Діючі речовини: хоріонічний гонадотропін людини
Прегніл 5000 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Чому використовується прегніл? Для чого це?
Що таке Прегніл
Прегніл містить активний інгредієнт хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЧ), гормон, що належить до сімейства гонадотропінів, гормонів, які регулюють діяльність репродуктивних органів у чоловіків і жінок (чоловічі та жіночі статеві залози).
HGC, отриманий з сечею вагітних жінок, має таку ж дію на організм, як лютеїнізуючий гормон (ЛГ), який виробляється гіпофізом чоловіків і жінок. Разом з іншим гормоном, що виробляється гіпофізом, гормоном, що стимулює фолікули (ФСГ), ЛГ контролює дію репродуктивних органів (яєчників у жінок та яєчок у чоловіків) .Ці гормони необхідні для нормального росту та дозрівання ооцитів та сперми.
Для чого використовується Прегніл
Прегніл використовується для лікування чоловічих та жіночих патологій, зокрема:
У жінки Прегніл використовується:
- сприяти вивільненню ооциту з яєчників (індукція овуляції) у жінок, які не виробляють ооцити (стан, що називається ановуляцією) або у яких фолікули (кожен з яких містить ооцит) не дозрівають;
- стимулювати ріст і розвиток численних фолікулів у жінок, які проходять методи допоміжної репродукції (процедури, які можуть допомогти почати вагітність);
- як підтримка останньої фази менструального циклу, яка має завдання підготувати слизову матки до прийому будь -якого ембріона у разі запліднення (лютеїнова фаза).
У людини Pregnyl використовується:
- для лікування спадкового захворювання, що характеризується недостатнім виробленням статевих гормонів яєчками (гіпогонадотропний гіпогонадизм). Лікування гонадотропіном також виявилося ефективним у деяких випадках зміни кількості та функції сперматозоїдів, таких як зниження здатності до запліднення (ідіопатична деспермія);
- для лікування затримки розвитку вторинних статевих ознак (затримка статевого дозрівання), пов'язаної зі зниженням стимуляційної активності, яку гіпофіз надає на яєчка, змушуючи їх виробляти статеві гормони (гонадотропна функція гіпофіза);
- нездатність одного або обох яєчок опуститися в мошонку (крипторхізм) не через анатомічну обструкцію.
Протипоказання Коли Прегніл не слід застосовувати
Не використовуйте Pregnyl, якщо:
- у вас алергія на хоріонічний гонадотропін або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- має або мав рак, відомий або підозрюваний, настання та зростання якого сприяє наявність статевих гормонів, таких як рак яєчника, матки або молочної залози у жінок та рак передміхурової залози або молочної залози у чоловіків;
- має вади репродуктивної системи, які унеможливлюють вагітність;
- мають або мали звичайну, доброякісну форму раку матки (міоматозні пухлини матки), які роблять вагітність неможливою.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Прегніл
Перед застосуванням Прегнілу поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Хоча не повідомлялося про випадки зараження вірусом, пов'язані з введенням гонадотропінів, виділених з сечі людини, ризик передачі відомих або невідомих збудників не можна повністю виключити.
Якщо вона жінка
Перед застосуванням Прегнілу поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є захворювання щитовидної залози, надниркових залоз та гіпофіза (неконтрольовані ендокринні захворювання).
Не використовуйте Прегніл для зменшення маси тіла, оскільки він не впливає на метаболізм жирів, розподіл жиру або апетит.
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Якщо ви жінка, яка приймає Прегніл для лікування безпліддя внаслідок ановуляції або неповного дозрівання фолікула (синдром полікістозних яєчників), попереднє застосування препарату, що містить ФСГ, гормон, який стимулює дозрівання фолікулів, може призвести до стан, при якому яєчники надмірно стимулюються, а ріст фолікулів стає більшим за нормальний. Це медичний стан називається синдромом гіперстимуляції яєчників (СГСЯ).
Цей ризик можна зменшити, якщо ретельно стежити за розвитком фолікулів під час лікування. З цієї причини лікар проводить ультразвукове обстеження яєчників перед початком лікування ФСГ і регулярно під час терапії. Він також підкаже вам перевірити рівень естрадіолу в крові, гормону, який виробляється яєчниками.
У разі виникнення небажаної гіперстимуляції яєчників (незалежно від типу допоміжного відтворення, яке ви проходите), ви повинні негайно припинити прийом ФСГ.
Якщо у вас розвивається синдром гіперстимуляції яєчників, можливо, вам не доведеться застосовувати прегніл, оскільки застосування лютеїнізуючого гонадотропіну, такого як прегніл, може додатково впливати на функціонування яєчників і, крім багаторазової овуляції, викликати синдром гіперстимуляції. Це особливо важливо, якщо у вас схильність до утворення кіст яєчника.
Симптоми, які зустрічаються при помірній гіперстимуляції яєчників, такі: розлади шлунково -кишкового тракту, такі як біль у животі, нудота, діарея, біль у грудях, легке або помірне збільшення яєчників та кіст яєчників. У зв’язку з синдромом гіперстимуляції яєчників, тимчасові зміни у функціональних тестах печінки (функція печінки).
У рідкісних випадках може виникнути більш важка форма синдрому гіперстимуляції яєчників, яка може бути небезпечною для життя. Характеризується наявністю великих кіст яєчників (які можуть розриватися), накопиченням рідини в мембрані черевної оболонки (асцит), збільшенням маси тіла, часто накопиченням рідини в слизовій оболонці легенів (гідроторакс) та зрідка через прояви закупорки судин (тромбоемболічні прояви).
Багатоплідна вагітність та вроджені вади розвитку
Під час лікування гонадотропіновими препаратами існує "підвищена ймовірність багатоплідної вагітності. Серед пацієнток, які проходять курс лікування для сприяння овуляції, вагітність та багатоплідні народження відбуваються частіше, ніж природне зачаття". Однак цей ризик можна мінімізувати, використовуючи рекомендовану дозу. Крім того, жінки, які проходять процедури допоміжної репродукції, мають дещо більшу ймовірність розвитку вроджених вад, ніж жінки, які завагітніли природним шляхом. Вважається, що цей дещо вищий рівень захворюваності пов'язаний з різними характеристиками батьків (наприклад, вік матері, характеристиками сперми) та більш високою частотою багатоплідної вагітності, що випливає із застосуванням допоміжних репродуктивних методів. Даних недостатньо, щоб встановити, що застосування гонадотропінів у жінок, які проходять методи допоміжної репродукції, пов'язане з підвищеним ризиком вроджених вад розвитку.
Аборт
Жінки, які проходять процедури допоміжної репродукції, мають більший ризик викидня, ніж інші.
Ускладнення вагітності
Дещо вищий ризик позаматкової вагітності (або позаматкової вагітності) у жінок з проблемами маткової труби. Оскільки у безплідних жінок, які проходять допоміжні репродуктивні методи, зокрема репродукцію in vitro (ЕКЗ), часто спостерігаються аномалії труб, у цих випадках ймовірність вагітності, що розвивається поза маткою (позаматкова вагітність), може зрости. Тому лікар повинен провести раннє обстеження ультразвуком щоб виключити можливість вагітності поза маткою.
Згустки крові (тромбоз)
Лікування гонадотропінами може збільшити ризик утворення тромбу в судині (венозний або артеріальний тромбоз) у жінок, у яких є фактор ризику цього стану. Перед початком лікування поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо:
- у вас або у когось із членів вашої родини був тромбоз;
- мають надлишкову вагу (індекс маси тіла> 30 кг / м2);
- мають порушення згортання крові (тромбофілія).
Якщо ви потрапляєте у ці випадки, ваш лікар зважить користь від лікування щодо потенційних ризиків для вас. Однак слід зазначити, що сама вагітність призводить до збільшення ризику тромбозу.
Якщо вона чоловік
Лікування гонадотропіном викликає збільшення вироблення гормонів наднирковими залозами (андрогенів). Тому ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо:
- має клінічний синдром, прихований або маніфестний, який визначає нездатність серця постачати кров у адекватній кількості порівняно з фактичною потребою організму (серцева недостатність),
- ваші нирки не можуть виконувати нормальні функції (ниркова недостатність);
- мають високий кров'яний тиск (гіпертонія);
- мали або мали епізоди епілепсії або мігрені.
Збільшення вироблення андрогенів іноді може спричинити загострення або загострення цих патологій.
Діти
Прегніл слід з обережністю застосовувати дітям, які ще не завершили статевий розвиток (передпубертатний період), щоб уникнути передчасного змикання кінців довгих кісток (епіфіз) або раннього статевого розвитку. Лікар повинен регулярно оцінювати ступінь дозрівання скелета цих пацієнтів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Прегнілу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
За відсутності досліджень сумісності неможливо виключити взаємодію Прегнілу з іншими лікарськими засобами, навіть тими, що широко використовуються.
Якщо ви робите тест на вагітність у сироватці крові або сечі після використання Прегнілу та до 10 днів пізніше, ви можете отримати хибний результат тесту. Якщо ви сумніваєтесь, зверніться до лікаря.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Прегніл можна використовувати для підтримки лютеїнової фази, але не слід застосовувати його під час вагітності.
Прегніл не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Прегніл не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Прегніл: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Прегніл випускається у формі порошку, який слід розчинити перед ін’єкцією. Для розчинення порошку та одержання розчину використовуйте флакон з розчинником, що міститься в упаковці. Відновлений розчин слід використати негайно.
Візьміть Pregnyl шляхом ін’єкції, повільно вводячи розчин у м’яз (наприклад, в сідницю, стегно або верхню частину руки).
Дозування у жінок
Індукція овуляції у випадках безпліддя внаслідок ановуляції або порушення фолікула:
Рекомендована доза - це ін’єкція 5000–10000 МО (міжнародних одиниць) прегнілу для доповнення попереднього лікування препаратом на основі ФСГ.
Підготовка фолікулів до відбору проб під час застосування програм контрольованої гіперстимуляції яєчників:
Рекомендована доза - це ін’єкція 5000–10000 МО прегнілу для доповнення попереднього лікування препаратом на основі ФСГ.
Підтримка лютеїнової фази:
Рекомендована доза становить 2-3 повторні ін'єкції, кожна з 1500 - 3000 МО прегнілу, протягом 9 днів після овуляції або перенесення ембріона в матку.
Дозування у людини
Гіпогонадотропний гіпогонадизм:
Рекомендована доза-одна ін’єкція Прегнілу 1500 МО 2-3 рази на тиждень. У разі безпліддя дозу Прегнілу слід вводити у поєднанні з препаратом на основі ФСГ (у дозі 75 МО) щодня або 2-3 рази на тиждень. Таке лікування слід продовжувати щонайменше 3 місяці, перш ніж настане поліпшення виробництва сперматозоїдів (сперматогенез). Під час лікування слід припинити будь -яку замісну терапію тестостероном. У деяких випадках досягнуте таким чином поліпшення сперматогенезу можна підтримувати, використовуючи лише хоріонічний гонатропін людини.
Застосування у дітей та підлітків
Затримка статевого дозрівання, пов'язана з дефіцитом гонадотропної функції гіпофіза:
Рекомендована доза-одна ін’єкція 1500 МО 2-3 рази на тиждень протягом щонайменше 6 місяців.
Крипторхізм не обумовлений анатомічною обструкцією:
Рекомендована доза для дітей старше шести років - одна ін’єкція 1500 МО двічі на тиждень протягом 6 тижнів; при необхідності лікування можна повторити.
Якщо ви забули використовувати Прегніл
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Прегнілу
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Прегнілу
Було показано, що токсичність ліків гонадотропіну, отриманих із сечі жінок, дуже низька. Однак можливо, що дуже висока доза хоріонічного гонадотропіну може викликати надмірну стимуляцію яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників).
Побічні ефекти Які побічні ефекти Прегнілу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Іноді при застосуванні гонадотропіну, отриманого з сечею, повідомлялося про алергічні реакції в місці ін’єкції, такі як біль та висип, та генералізовані реакції, такі як поширена висип та лихоманка.
У жінок:
- біль у животі, нудота (діарея), біль у грудях, зазвичай збільшення яєчників та кіст яєчників від легкого до помірного. Ці ефекти пов’язані з легким синдромом гіперстимуляції яєчників;
- великі кісти яєчників (які можуть розриватися), накопичення рідини в мембрані черевної оболонки (асцит), збільшення ваги та накопичення рідини в слизовій оболонці легенів (гідроторакс). Ці ефекти зазвичай пов'язані з більш важкою формою синдрому гіперстимуляції яєчників;
- закупорка судин (тромбоемболія), коли гонадотропінова терапія асоціюється з ФСГ. Цей ефект може виникати рідко і зазвичай пов’язаний із сильним синдромом гіперстимуляції яєчників.
У "людина:
- затримка води і натрію. Цей небажаний ефект є результатом надмірного вироблення андрогенів і іноді може виникнути після введення високих доз хоріонічного гонадотропіну людини;
- збільшення молочної залози (гінекомастія), що може виникнути в рідкісних випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 15 ° C.
Відновлений розчин слід негайно використати.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Не використовуйте Прегніл, якщо ви помітили, що відновлений розчин містить частинки або якщо розчин не прозорий.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Прегніл
- Діюча речовина - хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ). Кожен флакон з порошком містить 5000 МО хоріонічного гонадотропіну людини.
- Допоміжні інгредієнти: карбоксиметилцелюлоза натрію, маніт, безводний двоосновний фосфат натрію та безводний одноосновний фосфат натрію.
Кожен флакон з розчинником містить 9 мг хлориду натрію, розчиненого в 1 мл води для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Прегнілу та вміст упаковки
Прегніл містить порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Кожна упаковка містить:
- 1 або 3 безбарвні скляні флакони об'ємом 2 мл, що містять білий сухий порошок e
- 1 або 3 безбарвні скляні флакони об'ємом 1 мл, що містять прозорий і безбарвний водний розчин.
Флакони з порошком та розчинником поміщають у термоформований контейнер всередині картону.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
PREGNYL 5000 МО порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Прегніл складається з ліофілізованого порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій.
Діючою речовиною Прегнілу є хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ), одержуваний із сечі вагітних жінок з лютеїнізуючою активністю.
Флакони з ліофілізованим порошком містять 5000 МО хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЛ).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування. Порошок білий, сухий. Розчинник являє собою прозорий, безбарвний водний розчин.
4. ІНФОРМАЦІЯ
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
У жінці:
• індукція овуляції у випадках безпліддя внаслідок ановуляції або незрілості фолікула;
• підготовка фолікулів до відбору проб під час застосування програм контрольованої гіперстимуляції яєчників;
• підтримка лютеїнової фази.
У «людині:
• гіпогонадотропний гіпогонадизм (також було показано, що деякі випадки ідіопатичного відчаю позитивно реагують на лікування гонадотропіном);
• затримка статевого дозрівання, пов'язана з дефіцитом гонадотропної функції гіпофіза;
• крипторхізм не обумовлений анатомічною обструкцією.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування у жінок:
• індукція овуляції у випадках безпліддя внаслідок ановуляції або незрілості фолікула:
зазвичай ін'єкція 5000-10000 МО прегнілу для завершення лікування препаратом на основі ФСГ;
• підготовка фолікулів до відбору проб під час застосування програм контрольованої гіперстимуляції яєчників:
зазвичай ін'єкція 5000-10000 МО прегнілу для завершення лікування препаратом на основі ФСГ;
• підтримка лютеїнової фази:
2 - 3 повторні ін'єкції, кожна з 1500-3000 МО прегнілу, протягом 9 днів після овуляції або перенесення ембріонів.
Дозування у людини:
• гіпогонадотропний гіпогонадизм:
1500 МО прегнілу 2-3 рази на тиждень. Якщо основною проблемою є безпліддя, дозу Прегнілу слід вводити у поєднанні з препаратом ФСГ (у дозі 75 МО) щодня або 2-3 рази на тиждень.Це лікування слід продовжувати не менше 3 місяців до покращення сперматогенезу Під час лікування будь -яку замісну терапію тестостероном слід припинити.
Після досягнення поліпшення сперматогенезу в деяких випадках можна підтримувати лише за допомогою хоріонічного гонадотропіну людини;
• затримка статевого дозрівання, пов'язана з дефіцитом гонадотропної функції гіпофіза:
1500 МО 2-3 рази на тиждень, щонайменше протягом 6 місяців;
• крипторхізм, не обумовлений анатомічною обструкцією:
у дітей старше шести років: 1500 МО 2 рази на тиждень протягом 6 тижнів.
При необхідності лікування можна повторити.
Спосіб введення
Препарат відновлюють шляхом додавання розчинника до ліофілізованого порошку. Відновлений розчин Прегнілу слід вводити повільно внутрішньом'язово.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Відомі або підозрювані гормонозалежні ракові захворювання, такі як рак яєчників, молочної залози та матки у жінок та рак простати чи молочної залози у чоловіків.
• Пороки статевих органів, несумісні з вагітністю.
• Міома пухлини матки, несумісна з вагітністю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Хоча не повідомлялося про випадки вірусного зараження, пов'язаного з введенням гонадотропінів, виділених з сечі людини, ризик передачі відомих або невідомих збудників не можна повністю виключити.
У жінці:
• після індукції овуляції препаратами, що містять гонадотропіни, існує підвищений ризик багатоплідної вагітності;
• Оскільки у безплідних жінок, які проходять допоміжну репродукцію, зокрема ЕКЗ, часто спостерігаються аномалії труб, частота позаматкових вагітностей може зрости, тому важливо підтвердити внутрішньоутробну вагітність з ранньою УЗД;
• частота незавершених вагітностей у жінок, які проходять методи допоміжних репродуктивних функцій (ГРН), вища, ніж у нормальної популяції;
• необхідно виключити наявність неконтрольованих не гонадних ендокринопатій (наприклад, порушень роботи щитовидної залози, надниркових залоз або гіпофіза);
• частота вроджених вад розвитку після методики допоміжних репродуктивних функцій може бути дещо вищою, ніж після спонтанного зачаття. Вважається, що ця дещо вища захворюваність пов’язана з різними характеристиками батьків (наприклад, вік матері, особливості сперми) та з найвищою частотою множинних гестації, що виникли внаслідок методів допоміжної репродукції.
Небажана гіперстимуляція яєчників:
• у пацієнтів, які отримували лікування безпліддя через ановуляцію або неповне дозрівання фолікула, попереднє введення препарату на основі ФСГ може призвести до небажаної гіперстимуляції яєчників. Тому перед початком лікування ФСГ та через регулярні проміжки часу під час терапії слід проводити ультразвукове оцінювання розвитку фолікулів та визначення рівня естрадіолу. Рівень естрадіолу може підвищуватися надзвичайно швидко, наприклад, більш ніж удвічі щодня протягом 2 або 3 днів поспіль і з часом досягати надмірно високих значень. Діагноз небажаної гіперстимуляції яєчників можна підтвердити за допомогою ультразвукового дослідження.
• У разі виникнення небажаної гіперстимуляції яєчників (тобто не як частини підготовчого лікування до ЕКЗ / ЕТ, ГІФТ або ЗІФТ) введення препарату на основі ФСГ слід негайно припинити. У таких випадках прегніл не слід вводити, оскільки застосування гонадотропіну з активністю ЛГ може, крім багаторазової овуляції, викликати синдром гіперстимуляції яєчників. Це попередження особливо важливо у пацієнтів із синдромом полікістозних яєчників.
• Клінічні симптоми синдрому гіперстимуляції яєчників характеризуються розладами шлунково -кишкового тракту (біль, нудота, діарея), болями в молочних залозах та легким або помірним збільшенням яєчників та кіст яєчника. У зв’язку з синдромом гіперстимуляції яєчників повідомлялося про тимчасові відхилення функціональних проб печінки, які можуть свідчити про порушення функції печінки і які можуть супроводжуватися морфологічними змінами при біопсії печінки.
• У рідкісних випадках може виникнути більш важка форма синдрому гіперстимуляції яєчників, яка може бути небезпечною для життя. Характеризується наявністю великих кіст яєчників (які можуть розриватися), асциту, збільшення маси тіла, часто гідротораксу та зрідка тромбоемболічних проявів.
• Жінки з загальновизнаним фактором ризику тромбозу, таким як особистий або сімейний анамнез, важке ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг / м2) або тромбофілія, можуть мати підвищений ризик венозних або артеріальних тромбоемболічних подій під час або після лікування гонадотропінами .
У цих жінок користь від ЕКЗ слід зважувати з ризиками. Слід зазначити, однак, що навіть сама вагітність призводить до збільшення ризику тромбозу.
• Прегніл не слід застосовувати для зменшення маси тіла. ХГЧ не впливає на метаболізм жиру, розподіл жиру або апетит.
У «людині:
• лікування ХГЛ викликає збільшення вироблення андрогенів. Тому:
• Пацієнти з латентною або вираженою серцевою недостатністю, нирковою недостатністю, гіпертонічною хворобою, епілепсією або мігренню (або в анамнезі цих захворювань) повинні перебувати під ретельним медичним наглядом, оскільки збільшення вироблення андрогенів може іноді викликати загострення або поновлення цих патологій;
• Хоріонічний гонадотропін людини слід з обережністю застосовувати у передпубертатних періодах, щоб уникнути передчасного закриття епіфізів або раннього статевого розвитку. Ступінь дозрівання скелета слід регулярно перевіряти.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії Прегнілу з іншими лікарськими засобами не вивчалися; Тому не можна виключити взаємодію із загальновживаними лікарськими засобами.
Після введення Прегніл може впливати протягом десяти днів на імунологічне визначення рівня ХГЧ у сироватці та сечі, що призводить до хибнопозитивного тесту на вагітність.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Прегніл можна використовувати для підтримки лютеїнової фази, але не слід використовувати його пізніше під час вагітності.
Час годування
Не призначений для використання під час грудного вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Прегніл не впливає на пильність і здатність концентруватися.
04.8 Побічні ефекти
Порушення імунної системи
У рідкісних випадках може виникнути генералізована висипка або лихоманка.
Загальні розлади та стан на місці введення
Іноді повідомлялося про алергічні реакції, переважно локалізовані у місці ін’єкції, такі як біль та висип, але також поширені, такі як висип та лихоманка, при застосуванні гонадотропіну, отриманого із сечі.
Іноді повідомлялося про алергічні реакції, переважно біль та / або висип у місці ін’єкції.
У жінці:
Судинні патології
У рідкісних випадках тромбоемболія була асоційована з терапією ФСГ / ХГЧ, як правило, пов'язана з важким синдромом гіперстимуляції яєчників (СГСЯ).
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Гідроторакс, як ускладнення сильного синдрому гіперстимуляції яєчників.
Шлунково -кишкові розлади
Біль у животі та шлунково -кишкові симптоми, такі як нудота та діарея, пов’язані з легким СГЯ. Асцит, як ускладнення важкої СГЯ.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Небажана гіперстимуляція яєчників, легкий або тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників (див. Розділ 4.4).
Хворобливі молочні залози, легке або помірне збільшення яєчників і кіста яєчника, пов’язані з легким синдромом гіперстимуляції яєчників. Великі кісти яєчників (схильні до розриву) зазвичай пов’язані з більш важкою формою синдрому гіперстимуляції яєчників.
Діагностичні тести
Збільшення ваги як ознака важкого синдрому гіперстимуляції яєчників.
У «людині:
Порушення обміну речовин і харчування
Після введення високих доз хоріонічного гонадотропіну людини іноді спостерігалася затримка води та натрію; цей ефект обумовлений надмірним виробленням андрогенів.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
У рідкісних випадках лікування хоріонічним гонадотропіном людини може викликати гінекомастію.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. , веб -сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Було показано, що токсичність препаратів гонадотропіну, отриманих із сечі жінок, дуже низька. Тим не менш, можливо, що дуже висока доза ХГЧ може призвести до синдрому гіперстимуляції яєчників (див. Розділ 4.4).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції, гонадотропіни.
Код ATC: G03GA01
Прегніл містить хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ), який має активність ЛГ, що має важливе значення для нормального росту та дозрівання жіночих та чоловічих гамет, а також для стероїдогенези гонад.
У жінці:
Прегніл використовується як замінник ендогенного сплеску ЛГ, що відбувається в середині менструального циклу, щоб викликати заключну стадію дозрівання фолікулів, що призводить до овуляції. Прегніл також вводять як заміну ендогенному ЛГ під час лютеїнової фази.
У «людині:
Прегніл використовується для стимуляції клітин Лейдіга з метою стимулювання вироблення тестостерону.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Максимальні рівні ХГЧ у плазмі крові досягаються приблизно через 6 годин після введення одноразової дози ХГЧ.
Близько 80% хоріонічного гонадотропіну людини метаболізується переважно нирками.
Після введення ІМ очевидний період напіввиведення становить приблизно 2 дні.
Виходячи з рекомендованої дози та періоду напіввиведення, накопичення ХГЧ в організмі є малоймовірним.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Інформації немає.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кожен флакон прегнілу на 5000 МО містить: карбоксиметилцелюлозу натрію; маніт; безводний двоосновний фосфат натрію; безводний одноосновний фосфат натрію.
Кожна ампула розчинника містить: хлорид натрію (9 мг) та воду для ін’єкцій (1 мл).
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
За передбачуваних умов зберігання, Прегніл має термін зберігання 3 роки.
Прегніл можна використовувати до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Оскільки флакон після відкриття не можна знову закрити таким чином, щоб гарантувати стерильність вмісту, розчин слід використати одразу після його розчинення.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 15 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Флакон безбарвного скла 2 мл для ліофілізованого порошку; 1 мл флакон із безбарвного скла для розчинника.
Флакони з ліофілізованим порошком та флакони з розчинником поміщають у термоформований контейнер, який по черзі вставляють у картонну коробку.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Розділ 4.2 (Дозування та спосіб введення).
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Н.В. Органон
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Нідерланди)
Представник в Італії:
MSD Italia S.r.l.
Віа Віторчіано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1 флакон порошку 5000 МО + 1 флакон розчинника 1 мл A.I.C. n. 033717036
3 флакони з порошком 5000 МО + 3 флакони з розчинником 1 мл A.I.C. n. 033717024
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 20 грудня 1999 року
Дата останнього оновлення: грудень 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2015 року
