Діючі речовини: урофолітропін
ФОСТИМОН 75 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
ФОСТИМОН 150 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
ФОСТИМОН 225 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
FOSTIMON 300 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Чому використовується Fostimon? Для чого це?
ФОСТИМОН - це порошок, який перед використанням слід розчинити у рідині (розчиннику); його вводять шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно) або в м’яз (внутрішньом’язово).
Порошок містить урофолітропін, "фолікулостимулюючий гормон" (ФСГ), отриманий із сечі людини, що належить до сімейства "гонадотропінів", природних гормонів, що беруть участь у репродукції та фертильності. Урофолітропін, що міститься у ФОСТИМОН, добре очищений.
Використовується FOSTIMON
- у ЖІНОК - для сприяння овуляції або для розвитку різних фолікулів (а отже, і різних яйцеклітин) під час лікування безпліддя;
- у безплідних чоловіків, для стимуляції утворення сперми.
Лікування препаратом ФОСТИМОН повинно проводитися під суворим наглядом лікаря.
Протипоказання Коли Фостимон не слід застосовувати
Не приймайте ФОСТИМОН
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви ЖІНКА:
- зі збільшеними яєчниками або кишенями рідини в яєчнику (кісти яєчника), не викликані гормональними порушеннями (синдром полікістозних яєчників);
- з вагінальною кровотечею невідомого походження;
- при раку яєчника або матки або молочної залози;
- при раку гіпоталамуса або гіпофіза;
- з патологією, яка унеможливлює нормальну вагітність, напр. недостатність яєчників, деякі види пороків репродуктивної системи та міома матки;
- вагітні або годують грудьми;
- якщо ви МУЖЧИНА з незворотним пошкодженням яєчок (наприклад, первинна недостатність яєчок).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фостимон
Перед початком терапії препаратом ФОСТИМОН необхідно адекватно оцінити фертильність пари; зокрема, необхідно проаналізувати такі умови, щоб визначити, чи необхідні якісь інші методи лікування:
- зниження функції щитовидної залози (гіпотиреоз) або надниркових залоз;
- високий рівень гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія);
- пухлини гіпофіза (залоза в мозку) або гіпоталамуса (ділянка мозку).
Це ліки готується з сечею людини. Не можна повністю виключити ризик передачі збудників, які можуть викликати інфекції або захворювання; цей ризик зводиться до мінімуму за рахунок процесів очищення, які застосовуються на етапах обробки. Ніколи не повідомлялося про випадки вірусного зараження при застосуванні FOSTIMON.
Лікування препаратом ФОСТИМОН слід проводити тільки під суворим контролем лікаря, який вирішить, скільки ліків використовувати і як часто. Під час лікування лікар оцінюватиме відповідь за допомогою ультразвукового контролю та / або вимірювання естрогену (у жінки) та аналізу насінної рідини (у чоловіка).
Хоча повідомлень про алергічні реакції на ФОСТИМОН не надходило, повідомте свого лікаря, якщо у вас коли -небудь була алергія на подібні ліки.
Жінки
Синдром гіперстимуляції яєчників
Цей препарат збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників. Цей стан виникає, коли фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти, які також можуть розриватися. Ризик гіперстимуляції яєчників є менш ймовірним у пацієнток, які не мають овуляції або уважно дотримуються рекомендованого лікування. Однак, якщо застосовувати кінцевий препарат для дозрівання яйцеклітин (що містить хоріонічний гонадотропін людини, ХГЧ), цей ризик зростає.
Якщо у вас розвивається гіперстимуляція яєчників, лікар порекомендує вам не застосовувати терапію ХГЧ та уникати статевих контактів або використовувати бар’єрні контрацептиви принаймні 4 дні.
Багатоплідна вагітність
При застосуванні препарату ФОСТИМОН існує більша ймовірність багатоплідної вагітності, в більшості випадків близнюків, порівняно з природним зачаттям. Цей ризик можна зменшити, застосовуючи ФОСТИМОН у рекомендованих дозах.
Аборт
У пацієнтів з проблемами фертильності ризик викидня вище, ніж у інших жінок.
Діти
Цей лікарський засіб не слід використовувати для педіатрії.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Фостимону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі ліки:
- сприяють овуляції (наприклад, ХГЧ та кломіфен);
- вони знижують рівень статевих гормонів і зупиняють овуляцію (наприклад, агоністи або антагоністи вивільняючого гонадотропіну гормону).
ФОСТИМОН не слід змішувати з іншими препаратами в одному шприці.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте FOSTIMON, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
FOSTIMON не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
FOSTIMON містить лактозу
Якщо ваш лікар поставив вам діагноз "непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат. Для тих, хто займається спортом: застосування цього препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові тести" . "
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Фостимон: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ЖІНКИ, які не мають овуляції і мають нерегулярні або відсутні менструальні цикли
Лікування слід починати протягом перших 7 днів менструального циклу.
Звичайна початкова доза FOSTIMON становить від 75 до 150 МО, яку слід приймати як одну ін'єкцію на день. Цю дозу можна збільшувати кожні 7 або 14 днів на 37,5-75 МО до досягнення бажаної відповіді.
Якщо лікар не помічає бажаної відповіді через 4 тижні, лікування препаратом ФОСТИМОН слід припинити. У наступному циклі лікар призначить вам більшу дозу Фостимону.
Коли буде отримана адекватна відповідь, для завершення дозрівання фолікулів вам буде призначено інший препарат (ХГЧ до 10000 МО), який слід приймати через 24–48 годин після останньої ін’єкції ФОСТИМОНу. Найкращі дні для статевого акту. - це день ін’єкції ХГЛ та день після.
Якщо ваш організм реагує надмірно, лікування припинять, і вам не дадуть ХГЧ.У наступному циклі ваш лікар дасть вам меншу дозу Фостимону.
ЖІНКИ, яким потрібна стимуляція яєчників для розвитку кількох яйцеклітин, які збираються під час лікування безпліддя (екстракорпоральне запліднення та інші методи допоміжного відтворення)
Якщо у вас місячні, лікування починається на 2–3 -й день циклу.
Початкова доза зазвичай становить від 150 до 225 МО, яку слід приймати як одну ін'єкцію на день. Цю дозу можна збільшити до максимальної добової дози 450 МО, залежно від реакції.
Лікування триває до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть адекватного ступеня розвитку, який лікар встановить за допомогою аналізу крові та / або УЗД.
Після того, як буде отримана бажана відповідь, для завершення дозрівання фолікулів вам буде призначено інший препарат (ХГЧ до 10000 МО), який слід приймати через 24-48 годин після останньої ін’єкції ФОСТИМОНУ.
Якщо ви використовуєте препарат -агоніст гонадотропін -рилізинг -гормону (ГнРГ), вам слід розпочати терапію препаратом ФОСТИМОН приблизно через 2 тижні після початку лікування цим препаратом. Ви повинні приймати обидва ліки до належного розвитку фолікулів.
Звичайна доза FOSTIMON становить 225 МО, яку слід приймати як одну ін'єкцію на день протягом 7 днів. Цю дозу можна регулювати відповідно до реакції яєчника.
ЧОЛОВІКИ
Звичайна доза FOSTIMON становить 150 МО, яку слід приймати у вигляді ін’єкцій 3 рази на тиждень у поєднанні з ХГЧ. Вам потрібно буде використовувати ці два ліки щонайменше 4 місяці. Якщо ви не відповіли належним чином, лікар може вирішити продовжити лікування ще 18 місяців.
Спосіб введення
Візьміть ФОСТИМОН шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно) або в м’яз (внутрішньом’язово).
Приготуйте розчин для ін’єкцій безпосередньо перед використанням, розчинивши порошок, що міститься у флаконі, з прозорою та безбарвною рідиною (розчинником), що міститься у попередньо заповненому шприці всередині упаковки. Ви можете розчинити до 5 флаконів порошку за допомогою одного попередньо заповненого шприца (1 мл розчинника), щоб уникнути ін’єкцій у великому об’ємі.
Кожен флакон слід використовувати лише один раз і викинути залишок розчину.
Щоб вводити ФОСТИМОН, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій в кінці цієї інструкції.
Якщо ви забули прийняти ФОСТИМОН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Скажіть своєму лікарю, як тільки ви зрозумієте, що забули свою дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Фостимону
Якщо ви прийняли більше FOSTIMON, ніж слід, може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (див. Розділ 4). Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Фостимону
Як і всі ліки, ФОСТИМОН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою класифікацією:
- Дуже часто: може вразити більше ніж 1 з 10 осіб
- Поширені: можуть вражатися більш ніж 1 на 100 осіб та менш ніж на 1 людину
- Нечасті: можуть вражатися більш ніж у 1 з 1000 осіб та менш ніж у 1 із 100 осіб
- Рідкісні: можуть вражатися більш ніж у 1 з 10 000 осіб та менш ніж у 1 з 1000 осіб
- Дуже рідко: може вразитися менш ніж у 1 з 10000 людей
Серйозні побічні ефекти
Синдром гіперстимуляції яєчників
У жінок, які застосовують ФОСТИМОН, може виникнути надмірна стимуляція яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників), що, можливо, призведе до утворення великих кіст, які також можуть розриватися. Першими симптомами цієї патології є: біль у нижній частині живота, що супроводжується нудотою, блювотою та збільшенням маси тіла (поширені побічні ефекти). У важких випадках може зменшитися виділення сечі, утруднення дихання та / або також можливе накопичення рідини в шлунок і грудна клітка (нечасті побічні ефекти).
Рідкісні ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників включають утворення тромбів у кровоносних судинах (тромбоемболічні події), що може викликати біль у грудях, задишку, інсульт або інфаркт.
Якщо ви помітили будь -яку з перерахованих вище реакцій, негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи припиняти лікування ФОСТИМОНом та / або ХГЛ.
Дуже рідко проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні події) також можуть виникати незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти
- Місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, невеликі плями на шкірі, набряк.
- Головний біль.
Поширені побічні ефекти
- Лихоманка, болі в суглобах
- Збільшення грудей (гінекомастія), прищі, збільшення ваги (у чоловіків).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності на веб -сторінці “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте ліки в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте FOSTIMON після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Візьміть FOSTIMON одразу після приготування.
Не використовуйте FOSTIMON, якщо розчин не виглядає прозорим.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить ФОСТИМОН
Діюча речовина: урофолітропін, фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), сечовий, людський, високоочищений.
Допоміжними речовинами є:
- у флаконі з порошком: лактоза
- у попередньо заповненому шприці з розчинником: вода для ін’єкцій, хлорид натрію.
Кожен контейнер 75, 150, 225, 300 МО містить: 75, 150, 225, 300 МО порошку урофолітропіну.
Кожен попередньо заповнений шприц містить 1 мл розчинника.
Опис зовнішнього вигляду ФОСТИМОНу та вмісту упаковки
ФОСТИМОН 75, 150, 225, 300 МО / 1 мл випускаються в упаковках, що містять: 1, 5, 10 флаконів з порошком та 1, 5, 10 попередньо заповнених шприців з розчинником із зворотним упором.
Кожен шприц поставляється з 2 голками: 21 -го калібру з зеленим ковпачком (для відновлення розчину для ін’єкцій та внутрішньом’язового введення) та голки 27 -го калібру з сірим ковпачком (для підшкірного введення).
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ ФОСТИМОНОВИХ НАПОЛНЕНИХ ШРИПЦІВ
Ретельно вимийте руки. Переконайтеся, що аксесуари чисті та розміщені на чистій поверхні.
Покладіть на поверхню такі інструменти:
- 2 спиртові серветки (відсутні в упаковці);
- 1 флакон, що містить порошок ФОСТИМОН;
- 1 попередньо заповнений шприц з розчинником (прозора і безбарвна рідина);
- 2 голки: 21 калібр (зелений ковпачок) і 27 калібр (сірий ковпачок).
- Підготовка
Зніміть ковпачок із попередньо заповненого шприца. Вставте голку 21 -го калібру (зелений ковпачок), придатну для відновлення розчину. Покладіть шприц на поверхню, стежачи за тим, щоб голка не торкалася і уникнути контакту голки з будь -яким предметом.
- Відновлення розчину
- Зніміть пластикову кришку, розміщену на пробці з флакона, що містить порошок; очистити поверхню ковпачка тампоном зі спиртом;
- повільно ввести розчинник у флакон через гумову пробку;
- для повного розчинення порошку повільно обертайте флакон (не знімаючи шприца). Не струшуйте, щоб уникнути утворення бульбашок. Якщо розчин не прозорий або містить частинки, його слід викинути;
- після розчинення порошку (це має статися негайно), переверніть флакон догори дном і повільно втягніть розчин у шприц.
Якщо вам призначили більше однієї флакону порошку ФОСТИМОН для одноразової ін’єкції, ви можете набрати розчин (перше розведення ФОСТИМОНу) назад у шприц і ввести його у другий флакон з порошком. Всього можна повторити операцію максимум до п'яти флаконів з порошком.
- Адміністрування
Якщо ви хочете дати ФОСТИМОН шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово), голку міняти не потрібно.
Якщо ви хочете вводити ФОСТИМОН під шкіру (підшкірно), ви повинні викинути голку, яка використовується для розчинення, і замінити її голкою 27 -го калібру (сіра шапочка), придатною для підшкірного введення. Ваш лікар скаже вам, куди робити ін'єкції (наприклад, живіт, передню частину стегна).
Перевірка безпеки: перед введенням видаліть бульбашки повітря, тримаючи шприц вертикально, голкою вгору, і злегка постукуйте, поки бульбашки повітря не зіберуться у верхній частині, а потім трохи натисніть на поршень шприца, щоб викинути повітря, кінчик голки.
Введіть розчин одразу після приготування.
Щоб мінімізувати подразнення шкіри, щодня вибирайте інше місце ін’єкції.
Очистіть місце уколу тампоном зі спиртом. Міцно утримуйте частину, де ви збираєтеся зробити ін’єкцію, між пальцями і вставте голку під кутом між 45 ° та 90 ° рухами, подібними до стрілки.
FOSTIMON не можна вводити безпосередньо у вену. Щоб виключити таку можливість, потягніть за поршень, щоб перевірити наявність крові. Якщо це станеться, вийміть шприц і повторіть операцію на іншому місці.
Уведіть весь розчин підшкірно або внутрішньом’язово, повільно натискаючи на поршень.
Негайно вийміть голку і круговими рухами очистіть місце для ін’єкції спиртовою паличкою.
Після ін’єкції негайно викиньте використані голки та порожні склянки у безпечному стані, бажано у контейнер для гострих предметів.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФОСТИМОНОВИЙ ПОРОШ І РОЗЧИНАЧ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить:
урофолітропін, що відповідає фолікулостимулюючому гормону сечі людини (ФСГ), високоочищений.
Кожен флакон із 75, 150, 225, 300 містить 75 МО, 150 МО, 225 МО, 300 МО порошку урофолітропіну.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Жіноче безпліддя
Індукція овуляції у поєднанні з хоріонічним гонадотропіном у пацієнтів з синдромом полікістозних яєчників; аменорея або ановуляторні стани внаслідок порушення фолікулярної фази; інші стани безпліддя, пов'язані зі збільшенням співвідношення ЛГ / ФСГ.
ФОСТИМОН призначений для стимуляції множинного фолікулярного розвитку у жінок, які проходять індукцію овуляції в програмах екстракорпорального запліднення (ЕКЗ) та інших методах допоміжної репродукції (ЕКО-ПОДАРОК-ЗІФТ).
Чоловіче безпліддя
Індукція сперматогенезу у чоловіків з гіпогонадотропним гіпогонадизмом у поєднанні з хоріонічним гонадотропіном людини (ХГЧ).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дози та тривалість терапії повинен бути адаптований лікарем відповідно до потреб окремого пацієнта.
Рекомендовані режими дозування наведені нижче з посиланням на кожне терапевтичне показання.
Жінки з дисфункцією гіпоталамо-гіпофіза, що супроводжується олігоменореєю або аменореєю
Метою лікування є стимулювання дозрівання одного граафового фолікула, який зазнає овуляції після введення хоріонічного гонадотропіну (ХГЧ).
Лікування повинно починатися протягом перших 7 днів менструального циклу і може здійснюватися щоденними ін’єкціями. Дозування слід адаптувати в кожному конкретному випадку на основі індивідуальної відповіді, яку необхідно оцінити за допомогою ультразвукового дослідження розміру фолікула та / або шляхом вимірювання естрогенів.
Почніть терапію щоденним введенням 75-150 МО FOSTIMON, яке можна збільшити або зменшити за необхідності на 37,5 МО (до 75 МО) з інтервалами 7 або 14 днів для отримання адекватної, але не надмірної відповіді.
Якщо після 4 тижнів лікування пацієнт не реагує належним чином, курс терапії слід перервати.
Після досягнення оптимальної відповіді через 24–48 годин після останньої ін’єкції ФОСТИМОНу слід ввести до 10 000 МО ХГЧ.
Бажано, щоб пацієнт мав статевий акт з метою розмноження як у день введення ХГЧ, так і на наступний день.
Якщо спостерігається надмірна реакція, лікування слід припинити та припинити введення ХГЧ (див. Розділ 4.4). У наступному циклі лікування слід відновити з меншою дозою.
Стимуляція суперовуляції для програм екстракорпорального запліднення (ЕКО) та інших допоміжних репродуктивних методів
Вводити 150-225 МО FOSTIMON на день, починаючи з 2 -го або 3 -го дня циклу.
Потім дозу можна регулювати на основі індивідуальної відповіді максимум до 450 МО на день до досягнення адекватного розвитку фолікулів, що оцінюється шляхом моніторингу концентрації естрогену та / або ультразвукового дослідження.
Щоб викликати остаточне дозрівання фолікулів, слід ввести до 10000 МО хоріонічного гонадотропіну (ХГЧ) в одноразовій дозі через 24–48 годин після останньої ін’єкції ФОСТИМОНУ.
Зазвичай прийом препаратів-агоністів ГнРГ викликає зниження регуляції з метою придушення ендогенного піку ЛГ та контролю його тонічної секреції.
Найбільш поширена схема лікування передбачає застосування ФОСТИМОНу приблизно через 2 тижні після початку терапії агоністом ГнРГ: обидві процедури продовжують до досягнення адекватного розвитку фолікулів.
Орієнтовною схемою може бути така: 225 МО FOSTIMON (підшкірно або внутрішньовенно) протягом перших 7 днів, а потім коригування дози на основі реакції яєчників.
Чоловіки з гіпогонадотропним гіпогонадизмом
Попередня обробка: hCG 2000 МО внутрішньовенно або s.c. двічі на тиждень (можливо, індивідуально налаштований для суб'єкта), до нормалізації рівня тестостерону в сироватці крові.
Лікування: FOSTIMON 150 МО, флакон i.m або s.c. три рази на тиждень у поєднанні з ХГЧ 2000 МО в / м або s.c. двічі на тиждень (або в дозах, необхідних для нормалізації рівня тестостерону в сироватці крові), протягом 4 місяців, які продовжуються в кінцевому підсумку до 18 місяців, на розсуд спеціаліста, який призначив лікар, у разі відсутності терапевтичної відповіді.
Спосіб введення
FOSTIMON можна використовувати для внутрішньом’язових або підшкірних ін’єкцій.
Розчин для ін’єкцій необхідно готувати безпосередньо перед використанням, розчиняючи ліофілізат за допомогою розчинника, прикріпленого до упаковки.
ФОСТИМОН слід вводити одразу після розчинення.
Щоб уникнути ін’єкцій у великих обсягах, можна розчинити до 5 флаконів продукту в 1 мл розчинника.
Інструкції щодо відновлення та розведення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
У жінці
FOSTIMON протипоказаний у разі вагітності та лактації, збільшення яєчників або кіст, що не відносяться до синдрому полікістозних яєчників; гінекологічні кровотечі невідомого походження, карцинома яєчника, матки та молочної залози, пухлини гіпоталамуса та гіпофіза.
ФОСТИМОН протипоказаний жінкам, навіть якщо неможлива ефективна відповідь через: первинну недостатність яєчників; вади репродуктивної системи, несумісні з вагітністю, міома матки, несумісна з вагітністю.
У «людині
FOSTIMON протипоказаний чоловікам, коли неможливо отримати ефективну відповідь, наприклад, при первинній недостатності яєчок.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
FOSTIMON може викликати місцеві реакції в місці ін’єкції.
Хоча не повідомлялося про випадки вірусного зараження, пов'язаного з введенням гонадотропінів, виділених з сечі людини, ризик передачі відомих або невідомих збудників не можна повністю виключити.
Жінки
Перед початком лікування ФОСТИМОНом необхідно адекватно оцінити безпліддя подружжя та оцінити будь -які протипоказання до вагітності. Зокрема, пацієнтів слід обстежити на наявність гіпотиреозу, надниркової недостатності, гіперпролактинемії, пухлин гіпоталамуса або гіпофіза та провести належне лікування.
Хоча дотримання рекомендованих доз FOSTIMON мінімізує ризик розвитку гіперстимуляції яєчників, під час лікування необхідно враховувати та контролювати можливість гіперстимуляції та багаторазової овуляції.
Цей синдром може стати серйозною клінічною подією, що характеризується великими кістами, які легко розриваються.
Значної гіперстимуляції внаслідок надмірної реакції на естроген можна уникнути, якщо не вводити ХГЧ для індукції овуляції. У цих випадках доцільно не вводити ХГЛ і рекомендувати пацієнту утримуватися від статевих контактів щонайменше 4 дні.
Пацієнти, які зазнали суперовуляції, мають підвищений ризик гіперстимуляції через надмірну реакцію естрогену та множинний розвиток фолікулів. Аспірація всіх фолікулів до овуляції може зменшити частоту гіперстимуляції.
Ризик багатоплідної вагітності після застосування допоміжних репродуктивних методів пов'язаний із кількістю перенесених ооцитів / ембріонів. У інших пацієнтів частота багатоплідних вагітностей та вагітностей збільшується за допомогою FOSTIMON, як і від інших продуктів, що стимулюють овуляцію. Проте більшість множинні зачаття - близнюки.
Частота викиднів вища, ніж у нормального населення, але подібна до частоти викиднів у жінок з іншими проблемами фертильності. У пацієнтів, які не зазнали суперовуляції, можлива присутність менших вторинних фолікулів у поєднанні з більш ніж одним домінантним фолікулом, який можна побачити за допомогою УЗД, вважається пов’язаним з більш високою частотою гіперстимуляції.
Чоловіки
Підвищений рівень ендогенного ФСГ свідчить про первинну недостатність яєчка. Такі пацієнти не реагують на терапію ФОСТИМОН / ХГЧ.
Аналіз сперми рекомендується через 4-6 місяців після початку лікування для оцінки відповіді.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, наприклад галактоземією через дефіцит лактази Лаппа, не слід приймати цей препарат.
Рідко повідомлялося про реакції алергічного типу, при яких підозрювали непереносимість лактози, хоча це не доведено. Важливо враховувати можливий ефект лактози при введенні чутливим пацієнтам.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Під час терапії препаратом ФОСТИМОН не повідомлялося про значні побічні взаємодії. Одночасне застосування FOSTIMON та інших препаратів, що стимулюють овуляцію, може призвести до посилення фолікулярної відповіді, тоді як одночасне застосування препарату -агоніста GnRH, що спричиняє десенсибілізацію гіпофіза, може вимагати збільшення дози FOSTIMON, необхідної для отримання адекватної відповіді. яєчника.
Не повідомлялося про несумісність між FOSTIMON та іншими препаратами.
ФОСТИМОН не слід змішувати з іншими препаратами в одному шприці.
04.6 Вагітність та період лактації
ФОСТИМОН не слід призначати, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Стан уваги та пильності та загальні психофізичні здібності не змінюються адміністрацією FOSTIMON.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції класифікуються нижче за системою органів MedDRA та частотою. Використовувані категорії частот: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 та
ЖІНКИ
ЧОЛОВІКИ
Синдром гіперстимуляції яєчників легкого або помірного ступеня (OHSS) - поширений звіт, який слід вважати невід'ємним ризиком процедури стимуляції яєчників.
Першими симптомами гіперстимуляції яєчників є болі внизу живота, іноді в поєднанні з нудотою та блювотою. У важких випадках синдром гіперстимуляції яєчників з явним збільшенням яєчників може супроводжуватися накопиченням рідини в животі або грудях та збільшенням маси тіла, а також більш серйозними тромбоемболічними ускладненнями, які можуть виникати рідко. Тромбоемболічні події можуть виникати незалежно від стану. Гіперстимуляція синдром.
У цих випадках рекомендується ретельне медичне обстеження. Крім того, лікування препаратом ФОСТИМОН слід припинити, а лікування ХГЧ - припинити.
Частота багатоплідної вагітності збільшується за допомогою ФОСТИМОНу та інших препаратів, що використовуються для стимуляції овуляції. Більшість множинних зачаттів виявилися близнюками: за запліднення в пробірці це пов'язано з кількістю перенесених ембріонів.
У рідкісних випадках терапія менотропіном / хоріонічним гонадотропіном супроводжувалася явищами артеріальної тромбоемболії, які також могли виникнути під час лікування ФОСТИМОН / ХГЧ.
Частота викиднів порівнянна з частотою викиднів у пацієнтів з іншими проблемами фертильності. У пацієнтів з попередніми розладами труб існує ймовірність настання позаматкової вагітності.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Ефекти передозування ФОСТИМОНу не описані; проте може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників, як описано в розділі 4.4.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гонадотропіни та інші стимулятори овуляції: урофолітропін.
Код ATC: G03GA04 - гонадотропіни.
Жінки: FOSTIMON містить урофіллотропін, гормон, що володіє лише фолікулостимулюючою активністю (ФСГ), високоочищений, починаючи з гонодотропіну людини після менопаузи (hMG).
Основним ефектом парентерального введення ФСГ є розвиток зрілих граафових фолікулів.
Чоловіки: ФОСТИМОН, що вводиться в поєднанні з ХГЧ протягом щонайменше 4 місяців, індукує сперматогенез у чоловіків з дефіцитом ФСГ.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після єдиної адміністрації IM. 150 МО урофолітропіну у здорових добровольців пік ФСГ досягається через 10 ± 4 години. Зростання ФСГ на 4 ± 2 МО / л визначається з вихідних значень. Через 72 години після введення 150 МО урофолітропіну сироватковий рівень ФСГ все ще значно перевищує вихідний.
Період напіввиведення становить приблизно 30-40 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження токсикології та переносимості тварин не виявили жодних помітних ефектів.
У випробуваннях на гостру токсичність на мишах та щурах використовували дози урофолітропіну більше 1500 МО / кг, у дослідженнях підгострої токсичності, проведених на щурах та мавпах, застосовували дози до 100 МО / кг / добу протягом 13 тижнів.У дослідженнях мутагенності урофолітропін не виявляв мутагенної активності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ліофілізований порошок із флакона містить: лактозу.
Кожен флакон 1 мл / попередньо заповнений шприц містить: фізіологічний розчин.
06.2 Несумісність
Хімічної несумісності з FOSTIMON немає, але рекомендується не змішувати ліки з іншими препаратами в одному шприці.
06.3 Строк дії
24 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
FOSTIMON доступний у наступних пакетах:
ФОСТИМОН 75 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
§ упаковка з 1 флакона з порошком 75 МО + 1 флакон з розчинником;
§ упаковка з 1 флакона з порошком 75 МО + 1 попередньо заповнений шприц з розчинником з н. 2 пов'язані голки;
§ упаковка з 5 флаконів порошку 75 МО + 5 ампул розчинника;
§ упаковка з 5 флаконів порошку 75 МО + 5 попередньо заповнених шприців розчинника, кожен з n. 2 пов'язані голки;
§ упаковка з 10 флаконів порошку 75 МО + 10 ампул розчинника;
§ упаковка з 10 флаконів порошку 75 МО + 10 попередньо заповнених шприців розчинника, кожен з n. 2 пов'язані голки.
ФОСТИМОН 150 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
§ упаковка з 1 флакона з порошком 150 МО + 1 флакон розчинника;
§ упаковка з 1 флакона з порошком 150 МО + 1 попередньо заповнений шприц з розчинником з н. 2 пов'язані голки;
§ упаковка з 5 флаконів порошку 150 МО + 5 ампул розчинника;
§ упаковка з 5 флаконів з порошком 150 МО + 5 попередньо заповнених шприців розчинника, кожен з n. 2 пов'язані голки;
§ упаковка з 10 флаконів порошку 150 МО + 10 ампул розчинника;
§ упаковка з 10 флаконів з порошком 150 МО + 10 попередньо заповнених шприців з розчинником, кожен з n. 2 пов'язані голки.
ФОСТИМОН 225 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
§ упаковка з 1 флакона з порошком 225 МО + 1 попередньо заповнений шприц з розчинником з н. 2 пов'язані голки;
§ упаковка з 5 флаконів з порошком 225 МО + 5 попередньо заповнених шприців розчинника, кожен з n. 2 пов'язані голки;
§ упаковка з 10 флаконів з порошком 225 МО + 10 попередньо заповнених шприців з розчинником, кожен з n. 2 пов'язані голки.
FOSTIMON 300 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
§ упаковка з 1 флакона з порошком 300 МО + 1 попередньо заповнений шприц з розчинником з н. 2 пов'язані голки;
§ упаковка з 5 флаконів з порошком 300 МО + 5 попередньо заповнених шприців розчинника, кожен з n. 2 пов'язані голки;
§ упаковка з 10 флаконів з порошком 300 МО + 10 попередньо заповнених шприців розчинника, кожен з n. 2 пов'язані голки.
Контейнери:
Флакон скло I класу з ковпачком з еластомерного матеріалу, захищене алюмінієвою кільцевою гайкою з "відкидною" пластиковою кришкою.
Флакон склянка I класу.
Попередньо заповнений шприц зі скла класу I з наконечником, оснащеним ковпачком з еластомерного матеріалу, поршневим ущільненням з еластомерного матеріалу та оснащеним пристроєм із заднім упором.
До кожного попередньо заповненого шприца входять такі голки:
Голка калібру 21 (0,8 мм х 40 мм) із зеленим ковпачком для відновлення розчину для ін’єкцій та внутрішньом’язового введення;
Голка калібру 27 (0,4 мм x 12 мм) з сірим ковпачком для підшкірного введення.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Щоб уникнути можливої втрати ФСГ після прилипання до стінки шприца, ФОСТИМОН слід вводити одразу після розчинення. Однак ступінь дисперсії, що може виникнути, не має значного впливу на дозу, необхідну для клінічної ефективності.
Вказівки щодо відновлення розчину
1. Підготовка
Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання і призначений тільки для одноразового використання. Ліки необхідно відновити в стерильних умовах, працюючи на чистій поверхні та після ретельного миття рук.
Розчинник у флаконі: за допомогою шприца витягніть розчинник, що міститься у флаконі.
Розчинник у попередньо заповненому шприці: Зніміть ковпачок із попередньо заповненого шприца. Вставте голку 21 калібру (зелений ковпачок), придатну для відновлення розчину.
2. Відновлення розчину
• Зніміть відкидну кришку з флакона з ліофілізованим порошком;
• Ввести розчинник у флакон через еластомерне ущільнення;
• Повільно обертайте флакон, щоб розчинити порошок;
• Після повного розчинення порошку (зазвичай це відбувається відразу), наберіть розчин за допомогою шприца. Рішення повинно бути прозорим і прозорим.
3. Адміністрація
При необхідності викиньте голку, яка використовується для розчинення, і вставте відповідну голку для введення.
Утилізація
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоді
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ФОСТИМОН 75 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
§ Упаковка з 1 флакона + 1 ампула AIC: 032921013
§ Упаковка з 1 флакона + 1 попередньо заповнений шприц AIC: 032921076
§ Упаковка з 5 флаконів + 5 флаконів AIC: 032921037
§ Упаковка з 5 флаконів + 5 наповнених шприців AIC: 032921088
§ Коробка з 10 флаконів + 10 флаконів AIC: 032921049
§ Коробка з 10 флаконів + 10 попередньо заповнених шприців AIC: 032921090
ФОСТИМОН 150 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
§ Упаковка з 1 флакона + 1 ампула AIC: 032921025
§ Упаковка з 1 флакона + 1 попередньо заповнений шприц AIC: 032921102
§ Упаковка з 5 флаконів + 5 флаконів AIC: 032921052
§ Упаковка з 5 флаконів + 5 попередньо заповнених шприців AIC: 032921114
§ Коробка з 10 флаконів + 10 флаконів AIC: 032921064
§ Коробка з 10 флаконів + 10 попередньо заповнених шприців AIC: 032921126
ФОСТИМОН 225 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
§ Упаковка з 1 флакона + 1 попередньо заповнений шприц AIC: 032921138
§ Упаковка з 5 флаконів + 5 попередньо заповнених шприців AIC: 032921140
§ Коробка з 10 флаконів + 10 попередньо заповнених шприців AIC: 032921153
FOSTIMON 300 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
§ Упаковка з 1 флакона + 1 попередньо заповнений шприц AIC: 032921165
§ Упаковка з 5 флаконів + 5 попередньо заповнених шприців AIC: 032921177
§ Коробка з 10 флаконів + 10 попередньо заповнених шприців AIC: 032921189
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
ФОСТИМОН 75 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
§ Упаковка з 1 флакона + 1 ампула 12/2008
§ Розмір упаковки 1 флакон + 1 попередньо заповнений шприц 01/2014
§ Упаковка з 5 флаконів + 5 флаконів 12/2008
§ Упаковка з 5 флаконів + 5 попередньо заповнених шприців 01/2014
§ Коробка з 10 флаконів + 10 флаконів 12/2008
§ Коробка з 10 флаконів + 10 попередньо заповнених шприців 01/2014
ФОСТИМОН 150 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
§ Упаковка з 1 флакона + 1 ампула 12/2008
§ Розмір упаковки 1 флакон + 1 попередньо заповнений шприц 01/2014
§ Упаковка з 5 флаконів + 5 флаконів 12/2008
§ Упаковка з 5 флаконів + 5 попередньо заповнених шприців 01/2014
§ Коробка з 10 флаконів + 10 флаконів 12/2008
§ Коробка з 10 флаконів + 10 попередньо заповнених шприців 01/2014
ФОСТИМОН 225 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
§ Розмір упаковки 1 флакон + 1 попередньо заповнений шприц 11/2014
§ Упаковка з 5 флаконів + 5 попередньо заповнених шприців 11/2014
§ Коробка з 10 флаконів + 10 попередньо заповнених шприців 11/2014
FOSTIMON 300 МО / 1 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
§ Розмір упаковки 1 флакон + 1 попередньо заповнений шприц 11/2014
§ Упаковка з 5 флаконів + 5 попередньо заповнених шприців 11/2014
§ Коробка з 10 флаконів + 10 попередньо заповнених шприців 11/2014
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
12/2015
