Діючі речовини: флавоноїди
АРВЕНУМ таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг
Чому використовується арвенум? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Вазопротектори
Терапевтичні показання
Симптоми, пов'язані з венозною недостатністю; стани капілярної крихкості.
Протипоказання Коли Арвенум не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Арвенум
Жодного.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Арвенуму
Досліджень взаємодії не проводилося.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Безпека препарату під час вагітності не встановлена, тому рекомендується не вводити препарат під час вагітності.
Час годування
За відсутності даних про виділення молока слід уникати лікування під час лактації,
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не проводилося жодних досліджень щодо оцінки впливу флавоноїнової фракції на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як вживати арвенум: дозування
2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою на день (1 опівдні та 1 ввечері) під час їжі, навіть при венозній недостатності гемороїдального сплетення.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Arvenum
Не повідомляється про випадки передозування.
Якщо ви випадково зробили передозування Arvenum, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО ВИ БУДЕТЕ ПІД НЕМАЄТЬСЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ЦЕГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти арвенуму
Як і всі ліки, Арвенум може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Частота можливих побічних реакцій, перерахованих нижче, описана з використанням наступної угоди:
- дуже поширені (зустрічаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів)
- поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100)
- нечасті (зустрічаються від 1 до 10 користувачів на 1000)
- рідко (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000)
- дуже рідко (зачіпає менше 1 користувача на 10000)
- невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Побічні ефекти включають:
Розлади нервової системи
Рідко: запаморочення, головний біль, нездужання
Шлунково -кишкові розлади
Часто: діарея, диспепсія, нудота, блювота.
Нечасто: коліт
Невідомо: біль у животі.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: висип, свербіж, кропив’янка.
Невідомо: набряк обличчя, губ, повік (набряк); Набряк Квінке (швидкий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Невідомо: тромбоцитопенія.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Композиція
Кожна таблетка містить: діючу речовину: очищену мікронізовану флавонову фракцію 500 мг - що складається з діосміну 450 мг, флавоноїди, експресовані в гесперидині 50 мг - допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят; мікрокристалічна целюлоза; желе; гліцерин; гіпромелоза; лаурилсульфат натрію; жовтий оксид заліза E 172; червоний оксид заліза E 172; диоксид титану; макрогол 6000; стеарат магнію; тальк.
Лікарська форма та зміст
15 таблеток, вкритих оболонкою
30 таблеток, вкритих оболонкою
60 таблеток, вкритих оболонкою
Усний спосіб.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АРВЕНУМ 500 мг таблетки, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
активний принцип
Очищена флавонова фракція, мікронізована 500 мг
що складається з:
діосмін 450 мг;
флавоноїди, експресовані в гесперидині 50 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоми, пов'язані з венозною недостатністю; стани капілярної крихкості
04.2 Дозування та спосіб введення
2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою на день (1 опівдні та 1 ввечері) під час їжі, навіть при венозній недостатності гемороїдального сплетення.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Жодного.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Безпека препарату під час вагітності не встановлена, тому рекомендується не вводити препарат під час вагітності.
Час годування
За відсутності даних про виділення молока слід уникати лікування під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не проводилося жодних досліджень щодо оцінки впливу флавоноїнової фракції на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти або реакції, які класифікувалися за такою частотою: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Розлади нервової системи
Рідко: запаморочення, головний біль, нездужання
Шлунково -кишкові розлади
Часто: діарея, диспепсія, нудота, блювота
Нечасто: коліт
Невідомо: біль у животі
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: висип, свербіж, кропив’янка
Невідомо: набряк обличчя, губ, повік; Набряк Квінке
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Невідомо: тромбоцитопенія
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вазопротекторні та венотонізуючі.
Код ATC: C05CA53.
- Фармакологія
Продукт здійснює свою діяльність:
- на рівні вен, зменшуючи їх розтяжність та зменшуючи застій;
- на рівні мікроциркуляції, нормалізуючи проникність та підвищуючи капілярний опір.
- Клінічна фармакологія
Фармакологічні властивості препарату були підтверджені у людей подвійними сліпими дослідженнями, проведеними методами, які дозволили заперечити та кількісно оцінити його активність у венозній гемодинаміці.
Взаємовідношення доза / ефект:
Наявність статистично значущих залежностей між дозою та ефектом було встановлено на основі венозних плетизмографічних параметрів: ємності, розтяжності та часу сечовипускання.
Найкраще співвідношення дози та ефекту було досягнуто за допомогою 2 таблеток.
Венотонічна активність:
Підвищення венозного тонусу: тензометрична плетизмографія показує зменшення тривалості спорожнення вен.
Мікроциркуляторна активність:
Активність, оцінена за подвійними сліпими контрольованими клінічними випробуваннями, є статистично значущою у порівнянні з плацебо.
У пацієнтів з ламкістю капілярів капілярний опір, контрольований ангіостерометрією, зростає.
- Клініка
Терапевтична активність препарату при лікуванні хронічної функціональної та органічної венозної недостатності нижніх кінцівок продемонстрована подвійними сліпими контрольованими дослідженнями.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У людини після перорального введення вуглецевого 14-міченого діосміну спостерігається, що:
- екскреція по суті фекальна, тоді як екскреція з сечею становить у середньому 14% від введеної кількості;
- період напіввиведення становить 11 годин;
- продукт інтенсивно метаболізується, про що свідчить наявність різних кислотних фенолів у сечі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані мають невелику клінічну значимість у світлі величезного досвіду, накопиченого при застосуванні в організмі активного інгредієнта, що міститься у лікарському засобі.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Карбоксиметилкрохмаль натрію, целюлоза мікрокристалічна, желатин, гліцерин, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза E 172, червоний оксид заліза E 172, діоксид титану, макрогол 6000, магнію стеарат, тальк.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в термоформовані блістери, що складаються з ПВХ / алюмінієвої муфти і кожна містить 15 таблеток.
Блістери укладені в картонній коробці, яка також містить інструкцію до упаковки.
Упаковки, що містять 15, 30 або 60 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n ° 024552059 - «Таблетки, вкриті оболонкою 500 мг», 15 таблеток
AIC № 024552022 - «Таблетки, вкриті оболонкою 500 мг», 30 таблеток
AIC n ° 024552046 - «Таблетки, вкриті оболонкою 500 мг», 60 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата поновлення: 03/2011
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
03/2015
