Діючі речовини: Проместрієн
КОЛПОТРОФІН 1% вагінальний крем
Колпотропінові упаковки доступні для розмірів упаковки:- КОЛПОТРОФІН 1% вагінальний крем
- КОЛПОТРОФІН 10 мг вагінальні капсули
Чому використовується колпотрофін? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Неасоційовані напівсинтетичні естрогени.
Терапевтичні показання
- Вульво-цервікально-піхвові атрофічні та дистрофічні стани (вагініт з дефіцитом естрогену, старечий вульво-вагініт, свербіж вульви, кравроз вульви тощо).
- Затримки в загоєнні шийки матки і вульви після пологів, в гінекологічній хірургії тощо.
Протипоказання Коли колпотрофін не слід застосовувати
Відомий або підозрюваний рак молочної залози або ендометрію або інші естрогензалежні новоутворення; ендометріоз; вагінальна кровотеча невідомого походження; важкі захворювання печінки, нирок та серця; тромбофлебіт, тромбоз або тромбоемболічні процеси на місці або в анамнезі, встановлена або передбачувана вагітність, гіперчутливість до компонентів або до інших близьких речовин з хімічної точки зору.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом колпотропіну
Перед початком терапії проведіть ретельне медичне та гінекологічне обстеження з пальпацією грудей і виключіть наявність вагітності
Рекомендується обережність при призначенні проместріену жінкам, у яких в анамнезі є рак молочної залози та фіброзно -кістозна мастопатія.
Необхідно провести мазок Папаніколау і виключити підозрювані або підтверджені випадки дисплазії.
Застосування естрогенів вимагає обережності у разі астми, епілепсії, серцевих захворювань, гіпертонії, захворювань нирок або тяжкої депресії на місці чи в минулому. Лікування слід припинити негайно при появі перших ознак тромботичних або емболічних розладів, гіпертонії у пацієнтів, які раніше перебували в нормі. - o гіпотензія, гіперкальціємія у жінок з раком молочної залози, колостатична жовтяниця у пацієнтів з анамнезом тяжкості у жінок в анамнезі.
У разі супутньої вагінальної інфекції рекомендується застосування специфічних препаратів або протизапальних препаратів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію колпотропіну
Жодного.
Попередження Важливо знати, що:
- Використовувати під наглядом лікаря.
- Використання продукту, особливо якщо воно тривале, може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та розпочніть відповідну терапію. Щоб уникнути тривалої стимуляції ефекторних органів, рекомендується вводити колпотрофін у циклах адекватний період призупинення. У разі тривалої терапії проводити ретельні перевірки кожні 6 місяців (включаючи біопсію ендометрію). Продукти, що містять естрогени, можуть надавати анаболічні ефекти та визначати затримку солі та води та гіперглікемію. Початок метрорагії вимагає ретельного огляду випадок, включаючи "можливу біопсію для виключення наявності злоякісного новоутворення матки.
- У жінок, які годують груддю, необхідно вирішити, чи відмовитися від грудного вигодовування немовляти, або, навпаки, продовжити грудне вигодовування без застосування препарату.
- Препарати місцевого застосування, що містять естроген, можуть викликати сочитися, вагінальний кандидоз, зміни в цервікальному секреті; загострення можливого ендометріозу, мастодинії, збільшення або виділення грудей, колостатична жовтяниця, збільшення попередніх алергічних висипань або свербіння.
Дозування та спосіб застосування Колпотрофін: дозування
Наносити на ділянку, що підлягає обробці 1-2 рази на день, 1 г крему для циклів обробки протягом 20 днів.
При зовнішньому застосуванні слід легкий масаж, при ендовагінальному застосуванні - багаторазовий аплікатор, прикріплений до упаковки.
Інструкція з використання аплікатора
Прикрутіть аплікатор до відкритої трубки.
Наповніть аплікатор легким натисканням на трубку, поки плунжер не зупиниться біля позначки. Таким чином аплікатор буде наповнений 1 г крему.
Відкрутіть аплікатор і вставте його глибоко у піхву: потім спорожніть, натиснувши на поршень.
Після використання ретельно промийте аплікатор теплою водою, обережно вийнявши поршень з корпусу самого аплікатора, натиснувши його з протилежної сторони на наповнювальну.
Передозування Що робити, якщо ви передозували колпотропін
Відомі ефекти, пов'язані з передозуванням колпотропіну, відсутні
Побічні ефекти Які побічні ефекти кольпотропіну
Легке печіння у піхві, що супроводжується чи ні тимчасовим почервонінням, особливо після тривалого застосування у особливо чутливих пацієнтів.
Про можливий виникнення під час лікування будь -якого небажаного ефекту, не описаного в цій інструкції, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Склад та лікарська форма
Композиція
Проместрієн 1%.
Допоміжні речовини:
суміш моно- та дигліцеридів насичених жирних кислот, полігліколевого ефіру насичених жирних спиртів, децилового ефіру олеїнової кислоти, тригліцеридів насичених жирних кислот довжиною між С8 та С10, гліцерину, метил-натрію п-гідроксибензоату, пропіл натрію п-гідроксибензоату , очищена вода.
Лікарська форма та упаковка
Вагінальний крем. 30 г туби та аплікатор для багаторазового використання.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КОЛПОТРОФІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Вагінальний крем:
У 100 г крему міститься 1 г прометрієну.
Вагінальні капсули:
Кожна капсула містить 10 мг проместрієну.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вагінальний крем
Вагінальні капсули
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Вульво-цервікально-піхвові атрофічні та дистрофічні стани (вагініт з дефіцитом естрогену, старечий вульво-вагініт, свербіж вульви, кравроз вульви тощо). Затримки в загоєнні шийки матки і вульви після пологів, в гінекологічній хірургії тощо.
04.2 Дозування та спосіб введення
Кольпотропін вагінальний крем: наносити на оброблювану ділянку 1-2 рази на день по 1 г крему для циклів обробки протягом 20 днів. При зовнішньому застосуванні виконайте легкий масаж; при ендовагінальному застосуванні використовуйте спеціальний калібрований аплікатор, щоб містити 1 г крему.
Інструкція з використання аплікатора:
Прикрутіть аплікатор до відкритої трубки.
Наповніть аплікатор легким натисканням на трубку, поки плунжер не зупиниться біля позначки. Таким чином аплікатор буде наповнений 1 г крему.
Відкрутіть аплікатор і вставте його глибоко у піхву: потім спорожніть, сильно натискаючи на поршень.
Після використання акуратно промийте аплікатор теплою водою, обережно вийнявши поршень з корпусу самого аплікатора, натиснувши на протилежну сторону до наповнювача.
Після використання аплікатор необхідно розібрати і промити теплою водою.
Колпотропін вагінальні капсули: 1 капсула на день глибоко вводиться у піхву протягом 20-денних циклів лікування.
04.3 Протипоказання
Відомий або підозрюваний рак молочної залози або ендометрію або інші естрогензалежні новоутворення; ендометріоз; вагінальна кровотеча невідомого походження; важкі захворювання печінки, нирок та серця; тромбофлебіт, тромбоз або тромбоемболічні процеси, що протікають або під час анамнезу; встановлена або передбачувана вагітність; гіперчутливість до компонентів або до інших близьких речовин з хімічної точки зору. Як правило, протипоказана під час лактації.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком терапії проведіть ретельне медичне та гінекологічне обстеження з пальпацією грудей і виключіть наявність вагітності.
Рекомендується обережність при призначенні проместріену жінкам, у яких в анамнезі є рак молочної залози та фіброзно -кістозна мастопатія.
Необхідно провести мазок Папаніколау і виключити підозрювані або підтверджені випадки дисплазії.
Застосування естрогенів вимагає обережності у разі астми, епілепсії, серцевих захворювань, гіпертонії, захворювань нирок або тяжкої депресії на місці чи в минулому. Лікування необхідно припинити негайно при появі перших ознак тромботичних або емболічних розладів, гіпертонії у пацієнтів, які раніше були нормальними, - або гіпотонії, гіперкальціємії у жінок з раком молочної залози, холестатичної жовтяниці у пацієнтів з анамнезом гравідарічної жовтяниці.У жінок з діабетом слід вживати відповідних запобіжних заходів, оскільки естроген може знизити толерантність до глюкози.
У разі супутньої вагінальної інфекції рекомендується застосування специфічних препаратів або протизапальних препаратів.
Використання, особливо тривалого, продукту може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та розпочніть відповідну терапію. Щоб уникнути тривалої стимуляції ефекторних органів, рекомендується вводити колпотрофін у циклах адекватний період призупинення. У разі тривалої терапії проводити ретельні перевірки кожні 6 місяців (включаючи біопсію ендометрію). Початок метрорагії вимагає ретельного повторного обстеження випадку, включаючи будь-яку біопсію, щоб виключити наявність злоякісного новоутворення. матка.
Препарати місцевого застосування, що містять естроген, можуть викликати сочитися, вагінальний кандидоз, зміни в цервікальному секреті; погіршення будь -якого ендометріозу, мастодинії, збільшення або виділення грудей, холестатична жовтяниця, збільшення попередніх алергічних висипань або свербіння.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Лікарські взаємодії та несумісність з іншими ліками не відомі і не передбачені.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування при вагітності протипоказане.
У жінок, які годують груддю, необхідно вирішити, чи відмовитися від грудного вигодовування немовляти, або, навпаки, продовжити грудне вигодовування без застосування препарату.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виріб не викликає жодних перешкод.
04.8 Побічні ефекти
Легке печіння у піхві, що супроводжується чи ні тимчасовим почервонінням, особливо після тривалого застосування у особливо чутливих пацієнтів.
04.9 Передозування
Продукти, що містять естроген, можуть надавати анаболічний ефект і визначати затримку солі та води та гіперглікемію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Проместрієн - синтетичний естроген, що використовується виключно для місцевого застосування; він виявляє помітну трофічну активність на рівні слизової оболонки статевих органів, не надаючи системного гормонального впливу.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після нанесення на шкіру менше 1% кількості прометрієну досягає системного кровообігу; біологічний період напіввиведення становить менше 24 годин. Проместрієн не породжує явищ накопичення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Проместрієн слід вважати практично позбавленим гострої токсичності: неможливо було визначити значення LD50 після місцевого введення мишам та щурам у кількості від 2,5 г / кг до 13,3 г / кг та після перорального введення 1, 2 - 2,0 г / кг. Тривале внутрішньо вагінальне введення протягом 500 днів 500 мг / кг / добу у щурів та собак не виявило токсичних явищ.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Вагінальний крем
Суміш моно- та дигліцеридів насичених жирних кислот; ефір полігліколю насичених жирних спиртів; дециловий ефір олеїнової кислоти; тригліцериди насичених жирних кислот, що мають довжину між С8 і С10; гліцерин; натрій метил-п-гідроксибензоат; пропіл натрію п-гідроксибензоат; вода очищена.
Вагінальні капсули
Пергідрогенізований поліізобутен; Вазелін; сесквіолеат сорбіту; безводний колоїдний кремнезем; метил р-гідроксибензоат натрію; пропіл натрію п-гідроксибензоат; желе; гліцерин; силіконова олія 1000; очищена вода.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Вагінальний крем: 5 років
Вагінальні капсули: 4 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Кольпотропін вагінальний крем: гнучка алюмінієва трубка з внутрішнім захистом шаром "Аральдит" (фарба на основі епоксидної смоли, додана до невеликої кількості фенольних, меланінових та карбамідних смол) і закрита гвинтовою кришкою з поліпропілену.
Пробірка з 30 г крему з аплікатором, відкаліброваним до 1 г.
Колпотропін вагінальні капсули: 2 блістери з ПВХ; кожен блістер містить 10 вагінальних капсул.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Кольпотропін вагінальний крем: вагінальне застосування повинно проводитися за допомогою спеціального каліброваного аплікатора, що містить 1 г крему.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Мілан
Продається дилер
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
20 вагінальних капсул 10 мг AIC n. 026613051
Вагінальний крем 30 г + аплікатор AIC n. 026613048
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Капсули 30.07.1987 / 01.06.2010
Вершковий 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2014 року
