Діючі речовини: перфеназин, амітриптилін гідрохлорид
Мутабон Форте 4 мг + 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
Показання Для чого використовується Мутабон Форте? Для чого це?
Мутабон Форте містить дві діючі речовини: перфеназин та амітриптилін гідрохлорид.
Перфеназин належить до групи ліків під назвою фенотіазини, які діють на центральну нервову систему, зменшуючи тривожні стани (анксіолітичні властивості) та здійснюючи терапевтичну діяльність проти психотичних симптомів (марення та галюцинації).
Амітриптилін гідрохлорид належить до групи ліків, які називаються «трициклічними антидепресантами», які використовуються для лікування депресії.
Тому Мутабон Форте є антидепресантом у поєднанні з психолептиком, який використовується для лікування деяких психічних розладів, які можуть мати генетичні (ендогенні) причини або які можуть бути спровоковані неприємною життєвою подією (розлади реактивного типу), що характеризуються співіснуванням тривога, напруга та збудження разом із станом депресії.
Мутабон Форте корисний для лікування таких захворювань:
- невротичні розлади та психосоматичні розлади. Останні - це фізичні симптоми, спричинені психічними розладами;
- менопаузальний синдром (поєднання емоційних, фізичних та психологічних змін, пов’язаних із станом дефіциту гормонів);
- депресія та тривога, пов’язана з іншими захворюваннями;
- інтоксикація, спричинена вживанням надмірної кількості алкогольних напоїв (гострий алкоголізм) та станом залежності від алкоголю (хронічний алкоголізм);
- депресивний та маніакально-депресивний синдром (останній характеризується циклічними змінами настрою, що переходять від надмірного збудження до депресії);
- шизофренія, психічний розлад, який проявляється різними симптомами, включаючи галюцинації, марення, схильність до ізоляції, труднощі у формулюванні думок;
- психотичні розлади, пов'язані зі старінням (інволюційний психоз);
- розлади статевої поведінки;
- проблеми з поведінкою, пов'язані із захворюваннями центральної нервової системи (розумова недостатність);
- важка безсоння, пов’язана з тривогою та депресією.
Протипоказання Коли Мутабон Форте не слід застосовувати
Не приймайте Мутабон Форте, якщо:
- у вас алергія на активні речовини (перфеназин та амітриптилін гідрохлорид) або на інші подібні ліки, або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (iMAO) (див. розділ «Інші ліки та Мутабон Форте»);
- має підвищення тиску всередині ока;
- страждають захворюваннями очей через підвищення тиску в оці (глаукома);
- у вас є захворювання, що впливають на сечостатеву систему, такі як збільшення простати (гіпертрофія передміхурової залози) або утруднення спорожнення сечового міхура (затримка сечі), підозрювані або відомі;
- мають м’язові захворювання, що характеризуються втратою тонусу та сили (міастенія гравіс);
- мають розлад крові, що характеризується зміною складу крові (порушення крові);
- у вас є зміни функції кісткового мозку, які не можуть виробляти достатню кількість клітин, які знаходяться в крові (депресія кісткового мозку);
- страждають від змін у виробництві клітин крові (порушення кровотворення). Тому слід уникати прийому ліків, які можуть спричинити зменшення лейкоцитів (лейкопенізуючі препарати);
- мають захворювання печінки;
- ви приймаєте інші ліки, що знижують активність центральної нервової системи (такі як барбітурати, етиловий спирт, наркотичні засоби, анальгетики, антигістамінні препарати; див. розділ «Інші ліки та Мутабон Форте»);
- перебуває у стані зниженого ступеня свідомості (сильне притуплення) або у стані коми;
- страждають важкою депресією;
- ви перенесли підозрюване або підтверджене пошкодження мозку (підкіркове пошкодження мозку), оскільки ви можете відчути підвищення температури тіла до температури понад 40 ° C, іноді через 14 або 16 годин після прийому ліків;
- ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
- нещодавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мутабон Форте
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Мутабон Форте.
Скажіть своєму лікарю, якщо:
- мали або мали епізоди епілепсії або судом (мимовільні скорочення м’язів) або лікуються препаратами, що використовуються для придушення судом. Ваш лікар оцінить необхідність збільшення дози цих ліків при одночасному прийомі з Мутабон Форте;
- ви приймаєте інші ліки з подібною дією (нейролептики);
- у вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома) або зміна мітрального клапана серця (мітральна недостатність). У цьому випадку ви будете піддані посиленому контролю при введенні перфеназину щодо ризиків, пов’язаних із зниженням артеріального тиску (гіпотонія). Якщо у вас є феохромоцитома, після припинення лікування Мутабон Форте може виникнути гіпертонія (відскокова гіпертензія);
- мають рак молочної залози. У цьому випадку перфеназин буде призначений вам з особливою обережністю, оскільки він викликає збільшення концентрації гормону (пролактину), який може погіршити ваше захворювання;
- повинен пройти операцію. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припиняти лікування Мутабон Форте за кілька днів до операції;
- перебуває в післяопераційній фазі, оскільки може статися аспірація блювоти;
- ви перенесли операцію і приймаєте високі дози цього препарату. У цьому випадку ваш лікар буде уважно стежити за вами, оскільки існує ризик зниження артеріального тиску (гіпотензія). Також може знадобитися зменшення кількості анестетиків або заспокійливих засобів, які ви приймаєте;
- він зазвичай піддається впливу занадто високих або занадто низьких температур, оскільки перфеназин, що міститься в Мутабон Форте, може порушити механізми регулювання температури тіла;
- мають важкі захворювання нирок або зниження функції нирок;
- має схильність або вже страждає на хворобу Паркінсона або паркінсоноподібні форми або інші рухові порушення, оскільки перфеназин може збільшити стан м’язової ригідності;
- коли -небудь мали проблеми з спорожненням сечового міхура (затримка сечі);
- мають або мали труднощі з спорожненням шлунка (пілоричний стеноз) або мають блокаду кишкового транзиту (кишкова непрохідність);
- страждаєте на захворювання щитовидної залози (гіпертиреоз) або якщо ви приймаєте гормони щитовидної залози. Ваш лікар буде тримати вас під пильним контролем;
- мають захворювання органів дихання, викликані легеневими інфекціями або хронічними розладами дихання, такими як важка астма або емфізема легенів;
- приймати алкоголь, оскільки він може посилити дію ліків, значно знизити артеріальний тиск (гіпотензія). Якщо ви зловживаєте алкоголем, це може збільшити ризик суїциду або небезпеку передозування (див. Розділ «Мутабон Форте з алкоголем);
- ви утримуєтесь від алкоголю;
- відчути раптовий початок болю в горлі або інші ознаки інфекції, оскільки Мутабон Форте може спричинити зміни у виробленні клітин крові. Ваш лікар проведе аналізи крові, особливо між четвертим і десятим тижнем терапії. Якщо аналізи покажуть значне зниження лейкоцитів, лікар скаже вам припинити лікування; хоча незначне падіння лейкоцитів само по собі не свідчить про припинення лікування;
- мають когнітивні порушення (деменцію), оскільки лікування Мутабон Форте може збільшити ризик проблем із судинами мозку (цереброваскулярні події);
- страждаєте на хвороби серця та судин (серцево -судинні захворювання), особливо якщо ви літні люди, або у вас в сім’ї аномальна провідність серцевого ритму (подовження інтервалу QT), або у вас є фактори ризику інсульту (патологічна судинна подія на рівні мозок), тому що антидепресанти у високих дозах можуть викликати зміну серцевого ритму (аритмії, синусова тахікардія та подовження часу проведення) або більш серйозні події, такі як інфаркт міокарда та інсульт;
- мали захворювання, пов’язані з утворенням тромбів, або мають такі захворювання в сімейному анамнезі;
- має затвердіння, потовщення та втрату еластичності стінок артерій у мозку (церебральний атеросклероз);
- страждають від психічних розладів, таких як маніакально-депресивний психоз (розлад, що характеризується циклічними змінами настрою, що переходять від надмірного збудження до депресії), або розладом особистості, що характеризується стійкою тенденцією тлумачити поведінку інших з недовірою та підозрілістю (розлад параноїдний ), оскільки трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін, можуть підкреслити симптоми цих захворювань.
- Ви повинні пройти електрошокову терапію, оскільки ризики, пов'язані з цією практикою, можуть зростати разом із прийомом амітриптиліну; у цьому випадку лікар обмежить прийом Мутабону Форте лише тими випадками, коли терапія є абсолютно важливою.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Мутабон Форте
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не приймайте Мутабон Форте разом із такими ліками:
- інгібітори моноаміноксидази (iMAO). Не приймайте Мутабон Форте одночасно або протягом двох тижнів після закінчення лікування інгібіторами моноаміноксидази, оскільки це може спричинити важкі реакції, підвищення температури (гіперпіретичний криз) аж до судом, коми та смерті (див. прийміть Мутабон Стронг, якщо "). Після того, як цей час пройде, ваш лікар обережно почне лікування Мутабон Форте, поступово збільшуючи дозу до досягнення задовільної відповіді.
- опіати, барбітурати або інші заспокійливі засоби, антигістамінні препарати, анестетики, транквілізатори та меперидин (та інші опіатні анальгетики). Одночасне застосування з Мутабон Форте може посилити пригнічувальну дію цих лікарських засобів на центральну нервову систему, включаючи пригнічення дихання. І навпаки, ці ліки можуть посилювати ефекти Мутабон Форте. Тому не слід приймати Мутабон Форте разом з цими ліками (див. Розділ «Не приймайте Мутабон Форте, якщо»).
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте:
- ліки, які можуть спричинити зменшення лейкоцитів (препарати для лейкопенізації), оскільки Мутабон Форте може спричинити зміни у виробництві клітин крові (див. розділи «Не приймайте Мутабон Форте, якщо:» та «Попередження та запобіжні заходи»);
- інші психотропні препарати, ліки з антихолінергічною дією (інгібуючу дію ацетилхоліну, речовини, що діє на нервову систему) або ліки, що діють на вегетативну нервову систему (симпатоміметики), через можливу появу побічних ефектів через їх взаємодію з Мутабоном Форте;
- ліки з антихолінергічною дією, такі як атропін або подібні ліки, або антигістамінні препарати, оскільки можливе посилення впливу на холінергічну систему з послідовним ризиком кишкової непрохідності (паралітична непрохідність кишечника), помутніння зору та можлива зміна очного тиску при наявність глаукоми;
- ліки, що впливають на вегетативну нервову систему (симпатоміметичні аміни), такі як адреналін у поєднанні з місцевими анестетиками, оскільки можливе збільшення активності цих ліків або мутабонового антидепресивного засобу. Ваш лікар буде уважно стежити за вами та коригувати вашу дозу, щоб уникнути настання наслідків на артеріальний тиск та роботу серця, які іноді є смертельними;
- резерпін, метилдопа, інші ліки для лікування високого кров’яного тиску (гіпертонії), такі як гуанетидин (одночасне застосування вимагає корекції дози лікарем), бета-адреноблокатори, які блокують адренорецептори, такі як пропранолол або подібні ліки, при зниженому артеріальному тиску (гіпотензія) ) може виникнути; Одночасне застосування Мутабону Форте та цих ліків не рекомендується. Ваш лікар може попросити вас перевірити артеріальний тиск перед початком лікування препаратом Мутабон Форте та щотижневі перевірки протягом першого місяця лікування;
- ліки для лікування судом (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»);
- фенітоїн, ліки, що використовується для лікування епілепсії, оскільки Мутабон Форте може змінити його ефективність;
- антипсихотичні ліки; - заспокійливі ліки, такі як діазепам;
- високі дози іскорвінолу (седативні та снодійні ліки), оскільки повідомлялося про тимчасовий марення при такій комбінації ліків. Комбінацію з Мутабон Форте слід застосовувати з обережністю;
- ліки для лікування підвищеної кислотності шлунка на основі солей алюмінію, оскільки вони можуть зменшити всмоктування мутабону форте;
- ліки, які подовжують інтервал QT, оскільки це збільшує ризик розвитку змін серцевого ритму (аритмії серця);
- ліки, що викликають зміни електролітів крові;
- ліки на основі циметидину, оскільки він може збільшувати концентрацію амітриптиліну в крові та його ефекти з можливим виникненням серйозних побічних ефектів;
- ліки, які можуть пригнічувати цитохром P450 2D6 (фермент, присутній в організмі, який бере участь у метаболізмі ліків), такі як хінідин, циметидин, багато інших антидепресантів, фенотіазини, пропафенон та флекаїнід та всі ліки, які називаються селективними повторними інгібіторами поглинання серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, сертралін та пароксетин. У цьому випадку ваш лікар може призначити менші, ніж рекомендовані дози, як для цих ліків, так і для Мутабону Форте. Ваш лікар буде уважно стежити за вами, навіть якщо ви переходите з одного препарату на інший, особливо у разі переходу з флуорексетину на Мутабон Форте;
- леводопи та фенілбутазону, оскільки Мутабон Форте може перешкоджати всмоктуванню цих ліків.
Мутабон Форте може перешкоджати всмоктуванню різних інших препаратів.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви піддаєтесь впливу органічних фосфорних інсектицидів.
Мутабон Форте та лабораторні випробування
Прийом антидепресанту Мутабон може потемніти у сечі та спричинити зміни в результатах деяких лабораторних досліджень:
- хибнопозитивні (нереальні позитивні результати) у значеннях таких тестів: уробіліноген, амілаза, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідрокси-індоксусна кислота;
- зміни на електрокардіограмі, такі як подовження інтервалу QT;
- аномалії електроенцефалограми;
- зміна (збільшення) рівня йоду, зв’язаного з білками крові;
- зміни в результатах аналізів функції гіпоталамо-гіпофіза, оскільки ліки можуть викликати зниження деяких гормонів;
- хибнопозитивний і хибнонегативний в сечі на вагітність;
- можливе підвищення і зниження рівня цукру в крові.
Мутабон Форте з алкоголем
Мутабон Форте не можна вводити одночасно з алкоголем (етанолом) через можливе посилення дії ліків, включаючи зниження артеріального тиску (гіпотензія). Крім того, ця комбінація може збільшити ризик суїциду та небезпеку передозування.
Попередження Важливо знати, що:
Ідея самогубства / самогубства
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком думок, пов'язаних із самогубством, готовністю завдати собі шкоди (самоушкодження) та самогубством. Ризик того, що ви відчуєте ці думки, може зростати на ранніх стадіях поліпшення і тривати до тих пір, поки ви не відчуєте значного поліпшення симптомів. Оскільки поліпшення може не наступити протягом перших тижнів лікування або протягом наступних тижнів, ваш лікар буде перебувати під пильним наглядом лікаря, поки не настане поліпшення.
Інші психічні психічні розлади, при яких призначається Мутабон Форте, можуть збільшити ризик суїцидальної поведінки та депресивного розладу, що характеризується чергуванням періодів благополуччя та фаз депресії (великий депресивний розлад). при лікуванні пацієнтів з іншими психічними захворюваннями.
Ви більш схильні до думок про самогубство, якщо:
- в минулому він уже думав про те, щоб позбавити себе життя;
- - молода людина віком до 25 років, який лікується антидепресантами.
Ваш лікар буде уважно стежити за вами, особливо на ранніх стадіях лікування та після будь -яких коригувань дози, а також якщо у вас пацієнт із високим ризиком, який має думки про самогубство.Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть погіршення симптомів, початок поведінки чи думки, пов’язані із самогубством, або зміни в поведінці.
Можливо, що під час лікування Мутабон Форте Ви можете відчути:
- поява мимовільних рухів м’язами (пізня дискінезія), особливо якщо ви пацієнт літнього віку. І ризик розвитку дискінезії, і можливість її незворотного зростання зростають із тривалістю лікування та із загальною дозою прийнятого препарату, хоча, рідше, це також може виникнути після коротких періодів лікування та при низьких дозах. Припинення лікування може призвести до усунення цієї хвороби. Якщо ви помітили ці симптоми, повідомте свого лікаря, який розгляне можливість зміни дози або припинення лікування;
- підвищення або зниження рівня цукру в крові;
- поява реакцій чутливості шкіри до світла (фоточутливість). З цієї причини уникайте надмірного впливу сонячних променів під час лікування Мутабон Форте;
Повідомлялося про проблеми з серцем, які називаються "подовженням" інтервалу QT "(видно на" електрокардіограмі, ЕКГ) та порушеннями серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття). Поговоріть зі своїм лікарем.
- уповільнений пульс,
- мали або мали проблеми, коли ваше серце не могло прокачувати кров через ваше тіло належним чином (стан, що називається серцевою недостатністю),
- приймаєте інші ліки, які можуть викликати проблеми з серцем або
- є проблема, яка спричиняє занадто низький рівень калію або магнію або занадто високий рівень калію у крові.
Припиніть прийом Мутабону Форте та повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть:
- значне підвищення температури, не пов'язане з певною причиною. Це підвищення температури може свідчити про гіперчутливість до перфеназину, і в цьому випадку лікар скаже вам припинити терапію.
- потенційно смертельний комплекс симптомів, що називається злоякісним нейролептичним синдромом, що характеризується: підвищенням температури тіла, скутістю м’язів, зниженням або втратою здатності до спонтанного руху (акінезія), вегетативними розладами (нерегулярний пульс і артеріальний тиск, пітливість, почастішання пульсу (тахікардія) ), зміни серцевого ритму (аритмії), зміни у свідомості, які можуть прогресувати до часткової втрати свідомості (ступор) та кома. Ваш лікар скаже вам припинити терапію та розпочне терапію для лікування цих симптомів.
- аномальні значення сечовини крові
Під час лікування препаратом Мутабон Форте вам потрібно буде періодично проводити перевірки, щоб оцінити значення еритроцитів крові та функції печінки та нирок. У разі будь -яких ненормальних результатів лікар припиняє терапію.
Прийом Мутабону Форте може маскувати ознаки передозування іншими ліками або ускладнювати діагностику таких захворювань, як кишкова непрохідність, синдром Рейє (гостре захворювання, яке зазвичай зустрічається у пацієнтів віком до 18 років, потенційно смертельне, що характеризується симптомами, які вражають головним чином мозок) та печінки), пухлини мозку або інші захворювання, які змінюють структуру та / або функції мозку (енцефалопатії).
Діти та підлітки
Мутабон Форте не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Мутабон Форте не слід застосовувати під час вагітності, відомого або підозрюваного через ризик розвитку побічних ефектів у новонародженого (див. Розділи «Не приймати Мутабон Форте се» та розділ 4 «Побічні ефекти у дітей»).
Час годування
Не слід використовувати Мутабон Форте, якщо ви годуєте грудьми (див. Розділ «Не приймайте Мутабон Форте се»), оскільки Мутабон Форте проникає у грудне молоко і може викликати побічні ефекти у дитини.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Мутабон Форте впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати зміни у часі реакції (часовий проміжок між моментом, коли ви сприймаєте небезпеку, і моментом, коли ви починаєте реагувати, щоб уникнути цього). Тому будьте обережні при керуванні транспортними засобами та роботі з машинами.
Мутабон Форте містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Мутабон Форте: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Оптимальну дозу Мутабону Форте повинен встановити лікар залежно від конкретного розладу, що підлягає лікуванню, тривалості та тяжкості захворювання та вашої відповіді на терапію.
Рекомендована доза-1 таблетка 3-4 рази на день. Зазвичай для досягнення помітного ефекту Мутабон Форте потрібно кілька днів. Майте на увазі, що транквілізуюча дія настає швидше (через 2 або 3 дні), ніж антидепресантна (1 тиждень або більше), тому симптоми напруги та тривоги зникають задовго до симптомів депресії.
Якщо ви страждаєте від сильного занепокоєння та психомоторного збудження або постійної безсоння, рекомендується приймати 1 або 2 таблетки ввечері, за півгодини до сну; інші таблетки, призначені лікарем, можна приймати протягом дня.
Для отримання повного ефекту вам доведеться продовжувати лікування протягом кількох тижнів, згідно з думкою лікаря. Після усунення симптомів лікар поступово знижуватиме вашу дозу, поки підтримуюча доза не буде найбільш підходящою для вас.
Ваш лікар періодично оцінюватиме вашу потребу продовжувати лікування Мутабон Форте або іншими лікарськими засобами різної сили.
Застосування у дітей та підлітків
Мутабон Форте не рекомендується дітям та молодше 12 років (див. Розділ «Діти та підлітки»).
Застосування у літніх людей
Дозу та частоту введення Мутабон Форте пацієнтам літнього віку повинен ретельно визначити лікар, який оцінить можливе зменшення зазначеної вище дози, виходячи з індивідуальних потреб.
Якщо ви забули прийняти Мутабон Форте
Не приймайте подвійну призначену дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку; продовжувати терапію за звичним графіком.
Якщо Ви припините прийом Мутабон Форте
Не припиняйте прийом Мутабон Форте, поки Ви не проконсультуєтесь з лікарем.
Як правило, фенотіазини (перфеназин) не викликають психічної залежності. Однак після раптового припинення лікування високими дозами ви можете відчути гастрит, нудоту, блювоту, запаморочення, тремтіння та моторну гіперактивність. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря, який призначить відповідну терапію.
Раптове припинення застосування трициклічних антидепресантів у високих дозах (амтриптилін гідрохлорид) може викликати такі симптоми, як: нездужання, озноб, застуда, біль у м’язах, головний біль, нудота, блювота, тривога, нестабільність, запаморочення та постійна потреба рухатися (акатізія) не є ознакою залежності.
Якщо ви раптом припините прийом високих доз Мутабон Форте, повідомте свого лікаря та зверніть увагу на будь -які симптоми, які можуть виникнути. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Мутабон Форте
Якщо ви прийняли занадто багато Мутабон Форте, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки та симптоми передозування з’являються швидко, тому необхідно якомога швидше пройти обстеження в лікарні.
Передозування Мутабон Форте, як і інших препаратів цієї категорії, може призвести до смерті.
Симптоми передозування Мутабон Форте можуть відповідати будь -якому з перерахованих побічних ефектів для двох активних речовин, перфеназину або амітриптиліну гідрохлориду (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»).
Симптоми передозування перфеназину проявляються аномаліями рухової системи (екстрапірамідні симптоми), такими як мимовільні рухи м’язів (дискінезія) та аномальні скорочення м’язів (дистонія); проте вони можуть бути замасковані антихолінергічними ефектами амітриптиліну. Інші симптоми можуть включати часткову втрату свідомості (ступор) або кому; діти можуть відчувати судоми.
Симптоми передозування амітриптиліну проявляються порушенням серцевого ритму (порушення серцевого ритму), різким зниженням артеріального тиску (важка гіпотензія), мимовільними скороченнями м’язів (судомами) та зниженням активності нервової системи (пригнічення нервової системи). Центральна нервова система, включаючи кому .
Повідомлялося також про порушення провідності серцевого ритму, які можна виявити на електрокардіограмі.
Інші симптоми передозування включають: сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, тимчасові зорові галюцинації, розширення зіниць, збудження, надмірно активні рефлекси, сонливість, скутість м’язів, блювоту, низьку температуру тіла (переохолодження), лихоманку або будь -який із симптомів, перерахованих серед небажаних ефектів.
Спосіб лікування при передозуванні Мутабон Форте
Не існує конкретної речовини, яка б могла протидіяти ефекту передозування Мутабон Форте. У разі випадкового або навмисного передозування Мутабон Форте негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні.
Ваш лікар надасть вам відповідне невідкладне лікування, таке як промивання шлунка та електрокардіографічне обстеження (ЕКГ), і уважно спостерігатиме за будь -якими ознаками, що впливають на центральну нервову систему, утрудненням дихання, зниженням артеріального тиску, порушеннями ритму, блокадою серця та / або провідності серце і судоми.
Лікар може вирішити звернутися до місцевого центру боротьби з отруєннями.
Побічні ефекти Які побічні ефекти має Мутабон Форте
Як і всі ліки, Мутабон Форте може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти Мутабон Форте такі ж, як і щодо двох активних інгредієнтів (перфеназину та амітриптиліну) при індивідуальному прийомі. Не повідомлялося про будь -які побічні ефекти лише через їх комбінацію з Мутабон Форте.
У дуже рідкісних випадках у пацієнтів з підвищеною чутливістю до фенотіазинів (перфеназин) спостерігалося надмірне накопичення рідини в мозку (набряк мозку), колапс кровообігу та смерть.
Іноді лікування фенотіазинами може спричинити закупорку мускулатури кишечника з подальшим припиненням прогресування вмісту кишечника (адинамічна клубова кишка), що, якщо воно важке, може спричинити ускладнення та смерть.
Припиніть прийом Мутабону Форте та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуєте:
- Нейролептичний злоякісний синдром (НМС), потенційно смертельний синдром, що характеризується проявом таких симптомів, як підвищення температури тіла, скутість м’язів, зниження руху (акінезія), вегетативні розлади (нерегулярний пульс і артеріальний тиск, пітливість, почастішання пульсу (тахікардія), зміни серцевого ритму (аритмії)), зміни у свідомості, які можуть перерости у ступор та кому (див. "Припиніть лікування Мутабоном Форте та повідомте свого лікаря, якщо ви його отримаєте" у розділі 2);
- постійні відхилення у скороченні та русі м’язів, включаючи ненормальні, мимовільні рухи язиком, щелепою, тулубом або кінцівками (стійка пізня дискінезія) (див. «Припиніть прийом Мутабону Форте та повідомте свого лікаря, якщо це трапиться» у розділі 2);
- набряк кистей, стоп, щиколоток, а також обличчя, губ, язика та / або горла, що спричинює утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
- підвищення температури тіла (гіперпірексія);
- алергічна реакція з шкірними висипаннями (кропив’янка), подразнення та червоні плями на шкірі (еритема), запальні реакції, що сверблять, на шкірі (екзема), запалення шкіри з утворенням ушкоджень та втратою поверхневого шару (ексфоліативний дерматит), свербіж , реакції чутливості шкіри до світла (фоточутливість), астма, лихоманка, алергічні реакції (анафілактоїди), набряк через накопичення рідини у верхніх дихальних шляхах (набряк гортані), контактний дерматит;
- утворення тромбів у венах, особливо на ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть мігрувати через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудях та утруднене дихання (частота цього побічного ефекту може бути не визначена на основі наявних даних);
- погіршення вашого депресивного стану, включаючи, рідко, думки чи поведінку, пов’язані із самогубством (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Побічні ефекти, пов'язані з перфеназином
Найбільш поширеними симптомами, про які повідомляється під час лікування перфеназином, як і для всіх лікарських засобів, що належать до тієї ж фармакологічної категорії, що і перфеназин, є зміни та порушення рухової системи (екстрапірамідні реакції), такі як:
- аномальна постава, що характеризується «гіперрозгинанням шиї, скутістю та сильним вигином спини (опістотонус), ненормальним скороченням щелепних м’язів з утрудненням відкриття рота (тризм), обмеженням рухливості або закупоркою шиї, що супроводжується болем у шийці та контрактурою бічні м’язи шиї (тортиколіс), кривошиї, пов’язані з відхиленою поставою голови і при яких можуть виникнути раптові м’язові спазми, що спричиняють раптові обертання голови («спастичні» колючки), біль та поколювання в кінцівках, стан збудження з надлишком рухової активності (руховий неспокій), змінами та відхиленнями очей в одному напрямку (окулогічна криза), гіперреактивністю рефлексів, що характеризуються аномальними скороченнями м’язів (гіперрефлексія), руховими розладами, що характеризуються мимовільними скороченнями м’язів (дистонія ) включаючи зміни язика (колір, біль, випинання або кочення), раптові та мимовільні скорочення жувальних м’язів, перетиск у горлі, утруднення вимови слів і ковтання (дисфагія), неможливість сидіти, цілий ряд симптомів, включаючи тремор, скутість м’язів, уповільнення швидкості руху та порушення постави (паркінсонізм) та втрата координації м’язів (атаксія).
- Частота та тяжкість цих симптомів зазвичай збільшується із збільшенням дози Мутабону Форте.
Це також може статися:
- відхилення у складі білків спинномозкової рідини, головний біль (головний біль), сонливість;
- погіршення психотичних симптомів, таких як порушення мислення, марення та галюцинації, рухові, емоційні та поведінкові аномалії (кататонічні стани), форми мислення, що відхиляються від реальності (параноїдні реакції), глибокий сон (млявість), збудження, неспокій та гіперактивність, нічний плутанина, дивні сни, порушення сну (безсоння);
- ненормальне виділення грудного молока (галакторея), збільшення грудей у жінок та чоловіків (гінекомастія), порушення менструального циклу, тривала відсутність менструації (аменорея), зміна сексуального бажання, пригнічення еякуляції, помилкові позитивні результати тесту на вагітність, підвищення та зниження рівня цукру в крові концентрація (гіперглікемія та гіпоглікемія), наявність цукру в сечі (глікозурія), надмірне вивільнення антидіуретичного гормону (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH);
- низький артеріальний тиск при підйомі з положення сидячи або лежачи (постуральна гіпотензія), збільшення та зменшення частоти серцевих скорочень (тахікардія та брадикардія), зупинка серця, непритомність та запаморочення;
- зниження лейкоцитів (агранулоцитоз, лейкопенія), збільшення певного типу лейкоцитів (еозинофілія), зменшення кількості еритроцитів (гемолітична анемія), аномальне руйнування тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура), зменшення кількості з усіх клітин крові кров (панцитопенія);
- запалення та обструкція окремих каналів, що переносять жовч (жовчний застій),
- пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця)
Менш часті побічні ефекти:
- заспокоєння, порушення крові (порушення крові), мимовільні скорочення м’язів (судоми).
Іноді це може статися:
- сухість у роті та гіперсалівація, нудота, блювота та діарея, затримка шлунка, анорексія, запор (запор), вперті запори та тверда маса зневодненого стільця в кишечнику (фекалома), утруднення спорожнення сечового міхура (затримка сечі), часта позив до сечовипускання та мимовільне виділення сечі (нетримання), втрата функції сечового міхура (параліч сечового міхура), збільшення кількості виділеної сечі (поліурія);
- закладений ніс (закладеність носа);
- блідість, збільшення (мідріаз) та зменшення (міоз) розміру зіниці, затуманення зору, захворювання очей, що характеризується підвищенням тиску в оці (глаукома), надмірною пітливістю, підвищенням артеріального тиску (гіпертонія), низьким кров’яним тиском (гіпотензія), зміною пульсу ставка;
Рідко спостерігалися:
- аномалії провідності серцевого ритму (подовження інтервалу QT), шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця;
- набряк слинних залоз (привушний набряк).
Побічні ефекти, пов'язані з тривалою терапією:
- ураження печінки
- поява плям на шкірі (пігментація шкіри), зміни зору, що полягають у осіданні дрібних частинок у рогівці та кришталику, які в найважчих випадках призводять до помутніння зіркоподібної кришталика, запалення рогівки (епітеліальні кератопатії) зміни сітківки, руйнування сітківки аж до втрати зору (пігментна ретинопатія);
- постійні аномалії скорочення м’язів і рухів, такі як аномальні, мимовільні рухи язиком, щелепою, тулубом або кінцівками (стійка пізня дискінезія), які можуть виникнути навіть після припинення лікування.
Інші побічні ефекти:
- накопичення рідини в нижніх кінцівках (периферичний набряк), стан седації (зворотний ефект адреналіну), зміна кількості йод-зв'язуючих білків (збільшення ІБП не пов'язане зі збільшенням тироксину), синдром, подібний до системного червоного вовчака (a запальне захворювання імунної системи, що вражає різні органи та тканини організму), підвищення апетиту та ваги, ненормальне збільшення споживання їжі (поліфагія), надмірна чутливість до світла (світлобоязнь), м’язова слабкість.
Іноді повідомлялося про раптову смерть пацієнтів, які проходили лікування фенотіазинами
У деяких пацієнтів не вдалося визначити причину смерті або встановити, чи причиною смерті був фенотіазин.
У пацієнтів літнього віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів, які приймали нейролептики, порівняно з пацієнтами, які їх не приймали.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням амітриптиліну гідрохлориду
Лікування антидепресантами, включаючи амітриптилін гідрохлорид, може викликати початок латентної шизофренії, якої можна уникнути, у деяких випадках, завдяки антипсихотичному ефекту перфеназину, що міститься у Мутабон Форте.
Повідомлялося про випадки нападів (епілептичних нападів) при хронічній шизофренії під час лікування амітриптиліну гідрохлоридом.
Крім того, прийом амітриптиліну гідрохлориду може, крім деяких небажаних ефектів, про які повідомляється щодо перфаназину, викликати такі небажані ефекти:
- підвищений ризик переломів кісток;
- шкірні висипання (висип);
- зміни зіниці (порушення акомодації), утруднення спорожнення сечового міхура (затримка сечі та розширення сечовивідних шляхів);
- сприйняття серцебиття (серцебиття), серцевого нападу та інсульту, зміненого серцебиття (аритмії), порушення провідності електричних імпульсів серця, що може призвести до повної або часткової зупинки серця (блокада серця);
- стани сплутаності свідомості, порушення концентрації уваги, дезорієнтація, марення та галюцинації, збудження, нервозність, тривога та збудження, безсоння та кошмари, втрата слуху, поколювання та змінене сприйняття подразників у кінцівках (парестезії), порушення функцій на рівні периферійних органів нервова система (периферична нейропатія), тремтіння та судоми, зміни електроенцефалограми, погіршення слуху (шум у вухах);
- збільшення розмірів яєчок;
- розлади шлунково -кишкової системи (епігастральні розлади та печія), запалення ротової порожнини (стоматит), порушення смаку, темне забарвлення язика;
- запалення печінки (гепатит) траплялося рідко;
- депресія кісткового мозку (коли кістковий мозок не може виробляти достатню кількість клітин, виявлених у крові), зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз, лейкопенія), розрив капілярів під поверхнею шкіри (пурпура), збільшення певного типу лейкоцитів (еозинофілія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); - серцева проблема, яка називається "подовженням" інтервалу QT "(видно на" електрокардіограмі, ЕКГ) (загальна частота);
- запаморочення, слабкість і втома, збільшення або втрата ваги, випадання волосся (алопеція).
Раптове припинення лікування при тривалій терапії може призвести до:
- нудота, головний біль (головний біль), нездужання.
Побічні ефекти у дітей
У новонароджених матерів, які приймали антипсихотичні препарати, включаючи Мутабон Форте, протягом останніх трьох місяців вагітності, спостерігалися такі симптоми: збудження м’язів, скутість та / або слабкість, надмірно активні рефлекси, тремор, зміни та аномалії рухової системи (екстрапірамідні симптоми), сонливість, проблеми з диханням, утруднення прийому їжі та синдром абстиненції новонароджених.
Якщо у вашої дитини виявляється хоча б один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих температур зберігання.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Мутабон Форте
- Діючі речовини - перфеназин та амітриптилін гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг перфеназину та 25 мг амітриптиліну гідрохлориду.
- Інші інгредієнти: рисовий крохмаль, лактоза, стеарат магнію, повідон, гіпромелоза, макрогол, опар червоний, парафін.
Як виглядає Мутабон Форте та вміст упаковки
Мутабон Форте випускається в упаковках по 30 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
MUTABON FORTE Таблетки 4 мг + 25 мг, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючі речовини: перфеназин 4 мг + амітриптилін гідрохлорид 25 мг.
Допоміжна речовина з відомими ефектами:
лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Мутабон Форте показаний при лікуванні різних психічних розладів, як реактивних, так і ендогенних, що характеризуються співіснуванням тривоги, напруги та збудження з депресією.
Він виявився корисним при психоневротичних та психосоматичних розладах, при синдромі менопаузи, при депресії та тривозі, пов’язаних з органічними захворюваннями, при гострому та хронічному алкоголізмі, при депресивному та маніакально-депресивному синдромах, при шизофренічних реакціях, при інволюційному психозі, при відхиленнях статевого та поведінкового характеру проблеми, пов'язані з розумовою недостатністю.
Показано, що Мутабон Форте ефективний у пацієнтів з важкою безсонням, пов'язаною з тривогою та депресією.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Дозування Мутабону Форте слід індивідуалізувати відповідно до конкретного розладу, який лікується, тривалості та тяжкості захворювання та реакції пацієнта.
Зазвичай достатньо однієї таблетки Мутабон Форте 3-4 рази на день, як правило, потрібно кілька днів лікування, щоб повністю оцінити терапевтичну активність препарату.
Слід мати на увазі, що транквілізуюча дія настає швидше (2 або 3 дні), ніж антидепресантна (1 тиждень або більше); тому симптоми напруги та тривоги зникають задовго до симптомів депресії.
Для досягнення повного ефекту необхідно продовжувати лікування протягом декількох тижнів; як тільки буде досягнутий контроль над симптомами, лікар може поступово зменшувати дозу до встановлення індивідуальної підтримуючої дози. Необхідність продовження лікування слід періодично переоцінювати.
Деякі пацієнти після початкового лікування цим препаратом можуть покращитися настільки, щоб вимагати менше, ніж 4 мг перфеназину, присутніх у Мутабон Форте; у таких випадках можна буде продовжити терапію антидепресантом Мутабон, що містить лише 2 мг перфеназину.
З іншого боку, іноді може знадобитися додати додаткову кількість перфеназину до Мутабон Форте у випадках, коли тривога та збудження є первинними порушеннями, для яких бажаний більший антипсихотичний ефект.
Пацієнтам із сильним неспокоєм та психомоторним збудженням або постійною безсонням доцільно вводити 1 або 2 таблетки Мутабону Форте ввечері за півгодини до сну, а інші таблетки - протягом дня.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність Мутабону Форте у дітей віком до 12 років не встановлені, і його застосування дітям не рекомендується.
Літні громадяни
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення дози.
Спосіб введення
Пероральне застосування.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Повідомлялося про випадки перехресної алергенності до інших препаратів зі схожою хімічною структурою.
Глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, гіпертрофія передміхурової залози, підозра або відома затримка сечі, міастенія гравіс, дискразія крові, пригнічення кісткового мозку або пошкодження печінки.
Прийом Мутабон Форте протипоказаний у поєднанні з депресивними препаратами S.N.C. (барбітурати, етиловий спирт, наркотичні засоби, анальгетики, антигістамінні препарати).
У коматозних станах і важкій тупості та у важких станах депресії.
Порушення кровотворення (тому уникайте одночасного введення потенційно лейкопенізуючих препаратів).
У пацієнтів з підозрою або відомим підкірковим ураженням мозку, з ураженням гіпоталамуса або без нього, у таких пацієнтів може виникнути гіпертермічна реакція з температурою вище 40 ° С, іноді лише через 14 або 16 годин після введення препарату. Корисними для лікування цієї реакції є пакет з льодом на всьому тілі та введення жарознижуючих засобів.
Відома або підозрювана вагітність.
Час годування.
Щоб уникнути навіть серйозних проявів, гіперпіретичних кризів аж до судом, коми та екстузивного стану, препарат не слід вводити разом з інгібіторами МАО, а також щонайменше через 2 тижні після припинення попереднього лікування цими препаратами, щоб дозволити зникнення ефектів МАОІ та будь -яке можливе посилення.
Амітриптилін гідрохлорид не рекомендується під час гострої фази відновлення після інфаркту міокарда.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Оскільки фенотіазини та трициклічні антидепресанти впливають на багато органічних функцій, їх безпечне та ефективне застосування вимагає попередньої обробки та періодичних лабораторних досліджень, особливо під час застосування високих доз або тривалого лікування. Потрібно періодично перевіряти кількість еритроцитів, функцію печінки та нирок. Якщо є підозра на те, що препарат викликає серцево -судинні ефекти, слід провести електрокардіограму.Якщо з'являються порушення функціональних показників печінки або нирок, лікування Мутабоном Форте слід припинити.
Можливість суїциду у пацієнтів з депресією зберігається під час лікування, поки не настане значне послаблення симптомів. Пацієнти з суїцидом не повинні мати доступу до великої кількості Мутабон Форте.
У пацієнтів, які отримують нейролептики, може розвинутися тардивна дискінезія. Пацієнти старшого віку мають більший ризик захворювання. І ризик розвитку синдрому, і можливість його незворотного зростання зростають із тривалістю лікування та із сукупною сумарною дозою нейролептиків, призначених пацієнту. Однак, хоча і рідше, синдром може розвинутися навіть після відносно коротких періодів терапії низькими дозами.
Якщо нейролептичне лікування усунути, пізня дискінезія може мати часткову або повну ремісію. Однак саме нейролептичне лікування може придушити (або частково усунути) ознаки та симптоми синдрому, а отже, замаскувати прогресування захворювання. клінічна відповідь Необхідність періодично оцінювати необхідність продовження лікування.
Якщо у пацієнта з’являються ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання про припинення застосування препарату. Однак деяким пацієнтам може знадобитися лікування навіть за наявності синдрому.
Під час лікування антипсихотичними препаратами повідомлялося про потенційно смертельний комплекс симптомів, який називається злоякісним нейролептичним синдромом. Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, скутість м’язів, акінезія, вегетативні розлади (порушення пульсу та артеріального тиску, пітливість, тахікардія, аритмії); зміни у свідомості, які можуть переходити в ступор та кому. Лікування s.n.m. вона полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних препаратів та інших несуттєвих препаратів та у проведенні інтенсивної симптоматичної терапії (слід бути особливо обережним, щоб зменшити гіпертермію та виправити зневоднення). Якщо відновлення антипсихотичного лікування вважається необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати.
Загалом, слід дотримуватися тих самих запобіжних заходів, яких дотримуються під час одноразового введення двох компонентів.
Перфеназин може знизити поріг судом у схильних осіб. Його слід з обережністю застосовувати у випадках відміни алкоголю та у пацієнтів із судомною патологією. Якщо пацієнт лікується протисудомними препаратами, може знадобитися збільшення дози цих препаратів при одночасному застосуванні з Мутабон Форте.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність Мутабону Форте у дітей віком до 12 років не встановлені, і його застосування дітям не рекомендується.
Перфеназин
Як і всі похідні фенотіазину, перфеназин не слід застосовувати без розбору. Деякі з побічних ефектів перфеназину, як правило, виникають частіше при введенні високих доз. Однак, як і при застосуванні інших фенотіазинів, пацієнти, які отримують перфеназин, повинні перебувати під ретельним наглядом. Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
Особливу увагу слід приділити введенню перфеназину пацієнтам, які страждають на феохромоцитому або мітральну недостатність, через будь -які гіпотензивні ефекти, які також можуть виникнути, які також можна контролювати за допомогою норадреналіну.Антиеметичний ефект перфеназину може маскувати ознаки передозування інших препаратів або ускладнювати діагностику таких станів, як кишкова непрохідність, синдром Рейє, пухлини мозку чи інші енцефалопатії.
Оскільки перфеназин викликає підвищення рівня пролактину в плазмі крові, препарат, що містить фенотіазини, слід з належною обережністю застосовувати жінкам з раком молочної залози.
У кількох пацієнтів, які отримували фенотіазини під час післяопераційної фази, спостерігалася аспірація блювоти. Навіть якщо причинно-наслідковий зв'язок не встановлений, цей можливий випадок слід враховувати під час післяопераційного лікування.
Пацієнти, які проходять операцію та отримують високі дози перфеназину, повинні ретельно контролюватися на предмет можливого виникнення явищ гіпотензії. Крім того, може знадобитися зменшення кількості анестетиків або заспокійливих засобів центральної нервової системи (ЦНС).
Використовуйте з обережністю особам, які зазнають занадто високих або занадто низьких температур, оскільки фенотіазини можуть порушити звичайні механізми терморегуляції.
Значне підвищення температури тіла, яке неможливо пояснити інакше, може свідчити про «непереносимість перфеназину; у цьому випадку припиніть терапію.
Оскільки повідомлялося про реакції гіперчутливості до фенотіазинів, пацієнтам, які отримують ці препарати, слід уникати надмірного впливу сонячних променів.
Потрібно періодично перевіряти кількість еритроцитів, функцію печінки та нирок. Якщо виникають розлади крові або порушення функції печінки, лікування слід припинити. Якщо показники азоту сечовини крові (BUN) стають ненормальними, лікування слід припинити. Застосування похідних фенотіазину пацієнтам зі зниженою функцією нирок слід проводити з обережністю.
Перфеназин може збільшити стан м’язової скутості у людей, схильних до або вже страждаючих на хворобу Паркінсона або паркінсоноподібні форми, або інші рухові розлади.
Проведення терапії повинно характеризуватися особливою обережністю у всіх наступних випадках, а саме: у пацієнтів з епілепсією або судомними подіями в анамнезі, у пацієнтів, які відміняють алкоголь, у серцевих хворих, особливо у літньому віці, при атеросклерозі мозку, у пацієнтів з в анамнезі затримка сечі або кишкова непрохідність або пілоричний стеноз, у тяжких пацієнтів з нирками або гепатопатіями, у гіпертиреоїдних залоз та у тих, хто проходить курс лікування гормонами щитовидної залози, у пацієнтів, які зазнали впливу високих температур, у пацієнтів з ураженням дихальних шляхів, через гострі легеневі інфекції або хронічне дихання розлади, такі як важка астма або емфізема легенів.
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати ефекти препарату, включаючи гіпотензію. Ризик суїциду та небезпека передозування може зрости у пацієнтів, які зловживають алкоголем.
У пацієнтів, які перебувають на тривалій терапії, слід враховувати можливий розвиток пошкодження печінки, роговичних або сочевицевих відкладень, зміни сітківки ока та незворотну дискінезію (див. Останній розділ «4.8 Побічні ефекти»).
За пацієнтами слід ретельно спостерігати за гематологічними ефектами, особливо між четвертим та десятим тижнем терапії, щодо раптового початку болю в горлі або інших ознак інфекції. Якщо кількість лейкоцитів зменшується, а диференціальний показник показує значне зниження гранулоцитів, препарат слід припинити та розпочати відповідну терапію. Однак незначне зниження лейкоцитів саме по собі не свідчить про припинення лікування.
Оскільки повідомлялося про випадки світлочутливості, слід уникати перебування на сонці під час лікування фенотіазинами.
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Мутабон Форте слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту. З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або з сімейним анамнезом подовження інтервалу QT.
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскільки пацієнти, які проходять курс лікування антипсихотичними засобами, часто мають набуті фактори ризику ВТЕ, перед початком та під час лікування препаратом «Мутабон Форте» необхідно виявити всі можливі фактори ризику розвитку ВТЕ та вжити відповідних профілактичних заходів.
Підвищена смертність у літніх пацієнтів з деменцією
Дані двох великих обсерваційних досліджень показали, що літні пацієнти з деменцією, які отримують антипсихотичні засоби, мають дещо підвищений ризик смерті порівняно з нелікованими пацієнтами. Однак наявних даних недостатньо, щоб дати точну оцінку розміру ризику. Причини підвищеного ризику невідомі.
"Мутабон Форте" не має ліцензії на лікування поведінкових розладів, пов'язаних з деменцією.
Амітриптилін гідрохлорид
Пацієнтам, які проходять курс лікування інгібітором моноаміноксидази, рекомендується проміжок у два тижні або більше між припиненням прийому інгібітора МАО та початком лікування таблетками Мутабон Форте, щоб забезпечити загоєння ефектів інгібітора МАО. уникнути можливого покращення. Лікування таблетками Мутабон Форте слід розпочинати з обережністю у таких пацієнтів з поступовим збільшенням дози до досягнення задовільної відповіді.
Уважно стежте за пацієнтами з серцево -судинними розладами під час терапії Мутабон Форте. Трициклічні антидепресанти помітно впливають на серцево -судинну систему навіть у терапевтичних дозах. Ці препарати, включаючи амітриптилін гідрохлорид, спричиняли аритмії, синусову тахікардію та подовжували час проведення, особливо при застосуванні у високих дозах. При застосуванні препаратів цієї категорії повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт.
Через антихолінергічну активність амітриптиліну гідрохлориду таблетки Мутабон Форте слід з обережністю застосовувати пацієнтам з глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском, а також пацієнтам із наявною або передбачуваною затримкою сечі. Навіть звичайні дози можуть викликати сильне підвищення внутрішньоочного тиску у пацієнтів з вузькокутовою глаукомою.
Під час введення амітриптиліну гідрохлориду пацієнтам із гіпертиреозом або пацієнтам, які проходять лікування препаратами щитовидної залози, необхідний суворий моніторинг.
При маніакально-депресивному психозі пацієнти з депресією можуть прогресувати до маніакальної фази при лікуванні трициклічним антидепресантом. Пацієнти з параноїдними симптомами можуть відчувати надлишок цих симптомів. Транквілізуюча дія таблеток Мутабон Форте може зменшити ймовірність цього ефекту.
Повідомлялося про підвищення і зниження рівня цукру в крові.
Ризик електрошокової терапії може збільшитися при одночасному застосуванні амітриптиліну гідрохлориду. Таке супутнє лікування повинно обмежуватися пацієнтами, для яких воно вважається абсолютно необхідним.
Якщо можливо, припиніть прийом таблеток Мутабон Форте за кілька днів до планової операції.
Мутабон Форте не слід вводити одночасно з гуанетидином або сполуками подібної дії, оскільки амітриптилін, як і інші трициклічні антидепресанти, може блокувати антигіпертензивну дію цих препаратів. При виникненні гіпотензії не слід вводити адреналін (адреналін), оскільки його дія блокується та частково скасовується перфеназином. Якщо потрібен вазопресор, можна використовувати норадреналін. Важка гостра гіпотензія спостерігалася при застосуванні фенотіазинів, особливо легше у пацієнтів з мітральною недостатністю або феохромоцитомою. У пацієнтів з феохромоцитомою може виникнути рикошетна гіпертензія.
ЗЛОЖИВАННЯ ТА НАРКОТИЧНА ЗАЛЕЖНІСТЬ: Як правило, фенотіазини, включаючи перфеназин, не викликають психічної залежності. Однак після різкого припинення терапії високими дозами повідомлялося про гастрит, нудоту, блювоту, запаморочення, тремор та гіперактивність. лікування фенотіазинами.
Корисність амітриптиліну в лікуванні депресії широко продемонстрована; проте слід розуміти, що зловживання амітриптиліном серед наркоманів - не рідкість.
Раптове припинення застосування трициклічних антидепресантів у високих дозах може викликати каскадні симптоми, включаючи нездужання, озноб, задишку, біль у м’язах, головний біль, нудоту, блювоту, тривогу, хиткість, запаморочення та акатизію. Ці симптоми не є ознакою залежності.
СУІЦИДАРНА ІДЕАЦІЯ / ПОВЕДІНКА
Самогубство / Самогубство
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (суїцид / пов'язані події). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не наступити протягом перших або негайних тижнів лікування, пацієнтів слід ретельно контролювати, поки не настане поліпшення. Загалом клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зрости на ранніх стадіях поліпшення.
Інші психічні стани, при яких призначається Мутабон Форте, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці стани можуть бути пов'язані з великим депресивним розладом. Тому ті ж запобіжні заходи, яких дотримуються при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами, слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з важкими депресивними розладами.
Пацієнти з суїцидальною поведінкою або думками в анамнезі, або які демонструють значний ступінь суїцидальних уявлень до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або суїцидальних думок, тому їх слід ретельно контролювати під час лікування. Препарати порівняно з плацебо у терапії психічних розладів показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у віковій групі до 25 років пацієнтів, які отримували антидепресанти, порівняно з плацебо.
Медикаментозна терапія антидепресантами завжди повинна бути пов’язана з ретельним спостереженням за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, особливо на початкових етапах лікування та після зміни дози. Пацієнтів (або опікунів) слід попередити про необхідність моніторингу та негайного повідомлення лікаря про будь -яке клінічне погіршення стану, про початок суїцидальної поведінки чи думок, або про зміни у поведінці.
Подовження інтервалу QT
У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та аритмії. Електролітні порушення (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) відомі як стани, що підвищують ризик проаритмії.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози / галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Перфеназин
Одночасний прийом фенотіазинів може посилювати пригнічувальну дію опіоїдів, барбітуратів або інших заспокійливих засобів на центральну нервову систему (ЦНС), антигістамінних, анестетиків, транквілізаторів, алкоголю (етанолу) та меперидину (та інших опіоїдних анальгетиків), для чого може знадобитися зменшення у дозах цих засобів слід уникати передозування. Так само одночасне застосування цих продуктів може потенціювати фенотіазини.
Асоціація з іншими психотропними препаратами, антихолінергічними або симпатоміметичними засобами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути небажаних наслідків взаємодії.
З обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують атропін або подібні препарати через адитивні антихолінергічні ефекти, а також пацієнтам, які зазнають впливу високих температур або органічних фосфорних інсектицидів.
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може мати адитивні ефекти та гіпотензію.Пацієнтів слід попередити, що вони можуть бути більш чутливими до алкоголю під час лікування Мутабон Форте. Ризик суїциду та небезпека передозування може бути збільшена у пацієнтів, які вживають надмірну кількість алкоголю через посилення дії препарату.
Мутабон Форте слід призначати з обережністю у поєднанні з антигіпертензивною терапією резерпіном, гуанетидином, метилдопою, бета-блокаторами або подібними сполуками. Можливий розвиток гіпотензії можна контролювати за допомогою норадреналіну (а не адреналіну, оскільки його активність антагонізується перфеназином).
Одночасне застосування циметидину може збільшити концентрацію амітриптиліну в плазмі та пов'язані з ними антихолінергічні ефекти.
Якщо пацієнт отримує антиконвульсанти, може знадобитися більша доза цих препаратів одночасно з введенням перфеназину.
Слід бути обережним у разі одночасного застосування перфеназину та фенітоїну.
Антипсихотичні засоби можуть викликати збільшення або зниження рівня фенітоїну в сироватці крові.
Барбітурати можуть знижувати рівень фенотіазинів у плазмі крові, а фенотіазини можуть знижувати рівень барбітуратів.
Рівень пропранололу (блокатора бета-адренергічних рецепторів) та фенотіазинів у плазмі крові підвищується при одночасному застосуванні двох препаратів.
Антациди солі алюмінію можуть пригнічувати всмоктування фенотіазинів.
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, зростає ризик розвитку серцевих аритмій.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
Амітриптилін гідрохлорид
Повідомлялося, що одночасне застосування трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноаміноксидази (МАОІ) спричиняє реакції, подібні до отруєння атропіном, що призводить до гіперпіретичних судом, судом та смерті. Ці ефекти зазвичай виникали після передозування або парентерального введення будь -якого препарату. Після перорального застосування двох терапевтичних дозувальних препаратів повідомлялося про смертельну гіперпірексію, гіпертензію, тахікардію, сплутаність свідомості та судоми.
Одночасне застосування циметидину та трициклічних антидепресантів може збільшити концентрацію останніх у плазмі крові. Важкі антихолінергічні симптоми були пов'язані з підвищенням рівня трициклічних антидепресантів у сироватці крові. При введенні лікування цим компонентом у пацієнтів, які вже приймали циметидин, спостерігалися вищі, ніж очікувалося, рівноважні концентрації у сироватці крові. І навпаки, після припинення лікування циметидином повідомлялося про зниження концентрації трициклічних антидепресантів у сироватці крові. Можливо, знадобиться корекція дози.
Одночасне застосування амітриптиліну та антихолінергічних засобів або симпатоміметичних амінів, включаючи адреналін у поєднанні з місцевими анестетиками, може збільшити активність амітриптиліну або симпатоміметичного аміну. Потрібен ретельний моніторинг пацієнта та ретельне коригування дози. Виражений тиск та серцеві ефекти симпатоміметиків можуть бути фатальними.
Поєднання з високими дозами іскорвінолу слід застосовувати з обережністю, оскільки повідомлялося про тимчасовий марення у пацієнтів, які отримували цю комбінацію препаратів.
Одночасне лікування амітриптиліном та електрошоковою терапією може збільшити небезпеку цього лікування, яке повинно бути обмежене пацієнтами, для яких це абсолютно необхідно.
Комбінація амітриптиліну та гуанетидину може антагонізувати антигіпертензивну дію гуанетидину.Трициклічні препарати блокують поглинання адренергічними нейронами гуанетидину та сполук з подібною дією. Буде потрібно корекція дози гуанетидину або трициклічного препарату. Не рекомендується одночасний прийом таблеток Мутабон та гуанетидину або сполук зі схожою дією. Там, де це можливо, перед початком лікування антидепресантами необхідно перевірити наявність гіпертонії, а артеріальний тиск слід перевіряти щотижня протягом першого місяця такого лікування.
Одночасне застосування амітриптиліну, антихолінергічних засобів або антигістамінних препаратів може посилювати їх антихолінергічні ефекти.Підвищена антихолінергічна активність може спричинити паралітичну непрохідність кишечника або помутніння зору та може вплинути на внутрішньоочний тиск у пацієнтів з глаукомою.
Одночасне застосування амітриптиліну та засобів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), таких як алкоголь, барбітурати, заспокійливі засоби або опіоїдні анальгетики, може посилювати пригнічувальну дію на ЦНС, включаючи пригнічення дихання.
Одночасний прийом амітриптиліну та діазепаму призводить до збільшення періоду напіввиведення та постійних рівнів амітриптиліну в плазмі. Ця взаємодія дуже важливо змінюється між різними суб’єктами.
Одночасне застосування амітриптиліну та резерпіну може антагонізувати ефекти резерпіну.
Одночасне застосування амітриптиліну та протисудомних засобів може зменшити ефективний контроль судом у хворих на епілепсію.
Виявляється, що трициклічні агенти можуть діяти як слабкі індуктори метаболізму ліків.
Антихолінергічні ефекти трициклічних антидепресантів можуть уповільнити перистальтику шлунково -кишкового тракту таким чином, що це перешкоджає всмоктуванню різних інших препаратів. Крім того, затримка транзиту зі шлунка може призвести до інактивації таких препаратів, як леводопа та фенілбутазон.
Препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 2D6
Біохімічна активність ізоферменту цитохрому Р450 2D6 (дебризохінгідроксилаза), який метаболізує препарат, знижується у підгрупі населення Кавказу (близько 7-10% населення Кавказу складається з суб’єктів, які називаються «поганими метаболізаторами»); проте немає достовірних оцінок щодо поширеності зниженої активності ізоферменту P450 2D6 в азіатській, африканській та іншій популяції. "Слабкі метаболізатори" мають вищі, ніж очікувалося, концентрації трициклічних антидепресантів (ТЦА) у плазмі після введення звичайних доз. Залежно від частка препарату, що метаболізується за допомогою Р450 2D6, збільшення концентрації в плазмі крові може бути невеликим або досить великим (у 8 разів більше, ніж AUC трициклічного антидепресанту в плазмі крові). Пацієнти, проспективно ідентифіковані як "погані метаболізатори" P450 2D6, мали значно більші побічні ефекти протягом перших 10 днів лікування, ніж 40 "важких метаболізаторів"; після цього періоду групи мали тенденцію до конвергенції Перспективне фенотипування пацієнтів Люди похилого віку до нейролептичного лікування дозволяють ідентифікувати суб’єктів ризику розвитку побічних явищ.
Крім того, деякі препарати пригнічують активність цього ізоферменту і роблять нормальні метаболізатори схожими на погані метаболізатори. Індивідуальна стабільність при певній дозі ТЦА може викликати дуже сильну токсичність, якщо вона піддається супутній терапії одним із цих інгібуючих препаратів. Цитохром Р450 2D6 Інгібітори включають деякі, які не метаболізуються ферментом (хінідин, циметидин), та багато інших, які є субстратами Р450 2D6 (багато інших антидепресантів, фенотіазинів та антиаритміків типу 1С пропафенону та флекаїніду). Усі селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, сертралін та пароксетин, інгібують Р450 2D6, але ступінь цього пригнічення може змінюватись. інгібування та фармакокінетики залучених СІЗЗС. Проте слід бути обережними при одночасному застосуванні ТСА та будь -яких СІЗЗС, а також при переході з однієї категорії препаратів на іншу. Особливо важливо, щоб до початку лікування ТЦА пройшло достатньо часу у пацієнта, який припинив прийом флуоксетину: це пов’язано з тривалим періодом напіврозпаду батьків та активного метаболіту (це може зайняти щонайменше 5 тижнів).
Одночасне застосування трициклічних антидепресантів та препаратів, які можуть інгібувати цитохром P450 2D6, може вимагати нижчих, ніж зазвичай, доз, як для трициклічних антидепресантів, так і для інших препаратів. Крім того, якщо один із цих інших препаратів виключається з терапевтичної комбінації, він може бути вищим може знадобитися доза трициклічного антидепресанту. Бажано контролювати рівень ТСА у плазмі крові при одночасному застосуванні з іншим препаратом, відомим як інгібітор Р450 2D6 (див. також Клінічна фармакологія).
ВЗАЄМОДІЯ МІЖ ЛЕКАРСТВОМ ТА ЛАБОРАТОРНІ ТЕСТИ: Сечові метаболіти фенотіазинів можуть потемніти у сечі, даючи хибнопозитивні результати щодо уробіліногену, амілази, уропорфірину, порфобіліногенів та 5-гідрокси-індоксусної кислоти.
У пацієнтів, які отримують терапевтичні дози фенотіазинів, можуть спостерігатися електрокардіографічні зміни, такі як подовження інтервалу QT, що супроводжується розширенням, згладжуванням та розрізом зубця Т. У більш високих дозах може відбуватися зниження та інверсія хвилі.
Основною електрокардіографічною зміною, що спостерігається при застосуванні амітриптиліну, є «сплющення або» інверсія зубців Т. Розширення комплексу QRS, подовження інтервалу QT, а також аномальні сегменти ST і зубці Т спостерігаються після передозування.
Трициклічні антидепресанти можуть знизити судомний поріг і створити аномальні електроенцефалографічні знімки.
Перфеназин може підвищувати рівень йоду, зв’язаного з білками плазми, не викликаючи клінічного тиреотоксикозу.
Оскільки фенотіазини можуть спричинити зниження секреції адренокортикоїдів як наслідок зменшення вивільнення кортикотропіну, перфеназин може впливати на тест метирапону на функцію гіпоталамо-гіпофіза.
У пацієнтів, які лікуються фенотіазинами, тест на вагітність у сечі може дати як хибнопозитивні, так і хибнонегативні результати.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Таблетки Мутабон Форте слід застосовувати під час встановленої або підозрюваної вагітності та під час лактації, лише якщо потенційна користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода чи дитини.
Вагітність
Немовлята, які зазнали впливу звичайних або нетипових антипсихотичних засобів, включаючи Мутабон Форте, протягом третього триместру вагітності піддаються ризику побічних ефектів, включаючи екстрапірамідні або симптоми абстиненції, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після народження. Повідомлялося про збудження, гіпертонус, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес, порушення прийому їжі. Тому немовлят слід ретельно контролювати.
Час годування
Перфеназин швидко виводиться з грудним молоком і може викликати побічні ефекти у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні. Амітриптилін вимірювали у жіночому молоці. Безпечне застосування Мутабону Форте під час годування груддю не встановлено; тому при призначенні препарату годуючим матерям необхідно оцінити можливі переваги щодо можливих ризиків для матері та дитини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Під час терапії препаратом Мутабон Форте люди, які користуються машинами або керують транспортними засобами, повинні бути обережними, оскільки продукт може викликати зміни часу реакції.
04.8 Побічні ефекти -
Побічні ефекти Мутабон Форте такі ж, як і його компоненти, перфеназин та амітриптилін гідрохлорид. Ніяких ефектів не повідомлялося лише через їх комбінацію у Мутабон Форте.
Перфеназин
Не всі побічні дії, перераховані нижче, були зареєстровані при застосуванні перфеназину; однак через фармакологічну подібність між різними похідними фенотіазину необхідно розглядати їх окремо. У групі піперазину (до якої належить перфеназин) симптоми екстрапірамідні є частіше, тоді як інші рідше (наприклад, седація, жовтяниця, порушення крові, судоми та вплив на вегетативну нервову систему).
Розлади нервової системи
Екстрапірамідні реакції: опістотонус, тризм, тортиколіс, спастичний тортиколіс, біль та оніміння кінцівок, руховий неспокій, окулогічна криза, гіперрефлексія, дистонія, включаючи випинання, зміна кольору, біль та кочення язика, тонічний спазм жувальних м’язів, звуження горла , сплутана дикція, дисфагія, неможливість сидіти, дискінезія, паркінсонізм та атаксія. Їх частота та тяжкість зазвичай зростає із збільшенням дози, але існують значні індивідуальні відмінності у схильності до розвитку таких симптомів. Екстрапірамідні симптоми зазвичай можна контролювати при одночасному застосуванні протипаркінсонічних засобів, таких як бензатропін мезилат, та / або шляхом зменшення. дозування. Однак у деяких випадках екстрапірамідні реакції можуть зберігатися після припинення лікування перфеназином.
Пізня стійка дискінезія
Як і у випадку з усіма антипсихотичними засобами, у деяких пацієнтів при тривалій терапії може виникнути пізня дискінезія або після припинення лікування. Це явище також може виникнути у пацієнтів обох статей і у дітей. Симптоми є постійними, а у деяких пацієнтів здаються незворотними. Не існує відомих ефективних методів лікування пізньої дискінезії: препарати проти паркінсону зазвичай не знімають симптоми цього синдрому. набагато рідше ніж при тривалому застосуванні, цей синдром може розвинутися після відносно коротких періодів лікування з низькими дозами. У разі виникнення цих симптомів рекомендується припинити лікування усіма антипсихотичними засобами. Синдром може бути прихованим, якщо необхідно відновити лікування, збільшити дозування або перейти на інший антипсихотичний засіб. Помірні вермикулярні рухи язиком можуть бути ранньою ознакою синдрому. Якщо припинити лікування в цей час, повний синдром може не розвинутися.
Інший вплив на нервову систему
Набряк мозку; порушення білків спинномозкової рідини; судоми, особливо у пацієнтів з аномаліями ЕЕГ або з анамнезом таких розладів, та головний біль.
Повідомлялося про злоякісний нейролептичний синдром (НМС) у пацієнтів, які отримували нейролептичні препарати. Це відносно рідкісний синдром, що загрожує життю, характеризується вираженою екстрапірамідною дисфункцією, що супроводжується ригідністю та, можливо, ступором або комою, гіпертермією та вегетативними розладами, включаючи серцево-судинні ефекти (нерегулярний пульс, тахікардія). Специфічного лікування немає; введення нейролептичного препарату слід негайно припинити та розпочати відповідне інтенсивне підтримуюче лікування. Якщо після одужання від НМС пацієнту потрібне лікування антипсихотичними препаратами, рекомендується проводити обережний моніторинг, оскільки НМС може повторитися.
Може виникнути сонливість, особливо протягом першого або другого тижня лікування; після чого цей розлад зазвичай зникає. Гіпнотичні ефекти, здається, мінімальні, особливо у пацієнтів, яким дозволено залишатися активними.
Поведінкові несприятливі події
Парадоксальне загострення психотичних симптомів, подібні до кататонічних станів, параноїдні реакції, млявість, парадоксальне збудження, неспокій, гіперактивність, нічна сплутаність свідомості, дивні сни та безсоння. Повідомлялося про гіперрефлексію у новонароджених під час введення фенотіазину під час вагітності.
Наслідки автономної системи
Іноді сухість у роті або слиновиділення, нудота, блювота, затримка шлунка, діарея, анорексія, запор, вперті запори, фекалома, затримка сечі, часте сечовипускання або нетримання сечі, параліч сечового міхура, поліурія, закладеність носа, блідість, міоз, мідріаз, затуманення зору, глаукома , пітливість, гіпертонія, гіпотонія та зміна частоти пульсу. Значні вегетативні ефекти були рідкісними у пацієнтів, які отримували менше 24 мг перфеназину на добу.
Після терапії фенотіазином іноді може виникати адинамічна непрохідність, і, якщо вона важка, може викликати ускладнення та смерть. Це викликає особливе занепокоєння у психіатричних пацієнтів, які можуть спонтанно не вимагати лікування цього стану.
Загальні розлади та стан на місці введення
Можуть виникнути кропив’янка, еритема, екзема, ексфоліативний дерматит, свербіж, світлочутливість, астма, лихоманка, анафілактоїдні реакції та набряк гортані. Повідомлялося про ангіоневротичний набряк та контактний дерматит у медсестер, які вводили фенотіазини. У надзвичайно рідкісних випадках індивідуальна ідіосинкразія або підвищена чутливість до фенотіазинів спричиняла набряк мозку, колапс кровообігу та смерть.
Ендокринні патології
Лактація, галакторея, помірне збільшення грудей у жінок та гінекомастія у чоловіків після високих доз, порушення менструального циклу, аменорея, зміни лібідо, пригнічення еякуляції, хибнопозитивні тести на вагітність, гіперглікемія, гіпоглікемія, глюкозурія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (АДГ).
Патології серцево -судинної системи
Постуральна гіпотензія, тахікардія (особливо з різким помітним збільшенням дози), брадикардія, зупинка серця, непритомність та запаморочення. Іноді гіпотензивний ефект може викликати шокоподібний стан.Неспецифічні (хінідинподібний ефект), зазвичай оборотні, зміни ЕКГ спостерігалися у деяких пацієнтів, які проходили лікування фенотіазиновими транквілізаторами.
При застосуванні інших препаратів того ж класу спостерігалися такі побічні ефекти: рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця.
Іноді повідомлялося про раптову смерть пацієнтів, які проходили лікування фенотіазинами. У деяких випадках смерть, очевидно, була наслідком зупинки серця; в інших причиною стала задуха через недостатній кашльовий рефлекс. У деяких пацієнтів не вдалося визначити причину смерті або встановити, чи причиною смерті був фенотіазин.
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи тромбоемболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен, що застосовувалися з антипсихотичними препаратами (частота невідома).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура та панцитопенія. Більшість випадків агранулоцитозу траплялося між четвертим та десятим тижнем терапії.
Розлади печінки
Може статися ураження печінки (застій жовчі). Жовтяниця, яка зазвичай з’являється між другим та четвертим тижнем лікування, вважається реакцією гіперчутливості. Клінічна картина нагадує інфекційний гепатит, але з лабораторними характеристиками обструктивної жовтяниці. Зазвичай він оборотний; однак повідомлялося про хронічну жовтяницю.
Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани: синдром абстиненції новонароджених, екстрапірамідні симптоми (частота невідома. Див. розділ 4.6).
Інші ефекти
До особливих факторів, пов'язаних з тривалою терапією, відносяться: пігментація шкіри, особливо на відкритих ділянках; очні зміни, які полягають у осіданні дрібних частинок у рогівці та кришталику, які у найсерйозніших випадках призводять до помутніння зіркоподібної кришталика; епітеліальні кератопатії; зміни сітківки; пігментна ретинопатія.
Крім того: периферичний набряк; зворотний ефект адреналіну; збільшення ІМП не пов'язане зі збільшенням тироксину; привушна припухлість (рідко); гіперпірексія; системний червоно-вовчаковий синдром; підвищений апетит і вага; поліфагія; світлобоязнь; м’язова слабкість.
Амітриптилін гідрохлорид
Хоча повідомлялося про активацію латентної шизофренії при застосуванні антидепресантів, у тому числі амітриптиліну гідрохлориду, у деяких випадках цього можна уникнути при застосуванні Мутабону Форте через антипсихотичну дію перфеназину. Повідомлялося про деякі приклади епілептичних нападів у пацієнтів з хронічною шизофренією під час лікування. з амітриптиліну гідрохлоридом.
При застосуванні трициклічного антидепресанту слід враховувати такі побічні реакції:
Загальні розлади та стан на місці введення
Висип, свербіж, кропив’янка, фотосенсибілізація, набряки обличчя та язика.
Антихолінергічні ефекти
Сухість у роті, помутніння зору, порушення акомодації, запор, паралітичний ілеус, затримка сечі, розширення сечовивідних шляхів.
Патології серцево -судинної системи
Гіпотензія, гіпертонія, тахікардія, серцебиття, інфаркт міокарда, аритмії, блокада серця, інсульт.
Розлади нервової системи
Збентежені стани, порушення концентрації уваги, дезорієнтація, фіксації, галюцинації, збудження, нервозність, тривога, збудження, безсоння, кошмари, глухота, поколювання та парестезії в кінцівках, периферична нейропатія, порушення координації, атаксія, тремтіння, судоми, зміни у "ЕЕГ, екстрапірамідні симптоми, шум у вухах.
Рідко: суїцидальні думки / поведінка (див. Розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Ендокринні патології
Набряк яєчок та гінекомастія у чоловіків, збільшення грудей та галакторея у жінок, збільшення або зниження лібідо, підвищення та зниження рівня цукру в крові, синдром невідповідної секреції АДГ.
Шлунково -кишкові розлади
Нудота, епігастральні розлади, печія, блювота, анорексія, стоматит, порушення смаку, діарея, жовтяниця, привушний набряк, темний язик.Гепатит (включаючи порушення функції печінки та жовтяницю) траплявся рідко.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Депресія кісткового мозку, включаючи агранулоцитоз, лейкопенію, еозинофілію, пурпуру, тромбоцитопенію.
Ефекти, пов'язані з терапевтичним класом
Епідеміологічні дослідження, що проводяться переважно у пацієнтів віком від 50 років і старше, показують підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС та ТЦА. Механізм, що призводить до цього підвищеного ризику, невідомий.
Діагностичні тести
Подовження інтервалу QT на ЕКГ (загальна швидкість).
Інші
Запаморочення, слабкість, втома, головний біль, збільшення або втрата ваги, підвищена пітливість, частота сечовипускань, мідріаз, сонливість, алопеція.
Симптоми відміни: Раптове припинення лікування після тривалого застосування може спричинити нудоту, головний біль та нездужання. Це не свідчить про залежність.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
З цією категорією препаратів передозування може призвести до смерті пацієнта. При навмисному передозуванні прийом кількох лікарських засобів (включаючи алкоголь) є звичайним явищем. Оскільки лікування передозування складне і змінюється, рекомендується звернутися до центру з отруєнням для отримання актуальної інформації. Ознаки та симптоми передозування . Токсичність швидко розвивається після передозування; тому необхідно якомога швидше пройти обстеження у лікарні.
Симптоми :
Передозування Мутабону Форте може призвести до будь -яких побічних ефектів, перерахованих для перфеназину або амітриптиліну гідрохлориду.
Передозування перфеназину зазвичай викликає екстрапірамідні симптоми, такі як дискінезія та дистонія, як описано серед побічних явищ; проте вони можуть бути замасковані антихолінергічними ефектами амітриптиліну. Інші симптоми можуть включати ступор або кому; у дітей можуть бути судоми.
Клінічні прояви передозування трициклічними антидепресантами включають: порушення серцевого ритму, важку гіпотензію, судоми та пригнічення ЦНС, включаючи кому.Електрокардіографічні зміни, особливо на осі або глибині QRS, є клінічно значущими показниками токсичності трициклічних антидепресантів. Інші ознаки передозування можуть включати: сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, минущі зорові галюцинації, розширення зіниць, збудження, надмірно активні рефлекси, ступор, сонливість, скутість м’язів, блювоту, переохолодження, гіперпірексію або будь -який із симптомів, зазначених як побічні явища.
Лікування :
Загальний: Зробіть ЕКГ і негайно почніть моніторинг серця. Підтримуйте пацієнту дихальні шляхи, встановіть внутрішньовенну лінію і розпочніть дезінфекцію шлунка. Необхідно щонайменше 6 годин моніторингу та спостереження за виявленням ознак ЦНС або пригнічення дихання, гіпотензії, порушення серцевого ритму та / або блокування провідності та судом. Якщо протягом цього періоду проявляються ознаки токсичності, необхідно продовжити моніторинг. Були повідомлення про те, що пацієнти помирали від смертельних аритмій, що виникали довго після передозування; ці пацієнти мали клінічні ознаки значного отруєння перед смертю, і більшість з них зазнали неадекватної дезінфекції шлунково -кишкового тракту. Контроль рівня препаратів у плазмі крові не повинен керувати веденням пацієнтів. Специфічних протиотрут немає.
Дезінфекція шлунково -кишкового тракту: Усі пацієнти з підозрою на передозування трициклічними антидепресантами повинні пройти шлунково -кишкову дезінфекцію. Вона повинна включати промивання шлунка великим об’ємом з подальшим введенням активованого вугілля. У разі зміни стану свідомості переконайтеся, що дихальні шляхи очищені перед лавандою. Блювота протипоказана через можливість виникнення судом, пригнічення центральної нервової системи або дистонічної реакції голови або шиї з подальшою аспірацією.
Серцево -судинна система: Максимальна тривалість відстеження QRS кінцівок ≥ 0,10 секунди може бути найкращим показником тяжкості передозування. Для підтримки рН сироватки в діапазоні від 7,45 до 7,5 слід вводити внутрішньовенний бікарбонат натрію. 55. Якщо відповідь на рН недостатня , можна використовувати гіпервентиляцію. Одночасне застосування гіпервентиляції та бікарбонату натрію повинно проводитися з особливою обережністю, з частим контролем рН. Значення рН> 7,60 або рСО2 лідокаїну, братилію або фенітоїну не бажані. Антиаритмічні засоби типу 1А та 1С, як правило, протипоказані. (Наприклад, хінідин , дизопірамід та прокаїнамід).
У рідкісних випадках гемоперфузія може бути корисною при рефрактерній серцево -судинній нестабільності у пацієнтів з гострою токсичністю. Однак гемодіаліз, перитонеальний діаліз, переливання та форсований діурез, як правило, повідомляються як неефективні при отруєнні трициклічними антидепресантами.
Центральна нервова система (ЦНС): Пацієнтам з депресією ЦНС рекомендується рання інтубація через можливість швидкого погіршення стану. Судоми можна контролювати за допомогою бензодіазепінів або, якщо вони неефективні, за допомогою інших протисудомних засобів (наприклад, фенобарбіталу, фенітоїну) ) Фізостигмін не рекомендується, окрім як для лікування небезпечних для життя симптомів, які не реагували на інші види терапії, і лише після консультації з центром отруєнь.
Психіатричне спостереження: Оскільки передозування часто є навмисним, пацієнти можуть спробувати самогубство іншими способами на етапі відновлення. Доречною буде психіатрична підтримка.
Педіатричне населення:
Принципи боротьби з передозуванням у дітей та дорослих схожі. Настійно рекомендується, щоб лікар звернувся до місцевого центру токсикології для специфічного лікування дітей. Хоча Мутабон Форте не призначений для дітей, може статися випадкове проковтування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Антидепресанти в поєднанні з психолептиками.
Код ATC: N06CA01.
Мутабон Форте поєднує в собі анксіолітичні, антипсихотичні та протиблювотні властивості перфеназину з антидепресивною активністю амітриптиліну.
Перфеназин здійснює дії на всіх рівнях центральної нервової системи, особливо на рівні гіпоталамуса, і виявляє анксіолітичні, антипсихотичні та протиблювотні властивості.
Амітриптилін гідрохлорид виявляє 3 основні фармакологічні дії: седативний ефект, антихолінергічну активність та блокаду повторного захоплення симпатоміметичних амінів, що вивільняються у синаптичний простір.
Остання дія вважається найбільш актуальною для полегшення депресії, хоча точний механізм клінічної антидепресантної активності невідомий.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Перфеназин:
Поглинання
Фенотіазини легко всмоктуються із шлунково -кишкового тракту та парентеральних ділянок.
60–70% перорально введеної дози швидко виводиться з портальної циркуляції, а ентерогепатична циркуляція дуже активна.
Це призводить до менш незмінного препарату в обігу, порівняно з тим, що відбувається після парентерального введення.
Розповсюдження
Після всмоктування фенотіазини швидко розподіляються у тканинах.Лікарські засоби мають високу ліпофільність і сильно зв’язуються з мембранами та білками.
Висока концентрація незміненого препарату виявляється в мозку, тоді як метаболіти переважають у легенях, печінці, нирках та селезінці.
Біотрансформація
Фенотіазини метаболізуються переважно в печінці за допомогою механізмів окислення, гідроксилювання, деметилювання, утворення сульфоксиду та кон’югації з глюкуроновою кислотою. Фармакокінетика перфеназину змінюється в залежності від гідроксилювання дебризохіну, який опосередковується цитохромом Р450 2D6 (CYP 2D6), і тому схильний до поліморфізму - тобто 7-10% населення Кавказу та низький відсоток азіатів мають малу активність або її зовсім немає і називаються "поганими метаболізаторами". CYP 2D6 "погані метаболізатори" метаболізують перфеназин повільніше і будуть мати вищі концентрації цієї речовини, ніж звичайні або "сильні" метаболізатори.
Виведення з плазми може відбуватися швидше, ніж з жирних, сильно зв’язаних ділянок, особливо в центральній нервовій системі.
Амітриптилін гідрохлорид:
Поглинання
Після перорального прийому трициклічні антидепресанти всмоктуються відносно швидко, пікові рівні в плазмі спостерігаються протягом 2-4 годин.
На кількість наявного незміненого препарату впливає печінковий метаболізм «першого проходження».
Рівні у плазмі крові зазвичай досягаються протягом 7-21 днів і залишаються відносно постійними після цього.
Період напіввиведення амітриптиліну після одноразової пероральної дози становить від 10 до 43 ч. При звичайних терапевтичних концентраціях трициклічні антидепресанти в плазмі низькі.
Біотрансформація
Амітриптилін, третинний амін, метаболізується до нортриптиліну, вторинного аміну, його похідного. Процес N -деметилювання опосередковується цитохромом P450 3A4, -2C9, -2D6 та невстановленим ферментом. І амітриптилін, і нортриптилін піддаються гідроксилюванню, опосередкованому CYP 2D6. Суб'єкти зі зниженою активністю 2D6 цитохрому Р450 ("погані метаболізатори") можуть мати вищі, ніж очікувалося, концентрації амітриптиліну в плазмі.
Подальше окислення з подальшим глюкуронуванням призводить до утворення метаболітів, які є менш фармакологічно активними.
Ліквідація
Діючі речовини та їх метаболіти виводяться із сечею та жовчю, з калом.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Дослідні тварини переносять, не проявляючи токсичних симптомів, дози Мутабону Форте набагато вищі, ніж рекомендовані людям, навіть протягом 2-3 місяців введення.
Перфеназин, як і більшість нейролептиків, у низьких дозах зменшує дослідницьку поведінку тварин, не усуваючи їх дискримінаційних можливостей та гальмуючи харчування.
У високих дозах це спричиняє характерну кататонічну нерухомість тварин, які зберігають положення, в якому вони перебувають, навіть якщо їм незручно, з підвищенням м’язового тонусу та байдужістю до більшості подразників.
Навіть у дуже високих дозах перфеназин не викликає коми, а летальна доза надзвичайно висока.
Існують опубліковані дані, які вказують на те, що хлоровані фенотіазинові препарати, такі як перфеназин, потенційно викликають фотоготоксичність in vitro при активації світла. Постмаркетинговий досвід не виявив жодного підвищеного ризику фотомутагенезу та / або канцерогенезу через вплив світла протягом більш ніж 40 років маркетингу.
Амітриптилін гідрохлорид викликає церебральну інтоксикацію з антимускариновими, але також кардіотоксичними ефектами.
LD50 становить 800-900 мг / кг у щурів і 322 мг / кг у кроликів. Щур та кролик переносили відповідно 6-18 мг / кг та 10 мг / кг протягом 5 днів на тиждень, протягом 6 та 4 тижнів як у поведінковому, так і в лабораторному відношенні.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Рисовий крохмаль, лактоза, стеарат магнію, повідон, гіпромелоза, макрогол, опар червоний, парафін.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Особливих запобіжних заходів при зберіганні немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
У картонній упаковці блістери з 30 таблеток, вкритих оболонкою, по 4 мг + 25 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Мутабон Форте 4 мг + 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
30 таблеток
AIC: 021460062
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: грудень 1984 року
Дата останнього оновлення: 01 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Липень 2016 року.
