Діючі речовини: оксикодон (оксикодон гідрохлорид)
OxyContin 5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
OxyContin 10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
OxyContin 20 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
OxyContin 40 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
OxyContin 80 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
Чому використовується оксиконтин? Для чого це?
Ці таблетки були призначені лікарем для лікування сильного болю, їх дія триває 12 годин. Таблетки містять активну речовину оксикодон, який є потужним знеболюючим (знеболюючим), що належить до групи ліків, які називаються опіоїдами.
Протипоказання Коли Оксиконтин не слід застосовувати
Не приймайте OxyContin, якщо:
- у вас алергія (гіперчутливість) до оксикодону або будь -якого іншого інгредієнта цього препарату, або якщо у вас раніше була алергічна реакція на інший сильний знеболюючий або знеболюючий засіб (наприклад, морфій або інші опіоїди);
- мають проблеми з диханням, такі як важка хронічна обструкція легенів, важка бронхіальна астма або тяжка пригнічення дихання.Симптоми можуть включати задишку, кашель або дихання повільніше і слабше очікуваного;
- мають травму голови, яка викликає сильний головний біль або нездужання. Це пояснюється тим, що ці таблетки можуть призвести до погіршення цих симптомів або приховати тяжкість травми голови;
- якщо ви страждаєте від стану, коли ваш кишечник не працює належним чином (паралітичний ілеус), якщо ваш шлунок спорожняється повільніше, ніж слід (уповільнене спорожнення шлунка), або якщо у вас раптово виникає сильний біль у животі (гострий живіт);
- мають проблеми з серцем, викликані тривалим захворюванням легенів (cor pulmonale);
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Оксиконтин
Перед початком лікування Оксиконтином повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо:
- ви літні або ослаблені;
- мають знижену функцію щитовидної залози (гіпотиреоз);
- страждають на мікседему (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри, що впливає на обличчя та ноги);
- страждають від сильного головного болю або нездужання, що може свідчити про підвищення внутрішньочерепного тиску;
- мають низький кров'яний тиск (гіпотонія);
- страждають психічними розладами внаслідок інтоксикації (токсичний психоз);
- страждають від запалення підшлункової залози (що може викликати сильний біль у животі або спині) або від порушень жовчного міхура або жовчних проток;
- страждають від закупорки кишечника або запальних розладів кишечника;
- страждають від колікоподібних болів у животі або дискомфорту;
- страждають від збільшення передміхурової залози, що може спричинити утруднення сечовипускання (у чоловіків);
- мають знижену функцію надниркових залоз (ваша надниркова залоза працює не так, як слід), як це відбувається з хворобою Аддісона;
- мають проблеми з диханням, такі як серйозне порушення функції легенів, хронічні обструктивні порушення дихальних шляхів, серйозні проблеми з легенями або зниження дихальної здатності. Симптоми можуть включати задишку і кашель;
- мають проблеми з нирками або печінкою;
- страждають від симптомів відміни, таких як збудження, тривога, серцебиття, тремтіння або пітливість, що виникли після припинення прийому алкоголю або ліків;
- страждати від судом, судом або судом;
- страждати від психічної розгубленості або непритомності;
- необхідність приймати вищу дозу Оксиконтину для досягнення такого ж рівня знеболення (толерантність);
- має «підвищену чутливість до болю;
- Ви приймаєте ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (такі як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксіазид, моклобемід та лінезолід), або приймали цей вид ліків протягом останніх двох тижнів.
Якщо ви збираєтесь на операцію, повідомте лікаря, що ви приймаєте ці таблетки.
Ні в якому разі не можна подрібнювати або вводити таблетки, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів, які можуть привести до летального результату.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної потреби становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові тести
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Оксиконтину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта. Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з деякими іншими ліками, ефект цих таблеток або інших ліків може змінитися.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:
- деякі види антидепресантів, які називаються інгібіторами моноаміноксидази, або якщо ви приймали ці ліки протягом останніх двох тижнів (див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Оксиконтин»).
- ліки для сну або збереження спокою (наприклад, транквілізатори, снодійні або заспокійливі засоби);
- ліки від депресії (наприклад, пароксетин);
- ліки від психічних або психічних розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептичні препарати);
- інші потужні анальгетики (знеболюючі засоби);
- міорелаксанти; ліки від високого тиску;
- хінідин (антиаритмічний препарат);
- циметидин (ліки проти виразки, розладу травлення або печії);
- ліки для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або посаконазол);
- ліки для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
- специфічний вид ліків, відомий як інгібітор протеаз, що використовується для лікування ВІЛ (наприклад, боцепревір, ритонавір, індинавір, нелфінавір або саквінавір);
- рифампіцин для лікування туберкульозу;
- карбамазепін (ліки для лікування судом, судом та деяких видів болю);
- фенітоїн (ліки для лікування судом і судом, судом);
- трав’яний засіб під назвою «звіробій» (також відомий як Hypericum perforatum)
- антигістамінні препарати
- ліки для лікування хвороби Паркінсона
Також повідомте свого лікаря, якщо ви нещодавно приймали анестетик.
OxyContin з їжею, напоями та алкоголем
Ці таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
Вживання алкоголю під час прийому таблеток з пролонгованим вивільненням OxyContin може викликати сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як задишка з ризиком пригнічення дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому таблеток OxyContin. Під час лікування OxyContin слід уникати вживання соку грейпфрута.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Не слід приймати ці таблетки під час вагітності та пологів, якщо це не порекомендував ваш лікар. Залежно від дози та тривалості терапії оксикодоном у новонароджених може виникнути повільне, поверхневе дихання (пригнічення дихання) або синдром відміни.
Час годування
Ці таблетки не слід приймати під час годування груддю, оскільки активна речовина може проникати у грудне молоко.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ці таблетки можуть викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. Повний перелік побічних ефектів у розділі). Вони зазвичай особливо актуальні при першому лікуванні таблетками або при збільшенні дози Якщо ви відчуваєте сонливість, вам слід уникати водіння автомобіля та роботи з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти OxyContin
Ці таблетки містять лактозу, цукор. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Оксиконтин: Дозування
Завжди приймайте ці таблетки точно так, як вам сказав ваш лікар. В інструкції з використання ліків зазначено, скільки таблеток потрібно приймати і як часто. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не перевищуйте дозу, рекомендовану лікарем.
Таблетки слід запивати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не можна розжовувати, подрібнювати або розчиняти.
Приймати таблетки потрібно кожні 12 годин. Наприклад, якщо ви приймаєте одну таблетку о 8 ранку, то наступну слід о 20:00.
Таблетки не слід подрібнювати або вводити, оскільки це може викликати серйозні, потенційно смертельні побічні ефекти. Приймати таблетки слід тільки всередину.
Таблетки OxyContin діють протягом 12 годин, якщо їх приймати цілими. Якщо таблетку розбити, подрібнити, розчинити або розжовувати, вся доза, що охоплює 12 годин, може швидко всмоктатися у ваше тіло. Це може бути небезпечно, що призводить до серйозних проблем, таких як передозування, що може бути смертельним.
Дорослі (від 20 років і старше)
Звичайна початкова доза - одна таблетка 10 мг кожні 12 годин. Однак лікар призначить дозу, необхідну для лікування вашого болю. Якщо ви все ще відчуваєте біль, незважаючи на прийом цих таблеток, обговоріть це зі своїм лікарем.
Діти та дорослі до 20 років
Діти та дорослі у віці до 20 років не повинні приймати ці таблетки.
Пацієнти з проблемами нирок або печінки
Повідомте свого лікаря, якщо у вас проблеми з нирками або печінкою, щоб він призначив вам інші ліки або меншу дозу залежно від вашого стану.
Що робити, якщо ви передозували
Якщо Ви прийняли більше Оксиконтину, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув таблетки
Негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Передозування може проявитися як:
- зменшення розміру зіниць
- дихання повільніше або слабше, ніж зазвичай (пригнічення дихання)
- сонливість або втрата свідомості
- втрата м’язового тонусу (гіпотонія)
- знижений пульс
- зниження артеріального тиску
- Утруднене дихання через рідину в легенях (набряк легенів).
У важких випадках передозування може призвести до втрати свідомості і навіть смерті. Коли ви йдете до лікаря, візьміть з собою цю брошуру та таблетки, що залишилися, щоб показати її лікарю. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, не піддавайте себе ситуаціям, коли потрібна увага, наприклад, керуючи автомобілем.
Якщо ви забули прийняти Оксиконтин
Якщо ви пам’ятаєте протягом 4 годин після прийому таблетки, прийміть її негайно. Потім прийміть наступну таблетку у запланований час. Якщо минуло більше 4 годин з того часу, як ви мали прийняти таблетку, зателефонуйте своєму лікарю або фармацевту та попросіть поради. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку .
Якщо Ви припините прийом Оксиконтину
Не слід різко припиняти прийом таблеток, якщо це не призначено лікарем. Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку обговоріть це з лікарем. Ефекти. Симптоми відміни, такі як позіхання, ненормальне розширення зіниць, сльозотеча з очей, нежить, неспокій, тривога, судоми, утруднення сну, серцебиття, тремтіння або пітливість можуть виникнути, якщо ви раптово припините прийом цих таблеток.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Оксиконтину
Як і всі ліки, ці таблетки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Цей препарат може викликати алергічні реакції, хоча в рідкісних випадках повідомляється про важкі алергічні реакції. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли раптові хрипи, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо він поширився на все тіло.
Найбільш серйозний побічний ефект виникає, якщо ви дихаєте повільніше або слабше, ніж очікувалося (пригнічення дихання - типовий прояв передозування опіоїдами).
Як і у випадку інших сильнодіючих знеболюючих або знеболюючих засобів, існує ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від цих таблеток.
Дуже поширені побічні ефекти (які можуть вплинути на більш ніж 1 з 10 пацієнтів, які отримують лікування)
- Запор (лікар може призначити проносне для усунення цієї проблеми).
- Відчуття нудоти або блювоти (вони, як правило, вщухають протягом кількох днів, проте лікар може призначити протиблювотні ліки, якщо проблема не зникне).
- Сонливість (легше на початку лікування або після збільшення дози, але має пройти мимовільно через кілька днів).
- Запаморочення
- Головний біль.
- Сверблячий.
Поширені побічні ефекти (які можуть вплинути на 1 до 10 на 100 пацієнтів, які отримують лікування)
- Сухість у роті, втрата апетиту, порушення травлення, біль або дискомфорт у животі, діарея.
- Розгубленість, депресія, почуття незвичайної слабкості, тремтіння, брак енергії, втома, тривога, нервозність, труднощі зі сном, ненормальні сни, ненормальні думки.
- Хрипи або утруднене дихання, задишка.
- Утруднене сечовипускання.
- Висип.
- Пітливість, підвищення температури тіла.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів, які отримують лікування)
- Стан, коли ви дихаєте повільніше або слабше нормального (пригнічення дихання).
- Утруднене ковтання, відрижка, гикавка, здуття живота, стан, коли кишечник не функціонує належним чином (ілеус), запалення шлунка, шлунково -кишкові розлади (наприклад, розлад шлунка), зміни смаку, виразки у роті, біль у роті.
- Стан, що викликає порушення виробництва антидіуретичних гормонів (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону).
- Запаморочення або запаморочення (запаморочення), галюцинації, перепади настрою, ейфорія, збудження, загальне погане самопочуття, втрата пам’яті, утруднення мови, зниження чутливості до болю або дотику, поколювання або оніміння, судоми, судоми або судоми, ненормальна хода, деперсоналізація , незвичайна гіперактивність, непритомність, зниження свідомості, незвичайна скутість м’язів або їх розслаблення, мимовільні скорочення м’язів.
- Імпотенція, зниження бажання, низький рівень статевих гормонів у крові (гіпогонадизм, що можна побачити в аналізах крові).
- Флеші.
- Зневоднення, зміна маси тіла, спрага, набряки рук, щиколоток або ніг.
- Суха шкіра.
- Порушення сльозотечі, помутніння зору, зменшення розміру зіниць.
- Бажання приймати все більш високі дози для досягнення того ж знеболюючого ефекту (толерантність).
- Слухове сприйняття брязкальців або звуків.
- Набряк і подразнення всередині носа, носова кровотеча, зміни голосу.
- Озноб.
- Біль у грудях.
- Неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.
- Погіршення показників функції печінки (це видно з аналізів крові).
- Симптоми відміни (див. Розділ «Якщо ви припините прийом Оксиконтину»).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10 000 пацієнтів, які отримують лікування)
- Почуття непритомності, особливо стоячи.
- Низький тиск.
- Кропив’янка.
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Раптові хрипи, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо коли це відбувається по всьому тілу.
- Погіршення стану зубів.
- Колікоподібні болі в животі або дискомфорт.
- Блокування відтоку жовчі з печінки. Це може викликати свербіж, пожовтіння шкіри, дуже темну сечу і дуже блідий стілець.
- Відсутність менструального циклу.
- Підвищена чутливість до болю.
- Агресія.
- Тривале застосування OxyContin під час вагітності може спричинити загрозливий для життя синдром відміни у немовлят. Симптоми у немовляти включають дратівливість, гіперактивність та зміну режиму сну, різкий плач, тремтіння, нездужання, діарею та незбалансованість.
Ви можете побачити залишки таблеток у своєму стільці. Це не повинно впливати на ефективність таблетки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності www.aifa.gov.it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Випадкове передозування у дитини надзвичайно небезпечне та загрожує життю.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Наприклад, EXP 08 2020 означає, що таблетки не слід приймати після останнього дня серпня 2020 року.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не приймайте розбиті або подрібнені таблетки, оскільки це може бути небезпечно і спричинити серйозні проблеми, такі як передозування.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить OxyContin
Діюча речовина - оксикодон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг оксикодону гідрохлориду. Інші інгредієнти:
- Моногідрат лактози
- Повідон
- Амоніометакрилатний сополімер в дисперсії
- Сорбінова кислота
- Триацетин
- Стеариловий спирт
- Талк
- Стеарат магнію
- Гіпромелоза (E464)
- Макрогол діоксид титану (E171)
Крім того, оболонка таблеток містить:
5 мг - блискучий синій (E133)
10 мг - гідроксипропілцелюлоза
20 мг і 40 мг - полісорбат 80 (E433) та оксид заліза (E172)
80 мг - гідроксипропілцелюлоза, оксид заліза (E172) та індигокармін (E132).
Опис того, як виглядає OxyContin та вміст упаковки.
Таблетки надруковані OC з одного боку, а дозування - з іншого (5, 10 тощо).
Усі таблетки круглі та двоопуклі. Таблетки 5, 10, 20 і 40 мг мають діаметр приблизно 7 мм, а таблетки 80 мг - приблизно 9 мм. Усі таблетки вкриті оболонкою таких кольорів: 5 мг - світло -блакитний, 10 мг - білий, 20 мг - рожевий, 40 мг - жовтий, 80 мг - зелений.
Таблетки упаковують у блістери, а потім поміщають у коробки. У кожній упаковці 28 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ОКСИКОНТИН ТАБЛЕТКИ З ДЛИННИМ РОЗВИТОМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка 5 мг містить 4,5 мг оксикодону, що еквівалентно 5 мг оксикодону гідрохлориду.
Кожна таблетка 10 мг містить 9,0 мг оксикодону, що еквівалентно 10 мг оксикодону гідрохлориду.
Кожна таблетка 20 мг містить 18,0 мг оксикодону, що еквівалентно 20 мг оксикодону гідрохлориду.
Кожна таблетка 40 мг містить 36,0 мг оксикодону, що еквівалентно 40 мг оксикодону гідрохлориду.
Кожна таблетка 80 мг містить 72,0 мг оксикодону, що еквівалентно 80 мг оксикодону гідрохлориду.
Допоміжні речовини:
Кожна таблетка 5 мг містить 77,30 мг моногідрату лактози
Кожна таблетка 10 мг містить 69,25 мг лактози моногідрату
Кожна таблетка 20 мг містить 59,25 мг лактози моногідрату
Кожна таблетка 40 мг містить 35,25 мг моногідрату лактози
Кожна таблетка 80 мг містить 78,50 мг моногідрату лактози
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки з пролонгованим вивільненням.
Кожна таблетка 5 мг світло -блакитна, кругла, опукла, приблизно 7 мм у діаметрі, з відбитком OC з одного боку та 5 з іншого.
Кожна таблетка 10 мг біла, кругла, опукла, приблизно 7 мм у діаметрі, з відбитком OC з одного боку та 10 з іншого.
Кожна таблетка по 20 мг рожева, кругла, опукла, діаметром приблизно 7 мм, з тисненням OC з одного боку та 20 з іншого.
Кожна таблетка по 40 мг жовта, кругла, опукла, діаметром приблизно 7 мм, з тисненням OC з одного боку та 40 з іншого.
Кожна таблетка по 80 мг зелена, кругла, опукла, приблизно 9 мм у діаметрі, з відбитком OC з одного боку та 80 з іншого.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування сильного болю. OxyContin показаний дорослим у віці від 20 років і старше.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Лікарі повинні розглянути можливість одночасного лікування протиблювотними та проносними засобами для профілактики нудоти, блювоти та запорів.
Дорослі:
Таблетки OxyContin приймаються з інтервалом 12 годин. Дозування залежить від інтенсивності болю, потреби пацієнта в аналгетиках у минулому, маси тіла та статі пацієнта (концентрація у плазмі крові вища у жінок).
Звичайна початкова доза для ослаблених літніх пацієнтів, пацієнтів, які раніше не отримували опіоїди, або пацієнтів з сильним болем, який неможливо контролювати за допомогою слабких опіоїдів, становить 10 мг кожні 12 годин. Деякі пацієнти можуть скористатися початковою дозою 5 мг, щоб мінімізувати частоту побічних ефектів. Для досягнення купірування болю дозу слід щодня ретельно коригувати за необхідності. Враховуючи час, необхідний для досягнення рівноважного стану, дози слід коригувати вгору тільки через 24 години і, по можливості, слід збільшити 25% -50%. Правильна доза для кожного пацієнта -та, яка контролює біль і добре переноситься протягом 12 годин. потреба в рятувальних препаратах більше двох разів на день день вказує на те, що дозування таблеток OxyContin слід збільшити.
Перетворення з перорального морфію:
У пацієнтів, які отримували пероральний морфін до початку лікування оксикодоном, добову дозу слід розраховувати, виходячи з такого співвідношення: 10 мг перорального оксикодону еквівалентно 20 мг перорального морфіну. Слід підкреслити, що цей звіт служить орієнтиром у визначенні необхідної дози таблеток OxyContin. Варіабельність між пацієнтами вимагає ретельного коригування дози для кожного пацієнта.
Пацієнти літнього віку:
Корекція дози зазвичай не потрібна пацієнтам літнього віку.
Контрольовані фармакокінетичні дослідження у пацієнтів літнього віку (старше 65 років) показали, що порівняно з молодими людьми кліренс оксикодону лише незначно знижується. тому у літніх людей дози та інтервали дозування, що застосовуються для дорослих, є достатніми.
Незлоякісний біль:
Лікування оксикодоном має бути короткочасним, а не тривалим, щоб мінімізувати ризик залежності. Необхідність продовжувати лікування слід оцінювати через регулярні проміжки часу. Пацієнтам зазвичай не потрібно більше 160 мг на добу.
Раковий біль:
У пацієнтів дозу слід адаптувати до такої, яка викликає больовий синдром, якщо це не запобігається появою неконтрольованих побічних реакцій на лікарські засоби.
Пацієнти з ураженням нирок або печінки:
На відміну від препаратів морфію, введення оксикодону не виробляє значних рівнів активних метаболітів. Однак у цій популяції пацієнтів концентрація оксикодону в плазмі крові може зростати порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок або печінки. У цих пацієнтів початкову дозу слід вибирати з обережністю. Рекомендовану початкову дозу для дорослих слід зменшити на 50% (наприклад, загальна пероральна добова доза 10 мг у пацієнтів, які раніше не отримували опіоїди), а для кожного пацієнта дозу слід коригувати для досягнення адекватного контролю болю залежно від ситуації. Індивідуальна клініка.
Педіатричне населення та дорослі до 20 років:
Не рекомендовано. Досвід застосування дітей обмежений. Наразі наявні дані описані у розділах 4.8, 5.1 та 5.2, однак жодних рекомендацій щодо дозування зробити не можна.
Спосіб введення
Таблетки OxyContin слід приймати перорально.
Таблетки OxyContin слід ковтати цілими, не можна розламувати, жувати або подрібнювати. Прийом розбитих, розжованих або подрібнених таблеток OxyContin може призвести до швидкого вивільнення та поглинання потенційно смертельної кількості оксикодону.
Пропущена доза:
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, але запам’ятав її протягом 4 годин після прийому дози, таблетки можна прийняти негайно. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Понад 4 години лікар повинен розглянути можливість використання рятувальних препаратів до наступної дози.
Тривалість лікування:
Оксикодон не слід приймати довше, ніж це необхідно.
Переривання лікування:
Коли пацієнт більше не потребує лікування оксикодоном, може бути доцільно поступово зменшувати дозу, щоб уникнути виникнення синдрому відміни.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до оксикодону або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Оксикодон не слід приймати у всіх ситуаціях, коли опіоїдні препарати протипоказані: тяжка пригнічення дихання з гіпоксією, високий рівень вуглекислого газу в крові (гіперкарбія), травма голови, паралітичний ілеус, гострий живіт, затримка спорожнення шлунка, обструктивне захворювання, важка хронічна хвороба легенів захворювання, тяжка бронхіальна астма, легеневе серце, відома чутливість до морфію або інших опіоїдів.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Найбільший ризик надлишку опіоїдів - це пригнічення дихання.
Слід бути обережним при призначенні оксикодону ослабленим людям похилого віку; пацієнтам з важкими порушеннями функції легенів, з порушенням функції нирок або печінки; пацієнтам з мікседемою, гіпотиреозом, хворобою Аддісона, токсичним психозом, наднирковою недостатністю, гіпертрофією передміхурової залози, травмою голови (через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску), судомними розладами, делірієм, порушеннями свідомості, гіпотензією, гіповолемією. З обережністю застосовувати пацієнтам з опіоїдною залежністю, захворюваннями жовчовивідних шляхів, жовчними або нирковими коліками, панкреатитом, обструктивною та запальною хворобою кишечника, хронічною обструктивною хворобою дихальних шляхів, зниженим дихальним резервом або алкоголізмом або пацієнтам, які приймають інгібітори МАО. Пацієнтам, які потребують обережності, може бути доцільним зменшення дози.
Дози OxyContin, що перевищують 60 мг, можуть спричинити смертельну пригнічення дихання, якщо їх вводити пацієнтам, які раніше не отримували опіоїди, і їх слід застосовувати лише пацієнтам, які не переносять опіоїди. Слід бути обережним при призначенні добових доз оксикодону 120 мг і вище.
Таблетки Оксиконтин не слід застосовувати, коли існує ймовірність паралітичної непрохідності. Якщо під час використання є підозра на паралітичний ілеус, введення таблеток ОксиКонтин слід негайно припинити (див. Розділ 4.3).Як і всі опіоїдні препарати, оксикодон не слід вводити за 12 годин до операції для полегшення болю у пацієнтів, які проходять додаткові процедури (операція, блокада сплетіння).
лікування таблетками OxyContin, дозу слід коригувати відповідно до наступних післяопераційних потреб.
Як і всі опіоїдні препарати, оксикодон слід з обережністю застосовувати після операції на черевній порожнині, оскільки відомо, що опіоїди погіршують перистальтику кишечника, і їх не слід вживати, доки лікар не переконається у наявності нормальної функції кишечника.
OxyContin не рекомендується для передопераційного використання або через 12-24 години після операції.
У пацієнта, який перебуває на хронічній терапії, може розвинутися толерантність до препарату і вимагати поступово збільшення доз для підтримки контролю болю. Тривале застосування препарату може спричинити фізичну залежність і у разі раптового припинення терапії може виникнути синдром відміни. Якщо пацієнту більше не потрібна терапія оксикодоном, доцільно поступово зменшувати дозу для запобігання симптомів відміни. симптоми включають позіхання, мідріаз, сльозотечу, нежить, тремтіння, гіпергідроз, тривогу, збудження, судоми та безсоння.
Може виникнути гіпералгезія, яка не реагує на збільшення дози оксикодону, особливо у високих дозах. Може знадобитися зменшення дози або перехід на інший опіоїд.
Оксикодон має подібний профіль зловживання з іншими сильними опіоїдними агоністами.
Оксикодон можна шукати та приймати для зловживання людьми з основними або явними залежними розладами. Існує ймовірність психологічної залежності від опіоїдних анальгетиків (залежність), включаючи оксикодон. Таблетки OxyContin слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання алкоголем та наркотиками.
Таблетки з пролонгованим вивільненням слід приймати цілими, їх не можна розламувати, жувати або подрібнювати. Прийом розбитих, розжованих або подрібнених таблеток оксикодону з повільним вивільненням призводить до швидкого вивільнення та всмоктування небезпечної для життя дози оксикодону (див. Розділ 4.9).
Одночасне вживання алкоголю та OxyContin може посилити небажані ефекти OxyContin; слід уникати одночасного застосування.
Зловживання пероральними лікарськими формами, що вводяться парентерально, може призвести до серйозних побічних ефектів, які можуть привести до летального результату.
Слід підкреслити, що як тільки доза буде скоригована для досягнення цієї мети для певного опіоїду, пацієнти не можуть лікуватися іншими знеболюючими препаратами без клінічної оцінки та ретельного коригування дози, якщо це необхідно. В іншому випадку безперервна знеболююча дія не гарантується.
Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Може статися, що порожня матриця таблеток видно в калі.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.
Під час супутньої терапії такими лікарськими засобами, що діють на ЦНС, такими як фенотіазини, антидепресанти, анестетики, снодійні, заспокійливі, міорелаксанти, інші опіоїди, нейролептики, антигіпертензивні та СІЗЗС може посилюватися пригнічувальний ефект на ЦНС.
Оксикодон слід застосовувати з обережністю, і пацієнтам, які застосовують такі ліки, може знадобитися зменшення їх дози.
Одночасне застосування оксикодону з антихолінергічними препаратами або препаратами з антихолінергічною активністю (наприклад, трицициловими антидепресантами, антигістамінними препаратами, антипсихотичними засобами, міорелаксантами, протипаркінсонічними препаратами) може призвести до посилення антихолінергічних побічних ефектів. "Оксикодон слід застосовувати з обережністю, і може знадобитися дозування скорочувати.
Відомо, що інгібітори моноаміноксидази взаємодіють з наркотичними анальгетиками, що призводить до збудження або депресії, пов'язаної з гіпертонічним або гіпотензивним кризом ЦНС (див. Розділ 4.4).
Оксикодон слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які протягом останніх двох тижнів приймали або приймали препарати -інгібітори МАО (див. Розділ 4.4).
Алкоголь може посилювати фармакодинамічні ефекти OxyContin; слід уникати одночасного застосування.
Оксикодон метаболізується переважно цитохромом CYP3A4 і частково CYP2D6. Активація цих метаболічних шляхів може бути пригнічена або викликана одночасним прийомом кількох препаратів або елементів дієти.
Інгібітори CYP3A4, такі як антибіотики класу макролідів (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин), азолові протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та посаконазол), інгібітори протеази (наприклад, боцепірвівір, ритонавір) індинавір, нефінавір гравітин та саквітин гравітин зменшення кліренсу оксикодону, що може призвести до збільшення його концентрації в плазмі. Тому дозу оксикодону може знадобитися відповідно скорегувати.
Ось деякі приклади:
• Ітраконазол, потужний інгібітор CYP3A4, що застосовується перорально у дозі 200 мг протягом п’яти днів, збільшує AUC оксикодону для перорального застосування.
• Вориконазол, потужний інгібітор CYP3A4, що отримує 200 мг у дві дози на день протягом чотирьох днів (400 мг у перші дві дози), збільшує AUC оксикодону перорально. У середньому AUC оксикодону перевищує 3, 6 рази (діапазон: 2,7-5,6).
• Телітроміцин, інгібітор CYP3A4, що застосовується перорально у дозі 800 мг протягом чотирьох днів, збільшує AUC оксикодону для перорального застосування.
• Грейпфрутовий сік, інгібітор CYP3A4, що вводиться у кількості 200 мл протягом п’яти днів, збільшує AUC перорального оксикодону. В середньому AUC оксикодону перевищує 1,7 рази (діапазон: 1,1-2, 1)
Індуктори CYP3A4, такі як рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн та добавка, відома як "звіробій", можуть збільшити метаболізм та кліренс оксикодону, що може призвести до зниження його концентрації у плазмі. Дозу оксикодону може знадобитися доповнення. відповідно.
Ось деякі приклади:
• «Звіробій», індуктор CYP3A4, що застосовується у дозуванні 300 мг тричі на день протягом п’ятнадцяти днів, знижує AUC оксикодону. В середньому AUC оксикодону знижується на 50% (діапазон: 37% -57%).
• Рифампіцин, індуктор CYP3A4, що вводиться у дозі 600 мг один раз на день протягом семи днів, знижує AUC оксикодону для перорального застосування. У середньому AUC оксикодону зменшується на 86%.
Лікарські засоби, що пригнічують активність CYP2D6, такі як пароксетин та хінідин, можуть спричинити зменшення кліренсу оксикодону, що може призвести до збільшення його концентрації у плазмі крові.
04.6 Вагітність та лактація
Слід уникати застосування цього лікарського засобу, наскільки це можливо, вагітним або годуючим пацієнтам.
Вагітність
Дані щодо застосування оксикодону вагітним жінкам обмежені. Немовлята, матері яких отримували опіоїди за 3-4 тижні до пологів, слід контролювати на предмет пригнічення дихання. Симптоми абстиненції можуть спостерігатися у пацієнтів. лікується оксикодоном.
Оксикодон проникає через плаценту. Оксикодон не слід застосовувати під час вагітності та пологів, оскільки він погіршує скорочувальну здатність матки та ризик пригнічення дихання у новонароджених.
Дослідження на тваринах див. У розділі 5.3.
Вагітність
Оксикодон може виділятися в грудне молоко і може викликати пригнічення дихання у новонародженого.
Тому оксикодон не слід застосовувати годуючим матерям.
Родючість
Неклінічні токсикологічні дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оксикодон може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнтам, які відчувають такі ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш поширеними побічними реакціями є нудота та запор, які зустрічаються приблизно у 25-30% пацієнтів. Якщо нудота або блювота турбують, з оксикодоном може бути пов’язаний протиблювотний засіб. Як і з усіма сильними опіоїдами, слід передбачити запор і адекватно лікувати його проносними засобами. Якщо побічні ефекти, пов’язані з опіоїдами, зберігаються, слід шукати інші причини.
Побічні реакції характерні для чистих опіоїдних агоністів і мають тенденцію зменшуватися з часом, за винятком запорів. Передбачення побічних реакцій на ліки та адекватне ведення пацієнтів можуть покращити прийнятність.
Найбільш серйозною побічною реакцією, як і при застосуванні інших опіоїдів, є пригнічення дихання (див. Розділ 4.9). Ця реакція частіше виникає у літніх людей, а також у ослаблених або пацієнтів з непереносимістю опіоїдів.
У таблиці наведені категорії частот, що використовуються для класифікації небажаних ефектів:
У пацієнтів, які отримують оксикодон, може виникнути толерантність, хоча це не було серйозною проблемою під час програми клінічних випробувань. Ті пацієнти, які потребують помітного збільшення дози, повинні пройти ретельну оцінку свого режиму контролю болю.
Педіатричне населення та дорослі до 20 років
Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей та дорослих у віці до 20 років не будуть відрізнятися від тих, що спостерігаються у дорослих у віці від 20 років.
У випадку новонароджених матерів, які приймали оксикодон, див. Розділ 4.6.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Передозування
Гостре передозування оксикодону може проявлятися у вигляді пригнічення дихання, сонливості, прогресування ступору або коми, гіпотонії, міозу, брадикардії, гіпотензії, набряку легенів та смерті.
Лікування передозування оксикодону
Необхідно підтримувати відкриті дихальні шляхи. Чисті антагоністи опіоїдів, такі як налоксон, є специфічними антидотами проти симптомів передозування опіоїдами. При необхідності можуть бути введені додаткові заходи.
При важкому передозуванні внутрішньовенно слід ввести 0,8 мг налоксону. Повторюйте за необхідності з інтервалами 2-3 хвилини або шляхом вливання 2 мг у 500 мл фізіологічного розчину або 5% декстрози (0,004 мг / мл).
Швидкість інфузії слід коригувати щодо попередніх болюсних доз та відповідно до реакції пацієнта.Однак оскільки тривалість дії налоксону відносно невелика, пацієнта слід ретельно контролювати до спонтанного дихання. .Таблетки OxyContin продовжують вивільняти оксикодон і збільшувати кількість оксикодону протягом 12 годин після прийому, і лікування передозування оксикодоном слід адаптувати до цього.
У разі менш важкого передозування внутрішньовенно вводять 0,2 мг налоксону і, при необхідності, продовжують з кроком 0,1 мг кожні 2 хвилини.
Налоксон не слід вводити за відсутності клінічно значущої пригнічення дихання або кровообігу внаслідок передозування оксикодону. Налоксон слід з обережністю призначати людям, які фізично залежать або підозрюються у фізичній залежності від «оксикодону.
Можливо, доведеться спорожнити шлунковий вміст, оскільки це може бути корисним для видалення неасорбованого препарату, особливо якщо було прийнято лікарський засіб з пролонгованим вивільненням.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: природні алкалоїди опію, опіоїди, анальгетики
Код ATC: N02AA05
Оксикодон є чистим опіоїдним агоністом, що не має антагоністичних властивостей і має спорідненість до κ, µ та δ опіоїдних рецепторів головного та спинного мозку. Терапевтичний ефект переважно знеболюючий, анксіолітичний, протикашльовий та заспокійливий.Механізм дії включає опіоїдні рецептори ЦНС до ендогенних сполук з опіоїдоподібною активністю.
Шлунково -кишкова система
Опіоїди можуть викликати спазм сфінктера Одді.
Ендокринна система
Опіоїди можуть впливати на вісь гіпоталамус - гіпофіз - наднирники або статеві залози. Деякі зміни, які можуть спостерігатися, включають збільшення рівня пролактину в сироватці крові та зниження рівня кортизолу та тестостерону в плазмі. Ці гормональні зміни можуть спричинити клінічні симптоми.
Інші фармакологічні ефекти
Дослідження in vitro та на тваринах вказують на кілька впливів природних опіоїдів, таких як морфін, на імунну систему; клінічне значення цих ефектів невідоме.
Невідомо, чи оксикодон, напівсинтетичний опіоїд, має морфіноподібні імунологічні ефекти.
Педіатричне населення
Загальні дані про безпеку орального прийому оксикодону в 9 клінічних, фармакодинамічних та фармакокінетичних дослідженнях, що включали 629 немовлят та дітей (від 2 місяців до 17 років), продемонстрували, що пероральний оксикодон добре переноситься педіатричними пацієнтами з незначними побічними ефектами, переважно з боку шлунково -кишкового тракту та нервової системи . Позитивні дані щодо безпеки перорального застосування оксикодону підтверджуються 9 дослідженнями, проведеними з оксикодоном, що вводився букально, внутрішньом’язово та внутрішньовенно у загальній складності 1860 немовлят та дітей, усі вони мали лише помірні побічні ефекти порівняно з тими, що спостерігалися при застосуванні перорального оксикодону.
Парентеральна доза оксикодону для немовлят та дітей у клінічних дослідженнях коливалася від 0,025 мг / кг до 0,1 мг / кг; 0,1 мг / кг була найбільш часто використовуваною, а потім 0,05 мг / кг. Доза оксикодону внутрішньовенно вона коливалася від 0,025 мг / кг до 0,1 мг / кг; Найчастіше використовували 0,1 мг / кг, потім 0,05 мг / кг. Доза оксикодону i.m. вона коливалася від 0,02 мг / кг до 0,1 мг / кг. Пероральна доза оксикодону коливалася від 0,1 мг / кг (початкова доза) до 1,24 мг / кг / добу. Пероральна доза оксикодону становила 0,1 мг / кг.
В цілому, побічні дії оксикодону у цих дослідженнях у немовлят та дітей, здається, узгоджуються з відомим профілем безпеки оксикодону, розробленим на основі численних клінічних досліджень, проведених у дорослих, та описаних у Короткій характеристиці препарату. У цих дослідженнях не було виявлено нових або несподіваних сигналів безпеки. Усі зареєстровані побічні ефекти відповідали відомому профілю безпеки оксикодону, а також інших порівнянних сильних опіоїдів. Однак OxyContin не рекомендується застосовувати дітям та дорослим у віці до 20 років через недостатність даних про безпеку та ефективність.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Оксикодон має "високу абсолютну біодоступність до" 87% після перорального прийому. Він має період напіввиведення приблизно 3 години і метаболізується переважно до нороксикодону за допомогою CYP 3A4 та оксиморфону за допомогою CYP 2D6. Оксиморфон має деяку знеболювальну активність, але плазмова концентрація низька, тому не вважається, що вона сприяє фармакологічному ефекту оксикодону.
Вивільнення оксикодону з таблеток Оксиконтин відбувається у дві фази з відносно швидким початковим вивільненням, яке спричиняє ранній початок знеболюючого ефекту з наступним більш контрольованим вивільненням, що визначає тривалість дії 12 годин.
Очевидний середній період напіввиведення таблеток Оксиконтин становить 4,5 години, що призводить до стаціонарного стану протягом приблизно однієї доби.
Вивільнення оксикодону з таблеток Оксиконтин не залежить від рН.
Біодоступність таблеток Ойконтин має пероральну біодоступність, сумісну з такою при застосуванні оксикодону у звичайній пероральній фармацевтичній формі, але перша досягає максимальної концентрації в плазмі крові приблизно через 3 години замість приблизно від 1 до 1,5. Максимальна та мінімальна концентрації оксикодону таблеток Оксиконтин 10 мг з 12 -годинними інтервалами еквівалентні тим, які отримують із 5 мг оксикодону, що вводиться у звичайній фармацевтичній формі кожні 6 годин.
Усі дози Оксиконтину є біоеквівалентними як за швидкістю, так і за ступенем всмоктування. Вживання стандартної їжі з високим вмістом жиру не змінює максимальну концентрацію оксикодону або ступінь всмоктування таблеток Оксиконтину.
Педіатричне населення
Фармакокінетичні властивості перорального оксикодону у немовлят та дітей досліджувались у 3 дослідженнях, у яких брали участь загальна популяція 63 немовлят та дітей віком від 0,5 до 7,6 років. Крім того, фармакокінетику букального та під’язикового оксикодону вивчали у 30 дітей віком від 0,5 до 7,5 років. Ці дослідження не виявили жодних значних результатів, що відрізнялися б від дорослих. Пероральний оксикодон добре переносився у цих фармакокінетичних дослідженнях із незначними побічними ефектами.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Тератогенність
Оксикодон не виявив впливу на фертильність або розвиток плода у щурів та кроликів, за винятком доз, які мали токсичний ефект у батьків.
Канцерогенність
Досліджень на тваринах для оцінки канцерогенної дії оксикодону не проводилося.
Мутагенність
Оксикодон не був мутагенним у тестах на бактеріальну мутацію або в аналізі мікронуклеусів in vivo на мишах. Як і інші опіоїди, в деяких аналізах in vitro (наприклад, у аналізі мишачої лімфоми) оксикодон виявився генотоксичним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози
Повідон
Амоніометакрилатний сополімер в дисперсії
Сорбінова кислота
Триацетат гліцерину
Стеариловий спирт
Талк
Стеарат магнію
Гіпромелоза (E464)
Гідроксипропілцелюлоза (лише таблетки по 10 мг і 80 мг)
Діоксид титану (E171)
Макрогол
Полісорбат 80 (тільки таблетки по 20 мг і 40 мг)
Блискучий синій (E133) (лише таблетки по 5 мг)
Оксид заліза (Е 172) (тільки таблетки по 20 мг, 40 мг та 80 мг)
Індигокармін (E132) (лише таблетки по 80 мг).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блистер з ПВХ з алюмінієвою фольгою (містить 10, 28, 30, 56 або 112 таблеток).
Тільки 10 мг, 20 мг, 40 мг і 80 мг
Поліпропіленові контейнери з поліетиленовими кришками (містять 28, 56 або 112 таблеток).
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Віа Г. Сербеллоні 4
20122 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
OxyContin 5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер по 10 таблеток - AIC 034435255;
OxyContin 5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер по 28 таблеток - AIC 034435267;
OxyContin 5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер по 30 таблеток - AIC 034435279;
OxyContin 5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер по 56 таблеток - AIC 034435281;
OxyContin 5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер із 112 таблеток - AIC 034435293 / М;
OxyContin 10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер по 28 таблеток - AIC 034435014;
OxyContin 10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер з 56 таблеток - AIC 034435026 / М;
OxyContin 10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер із 112 таблеток - AIC 034435038;
OxyContin 10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - флакон з 28 таблеток - AIC 034435040;
OxyContin 10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - флакон з 56 таблеток - AIC 034435053;
OxyContin 10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - флакон із 112 таблеток - AIC 034435065;
OxyContin 20 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер по 28 таблеток - AIC 034435077;
OxyContin 20 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер по 56 таблеток - AIC 034435089;
OxyContin 20 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер із 112 таблеток - AIC 034435091;
OxyContin 20 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - флакон з 28 таблеток - AIC 034435103;
OxyContin 20 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - флакон з 56 таблеток - AIC 034435115;
OxyContin 20 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - флакон із 112 таблеток - AIC 034435127;
OxyContin 40 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер по 28 таблеток - AIC 034435139;
OxyContin 40 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер по 56 таблеток - AIC 034435141;
OxyContin 40 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер із 112 таблеток - AIC 034435154;
OxyContin 40 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - флакон з 28 таблеток - AIC 034435166;
OxyContin 40 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - флакон з 56 таблеток - AIC 034435178;
OxyContin 40 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - флакон із 112 таблеток - AIC 034435180
OxyContin 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер по 28 таблеток - AIC 034435192;
OxyContin 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер по 56 таблеток - AIC 034435204;
OxyContin 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - блістер із 112 таблеток - AIC 034435216;
OxyContin 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - флакон з 28 таблеток - AIC 034435228;
OxyContin 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - флакон з 56 таблеток - AIC 034435230;
OxyContin 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - флакон із 112 таблеток - AIC 034435242
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Оксиконтин 5 мг
Дата першого дозволу: червень 2007 р. / Дата останнього оновлення: листопад 2007 р
OxyContin 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг:
Дата першого дозволу: травень 2000 р. / Дата останнього оновлення: листопад 2007 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
06/2015
