Діючі речовини: Лоратадин
Кларитін таблетки по 10 мг
Вставки для упаковки Clarityn доступні для розмірів упаковки:- Кларитін таблетки по 10 мг
- Clarityn 1 мг / мл сиропу
- Clarityn 10 мг перорального ліофілізату
Показання Чому використовується Clarityn? Для чого це?
Повна назва цього ліки - таблетки Кларитін.
Що таке Clarityn
Таблетки Clarityn містять активну речовину лоратадин, що належить до класу ліків, які називаються «антигістамінними препаратами».
Як працює Clarityn
Clarityn допомагає зменшити симптоми алергії, блокуючи дію речовини під назвою "гістамін", який виробляється людським організмом, коли у людини є алергія на що -небудь.
Коли приймати Clarityn
Clarityn знімає симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (наприклад, сінну лихоманку), такі як чхання, нежить та свербіж у носі, печіння та свербіж в очах у дорослих та дітей віком від 2 років і вагою понад 30 кг.
Clarityn також використовується для полегшення симптомів кропив’янки (свербіж, почервоніння, а також кількість і розміри кропив’янки). Ефект Clarityn триває цілий день і повинен допомогти вам продовжувати нормальну повсякденну діяльність та спати.
Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили жодного поліпшення або якщо помітили погіршення симптомів.
Протипоказання Коли Clarityn не слід застосовувати
Однак не приймайте Кларитін
- у вас алергія (гіперчутливість) на лоратадин або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кларитін
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Кларитін, якщо:
- страждають від проблем з печінкою
- необхідно пройти шкірні проби на алергію. Не приймайте Кларитін за два дні до аналізів, оскільки це ліки може вплинути на результати.
Якщо що -небудь із вищезазначеного стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Кларитін.
Діти
Не давайте Clarityn дітям до 2 років або дітям віком від 2 до 12 років вагою менше 30 кг. Для дітей віком від 2 до 12 років і вагою менше 30 кг існують інші більш підходящі склади.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Кларитіна
Побічні ефекти Clarityn можуть посилюватися при одночасному прийомі з ліками, які змінюють функцію деяких ферментів, що відповідають за метаболізм препарату в печінці. Однак у клінічних дослідженнях не спостерігалося збільшення побічних ефектів лоратадину з продуктами, які змінюють функціонування цих ферментів. Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. без рецепта.
Кларитін і алкоголь
Не було показано, що одночасний прийом Кларитіна з алкогольними напоями посилює його ефекти.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування Кларитіна під час вагітності.
Не приймайте Кларитін, якщо ви годуєте грудьми. Лоратадин виділяється з грудним молоком.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
У клінічних дослідженнях, проведених для оцінки здатності керувати транспортними засобами, жодних побічних ефектів у пацієнтів, які отримували лоратадин, не спостерігалося. Очікується, що при застосуванні рекомендованої дози Кларітін не стане відчувати сонливість або буде менш настороженим. Однак сонливість дуже рідко трапляється у деяких людей, що може вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Clarityn містить лактозу
Clarityn містить лактозу; тому, якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Clarityn: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря, фармацевта чи медсестри.Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лінія розрахунку є лише для того, щоб допомогти вам розбити планшет, якщо вам важко ковтати його цілим.
В якій дозі приймати Кларитін:
Дорослі та діти старше 12 років:
Приймати по одній таблетці один раз на день, запиваючи склянкою води, з їжею або без неї.
У дітей віком від 2 до 12 років дозування залежить від ваги:
Маса тіла понад 30 кг:
Приймати по одній таблетці раз на день, запиваючи склянкою води, з їжею або без неї.
Маса тіла менше або дорівнює 30 кг:
Не вводьте Clarityn. Існують інші склади, більш підходящі для дітей віком від 2 до 12 років і вагою менше 30 кг або дорівнюють їм.
Кларитін не рекомендується дітям до 2 років.
Дорослі та діти з важкими проблемами печінки:
Дорослі та діти вагою понад 30 кг:
Приймайте по одній таблетці через день, запиваючи склянкою води, з їжею або без неї. Однак перед тим, як приймати цей препарат, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви забули прийняти Кларітін
- Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай.
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Clarityn
Якщо ви прийняли більше Clarityn, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Ніяких серйозних проблем виникнути не повинно, але можуть виникнути головні болі, прискорене серцебиття або сонливість.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Clarityn
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найчастіше повідомляються побічні ефекти у дорослих та дітей старше 12 років:
- сонливість
- головний біль
- підвищений апетит
- проблеми зі сном.
Найчастіше повідомляється про побічні ефекти у дітей віком від 2 до 12 років:
- головний біль
- нервозність
- втома.
Під час маркетингу лоратадином також спостерігалися такі дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб):
- важка алергічна реакція (включаючи набряк)
- запаморочення
- судоми
- прискорений або нерегулярний серцевий ритм
- нудота (нудота)
- сухість у роті
- розлад шлунка
- проблеми з печінкою
- втрата волосся
- висип
- втома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
- Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
- Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
- Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді таблетки.
- Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Clarityn
- Діюча речовина - лоратадин. Кожна таблетка містить 10 мг лоратадину.
- Інші інгредієнти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію.
Опис того, як виглядає Clarityn та вміст упаковки
Планшет.
Біла або брудно-біла овальна таблетка з вигравіруваною колбою та ступкою, лінією розрізу та цифрою «10» з одного боку.
Таблетки Clarityn випускаються в упаковках по 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
Таблетки CLARITYN 10 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна таблетка містить 10 мг лоратадину.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: кількість моногідрату лактози у складі таблетки лоратадину 10 мг становить 71,3 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Планшет.
Біла або брудно-біла овальна таблетка, з тисненням на колбі та ступці на одній стороні, лінією для розрізу та цифрою «10» і простою на іншій стороні. Лінія для розрізу на планшеті призначена лише для зручності використання. щоб легше проковтнути таблетку і не розділяти її на рівні дози.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Кларитін показаний для симптоматичного лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки у дорослих та дітей старше 2 років з масою тіла понад 30 кг.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Дорослі та діти старше 12 років: 10 мг 1 раз на добу (1 таблетка 1 раз на день).
Педіатричне населення
У дітей віком від 2 до 12 років дозування залежить від ваги:
Маса тіла понад 30 кг: 10 мг 1 раз на добу (1 таблетка 1 раз на день).
Маса тіла менше або дорівнює 30 кг: таблетка 10 мг не підходить для дітей вагою менше 30 кг. Для дітей у віці від 2 до 12 років і вагою менше 30 кг або дорівнюють іншим більш придатним складам.
Безпека та ефективність застосування Кларитіна у дітей віком до 2 років не встановлені.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю слід призначати меншу початкову дозу, оскільки вони можуть знизити кліренс лоратадину. Початкова доза 10 мг через день рекомендується дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг.
Пацієнти з ураженням нирок
Пацієнтам з нирковою недостатністю коригування дози не потрібне.
Літні громадяни
У людей похилого віку коригування дози не потрібне.
Спосіб введення
Пероральне застосування. Таблетку можна приймати незалежно від часу прийому їжі.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю слід призначати Кларитін з обережністю (див. Розділ 4.2).
Цей препарат містить лактозу; тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, синдромом Лаппа через дефіцит лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.
Введення препарату Кларитін слід припинити принаймні за 48 годин до шкірних проб, оскільки антигістамінні препарати можуть запобігти або зменшити позитивні реакції на показники шкірної реактивності.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасний прийом Кларитіна з алкоголем не потенціює його ефектів, як оцінюють дослідження психофізичних показників.
Можливі потенційні взаємодії з усіма відомими інгібіторами CYP3A4 та CYP2D6, що призводить до підвищення рівня лоратадину (див. Розділ 5.2), що може призвести до збільшення побічних ефектів.
Повідомлялося про підвищення концентрації лоратадину в плазмі крові при одночасному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином та циметидином у контрольованих клінічних дослідженнях, але без клінічно значущих змін (включаючи електрокардіографічні зміни).
Педіатричне населення
Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Дані про велику кількість вагітних жінок, які зазнали впливу препарату (понад 1000 результатів вагітності), не показали впливу лоратадину на вади розвитку або токсичність для плода / новонародженого. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування Кларитіна під час вагітності.
Час годування
Лоратадин виділяється з грудним молоком. Тому застосування Кларитіна не рекомендується жінкам, які годують груддю.
Родючість
Немає даних про фертильність у чоловіків і жінок.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
У клінічних дослідженнях, проведених для оцінки здатності керувати транспортними засобами, жодних побічних ефектів у пацієнтів, які отримували лоратадин, не спостерігалося. Clarityn не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак пацієнтів слід попередити, що сонливість виникає дуже рідко і може вплинути на їхню здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Короткий опис профілю безпеки
У клінічних випробуваннях, проведених у дорослих та підлітків, за кількома показаннями, включаючи алергічний риніт (РА) та хронічну ідіопатичну кропив’янку (ХІЗ), у рекомендованій дозі 10 мг на день, повідомлялося про побічні реакції при застосуванні лоратадину у вищому відсотку. 2% порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Найбільш поширеними побічними реакціями, про які повідомлялося частіше, ніж плацебо, були сонливість (1,2%), головний біль (0,6%), підвищений апетит (0,5%) та безсоння (0,1%).
Таблиця побічних реакцій
Нижче наведені нижче побічні реакції, про які повідомлялося протягом постмаркетингового періоду, перелічені в наступній таблиці за класом системних органів. Частоти визначаються як дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100,
У кожній категорії частот побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.
Педіатричне населення
У клінічних випробуваннях, проведених у педіатричній популяції дітей у віці від 2 до 12 років, загальними побічними реакціями, про які повідомлялося понад плацебо, були головний біль (2,7%), нервозність (2,3%) та втома (1%).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Передозування лоратадину збільшувало частоту антихолінергічних симптомів. Після передозування повідомлялося про сонливість, тахікардію та головний біль.
У разі передозування слід застосовувати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи та підтримувати їх стільки часу, скільки це необхідно. Можна ввести активоване вугілля, завислене у воді. Може бути розглянуто промивання шлунка. Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, і невідомо, чи виводиться він за допомогою перитонеального діалізу.Медичний контроль за пацієнтом слід продовжувати навіть після екстреного лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: антигістамінний - антагоніст H1, код АТС: R06A X13.
Механізм дії
Лоратадин, активний інгредієнт препарату Кларитін, є трициклічним антигістамінним препаратом із селективною активністю щодо периферичних рецепторів Н1.
Фармакодинамічні ефекти
Лоратадин не має клінічно значущих седативних або антихолінергічних властивостей у більшості населення та при застосуванні у рекомендованих дозах.
Під час тривалого лікування клінічно значущих змін показників життєдіяльності, лабораторних показників, фізикального обстеження та електрокардіограм не було.
Лоратадин не має значної дії на Н2 -рецептори. Він не пригнічує всмоктування норадреналіну і практично не впливає на серцево -судинну функцію або внутрішню активність серцевих кардіостимуляторів.
Дослідження щодо розвитку вторинних гістамінових шкірних покривів у людини після введення одноразової дози 10 мг показали, що антигістамінні ефекти проявляються протягом 1–3 годин, досягаючи максимуму через 8–12 годин та триваючи більше 24 годин. Не було жодних доказів толерантності до цього ефекту після 28 днів прийому лоратадину.
Клінічна ефективність та безпека
У контрольованих клінічних випробуваннях понад 10 000 пацієнтів (віком від 12 років і старше) проходили лікування таблетками лоратадину 10 мг. Доведено, що таблетки лоратадину 10 мг один раз на день перевершують плацебо і подібні до клемастину, покращуючи вплив на назальні та неназальні симптоми алергічного риніту. У цих дослідженнях спостерігалася менша частота сонливості при застосуванні лоратадину, ніж при застосуванні клемастину, і приблизно така ж частота, як при застосуванні терфенадину та плацебо.
Серед цих суб'єктів (віком від 12 років і старше) 1000 пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив'янкою були включені до плацебо-контрольованих досліджень. Доза лоратадину 10 мг 1 раз на добу перевершувала плацебо у лікуванні хронічної ідіопатичної кропив’янки, про що свідчить зменшення асоційованого свербежу, еритеми та кропив’янки. плацебо.
Педіатричне населення
Приблизно 200 дітей у віці від 6 до 12 років із сезонним алергічним ринітом отримували сироп лоратадину у дозах до 10 мг один раз на день у контрольованих клінічних випробуваннях. В іншому дослідженні 60 дітей (у віці від 2 до 5 років) отримували сироп лоратадину у дозі 5 мг один раз на день. Несподіваних побічних явищ не спостерігалося.
Ефективність у дітей була такою ж, як у дорослих.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Лоратадин швидко швидко всмоктується. Одночасний прийом їжі може дещо затримати всмоктування лоратадину, але не впливаючи на його клінічний ефект. Параметри біодоступності лоратадину та його активного метаболіту пропорційні дозі.
Розповсюдження
Лоратадин значною мірою зв’язується з білками плазми (від 97% до 99%), а його активний метаболіт - дезлоратадин (DL) - помірно зв’язується (від 73% до 76%).
У здорових осіб період напіврозпаду розподілу лоратадину у плазмі крові та його активного метаболіту становить приблизно 1 та 2 години відповідно.
Біотрансформація
Після перорального прийому лоратадин швидко і добре всмоктується і зазнає значного метаболізму при першому проходженні, головним чином за допомогою CYP3A4 та CYP2D6. Основний метаболіт - дезлоратадин (DL) - є фармакологічно активним і відповідає за більшу частину клінічного ефекту.Лоратадин та DL досягають максимальних концентрацій у плазмі крові (Tmax) через 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно після прийому.
Ліквідація
Приблизно 40% введеної дози виводиться з сечею і 42% з калом, переважно у формі кон'югованих метаболітів, протягом періоду більше 10 днів. Приблизно 27% введеної дози виводиться із сечею протягом перших 24 годин. Менше 1% активного інгредієнта виводиться у незміненому вигляді у його активній формі у вигляді лоратадину або DL.
Середній період напіввиведення у здорових дорослих пацієнтів становив 8,4 години (діапазон = від 3 до 20 годин) для лоратадину та 28 годин (від 8,8 до 92 годин) для основного активного метаболіту.
Пошкодження нирок
Як AUC, так і максимальні рівні (Cmax) у плазмі крові (Cmax) лоратадину та його активного метаболіту були збільшені у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок порівняно з такими ж значеннями у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Середній період напіввиведення лоратадину та його активного метаболіту вони не суттєво відрізнялися від тих, що спостерігалися у нормальних осіб. Гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину або його активного метаболіту у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з хронічним алкогольно-індукованим захворюванням печінки AUC та максимальні рівні (Cmax) у плазмі крові (Cmax) лоратадину вдвічі перевищували показники у пацієнтів із нормальною функцією печінки, тоді як фармакокінетичний профіль активного метаболіту істотно не змінювався.Період напіввиведення лоратадину та його активного метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався із тяжкістю захворювання печінки.
Літні громадяни
Фармакокінетичний профіль лоратадину та його активного метаболіту порівнянний у здорових дорослих добровольців та здорових добровольців літнього віку.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень безпеки, фармакології, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та канцерогенного потенціалу.
У дослідженнях репродуктивної токсичності не було виявлено тератогенних ефектів. Однак у щурів спостерігалися подовжені терміни отелення та зниження життєздатності потомства при концентрації (AUC) у плазмі крові в 10 разів вищі, ніж у клінічних дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Моногідрат лактози
Кукурудзяний крохмаль
Стеарат магнію
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
36 місяців
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Блистерні упаковки з алюмінієвої фольги 20 мкм з гарячим вініловим покриттям і прозорою полівінілхлоридною плівкою 250 мкм.
Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Спа -центр Bayer
Viale Certosa 130, 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Clarityn 10 мг таблетки, 5 таблеток AIC 027075098
Clarityn 10 мг таблетки, 7 таблеток AIC 027075086
Clarityn 10 мг таблетки, 10 таблеток AIC 027075100
Clarityn 10 мг таблетки, 20 таблеток AIC 027075011
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першої авторизації:
Clarityn 10 мг таблетки, 5 таблеток 16.06.2003
Clarityn 10 мг таблетки, 7 таблеток 16/06/2003
Clarityn 10 мг таблетки, 10 таблеток 16/06/2003
Кларитін таблетки 10 мг, 20 таблеток 01.09.1989
Остання дата оновлення: 08/11/2007
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Березень 2016 року
