Діючі речовини: Леводропропізін
Левотусс таблетки по 60 мг
Пакети Levotuss доступні для розмірів упаковок:- Левотусс таблетки по 60 мг
- Levotuss 30 мг / 5 мл сиропу
Чому використовується Levotuss? Для чого це?
ЩО ЦЕ
Таблетки Левотусс 60 мг відносяться до категорії засобів, що пригнічують кашель.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Таблетки Левотусс 60 мг застосовуються для симптоматичного лікування кашлю.
Протипоказання Коли Левотусс не слід застосовувати
Препарат не слід вводити пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Слід уникати введення препарату пацієнтам з гіперсекрецією бронхів та зниженою мукоциліарною функцією (синдром Картагенера, циліарна дискінезія).
Не вводити при відомій підозрі на вагітність та під час лактації: (див. Що робити під час вагітності та годування груддю).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Левотусс
Рекомендується з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 35 мл / хв).
З огляду на дані про те, що у літніх людей чутливість до різних препаратів змінюється, особливу обережність слід застосовувати при призначенні леводропропізину пацієнтам літнього віку.
Також рекомендується обережність у разі одночасного прийому заспокійливих препаратів у особливо чутливих осіб (див. Які ліки чи продукти можуть змінити дію ліків).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Levotuss
Фармакологічні дослідження на тваринах показали, що леводропропізин не посилює дію активних речовин на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепінів, алкоголю, фенітоїну, іміпраміну). У тварин леводропропізин не змінює активність пероральних антикоагулянтів, таких як варфарин, це перешкоджає гіпоглікемічній дії інсуліну.У клінічних фармакологічних дослідженнях зв'язок з бензодіазепіном не змінює картину ЕЕГ. Однак слід бути обережним у разі одночасного застосування седативних препаратів у особливо чутливих осіб (див. Застереження щодо застосування).
Клінічні дослідження не показують взаємодії з препаратами, що використовуються при лікуванні бронхолегеневих захворювань, такими як агоністи β2, метилксантини та похідні, кортикостероїди, антибіотики, мукорегулятори та антигістамінні препарати.
Якщо ви використовуєте інші ліки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Попередження Важливо знати, що:
Протикашльові препарати мають симптоматичний характер і їх слід застосовувати лише до встановлення діагнозу провокуючої причини та / або терапевтичного ефекту основного захворювання.
Тому не використовуйте для тривалого лікування. Після короткого періоду лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Оскільки активний інгредієнт у тварин долає плацентарний бар’єр і присутній у грудному молоці, застосування препарату протипоказане жінкам, у яких передбачається або підтверджено вагітність, а також у період годування груддю.
Що робити під час вагітності та годування груддю
Таблетки Левотусс 60 мг не слід вживати під час вагітності та годування груддю. Також слід уникати вживання, якщо ви підозрюєте вагітність або плануєте відпустку по вагітності та пологах.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та / або працювати з механізмами не проводилося. Однак, оскільки продукт може, хоча і рідко, викликати сонливість (див. Розділ «Небажані ефекти»), пацієнту слід бути обережним, збираючись керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Лактоза
Цей лікарський засіб містить лактозу: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Levotuss: Дозування
Як багато
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря
Дорослі та діти вагою понад 30 кг: одна таблетка
Коли і як довго
До 3 разів на день з інтервалом не менше 6 год. За відсутності інформації про вплив їжі на всмоктування доцільно приймати препарат між прийомами їжі.
Лікування слід продовжувати, поки кашель не вщухне. Однак якщо після 2 -х тижнів терапії кашель все ще присутній, рекомендується припинити лікування та звернутися за порадою до лікаря. Насправді, кашель - це симптом, і причинову патологію слід вивчити та лікувати.
Подобається
Щоб звільнити таблетку, необхідно натиснути на блістер із пластикової частини.
Бажано приймати продукт натщесерце.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Levotuss
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози таблеток Левотусс 60 мг негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Levotuss
Як і всі ліки, Левотусс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час лікування леводропропізином можуть виникати серцебиття, тахікардія, нудота, блювота, діарея, еритема. Серйозними реакціями є кропив’янка та анафілактична реакція.
Більшість реакцій, що виникають після леводропропізину, є несерйозними, і симптоми усуваються після припинення терапії, а в деяких випадках і при специфічному фармакологічному лікуванні.
Повідомляється про такі побічні реакції (частота невідома):
Очні розлади
Мідріаз, двостороння сліпота.
Порушення імунної системи
Алергічні та анафілактоїдні реакції, набряк повік, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.
Психічні розлади
Нервозність, сонливість, зміна особистості або розлад особистості.
Розлади нервової системи
Притомність, запаморочення, запаморочення, тремтіння, парестезії, тоніко-клонічні судоми та напад маленької малі, гіпоглікемічна кома.
Патології серця
Серцебиття, тахікардія, передсердна бігемінія.
Судинні патології
Гіпотонія.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Задишка, кашель, набряк дихальних шляхів.
Шлунково -кишкові розлади
Біль у шлунку, біль у животі, нудота, блювання, діарея.
Гепатобіліарні порушення
Холестатичний гепатит.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Кропив’янка, еритема, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, шкірні реакції, глосит та афтозний стоматит Епідермоліз.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Слабкість нижніх кінцівок.
Загальні розлади та стан на місці введення
Загальне нездужання, генералізований набряк, астенія.
Педіатричне населення
Повідомлялося про один випадок сонливості, гіпотонії та блювоти у новонародженого після того, як годуюча мати отримувала леводропропізин. Симптоми з'явилися після годування і спонтанно зникли, припинивши грудне вигодовування на кілька годувань.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: леводропропізин 60 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат
ЯК це виглядає
Таблетки Левотусс 60 мг випускаються у формі таблеток для перорального застосування. Вміст упаковки становить 10 або 20 таблеток
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки LEVOTUSS 60 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить
Діюча речовина: леводропропізин 60 мг.
Допоміжні речовини: лактоза. Кожна таблетка містить 89,37 мг лактози моногідрату, що відповідає 84,91 мг безводної лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматична терапія кашлю.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти вагою понад 30 кг: по одній таблетці до 3 разів на день з інтервалом не менше 6 годин.
Лікування слід продовжувати до стихання кашлю або за вказівкою лікаря. Однак, якщо кашель все ще є після 2 тижнів терапії, бажано припинити лікування та звернутися за порадою до лікаря. Насправді, кашель - це симптом, і причинову патологію слід вивчити та лікувати.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Слід уникати введення препарату пацієнтам з бронхореєю та зі зниженою мукоциліарною функцією (синдром Картагенера, циліарна дискінезія).
Вагітність та період лактації (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Спостереження про те, що фармакокінетичні характеристики леводропропізину не помітно змінені у людей похилого віку, свідчать про те, що для літніх людей може не знадобитися коригування дози або зміни інтервалів дозування. Однак, з огляду на докази того, що у літніх людей чутливість до різних препаратів змінюється, особливу обережність слід застосовувати при призначенні леводропропізину пацієнтам літнього віку.
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 35 мл / хв) рекомендується дотримуватися обережності.
Доцільно бути обережним навіть у разі одночасного прийому седативних препаратів у особливо чутливих осіб (див. Розділ 4.5).
Цей препарат містить лактозу: Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Протикашльові препарати мають симптоматичний характер і їх слід застосовувати лише до встановлення діагнозу провокуючої причини та / або терапевтичного ефекту основного захворювання.
За відсутності інформації про вплив прийому їжі на всмоктування ліків доцільно приймати препарат між прийомами їжі.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фармакологічні дослідження на тваринах показали, що леводропропізин не посилює фармакологічний вплив активних речовин на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепінів, алкоголю, фенітоїну, іміпраміну). У тварин препарат не змінює активність пероральних антикоагулянтів, таких як варфарин та чи впливає він на гіпоглікемічну дію інсуліну.У дослідженнях фармакології людини комбінація з бензодіазепіном не змінює картину ЕЕГ. Однак слід бути обережним у разі одночасного застосування седативних препаратів у особливо чутливих осіб (див. Розділ 4.4).
Клінічні дослідження не показують взаємодії з препаратами, що використовуються при лікуванні бронхолегеневих захворювань, такими як β2-агоністи, метилксантини та похідні, кортикостероїди, антибіотики, мукорегулятори та антигістамінні препарати.
04.6 Вагітність та лактація
Дослідження тератогенезу, репродукції та фертильності, а також періодичні та постнатальні дослідження не виявили специфічних токсичних ефектів.
Однак, оскільки у токсикологічних дослідженнях на тваринах спостерігали невелику затримку збільшення та зростання маси тіла у дозі 24 мг / кг, а оскільки леводропропізин здатний долати плацентарний бар’єр у щурів, застосування препарату протипоказане жінкам, які мають намір завагітніти або вже вагітні, оскільки його безпечне застосування не задокументовано (див. розділ 4.3). Дослідження на щурах показують, що препарат виявляється у грудному молоці протягом 8 годин після введення. Тому застосування препарату в період годування груддю протипоказано.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та / або працювати з механізмами не проводилося.
Однак, оскільки продукт може, хоча і рідко, викликати сонливість (див. Розділ 4.8), з обережністю застосовуйте його пацієнтам, які мають намір керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, повідомляючи їм про таку можливість.
04.8 Побічні ефекти
Під час лікування леводропропізином можуть виникати серцебиття, тахікардія, нудота, блювота, діарея, еритема. Серйозними реакціями є кропив’янка та анафілактична реакція.
Більшість реакцій, що виникають після леводропропізину, є несерйозними, і симптоми усуваються після припинення терапії, а в деяких випадках і при специфічному фармакологічному лікуванні.
Повідомляється про такі побічні реакції (частота невідома):
Очні розлади
Мідріаз, двостороння сліпота.
Порушення імунної системи
Алергічні та анафілактоїдні реакції, набряк повік, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.
Психічні розлади
Нервозність, сонливість, зміна особистості або розлад особистості.
Розлади нервової системи
Притомність, запаморочення, запаморочення, тремтіння, парестезії, тоніко-клонічні судоми та напад маленької малі, гіпоглікемічна кома.
Патології серця
Серцебиття, тахікардія, передсердна бігемінія.
Судинні патології
Гіпотонія.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Задишка, кашель, набряк дихальних шляхів.
Шлунково -кишкові розлади
Біль у шлунку, біль у животі, нудота, блювання, діарея.
Гепатобіліарні порушення
Холестатичний гепатит.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Кропив’янка, еритема, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, шкірні реакції, глосит та афтозний стоматит. Епідермоліз.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Слабкість нижніх кінцівок.
Загальні розлади та стан на місці введення
Загальне нездужання, генералізований набряк, астенія.
Повідомлялося про один випадок втрати свідомості, який повністю вирішився на наступний день після початку реакції.Пацієнт під час реакції приймав інші ліки.
Педіатричне населення
Повідомлялося про один випадок сонливості, гіпотонії та блювоти у новонародженого після того, як годуюча мати отримувала леводропропізин. Симптоми з'явилися після годування і спонтанно зникли, припинивши грудне вигодовування на кілька годувань.
04.9 Передозування
Не повідомлялося про значні побічні ефекти після одноразового введення препарату до 240 мг та до 120 мг одноразово. протягом 8 днів поспіль. Відомі випадки передозування у дітей віком від 2 до 4 років. Це випадки випадкового передозування, які вирішуються без наслідків. У більшості випадків пацієнти відчували біль у животі та блювоту, а в одному випадку після прийому 600 мг леводропропізину у пацієнта спостерігався надмірний сон та зниження насичення киснем. У разі передозування з очевидними клінічними проявами негайно розпочати симптоматичну терапію та за необхідності застосувати звичайні невідкладні заходи (промивання шлунка, їжа з активованим вугіллям, парентеральне введення рідини тощо).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати від кашлю та застуди; Засоби, що пригнічують кашель.
ATC: R05DB27.
Леводропропізин-це молекула, отримана стереоспецифічним синтезом і хімічно відповідає S (-) 3- (4-феніл-піперазин-1-іл) -пропан-1,2-діолу.
Це препарат з протикашльовою дією, переважно периферичного типу на трахеобронхіальному рівні, асоційований з протиалергічною та антибронхоспастичною активністю; крім того, він надає тварині місцеву анестезуючу дію.
У тварин протикашльова активність леводропропізину після перорального введення була рівною або вищою за дропропізин та клоперастин при кашлі, викликаному периферійними подразниками, такими як хімічні речовини, механічна стимуляція трахеї та електрична стимуляція блукаючого аферентного засобу. центральний подразник, такий як електрична стимуляція трахеї у морської свинки, приблизно в 10 разів нижчий, ніж у кодеїну, тоді як співвідношення потужності між цими двома препаратами становить від 0,5 до 2 у тестах на периферичну стимуляцію, таких як для лимонної кислоти, гідрату амонію та сірчана кислота.
Леводропропізин не активний при внутрішньочерепно -шлуночковому застосуванні у тварини, що свідчить про те, що протикашльова активність сполуки обумовлена периферійним механізмом, а не дією на центральну нервову систему. Порівняння між ефективністю леводропропізину та кодеїну, що вводиться перорально та аерозолю, у запобіганні експериментально викликаного кашлю у морської свинки, ще більше підтверджує периферичну зону дії леводропропізину; насправді леводропропізин є двозначним або сильнішим за кодеїн для аерозольного введення, тоді як при пероральному застосуванні він у 2 рази менш потужний, ніж кодеїн.
Щодо механізму дії, леводропропізин виконує свою протикашльову дію шляхом інгібуючої дії на рівні волокон С. анестезована кішка, помітно зменшує активацію волокон С та усуває пов’язані з ними рефлекси.
Леводропропізин значно менш активний, ніж дропропізин, щодо тремтів, викликаних оксотреморином, та судом, спричинених пентаметилентетразолом, та для модифікації спонтанної моторики у мишей.
Леводропропізин не витісняє налоксон з опіоїдних рецепторів у мозку щура; він не змінює синдром відміни морфіну, і припинення його введення не супроводжується появою звикання.
Леводропропізин не викликає у тварини ні пригнічення функції дихання, ні помітних серцево -судинних ефектів, крім того, він не викликає запорів.
Леводропропізин діє на бронхолегеневу систему, пригнічуючи бронхоспазм, викликаний гістаміном, серотоніном та брадикініном. Препарат не пригнічує бронхоспазм, викликаний ацетилхоліном, тим самим демонструючи відсутність антихолінергічних ефектів. У тварин ED50 проти бронхоспастичної активності порівнянний з протикашльовою.
У здорових добровольців доза 60 мг препарату зменшує кашель, викликаний аерозолями лимонної кислоти, щонайменше на 6 годин.
Численні експериментальні дані свідчать про клінічну ефективність леводропропізину у зменшенні кашлю різної етіології, включаючи кашель, пов’язаний з бронхолегеневою карциномою, кашель, пов’язаний з інфекціями верхніх та нижніх дихальних шляхів та коклюшем. стосовно якого леводропропізин демонструє кращий профіль переносимості, особливо щодо центральних седативних ефектів.
У терапевтичних дозах леводропропізин не змінював сліди ЕЕГ та психомоторну здатність у людей.Не було змін у серцево -судинних параметрах у здорових добровольців, які отримували дозу до 240 мг леводропропізину.
Цей препарат не пригнічує ні функції дихання, ні мукоциліарний кліренс у людей. Зокрема, нещодавнє дослідження показало, що леводропропізин позбавлений депресивного впливу на центральну систему регуляції дихання у пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю, як в умовах спонтанного дихання, так і під час гіперкапнічна вентиляція.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні дослідження проводилися на щурах, собаках та людях.
Поглинання, розподіл, метаболізм та екскреція були дуже подібними у трьох розглянутих видів, біодоступність перорально перевищувала 75%. Відновлення радіоактивності після перорального введення продукту становило 93%.
Зв’язування з білками плазми людини незначне (11-14%) і порівняне з таким, яке спостерігається у собак та щурів.
Леводропропізин швидко всмоктується у людини після перорального введення і швидко розподіляється по всьому організму. Період напіввиведення становить приблизно 1-2 години. Продукт переважно виводиться із сечею у незміненому вигляді та з його метаболітами (кон'югований леводропропізин та вільний та кон’югований р-гідроксилеводропропізин). Через 48 годин екскреція продукту з сечею та вищезгаданих метаболітів дорівнює приблизно 35% введеної дози. Повторні тести на введення показують, що 8-денне лікування (прийом) не змінює профіль всмоктування та виведення препарату. що дозволяє виключити явища накопичення та метаболічної самоіндукції.
Значних змін у фармакокінетичному профілі у дітей, людей похилого віку та пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю немає.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра пероральна токсичність становить 886,5 мг / кг, 1287 мг / кг та 2492 мг / кг у щурів, мишей та морських свинок відповідно. Терапевтичний індекс у морської свинки, розрахований як співвідношення LD50 / DE50 після перорального введення, становить від 16 до 53 залежно від експериментальної моделі індукції кашлю. Тести на токсичність при повторному пероральному введенні (4-26 тижнів) показали, що доза без ефект становить 24 мг / кг / добу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
24 місяці.
Період дії передбачається при нормальних умовах зберігання.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Білий блістер з ПВХ / алюмінію, що міститься в картонній коробці. Упаковка по 10 або 20 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Щоб звільнити таблетку, необхідно натиснути на блістер із пластикової частини.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Via San Martino 12 - Мілан
у продажу автосалон: Спа -центр Dompé - L "Aquila
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 026752055 - «таблетки 60 мг» 10 таблеток;
AIC n. 026752067 - «Таблетки 60 мг» 20 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: визначення АІФА у листопаді 2011 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2012 року
