Діючі речовини: Ранітидин
РАНІБЕН 150 мг таблетки, вкриті оболонкою
РАНІБЕН 300 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Чому Raniben використовується? Для чого це?
Препарат для лікування виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Антагоністи Н2 -рецепторів.
Дорослі (старше 18 років)
Виразка дванадцятипалої кишки, доброякісна виразка шлунка, у тому числі пов'язана з лікуванням нестероїдними протизапальними засобами, рецидивуюча виразка, післяопераційна виразка, рефлюкс-езофагіт, синдром Золлінгера-Еллісона.
Ранітидин також показаний при таких станах, як гастрит або дуоденіт, коли вони пов'язані з гіперсекрецією кислоти.
Діти (від 3 до 18 років)
- Короткочасне лікування виразкової хвороби
- Лікування гастроезофагеального рефлюксу, включаючи рефлюкс -езофагіт та полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Протипоказання Коли Ранібен не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ранібен
Рак шлунка
Перед початком терапії ранітидином у пацієнтів з виразкою шлунка або у пацієнтів середнього та старшого віку, у яких нещодавно з’явилися або нещодавно змінилися диспептичні симптоми, слід виключити його можливу злоякісну природу, оскільки лікування ранітидином може маскувати симптоми. Рак шлунка.
Хвороба печінки
Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з нирковою недостатністю рівень препарату у плазмі крові підвищується. Дозу необхідно змінити, як зазначено в параграфі «ДОЗА, СПОСОБ І ЧАС ВВЕДЕННЯ».
За рідкісними даними, ранітидин може сприяти виникненню гострих нападів порфірії.
Тому слід уникати введення пацієнтам з гострими нападами порфірії в анамнезі.
У таких пацієнтів, як літні люди, люди з хронічними захворюваннями легенів, цукровим діабетом або ослабленим імунітетом, може бути підвищений ризик розвитку позалікарняної пневмонії. Велике епідеміологічне дослідження показало підвищений ризик розвитку позалікарняної пневмонії у пацієнтів, які все ще перебували на одному ранітидині, порівняно з тими, хто припинив лікування, з відстеженим збільшенням відносного ризику на 1,82% (95% ДІ 1,26-2,64).
Пацієнтам, які отримують НПЗЗ одночасно з лікуванням ранітидином, рекомендується регулярне медичне спостереження, особливо у людей похилого віку або з пептичною виразкою в анамнезі.
Рецидиви об’єктивних та суб’єктивних симптомів можуть виникати як після відміни препарату, так і під час тривалого підтримуючого лікування у меншій, ніж повній дозі. одужав.
Введення ранітидину, як і всіх антагоністів Н2 -рецепторів, сприяє розвитку внутрішньошлункової бактерії шляхом зниження кислотності шлунка.
Слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ранібену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Ранітидин може впливати на всмоктування, метаболізм або ниркову екскрецію інших препаратів. Зміна фармакокінетичних параметрів може вимагати коригування дози препарату, що зазнав впливу, або припинення лікування.
Взаємодія відбувається за допомогою різних механізмів, включаючи:
- Інгібування системи оксигенази зі змішаною функцією, пов'язаної з печінковим цитохромом Р450: ранітидин у звичайних терапевтичних дозах не посилює дію препаратів, які інактивуються цією ферментною системою, таких як діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол та теофілін. зміна протромбінового часу за допомогою кумаринових антикоагулянтів (наприклад, варфарину) Через вузький терапевтичний показник рекомендується ретельний моніторинг збільшення та зменшення протромбінового часу під час супутнього лікування ранітидином.
- Конкуренція за ниркову канальцеву секрецію: Ранітидин, який частково виводиться через катіонну систему, може вплинути на кліренс інших препаратів, що виводяться цим шляхом. Високі дози ранітидину (наприклад, ті, що використовуються для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона) можуть зменшити виведення прокаїнаміду та нацетилпрокаїнаміду, що призведе до збільшення рівня цих препаратів у плазмі крові.
- Зміна рН шлунка: це може вплинути на біодоступність деяких ліків. Це може спричинити як збільшення абсорбції (наприклад, триазолам, мідазолам, гліпізид), так і зменшення абсорбції (наприклад, кетоконазол, атазанавір, делавіридин, гефітніб).
Немає даних про взаємодію між ранітидином та амоксициліном та метронідазолом.
Всмоктування ранітидину може зменшитися, якщо одночасно вводити високі дози (2 г) сукральфату, магнію або гідроксиду алюмінію.
Цей ефект не настає, якщо ці речовини вводяться через 2 години.
Попередження Важливо знати, що:
Фертильність, вагітність та грудне вигодовування
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Родючість
Даних про вплив ранітидину на фертильність людини немає.
Вагітність
Ранітидин проникає через плацентарний бар’єр. Як і інші ліки, його слід призначати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Час годування
Ранітидин виділяється з грудним молоком. Як і інші ліки, його слід вводити під час лактації лише у разі крайньої необхідності.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Якщо під час терапії ви помітили запаморочення, сонливість або запаморочення, уникайте водіння автомобіля, роботи з механізмами та інших видів діяльності, що вимагає негайної пильності.
Дозування та спосіб застосування Ранібен: Дозування
Дорослі (включаючи літніх людей) / Підлітки (віком від 12 років)
Звичайна доза становить 300 мг на день:
150 мг вранці і 150 мг ввечері.
Пацієнтам з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки можна вводити альтернативно 300 мг одноразово ввечері перед сном (300 мг РАНІБЕНу, 1 таблетка ввечері перед сном).
Крім того, у таких ситуаціях: пацієнтам з великими виразками та / або завзятим курцям та при тяжкому пептичному езофагіті може бути корисним збільшити дозу до 600 мг на день, повернувшись якомога швидше до стандартної схеми дозування та під безпосередній медичний нагляд.
У профілактиці стресової виразкової кровотечі у важких пацієнтів або повторної кровотечі у пацієнтів з виразковою хворобою, що кровоточить, пацієнти, які перебувають на парентеральній терапії ранітидином, все ще вважаються ризиком, як тільки вони поновлюють годування ротом, їх можна лікувати таблетками Ранібен 150 мг двічі на день. день.
Виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка, рецидивуюча виразка, післяопераційна виразка.
Рекомендована добова доза 300 мг протягом 4 тижнів здатна вилікувати більшість виразок. При необхідності лікування можна продовжити до 6-8 тижнів.
У разі виникнення виразок в результаті лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) та / або у разі необхідності продовження терапії цими препаратами рекомендована доза становить 300 мг протягом 8 тижнів. Можливо, лікування доведеться продовжувати до 12 тижнів.
У разі пацієнтів з великими виразками та / або завзятих курців введення 300 мг двічі на день може бути більш корисним. Пацієнтам, у яких після позитивної відповіді на короткочасну терапію бажано зберегти вплив на шлункову секрецію, особливо у пацієнтів зі схильністю до рецидиву виразкових епізодів, можна застосовувати підтримуючу терапію у дозі 150 мг ввечері.
Пацієнтам, які вже отримують 600 мг на добу, може бути корисним розпочати підтримуючу терапію з дози 300 мг ввечері протягом 8-12 тижнів, а потім продовжити застосування стандартної дози.
Куріння пов'язане з більш високою частотою рецидивів виразки. Тому пацієнтам, які палять, слід відмовитися від цієї звички; якщо це не так, підтримуюча доза 300 мг ввечері забезпечує додатковий захист у порівнянні зі стандартною дозою. 150 мг .
Підтримуюча терапія (150 мг і 300 мг перорально ввечері) повинна бути призначена і під наглядом лікаря.
Рефлюкс -езофагіт
Рекомендована добова доза при стравохідній рефлюксній хворобі становить 300 мг на добу, розділена на дві дози по 150 мг, протягом 8 тижнів.
При пептичному езофагіті середньої тяжкості дозу можна збільшити до 600 мг на добу, розділивши на 2–4 введення, до 12 тижнів, під безпосереднім наглядом лікаря, повернувшись якомога швидше до стандартної дози.
При тривалому лікуванні для профілактики рецидивів рекомендована доза становить 150 мг двічі на день.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Початкова добова доза становить 450 мг (тобто 150 мг 3 рази на день), яку при необхідності можна збільшити до 600-900 мг (РАНІБЕН 300 мг, 2-3 таблетки на день).
Кровотеча з верхніх відділів шлунково -кишкового тракту
Пероральне лікування становить 300 мг на добу.
Якщо пероральна терапія неможлива негайно, лікування можна розпочати парентеральним ранітидином і продовжити пероральною терапією (300 мг на добу протягом необхідного часу).
Премедикація в анестетиках
Тим пацієнтам, у яких існує ризик розвитку синдрому кислотної аспірації (синдром Мендельсона), може бути призначена пероральна доза 150 мг за 2 години до введення загальної анестезії, а також бажано - 150 мг увечері напередодні.
Також може бути прийнятий парентеральний шлях введення.
Стресова виразка
Для профілактики та лікування стресових виразок у важких пацієнтів рекомендована добова доза становить 300 мг.
Якщо стан пацієнта не дозволяє приймати перорально, лікування можна розпочати парентеральним ранітидином, а потім продовжити пероральну терапію.
Пацієнти з ураженням нирок
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 50 мл / хв) накопичення ранітидину відбувається з подальшим збільшенням концентрації у плазмі крові. Рекомендується, щоб добова доза для таких пацієнтів становила 150 мг, яку слід приймати ввечері.
Діти віком від 3 до 11 років і вагою понад 30 кг
Гостре лікування виразкової хвороби
Рекомендована пероральна доза для лікування виразкової хвороби у дітей становить від 4 мг / кг на день до 8 мг / кг на добу, розподілену на дві прийоми, максимум до 300 мг ранітидину на день протягом 4 років. при неповному зціленні показано додаткові 4 тижні терапії, оскільки загоєння зазвичай настає після восьми тижнів лікування.
Гастроезофагеальний рефлюкс
Рекомендована пероральна доза для лікування гастроезофагеального рефлюксу у дітей становить від 5 мг / кг на день до 10 мг / кг на день, розподіляючись на дві розділені дози до максимум 600 мг (максимальна доза, ймовірно, застосовуватиметься до дітей. та підлітки з більшою вагою та вираженими симптомами).
Безпека та ефективність у новонароджених пацієнтів не встановлені.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ранібену
Симптоми та ознаки
Ранітидин має дуже специфічну фармакологічну активність, тому після передозування препаратів ранітидину особливих проблем не очікується.
Лікування
Залежно від випадку, слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози RANIBEN негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Ранібен, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Ранібену
Як і всі ліки, Ранібен може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
Для класифікації частоти небажаних ефектів була використана наступна умова: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Частоту несприятливих подій оцінювали на основі спонтанних повідомлень після маркетингу.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Дуже рідко: зміни кількості клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія). Зазвичай вони оборотні. Агранулоцитоз або панцитопенія іноді супроводжується гіпоплазією або аплазією кісткового мозку.
Порушення з боку імунної системи: рідко: реакції гіперчутливості (кропив’янка, бульозний дерматит, екзема, ангіоневротичний набряк, лихоманка, бронхоспазм, гіпотензія, біль у грудях та еозинофілія). Дуже рідко: анафілактичний шок. Невідомо: задишка. Повідомлялося про вищезазначені події після введення одноразової дози.
Психічні розлади: Дуже рідко: зворотна психічна сплутаність свідомості, депресія, галюцинації та збудження. Вищезазначені події повідомлялися переважно у важкохворих, літніх пацієнтів та ниркових пацієнтів. У таких випадках адміністрацію слід призупинити.
Порушення з боку нервової системи: Дуже рідко: головний біль (іноді сильний), запаморочення, сонливість, безсоння
Порушення з боку очей: Дуже рідко: оборотна помутніння зору. Повідомлялося про деякі випадки помутніння зору, пов’язані із зміною акомодації.
З боку серця: дуже рідко: як і з іншими антагоністами Н2 -рецепторів, були рідкісні випадки брадикардії, тахікардії, серцебиття, екстрасистол, атріовентрикулярної блокади та стану шоку.
З боку судин: дуже рідко: васкуліт.
Шлунково -кишкові розлади: Дуже рідко: гострий панкреатит, діарея, блювота. Нечасто: біль у животі, запор, нудота (ці симптоми майже завжди покращуються протягом курсу лікування)
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідкісні: минущі та оборотні зміни у функціональних тестах печінки. Дуже рідко: зазвичай оборотний гепатит (гепатоцелюлярний, гепатоканалікулярний або змішаний) з жовтяницею або без неї.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко: висип. Дуже рідко: мультиформна еритема, алопеція.
Порушення з боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини: Дуже рідко: симптоми, що впливають на опорно -руховий апарат, такі як артралгія та міалгія.
З боку нирок та сечовидільної системи: рідко: підвищення рівня креатиніну в плазмі крові (зазвичай легке; нормалізується під час лікування). Дуже рідко: гострий інтерстиціальний нефрит.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко: оборотна імпотенція та змінене лібідо. Симптоми, патології та зміни, що впливають на молочні залози (такі як гінекомастія та галакторея).
Педіатрична популяція: Безпеку ранітидину оцінювали у дітей віком від 0 до 16 років із станами, пов’язаними з кислотою, і, як правило, вони добре переносилися, з профілем побічних ефектів, подібним до такого у дорослих. Доступні обмежені дані щодо довгострокової безпеки, особливо щодо зростання та розвитку.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Особливих умов зберігання не потрібно.
Ранітидин стабільний в оригінальній упаковці при кімнатній температурі.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Інша інформація
СКЛАД РАНІБЕН
150 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючий принцип:
ранітидину гідрохлориду 167,40 мг
дорівнює ранітидину 150 мг
Допоміжні речовини:
мікрокристалічна целюлоза; стеарат магнію; гіпромелоза; діоксид титану (E171)
РАНІБЕН 300 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діюча речовина: ранітидин гідрохлорид 334,80 мг
дорівнює ранітидину 300 мг
Допоміжні речовини:
мікрокристалічна целюлоза; стеарат магнію; гіпромелоза; діоксид титану (E171)
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 150 мг
20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 300 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТАБЛЕТКИ RANIBEN, ПОВИНЕНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
РАНІБЕН 150 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючий принцип:
ранітидину гідрохлориду 167,40 мг
дорівнює ранітидину 150 мг
РАНІБЕН 300 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючий принцип:
ранітидину гідрохлориду 334,80 мг
дорівнює ранітидину 300 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дорослі (старше 18 років)
Виразка дванадцятипалої кишки, доброякісна виразка шлунка, у тому числі пов'язана з лікуванням нестероїдними протизапальними засобами, рецидивуюча виразка, післяопераційна виразка, рефлюкс-езофагіт, синдром Золлінгера-Еллісона.
Ранітидин також показаний при таких станах, як гастрит або дуоденіт, коли вони пов'язані з гіперсекрецією кислоти.
Діти (від 3 до 18 років)
• Короткочасне лікування виразкової хвороби
• Лікування гастроезофагеального рефлюксу, включаючи рефлюкс -езофагіт та полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (включаючи літніх людей) / Підлітки (віком від 12 років)
Звичайна доза становить 300 мг на день:
150 мг вранці і 150 мг ввечері.
Пацієнтам з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки можна вводити альтернативно 300 мг одноразово ввечері перед сном (300 мг РАНІБЕНу, 1 таблетка ввечері перед сном).
Крім того, у таких ситуаціях: пацієнтам з великими виразками та / або завзятим курцям та при тяжкому пептичному езофагіті може бути корисним збільшити дозу до 600 мг на день, повернувшись якомога швидше до стандартної схеми дозування та під безпосередній медичний нагляд.
Під час профілактики виразкової кровотечі у важких пацієнтів або повторної кровотечі у пацієнтів з виразковою хворобою, що кровоточить, пацієнти, які отримують ін’єкційне введення RANIBEN, все ще вважаються ризиком, як тільки вони поновлюють годування ротом, їх можна лікувати таблетками 150 мг RANIBEN двічі на день .
Виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка, рецидивуюча виразка, виразка після операції
Рекомендована добова доза 300 мг протягом 4 тижнів здатна вилікувати більшість виразок. При необхідності лікування можна продовжити до 6-8 тижнів.
У разі виникнення виразок в результаті лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) та / або у разі необхідності продовження терапії цими препаратами рекомендована доза становить 300 мг протягом 8 тижнів. Можливо, лікування доведеться продовжувати до 12 тижнів.
У разі пацієнтів з великими виразками та / або завзятих курців введення 300 мг двічі на день може бути більш корисним.
Пацієнтам, у яких після позитивної відповіді на короткочасну терапію бажано зберегти вплив на шлункову секрецію, особливо у пацієнтів зі схильністю до рецидиву виразкових епізодів, можна застосовувати підтримуючу терапію у дозі 150 мг ввечері. вже на лікуванні 600 мг на день може бути корисним розпочати підтримуючу терапію з дозування 300 мг ввечері протягом 8-12 тижнів, потім продовжити стандартну дозу.
Куріння пов'язане з більш високою частотою рецидивів виразки. Тому пацієнтам, які палять, слід відмовитися від цієї звички; якщо це не так, підтримуюча доза 300 мг ввечері забезпечує додатковий захист у порівнянні зі стандартною дозою. 150 мг .
Підтримуюча терапія (150 мг і 300 мг перорально ввечері) повинна бути призначена і під наглядом лікаря.
Рефлюкс -езофагіт
Рекомендована добова доза при стравохідній рефлюксній хворобі становить 300 мг / добу, розділена на дві дози по 150 мг, протягом 8 тижнів.
При пептичному езофагіті середньої тяжкості дозу можна збільшити до 600 мг на добу, розділивши на 2–4 введення протягом 12 тижнів під безпосереднім наглядом лікаря, повертаючись якомога швидше до стандартної дози.
При тривалому лікуванні для профілактики рецидивів рекомендована доза становить 150 мг двічі на день.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Початкова добова доза становить 450 мг (тобто 150 мг 3 рази на день), яку при необхідності можна збільшити до 600-900 мг (РАНІБЕН 300 мг, 2-3 таблетки на день).
Кровотеча з верхніх відділів шлунково -кишкового тракту
Пероральне лікування становить 300 мг на добу.
Якщо пероральна терапія неможлива негайно, лікування можна розпочати парентеральним ранітидином і продовжити пероральною терапією (300 мг на добу протягом необхідного часу).
Премедикація під наркозом
Тим пацієнтам, у яких існує ризик розвитку синдрому кислотної аспірації (синдром Мендельсона), може бути призначена пероральна доза 150 мг за 2 години до введення загальної анестезії, а також бажано - 150 мг увечері напередодні.
Також може бути прийнятий парентеральний шлях введення.
Стресова виразка
Для профілактики та лікування стресових виразок у важких пацієнтів рекомендована добова доза становить 300 мг.
Якщо стан пацієнта не дозволяє приймати перорально, лікування можна розпочати парентеральним ранітидином, а потім продовжити пероральну терапію.
Пацієнти з ураженням нирок
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 50 мл / хв) накопичення ранітидину відбувається з подальшим збільшенням концентрації у плазмі крові. Рекомендується, щоб добова доза для таких пацієнтів становила 150 мг, яку слід приймати ввечері
Діти віком від 3 до 11 років і вагою понад 30 кг
Див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості - спеціальні групи пацієнтів.
Гостре лікування виразкової хвороби
Рекомендована пероральна доза для лікування виразкової хвороби у дітей становить від 4 мг / кг / добу до 8 мг / кг / добу, що вводяться у дві розділені дози, максимум до 300 мг ранітидину на день протягом 4 років. при неповному зціленні показано додаткові 4 тижні терапії, оскільки загоєння зазвичай настає після 8 тижнів лікування.
Гастроезофагеальний рефлюкс
Рекомендована пероральна доза для лікування гастроезофагеального рефлюксу у дітей становить від 5 мг / кг / добу до 10 мг / кг / добу, розподілену на дві розділені дози до максимум 600 мг (максимальна доза, ймовірно, застосовуватиметься до дітей. та підлітки з більшою вагою та вираженими симптомами).
Безпека та ефективність у новонароджених пацієнтів не встановлені.
04.3 Протипоказання
Препарати ранітидину протипоказані пацієнтам з відомою гіперчутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Рак шлунка
Перед початком терапії ранітидином у пацієнтів з виразкою шлунка або у пацієнтів середнього та старшого віку, у яких нещодавно з’явилися або нещодавно змінилися диспептичні симптоми, слід виключити його можливу злоякісну природу, оскільки лікування ранітидином може маскувати симптоми. Рак шлунка.
Хвороба печінки
Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з нирковою недостатністю рівень препарату у плазмі крові підвищується.
Дозу слід змінити, як зазначено у розділі 4.2 "Пацієнти з нирковою недостатністю".
За рідкісними даними, ранітидин може сприяти виникненню гострих нападів порфірії.
Тому слід уникати введення пацієнтам з гострими нападами порфірії в анамнезі.
У таких пацієнтів, як літні люди, люди з хронічними захворюваннями легенів, цукровим діабетом або ослабленим імунітетом, може бути підвищений ризик розвитку позалікарняної пневмонії. Велике епідеміологічне дослідження показало підвищений ризик розвитку позалікарняної пневмонії у пацієнтів, які все ще перебували на лікуванні лише ранітидином, порівняно з тими, хто припинив лікування, з відстеженим збільшенням відносного ризику на 1,82% (95% ДІ, 1,26-2,64).
Пацієнтам, які отримують НПЗЗ одночасно з лікуванням ранітидином, рекомендується регулярне медичне спостереження, особливо у людей похилого віку або з пептичною виразкою в анамнезі.
Рецидиви об’єктивних та суб’єктивних симптомів можуть виникати як після відміни препарату, так і під час тривалого підтримуючого лікування у меншій, ніж повній дозі. одужав.
Введення ранітидину, як і всіх антагоністів Н2 -рецепторів, сприяє розвитку внутрішньошлункової бактерії шляхом зниження кислотності шлунка.
Слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ранітидин може впливати на всмоктування, метаболізм або ниркову екскрецію інших препаратів. Зміна фармакокінетичних параметрів може вимагати коригування дози препарату, що зазнав впливу, або припинення лікування.
Взаємодія відбувається за допомогою різних механізмів, включаючи:
1) Інгібування системи оксигенази зі змішаною функцією, пов'язаної з печінковим цитохромом Р450:
ранітидин у звичайних терапевтичних дозах не посилює дію препаратів, які інактивуються цією ферментною системою, таких як діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол та теофілін.
Були повідомлення про зміну протромбінового часу з використанням кумаринових антикоагулянтів (наприклад, варфарину). Через вузький терапевтичний індекс під час супутнього лікування ранітидином рекомендується ретельний моніторинг збільшення та зменшення протромбінового часу.
2) Змагання за ниркову канальцеву секрецію:
Ранітидин, частково виводиться катіонною системою, може впливати на оформлення інших препаратів, що усуваються таким чином. Високі дози ранітидину (наприклад, ті, що використовуються для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона) можуть зменшити екскрецію прокаїнаміду та N-ацетилпрокаїнаміду, що призведе до збільшення рівня цих препаратів у плазмі крові.
3) Зміна рН шлунка:
може вплинути на біодоступність деяких ліків. Це може спричинити як збільшення абсорбції (наприклад, триазолам, мідазолам, гліпізид), так і зменшення абсорбції (наприклад, кетоконазол, атазанавір, делавіридин, гефітніб).
Немає даних про взаємодію між ранітидином та амоксициліном та метронідазолом.
Всмоктування ранітидину може зменшитися, якщо одночасно вводити високі дози (2 г) сукральфату, магнію або гідроксиду алюмінію.
Цей ефект не настає, якщо ці речовини вводяться через 2 години.
04.6 Вагітність та період лактації
Родючість
Немає даних про вплив ранітидину на фертильність людини.Дослідження на тваринах не показали впливу на фертильність чоловіків і жінок (див.
Вагітність
Ранітидин проникає через плацентарний бар’єр. Як і інші ліки, його слід призначати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Час годування
Ранітидин виділяється з грудним молоком. Як і інші ліки, його слід вводити під час лактації лише у разі крайньої необхідності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Якщо під час терапії ви помітили запаморочення, сонливість або запаморочення, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами та інших видів діяльності, що вимагає негайної пильності.
04.8 Побічні ефекти
Для класифікації частоти небажаних ефектів була використана наступна умова: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Частоту несприятливих подій оцінювали на основі спонтанних повідомлень після маркетингу.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Дуже рідко: зміни кількості клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія), вони зазвичай оборотні. Агранулоцитоз або панцитопенія іноді супроводжується гіпоплазією або аплазією кісткового мозку.
Порушення імунної системи:
Рідко: реакції гіперчутливості (кропив’янка, бульозний дерматит, екзема, ангіоневротичний набряк, лихоманка, бронхоспазм, гіпотензія, біль у грудях та еозинофілія).
Дуже рідко: анафілактичний шок.
Невідомо: задишка
Повідомлялося про вищезазначені події після введення одноразової дози.
Психічні розлади:
Дуже рідко: зворотна психічна сплутаність свідомості, депресія, галюцинації та збудження.
Вищезазначені події повідомлялися переважно у важкохворих, літніх пацієнтів та ниркових пацієнтів. У таких випадках адміністрацію слід призупинити.
Порушення з боку нервової системи:
Дуже рідко: головний біль (іноді сильний), запаморочення, сонливість, безсоння та оборотні мимовільні рухи.
Очні розлади:
Дуже рідко: оборотна помутніння зору.
Повідомлялося про деякі випадки помутніння зору, пов'язані зі зміною акомодації.
Серцеві розлади:
Дуже рідко: як і при застосуванні інших антагоністів Н2-рецепторів, були рідкісні випадки брадикардії, тахікардії, серцебиття, екстрасистолії, атріо-шлуночкової блокади та стану шоку.
Судинні порушення:
Дуже рідко: васкуліт.
Шлунково -кишкові розлади:
Дуже рідко: гострий панкреатит, діарея, блювота.
Нечасто: біль у животі, запор, нудота (ці симптоми майже завжди покращуються під час лікування)
Печінково-жовчні порушення:
Рідко: тимчасові та оборотні зміни у функціональних тестах печінки.
Дуже рідко: зазвичай оборотний гепатит (гепатоцелюлярний, гепатоканалікулярний або змішаний) з жовтяницею або без неї.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Рідко: шкірні висипання.
Дуже рідко: мультиформна еритема, алопеція.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини:
Дуже рідко: симптоми, що вражають опорно -руховий апарат, такі як артралгія та міалгія.
Ниркові та сечові розлади:
Рідко: підвищення рівня креатиніну в плазмі крові (зазвичай легке; нормалізується під час лікування)
Дуже рідко: гострий інтерстиціальний нефрит
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози:
Дуже рідко: оборотна імпотенція та зміна лібідо. Грудні симптоми, патології та зміни (такі як гінекомастія та галакторея).
Педіатричне населення
Безпеку ранітидину оцінювали у дітей віком від 0 до 16 років з кислотними станами і, як правило, вони добре переносилися, при цьому профіль побічних ефектів був подібний до такого у дорослих. Доступні обмежені дані щодо довгострокової безпеки, особливо щодо зростання та розвитку.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу.
Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки
Ранітидин має дуже специфічну фармакологічну активність, тому після передозування препаратів ранітидину особливих проблем не очікується.
Лікування
Залежно від випадку, слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарат для лікування виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, антагоністи Н2 -рецепторів.
Код ATC: A02BA02
РАНІБЕН - специфічний та швидкий антагоніст рецепторів гістаміну Н2. Він пригнічує базальну та стимульовану секрецію кислоти шлунка зі зменшенням як об’єму, так і вмісту кислоти та пепсину у секреті. 150 мг ефективно пригнічує секрецію шлункової кислоти протягом 12 годин.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального введення 150 мг ранітидину максимальна концентрація у плазмі (від 300 до 550 нг / мл) досягається протягом 1-3 годин. Фаза всмоктування складається з двох окремих піків або плато через реабсорбцію препарату, що виводиться з кишечника.
Розповсюдження
Ранітидин не значною мірою зв’язується з білками плазми крові (15%), але демонструє дуже широкий діапазон об’єму розподілу від 96 до 142.
Обмін речовин
Ранітидин не метаболізується в значній мірі. Частка дози, що виявляється у вигляді метаболітів, є подібною після перорального або внутрішньовенного введення і включає 6% дози в сечі.
Ліквідація
Концентрація в плазмі падає двоекспоненційно, з "кінцевим періодом напіввиведення 2-3 години". Виведення препарату відбувається переважно через нирки. Після i.v. 150 мг 3H-ранітидину 98% дози виводиться 93% із сечею та 5% з калом, 70% у незміненому вигляді. Після перорального введення 150 мг 3Н-ранітидину 96% дози виводиться з організму, 26%-з калом і 70%-з сечею, 35%-у незміненому вигляді. Менше 3% дози виводиться з жовчю. Нирковий кліренс становить приблизно 500 мл / хв, тобто препарат перевищує клубочкову фільтрацію, що вказує на чисту трубчасту секрецію.
Особливі групи пацієнтів
Діти (віком від 3 років)
Обмежені фармакокінетичні дані показали, що істотних відмінностей у періоді напіввиведення немає (діапазон у дітей віком від 3 років: 1,7 - 2,2 години) та у оформлення плазма (діапазон у дітей віком від 3 років і старше: 9-22 мл / хв / кг) між дітьми та здоровими дорослими, які отримували пероральний ранітидин, коли проводилася корекція маси тіла.
Пацієнти старше 50 років
У пацієнтів старше 50 років період напіввиведення подовжується (3-4 години), а кліренс зменшується відповідно до вікової зниження функції нирок. Однак системна експозиція та накопичення збільшилися на 50%, що призвело до збільшення ефектів зниження функції нирок та збільшення біодоступності у пацієнтів літнього віку.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не показують особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність, канцерогенний потенціал, токсичність для репродукції та розвитку
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
мікрокристалічна целюлоза; стеарат магнію; гіпромелоза; діоксид титану (E171)
06.2 Несумісність
Жодного
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих умов зберігання не потрібно.
Ранітидин стабільний в оригінальній упаковці при кімнатній температурі.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Стрічки з алюмінію / поліетилену або блістери, термоформовані за допомогою стрічки з алюмінію / ПВХ та стрічки ОПА / АЛ / ПВХ, що містяться у картонній коробці.
20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 150 мг.
20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 300 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ПІДПИС. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Флоренція
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
РАНІБЕН 150 мг, вкриті плівковою оболонкою-20 таблеток, вкритих оболонкою A.I.C.: 025241050
РАНІБЕН 300 мг, вкриті плівковою оболонкою-20 таблеток, вкритих оболонкою A.I.C.: 025241086
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Таблетка по 150 мг - травень 1984 р. / Січень 2009 р
Таблетка 300 мг - травень 1985 р. / Січень 2009 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2014 року
