Діючі речовини: Цефіксим
СУПРАКС таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
SUPRAX 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
SUPRAX 400 мг таблетки, що диспергуються
Показання Для чого використовується Супракс? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибіотик для системного застосування, що відноситься до класу цефалоспоринів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
SUPRAX показаний для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефіксиму, зокрема:
- інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт, тонзиліт);
- отоларингологічні інфекції (середній отит тощо);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонія, бронхіт);
- інфекції нирок та сечовивідних шляхів.
Протипоказання Коли Супракс не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Препарат також протипоказаний людям з підвищеною чутливістю до пеніцилінів та цефалоспоринів (див.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Супракс
- Антибіотики показані тільки при інфекціях бактеріального походження.
- Антибіотики і взагалі всі ліки слід з обережністю призначати всім тим пацієнтам, у яких раніше спостерігалися явища алергії. Тому необхідно знати, чи були у пацієнта в минулому реакції гіперчутливості (алергічні або «іншого типу») до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших лікарських засобів, маючи на увазі, що було встановлено, що пацієнти з алергією на пеніцилін також можуть мати алергію на цефалоспоринів (часткова перехресна алергенність), і що, хоча і рідко, були повідомлення про пацієнтів, які відчували реакції анафілактичного типу, особливо з ін’єкційними лікарськими засобами. лікування.
- У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, на гемодіалізі або перитонеальному діалізі дозу препарату Супракс слід відповідним чином зменшити (див. Дозу, спосіб та час введення).
- Пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі, особливо колітом, слід з обережністю призначати антибіотики широкого спектру дії.
- Антибіотики слід застосовувати у повній дозі не менше 5 днів, перш ніж вони будуть визнані неефективними. Антибіотики слід приймати в запланований час.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Супраксу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Кумаринові антикоагулянти
Пацієнтам, які отримують кумаринові антикоагулянти, наприклад варфарин, цефіксим слід призначати з обережністю. Оскільки цефіксим може посилювати ефекти антикоагулянтів, збільшення протромбінового часу може відбуватися з кровотечею або без неї.
Інші форми взаємодії
Введення цефалоспоринів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, викликаючи помилковий позитивний результат глікозурії методами Бенедикта, Фелінга та "Клінітеста" (але не ферментативними методами). Під час лікування цефалоспоринами повідомлялося про позитивний тест Кумбса (іноді помилковий).
Попередження Важливо знати, що:
Безладне використання антибіотиків може спричинити розвиток нечутливих мікробів, а також зміну мікробів, які зазвичай живуть у кишечнику (флора товстої кишки). У дуже рідкісних випадках може відбутися виділення деяких мікробів (клостридій), за кількістю, може викликати важку форму коліту, яка називається псевдомембранозною. Легкі випадки коліту, як правило, спонтанно регресують після припинення лікування, але якщо цього не відбувається, негайно зверніться до лікаря. У таких випадках необхідно вводити ванкоміцин перорально, який є антибіотиком вибору у разі псевдомембранозного коліту.
Перед початком лікування препаратом Супракс слід ретельно зібрати анамнез, щоб виявити будь -які попередні реакції гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших препаратів.
СУПРАКС слід з обережністю застосовувати людям з алергією на пеніцилін. Часткова перехресна алергенність між пеніциліном та цефалоспоринами була встановлена як in vivo (у людей), так і in vitro, і, хоча це рідко, були повідомлення про пацієнтів, які зазнали реакцій анафілактичного типу, особливо після парентерального введення.
Антибіотики слід з обережністю призначати всім тим пацієнтам, у яких раніше спостерігалися явища алергії, особливо до ліків. Початок будь -якої алергічної реакції вимагає припинення лікування.
У середніх або важких формах лікування буде доповнюватися введенням розчинів електролітів та білків.
Необхідно повністю уникати одночасного застосування препаратів, що знижують перистальтику кишечника.
Про деяких серйозних шкірних побічних реакціях, таких як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та шкірні висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), повідомлялося у деяких пацієнтів, які отримували цефіксим. слід ввести терапію та / або запобіжні заходи.
При застосуванні препарату Супракс іноді спостерігалися коливання, хоча б незначні та оборотні, у параметрах, пов’язаних із функціями печінки, нирок та крові (тромбоцитопенія, лейкопенія та еозинофілія).
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, на гемодіалізі або перитонеальному діалізі слід відповідно зменшити дозу препарату Супракс (див. Розділ «Доза, спосіб та час введення»).
Після лікування препаратами класу цефалоспоринів повідомлялося про випадки гемолітичної анемії, включаючи важкі випадки зі смертельним результатом. Також повідомлялося про повторні епізоди гемолітичної анемії після введення цефалоспорину у пацієнтів, у яких раніше розвивалася амолітична анемія після першого введення цефалоспоринів (включаючи цефіксим).
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Під час вагітності та годування груддю антибіотики та взагалі всі ліки слід призначати лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря. Зокрема, хоча токсичної дії на ембріон не було продемонстровано і хоча цефалоспорини вважаються відносно безпечно навіть під час вагітності, краще уникати введення препарату Супракс як запобіжний захід у перші три місяці вагітності. Немає даних про проходження Супраксу у грудне молоко.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не актуально.
Дисперговані таблетки Супракс 400 мг містять азобарвники (Е110), які можуть викликати алергічні реакції
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Супракс: Дозування
Рекомендовані дози такі:
Дорослі: 400 міліграмів (мг), що еквівалентно 1 таблетці таблеток Супракс 400 мг, вкритих оболонкою, або диспергованих таблеток Супракс 400 мг, що приймаються перорально один раз на день. СУПРАКС таблетку, вкриту оболонкою 400 мг, слід ковтати; Дисперговану таблетку Супракс 400 мг можна розчинити у невеликій кількості води (а потім випити) або ковтати такою, якою вона є. Прийом диспергованих таблеток SUPRAX після розчинення у воді особливо підходить для пацієнтів з проблемами ковтання.
Діти: 0,4 мілілітра (мл) суспензії на кожен кілограм (кг) маси тіла, що дорівнює 8 мг / кг, один раз на день. До упаковки гранул SUPRAX додається відкалібрована мірна чашка та шприц, щоб забезпечити правильне дозування препарату як у дітей старшого віку (мірна чашка), так і у дітей молодшого віку (шприц для дозування). Наступна схема полегшує розрахунок мілілітрів (мл) для введення відповідно до маси тіла.
SUPRAX можна вводити як біля, так і між прийомами їжі, байдуже.
Рекомендується приймати препарат у встановлений час для підтримки постійної концентрації в організмі.
Безпека цефіксиму у дітей вагою менше 10 кг не встановлена.
Інструкція щодо відкриття флакона
Пляшка оснащена ковпачком із захисною кришкою, "захищеною від дітей". Щоб відкрити пляшку, міцно натисніть кришку і одночасно поверніть проти годинникової стрілки.
Інструкція з приготування суспензії
До грануляту, що міститься у пляшці, додайте воду до рівня, зазначеного стрілкою.
Після додавання води добре струсіть до повного розсіювання грануляту.
Зачекайте кілька хвилин.
Якщо виділено рівень суспензії, нижчий за той, що позначений стрілкою, додайте ще води, щоб повернути рівень до зазначеного стрілкою.
Знову енергійно струсіть.
Приготовану таким чином суспензію можна зберігати при кімнатній температурі до 14 днів, протягом яких вона зберігає свою активність незмінною.
Перед використанням енергійно струсіть.
У холодильнику немає необхідності.
Особливі схеми дозування
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (значення кліренсу креатиніну <20 мл / хв), на перитонеальному діалізі або на гемодіалізі рекомендована доза становить 200 мг 1 раз на добу. Пацієнтам з кліренсом креатиніну> 20 мл / хв, людям похилого віку та пацієнтам з печінковою недостатністю спеціальні режими дозування зазвичай не потрібні.
Тривалість лікування
Усі антибіотики слід застосовувати в повній дозі не менше 5 днів, перш ніж вони будуть визнані неефективними.
На основі експериментальних клінічних даних, 7 днів терапії SUPRAX може бути достатньо для лікування більшості інфекцій. Однак у важких випадках SUPRAX також можна використовувати протягом 14 днів поспіль.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Супракс
До 2 грамів на день (що дорівнює 5 таблеткам по 400 мг або цілій пляшці гранул) SUPRAX показав у здорових добровольців таку саму переносимість, що спостерігалася у пацієнтів, які отримували рекомендовані терапевтичні дози. Однак, у разі проковтування / випадково при передозуванні препарату Супракс негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО ВИ БУДЕТЕ ПІД НЕМАЄТЬСЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ЦЕГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
ЩО РОБИТИ, КОЛИ ЗАБУТИ ЗАПИТИ ОДНУ АБО БІЛЬШЕ ДОЗ
Якщо пацієнт забуває про добову дозу в призначений час (наприклад, ввечері), він повинен прийняти її якомога швидше (наприклад, наступного ранку: у цьому випадку дві дози будуть прийняті в один день).
Побічні ефекти Які побічні ефекти Suprax
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
З цефалоспоринами вони по суті обмежуються розладами шлунково -кишкового тракту, а зрідка - явищами гіперчутливості (алергічними чи іншими). Можливість виникнення останнього більша у осіб, які раніше мали реакції гіперчутливості, та у тих, хто в анамнезі мав алергію, сінну лихоманку, кропив’янку та алергічну астму.
Під час терапії цефіксимом рідко повідомлялося про такі реакції:
- Шлунково -кишковий тракт: глосит, нудота, блювота, печія, біль у животі, діарея та проблеми з травленням. Перехід на прийом двічі на день (200 мг двічі на день) може усунути проблему діареї. Виникнення важкої та тривалої діареї було пов'язано із застосуванням різних класів антибіотиків. У цьому випадку слід розглянути можливість виникнення псевдомембранозного коліту, і бажано негайно звернутися до лікаря.
- АлергічнийРеакції, подібні до сироваткової хвороби, анафілаксія, біль у суглобах (артралгія) та лікарська лихоманка.
- гематологічні: зміни деяких лабораторних показників: минуще зниження деяких типів лейкоцитів (гранулоцитопенія, зокрема нейтропенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), тимчасове збільшення лейкоцитів іншого типу (еозинофілія). Були повідомлення про гемолітичну анемію після лікування цефалоспоринами.
- Печінки: жовтяниця, тимчасове підвищення рівня АЛТ і АСТ -трансаміназ, лужної фосфатази та білірубіну.
- Ниркові : тимчасове збільшення концентрації BUN та креатиніну в сироватці крові.
- Дихальні: утруднене дихання.
- Шкірні: кропив’янка, шкірні висипання, свербіж, мультиформна еритема, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
- Нервова система: головний біль, запаморочення.
- Загальні умови: лихоманка, набряк обличчя.
Інші повідомлені реакції: анорексія, кандидозний вагініт. Дотримання інформації, що міститься у цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Гранули SUPRAX для пероральної суспензії
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Суспензію після розчинення слід зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Після відновлення суспензію слід використати протягом 14 днів.
Не зберігайте в холодильнику.
СУПРАКС таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
SUPRAX 400 мг таблетки, що диспергуються
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
СКЛАД
СУПРАКС таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: цефіксим 400 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований, кальцій фосфат дигідрат двоосновний, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, діоксид титану, рідкий парафін.
SUPRAX 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
Кожен флакон 100 мл 2% містить:
Діюча речовина: цефіксим 2,0 г.
Допоміжні речовини: сахароза, ксантанова камедь, бензоат натрію, аромат полуниці.
SUPRAX 400 мг таблетки, що диспергуються
Кожна диспергуюча таблетка містить:
Діюча речовина: цефіксим 400 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, суничний ароматизатор FA 15757, аромат полуниці PV 4284, стеарат магнію, сахарин кальцію, оранжево-жовтий барвник (E110).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки, вкриті оболонкою: 5 таблеток по 400 мг.
Гранули для пероральної суспензії 100 мг / 5 мл: флакон 100 мл.
Таблетки, що диспергуються: 5 та 7 таблеток по 400 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
SUPRAX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
СУПРАКС таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
Одна таблетка, вкрита оболонкою 400 мг, містить:
Діюча речовина: цефіксим 400 мг
SUPRAX 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
Одна пляшка 100 мл 2% гранул для пероральної суспензії містить:
Діюча речовина: цефіксим 2 г.
SUPRAX 400 мг таблетки, що диспергуються
Кожна диспергована таблетка 400 мг містить:
Діюча речовина: цефіксим 400 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою
Гранули для пероральної суспензії
Таблетки, що диспергуються
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
SUPRAX показаний для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефіксиму, зокрема:
- інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт, тонзиліт);
- ЛОР -інфекції (середній отит тощо);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонія, бронхіт);
- інфекції нирок та сечовивідних шляхів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для дорослих рекомендована доза - один раз на день (одна таблетка Супракс 400 мг, вкрита оболонкою, або дисперговані таблетки Супракс 400 мг). СУПРАКС таблетку, вкриту оболонкою 400 мг, слід ковтати; Дисперговану таблетку Супракс 400 мг можна розчинити у невеликій кількості води (а потім випити) або ковтати такою, якою вона є. Прийом SUPRAX, що диспергується після розчинення у воді, особливо підходить для пацієнтів з функціональними або органічними проблемами ковтання.
У дітей рекомендована доза 2% суспензії цефіксиму становить 8 мг / кг / добу за один прийом, тобто відповідно до ваги (див. Діаграму нижче):
SUPRAX можна приймати байдуже як під час, так і між прийомами їжі.
На основі експериментальних клінічних даних, 7 днів терапії SUPRAX може бути достатньо для лікування більшості інфекцій. Однак у важких випадках SUPRAX також можна використовувати протягом 14 днів.
До упаковки гранул SUPRAX 100 мг / 5 мл додаються відкалібрований мірний стакан і шприц, що дозволяє точно визначити дозування препарату як у старших, так і у молодших дітей.
Інструкція з приготування суспензії
Додавайте воду до гранул, що містяться у пляшці, до точки, зазначеної стрілкою.
Після додавання води добре струсіть до повного розсіювання порошку.
Зачекайте кілька хвилин; якщо рівень суспензії нижчий від зазначеного стрілкою, додайте ще води, щоб повернути рівень до зазначеного стрілкою.
Знову енергійно струсіть.
Приготовану таким чином суспензію можна зберігати до 14 днів, протягом яких вона зберігає свою активність незмінною.
Перед використанням флакон із суспензією добре струсіть.
Особливі схеми дозування
Пацієнтам із кліренсом креатиніну на амбулаторному або гемодіалізному перитонеальному діалізі рекомендована доза становить 200 мг 1 раз на добу. Загалом, особливі режими дозування не потрібні пацієнтам з кліренсом креатиніну> 20 мл / хв, людям похилого віку та пацієнтам з печінковою недостатністю.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Також лікарський засіб, як правило, протипоказаний особам з підвищеною чутливістю до пеніцилінів та цефалоспоринів (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком лікування препаратом Супракс слід ретельно зібрати анамнез, щоб виявити будь -які попередні реакції гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших препаратів.
СУПРАКС слід з обережністю застосовувати людям з алергією на пеніцилін. Часткова перехресна алергенність між пеніциліном та цефалоспоринами була встановлена як in vivo (у людей), так і in vitro, і, хоча це рідко, були повідомлення про пацієнтів, які зазнали реакцій анафілактичного типу, особливо після парентерального введення.
Антибіотики слід з обережністю призначати всім тим пацієнтам, у яких раніше спостерігалися явища алергії, особливо до ліків. Початок будь -якої алергічної реакції вимагає припинення лікування.
Тривале застосування антибіотиків може спричинити розвиток нечутливих мікробів і, зокрема, зміну нормальної флори товстої кишки з можливим виділенням клостридій, відповідальних за псевдомембранозний коліт. Легкі випадки псевдомембранозного коліту можуть регресувати з припиненням лікування. Якщо коліт не регресує з прийняттям цих заходів, ванкоміцин слід вводити перорально, що є антибіотиком вибору у разі псевдомембранозного коліту.
У середніх або важких формах лікування буде доповнюватися введенням розчинів електролітів та білків.
Необхідно повністю уникати одночасного застосування препаратів, що зменшують перистальтику.
Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо колітом, слід з обережністю призначати антибіотики широкого спектру дії.
При застосуванні препарату Супракс іноді спостерігалися незначні та оборотні зміни параметрів, пов’язаних із функціями печінки, нирок та кровотворення (тромбоцитопенія, лейкопенія та еозинофілія). СУПРАКС слід відповідним чином зменшити (див. Розділ 4.2).
Не залишайте ліки в недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Введення цефалоспоринів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, викликаючи помилковий позитивний результат глікозурії методами Бенедикта, Фелінга та Клінітеста (але не ферментативними методами). Під час лікування цефалоспоринами повідомлялося про позитивний тест Кумбса (іноді помилковий).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним і жінкам, що годують груддю, препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Зокрема, хоча і не було продемонстровано ембріотоксичної дії, застосування СУПРАКСу слід запобігати як запобіжний захід у перші три місяці вагітності.
Немає даних про проникнення препарату у грудне молоко.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Речовина не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
При застосуванні цефалоспоринів небажані реакції по суті обмежуються порушеннями роботи шлунково -кишкового тракту, а іноді - явищами гіперчутливості.
Можливість появи останнього більша у осіб, які раніше відчували реакції гіперчутливості, та у тих, у кого в анамнезі була алергія, сінна лихоманка, кропив’янка та алергічна астма.
Під час терапії цефіксимом рідко повідомлялося про такі реакції:
- Шлунково -кишковий тракт: глосит, нудота, блювота, печія, біль у животі та діарея. Перехід на прийом двічі на день (200 мг двічі на день) може усунути проблему діареї. Виникнення важкої та тривалої діареї було пов'язано з використанням різних класів антибіотиків. У цьому випадку необхідно розглянути можливість псевдомембранозного коліту. У разі, якщо колоноскопічне дослідження підтвердить діагноз, застосування антибіотика слід припинити негайно розпочати лікування ванкоміцином перорально. Інгібітори перистальтики протипоказані.
- Алергічний: анафілаксія, легка кропив’янка або шкірні висипання, свербіж, артралгія та лікарська лихоманка.
- Гематологічний: зміни деяких лабораторних показників: минуща нейтропенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія та еозинофілія. Були повідомлення про гемолітичну анемію після лікування цефалоспоринами.
- Печінки: тимчасове збільшення рівня сироваткових трансаміназ (АЛТ, АСТ), лужної фосфатази та загального білірубіну.
- Ниркові: тимчасове збільшення концентрації азоту сечовини та сироваткового креатиніну.
- Інші повідомлені реакції: анорексія, головний біль, запаморочення, кандидозний вагініт.
04.9 Передозування
До 2 грамів на день у здорових добровольців препарат демонстрував той самий профіль переносимості, який спостерігався у пацієнтів, які отримували рекомендовані терапевтичні дози.
Однак у разі передозування доцільно розглянути можливість промивання шлунка.
Цефіксим не виводиться з циркуляції у значних кількостях шляхом діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні для системного застосування, що належать до класу цефалоспоринів. ATC: J01DD08
Механізм дії:
SUPRAX-це новий цефалоспорин для перорального застосування, що характеризується широким спектром бактерицидної дії та високою стійкістю до гідролітичної активності бета-лактамаз.
Бактерицидна активність цефіксиму обумовлена пригніченням синтезу клітинної стінки бактерій. Він активний in vitro проти "широкого спектра клінічно значущих грампозитивних та грамнегативних збудників. Цефіксим особливо активний щодо таких родів: стрептококи (виключаючи ентерококи), гемофілус, бранхамеллу, нейссерію, ешерихію, клебсієлу, протей, ентеробактер" , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, але переважно стійкі до цефіксиму: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis та Clostridium sp.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після одноразового перорального введення 200 мг максимальна концентрація цефіксиму в сироватці крові становить 3 мкг / мл, і цей рівень досягається протягом 3 - 4 годин.
Після одноразового перорального введення 400 мг максимальна сироваткова концентрація вища (3,5-4 мкг / мл), навіть якщо немає прямої пропорційності з прийнятою дозою.
Після багаторазового перорального введення 400 мг / добу (один або два введення на день) протягом 15 днів рівень сироватки та біодоступність не змінюються, що свідчить про відсутність накопичення препарату в організмі.
Після введення 8 мг / кг цефіксиму в суспензії у педіатричних пацієнтів досягаються концентрації, подібні до тих, що досягаються у дорослих після дози 400 мг.
Абсолютна біодоступність цефіксиму становить приблизно 50% і на нього не впливає їжа. У цьому випадку час, необхідний для досягнення пікової концентрації, затримується приблизно на 1 годину.
Очевидний об'єм розподілу становить 17 літрів.
У тварин розподіл цефіксиму в більшості тканин (за винятком мозку) призводить до більш високих концентрацій тканин, ніж МІК сприйнятливих штамів (0,20 мкг / мл).
Кінетика елімінації цефіксиму характеризується періодом напіввиведення від 3 до 4 годин.
Препарат виводиться у незміненому вигляді через нирки (від 16 до 25%). Позаниркове виведення відбувається переважно за допомогою жовчовивідних шляхів.У людини або тварин не виявлено жодних метаболітів сироватки або сечі.
Фармакокінетичні параметри дещо змінені у літньому віці. Незначне збільшення сироваткової концентрації, біодоступності та кількості виведеного препарату (від 15 до 25%) не потребує зміни добової дози у цій конкретній популяції.
При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну в плазмі крові, період напіввиведення та максимальна концентрація в сироватці крові потребують зниження дози з 400 до 200 мг / добу.
У разі печінкової недостатності виведення сповільнюється (t½ = 6,4 год), але змінювати добову дозу не потрібно.
Зв’язування з білками становить приблизно 70%, переважно з альбуміном і не залежить від концентрації (при терапевтичних рівнях дози).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Після перорального введення значення LD5050 перевищували 10 г / кг у мишей, щурів та кроликів. Після внутрішньовенного, ip, sc введення значення LD5050 були вище 3, 7 та 10 г / кг у миші та 5, 8, 10 г / кг у щура відповідно.
Виявлено, що цефіксим позбавлений тератогенних ефектів і не впливає на фертильність у досліджуваних тварин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
СУПРАКС таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
мікрокристалічна целюлоза, прежелатинизований крохмаль, двоосновний кальцій фосфат дигідрат, магнію стеарат.
Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171), рідкий парафін.
SUPRAX 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
Одна пляшка 100 мл 2% гранул для пероральної суспензії містить:
сахароза, ксантанова камедь, бензоат натрію, аромат полуниці.
SUPRAX 400 мг таблетки, що диспергуються
Одна таблетка, що розбивається, містить:
мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, безводний колоїдний кремнезем, повідон, ароматизатор полуниці FA 15757, аромат полуниці PV 4284, стеарат магнію, сахарин кальцію, оранжево-жовтий барвник (E110)
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
СУПРАКС таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
36 місяців у цілій упаковці.
SUPRAX 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
24 місяці в цілій упаковці.
SUPRAX 400 мг таблетки, що диспергуються
24 місяці в цілій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
SUPRAX 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії:
Жодного з непошкодженою упаковкою.
Суспензію після розчинення слід зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Після відновлення суспензію слід використати протягом 14 днів.
Не зберігайте в холодильнику.
СУПРАКС таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг:
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
SUPRAX 400 мг таблетки, що диспергуються:
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
СУПРАКС таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг;
5 таблеток по 400 мг у блістері з алюмінію-PVDC-ПВХ;
SUPRAX 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
100 мл (100 мг / 5 мл) у бурштиновому скляному флаконі + мірний стакан + шприц-вимірювальний пристрій.
SUPRAX 400 мг таблетки, що диспергуються:
7 подільних таблеток по 400 мг у блістері з алюмінію-PVDC-ПВХ;
SUPRAX 400 мг таблетки, що диспергуються:
5 подільних таблеток по 400 мг у блістері з алюмінію, PVDC-ПВХ;
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Пункт 4.2
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Каругейт (Мілан)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
027127036 - SUPRAX таблетки, вкриті оболонкою 400 мг - 5 таблеток
027127101 - гранули SUPRAX 100 мг / 5 мл для пероральної суспензії
027127087 - Супракс 400 мг дисперговані таблетки - 5 таблеток
027127075 - Супракс 400 мг дисперговані таблетки - 7 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Травень 1995 р. / Червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
09/2010
