Діючі речовини: ацетилсаліцилат лізину
ФЛЕКТАДОЛ 500 мг порошок для перорального розчину
ФЛЕКТАДОЛ 1000 мг порошок для перорального розчину
Вставки для упаковки Flectadol доступні для розмірів упаковки: - ФЛЕКТАДОЛ 500 мг порошок для перорального розчину, ФЛЕКТАДОЛ 1000 мг порошок для перорального розчину
- ФЛЕКТАДОЛ 500 мг / 2,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій, ФЛЕКТАДОЛ 1 г / 5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Чому використовується Флектадол? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Інші знеболюючі та жарознижуючі засоби, саліцилова кислота та її похідні.
Терапевтичні показання
Біль будь -якої природи та сутності. Гострий ревматизм суглобів та його ускладнення. Первинні та вторинні дегенеративні артропатії. Міалгія.
Протипоказання Коли Флектадол не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до активної речовини, до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) (перехресна реакція) або до будь-якої з допоміжних речовин.
- Астма в анамнезі, спричинена введенням ацетилсаліцилатів або речовин зі схожою активністю, особливо нестероїдних протизапальних препаратів
- Третій триместр вагітності (після 24 тижнів вагітності) (див. - Вагітність та годування груддю)
- Активна виразкова хвороба
- Будь -яка конституційна або набута хвороба кровотечі
- Ризик кровотечі
- Важка печінкова недостатність
- Важка ниркова недостатність (ClCr
- Важка, неконтрольована серцева недостатність
- Одночасне застосування метотрексату в дозах> 15 мг / тиждень з ацетилсаліциловою кислотою у протизапальних або знеболюючих або жарознижуючих дозах (див. Взаємодії)
- Одночасне застосування пероральних антикоагулянтів з ацетилсаліциловою кислотою, що застосовується у протизапальних дозах, або в аналгетичних або жарознижуючих дозах, а також у пацієнтів з виразками шлунково-дванадцятипалої кишки в анамнезі (див. Взаємодії).
- Пацієнти з наявним мастоцитозом, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити важкі реакції гіперчутливості (включаючи кровообіг із почервонінням, гіпотензію, тахікардію та блювоту).
Препарат протипоказаний дітям та молодим людям у віці до шістнадцяти років. Підвищена чутливість до саліцилатів. Препарат протипоказаний при інтенсивній сечогінній терапії, геморагічному діатезі під час лікування антикоагулянтами, оскільки він синергізує його дію.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флектадол
З обережністю застосовувати у випадках астми та у пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю. Алкоголь може збільшити ризик травм шлунково -кишкового тракту та продовжити час кровотечі при одночасному прийомі з ацетилсаліциловою кислотою. Тому пацієнти повинні з обережністю вживати алкогольні напої протягом та протягом 36 годин після прийому ацетилсаліцилової кислоти (див. "Взаємодії").
Пацієнтам, які отримують вакцину проти вітряної віспи, слід уникати застосування ацетилсаліцилової кислоти протягом 6 тижнів після вакцинації (див. Взаємодії).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Флектадолу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Кілька речовин беруть участь у взаємодії через їх властивості пригнічувати агрегацію тромбоцитів:
Абциксимаб, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель, епопростенол, ептифібатид, ілопрост та ілопрост трометамол, тиклопідин та тирофібан.
Застосування різних інгібіторів агрегації тромбоцитів збільшує ризик кровотечі, а також їх комбінація з гепарином або спорідненими молекулами, пероральними антикоагулянтами або з іншими тромболітиками, і цю можливість слід враховувати, підтримуючи регулярний клінічний моніторинг.
Протипоказані комбінації (див. Протипоказання):
- Метотрексат у дозах> 15 мг / тиждень у протизапальних або знеболюючих або жарознижуючих дозах ацетилсаліцилової кислоти: підвищена токсичність метотрексату, зокрема гематологічна токсичність (через зниження ниркового кліренсу метотрексату ацетилсаліциловою кислотою).
- Пероральні антикоагулянти у протизапальних або знеболюючих або жарознижуючих дозах ацетилсаліцилової кислоти та у пацієнтів з виразкою шлунково-дванадцятипалої кишки в анамнезі: підвищений ризик кровотечі.
Не рекомендується поєднання:
- Пероральні антикоагулянти в аналгетичних або жарознижуючих дозах ацетилсаліцилової кислоти та у пацієнтів без виразки шлунково-дванадцятипалої кишки в анамнезі: підвищений ризик кровотечі.
- Пероральні антикоагулянти в дозах ацетилсаліцилової кислоти, що застосовуються для інгібування агрегації тромбоцитів, та у пацієнтів з виразкою шлунково-дванадцятипалої кишки в анамнезі: підвищений ризик кровотечі.
- Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) у протизапальних або знеболюючих або жарознижуючих дозах ацетилсаліцилової кислоти: підвищується ризик виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі.
- Низькомолекулярні гепарини (та споріднені молекули) та нефракціоновані гепарини у терапевтичних дозах у літніх пацієнтів (≥ 65 років), незалежно від дози гепарину, а також для протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти або для знеболюючих або жарознижуючих доз кислоти ацетилсаліцилової: підвищений ризик кровотечі (пригнічення агрегації тромбоцитів та ураження слизової оболонки шлунково -кишкового тракту ацетилсаліциловою кислотою). Слід призначити інший протизапальний препарат або інший знеболюючий або жарознижуючий засіб.
- Клопідогрель (на додаток до затверджених показань до цієї комбінації у пацієнтів з гострим коронарним синдромом): підвищений ризик кровотечі. Якщо одночасного застосування не уникнути, рекомендується клінічний моніторинг.
- Урикозурики (бензбромарон, пробенецид): зменшення урикозуричного ефекту через конкуренцію за елімінацію сечової кислоти в канальцях нирок.
- Тиклопідин: підвищений ризик кровотечі. Якщо одночасного застосування не уникнути, рекомендується клінічний моніторинг.
- Глюкокортикоїди (крім замісної терапії гідрокортизоном) для протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти: підвищується ризик кровотечі.
- Пеметрексед у пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну між 45 мл / хв та 80 мл / хв): підвищений ризик токсичності пеметрекседу (через зниження ниркового кліренсу пеметрекседу ацетилсаліциловою кислотою) у дозах протизапальних препаратів ацетилсаліцилова кислота.
Асоціації, що вимагають запобіжних заходів щодо використання:
- Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину II у протизапальних або знеболюючих та жарознижувальних дозах ацетилсаліцилової кислоти: гостра ниркова недостатність може виникнути у пацієнтів з дегідратацією через зниження швидкості клубочкової фільтрації внаслідок зниження синтезу ниркових простагландинів. Також може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту. Переконайтеся, що пацієнт гідратований, а функцію нирок перевіряють на початку лікування.
- Метотрексат у дозах ≤ 15 мг / тиждень у протизапальних або знеболюючих або жарознижуючих дозах ацетилсаліцилової кислоти: підвищена токсичність метотрексату, зокрема гематологічна токсичність (через зниження ниркового кліренсу метотрексату ацетилсаліциловою кислотою) Необхідно перевірити кількість клітин крові щотижня протягом перших кількох тижнів одночасного застосування. Необхідний ретельний моніторинг у пацієнтів з (навіть легкою) нирковою недостатністю, а також у пацієнтів літнього віку.
- Метотрексат у дозах> 15 мг у дозах ацетилсаліцилової кислоти, що використовується для інгібування агрегації тромбоцитів: підвищена токсичність метотрексату, особливо гематологічна токсичність (через зниження ниркового кліренсу метотрексату ацетилсаліциловою кислотою). Кількість клітин крові слід перевіряти щотижня Перші кілька тижнів одночасного застосування. Необхідний ретельний моніторинг у пацієнтів з (навіть легкою) нирковою недостатністю, а також у пацієнтів літнього віку.
- Клопідогрель (у затверджених показаннях до цієї комбінації у пацієнтів з гострим коронарним синдромом): підвищений ризик кровотечі. Рекомендується клінічний моніторинг.
- Місцеві засоби з боку шлунково -кишкового тракту, антациди та деревне вугілля: посилення ниркової екскреції ацетилсаліцилової кислоти через луження сечі. Рекомендується вводити місцево -кишкові препарати та антациди щонайменше за 2 години від ацетилсаліцилової кислоти.
- Пеметрексед у пацієнтів з нормальною функцією нирок: підвищений ризик токсичності пеметрекседу (через зниження ниркового кліренсу пеметрекседу ацетилсаліциловою кислотою) при протизапальних дозах ацетилсаліцилової кислоти. Необхідно контролювати функцію нирок.
- Низькомолекулярні гепарини (та споріднені молекули) та нефракціоновані гепарини у профілактичних дозах у пацієнтів віком до 65 років: одночасне застосування препаратів, що діють на різних рівнях гемостазу, збільшує ризик кровотечі. Тому у пацієнтів віком до 65 років одночасне застосування гепаринів у профілактичних дозах (або споріднених молекул) та ацетилсаліцилової кислоти, незалежно від дози, слід оцінювати, підтримуючи клінічний та лабораторний моніторинг.
- Низькомолекулярні гепарини (та споріднені молекули) та нефракціоновані гепарини у терапевтичних дозах або у пацієнтів літнього віку (≥ 65 років), незалежно від дози гепарину, а також у дозах ацетилсаліцилової кислоти, що використовуються для інгібування агрегації тромбоцитів: збільшують ризик крововилив (інгібування агрегації тромбоцитів та ураження слизової оболонки шлунково -кишкового тракту ацетилсаліциловою кислотою).
- Тромболітики: підвищений ризик кровотечі.
- Пероральні антикоагулянти в дозах ацетилсаліцилової кислоти, що використовуються для інгібування агрегації тромбоцитів: підвищений ризик кровотечі.
- Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) з дозами ацетилсаліцилової кислоти, що використовуються для інгібування агрегації тромбоцитів: підвищений ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі.
- Глюкокортикоїди (крім гідрокортизону для замісної терапії) для знеболюючих та жарознижуючих доз ацетилсаліцилової кислоти: підвищується ризик кровотечі.
- Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін): підвищується ризик кровотечі.
- Ацетазоламід: Рекомендується обережність у разі одночасного застосування саліцилатів та ацетазоламіду, оскільки існує підвищений ризик метаболічного ацидозу.
- Вакцина проти вітряної віспи: Рекомендується, щоб пацієнти, яким зробили щеплення проти вітряної віспи, не вводили саліцилати протягом шести тижнів після щеплення. Випадки синдрому Рейє мали місце в результаті застосування саліцилатів під час інфекції вітрянки.
- Алкоголь: при одночасному прийомі з ацетилсаліциловою кислотою алкоголь може збільшити ризик ураження шлунково -кишкового тракту та продовжити час кровотечі. Тому пацієнти повинні з обережністю вживати алкогольні напої під час та протягом 36 годин після прийому ацетилсаліцилової кислоти (див. "Застереження щодо застосування") .
Ліки може взаємодіяти з:
- гіпоглікемічні сульфонілсечовини;
- препарати проти відторгнення (наприклад, циклоспорин, такролімус);
- ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі препаратів;
- метамізол при одночасному прийомі з ацетилсаліциловою кислотою може зменшити його вплив на агрегацію тромбоцитів.
Попередження Важливо знати, що:
Цей препарат не слід застосовувати дітям та молодим людям віком до 16 років (див. Протипоказання). Пакети з порошком для приготування перорального розчину по 1 г непридатні для застосування у дітей вагою менше 50 кг.
Пакети з порошком для прийому всередину по 500 мг не підходять для застосування дітям вагою менше 30 кг за аналгетичними та жарознижувальними показаннями, а також для дітей із масою тіла менше 20 кг за протизапальними (ревматичними) показаннями.
Люди старше 70 років, особливо при наявності супутньої терапії, повинні використовувати цей препарат тільки після консультації з лікарем. Якщо під час лікування виникає тривала блювота та сильна сонливість, припиніть прийом. Передопераційне застосування може перешкоджати інтраопераційному гемостазу.Для взаємодії з арахідоновою кислотою препарат може спричинити у астматиків та схильних пацієнтів кризи бронхоспазму та, можливо, шок та інші алергічні явища.
З обережністю застосовувати у випадках астми та у пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю.
- У разі одночасного застосування з іншими ліками, щоб уникнути будь-якого ризику передозування, переконайтеся, що ацетилсаліцилова кислота відсутня у складі інших ліків.
- Синдром Рейє, дуже рідкісне захворювання, що загрожує життю, спостерігалося у дітей та підлітків з ознаками вірусної інфекції (зокрема вітряної віспи та грипоподібних епізодів), які приймали ацетилсаліцилову кислоту. Отже, ацетилсаліцилову кислоту слід вводити дітям та підліткам з такими станами після медичних застережень, коли інші методи лікування виявилися невдалими. У разі постійної блювоти, порушення свідомості або аномальної поведінки лікування ацетилсаліциловою кислотою слід припинити.
- У дітей віком до 1 місяця введення ацетилсаліцилової кислоти виправдане лише у певних ситуаціях та за призначенням лікаря.
- У разі тривалого прийому анальгетиків у високих дозах початок головного болю не слід лікувати більш високими дозами.
- Регулярне застосування анальгетиків, особливо комбінацій анальгетиків, може призвести до стійкого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності.
- Пацієнтам з дефіцитом G6PD ацетилсаліцилову кислоту слід вводити під ретельним наглядом лікаря через ризик гемолізу (див. Розділ «Побічні ефекти»).
- Моніторинг лікування слід посилити у таких випадках:
- у пацієнтів з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, шлунково -кишковою кровотечею або гастритом
- у пацієнтів з нирковою недостатністю
- у пацієнтів з печінковою недостатністю
- у пацієнтів з астмою: виникнення нападу астми у деяких пацієнтів може бути пов’язане з алергією на нестероїдні протизапальні препарати або на ацетилсаліцилову кислоту, в цьому випадку цей препарат протипоказаний (див.
- у пацієнток з метрорагією або менорагією (ризик збільшення обсягу та тривалості менструацій)
- Шлунково -кишкова кровотеча або виразка / перфорація можуть виникнути в будь -який час під час лікування, без обов’язкової наявності останніх ознак або анамнезу у пацієнта. Відносний ризик зростає у осіб похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла та у пацієнтів, які отримують антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів (див. Взаємодії). У разі шлунково -кишкової кровотечі лікування слід негайно припинити.
- Беручи до уваги інгібуючий вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів, яка виникає навіть у дуже низьких дозах і зберігається протягом кількох днів, пацієнта слід попередити про ризик крововиливу у разі операції, навіть незначного характеру (наприклад, видалення зуба).
- В анальгетичних або жарознижуючих дозах ацетилсаліцилова кислота пригнічує виведення сечової кислоти; у дозах, що використовуються в ревматології (протизапальні дози), ацетилсаліцилова кислота має урикозуричну дію.
- У високих дозах, що використовуються в ревматології (протизапальні дози), пацієнти повинні спостерігатися на предмет можливого виникнення симптомів передозування. У разі дзвону у вухах, утруднень слуху або запаморочення слід повторно оцінити методи лікування. У дітей рекомендується проводити моніторинг саліцилізму, особливо на початку лікування.
- Застосування цього препарату не рекомендується під час годування груддю (див. Вагітність та годування груддю)
- Існують дані, що препарат, пригнічуючи синтез циклооксигенази / простагландину, може спричинити зниження жіночої фертильності через вплив на овуляцію. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Низькі дози нижче 100 мг / добу:
Клінічні дослідження показують, що ацетилсаліцилова кислота у дозах нижче 100 мг / добу виявляється безпечною лише в надзвичайно обмежених акушерських випадках, які потребують моніторингу спеціаліста.
Дози від 100 до 500 мг / добу:
Немає достатніх клінічних даних щодо застосування ацетилсаліцилової кислоти у дозах від 100 мг / добу до 500 мг / добу. Тому наведені нижче рекомендації щодо доз 500 мг / добу і вище також застосовуються до цього діапазону дозування (див. нижче).
Дози 500 мг / добу і більше:
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевих вад та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Збільшення дози та тривалості терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед імплантацією та після імплантації та ембріонально-фетальної смертності.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом перших 24 тижнів вагітності не слід вводити ацетилсаліцилову кислоту, за винятком строго необхідних випадків.
Якщо ацетилсаліцилова кислота використовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом перших 24 тижнів вагітності, дозу і тривалість лікування слід максимально знизити.
Після 24 тижнів вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.
Наприкінці вагітності мати та новонароджений можуть виявити:
- подовження часу кровотечі через інгібування агрегації тромбоцитів, що може статися навіть після введення дуже низьких доз ацетилсаліцилової кислоти
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Отже, ацетилсаліцилова кислота протипоказана протягом третього триместру вагітності (після 24 тижнів вагітності) (див. Протипоказання).
Час годування
Ацетилсаліцилова кислота проникає у грудне молоко: тому ацетилсаліцилова кислота не рекомендується під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не спостерігалося.
Дозування та спосіб застосування Флектадол: Дозування
1-2 пакетики 2-3 рази на день у дозуванні 500 мг та 1 пакетик 2-3 рази на день у дозуванні 1000 мг або за рецептом лікаря.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Влийте вміст пакетика в склянку, додайте воду, струсіть кілька секунд і випийте.
Пакети ФЛЕКТАДОЛ слід приймати на повний шлунок, особливо коли необхідно вводити ліки у високих дозах протягом тривалого періоду часу.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Флектадолу
Випадків передозування не зафіксовано.
Токсичні дози для ацетилсаліцилової кислоти становлять від 200 мг / кг до 300 мг / кг для перорального застосування.
Ризик передозування важливий у людей похилого віку, особливо у маленьких дітей (терапевтичне передозування або, частіше, випадкова інтоксикація), де це може привести до летального результату. Некардіогенний набряк легенів може виникнути при гострому та хронічному передозуванні ацетилсаліцилової кислоти (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Симптоми
- Помірне отруєння: дзвін у вухах, відчуття зниження гостроти слуху, головний біль та запаморочення свідчать про передозування і їх можна контролювати зменшенням дози.
- Важкі отруєння: лихоманка, гіпервентиляція, кетоз, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз, кома, серцево -судинний колапс, дихальна недостатність, важка гіпоглікемія.
У дітей передозування може бути смертельною вже при 100 мг / кг за один прийом.
Передозування саліцилатами, особливо у маленьких дітей, може призвести до важкої гіпоглікемії та потенційно смертельної інтоксикації.
Управління надзвичайними ситуаціями
- Негайне переведення в спеціалізовану лікарню
- Промивання шлунка та введення активованого вугілля
- Контроль кислотно-лужного балансу
- Підлуження сечі з контролем рН сечі
- Гемодіаліз у разі важкого отруєння
- Симптоматичне лікування.
У разі випадкового проковтування / прийому передозування пакетиків FLECTADOL негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування пакетиків FLECTADOL, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Флектадолу
Як і всі ліки, пакетики FLECTADOL можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Частоти неможливо достовірно оцінити за наявними даними. Тому частоти зазначені як "невідомі".
- Порушення з боку крові та лімфатичної системи: геморагічні синдроми (носові кровотечі, кровотечі з ясен, пурпура тощо) із збільшенням часу кровотечі. Ризик кровотечі може зберігатися протягом 4-8 днів після припинення прийому ацетилсаліцилової кислоти. Це може спричинити підвищений ризик кровотечі у разі операції. Внутрішньочерепна та шлунково-кишкова кровотеча також може виникнути. Внутрішньочерепна кровотеча може бути смертельною, особливо коли препарат застосовується дається людям похилого віку. Тромбоцитопенія. Гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом глюкозо -6 -фосфатдегідрогенази (G6PD) (див. Особливі попередження). Панцитопенія, білінейна цитопенія, апластична анемія, недостатність кісткового мозку, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія.
- Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, астма, ангіоневротичний набряк.
- Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття втрати слуху, шум у вухах, які зазвичай свідчать про передозування. Внутрішньочерепна кровотеча, яка може бути смертельною, особливо у літніх людей.
- Шлунково -кишкові розлади: біль у животі, приховані або явні шлунково -кишкові кровотечі (гематемеза, мелана тощо) з подальшою залізодефіцитною анемією. Ризик кровотечі залежить від дози.
- З боку верхніх відділів шлунково -кишкового тракту: езофагіт, ерозивний дуоденіт, ерозивний гастрит, виразка стравоходу, виразка, перфорація.
- Захворювання нижніх відділів шлунково -кишкового тракту: виразки тонкої (тонка та клубова кишки) та товстої кишки (товста і пряма кишка), коліт та перфорація кишечника. Ці реакції можуть бути або не бути пов'язаними з кровотечею, і вони можуть виникати при застосуванні будь -якої дози ацетилсаліцилової кислоти, а також у пацієнтів з прогностичними симптомами або без них, а також з історією серйозних шлунково -кишкових подій в анамнезі або без них. Гострий панкреатит в контексті реакції гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти.
- Гепатобіліарні порушення: підвищення печінкових ферментів, ураження печінки, особливо гепатоцелюлярного, хронічний гепатит.
- З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, шкірні реакції, фіксовані висипання.
- Загальні розлади та умови у місці введення: синдром Рейє (див. Особливі попередження).
- Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: некардіогенний набряк легенів під час хронічного застосування та в контексті реакції гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти
- З боку нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність
- Судинні порушення: васкуліт, включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха.
- З боку серця: синдром Куніса в контексті реакції гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти.
- Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: невідомо: гематоспермія.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ЗБЕРІГАЙТЕ В ОРИГІНАЛЬНІЙ УПАКОВКІ ПРИ ТЕМПЕРАТУРІ, ЩО НЕ перевищує 25 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Дедлайн »> Інша інформація
Композиція
Один пакетик FLECTADOL 500 містить:
Діюча речовина: 900 мг ацетилсаліцилату лізину (що дорівнює 500 мг ацетилсаліцилової кислоти)
Допоміжні речовини: глікокол, аромат мандарину, гліциризований амоній.
Один пакетик FLECTADOL 1000 містить:
Діюча речовина: 1800 мг ацетилсаліцилату лізину (що дорівнює 1000 мг ацетилсаліцилової кислоти)
Допоміжні речовини: глікокол, аромат мандарину, гліциризований амоній.
Лікарська форма та зміст
Водорозчинний порошок для перорального застосування
500 мг порошку для перорального розчину
- 20 пакетиків
1000 мг порошку для перорального розчину
- 10 пакетиків
- 20 пакетиків
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
Порошок ФЛЕКТАДОЛУ ДЛЯ УСНОГО РОЗЧИНУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
ФЛЕКТАДОЛ 500
В одному пакетику міститься
ацетилсаліцилат лізину 0,9 г.
(дорівнює 0,5 г ацетилсаліцилової кислоти)
FLECTADOL 1000
В одному пакетику міститься
ацетилсаліцилат лізину 1,8 г.
(дорівнює 1 г ацетилсаліцилової кислоти)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Пакетики.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Біль будь -якої природи та сутності. Гострий ревматизм суглобів та його ускладнення. Первинні та вторинні дегенеративні артропатії. Міалгія.
04.2 Дозування та спосіб введення -
ФЛЕКТАДОЛ 500
1-2 пакетики 2-3 рази на день або за призначенням лікаря.
FLECTADOL 1000
1 пакетик 2-3 рази на день або за рецептом лікаря.
Як користуватись
Насипте порошок у склянку, додайте води, струсіть кілька секунд і випийте. Препарати для прийому всередину слід приймати на ситий шлунок.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до активної речовини, до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (перехресна реакція) або до будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Астма в анамнезі, спричинена введенням ацетилсаліцилатів або речовин зі схожою активністю, особливо нестероїдних протизапальних препаратів
• Третій триместр вагітності (після 24 тижнів вагітності) (див. Розділ 4.6)
• Активна виразкова хвороба
• Будь -яка конституційна або набута хвороба кровотечі
• Ризик кровотечі
• Важка печінкова недостатність
• Важка ниркова недостатність (ClCr
• Важка, неконтрольована серцева недостатність
• Одночасне застосування метотрексату у дозах> 15 мг / тиждень з ацетилсаліциловою кислотою у протизапальних дозах або у знеболюючих або жарознижуючих дозах (див. Розділ 4.5)
• Одночасне застосування пероральних антикоагулянтів з ацетилсаліциловою кислотою, що застосовується у протизапальних, знеболюючих або жарознижуючих дозах, а також у пацієнтів з виразками шлунково-дванадцятипалої кишки в анамнезі (див. Розділ 4.5).
• Пацієнти з вже наявним мастоцитозом, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити важкі реакції гіперчутливості (включаючи кровообіг із почервонінням, гіпотензію, тахікардію та блювоту).
Застосування цього препарату протипоказане дітям та молодим людям у віці до шістнадцяти років.
Підвищена чутливість до саліцилатів.
Препарат протипоказаний під час інтенсивної сечогінної терапії, геморагічного діатезу, під час лікування антикоагулянтами, оскільки він синергізує їх дію.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та молодим людям віком до 16 років (див. Розділ 4.3).
Пакети з порошком для приготування перорального розчину по 1 г непридатні для застосування у дітей вагою менше 50 кг.
Пакети з порошком для прийому всередину по 500 мг не підходять для застосування дітям вагою менше 30 кг за аналгетичними та жарознижувальними показаннями, а також для дітей із масою тіла менше 20 кг за протизапальними (ревматичними) показаннями.
Люди старше 70 років, особливо при наявності супутньої терапії, повинні використовувати цей препарат тільки після консультації з лікарем.
Якщо під час лікування виникає тривала блювота та сильна сонливість, припиніть прийом.
Передопераційне застосування може перешкоджати інтраопераційному гемостазу.
Для взаємодії з метаболізмом арахідонової кислоти препарат може викликати у астматиків та схильних пацієнтів кризи бронхоспазму і, можливо, шок та інші алергічні явища.
З обережністю застосовувати у випадках астми та у пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю.
• У разі одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, щоб уникнути будь-якого ризику передозування, переконайтеся, що ацетилсаліцилова кислота відсутня у складі інших ліків.
• Синдром Рейє, дуже рідкісне захворювання, що загрожує життю, спостерігалося у дітей та підлітків з ознаками вірусної інфекції (особливо вітряної віспи та грипоподібних епізодів), які приймали ацетилсаліцилову кислоту. Отже, ацетилсаліцилову кислоту слід вводити дітям та підліткам з такими станами після медичних застережень, коли інші методи лікування виявилися невдалими. У разі постійної блювоти, порушення свідомості або аномальної поведінки лікування ацетилсаліциловою кислотою слід припинити.
• Дітям віком до 1 місяця введення ацетилсаліцилової кислоти виправдане лише у певних ситуаціях та за призначенням лікаря.
• У разі тривалого прийому анальгетиків у високих дозах початок головного болю не слід лікувати вищими дозами.
• Регулярне застосування знеболюючих засобів, особливо комбінації анальгетиків, може призвести до стійкого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності.
• Пацієнтам з дефіцитом G6PD ацетилсаліцилову кислоту слід вводити під ретельним наглядом лікаря через ризик гемолізу (див. Розділ 4.8).
• Моніторинг лікування слід посилити у таких випадках:
- у пацієнтів з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, шлунково -кишковою кровотечею або гастритом
- у пацієнтів з нирковою недостатністю
- у пацієнтів з печінковою недостатністю
-у пацієнтів з астмою: поява нападу астми у деяких пацієнтів може бути пов’язана з алергією на нестероїдні протизапальні препарати або на ацетилсаліцилову кислоту, в цьому випадку цей лікарський засіб протипоказаний (див. розділ 4.3)
- у пацієнток з метрорагією або менорагією (ризик збільшення обсягу та тривалості менструацій)
• Шлунково -кишкова кровотеча або виразка / перфорація можуть виникати в будь -який час під час лікування, не обов’язково за наявності останніх ознак або анамнезу пацієнта. Відносний ризик підвищується у осіб похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла, а також у пацієнтів, які отримують антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів (див. Розділ 4.5). У разі шлунково -кишкової кровотечі лікування слід негайно припинити.
• Враховуючи інгібуючу дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів, яка виникає навіть при дуже низьких дозах і зберігається протягом кількох днів, пацієнта слід попередити про ризик кровотечі у разі операції, навіть незначного характеру. (наприклад, видалення зуба).
• В анальгетичних або жарознижуючих дозах ацетилсаліцилова кислота пригнічує виведення сечової кислоти; у дозах, що використовуються в ревматології (протизапальні дози), ацетилсаліцилова кислота має урикозуричну дію.
• У високих дозах, що використовуються в ревматології (протизапальні дози), пацієнти повинні спостерігатися на предмет можливих симптомів передозування. У разі дзвону у вухах, утруднень слуху або запаморочення слід повторно оцінити методи лікування. У дітей рекомендується проводити моніторинг саліцилізму, особливо на початку лікування.
• Застосування цього лікарського засобу не рекомендується під час лактації (див. Розділ 4.6).
• Є дані, що препарат, пригнічуючи синтез циклооксигенази / простагландинів, може спричинити зниження жіночої фертильності через вплив на овуляцію. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Кілька речовин беруть участь у взаємодії через їх властивості пригнічувати агрегацію тромбоцитів:
Абциксимаб, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель, епопростенол, ептифібатид, ілопрост та ілопрост трометамол, тиклопідин та тирофібан.
Застосування різних інгібіторів агрегації тромбоцитів збільшує ризик кровотечі, а також їх комбінація з гепарином або спорідненими молекулами, пероральними антикоагулянтами або з іншими тромболітиками, і цю можливість слід враховувати, підтримуючи регулярний клінічний моніторинг.
Комбінації протипоказані (див. Розділ 4.3):
• Метотрексат у дозах> 15 мг / тиждень у протизапальних або знеболюючих або жарознижуючих дозах ацетилсаліцилової кислоти: підвищена токсичність метотрексату, особливо гематологічна токсичність (через зниження ниркового кліренсу метотрексату ацетилсаліциловою кислотою).
• Пероральні антикоагулянти в протизапальних або знеболюючих або жарознижуючих дозах ацетилсаліцилової кислоти та у пацієнтів з виразкою шлунково-дванадцятипалої кишки в анамнезі: підвищений ризик кровотечі.
Не рекомендується поєднання:
• пероральні антикоагулянти в аналгетичних або жарознижуючих дозах ацетилсаліцилової кислоти та у пацієнтів без виразки шлунково-дванадцятипалої кишки в анамнезі: підвищений ризик кровотечі.
• пероральні антикоагулянти у дозах ацетилсаліцилової кислоти, що використовуються для інгібування агрегації тромбоцитів, та у пацієнтів з виразкою шлунково-дванадцятипалої кишки в анамнезі: підвищений ризик кровотечі. Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) у протизапальних або знеболюючих або жарознижуючих дозах ацетилсаліцилової кислоти: підвищується ризик виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі.
• низькомолекулярні гепарини (та споріднені молекули) та нефракціоновані гепарини у терапевтичних дозах у пацієнтів літнього віку (≥ 65 років), незалежно від дози гепарину, а також для протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти або для знеболюючих або жарознижувальних доз ацетилсаліцилової кислоти : підвищений ризик кровотечі (пригнічення агрегації тромбоцитів та ураження слизової оболонки шлунково -кишкового тракту ацетилсаліциловою кислотою). Слід призначити інший протизапальний препарат або інший знеболюючий або жарознижуючий засіб.
• Клопідогрель (на додаток до затверджених показань до цієї комбінації у пацієнтів з гострим коронарним синдромом): підвищений ризик кровотечі. Якщо одночасного застосування не уникнути, рекомендується клінічний моніторинг.
• Урикозурики (бензбромарон, пробенецид): зменшення урикозуричного ефекту через конкуренцію за елімінацію сечової кислоти в канальцях нирок.
• Тиклопідин: підвищений ризик кровотечі. Якщо одночасного застосування не уникнути, рекомендується клінічний моніторинг.
• Глюкокортикоїди (крім замісної гідрокортизонової терапії) для протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти: підвищується ризик кровотечі.
• Пеметрексед у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня (кліренс креатиніну між 45 мл / хв та 80 мл / хв): Підвищений ризик токсичності пеметрекседу (через зниження ниркового кліренсу пеметрекседу ацетилсаліциловою кислотою) протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти кислота.
Асоціації, що вимагають запобіжних заходів щодо використання:
• Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину II у протизапальних або знеболюючих та жарознижувальних дозах ацетилсаліцилової кислоти: гостра ниркова недостатність може виникнути у пацієнтів з дегідратацією через зниження швидкості клубочкової фільтрації внаслідок зниження синтезу ниркових простагландинів Може також спостерігатися знижений антигіпертензивний ефект. Переконайтеся, що пацієнт гідратований, а функцію нирок перевіряють на початку лікування.
• Метотрексат у дозах ≤ 15 мг / тиждень у протизапальних або знеболюючих або жарознижуючих дозах ацетилсаліцилової кислоти: підвищена токсичність метотрексату, зокрема гематологічна токсичність (через зменшення ниркового кліренсу метотрексату за рахунок ацетилсаліцилової кислоти кількість клітин крові має бути щотижня протягом перших кількох тижнів одночасного застосування. Необхідний ретельний моніторинг у пацієнтів з (навіть легкою) нирковою недостатністю, а також у пацієнтів літнього віку.
• Метотрексат у дозах> 15 мг у дозах ацетилсаліцилової кислоти, що використовується для інгібування агрегації тромбоцитів: підвищена токсичність метотрексату, особливо гематологічна токсичність (через зменшення ниркового кліренсу метотрексату ацетилсаліциловою кислотою). Кількість клітин крові слід перевіряти щотижня протягом Перші кілька тижнів одночасного застосування. Необхідний ретельний моніторинг у пацієнтів з (навіть легкою) нирковою недостатністю, а також у пацієнтів літнього віку.
• Клопідогрель (у затверджених показаннях до цієї комбінації у пацієнтів з гострим коронарним синдромом): підвищений ризик кровотечі. Рекомендується клінічний моніторинг.
• Місцеві засоби з боку шлунково -кишкового тракту, антациди та деревне вугілля: посилення ниркової екскреції ацетилсаліцилової кислоти через луження сечі. Рекомендується вводити місцево -кишкові препарати та антациди щонайменше за 2 години від ацетилсаліцилової кислоти.
• Пеметрексед у пацієнтів з нормальною функцією нирок: підвищений ризик токсичності пеметрекседу (через зниження ниркового кліренсу пеметрекседу ацетилсаліциловою кислотою) при протизапальних дозах ацетилсаліцилової кислоти. Необхідно контролювати функцію нирок.
• Низькомолекулярні гепарини (та споріднені молекули) та нефракціоновані гепарини у профілактичних дозах у пацієнтів віком до 65 років: одночасне застосування препаратів, що діють на різних рівнях гемостазу, збільшує ризик кровотечі. Тому у пацієнтів віком до 65 років одночасне застосування гепаринів у профілактичних дозах (або споріднених молекул) та ацетилсаліцилової кислоти, незалежно від дози, слід оцінювати, підтримуючи клінічний та лабораторний моніторинг.
• Низькомолекулярні гепарини (та споріднені молекули) та нефракціоновані гепарини у терапевтичних дозах або у пацієнтів літнього віку (≥ 65 років), незалежно від дози гепарину, а також у дозах ацетилсаліцилової кислоти, що використовується для інгібування агрегації тромбоцитів: підвищений ризик кровотеча (пригнічення агрегації тромбоцитів та ураження слизової оболонки шлунково -кишкового тракту ацетилсаліциловою кислотою).
• Тромболітики: підвищений ризик кровотечі.
• Оральні антикоагулянти в дозах ацетилсаліцилової кислоти, що використовуються для інгібування агрегації тромбоцитів: підвищений ризик кровотечі.
• Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) з дозами ацетилсаліцилової кислоти, що використовуються для інгібування агрегації тромбоцитів: підвищений ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі.
• Глюкокортикоїди (крім гідрокортизону для замісної терапії) для знеболюючих та жарознижуючих доз ацетилсаліцилової кислоти: підвищується ризик кровотечі.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін): підвищується ризик кровотечі.
Ліки може взаємодіяти з:
- гіпоглікемічні сульфонілсечовини
- препарати проти відторгнення (наприклад, циклоспорин, такролімус).
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може інгібувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні препаратів (див. Розділ 5.1). Клінічна ситуація передбачає, що не можна зробити чітких висновків щодо продовження застосування ібупрофену; не існує клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
- Низькі дози нижче 100 мг / добу
Клінічні дослідження показують, що ацетилсаліцилова кислота в дозах нижче 100 мг / добу виявляється безпечною лише в надзвичайно обмежених випадках, що потребують моніторингу фахівця.
- Дози від 100 до 500 мг / добу
Немає достатніх клінічних даних щодо застосування ацетилсаліцилової кислоти у дозах від 100 мг / добу до 500 мг / добу. Тому наведені нижче рекомендації щодо доз 500 мг / добу і вище також застосовуються до цього діапазону дозування (див. нижче).
- Дози 500 мг / добу і більше
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевих вад та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Збільшення дози та тривалості терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед імплантацією та після імплантації та ембріонально-фетальної смертності.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом перших 24 тижнів вагітності не слід вводити ацетилсаліцилову кислоту, за винятком строго необхідних випадків.
Якщо ацетилсаліцилова кислота використовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом перших 24 тижнів вагітності, дозу і тривалість лікування слід максимально знизити.
Після 24 тижнів вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.
Наприкінці вагітності мати та новонароджений можуть виявити:
- подовження часу кровотечі через інгібування агрегації тромбоцитів, що може статися навіть після введення дуже низьких доз ацетилсаліцилової кислоти
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, ацетилсаліцилова кислота протипоказана протягом третього триместру вагітності (після 24 тижнів вагітності) (див. Розділ 4.3).
.
Вагітним або годуючим жінкам продукт слід використовувати у разі потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Час годування
Ацетилсаліцилова кислота проникає у грудне молоко: тому ацетилсаліцилова кислота не рекомендується під час годування груддю (див. Розділ 4.4).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не спостерігалося.
04.8 Побічні ефекти -
Частоти неможливо достовірно оцінити за наявними даними. Тому частоти зазначені як "невідомі".
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
кровотечі (носові кровотечі, ясна, пурпура тощо) із збільшенням часу кровотечі.
Ризик кровотечі може зберігатися протягом 4-8 днів після припинення прийому ацетилсаліцилової кислоти. Це може спричинити підвищений ризик кровотечі у разі операції. Внутрішньочерепна та шлунково-кишкова кровотеча також може виникнути. Внутрішньочерепна кровотеча може бути смертельною, особливо коли препарат застосовується дається людям похилого віку.
Тромбоцитопенія.
Гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом глюкозо -6 -фосфатдегідрогенази (G6PD) (див. Розділ 4.4).
Панцитопенія, білінейна цитопенія, апластична анемія, недостатність кісткового мозку, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія.
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, астма, ангіоневротичний набряк
Розлади нервової системи
Головний біль, запаморочення, відчуття втрати слуху, шум у вухах, які зазвичай свідчать про передозування.
Внутрішньочерепна кровотеча, яка може бути смертельною, особливо у літніх людей.
Шлунково -кишкові розлади
Біль у животі, приховані або явні шлунково -кишкові кровотечі (гематемеза, мелана тощо), що призводять до залізодефіцитної анемії. Ризик кровотечі залежить від дози.
• Розлади верхніх відділів шлунково -кишкового тракту:
езофагіт, ерозивний дуоденіт, ерозивний гастрит, виразки стравоходу, виразки, перфорації.
• Нижні розлади шлунково -кишкового тракту:
виразки тонкої (тонкій та клубовій кишці) та товстої кишки (товста і пряма кишка), коліті та перфорації кишечника.
Ці реакції можуть бути або не бути пов'язаними з кровотечею, і вони можуть виникати при застосуванні будь -якої дози ацетилсаліцилової кислоти, а також у пацієнтів з прогностичними симптомами або без них, а також з історією серйозних шлунково -кишкових подій в анамнезі або без них.
Гепатобіліарні порушення
Підвищення ферментів печінки, ураження печінки, особливо гепатоцелюлярного, хронічний гепатит.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Кропив’янка, шкірні реакції, фіксовані висипання.
Загальні розлади та стан на місці введення
Синдром Рейє (див. Розділ 4.4)
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Некардіогенний набряк легенів під час хронічного застосування та в контексті реакції гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти
Ниркові та сечові розлади
Ниркова недостатність
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Випадків передозування не зафіксовано. Для ацетилсаліцилової кислоти токсичні дози становлять від 200 мг / кг до 300 мг / кг per os.
Ризик передозування важливий у людей похилого віку, особливо у маленьких дітей (терапевтичне передозування або, частіше, випадкова інтоксикація), де це може привести до летального результату. Некардіогенний набряк легенів може виникнути при гострому та хронічному передозуванні ацетилсаліцилової кислоти (див. Розділ 4.8).
Симптоми
Отруєння середньої тяжкості:
дзвін у вухах, відчуття зниження гостроти слуху, головний біль та запаморочення свідчать про передозування і їх можна контролювати зменшенням дози.
Важкі отруєння: лихоманка, гіпервентиляція, кетоз, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз, кома, серцево -судинний колапс, дихальна недостатність, важка гіпоглікемія.
У дітей передозування може бути смертельною вже при 100 мг / кг за один прийом.
Передозування саліцилатами, особливо у маленьких дітей, може призвести до важкої гіпоглікемії та потенційно смертельної інтоксикації.
Управління надзвичайними ситуаціями
- Негайне переведення до спеціалізованого відділення лікарні
- промивання шлунка та введення активованого вугілля
- Контроль кислотно-лужного балансу
- залуження сечі з моніторингом рН сечі
- Гемодіаліз у разі важкого отруєння
- Симптоматичне лікування
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Категорія лікарського засобу: Інші знеболюючі та жарознижуючі засоби, саліцилова кислота та її похідні.
Код ATC: N02BA01
ФЛЕКТАДОЛ складається з ацетилсаліцилату лізину, водорозчинної солі ацетилсаліцилової кислоти.
Ацетилсаліцилат лізину добре розчинний у воді (розчинність більше 40%), тоді як проста ацетилсаліцилова кислота дуже погано розчинна (0,3%). ФЛЕКТАДОЛ має ті ж лікувальні властивості ацетилсаліцилової кислоти: знеболюючу, протизапальну та жарознижувальну.
Завдяки розчинності ацетилсаліцилату лізину, ФЛЕКТАДОЛ, що застосовується перорально, швидко поглинається слизовою оболонкою травлення, завдяки чому можна досягти більш швидких ефектів та кращої переносимості шлунка.
Представлення в термозакритих пакетиках пропонує ряд переваг: можливість зберігати продукт подалі від світла та вологості, робити сам продукт недоступним для дітей, оскільки використовувані пакети практично непорушні для них і, нарешті, носити з собою - де необхідна - доза ліків, необхідна за день.
Оскільки він не містить іонів натрію, ФЛЕКТАДОЛ можна також призначати пацієнтам зі схильністю до затримки солі та води.
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі препаратів.
У дослідженні після введення одноразової дози ібупрофену 400 мг, прийнятої за 8 годин до або через 30 хвилин після введення ацетилсаліцилової кислоти (81 мг), спостерігалося зменшення впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану та Проте, обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточних висновків щодо продовження використання ібупрофену; здається, що клінічно значущих ефектів від застосування ібупрофену не існує.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання після перорального введення є швидким і в 3 рази вище, ніж у ацетилсаліцилової кислоти через 10 хвилин після прийому.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Гостра токсичність
У мишей та щурів LD50 перевищує 2200 мг / кг per os та 1600 мг / кг внутрішньовенно.
Хронічна токсичність
У щурів дози 400 мг / кг / добу ос та 200 мг / кг / день підшкірно протягом 15 тижнів вони не викликали зміни біогуморальних параметрів або макроскопічних та мікроскопічних змін різних органів та паренхіми.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
глікокол, аромат мандарину, гліциризований амоній.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
30 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
ФЛЕКТАДОЛ 500
Коробка з 20 пакетиків, що містять не шипучий порошок.
FLECTADOL 1000
Коробка з 10 пакетиків, що містять не шипучий порошок.
Коробка з 20 пакетиків, що містять не шипучий порошок.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
FLECTADOL 500, 20 пакетиків: AIC № 022620215
FLECTADOL 1000, 10 пакетиків: AIC № 022620227
FLECTADOL 1000, 20 пакетиків: AIC № 022620239
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Поновлення: 01/06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Жовтень 2014 року
