Діючі речовини: Левосульпірид
Левобрен таблетки 25 мг
Левобрен 25 мг / мл пероральний розчин крапель
Левобрен 12,5 мг / мл розчин для ін’єкцій
Вставки для упаковки Levobren доступні для розмірів упаковки: - Левобрен 25 мг таблетки, Левобрен 25 мг / мл пероральний розчин крапель, Левобрен 12,5 мг / мл розчин для ін'єкцій
- Левобрен таблетки 50 мг, Левобрен 25 мг / мл розчин для ін’єкцій
- Левобрен таблетки по 100 мг
Чому використовується Левобрен? Для чого це?
Левобрен містить діючу речовину левосульпірид, що належить до класу ліків, які називаються «психолептики, нейролептики (нейролептики)». Він діє, стимулюючи моторику шлунка та кишечника (прокінетичний).
Левобрен показаний для лікування:
- захворювання, спричинене затримкою спорожнення шлунка (диспепсичний синдром), через такі причини, як пухлини або форми соматизації через тривогу, що характеризується втратою апетиту (анорексія), надмірним виділенням газів у кишечнику (метеоризм), відчуттям напруження у верхній частині живота, головний біль після їжі, печія, відрижка, діарея, запор
- головний біль (суттєвий головний біль) різного походження
- блювота і нудота (виникають після операції або викликані препаратами, що використовуються для лікування раку)
- запаморочення різного походження.
Протипоказання Коли Левобрен не слід застосовувати
Не використовуйте Левобрен
- якщо у вас алергія на левосульпірид або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас рак нирок (феохромоцитома)
- якщо ви страждаєте від нападів (епілепсія)
- якщо ви страждаєте на психічні розлади (маніакальні стани, маніакальні фази маніакально-депресивного психозу)
- якщо у вас рак молочної залози (злоякісна мастопатія)
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування груддю").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Левобрен
Перед застосуванням Левобрен поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Не використовуйте Левобрен
- якщо у вас кровотеча, механічна непрохідність або перфорація шлунка та кишечника
- одночасно з іншими психотропними препаратами (нейролептиками).
Ваш лікар буде з обережністю призначати Левобрен
- якщо у вас є які -небудь фактори ризику інсульту, якщо ви страждаєте на захворювання кровообігу (серцево -судинні захворювання) або у вас в сімейному анамнезі змінюється серцевий ритм (подовження інтервалу QT)
- якщо у вас чи когось із вашої родини є або колись були згустки крові (тромби), оскільки Левобрен може спричинити утворення тромбів.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Левобрена
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Ваш лікар буде обережно призначати Левобрен, якщо ви приймаєте ліки, які називаються «психіатричними препаратами», які використовуються для лікування психічних розладів.
Коли ви приймаєте певні ліки під назвою «нейролептики», включаючи Левобрен, разом з ліками, які змінюють серцебиття (подовжують QT), ризик розвитку ненормального серцевого ритму (серцеві аритмії) зростає.
Не приймайте Левобрен одночасно з ліками, які спричиняють зміни в речовинах організму під назвою «електроліти».
Ліки, які використовуються для протидії речовині, наявні в нашому організмі, під назвою «ацетилхолін», ліки, що використовуються для сну та проти болю (антихолінергічні, наркотичні та анальгетики) впливають на вплив Левобрена на моторику шлунка та кишечника.
Левобрен з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому Левобрен.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітність
Не використовуйте Левобрен, якщо ви вагітні або думаєте, що вагітні.
Якщо ви приймаєте звичайні або нетипові антипсихотичні засоби, включаючи Левобрен, у вашої дитини протягом останніх 3 місяців вагітності можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, скутість та / або слабкість м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення прийому їжі.
Зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виявляються якісь із цих симптомів.
Час годування
Не використовуйте Левобрен, якщо ви годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Сонливість, сонливість та мимовільні рухи (дискінезії) можуть виникати при застосуванні високих доз. Врахуйте це, якщо вам доводиться керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, які потребують високого рівня пильності через можливу небезпеку.
Таблетки Левобрен містять лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Пероральні краплі Левобрен містять парагідроксібензоати
Це може викликати алергічні реакції (навіть сповільнені).
Доза, спосіб та час введення Як вживати Левобрен: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
рекомендована доза (за рецептом лікаря):
- Таблетки: по 1 таблетці 3 рази на день до їди.
- Ампули: 1 ампула по 25 мг вводиться в м’яз або вену (внутрішньовенно або внутрішньовенно) 2 або 3 рази на день.
- Краплі: 15 крапель 3 рази на день до їди (одна крапля містить 1,6 мг левосульпіриду).
Пляшка з краплями має "захищену від дітей" кришку. Щоб відкрити, натисніть кришку на пляшку і одночасно нормально відкрутіть.
Щоб закрити, прикрутіть капсулу до упору.
Якщо з’являються такі симптоми, як нудота і блювота, а пероральний прийом утруднений, почніть лікування розчином для ін’єкцій Левобрен (внутрішньовенно або внутрішньовенно) 2 або 3 рази на день протягом декількох днів, а коли симптоми стануть слабшими, перейдіть на пероральний прийом. -15 днів.
При необхідності повторіть курс оральної терапії ще протягом 2 або 3 тижнів, після перерви щонайменше на 8-10 днів.
Лікування блювоти
рекомендована доза: одна ампула вводиться в м’яз або вену, можливо повторюється 2-3 рази на день, поки симптоми не зникнуть.
Якщо препарат використовується для профілактики або лікування блювоти, викликаної протипухлинними препаратами (цисплатин, антрацикліни), вам дадуть дозу 1-2 ампули розчину Левобрен для ін’єкцій повільно або внутрішньовенно за 30 хвилин до введення. або під час введення протипухлинного засобу таку ж дозу повторюють через 30 хвилин після закінчення хіміотерапії.
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, ваш лікар ретельно визначить дозування та оцінить можливе зменшення зазначених вище доз.
Якщо ви забули використовувати Левобрен
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Левобрен
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування препарату Левобрен, зверніться до свого лікаря або фармацевта
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Levobren
У разі випадкового передозування Levobren негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Левобрен
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При тривалому введенні повідомлялося про деякі розлади, зокрема:
- відсутність менструації (аменорея),
- розвиток грудей у чоловіків (гінекомастія),
- витікання молока з грудей (галакторея),
- зміни статевого потягу (лібідо)
При застосуванні інших препаратів того ж класу спостерігалися такі побічні ефекти:
- рідкісні випадки порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків),
- зупинка серця,
- дуже рідкісні випадки раптової смерті,
- утворення тромбів (венозних тромбів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть потрапити в легені і викликати біль у грудях та утруднене дихання.
Якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей у літніх пацієнтів з деменцією, які отримували антипсихотичні препарати, такі як Левобрен, порівняно з тими, хто не лікувався антипсихотиками.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Що він містить
Левобрен таблетки 25 мг
Діюча речовина - левосульпірид. Одна таблетка містить 25 мг левосульпіриду.
Допоміжні інгредієнти: карбоксиметилкрохмаль, мікрогранульована целюлоза, лактоза, стеарат магнію.
Левобрен 12,5 мг / мл розчин для ін’єкцій
Діюча речовина - левосульпірид. В одній ампулі міститься 25 мг левосульпіриду.
Допоміжні інгредієнти: 2 N сірчана кислота, вода для ін’єкцій, хлорид натрію.
Левобрен 25 мг / мл пероральні краплі, розчин
Діюча речовина - левосульпірид. 100 мл розчину містять 2,5 г левосульпіриду.
Допоміжні інгредієнти: безводна лимонна кислота, очищена вода, ароматизатор лимона, метилфідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, ацесульфам К.
Як виглядає Левобрен та вміст пачки
Левобрен випускається у вигляді:
- Таблетки по 25 мг: коробка, що містить блістер (алюміній / ПВХ) по 20 таблеток.
- Розчин для ін’єкцій 12,5 мг / мл: коробка, що містить 6 ампул по 2 мл.
- Оральні краплі, розчин 25 мг / мл: коробка, що містить скляну пляшку -крапельницю, із закритою «дитячою» кришкою, що містить 20 мл розчину.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЛЕВОБРЕН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Левобран 25 мг таблетки
Одна таблетка містить - Активний принцип: левосульпірид 25,0 мг.
ЛЕВОБРЕН 12,5 мг / мл Розчин для ін’єкцій
Один флакон містить - Активний принцип: левосульпірид 25,0 мг.
ЛЕВОБРЕН 25 мг / мл Розчин крапель для прийому всередину
100 мл розчину містять - Активний принцип: левосульпірид 2,5 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки
Розчин для ін’єкцій
Розчин крапель для прийому всередину
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Диспептичний синдром (анорексія, метеоризм, відчуття епігастральної напруги, головний біль
постпрандіальне харчування, печія, відрижка, діарея, запор) через затримку спорожнення шлунка, пов’язану з органічними (діабетичний гастропарез, новоутворення тощо) та / або функціональними факторами (вісцеральна соматизація у пацієнтів з тривожно-депресивним станом).
Істотний головний біль: вазомоторні форми (класична, поширена, офтальмологічна, геміплегічна, кластерна мігрень) та м’язово-напружені форми.
Блювота і нудота (післяопераційні або викликані антибластичними препаратами).
Запаморочення центрального та / або периферійного походження.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування у дорослих (за рецептом лікаря):
Таблетки: по 1 таблетці 3 рази на день до їди.
Розчин для ін’єкцій: 1 ампула по 25 мг (внутрішньовенно або внутрішньовенно) 2 або 3 рази на день.
Оральні краплі: 15 крапель 3 рази на день до їди (одна крапля містить 1,6 мг левосульпіриду).
Якщо у пацієнтів є тяжкі симптоми з нудотою та блювотою, а пероральний прийом утруднений, розпочніть лікування препаратом Левобрен 12,5 мг / мл Розчин для ін’єкцій (внутрішньовенно або внутрішньовенно) 2 або 3 рази на день протягом кількох днів, а коли симптоми стануть слабшими, перейдіть на пероральний введення протягом 10-15 днів. При необхідності повторіть курс оральної терапії ще протягом 2 або 3 тижнів, після перерви щонайменше на 8-10 днів.
Лікування блювоти: ампула для внутрішньовенного введення або внутрішньовенно, можливо повторювати 2-3 рази на день, поки симптоми не зникнуть. Якщо препарат використовується для профілактики або лікування антибластичної блювоти (цисплатин, антрацикліни), вводять 1-2 ампули препарату Левобрен 12,5 мг / мл для розчину для ін’єкцій повільним внутрішньовенним шляхом або інфузією 30 дюймів перед введенням антибласта або під час введення. "антибластичних" і повторіть ту ж дозу 30 "після закінчення хіміотерапії.
При лікуванні літніх пацієнтів дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання -
Левобрен протипоказаний пацієнтам з феохромоцитомою, оскільки він може спричинити гіпертонічний криз, ймовірно, через вивільнення катехоламінів з пухлини. Такі гіпертонічні кризи можна контролювати за допомогою фентоламіну.
Левобрен протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до лікарських засобів або непереносимістю.
Його не слід застосовувати при епілепсії, при маніакальних станах, при маніакальних фазах психозу
маніакально-депресивний. Щодо передбачуваних кореляцій між гіперпролактинемізуючим ефектом більшості психотропних препаратів та дисплазією молочної залози, доцільно не застосовувати
ЛЕВОБРЕН у пацієнтів вже є носіями злоякісної мастопатії.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Повідомлялося про потенційно смертельний комплекс симптомів під назвою нейролептичний злоякісний синдром при застосуванні нейролептиків (зазвичай під час лікування нейролептиками).
Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, скутість м’язів, акінезія, вегетативні розлади (порушення пульсу та артеріального тиску, пітливість, тахікардія, аритмії), зміни стану свідомості, які можуть переходити у ступор та кому. Лікування S.N.M. вона полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних препаратів та інших несуттєвих препаратів та у проведенні інтенсивної симптоматичної терапії (слід бути особливо обережним, щоб зменшити гіпертермію та виправити зневоднення). Якщо відновлення антипсихотичного лікування вважається необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати. Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
Вплив левосульпіриду на моторику шлунково -кишкового тракту можна антагонізувати антихолінергічними, наркотичними та знеболюючими препаратами.
Левосульпірид не слід застосовувати, коли стимуляція моторики шлунково -кишкового тракту може бути шкідливою, наприклад, при наявності шлунково -кишкової кровотечі, механічних перешкод або перфорацій.
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Левобрен слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або сімейним анамнезом подовження інтервалу QT.
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії під час лікування антипсихотичними препаратами.
Оскільки у пацієнтів, які отримують антипсихотичні засоби, часто спостерігаються набуті фактори ризику венозної тромбоемболії, слід визначити всі можливі фактори ризику венозної тромбоемболії та вжити відповідних профілактичних заходів до та під час лікування препаратом Левобрен.
Уникайте одночасного прийому алкоголю.
Підвищена смертність у літніх пацієнтів з деменцією.
Дані двох великих обсерваційних досліджень показали, що літні пацієнти з деменцією, які отримують антипсихотичні засоби, мають дещо підвищений ризик смертності порівняно з нелікованими пацієнтами. Даних для безпечної оцінки точної величини ризику недостатньо, а причина підвищеного ризику невідома.
Левобрен не призначений для лікування поведінкових розладів деменції.
Таблетки Левобрен 25 мг містять лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Асоціація з психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, збільшується ризик розвитку серцевих аритмій.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Не застосовувати під час підтвердженої або підозрюваної вагітності та в період лактації.
Немовлята, які отримували звичайні або нетипові антипсихотичні засоби, включаючи Левобрен, протягом третього триместру вагітності, піддаються ризику побічних ефектів, включаючи екстрапірамідні або симптоми абстиненції, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після народження. Повідомлялося про збудження, гіпертонус, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес, порушення прийому їжі. Тому немовлят слід ретельно контролювати.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
При високих дозах може виникнути сонливість, сонливість та дискінезії; Пацієнтів, які перебувають на лікуванні, слід попередити про це, щоб уникнути керування транспортними засобами та очікування операцій, що вимагають пильності, через їх можливу небезпеку.
04.8 Побічні ефекти -
При тривалому введенні деякі порушення, такі як аменорея, гінекомастія, галакторея та зміни лібідо, що спостерігаються в окремих випадках, пояснюються зворотною дією левосульпіриду на функцію гіпоталамо-гіпофізарно-гонадної осі, подібною до тієї, що відома багатьом нейролептикам .
При застосуванні інших препаратів того ж класу спостерігалися такі побічні ефекти: рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця.
Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
Під час лікування антипсихотичними препаратами повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи випадки тромбоемболії легеневої артерії та тромбоз глибоких вен. Частота невідома.
Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани: синдром абстиненції новонароджених, частота невідома, екстрапірамідні симптоми (див. Розділ 4.6).
04.9 Передозування -
У внутрішній медицині ніколи не спостерігалося екстрапірамідних розладів та порушень сну, які з теоретичної точки зору могли виникнути при дуже високих дозах. У цьому випадку достатньо перервати терапію або зменшити дозування за рішенням лікаря.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Терапевтична категорія препаратів: психолептики, антипсихотики
Код ATC: N05AL07
Біохімічні, фармакологічні та клінічні дані, отримані за допомогою двох ізомерів сульпіриду, свідчать про те, що антидопамінергічна активність як центрально, так і периферійно обумовлена енантіомером лівої руки.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
При пероральному застосуванні левосульпіриду у дозі 50 мг плазмовий пік досягається протягом 3 годин і становить у середньому 94,183 нг / мл. T½ виведення обчислюється після введення 50 мг внутрішньовенно. левосульпіриду становить 4,305 години.
Виведення препарату відбувається переважно з сечею.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Доклінічні дані мають невелику клінічну значимість у світлі величезного досвіду, накопиченого при застосуванні в організмі активного інгредієнта, що міститься у лікарському засобі.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Левобрен 25 мг таблетки - карбоксиметилкрохмаль, мікрогранульована целюлоза, лактоза, стеарат магнію
ЛЕВОБРЕН 12,5 мг / мл Розчин для ін’єкцій - 2 N сірчана кислота, вода для ін’єкцій, хлорид натрію
ЛЕВОБРЕН 25 мг / мл Розчин оральних крапель-лимонна кислота, очищена вода, ароматизатор лимона, метил-п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, ацесульфам К.
06.2 Несумісність "-
Даних з цього приводу невідомо
06.3 Строк дії "-
5 років
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Коробка, що містить блістер (алюміній / ПВХ) по 20 таблеток.
Коробка, що містить 6 флаконів по 2 мл.
Картонна коробка, що містить скляну пляшку -крапельницю, із «захищеною від дітей» кришкою, що містить 20 мл розчину.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Таблетки - особливих вказівок немає
Флакони - особливих вказівок немає
Краплі - Пляшка з "закритою від дітей" кришкою.
Відкривати: натиснути кришку на пляшку і одночасно нормально відкрутити.
Закрити: повністю вкрутіть капсулу назад.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Левобран 25 мг таблетки: AIC n. 027210018
ЛЕВОБРЕН 12,5 мг / мл Розчин для ін’єкцій: AIC n. 027210044
ЛЕВОБРЕН 25 мг / мл Розчин оральних крапель: AIC n. 027210069
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
11.02.1989 - Поновлення: 06.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Жовтень 2013 року
