Діючі речовини: фентаніл
МАТРИФЕН 12 мкг / год трансдермальні пластирі
МАТРИФЕН 25 мкг / год трансдермальні пластирі
МАТРИФЕН 50 мкг / год трансдермальні пластирі
Трансдермальні пластири MATRIFEN 75 мкг / год
МАТРИФЕН 100 мкг / год трансдермальні пластирі
Показання Для чого використовується Матрифен? Для чого це?
Трансдермальний пластир Матрифен містить діючу речовину фентаніл. Фентаніл належить до групи потужних знеболюючих препаратів, які називаються опіоїдами, і діє, блокуючи больові сигнали, що надходять до мозку. Фентаніл поступово вивільняється з пластиру, проникає через шкіру і потрапляє в організм.
Матрифен використовується для:
Дорослі: тривалий біль, який можна адекватно вилікувати лише сильними анальгетиками.
Діти: Тривале лікування сильного хронічного болю у дітей віком від 2 років, які вже перебувають на опіоїдній терапії.
Один трансдермальний пластир знімає біль на 72 години (3 дні).
Пластири Матрифен можна використовувати для дітей у віці від 2 до 16 років, які раніше використовували опіоїдні знеболюючі для лікування болю. Якщо пластирі були призначені вашій дитині, термін "ви" наведено нижче., Слід тлумачити як "його син ".
Протипоказання Коли Матрифен не слід застосовувати
Не використовуйте Матрифен:
- Якщо у вас алергія на фентаніл або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас короткочасний біль (наприклад, після операції).
- Якщо у вас серйозні утруднення дихання.
- Якщо ваша центральна нервова система (наприклад, головний або спинний мозок) серйозно порушена, наприклад, через пошкодження мозку.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Матрифен
УВАГА
Матрифен-це ліки, які можуть бути небезпечними для життя дітей.
Це також стосується трансдермальних пластирів, які вже використовувалися.
Майте на увазі, що поява цього ліки може бути спокусливою для дітей, а це може бути смертельним.
Матрифен може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які регулярно не використовують призначені опіоїдні препарати.
Передача пластиру іншій особі
Пластир слід наносити тільки на шкіру пацієнтів, яким його призначив лікар. Бувають випадки, коли пластир був випадково прикріплений до члена сім’ї після тісного фізичного контакту або перебування на одному ліжку з пацієнтом, який носив пластир. Передача пластиру особі, яка його не використовує (особливо дитині), може призвести до передозування.
У разі перенесення пластиру на шкіру іншої особи пластир слід негайно видалити і звернутися до лікаря.
Перш ніж розпочати застосування Матрифену, повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь -яке з наступних станів:
- астма, пригнічення дихання (зниження здатності дихати) або будь -яке захворювання легенів
- нерегулярне серцебиття
- знижений артеріальний тиск
- порушення функції печінки
- порушення функції нирок
- недавня травма голови або захворювання мозку (наприклад, пухлина)
- якщо у вас захворювання, яке викликає втому та слабкість м’язів (міастенія гравіс).
- Матрифен може викликати запор, зверніться до лікаря або фармацевта, щоб знати, як запобігти цьому.
Скажіть своєму лікарю, якщо під час лікування піднялася температура, оскільки підвищення температури тіла може призвести до надмірного проходження ліків через шкіру. З тієї ж причини вам слід уникати прямого нагрівання пластиру, накладеного на шкіру, як, наприклад, у разі використання грілок, електричних ковдр, мішків з гарячою водою, водяних ліжок з підігрівом, саун, сонячних ламп, соляріїв, гарячих ванн або тепла ванни з гідромасажем з гарячою водою.
Ви можете прийняти душ під час носіння пластиру, і вам дозволено залишатися на відкритому повітрі під сонцем, якщо ви захищаєте пластир шаром тканини в спекотні літні дні.
Трансдермальний пластир не можна розділяти або розрізати.
При тривалому застосуванні Матрифену може виникнути зменшення больового синдрому (толерантність до препарату) та фізична або психічна залежність. Однак це рідко спостерігається під час лікування болю неопластичного походження.
Під час застосування Матрифену слід проводити моніторинг пацієнтів літнього віку.
Діти
Матрифен не слід призначати дітям віком до 2 років або дітям, які раніше не лікувалися потужними знеболюючими засобами, такими як морфій.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Матрифену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на Матрифен або впливати на нього. Деякі з них:
- Знеболюючі (наприклад, опіоїди, такі як морфін та кодеїн), а також пентазоцин, налбуфін та бупренорфін
- ліки від тривоги та транквілізатори, ліки для сну та загальні анестетики, фенотіазини (ліки від психозу)
- Седативні антигістамінні препарати (деякі ліки від алергії або автомобільної хвороби викликають сонливість)
- Ліки для розслаблення м’язів
- деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн)
- Рифампіцин (для лікування туберкульозу)
- Ритонавір та нелфінавір (проти вірусу ВІЛ).
- Ітраконазол, кетоконазол, флуконазол та вориконазол (проти грибкових інфекцій).
- Інгібітори МАО (наприклад, моклобемід при депресії або селегілін при хворобі Паркінсона) Ви не повинні приймати Матрифен протягом 14 днів після «припинення» цих ліків.
- Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин)
- Макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин та кларитроміцин)
- Нефазодон (проти депресії)
- Ліки, що лікують нерегулярне серцебиття, такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл.
Матрифен зі спиртом
Не вживайте алкоголь під час використання пластирів Матрифен, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів та спричинити утруднення дихання, зниження артеріального тиску, сильну сонливість та кому.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Безпечне застосування Матрифену під час вагітності не встановлено. Фентаніл не слід застосовувати під час пологів, оскільки фентаніл може викликати у новонародженого утруднене дихання. Фентаніл виділяється з грудним молоком і може викликати седацію та пригнічення дихання (зниження дихальної здатності) у немовлят на грудному вигодовуванні. Тому слід припинити годування груддю щонайменше через 72 години після видалення пластиру.Не використовуйте Матрифен, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо Ваш лікар не вважає, що ризик його не перевищує. Ризик прийому Матрифену. Тривале лікування під час вагітності може викликати симптоми абстиненції у новонародженого.Якщо ви завагітніли під час прийому Матрифену, зверніться до лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Трансдермальний пластир фентанілу може викликати сонливість; якщо це сталося, не керуйте автомобілем, не користуйтесь інструментами та механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Матрифен: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар, який адаптує її до ваших індивідуальних потреб. Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря.
Рекомендована доза - один пластир кожні три дні. Залежно від вашої реакції може знадобитися коригувати дозу препарату, що міститься у пластирі, або кількість пластирів. Ефект досягається протягом 24 годин після нанесення першого пластиру. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Застосуйте та змініть патч
Кожен пластир містить достатню кількість ліків на 3 дні (72 години). Ви завжди повинні міняти пластир на третій день, якщо лікар не наказав вам поступити інакше. Завжди видаляйте використаний патч перед нанесенням нового. Завжди міняйте пластир в один і той же час доби, кожні 3 дні (72 години). Якщо ви використовуєте декілька патчів, змініть усі патчі одночасно. Запишіть день, дату та час, коли ви застосували патч, щоб ви пам’ятали, коли настав час його змінити.Наведена нижче таблиця покаже вам, який день тижня потрібно змінити патч:
Де наносити пластир
Дорослі
- Нанесіть пластир на рівну поверхню верхньої частини тіла або руки
Діти
- Завжди накладайте пластир на верхню частину спини, щоб дитині було важче доторкнутися або зняти її
- Незважаючи на це, часто перевіряйте, чи пластир не прилипає до шкіри
- Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не клала його в рот, оскільки це може бути небезпечним для життя або навіть смертельним.
- Для того, щоб пластир був повністю ефективним, може знадобитися деякий час. Тому вашій дитині може знадобитися додаткове знеболююче до цього часу. Ваш лікар порадить вам, якщо це необхідно.
- За дітьми слід дуже уважно стежити протягом 48 годин після:
- застосування першого патча
- при використанні пластиру більш високої міцності
Для вас та вашої дитини не застосовуйте пластир:
- На одній території двічі поспіль
- На чутливих ділянках, часто схильних до рухів, на шкірі з невеликими ранками, плямами або іншими шкірними порушеннями
- Шкіра з великою кількістю волосся. Якщо так, не голіть їх (гоління подразнює шкіру). Натомість волосся слід підстригти ножицями якомога ближче до шкіри.
Мине кілька днів, перш ніж ви зможете нанести новий пластир на ту саму ділянку шкіри.
Накладіть пластир
Крок 1 Підготуйте шкіру
- Перед нанесенням пластиру переконайтеся, що ваша шкіра ідеально суха, чиста та охолоджена.
- Якщо вам потрібно очистити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
- Не використовуйте мило або інші миючі засоби, креми, лосьйони, масла або тальк перед нанесенням пластиру
- Не накладайте пластир після гарячої ванни або душу.
Крок 2 Відкрийте пакетик
- Кожен патч запечатаний пакетиком
- Розірвіть або розріжте пакетик біля герметичного краю, як показано стрілкою
- Акуратно повністю відкрийте клапани пакетика (якщо ви використовуєте ножиці, розріжте їх по запечатаному краю пакетика, щоб уникнути пошкодження пластиру)
- Не використовуйте пластир, якщо він був розчленований, розрізаний або виглядає пошкодженим
- Ніколи не діліть і не розрізайте пластир.
Крок 3 Від'єднайте і натисніть
- Переконайтеся, що пластир потім закритий вільною сукнею і не застряг під тугою або еластичною пов'язкою.
- Обережно зніміть половину глянсової захисної плівки, починаючи від центру пластиру. Намагайтеся не торкатися липкої сторони пластиру.
- Притисніть липку сторону пластиру до шкіри.
- Зніміть іншу частину захисної плівки і притисніть весь пластир до шкіри долонею
- Утримуйте її натиснутою не менше 30 секунд. Переконайтеся, що він добре прилягає до шкіри, особливо по краях.
Крок 4 Утилізація пластиру
- Відразу після видалення пластиру щільно складіть його навпіл, щоб клейка сторона закрилася назад.
- Покладіть складений пластир в оригінальний пакетик і викиньте в контейнер для збору ліків в аптеках
- Оскільки використані пластирі все ще містять деякі ліки, які можуть бути небезпечними для дітей і навіть смертельними, тримайте використані пластирі подалі від очей та недоступних для дітей.
Крок 5 Прання
- Потім вимийте руки чистою водою.
Як швидко працює патч?
- На повну роботу першого патча може знадобитися до доби
- Ваш лікар може додатково призначити вам знеболюючі препарати протягом першої доби або більше
- Після цього пластир безперервно зніме біль, тож ви зможете припинити прийом будь -яких інших знеболюючих препаратів, проте час від часу ваш лікар все ще може призначити знеболюючий засіб.
Якщо пластир прилипає до іншої особи (див. Також розділ 2)
- Використовуйте пластир тільки на шкірі особи, для якої він був призначений
- Переконайтеся, що пластир не відривається і прилягає до іншої особи чи дитини, особливо якщо ви перебуваєте на ліжку або дуже близько
- Якщо пластир випадково прилип до іншої людини, негайно зніміть його і зателефонуйте своєму лікарю. Скільки потрібно користуватися пластиром? Пластири Матріфен призначені для тривалого болю. Ваш лікар підкаже, як довго їх використовувати.
Якщо біль посилюється
- Якщо біль посилюється під час використання цих пластирів, ваш лікар може призначити пластир більш високої міцності або призначити вам додаткові знеболюючі (або обидва).
- Якщо збільшення сили пластирів не дає результату, ваш лікар може прийняти рішення про припинення терапії пластирами.
Якщо ви забули використати або змінити патч:
Ви повинні міняти пластир одночасно кожні три дні, якщо лікар не призначив вам інше. Якщо ви забули це зробити, змініть це, як тільки пригадаєте.
Якщо ви дуже пізно змінюєте пластир, вам слід звернутися до лікаря, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболюючі засоби, але не накладайте інший пластир.
Якщо Ви припините застосування Матрифену
- Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити використання цих пластирів
- Якщо ви користувалися ними деякий час, можливо, ваше тіло звикло. Раптове припинення їх може викликати у неї нудоту
- Якщо ви припините використання пластирів, не починайте їх використовувати знову, не звернувшись до лікаря. Можливо, вам знадобиться пластир іншої сили, коли ви почнете знову.
Щоденна діяльність під час використання пластирів
- Пластири водонепроникні
- Під час носіння пластиру можна приймати душ або купатися, але не натирати його місцем.
- Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися гімнастикою або займатися спортом під час носіння пластиру
- Ви також можете плавати під час накладання пластиру, але:
- не користуйтесь гідромасажними ваннами з підігрівом
- не накладайте на пластир тугу або еластичну стрічку
- Не піддавайте пластир прямим джерелам тепла, таким як нагрівачі вентиляторів, грілки, електричні ковдри, водяні ліжка з підігрівом, лампи для нагрівання чи засмаги, інтенсивне сонце, тривалі гарячі ванни або сауни. Це може вплинути на всмоктування ліків. шкіра.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Матрифену
Якщо ви прикріпили більше пластирів, ніж передбачено, видаліть пластири і негайно зверніться до лікаря або лікарні, запитуючи їх думку щодо ризику.
Найбільш поширеною ознакою передозування є зниження здатності дихати. Симптоми полягають у уповільненому або ослабленому диханні. Якщо це сталося, зніміть пластири і негайно зверніться до лікаря. Під час очікування лікаря людину слід не спати, розмовляючи з нею або час від часу трясучи.
Іншими ознаками або симптомами передозування є сонливість, зниження температури тіла, уповільнення серцевого ритму, падіння артеріального тиску, глибока седація, втрата координації м’язів, звуження зіниць (малі зіниці) та судоми.
Ознаки передозування включають утруднення дихання або поверхневе дихання, надмірну сонливість, нездатність чітко мислити, нормально ходити або говорити, відчувати слабкість, запаморочення або розгубленість.
Побічні ефекти Які побічні ефекти матрифену
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникає будь -який з наведених нижче серйозних побічних ефектів, зніміть пластир і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Вам може знадобитися термінове лікування
- Якщо ви відчуваєте надзвичайну сонливість, дихайте повільніше або слабше, ніж зазвичай. Дуже рідко ці труднощі з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у пацієнтів, які ніколи раніше не застосовували сильнодіючі опіоїдні знеболюючі (наприклад, матрифен або морфій). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що ви або ваша дитина дихаєте повільніше або слабше, продовжуйте рухатися і розмовляйте якомога більше
- Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або утворення пухирів на шкірі. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції. Це трапляється лише у невеликої кількості людей.
- Судоми, судоми. Ці ефекти виникають менш ніж у 1 з 100 осіб.
- Зниження свідомості або втрата свідомості. Ці ефекти виникають менш ніж у 1 з 100 осіб.
Інші побічні ефекти
Дуже часто: може вразити більше ніж 1 з 10 осіб):
- сонливість,
- запаморочення,
- головний біль,
- нудота, блювота
- запор.
Поширені: можуть вразити до 1 з 10 осіб
- гіперчутливість,
- втрата апетиту, утруднення засипання,
- сплутаність свідомості, депресія, тривога, галюцинації,
- озноб,
- відчуття печіння на шкірі (парестезія),
- запаморочення,
- нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття,
- гіпертонія,
- діарея, сухість у роті, зміни шлунка,
- пітливість,
- свербіж, висип, почервоніння,
- м'язові спазми,
- утруднення сечовипускання,
- втома,
- набряк кистей, щиколоток або ніг,
- слабкість,
- нудить, відчувається холод.
Нечасті: можуть вразитися до 1 з 100 осіб:
- Втрата пам’яті,
- почуття збудженого, дезорієнтованого, збудженого або надзвичайно безтурботного
- відчуття зниження чутливості, особливо на шкірі,
- повільний пульс
- синюшність шкіри,
- низький кров'яний тиск,
- непрохідність кишечника,
- екзема та / або інші шкірні захворювання, включаючи шкірні реакції на місці накладення пластиру,
- посмикування м’язів,
- статеві порушення,
- лихоманка, синдром грипу, зміни температури тіла, ефекти абстиненції (блювота, блювота, діарея, тривога або озноб).
Рідкісні: можуть вразитися до 1 з 1000 осіб):
- зморщені зіниці,
- часткова непрохідність тонкої або товстої кишки.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Дуже часто: може вразити більше ніж 1 з 10 осіб
- головний біль,
- погане самопочуття,
- запор, діарея,
- свербіж.
Поширені: можуть вразити до 1 з 10 осіб
- алергічні реакції,
- втрата апетиту, біль у животі,
- труднощі зі сном, сонливість, втома, відчуття слабкості,
- почуття тривоги або депресії, галюцинації (побачити або почути те, чого немає),
- запаморочення
- тремор, зниження відчуття, особливо шкіри,
- сухість у роті,
- висип, надмірна пітливість, почервоніння шкіри,
- м’язові спазми,
- утруднення сечовипускання,
- набряк кистей, щиколоток або ніг,
- шкірні реакції в зоні нанесення пластиру.
Нечасто: може вразити до 1 на 100 осіб
- спантеличеність,
- відчуття поколювання,
- зморщені зіниці,
- запаморочення,
- синюшне забарвлення шкіри, екзема та / або інші шкірні захворювання, включаючи дерматит у зоні накладення пластиру,
- ефекти відміни препарату (такі як нудота, нудота, діарея, тривога або озноб), грипоподібні симптоми.
Інші побічні реакції
При тривалому застосуванні фентанілу може виникнути знижена знеболююча дія (толерантність), фізична та психологічна залежність.
Симптоми відміни опіоїдів (такі як: нудота, блювота, діарея, тривога та озноб) можуть виникати у деяких пацієнтів, які переходять від попередніх опіоїдних анальгетиків на трансдермальний пластир Матрифен.
Шкірні висипання, свербіж або пітливість (зустрічаються менш ніж у 1 з 10 осіб). Ви можете помітити висип, почервоніння або легкий свербіж шкіри в області накладення пластиру. Зазвичай це легкий випадок і зникає після видалення пластиру. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно дратує шкіру, повідомте про це свого лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте невикористані та використані патчі подалі від очей та недоступного для дітей місця. Велика кількість препарату залишається у трансдермальних пластирах навіть після використання.
Не використовуйте Матрифен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Обробіть патч
Випадковий вплив невикористаних або використаних пластирів, особливо у дітей, може призвести до летального результату. Використані пластирі потрібно скласти навпіл, щоб клейка частина закрилася сама і була утилізована безпечно. Невикористані пластирі слід повернути до лікарні або аптека.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Це допоможе захистити довкілля.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить трансдермальний пластир Матріфен
Діюча речовина: фентаніл.
Існує 5 різних рівнів сили патчів (див. Таблицю нижче)
Інші компоненти: дипропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза, диметикон, клейовий силікон (аміностійкий), етиленвінілацетат (EVA, мембрана, що виділяє), поліетилентерефталат (ПЕТ, покривна плівка), поліестер з покриттям фторполімером (захисна плівка) та друкарська фарба.
Як виглядає Матріфен та вміст упаковки
Матрифен - це чіткий прямокутний патч; кожен патч упаковується в термозакриту упаковку з паперу, алюмінію та поліакрилонітрилу (ПАН). Трансдермальні пластири надруковані кольором з назвою, назвою активної речовини та міцністю:
- Пластир 12 мкг / год: коричневий відбиток
- Пластир 25 мкг / год: червоний відбиток
- Пластир 50 мкг / год: зелений друк
- Пластир 75 мкг / год: синій друк
- Пластир 100 мкг / год: сірий друк
Пластири поставляються в упаковці, що містить 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 і 20 пластирів.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
МАТРИФЕН ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПАТЧ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Матрифен 12 мкг / год: кожен трансдермальний пластир містить 1,38 мг фентанілу у пластирі площею 4,2 см² та вивільняє 12 мкг / год фентанілу
Матрифен 25 мкг / год: кожен трансдермальний пластир містить 2,75 мг фентанілу у пластирі 8,4 см² та вивільняє 25 мкг / год фентанілу
Матрифен 50 мкг / год: кожен трансдермальний пластир містить 5,50 мг фентанілу у пластирі 16,8 см² та вивільняє 50 мкг / годину фентанілу
Матрифен 75 мкг / год: кожен трансдермальний пластир містить 8,25 мг фентанілу у пластирі площею 25,2 см² та вивільняє 75 мкг / год фентанілу
Матрифен 100 мкг / год: кожен трансдермальний пластир містить 11,0 мг фентанілу у пластирі площею 33,6 см² та вивільняє 100 мкг / год фентанілу
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Трансдермальний пластир.
Прямокутна, напівпрозора накладка зі знімною захисною плівкою. Захисна плівка ширше, ніж пластир.
Патчі позначені кольоровим друком з назвою та дозуванням:
Пластир 12 мкг / год: коричневий друк
Пластир 25 мкг / год: червоний друк
Пластир 50 мкг / год: зелений друк
Пластир 75 мкг / год: синій друк
Пластир 100 мкг / год: сірий друк
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Дорослі:
Хронічний сильний біль, який можна адекватно вилікувати лише опіоїдними анальгетиками.
Діти:
Тривале лікування сильного хронічного болю у дітей віком від 2 років, які вже лікуються опіоїдами.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Трансдермальні пластирі фентанілу вивільняють активний інгредієнт протягом 72 годин. Швидкість вивільнення фентанілу становить 12, 25, 50, 75 і 100 мкг / год, а відповідна активна поверхня - 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 та 33,6 см².
Необхідна доза фентанілу регулюється індивідуально і її слід регулярно оцінювати після кожного введення.
Вибір початкової дози:
Рівень дозування фентанілу ґрунтується на попередньому вживанні опіоїдів і враховує можливий розвиток толерантності, супутнього лікування медикаментами, загальний стан здоров’я пацієнта та ступінь тяжкості захворювання.
Дорослі
Пацієнти, що переносять опіоїди
Щодо дозування у пацієнтів з толерантністю до опіоїдів, які переходять від перорального або парентерального лікування до лікування матрифеном, зверніться до наведеної нижче таблиці конверсії ефективності в аналогічній формі. Дозу можна згодом титрувати, збільшуючи або зменшуючи, якщо це необхідно, з варіаціями 12 або 25 мкг / год, щоб досягти найбільш відповідної мінімальної дози матрифену, виходячи з відповіді та подальшої потреби у знеболювальних засобах.
Пацієнти, які раніше не отримували опіоїди
Початкова доза не повинна перевищувати 12 мкг / год, коли спосіб реакції хворобливого стану на опіоїди до кінця невідомий.
Клінічний досвід застосування трансдермальних пластирів на основі фентанілу у пацієнтів, які раніше не отримували опіоїди, обмежений. опіоїди (такі як морфін, гідроморфон, оксикодон, трамадол і кодеїн) для досягнення рівноанальгезичної дози, відповідної до трансдермальних пластирів на основі фентанілу. Ці пацієнти потім можуть бути призначені трансдермальним пластиром на основі фентанілу. зменшується, якщо це необхідно, з варіаціями 12 або 25 мкг / год, щоб досягти найбільш відповідної мінімальної дози трансдермальних пластирів на основі фентанілу, виходячи з відповіді та додаткових вимог щодо знеболювання (див. також розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи"). для використання " - пацієнти, які не отримували опіоїди та непереносимі стани анза до опіоїдів).
Перетворення рівноанальгезичної ефективності
1. Розрахуйте необхідну дозу знеболюючого засобу протягом попередніх 24 годин.
2. Перетворіть отриману кількість на рівноанальгетичну дозу перорального морфію, використовуючи Таблицю 1. Усі ІМ та пероральні дози, наведені в цій таблиці, вважаються еквівалентними за знеболюючим ефектом до 10 мг ІМ морфіну.
3. Для визначення дози матрифену, що відповідає розрахованій 24-годинній дозі морфію, скористайтесь таблицею 2 або таблицею конверсії дози 3, як зазначено нижче.
У таблиці 2 наведені дози для дорослих пацієнтів, які протягом кількох тижнів перебували на стабільній терапії пероральним морфієм або іншим опіоїдом з негайним вивільненням і яким потрібна ротація опіоїдів (відношення конверсії перорального морфіну до трансдермального фентанілу становить приблизно 150: 1).
У таблиці 3 вказані дози для дорослих пацієнтів, які тривалий час перебували на стабільній та добре переносимій опіоїдній терапії та яким потрібна ротація опіоїдів (співвідношення конверсії перорального морфіну до трансдермального фентанілу становить приблизно 100: 1).
Таблиці 2 і 3 не слід використовувати для переходу від трансдермального лікування фентанілом до лікування іншим опіоїдом.
Таблиця 1. Перетворення еквіоналгезичної дії ica
* На основі досліджень разової дози, де i.m. для досягнення еквівалентної ефективності.
** Співвідношення ефективності морфіну IM / пероральних доз 3: 1 базується на дослідженні, проведеному у пацієнтів з хронічним болем.
Таблиця 2. Рекомендована початкова доза матрифену на основі пероральної добової дози морфію (для пацієнтів, які протягом кількох тижнів перебували на стабільній пероральній терапії опіоїдами або негайним вивільненням та потребують ротації опіоїдів)
Схеми перетворення ґрунтуються на клінічних дослідженнях. Схеми, засновані на інших дослідженнях, виявилися корисними в клінічній практиці і можуть бути використані.
Таблиця 3 Рекомендована початкова доза матрифену на основі добової пероральної дози морфію (для пацієнтів, які перебувають на довготривалій стабільній та добре переносимій опіоїдній терапії та потребують опіоїдної ротації)
Попереднє знеболююче лікування слід поступово припиняти після нанесення першого трансдермального пластиру до досягнення аналгетичної ефективності Матрифену. Як для пацієнтів, які раніше не отримували опіоїди (не для опіоїдів), так і для пацієнтів, що не переносять опіоїди, початкову оцінку знеболюючого ефекту Матрифену не слід проводити до того, як пластир буде накладено щонайменше протягом 24 годин, оскільки концентрації фентанілу у плазмі крові поступово збільшуються. за цей період.
Титрування дози та підтримуюча терапія
Пластир слід міняти кожні 72 години. Дозу слід визначати індивідуально, поки не буде досягнутий баланс між ефективністю знеболення та переносимістю. У пацієнтів, у яких спостерігається помітне зниження ефективності знеболювання у період від 48 до 72 годин після застосування, може знадобитися заміна фентанілу через 48 годин. недостатньо після початкового періоду застосування, дозу можна збільшити через 3 дні до досягнення бажаного ефекту у кожного пацієнта. Подальше коригування дози зазвичай слід проводити з кроком 12 мкг / год або 25 мкг / год, хоча потрібні додаткові знеболюючі засоби та слід враховувати ступінь болю пацієнта. Більше одного пластиру можна використовувати одночасно для коригування дози та для доз вище 100 мкг / год. Пацієнти можуть періодично потребувати додаткових доз анальгетиків короткої дії у разі проривного болю. Додаткові або альтернативні методи знеболення або альтернативне введення опіоїдів слід розглянути, коли доза Матрифену перевищує 300 мкг / год.
Симптоми відміни опіоїдів (див. Розділ 4.8 "Побічні ефекти") були описані шляхом переходу від довгострокового застосування морфію до трансдермального фентанілу, незважаючи на адекватну анальгетичну ефективність. У разі симптомів відміни рекомендується лікувати їх низькими дозами. .
Припинення застосування матрифену
Якщо необхідно припинити пластир, його заміна іншими опіоїдними препаратами повинна бути поступовою, починаючи з низької дози та поступово збільшуючись. Рівень фентанілу поступово знижується після видалення пластиру; для просування препарату потрібно не менше 17 годин. концентрація фентанілу зменшується на 50% (див. розділ 5.2).
Як правило, припинення опіоїдного знеболення повинно бути поступовим, щоб запобігти симптомам абстиненції (нудота, блювота, діарея, тривога, тремтіння м’язів).
Таблиці 2 і 3 не слід використовувати для переходу від Матрифену до інших методів лікування, щоб уникнути завищення нової дози знеболюючого засобу з потенційним ризиком передозування.
Застосування у літніх людей
Пацієнти літнього віку або пацієнти, які страждають на кахектичну хворобу, повинні ретельно контролюватися і при необхідності зменшити дозу (див. Розділ 4.4).
Застосування у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок повинні бути ретельно обстежені на предмет симптомів передозування, і, можливо, слід зменшити дозу (див. Розділ 4.4).
Застосування пацієнтам з лихоманкою
Під час фебрильних епізодів пацієнтам може знадобитися коригування дози (див. Розділ 4.4).
Застосування у педіатричній популяції
Діти віком від 16 років: дотримуйтесь дозування для дорослих
Діти віком від 2 до 16 років:
Матрифен слід призначати лише педіатричним пацієнтам, які переносять опіоїди (віком від 2 до 16 років), які вже отримують препарат у дозі щонайменше еквівалентній 30 мг перорального морфію на добу. Щодо переходу педіатричних пацієнтів з пероральних опіоїдів на матрифен, див. "Конверсія рівноанальгетичної ефективності лікарських засобів" (Таблиця 1) та "Рекомендована початкова доза Матрифену на основі пероральної добової дози морфію" (Таблиця 4).
Таблиця 4: Рекомендована початкова доза матрифену на основі пероральної добової дози морфіну¹
¹ У клінічних дослідженнях ці добові пероральні дози морфію були використані як основа для перетворення на матрифен
² Перехід на дози Матрифену, що перевищують 25 мкг / год, однаковий як для дорослих, так і для педіатричних пацієнтів.
Наразі мало даних з клінічних випробувань про дітей, які отримують більше 90 мг морфію на добу. У педіатричних дослідженнях необхідну дозу трансдермального пластиру фентанілу розраховували традиційним способом: 30–44 мг перорально на добу морфіну або еквівалентну дозу опіоїдів замінювали пластиром фентанілу 12 мкг / год. Слід зазначити, що це перетворення, призначене для дітей, застосовується лише до переходу від перорального морфію (або його еквівалента) до фентанілових пластирів. Вивчена конверсія не може бути використана для переходу від фентанілу до інших опіоїдів, оскільки це може спричинити передозування.
Знеболюючий ефект першої дози пластиру Матрифен не буде оптимальним протягом перших 24 годин. Потім, протягом перших 12 годин після переходу на Матрифен, пацієнтам слід вводити звичайну дозу попередніх знеболювальних засобів. Протягом наступних 12 годин , пацієнтам слід вводити регулярну дозу попередніх знеболювальних засобів. Ці анальгетики слід вводити відповідно до клінічних потреб.
Оскільки рівень фентанілу досягає максимуму через 12-24 години лікування, рекомендується проводити моніторинг стану пацієнта на наявність побічних явищ, які можуть включати гіповентиляцію, протягом щонайменше 48 годин після початку терапії Матрифеном або після одужання. - титрування дози (див. Також розділ 4.4 Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо використання).
Титрування дози та підтримка
Якщо знеболювальний ефект Матрифену недостатній, слід ввести додаткову дозу морфію або іншого опіоїду короткої дії. Залежно від збільшених потреб у знеболювальних засобах та болю, що відчуває дитина, може бути прийнято рішення про збільшення дози. коригування слід проводити поступово за допомогою патчів по 12 мкг / год.
Спосіб введення
Для трансдермального застосування
Трансдермальний пластир з фентанілом слід наносити на нероздратовану неопромінену шкіру на гладкій поверхні тулуба або плеча. У маленьких дітей верхня частина спини є найкращим місцем нанесення, щоб мінімізувати ризик видалення дитиною пластиру. Перед нанесенням пластиру волосся необхідно підстригти (не поголити) в зоні нанесення (бажано область без волосся). Якщо місце нанесення пластиру потребує очищення перед нанесенням, це робиться проточною водою. Не слід використовувати мило, масла, лосьйони, спирт або будь -які інші засоби, які можуть викликати подразнення шкіри або змінити її характеристики. Перед нанесенням пластиру шкіра повинна бути абсолютно сухою.
Перед використанням пластири слід перевіряти. Трансдермальні пластири не слід розділяти або вирізати (див. Розділ 4.4). Не слід накладати розрізані, розколоті або пошкоджені пластири.
Оскільки трансдермальний пластир зовні захищений водонепроникною захисною плівкою, можна носити пластир під час швидкого душу.
Пластир Matrifen слід видалити із захисного мішечка, спочатку склавши виїмку (розташовану біля стрілки на етикетці пакета), а потім обережно розірвавши мішечок уздовж виїмки. герметичний край, щоб не пошкодити пластир всередині.
Трансдермальний пластир з фентанілом слід наносити, як тільки відкривається упаковка, не торкаючись липкої сторони пластиру.
Після видалення захисного шару трансдермальний пластир слід міцно притиснути протягом приблизно 30 секунд з відкритою долонею на області нанесення, переконавшись, що контакт на ділянці нанесення є повним, особливо по краях. Може знадобитися додаткова фіксація трансдермального пластиру. Потім вимийте руки чистою водою.
Трансдермальний пластир з фентанілом слід носити безперервно протягом 72 годин, після чого трансдермальний пластир слід замінити. Новий трансдермальний пластир завжди слід розміщувати в зоні, відмінній від попередньої. Той самий сайт додатка можна використовувати повторно лише через інтервал щонайменше 7 днів.
Інструкції щодо утилізації див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання -
Матрифен протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до фентанілу або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Гострий або післяопераційний біль, оскільки титрування дози неможливе при короткочасному застосуванні і може призвести до ризику важкої або небезпечної для життя гіповентиляції.
Важка пригнічення дихання.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
За пацієнтами, які мали серйозні побічні ефекти, слід спостерігати протягом 24 годин після видалення трансдермального пластиру, оскільки концентрація фентанілу в сироватці крові поступово зменшується і через 17 годин знижується приблизно на 50% (діапазон 13-22).
Трансдермальні пластири фентанілу слід зберігати в недоступному для очей та недоступному для дітей місці до та після використання.
Не розрізайте трансдермальні пластири. Пластир, який був розколотий, порізаний або пошкоджений будь -яким способом, не слід використовувати.
Пригнічення дихання
Як і у випадку з усіма іншими сильнодіючими опіоїдами, у деяких пацієнтів з трансдермальним пластиром фентанілу може виникнути значне пригнічення дихання; Пацієнти повинні спостерігатися за цими наслідками. Пригнічення дихання може зберігатися навіть після видалення пластиру. Частота пригнічення дихання зростає із збільшенням дози фентанілу (див. Розділ 4.9. Передозування, пов'язане з депресією. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Серотоніновий синдром
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні трансдермальних пластирів фентанілу з препаратами, що впливають на серотонінергічну систему.
При одночасному застосуванні серотонінергічних лікарських засобів, таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) та деякі ліки, що змінюють метаболізм серотоніну (включаючи моноамінооксидазу), може виникнути потенційно небезпечний для життя серотоніновий синдром. Інгібітори [МАО -інгібітори]) Серотоніновий синдром може виникнути навіть у рекомендованих дозах.
Синдром серотоніну може включати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), вегетативну нестабільність (наприклад, тахікардію, нестабільний артеріальний тиск, гіпертермію), нервово -м’язові зміни (наприклад, гіперрефлексію, порушення координації рухів, ригідність) та / або шлунково -кишкові симптоми (наприклад, нудоту, блювота, діарея).
Якщо є підозра на синдром серотоніну, трансдермальні пластири з фентанілом слід негайно припинити.
Хронічні захворювання легенів
Фентаніл може викликати більш серйозні побічні ефекти у пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів або іншими захворюваннями легенів. У таких пацієнтів опіоїди можуть зменшити частоту дихання та збільшити опір дихальних шляхів.
Залежність від препарату та потенційний зловживання
Толерантність, фізична та психологічна залежність можуть виникнути у разі повторного вживання опіоїдів, таких як фентаніл. Початок ятрогенної залежності після вживання опіоїдів зустрічається рідко. Пацієнти з анамнезом наркоманії / зловживання алкоголем в минулому мають підвищений ризик розвитку залежності та зловживання під час лікування опіоїдами. опіоїдних складів, однак ці пацієнти будуть потребувати моніторингу для виявлення зловживання, зловживання чи залежності. Фентанілом можна зловживати подібно до інших опіоїдних агоністів. Умисне зловживання або неправильне використання Матрифену може призвести до передозування та / або смерті.
Підвищення внутрішньочерепного тиску
Матрифен слід з обережністю призначати пацієнтам, які можуть бути особливо чутливими до внутрішньочерепних наслідків затримки СО2, наприклад, з ознаками внутрішньочерепної гіпертензії, порушення свідомості або коми. Фентаніл слід з обережністю застосовувати пацієнтам з пухлинами мозку.
Хвороба серця
Фентаніл може викликати брадикардію, тому його слід з обережністю призначати пацієнтам, які страждають на брадіаритмію.
Опіоїди можуть викликати гіпотензію, особливо у пацієнтів з гострою гіповолемією. У разі супутньої симптоматичної гіпотензії та / або гіповолемії їх слід виправити перед початком лікування трансдермальними фентаніловими пластирами.
Печінкова недостатність
Оскільки фентаніл метаболізується до неактивних метаболітів у печінці, печінкова недостатність може затримати його виведення. Якщо пацієнти з печінковою недостатністю застосовують трансдермальний фентаніл, їх слід ретельно контролювати на наявність ознак токсичності фентанілу та за необхідності зменшити дозу фентанілу (див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості).
Ниркова недостатність
Менше 10% фентанілу виводиться нирками у незміненому вигляді, і, на відміну від морфіну, відомих активних метаболітів, які виводяться нирками, немає. Якщо пацієнти з нирковою недостатністю отримують трансдермальний фентаніл, їх слід ретельно обстежити на наявність ознак токсичності фентанілу та при необхідності зменшити дозу (див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості).
Лихоманка / застосування зовнішнього тепла
Фармакокінетична модель передбачає, що концентрація фентанілу у сироватці крові може збільшитися приблизно на третину, якщо температура шкіри досягне 40 ° C. Тому за пацієнтами з лихоманкою слід проводити моніторинг побічних ефектів опіоїдів та за необхідності коригувати дозу фентанілу. Існує ймовірність, що залежне від температури збільшення вивільнення фентанілу з системи призведе до можливого передозування та смерті. Клінічне фармакологічне дослідження, проведене у здорових дорослі досліджувані показали, що застосування тепла до трансдермальної системи фентанілу збільшило середні значення AUC фентанілу на 120% та середні значення Cmax на 61%.
Всім пацієнтам слід попередити, що під час носіння пластиру уникайте потрапляння на місце нанесення трансдермального пластиру фентанілу прямого зовнішнього джерела тепла, такого як грілки, електричні ковдри, ліжка з гарячою водою, теплові лампи або солярії. Інтенсивні сонячні ванни , грілки, тривалі гарячі ванни, сауни та гідромасажні ванни з гарячою водою, оскільки температура потенційно може збільшити вивільнення фентанілу з пластиру.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Взаємодія з інгібіторами CYP3A4:
Одночасне застосування трансдермального фентанілу з інгібіторами цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4) (наприклад, ритонавіром, кетоконазолом, ітраконазолом, тролеандоміцином, кларитроміцином, еритроміцином, нелфінавіром, нефазодоном, верапамілом, концентрація фентанілу та може спричинити серйозну пригнічення дихання. У цій ситуації вимагається особлива увага та спостереження за пацієнтом. Тому одночасне застосування трансдермального фентанілу та інгібіторів CYP3A4 не рекомендується, якщо за пацієнтом не проводиться ретельний нагляд. Пацієнтів, особливо тих, хто приймає трансдермальний фентаніл та інгібітори CYP3A4, слід контролювати на наявність ознак пригнічення дихання та за необхідності вносити будь -які корективи дози.
Пацієнти літнього віку
Результати внутрішньовенних досліджень з фентанілом вказують на те, що літні пацієнти можуть мати меншу здатність до елімінації, тривалий період напіввиведення препарату і можуть бути більш чутливими до препарату, ніж молоді пацієнти. щодо ознак токсичності фентанілу, при необхідності дозу слід зменшити (див. розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості).
Шлунково-кишкового тракту
Опіоїди підвищують тонус і зменшують рушійні скорочення гладкої мускулатури шлунково -кишкового тракту. У результаті подовження часу транзиту шлунково -кишкового тракту може бути причиною запору, спричиненого фентанілом. Пацієнтів слід поінформувати про заходи щодо запобігання запору та розглянути можливість застосування послаблюючої профілактики.Пацієнтам з хронічними запорами слід бути обережними.Якщо відомий або підозрюється паралітичний ілеус.
Випадковий вплив шляхом перенесення пластиру
Випадкове перенесення пластиру фентанілу на шкіру особи, яка не використовує пластир (особливо дитини), коли вона спить на одному ліжку або при тісному фізичному контакті, може призвести до передозування опіоїдів, оскільки людина не використовує пластир . Пацієнтів слід попередити, що у разі перенесення пластиру, перенесений пластир слід негайно видалити зі шкіри користувача, що не використовує (див. Розділ 4.9 «Передозування»).
Застосування у педіатричних пацієнтів
Матрифен не можна призначати педіатричним пацієнтам, які ніколи не приймали опіоїди (див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб введення). Потенціал серйозної або небезпечної для життя гіповентиляції існує незалежно від дози введеної трансдермальної системи Матрифену.
Трансдермальний пластир фентанілу не вивчався у дітей віком до 2 років. Матрифен слід призначати лише дітям віком від 2 років і старше, які переносять опіоїди (див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб застосування). Матрифен не слід застосовувати дітям до 2 років.
Щоб уникнути випадкового проковтування дітьми, обережно вибирайте місце нанесення Матрифену (див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб введення) та переконайтесь, що пластир добре приклеєний.
Час годування
Оскільки фентаніл виділяється у грудне молоко, під час лікування трансдермальним фентанілом грудне вигодовування слід припинити (див. Також розділ 4.6).
Пацієнти з міастенією гравіс
Можуть виникнути неепілептичні (міо) клонічні реакції. Будьте обережні при лікуванні пацієнтів з міастенією гравіс.
Одночасне застосування агоністів / антагоністів
Одночасне застосування бупренорфіну, налбуфіну або пентазоцину не рекомендується (див. Також розділ 4.5).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасне застосування інших депресантів центральної нервової системи, включаючи опіоїди, заспокійливі, снодійні, загальні анестетики, фенотіазини, транквілізатори, міорелаксанти, заспокійливі антигістамінні препарати та алкогольні напої може спричинити адитивні депресивні ефекти; вони можуть викликати гіповентиляцію, гіпотензію та глибоку седацію, кому або смерть Одночасне застосування трансдермального фентанілу з будь -яким із цих препаратів вимагає особливої уваги та спостереження пацієнта.
Фентаніл, лікарський засіб з високим кліренсом, швидко і широко метаболізується переважно CYP3A4.
Одночасне застосування трансдермального фентанілу з інгібіторами цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4) (наприклад, ритонавіром, кетоконазолом, ітраконазолом, флуконазолом, вориконазолом, тролеандоміцином, кларитроміцином, нелфінавіром, нефазодоном, терапевтичним ефектом, терапевтичним ефектом, терапевтичним ефектом, терапевтичним ефектом, терапевтичним ефектом) , і може призвести до тяжкої пригнічення дихання. У цій ситуації доречна особлива увага та спостереження за пацієнтом. Одночасне застосування трансдермального фентанілу та інгібіторів крові CYP3A4 не рекомендується, якщо за пацієнтом не проводиться ретельний нагляд (див. також Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні) , розділ 4.4).
Одночасне застосування індукторів цитохрому CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну) може призвести до зниження концентрації фентанілу в плазмі та зниження терапевтичного ефекту. Для цього може знадобитися корекція дози трансдермального фентанілу. Після припинення лікування індукторами цитохрому CYP3A4 ефекти, спричинені індукцією, поступово зменшуються, що може призвести до збільшення концентрації фентанілу у плазмі крові з можливим послідовним збільшенням або подовженням як терапевтичних, так і небажаних ефектів та можливої тяжкої пригнічення дихання. У цьому випадку слід проводити ретельний моніторинг та коригування дози, якщо це виправдано.
Інгібітори моноаміноксидази (МАО -інгібітори):
Застосування трансдермального фентанілу не рекомендується пацієнтам, які потребують одночасного введення ІМАО. Повідомлялося про серйозні та несподівані взаємодії з МАОІ, такі як посилення опіоїдних ефектів або посилення серотонінергічних ефектів. З цієї причини фентаніл не слід застосовувати протягом 14 днів після припинення лікування МАО -інгібіторами.
Серотонінергічні препарати
Одночасне введення трансдермального фентанілу з серотонінергічними агентами, такими як селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітор зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (SNRI) або інгібітор моноамінооксидази (МАО), може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому, потенційно небезпечного для життя. загрозливий стан
Одночасне застосування агоністів / антагоністів
Одночасне застосування бупренорфіну, налбуфіну або пентазоцину не рекомендується. Вони мають високу спорідненість з опіоїдними рецепторами з відносно низькою внутрішньою активністю і, отже, частково антагонізують дію фентанілу та можуть викликати у пацієнтів симптоми відміни (див. Також розділ 4.4) .
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Даних про застосування трансдермального фентанілу у вагітних жінок недостатньо. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку). Потенційний ризик для людини невідомий, хоча було показано, що фентаніл вводиться як анестетик він проходить через плаценту у жінок на ранніх термінах вагітності. Синдром абстиненції у новонароджених був виявлений у немовлят, матері яких протягом вагітності застосовували трансдермальний фентаніл. Фентаніл не слід застосовувати під час вагітності, якщо це явно не потрібно.
Застосування трансдермального фентанілу під час пологів не рекомендується, оскільки воно не повинно використовуватися для лікування гострого або післяопераційного болю (див. Розділ 4.4, "Особливі попередження та запобіжні заходи"). Крім того, оскільки фентаніл проникає через плаценту, застосування трансдермальний фентаніл під час пологів може викликати пригнічення дихання у новонародженого.
Час годування
Фентаніл виділяється з грудним молоком і може викликати седативний ефект та пригнічення дихання у немовляти. Тому годування груддю слід припинити під час лікування трансдермальним фентанілом і принаймні через 72 години після видалення пластиру.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Трансдермальний фентаніл може зменшити розумові та / або фізичні здібності, необхідні для виконання потенційно небезпечних видів діяльності, таких як водіння транспортних засобів або робота з машинами.
04.8 Побічні ефекти -
Безпеку трансдермального фентанілу оцінювали у 1854 суб’єктах, які брали участь у 11 клінічних випробуваннях (подвійний сліпий трансдермальний фентаніл [плацебо або активний контроль] та / або відкритий трансдермальний фентаніл [без контролю або активного контролю]), що включає лікування хронічних злоякісних або незлоякісний біль. Ці суб’єкти приймали принаймні 1 дозу трансдермального фентанілу і є джерелом даних про безпеку.
На підставі даних про безпеку, зібраних у ході цих клінічних досліджень, найчастіше повідомлялося про побічні реакції на ліки (з%випадків): нудоту (35,7%), блювоту (23,2%), запор (23,1%), сонливість (15,0%) запаморочення (13,1%) та головний біль (11,8%).
Нижче перераховані небажані реакції, зареєстровані в цих клінічних випробуваннях із застосуванням трансдермального фентанілу, включаючи згадані вище, і ті, про які повідомлялося у постмаркетинговому досвіді.
У перерахованих категоріях частот використовується наступна умова:
дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Таблиця 5: Побічні реакції на ліки у дорослих та дітей
Як і при застосуванні інших опіоїдних анальгетиків, при повторному застосуванні фентанілу може виникнути толерантність, фізична та психологічна залежність (див. Розділ 4.4, "Особливі попередження та запобіжні заходи").
Симптоми синдрому відміни опіоїдів (такі як нудота, блювота, діарея, тривога та тремор) можуть виникнути у деяких пацієнтів після переходу від попередніх опіоїдних анальгетиків на трансдермальні пластири фентанілу або якщо терапія раптово припинена (див. ) Були дуже рідкісні випадки синдрому абстиненції у новонароджених у новонароджених, коли матері хронічно застосовували трансдермальний фентаніл під час вагітності (див. Розділ 4.6 «Фертильність, вагітність та лактація»).
Педіатричні суб'єкти
Характеристики побічних явищ у дітей та підлітків, які отримували фентаніловий трансдермальний пластир, подібні до таких, що спостерігаються у дорослих. У педіатричній популяції не було виявлено жодних інших ризиків, окрім тих, які очікуються при застосуванні опіоїдів для полегшення болю, пов’язаного із серйозними захворюваннями, і не існує певних педіатричних ризиків, пов’язаних із застосуванням трансдермального пластиру фентанілу у дітей Вік від 2 -х років і старше при правильному використанні. Дуже поширеними побічними ефектами, про які повідомлялося у клінічних випробуваннях у дітей, були гарячка, блювота та нудота.
Безпеку трансдермальних пластирів фентанілу оцінювали у 289 педіатричних пацієнтів (
На підставі об’єднаних даних безпеки цих 3 клінічних випробувань у педіатричних пацієнтів найчастіше повідомлялося про побічні реакції на лікарські засоби (побічні реакції) (наприклад, частота ≥10%): були (з%випадків): блювота (33, 9%), нудота ( 23,5%). головний біль (16,3%), запор (13,5%), діарея (12,8%) та свербіж (12,8%). У таблиці 6 наведені всі побічні реакції, про які повідомлялося у педіатричних суб’єктів, які отримували трансдермальні пластири фентанілу у вищезгаданих клінічних дослідженнях.
Для розподілу за категоріями частоти НДР у педіатричній популяції, зазначених у Таблиці 6, були використані ті ж критерії, що застосовуються до Таблиці 5.
Таблиця 6 Побічні реакції на лікарські засоби у педіатричних пацієнтів у клінічних дослідженнях
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування -
Симптоми
Прояви передозування фентанілом полягають у посиленні його фармакологічної дії, найсерйозніший ефект, який може виникнути, - пригнічення дихання.
Лікування
Негайні контрзаходи для лікування пригнічення дихання включають видалення пластиру та фізичну або словесну стимуляцію пацієнта. Ці дії можуть супроводжуватися введенням специфічного опіоїдного антагоніста, такого як налоксон.
Пригнічення дихання внаслідок передозування може перевищувати тривалість дії антагоніста опіоїдів. Інтервал між дозами внутрішньовенного введення. повинні бути ретельно встановлені через можливість повторного наркотизації після видалення пластиру; може знадобитися повторне введення або безперервна інфузія налоксону. Припинення дії наркотичного засобу може призвести до гострого початку болю та вивільнення катехоламінів.
Якщо клінічна ситуація вимагає цього, слід забезпечити і підтримувати патентні дихальні шляхи, можливо, за допомогою ротоглоткової або ендотрахеальної трубки, а також вводити кисень та допомагати чи контролювати дихання, відповідно. Слід підтримувати відповідну температуру тіла та споживання рідини.
Якщо розвивається важка або стійка гіпотензія, слід розглянути можливість гіповолемії та лікувати стан «адекватною парентеральною рідинною терапією».
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: анальгетики, опіоїди
Код ATC: N02AB03
Матрифен - це трансдермальний пластир, який постійно вивільняє фентаніл. Фентаніл - це опіоїдний анальгетик з переважною спорідненістю до рецептора μ. Переважаючими фармакологічними ефектами є зменшення болю та заспокоєння. У пацієнтів, які раніше не зазнавали опіоїдів, зменшується біль із концентрацією фентанілу між 0,3 та 1,5 нг / мл. У цій групі пацієнтів частота побічних ефектів зростатиме з концентрацією у сироватці крові вище 2 нг / мл. І мінімальна ефективна концентрація фентанілу, і концентрація, пов'язана з побічними реакціями, зростатимуть із розвитком прогресуючої толерантності. Розвиток толерантності значно варіює від одного предмета до іншого.
Педіатричне населення
Безпеку трансдермального фентанілу оцінювали у трьох відкритих клінічних дослідженнях з 289 педіатричними пацієнтами з хронічним болем у віці від 2 до 18 років; з них 66 дітей віком від 2 до 6 років. У цих дослідженнях добову дозу від 30 до 45 мг перорального морфію замінювали трансдермальним пластиром фентанілу на 12 мкг / год. Початкова доза 25 мкг / год або більше застосовувалася для 181 пацієнта, який раніше приймав щоденні дози опіоїдів щонайменше 45 мг на пероральну дозу морфію.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Трансдермальний пластир з фентанілом дозволяє системно вивільняти фентаніл протягом 72 годин.
Поглинання:
Після першого застосування пластиру сироваткова концентрація фентанілу поступово зростає, зазвичай вирівнюючись між 12 і 24 годинами і залишаючись відносно постійною протягом решти 72 годин застосування. Після другого 72-годинного застосування досягається рівноважна концентрація у сироватці крові, яка зберігається під час наступних накладок пластиру такого ж розміру. Всмоктування фентанілу може дещо відрізнятися від одного місця до іншого. Відносно нижча абсорбція (приблизно 25%) фентанілу спостерігалася у дослідженнях зі здоровими добровольцями після накладання пластиру на грудну клітку порівняно з плечем та спиною.
Розповсюдження:
Зв’язування фентанілу з білками плазми крові становить 84%.
Біотрансформація:
Фентаніл проявляє лінійну кінетику і метаболізується переважно в печінці за допомогою CYP3A4. Основний метаболіт, норфентаніл, не активний.
Ліквідація:
Після видалення фентанілового пластиру концентрації фентанілу у плазмі крові поступово зменшуються і падають приблизно на 50% протягом 13-22 годин у дорослих або на 22-25 годин у дітей. Тривале всмоктування фентанілу зі шкіри обумовлює повільніше зникнення препарату з сироватки, ніж після внутрішньовенної інфузії. Близько 75% фентанілу виводиться із сечею, переважно у вигляді метаболітів, і менше 10% - у незміненому вигляді. Приблизно 9% дози виділяється з фекаліями, переважно у вигляді метаболітів.
Фармакокінетика в особливих групах
Порушення функції печінки або нирок може спричинити підвищення концентрації в сироватці крові. Пацієнти літнього віку, кахектичні або взагалі бідні можуть мати знижений кліренс фентанілу, що може призвести до більш тривалого терміну напіввиведення сполуки (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Педіатричне населення
Залежно від ваги, кліренс (л / год / кг) у педіатричних пацієнтів виявляється на 82% вищим у дітей віком від 2 до 5 років і на 25% вищим у дітей віком від 6 до 10 років порівняно з дітьми віком від 11 до 16 років , які мають такий самий кліренс, як і дорослі. Ці результати були враховані при встановленні запобіжних заходів щодо дозування у педіатричних пацієнтів.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не показують особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах та генотоксичність.
У дослідженнях на тваринах спостерігалося зниження народжуваності та збільшення смертності у плодів щурів. Однак ніяких тератогенних ефектів не було продемонстровано.
Тести на мутагенність бактерій та гризунів дали негативні результати. Як і інші опіоїди, фентаніл виявив мутагенну дію на клітини ссавців in vitro. Мутагенний ризик у терапевтичних умовах видається малоймовірним, оскільки ці ефекти були викликані лише дуже високими концентраціями.
Довгострокові дослідження канцерогенності не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Дипропіленгліколь
Гідроксипропілцелюлоза
Диметикон
Силіконовий клей (аміностійкий)
Вивільняюча мембрана, етиленвінілацетат (EVA)
Покривна плівка, поліетилентерефталатна (ПЕТ) плівка
Знімна захисна плівка, поліефірна плівка з фторполімерним покриттям
Друкарська фарба
06.2 Несумісність "-
Щоб уникнути втручання в адгезійні властивості Матрифену, креми, олії, лосьйони або порошки або інші порошки не слід використовувати в ділянці шкіри, куди слід наносити пластир Матрифен.
06.3 Строк дії "-
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Кожен трансдермальний пластир упакований у термозапечатаний паперовий, алюмінієвий та поліакрилонітриловий пакет (PAN).
Пакети:
1 патч, 3 патчі, 5 патчів, 10 патчів і 20 патчів
Не всі розміри упаковок можна продавати
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Інструкції щодо застосування пластиру див. У розділі 4.2. Для інших сайтів застосування відсутні дані про безпеку та фармакокінетику.
Велика кількість фентанілу залишається у трансдермальних пластирах навіть після використання. Використані трансдермальні пластирі повинні бути зігнуті клейкими поверхнями з внутрішньої сторони, щоб вивільняюча мембрана не була оголена, а з міркувань безпеки та навколишнього середовища утилізувати. згідно з місцевими правилами або повернути до аптеки чи лікарні.
Вимийте руки водою після нанесення або зняття пластиру.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Через Карло Бо н. 11 -20143 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
12 мкг / год:
12 мкг / год Трансдермальні пластирі 1 пластир - AIC n. 037405014 / М
12 мкг / год Трансдермальні пластирі 2 пластиру - AIC n. 037405267 / М
12 мкг / год Трансдермальні пластирі 3 пластиру - AIC n. 037405026 / М
12 мкг / год Трансдермальні пластирі 4 пластиру - AIC n. 037405279 / М
12 мкг / год Трансдермальні пластирі 5 пластирів - AIC n. 037405038 / М
12 мкг / год Трансдермальні пластирі 8 пластирів - AIC n. 037405281 / М
12 мкг / год Трансдермальні пластирі 10 пластирів - AIC n. 037405040 / М
12 мкг / год Трансдермальні пластирі 16 пластирів - AIC n. 037405293 / М
12 мкг / год Трансдермальні пластирі 20 пластирів - AIC n. 037405053 / М
25 мкг / год:
25 мкг / год Трансдермальні пластирі 1 пластир - AIC n. 037405065 / М
25 мкг / год Трансдермальні пластирі 2 пластиру - AIC n. 037405305 / М
25 мкг / год Трансдермальні пластирі 3 пластиру - AIC n. 037405077 / М
25 мкг / год Трансдермальні пластирі 4 пластиру - AIC n. 037405317 / М
25 мкг / год Трансдермальні пластирі 5 пластирів - AIC n. 037405089 / М
25 мкг / год Трансдермальні пластирі 8 пластирів - AIC n. 037405329 / М
25 мкг / год Трансдермальні пластирі 10 пластирів - AIC n. 037405091 / М
25 мкг / год Трансдермальні пластирі 16 пластирів - AIC n. 037405331 / М
25 мкг / год Трансдермальні пластирі 20 пластирів - AIC n. 037405103 / М
50 мкг / год:
50 мкг / год Трансдермальні пластирі 1 пластир - AIC n. 037405115 / М
50 мкг / год Трансдермальні пластирі 2 пластиру - AIC n. 037405343 / М
50 мкг / год Трансдермальні пластирі 3 пластиру - AIC n. 037405127 / М
50 мкг / год Трансдермальні пластирі 4 пластиру - AIC n. 037405356 / М
50 мкг / год Трансдермальні пластирі 5 пластирів - AIC n. 037405139 / М
50 мкг / год Трансдермальні пластирі 8 пластирів - AIC n. 037405368 / М
50 мкг / год Трансдермальні пластирі 10 пластирів - AIC n. 037405141 / М
50 мкг / год Трансдермальні пластирі 16 пластирів - AIC n. 037405370 / М
50 мкг / год Трансдермальні пластирі 20 пластирів - AIC n. 037405154 / М
75 мкг / год:
75 мкг / год Трансдермальні пластирі 1 пластир - AIC n. 037405166 / М
75 мкг / год Трансдермальні пластирі 2 пластиру - AIC n. 037405382 / М
75 мкг / год Трансдермальні пластирі 3 пластиру - AIC n. 037405178 / М
75 мкг / год Трансдермальні пластирі 4 пластиру - AIC n. 037405394 / М
75 мкг / год Трансдермальні пластирі 5 пластирів - AIC n. 037405180 / М
75 мкг / год Трансдермальні пластирі 8 пластирів - AIC n. 037405406 / М
75 мкг / год Трансдермальні пластирі 10 пластирів - AIC n. 037405192 / М
75 мкг / год Трансдермальні пластирі 16 пластирів - AIC n. 037405418 / М
75 мкг / год Трансдермальні пластирі 20 пластирів - AIC n. 037405204 / М
100 мкг / год:
100 мкг / год Трансдермальні пластирі 1 пластир - AIC n. 037405216 / М
100 мкг / год Трансдермальні пластирі 2 пластиру - AIC n. 037405420 / М
100 мкг / год Трансдермальні пластирі 3 пластиру - AIC n. 037405228 / М
100 мкг / год Трансдермальні пластирі 4 пластиру - AIC n. 037405432 / М
100 мкг / год Трансдермальні пластирі 5 пластирів - AIC n. 037405230 / М
100 мкг / год Трансдермальні пластирі 8 пластирів - AIC n. 037405444 / М
100 мкг / год Трансдермальні пластирі 10 пластирів - AIC n. 037405242 / М
100 мкг / год Трансдермальні пластирі 16 пластирів - AIC n. 037405457 / М
100 мкг / год Трансдермальні пластирі 20 пластирів - AIC n. 037405255 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Перший дозвіл: 10 жовтня 2007 року
Поновлення: 16 вересня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
17 жовтня 2015 року
---video.jpg)
