Діючі речовини: циклобензаприн
Флексибан таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг
Чому використовується Flexiban? Для чого це?
Флексибан містить діючу речовину циклобензаприну гідрохлорид.
Він належить до класу ліків, що розслаблюють м’язи (міорелаксанти).
Флексибан використовується для зняття хворобливого та надмірного напруження у м’язах (м’язовий спазм).
Це надмірне м’язове напруження виникає, коли м’язи пошкоджуються:
- травма;
- розриви м’язів;
- здавлення або роздратування нерва в хребті на шиї (шийна шийна радикулопатія) або попереку (попереково -крижова радикулопатія);
- захворювання суглобів (артроз);
- захворювання тканин, багатих клітковиною, і тому їх називають "фіброзними", м'язів, сухожиль і зв'язок (фіброзит).
Поліпшення симптомів проявляється зниженням м’язової напруги, супутнім болем, відчуттям слабкості та обмеженням рухів, що дозволяє відновити повсякденну діяльність.
Протипоказання Коли Флексибан не слід застосовувати
Не приймайте Флексибан
- якщо у вас алергія на циклобензаприн або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви приймаєте ліки під назвою «інгібітори МАО», що використовуються для лікування депресії, або якщо ви припинили їх прийом менше двох тижнів тому;
- якщо у вас є проблеми з серцем (інфаркт, аритмії, атріовентрикулярна блокада, порушення провідності або застійна декомпенсація);
- якщо у вас проблеми із щитовидною залозою (гіпертиреоз).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флексибан
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Флексибан. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо:
- мали або мають проблеми з серцем або кровообігом (аритмія, синусова тахікардія, тривалий час проведення, інфаркт міокарда);
- перенесли інсульт;
- утруднене сечовипускання (затримка сечі);
- страждають проблемами з очима (вузькокутова глаукома, підвищення тиску в оці).
Діти та підлітки
Застосування цього препарату у дітей та підлітків віком до 15 років не рекомендується, оскільки ефекти у цій віковій групі невідомі.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Флексибану
Інші ліки та Флексибан
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема:
- якщо ви приймаєте ліки під назвою «інгібітори МАО», що використовуються для лікування депресії, або якщо ви припинили їх прийом менше двох тижнів тому;
- якщо ви приймаєте барбітурати (ліки, що використовуються при безсонні або для лікування епілепсії) або інші ліки, що впливають на нервову систему, оскільки цей препарат може посилити їх дію.
Флексибан з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може посилити його дію.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не використовуйте цей препарат під час вагітності, якщо лікар не призначив його за необхідне.
Препарат слід з обережністю застосовувати під час годування груддю, лікар порадить, що робити.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, які потребують особливої уваги, оскільки цей препарат може зменшити пильність та викликати відчуття втоми.
Флексибан містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Флексибаном: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза визначається лікарем на основі вашого захворювання. Вам можуть призначити дози від мінімум 20 мг на день до максимум 40 мг на день, які слід приймати в різних дозах протягом дня.
Не слід перевищувати дозу 60 мг на добу.
Найчастіше рекомендована доза становить 10 мг тричі на день.
Тривалість лікування: Тривалість лікування визначає лікар. Не рекомендується тривати більше двох тижнів лікування, оскільки м’язова напруга через м’язові проблеми, як правило, має короткий термін.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Флексибану
Якщо ви прийняли більше Флексибану, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Флексибану, ніж було призначено, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть цей аркуш із собою.
Деякі симптоми передозування можуть бути: тимчасова сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, зорові галюцинації, які мають тенденцію зникати, збудження, посилення мимовільних рефлексів сухожиль (гіперрефлексія), скутість м’язів, блювота та висока температура. якщо ліки діють, занадто багато може викликати сонливість, низьку температуру тіла, прискорене серцебиття та інші зміни в серцебитті. Іншими симптомами можуть бути розширені зіниці, судоми, дуже низький артеріальний тиск, неможливість рухатися та говорити (ступор) та кома.
Якщо ви забули прийняти Флексибан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Флексибану
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Флексибан зазвичай добре переноситься.
Найбільш поширеними побічними ефектами є: сонливість, сухість у роті та запаморочення.
Менш поширеними побічними ефектами є:
- прискорений пульс (тахікардія, серцебиття), непритомність, зміна частоти серцевих скорочень (аритмія), розширення судин, зниження артеріального тиску;
- порушення координації рухів (атаксія), запаморочення, порушення мови (дизартрія), поколювання (парестезія), тремтіння, посилене посмикування м’язів (гіпертонус), судоми, дезорієнтація, безсоння, пригнічений настрій, ненормальні відчуття, тривога, збудження, ненормальні думки та сни, галюцинації, збудження, розгубленість, ейфорія, нервозність;
- блювота, відсутність або зниження апетиту (анорексія), діарея, біль у шлунку або кишечнику, запалення шлунка (гастрит), спрага, вітер, нудота, розлад травлення, відрижка, біль у животі та здуття живота (диспепсія), поява білуватого нальоту на язику ( запалення язика), запор, біль у животі, проблеми з печінкою;
- підвищена потреба сечовипускання та / або проблеми з сечовипусканням, втрата сечі (зниження тонусу сечового міхура);
- пітливість;
- надмірна м’язова напруга (м’язові спазми), слабкість деяких м’язів;
- алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, сверблячі грудки на шкірі (кропив’янка), набряк обличчя та язика (набряки обличчя та язика);
- втрата здатності до смаку (агеузія), неприємне відчуття смаку, дзижчання, помутніння зору;
- загальне нездужання, слабкість, втома, головний біль (головний біль), відчуття нестачі сил та енергії (астенія).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Флексібан
- Діюча речовина - циклобензаприну гідрохлорид.
- Інші інгредієнти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, крохмаль попередньо желатинований, жовтий оксид заліза, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану.
Як виглядає Флексибан та вміст упаковки
Флексибан поставляється в коробці, що містить 30 таблеток, вкритих оболонкою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЛЕКСИБАН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить: 10 мг циклобензаприну гідрохлориду.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
30 таблеток, вкритих оболонкою, по 10 мг.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
ФЛЕКСІБАН показаний для лікування гострих опорно -рухових захворювань, що характеризуються спазмом м’язів, що виникає внаслідок травм, розривами м’язів, радикулопатією шийки матки та попереково -крижового відділу з ураженням диска або без нього, дегенеративним гіпертрофічним остеоартритом з ураженням коренів або без них. Поліпшення проявляється зменшенням м’язового спазму та пов’язаного з ним болю, слабкості, обмеження рухів та відновлення повсякденної діяльності. Фіброзит: ФЛЕКСЛБАН показаний для зняття спазму (м’язової напруги, локального м’язового болю та порушень сну, пов’язаних з фіброзитом).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування та тип лікування змінюються у залежності від клінічних показань у діапазоні 20-40 мг / добу у розділених дозах. Звичайна доза FLEXlBAN становить 10 мг тричі на день. Не слід перевищувати дозу 60 мг на день. Терапевтичні курси, що тривають більше двох тижнів, не рекомендуються, оскільки м’язовий спазм, пов’язаний з травмами опорно-рухового апарату, як правило, є короткочасним.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до будь -якого компонента цього продукту. Одночасне застосування інгібіторів МАО або припинення їх застосування протягом менш ніж двох тижнів. Інфаркт міокарда, аритмії, AV -блокада або порушення провідності; застійна декомпенсація, гіпертиреоз.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Зберігати в недоступному для дітей.
FLEXlBAN структурно і хімічно подібний до трициклічних агентів, тому слід оцінити нормальні запобіжні заходи, що застосовуються до цього класу препаратів. Встановлено, що трициклічні препарати можуть викликати аритмію, синусову тахікардію та подовження часу проведення, інфаркт міокарда та інсульт З огляду на його атропіноподібний ефект, ФЛЕКСЛБАН слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких в анамнезі спостерігалася затримка сечі, вузькокутова глаукома або підвищений внутрішньоочний тиск. ФЛЕКСЛБАН не був ефективним у лікуванні спастичності, пов'язаної з хворобами головного або спинного мозку, або у дітей з ДЦП.
Безпека та ефективність застосування препарату ФЛЕКСЛБАН у дітей віком до п’ятнадцяти років не встановлені.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
ФЛЕКСЛБАН може посилювати дію алкоголю, барбітуратів та препаратів, що пригнічують центральну нервову систему. При одночасному або багаторазовому застосуванні клінічних випробувань двох препаратів не було відзначено значного впливу на плазмові рівні або біодоступність ФЛЕКСЛБАНУ та ацетилсаліцилової кислоти. Одночасне застосування ФЛЕКСЛБАНУ та ацетилсаліцилової кислоти зазвичай добре переноситься, і серйозних чи несподіваних клінічних або лабораторних побічних ефектів не спостерігалося.
04.6 Вагітність та лактація
Хоча в дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенних ефектів, безпечність під час вагітності не підтверджена клінічними дослідженнями. Оскільки репродуктивні дослідження на тваринах не завжди передбачають реакцію людини, цей препарат під час вагітності слід застосовувати лише за необхідності. Невідомо, чи виділяється цей препарат у жіноче молоко. Оскільки циклобензаприн тісно пов’язаний з трициклічними антидепресантами, деякі з яких, як відомо, виділяються у грудне молоко, слід бути обережним при призначенні ФЛЕКСЛБАН жінкам, що годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
FLEXlBAN може послабити розумові та / або фізичні здібності; тому ми не рекомендуємо керувати автотранспортом або здійснювати інші види діяльності, що вимагають особливої уваги.
04.8 Побічні ефекти
FLEXlBAN зазвичай добре переноситься. Найбільш поширеними побічними ефектами були: сонливість, сухість у роті, запаморочення.
Рідше: серцево -судинні: тахікардія, непритомність, аритмія, розширення судин, серцебиття, гіпотензія.
Нервова система: Атаксія, запаморочення, дизартрія, парестезії, тремор, гіпертонус, судоми, дезорієнтація, безсоння, пригнічений настрій, ненормальні відчуття, тривога, збудження, ненормальні думки та сни, галюцинації, збудження, розгубленість, ейфорія, нервозність.
Шлунково -кишковий тракт: блювота, анорексія, діарея, біль у шлунково -кишковому тракті, гастрит, спрага, метеоризм, нудота, диспепсія, ущемлений язик, запор, біль у животі, порушення функції печінки.
З боку сечостатевої системи: частота сечовипускання та / або затримка, зниження тонусу сечового міхура. Покривна система: пітливість.
Кістково -м’язова система: м’язові спазми, локалізована м’язова слабкість.
Спеціальні почуття: агевзія, гудіння, неприємний смак, помутніння зору.
Гіперчутливість: Алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, кропив’янку, набряки обличчя та язика.
Інші: відчуття нездужання, слабкість, втома, головний біль, астенія.
Причинно -наслідковий зв'язок невідомий: Інші реакції, про які рідко повідомлялося з ФЛЕКСІБАНОМ за обставин, коли причинно -наслідковий зв'язок не вдалося встановити або повідомити про інші трициклічні препарати, перераховані тут для інформації лікаря: гіпертонія, біль у грудях, набряк, паралітична непрохідність, зміна кольору язика, тромбоцитопенія, вага збільшення або втрата, міалгія, збільшення або зниження лібідо, ненормальна хода, задишка, свербіж, алопеція, порушення сечовипускання, імпотенція.
04.9 Передозування
Високі дози можуть викликати тимчасову плутанину, порушення концентрації уваги, минущі зорові галюцинації, збудження, гіперрефлексію, скутість м’язів, блювоту та гіперпірексію на додаток до перерахованих вище побічних ефектів. Крім того, виходячи з фармакологічних знань препарату, передозування може спричинити сонливість, переохолодження, тахікардію та інші порушення серцевого ритму, такі як блокада гілок пучка, електроенцефалографічні ознаки порушення провідності та серцева недостатність. Іншими проявами можуть бути мідріаз, судоми, сильна гіпотензія, ступор та кома.
Лікування: Протиотрути немає. Лікування симптоматичне та підтримує. Спочатку спорожніть шлунок якомога швидше через блювоту. Після блювоти можна вводити активоване вугілля (3040 г кожні 4-6 годин протягом перших 24-48 годин після прийому всередину) .ЕКГ повинна бути зроблена, а за будь-яких ознак аритмії-постійний моніторинг серця. Необхідно також підтримувати патентні дихальні шляхи, адекватне споживання рідини та регулювання температури тіла. Повідомлялося, що повільне внутрішньовенне введення 1-3 мг фізостигміну саліцилату скасовує симптоми отруєння атропіном та іншими антихолінергічними препаратами. Оскільки фізостигмін швидко метаболізується, його дозування необхідно повторювати так часто, як це необхідно, коли такі побічні симптоми, як аритмії, судоми та глибока кома, повторюються або зберігаються. Для лікування циркуляторного шоку та метаболічного ацидозу слід застосовувати стандартні медичні заходи. Аритмії серця можна лікувати неостигміном, піридостигміном або пропранололом. При появі ознак серцевої недостатності слід розглянути можливість застосування препаратів наперстянки. Коротка тривалість дії. Рекомендується ретельний моніторинг функції серця протягом не менше п’яти днів. Для контролю нападів можуть бути призначені протисудомні засоби. Мабуть, діаліз не приносить користі, враховуючи низькі концентрації препарату в плазмі.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ФЛЕКСИБАН - це трициклічна амінокислота, ефективна для зняття спазму опорно -рухового апарату місцевого походження, не порушуючи функцій м’язів. Вона неефективна при спазмі через захворювання центральної нервової системи. Дослідження на тваринах показують, що ефект циклобензаприну обумовлений зменшенням тонус соматичних м'язів, що впливає на активність альфа і гамма -моторних нейронів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Циклобензаприн добре всмоктується після перорального введення, але існує "велика різниця між індивідуальними показниками у плазмі крові. Циклобензаприн виводиться досить повільно з періодом напіввиведення від одного до трьох днів. Він сильно зв’язується з білками плазми крові, інтенсивно метаболізується, переважно з глюкуронідоподібними кон’югатами, і виводиться переважно нирками.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологія: Виявлено, що LD50 становить приблизно 338 мг / кг у мишей та 425 мг / кг у щурів.
Тератогенність: Дослідження на мишах і кроликах не показали доказів ембріональної летальності або тератогенності при пероральних дозах 5-10 або 20 мг / кг / добу.
Канцерогенність: Циклобензаприну гідрохлорид не впливав на виникнення, захворюваність або розповсюдження злоякісних пухлин при пероральному дозуванні 2 мг, 5 мг або 10 мг / кг / день мишам протягом 81 тижня або щурам протягом 105 тижнів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, прежелатинований крохмаль, жовтий оксид заліза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, гідроксипропілцелюлоза.
06.2 Несумісність
Існує "несумісність ФЛЕКСІБАНУ з одночасним застосуванням інгібіторів МАО. Ця несумісність також присутня, якщо інгібітори МАО припиняються менш ніж через два тижні після початку лікування ФЛЕКСІБАНОМ.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Непрозорі блістери з ПВХ та алюмінію, упаковані у пачки по 30 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Фармацевтична лабораторія S.I.T. Гігієнічні терапевтичні спеціальності S.r.l. - Віа Кавур 70 - Меде (PV).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC 025327026.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
1 червня 2000 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2001 року.
