Діючі речовини: лактитол
Портолак 5 г порошку для перорального розчину
Портолак 10 г порошку для перорального розчину
Портолак 200 г порошку для перорального розчину
Пакетні вставки Portolac доступні для розмірів упаковки: - Портолак 5 г порошку для перорального розчину, Портолак 10 г порошку для перорального розчину, Портолак 200 г порошку для перорального розчину
- Портолак 66,67 г / 100 мл сиропу
Показання Для чого використовується Портолак? Для чого це?
Портолак містить діючу речовину лактитол моногідрат, що належить до групи ліків, які називаються осмотичними проносними. Цей препарат діє, збільшуючи вміст води в кишечнику, сприяючи евакуації м’якого та об’ємного стільця.
Портолак призначається дорослим та дітям для короткочасного лікування випадкових запорів.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви або дитина не почуваєте себе краще або якщо вони погіршуються після 7 днів лікування.
Протипоказання Коли Портолак не слід застосовувати
Не приймайте та не давайте дитині Портолак
- якщо у вас або дитини алергія на моногідрат лактитолу або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо ви або дитина страждаєте на зниження кишкового транзиту (наприклад, закупорка кишечника через обструкцію)
- якщо у вас або у дитини є або може бути травма кишечника
- якщо у вас або у дитини болить живіт, ви не знаєте чому
- якщо у вас або дитини є втрата крові з прямої кишки
- якщо ви або ваша дитина страждаєте від водно -електролітного дисбалансу (зміна концентрацій рідин і солей в організмі);
- якщо у вас або дитини є непереносимість галактози (типу цукру).
Не давайте Портолак немовлятам на грудному вигодовуванні та дітям з непереносимістю фруктози (інший вид цукру).
Якщо у вас або вашої дитини є фекальні зміни (твердий, об’ємний скупчення стільця в кишечнику, викликаний запором), цей стан слід лікувати іншим способом перед застосуванням проносних засобів.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Портолак
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати / давати Портолак дитині. Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Зверніться до лікаря:
- коли запор, яким страждаєте ви або дитина, є хронічним або особливо впертим. У цьому випадку лікар порадить вам спочатку лікувати запор за допомогою дієти, багатої клітковиною, достатнього споживання рідини або фізичної активності;
- якщо ви повинні пройти процедури електрокаутеризації (медична процедура, що використовується для видалення частин тканини) кишечника;
- якщо ви відчуваєте нудоту або здуття живота (повітря в животі);
- якщо ви або дитина перенесли ілеостомію або колостомію (хірургічні методи, які дозволяють відкрити живіт, що дозволяє видалити стілець ззовні)
- якщо ваш лікар діагностував у вас або вашої дитини непереносимість деяких цукрів;
- коли потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та характеристик випорожнень), що тривала більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту;
- якщо ви літні люди та / або ослаблені, можливо, ваш лікар захоче регулярно перевіряти рівень солей у вашій крові.
Перед початком лікування проносним засобом важливо лікувати будь-який водно-електролітний дисбаланс (зміна концентрацій рідин і солей, присутніх в організмі).
Зловживання проносними засобами
Якщо ви або ваша дитина зловживаєте (часте або тривале застосування або при надмірних дозах) проносними засобами:
- може виникнути стійка діарея з відповідною втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування;
- у важких випадках ви можете відчути серйозну втрату води з організму (зневоднення) або зниження калію в крові. Тому у вас можуть бути проблеми з серцем або м’язами, особливо якщо ви також приймаєте такі ліки, як серцеві глікозиди, діуретики або кортикостероїди, для лікування серцевих захворювань або запалень;
- може розвинутися залежність (і, отже, можлива необхідність поступового збільшення дози), хронічний запор і втрата нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
З цих причин слід уникати тривалого застосування проносних засобів без перерв, і лікар повинен спробувати визначити оптимальну дозу на початку лікування.
Діти
Дітям і немовлятам препарат можна застосовувати тільки після консультації з лікарем.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Портолаку
Інші ліки та Портолак
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви / ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших ліків, що приймаються всередину одночасно.
Уникайте ковтання / змушення дитини одночасно ковтати проносні та інші ліки: після прийому / давання дитині ліків залиште інтервал не менше 2 годин, перш ніж приймати / давати дитині проносне.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви або ваша дитина приймаєте:
- неоміцин (ліки, що використовується для лікування інфекцій) та антациди (для лікування шлункової кислоти). Зокрема, ці ліки не слід приймати разом з Портолаком у разі важкого захворювання печінки (цироз з печінковою енцефалопатією);
- кардіоглікозиди (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань), оскільки вони можуть посилювати токсичну дію цих ліків;
- антибактеріальні засоби (ліки, що використовуються для лікування інфекцій) та пероральні антациди, оскільки вони зменшують вплив Портолаку на бактеріальну флору кишечника;
- ліки, які при одночасному прийомі з Портолаком збільшують втрату калію, наприклад: тіазодіуретики (ліки, що викликають збільшення вироблення сечі); кортикостероїди (протизапальні); карбеноксолон (ліки для лікування виразок); амфотерицин В (ліки, що застосовуються проти грибкових інфекцій).
Портолак з їжею та напоями
Якщо відчуваєте нудоту, прийміть Портолак під час їжі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
У перші 3 місяці вагітності приймайте Портолак лише за явної необхідності та під наглядом лікаря.
Час годування
Якщо ви годуєте грудьми, перед прийомом Портолаку проконсультуйтеся з лікарем.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Портолак не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Записки про санітарну освіту
У більшості випадків збалансоване харчування, багате водою та клітковиною (висівки, овочі та фрукти), може вирішити проблему запору.
Багато людей думають, що страждають від запору, якщо їм не вдається щодня евакуюватися. Це хибна думка, оскільки це цілком нормальна ситуація для великої кількості людей. Подумайте, натомість, що запор виникає, коли випорожнення зменшується порівняно з особистими звичками людини і пов’язане з виділенням твердого стільця.
Якщо епізоди запору виникають неодноразово, слід проконсультуватися з лікарем.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Портолаком: дозування
Завжди приймайте / давайте дитині цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза становить 10-15 г Портолаку на день, що еквівалентно 2-3 ложкам порошку 5 г для перорального розчину або 2-3 пакетикам по 5 г або 1 пакетику по 10 г.
Приймати Портолак бажано ввечері, перед сном, одноразово.Якщо відчуваєте нудоту, рекомендується приймати Портолак під час їжі.
Застосування у дітей
Діти- від 2 до 6 років: 5 г на день, що дорівнює 1 ложці 5 г порошку для перорального розчину або пакету 5 г.
- старше 6 років: 5-10 г на день, що дорівнює 1-2 ложкам 5 г порошку для перорального розчину, 1-2 пакетиків по 5 г або 1 пакетику по 10 г.
Дайте дитині Портолак в одноразовій дозі, вранці зі сніданком.
Немовлята
В середньому 1-2 г на день, що еквівалентно 1-2 ложкам 1 г порошку для перорального розчину.
Загалом, оптимальний ефект може бути досягнутий шляхом коригування дози 5 г на добу (більше чи менше) у дорослих та 1 г на добу у дітей.
Правильна доза є мінімальною, достатньою для легкого виведення м’якого стільця. Спочатку використовуйте / дайте дитині мінімально призначені дози. У разі необхідності дозу можна збільшити, але ніколи не перевищувати вказаного максимуму.
Розчиніть порошок у воді або інших напоях (молоко, чай, кава, фруктові соки) або додайте його до інших продуктів, таких як: йогурт, варені фрукти тощо.
Проковтніть / дайте дитині Портолак разом з достатньою кількістю води (одна велика склянка). Дієта, багата рідиною, сприяє дії ліків.
Приймайте / давайте дитині проносні засоби якомога рідше і не більше 7 днів. Застосування протягом тривалого періоду часу вимагає призначення лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
Уникайте тривалого застосування проносних безперервно.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Портолаку
Якщо ви приймаєте / даєте дитині більше Портолаку, ніж слід
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Портолаку негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви випадково проковтнули / передозували, у вас або вашої дитини можуть виникнути болі в животі та діарея. У цих випадках лікування слід припинити, прийняти рідину та звернутися до лікаря.
Дивіться також інформацію у розділі "Попередження та запобіжні заходи" про зловживання проносними засобами.
Якщо Ви забули взяти / дати дитині Портолак
Не приймайте / давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Портолаку
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
На початку лікування Портолак може викликати дискомфорт у животі, головним чином із виділенням газів з кишечника, а також рідко біль у животі або іноді набряк живота. Ці ефекти, як правило, зменшуються або зникають через кілька днів регулярного прийому Портолаку.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- Він смикався
- діарея
- біль у животі
- набряк живота
- вироблення газу з кишечника (метеоризм).
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- нудота
- ненормальні звуки зі шлунка та кишечника
- анальний свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви або дитина отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Портолак 5 г та 10 г порошку для перорального розчину: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Портолак 200 г порошку для перорального розчину: зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від вологи.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Портолак
Портолак 5 г або 10 г порошку для перорального розчину
- діюча речовина: моногідрат лактитолу (кожен пакетик містить 5 г або 10 г моногідрату лактитолу).
Портолак 200 г порошку для перорального розчину
- діюча речовина: моногідрат лактитолу (кожна баночка містить 200 г моногідрату лактитолу).
Інших компонентів немає.
Опис того, як виглядає Портолак, та вміст пачки
Портолак - це порошок для перорального розчину, доступний у коробці з 10 пакетиків по 5 г або у коробці з 20 пакетиків по 10 г або баночці по 200 г з мірною чашкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
PORTOLAC
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Портолак 200 г порошку для перорального розчину
Кожна банка містить 200 г моногідрату лактитолу.
Портолак 5 г порошку для перорального розчину
Кожен пакетик містить 5 г моногідрату лактитолу.
Портолак 10 г порошку для перорального розчину
Кожен пакетик містить 10 г моногідрату лактитолу.
Портолак 66,67 г / 100 мл сиропу
100 мл сиропу містить 66,7 г моногідрату лактитолу
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину: білий порошок без запаху.
Сироп: прозорий розчин, без кольору та запаху.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Портолак призначений для короткочасного лікування випадкових запорів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Порошок для перорального розчину: 10-15 г Портолаку на день, що дорівнює 2-3 ложкам 5 г порошку для перорального розчину, 2-3 пакетики по 5 г або 1 пакетик по 10 г, за один прийом, бажано ввечері перед сном.
Сироп: 15-30 мл сиропу PORTOLAC на день (що відповідає 1-2 мірним ложкам, заповненим до позначки 15 мл) за один прийом, бажано ввечері перед сном.
Педіатричне населення
Діти
Порошок для перорального розчину
Портолак слід приймати одноразово, вранці зі сніданком: від 2 до 6 років, 5 г на день, що дорівнює 5 г мірної ложки порошку для перорального розчину або пакетика 5 г; більше 6 років, 5-10 г на день, що дорівнює 1-2 ложкам 5 г порошку для перорального розчину, 1-2 пакетикам по 5 г або 1 пакетику по 10 г.
Сироп
Сироп Портолак слід приймати одноразово, вранці зі сніданком: від 2 до 6 років, 10 мл на день (що дорівнює 1 мірній склянці, заповненій до позначки 10 мл); більше 6 років, 10-15 мл на день (що дорівнює 1 мірній склянці, заповненої до позначки 10 мл або 15 мл).
Немовлята
Пил розчином оральний
В середньому 1-2 г на день, що еквівалентно 1-2 ложкам 1 г порошку для перорального розчину.
Сироп
В середньому 5 мл сиропу на день (що дорівнює 1 мірній склянці, заповненої до позначки 5 мл).
Загалом, оптимальна клінічна відповідь може бути досягнута за допомогою коригування дози 5 г порошку для перорального розчину на день (більш -менш) у дорослої людини (що дорівнює 1 ложці сиропу, заповненої до позначки 7,5 мл.) Та 1 г порошку для перорального розчину на добу у дітей.
Портолак у формі порошку для перорального розчину слід розчинити у воді чи інших напоях (молоко, чай », кава, фруктові соки) або додати до інших продуктів, таких як йогурт, варені фрукти тощо.
Правильна доза є мінімальною, достатньою для легкого виведення м’якого стільця. Бажано спочатку використовувати мінімальні передбачені дози. У разі необхідності дозу можна збільшити, але ніколи не перевищувати вказаного максимуму.
Проносні слід використовувати якомога рідше і не більше семи днів. Застосування протягом тривалого періоду часу вимагає призначення лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
Ковтати з достатньою кількістю води (велика склянка).
Дієта, багата рідиною, сприяє дії ліків.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до лактитолу або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Портолак виробляє свою дію в товстій кишці, тому протипоказаний у всіх випадках, коли не забезпечується кишковий транзит (кишкова непрохідність тощо). Як і всі проносні засоби, Портолак не слід застосовувати у разі будь -яких симптомів або підозр на органічне ураження травного тракту, а також у разі болю в животі невідомого походження або ректальної кровотечі. Перед застосуванням проносних засобів фекалому необхідно лікувати іншим способом.
Немовлята на грудному вигодовуванні та немовлята з аутосомно-рецесивною спадковою непереносимістю фруктози.
Портолак протипоказаний при галактоземії.
Неповний метаболізм лактитолу може призвести до розвитку фруктоземії та галактоземії та їх наслідків.
Існуючий дисбаланс води та електролітів.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
- Уникайте тривалого застосування проносних без перерв;
- Усі випадки хронічних запорів спочатку необхідно лікувати дієтою, багатою клітковиною, достатнім споживанням рідини або фізичною активністю;
- Щоб уникнути порушень електролітного балансу, спричинених передозуванням діареї, лікар повинен спробувати визначити оптимальну дозу на початку лікування (див. Розділ 4.2.Дозування та спосіб введення") для отримання однієї" евакуації на день у пацієнтів із запорами.
Пацієнти похилого віку або ослаблені, які перебувають на тривалому лікуванні Портолаком, повинні регулярно контролювати рівень електролітів у сироватці крові.
Як і у випадку всіх проносних засобів, перед початком лікування необхідно усунути існуючий дисбаланс водно-електроліту.
Після лікування Портолаком у кишечнику може накопичуватися водень, тому пацієнтам, яким необхідно пройти процедуру електрокаутеризації, слід провести ретельне очищення кишечника неферментуючим розчином.
- Пацієнтам, які скаржаться на нудоту, слід порадити приймати Портолак під час їжі.
- Портолак не рекомендується для ілеостомії або колостомії. У разі особливо впертого запору слід проконсультуватися з лікарем.
Педіатричне населення
Немовлята та діти: Портолак слід використовувати тільки за рекомендацією лікаря.
Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, непереносимості галактози, галактоземії або мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
За наявності кишкового метеоризму почніть лікування з мінімальних зазначених доз, потім поступово збільшуйте їх відповідно до отриманого ефекту.
Портолак не має каріогенної сили.
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або при надмірних дозах) може спричинити постійну діарею з подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування.
У важких випадках можливий початок зневоднення або гіпокаліємії, що може спричинити серцеву або нервово -м’язову дисфункцію, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (і, отже, можливу потребу поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Зверніться до лікаря, якщо потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та особливостей випорожнення), що триває більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту.
Також бажано, щоб люди похилого віку або люди з поганим станом здоров’я перед застосуванням ліків проконсультувалися з лікарем.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки антациди та неоміцин можуть нейтралізувати підкислювальну дію лактитолу на фекалії, їх не слід вводити одночасно з лактитолом пацієнтам із цирозом печінки з печінковою енцефалопатією; проте обидві речовини не змінюють проносний ефект у пацієнтів із запорами.
Як і всі проносні засоби, Портолак може збільшити втрату калію, спричинену іншими препаратами (наприклад, тіазодіуретиками, кортикостероїдами, карбоксилоном, амфотерицином В).
Дефіцит калію може збільшити ризик токсичної дії кардіоглікозидів у пацієнтів, які отримують супутню терапію.
Лактитол має незначну калорійність (2 ккал / г або 8,5 кДж / г) і не впливає на рівень інсуліну або глюкози в крові, тому його можна вводити хворим на цукровий діабет.
У разі дисбактеріозу кишечника слід мати на увазі, що антибактеріальні засоби широкого спектру дії та антациди, що вводяться перорально разом з лактитолом, можуть зменшити вплив препарату на мікрофлору кишечника.
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально.
Тому уникайте прийому проносних та інших ліків одночасно: після прийому ліків залиште інтервал не менше 2 годин до прийому проносного.
04.6 Вагітність та лактація
Даних про застосування Портолаку вагітним жінкам немає або їх кількість обмежена.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Як і всі інші ліки, рекомендується застосовувати Портолак у першому триместрі вагітності, лише у разі крайньої необхідності.
Інформації про виділення лактитолу у грудне молоко недостатньо.
Не очікується, що лактитол матиме вплив на новонароджених / немовлят, оскільки системний вплив лактитолу на лактитол незначний.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Портолак не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
На початку лікування Портолак може викликати дискомфорт у животі, переважно метеоризм і рідко біль у животі, а іноді і роздуття живота. Ці ефекти, як правило, зменшуються або зникають через кілька днів регулярного прийому Портолаку.
Через міндивидуальну мінливість у деяких пацієнтів у рекомендованій дозі може виникнути діарея. Це можна вирішити, зменшивши дозування.
Перераховані нижче побічні реакції спостерігалися в клінічних дослідженнях і підтверджувалися спонтанними повідомленнями. Класифікація системи/органу MedDRA використовується з такими частотами: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми
Надмірні дози можуть викликати біль у животі та діарею. Діарея є ознакою передозування, що також може призвести до «зміни електролітів сироватки крові.
Лікування
Діарея може бути зупинена шляхом зменшення дози або припинення лікування. В результаті втрата рідини та електролітів має бути належним чином замінена.
Див. Також інформацію у розділі 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи щодо застосування" щодо зловживання проносними засобами.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: проносні з осмотичною дією.
Код ATC: A06AD12.
Лактитол (моногідрат 4-галактозил-сорбітолу)-синтетичний дисахарид другого покоління, без калорійності і добре розчинний.
Лактатол не гідролізується дисахаридазами тонкої кишки; він перетинає тонкий кишечник, не реабсорбуючись, і досягає товстої кишки у незміненому вигляді, де метаболізується у молочну кислоту та оцтову кислоту за допомогою присутньої флори, зокрема бактеріоїдів та лактобактерій.
В результаті цього підкислення більша кількість аміаку перетворюється у відповідну іонну форму, що не поглинається, і розвиток ферментативної бактеріальної флори сприяє шкоді гнильній «коліформній», чия патогенетична роль у печінковій енцефалопатії виходить за рамки виробництво аміаку (токсичних сполук азоту).
Підкислення товстої кишки, що виникає після метаболізму лактитолу, визначає як підвищення внутрішньосвітлового осмотичного тиску з послідовним відкликанням води, так і «активацію перистальтики кишечника; синергія цих дій викликає евакуацію м’якого та об’ємного стільця.
Також сприяє усуненню залишкових токсичних азотистих речовин, що присутні в просвіті кишечника.
Портолак не сприяє появі карієсу зубів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Лактитол здійснює свою діяльність у товстій кишці. Системна абсорбція лактитолу незначна і не впливає на глікемічні та інсулінемічні показники нормальних та діабетичних пацієнтів.
Найменші поглинені сліди виявляються в сечі у вигляді незміненого лактитолу.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність: DL50 не визначається за допомогою os та i.p. у мишей, щурів та кроликів не спостерігалося смертності тварин до введеної дози 10 г / кг.
Токсичність при повторних дозах:
Щур Wistar (per os, 52 тижні) нетоксичний до 5 г / кг
Собака Бігль (per os, 26 тиж.) Відсутня токсичність до 3,5 г / кг
Міні-свиня (per os, 90 днів) без токсичності до 4 г / кг.
Фетальна токсичність: відсутні (щур Wistar, новозеландський кролик) до 3,5 г / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Порошок для перорального розчину: ніхто.
Сироп: бензойна кислота; їдкий натр; очищена вода.
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
Портолак 200 г порошку для перорального розчину: 3 роки.
Портолак 10 г порошку для перорального розчину: 5 років.
Портолак 5 г порошку для перорального розчину: 5 років.
Портолак 66,67 г / 100 мл сироп: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Портолак 5 г - 10 г порошку для перорального розчину: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Портолак 200 г порошку для перорального розчину: не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Сироп Портолак: цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Портолак 5 г порошку для розчину оральний: коробка з 10 термозапечатаних пакетиків із паперово-алюмінієво-поліетиленового поліламінату.
Портолак 10 г порошку для перорального розчину: коробка з 20 термозапечатаних пакетиків із паперово-алюмінієво-поліетиленового поліламінату.
Портолак 200 г порошку для перорального розчину: коробка, що містить поліетиленову банку, що містить 200 г порошку.
Портолак 66,67 г / 100 мл сироп: коробка, що містить бурштинове скло або поліетиленову пляшку високої щільності, з поліпропіленовою та поліетиленовою кришкою, що містить 200 мл сиропу. До упаковки додається мірний стакан з поліпропілену.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Спільні хімічні компанії Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Віале Амелія, 70 - 00181 РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Портолак 200 г порошку для перорального розчину, 200 г баночка - A.I.C. n. 026814020;
Портолак 5 г порошку для перорального розчину, 10 пакетиків по 5 г - A.I.C. n. 026814172
Портолак 10 г порошку для перорального розчину, 20 пакетиків по 10 г - A.I.C. n. 026814044
Портолак 66,67 г / 100 мл сиропу, флакон 200 мл - A.I.C. n. 026814158
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 2 листопада 1989 р
Остання дата поновлення: 1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
лютий 2014
