Міранова - Пакет -листівка

Показання Протипоказання Застереження щодо застосування Взаємодії Попередження Дозування та спосіб застосування Передозування Небажані ефекти Термін придатності та зберігання

Діючі речовини: левоноргестрел, етинілестрадіол

Міранова 0,1 мг + 0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою

Чому використовується Міранова? Для чого це?

Міранова - це комбінований гормональний контрацептив (КОК), який використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, левоноргестрелу та етинілестрадіолу (фармакотерапевтична група прогестагенів та естрогенів).

Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками».

Протипоказання Коли Міранову не слід застосовувати

Не приймайте Міранову

• якщо у вас алергія на левоноргестрел, етинілестрадіол або будь -який інший інгредієнт цього препарату; не використовуйте Міранову, якщо у вас є будь -яке з перерахованих нижче станів. обговорюватиме це з вами. інші методи контролю над народжуваністю, які можуть вам більше підійти.
• якщо у вас (або коли -небудь був) згусток крові в судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (легенева емболія, ПЕ) або інших органах;
• якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ "Згустки крові");
• якщо ви коли -небудь перенесли інфаркт або інсульт;
• якщо у вас (або колись був) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у вас є будь -яке з перелічених нижче захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів в артеріях: важкий діабет з пошкодженням судин, дуже високий кров'яний тиск, дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові, захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія (велика кількість гомоцистеїну в крові);
• якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у вас судинні захворювання очей;
• якщо у вас є або колись була жовтяниця (пожовтіння шкіри) або важке захворювання печінки; у цьому випадку не використовуйте Miranova до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми;
• якщо у вас є або колись був рак молочної залози або статевих органів
• якщо у вас є або колись був доброякісний або злоякісний рак печінки;
• якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
• якщо ви є або підозрюєте, що вагітні;
• у комбінації з ритонавіром (противірусним препаратом).

Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час застосування препарату, негайно припиніть його прийом та зверніться до лікаря. Тим часом використовуйте негормональні методи контрацепції. Див. Також "Загальні примітки".

Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Міранову

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Міранову.

Загальні примітки

Перш ніж почати прийом Міранової, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові в розділі «Згустки крові». Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу (див. Розділ «Згустки крові»).

Перед початком або перезапуском прийому Міранови рекомендується провести ретельне медичне обстеження, і вагітність повинна бути виключена. Також рекомендується періодично проходити огляди принаймні раз на рік під час застосування препарату. відвідування, буде встановлено лікарем і спрямоване, зокрема, на контроль артеріального тиску, грудей, живота та загальний гінекологічний огляд, включаючи аналіз Папаніколау та відносні аналізи крові.

Як і всі протизаплідні таблетки, Міранова не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або будь -якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом.

Міранова призначена для особистого користування і не повинна бути доступною для кількох людей одночасно.

Коли бути особливо обережними з Мірановою

Коли варто звернутися до лікаря?

Терміново зверніться до лікаря

якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові на нозі (тромбоз глибоких вен), згустку крові в легенях (емболія легеневої артерії), серцевому нападі або інсульті (див. наступний параграф " Згусток крові (тромбоз) »).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

У цій брошурі описано деякі ситуації, коли необхідно припинити прийом ліків або в яких може бути знижено ефективність ліків. У таких ситуаціях вам не слід займатися сексом або вам слід вживати додаткових негормональних засобів контрацепції, таких як використання презервативів або інших бар’єрних методів. Не використовуйте методи ритму та базальної температури, які можуть бути ненадійними, оскільки таблетки змінюють нормальні зміни температура і цервікальний слиз, що виникають під час менструального циклу.

Якщо у вас є будь -яке з перерахованих нижче станів, застосування комбінованої таблетки може вимагати ретельного нагляду з боку лікаря. Ваш лікар може порекомендувати інший (негормональний) метод контрацепції.

Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас. Якщо під час прийому препарату Міранова цей стан з’являється або погіршується, повідомте про це свого лікаря.

• курити;
• цукровий діабет;
• надмірна вага;
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія);
• дефекти серцевого клапана або певні порушення серцевого ритму;
• поверхневий флебіт (запалення вен);
• варикозна вена;
• тромбоз, інфаркт або інсульт в анамнезі (в тому числі у близьких родичів);
• мігрень (односторонній головний біль);
• депресія;
• епілепсія (див. "Інші ліки та Міранова");
• історія високого рівня холестерину та тригліцеридів (жирів) у крові (у тому числі у близьких родичів);
• грудки в грудях;
• сімейний анамнез раку молочної залози;
• захворювання печінки або жовчного міхура;
• порфірія (порушення метаболізму крові);
• якщо ви страждали або страждали поточною або попередньою хлоазмою (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте тривалого перебування на сонці або ультрафіолетових променях;
• якщо ви страждали гестаційним герпесом (аутоімунне шкірне захворювання, що вражає жінок під час вагітності або безпосередньо у післяпологовий період);
• деякі патологічні стани, що характеризуються стійкістю до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом білка С, дефіцитом білка S, антифосфоліпідними антитілами (антикардіоліпінові антитіла, антикоагулянт вовчака), які схильні до початку венозного або артеріального тромбозу;
• Хорея Сіденгама (розлад центральної нервової системи);
• зниження слуху внаслідок отосклерозу.
• якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, ліки, що містять естроген, можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку. негайно повідомте лікаря.
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, що впливає на природну захисну систему);
• якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє порушення функції нирок);
• якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
• якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ "Згустки крові");
• якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте у свого лікаря, скільки часу після народження дитини ви можете почати приймати Міранову;
• якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен.

У разі першого появи, рецидиву або погіршення будь -якого з перерахованих вище станів під час застосування таблеток, зверніться до лікаря.

Не приймайте препарати звіробою (Hypericum perforatum) одночасно з ліками, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівня крові та зниження терапевтичної ефективності оральних контрацептивів, дигоксину, теофіліну, карбамазепіну, фенобарбітал, фенітоїн (див. "Інші ліки та Міранова").

ЗГУСТКИ КРОВІ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Міранова, збільшує ризик розвитку тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми.

• у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Зцілення від тромбів не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливого згустку крові, пов’язаного з Мірановою, низький.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.

У вас є якісь із цих ознак? Напевно, від чого ви страждаєте? Набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:

• біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
• підвищене відчуття тепла в ураженій нозі
• зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір.

Тромбоз глибоких вен

• задишка або раптове, незрозуміле прискорене дихання;
• раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
• різкий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі

Якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути помилково прийняті за більш легкий стан, такий як «респіраторна інфекція (наприклад,« звичайна застуда »). Легенева емболія Симптоми, які найчастіше виникають на одному оці:

• негайна втрата зору або
• безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору

Тромбоз вен сітківки ока (згусток крові в оці)

• біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості;
• відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудини;
• відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.

Інфаркт

• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
• раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
• раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
• раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин
• втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.

Симптоми інсульту іноді можуть бути короткими, з майже негайним і повним одужанням, але вам все одно потрібно терміново звернутися до лікаря, оскільки у вас може бути ризик повторного інсульту. Інсульт

• набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
• сильний біль у животі (гострий живіт).

Згустки крові, які блокують інші кровоносні судини

КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ

Що може статися, якщо у вені утворився тромб?

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованого гормонального контрацептиву. .

Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).

Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».

Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?

Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (ті ж ліки або інші ліки) після перерви в 4 і більше тижнів.

Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.

Після припинення прийому Міранової ризик розвитку тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.

Який ризик розвитку тромбу?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при застосуванні Міранової низький.

• Із 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
• Із 10000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, наприклад, Міранову, приблизно у 5-7 протягом року розвинеться згусток крові.
• Ризик розвитку тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. "Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу").

Ризик утворення тромбу за один рік Жінки, які не використовують комбіновані гормональні таблетки / пластир / кільце і не вагітні Близько 2 з 10 000 жінок Жінки, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат Приблизно 5-7 з 10 000 жінок Жінки, які користуються Miranova Приблизно 5-7 з 10 000 жінок

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу у вені Ризик розвитку тромбу при застосуванні Міранової низький, але деякі умови збільшують ризик. Його ризик більший:

• якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
• якщо у члена вашої найближчої родини був згусток крові в нозі, легенях або інших органах у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
• якщо ви збираєтеся робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму або хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, вам доведеться припинити прийом Міранової за кілька тижнів до операції або під час період, коли ви менш рухливі.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше кількох тижнів тому.

Ризик розвитку тромбу збільшується, чим більше у вас захворювань. Авіаперельоти (довше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику. Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення про припинення прийому препарату Міранова.Якщо під час застосування препарату Міранова зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає з невідомої причини або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря. .

ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?

Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик розвитку тромбу в артерії

Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням Міранови, дуже низький, але може збільшитися:

• зі збільшенням віку (старше 35 років);
• якщо ви курите. При використанні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Міранова, рекомендується припинити палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
• якщо у вас надмірна вага;
• якщо у вас високий кров'яний тиск;
• якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще більшим.

Якщо під час використання препарату Міранова зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича тромбоз з’ясувався без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Пухлини

Діагноз раку молочної залози дещо частіше зустрічається у жінок, які вживають таблетки, ніж у тих же віків, які цього не роблять. Незначне збільшення кількості діагнозів раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування. Невідомо, чи різниця пов'язана з таблетками. Це збільшення могло бути обумовлено більш раннім діагнозом, оскільки жінки частіше спостерігаються, біологічним ефектом таблеток або обома. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які приймають таблетки, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж рак молочної залози. у жінок, які приймають таблетки, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть викликати внутрішню кровотечу. Повідомлялося, що рак шийки матки (шийки матки) частіше зустрічається у жінок, які тривалий час вживають таблетки. Генез пухлин загалом.

Періодичні перевірки

Під час використання таблеток лікар попросить вас відвідувати періодичні огляди, як правило, щороку.

Якнайшвидше зверніться до лікаря:

• якщо ви помітили будь -які зміни у своєму стані здоров’я, особливо ті, про які повідомляється у цій брошурі (див. також «Не використовуйте Міранову» та «Попередження та запобіжні заходи». Не забувайте посилання на близьких членів сім’ї);
• якщо ви відчуваєте грудку в грудях;
• якщо вам потрібно використовувати інші ліки (див. також "Інші ліки та Міранова");
• якщо ви нерухомі або потребуєте операції (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до цього);
• якщо у вас важка і незвична вагінальна кровотеча;
• якщо ви забули прийняти таблетки протягом першого тижня використання і мали статеві контакти за сім днів до забуття;
• якщо у вас немає місячних протягом двох циклів поспіль або ви підозрюєте вагітність, не починайте нову упаковку без дозволу лікаря.

Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу:

• кашель, який починається раптово;
• сильний біль у грудях, яка може іррадіювати в ліву руку;
• раптова задишка;
• незвичайний, сильний, тривалий головний біль або напад мігрені;
• часткова або повна втрата зору або подвійне бачення;
• нечітка мова або неможливість говорити;
• раптові зміни слуху, нюху та смаку;
• запаморочення або непритомність;
• слабкість або оніміння будь -якої частини тіла;
• сильні болі в животі;
• сильний біль або набряк на одній нозі.

Вищеописані ситуації та симптоми проілюстровані та детальніше пояснені в інших розділах цієї брошури.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування Міранової у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.

Пацієнти з порушенням функції печінки (печінки)

Не приймайте Міранову, якщо у вас захворювання печінки. Див. "Не використовуйте Miranova" та "Попередження та запобіжні заходи".

Пацієнти з порушенням функції нирок (нирок)

Міранову спеціально не вивчали у пацієнтів зі зниженою функцією нирок.

Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Міранової

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.

Деякі ліки можуть запобігти ефективній дії таблеток. Серед них:

• примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, оксикарбамазепін, топірамат, фельбамат (використовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин та рифабутин (використовуються для лікування туберкульозу),
• ритонавір, невірапін (використовується для лікування ВІЛ -інфекцій та гепатиту С),
• модафініл (використовується для лікування надмірної сонливості, пов'язаної з нарколепсією) та флунаризин,
• протигрибкові препарати гризеофульвіну та азолу, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтізем (використовуються для лікування деяких серцевих захворювань та високого кров’яного тиску),
• еторикоксиб (використовується для лікування артриту, остеоартриту).

Міранова може впливати на роботу деяких інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин (для запобігання реакціям відторгнення трансплантата),
• ламотриджин (використовується для лікування епілепсії),
• мелатонін (гормон)
• мідазолам (заспокійливий засіб),
• теофілін (використовується для розширення дихальних шляхів),
• тизанідин (використовується для розширення м’язів).

Не приймайте препарати звіробою Hypericum perforatum одночасно з оральними контрацептивами, оскільки це може призвести до втрати ефективності контрацепції. Повідомлялося про небажану вагітність та відновлення менструації. Це пов'язано з індукцією ферментів, що відповідають за метаболізм лікарських засобів за допомогою препаратів на основі Hypericum perforatum. Індукційний ефект може зберігатися протягом щонайменше 2 тижнів після припинення лікування препаратами Hypericum perforatum (див. "Міранову з їжею та напоями").

Тролеандоміцин (макролідний антибіотик) може збільшити ризик внутрішньопечінкового холестазу (неможливість надходження жовчі з печінки в дванадцятипалу кишку) при одночасному прийомі з КОК.

Завжди повідомляйте лікаря, який виписує таблетки, про ліки, які ви вже приймаєте, а також повідомте будь -яким іншим лікарям або стоматологам, які призначають інші ліки, про те, що ви вживаєте Міранову, щоб вони могли визначити, чи потрібно і як довго це потрібно. Використовувати додаткові засоби контрацепції. методи.

Застосування таблеток може вплинути на результати деяких аналізів крові, але ці зміни зазвичай знаходяться в межах норми. Тому бажано повідомити лікаря, який запитував аналізи, що ви приймаєте таблетки.

Міранової з їжею та напоями

Не приймайте Міранову з соком грейпфрута.

Під час прийому оральних контрацептивів не приймайте препаратів Hypericum perforatum. Одночасний прийом може призвести до втрати ефективності контрацепції (див. "Інші ліки та Міранова").

Попередження Важливо знати, що:

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Не використовуйте Miranova, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви завагітніли під час застосування препарату Міранова, негайно припиніть використання ліків.

Міранову не рекомендується приймати під час годування груддю. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та / або їх метаболітів може виділятися з грудним молоком. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

Водіння автомобіля та роботу з машинами

Міранова не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Міранова містить лактозу та сахарозу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Міранову: Дозування

Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. В упаковці Miranova міститься 21 таблетка, на кожній з яких зазначено день тижня, в який кожну слід прийняти. Приймайте таблетку приблизно в один і той же час щодня, запиваючи її невеликою кількістю води. Дотримуйтесь напрямку стрілок, доки не буде вичерпано 21 таблетку. Не приймайте таблетки протягом наступних 7 днів, протягом яких у них повинна з’явитися менструація ( кровотеча відміни), яка зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки Міранови. Почніть нову упаковку на восьмий день, навіть якщо місячні ще не закінчилися. Таким чином, новий пакет завжди розпочнеться в один і той же день тижня, а кровотеча виведення буде відбуватися приблизно в ті ж дні тижня, кожного місяця. При правильному прийомі КОК мають 1% відмов на рік. Частота невдач зростає, якщо таблетки забуті або неправильно прийняті.

Початок першої упаковки

• У попередньому місяці не було гормональних контрацептивів. Почніть приймати Міранову в перший день місячних, тобто в перший день місячних, приймаючи таблетку, позначену цим днем ​​тижня. Наприклад, якщо місячні починаються у п’ятницю, прийміть таблетку, позначену п’ятницею. Потім продовжуйте в порядку, зазначеному стрілками. Він також може початися між другим і п’ятим днем ​​циклу, але в цьому випадку використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших семи днів прийому таблеток у першому циклі.
• Перехід з іншої таблетки комбінованого типу з вагінального кільця або пластиру Ви можете почати приймати Міранову на наступний день після останньої таблетки попереднього контрацептиву (тобто без дотримання будь-яких інтервалів). Якщо у вашій попередній упаковці протизаплідних засобів також є неактивні таблетки, ви можете прийняти Міранову на наступний день після останньої активної таблетки (якщо сумніваєтесь, запитайте у лікаря). Вона також може розпочатися пізніше, але не пізніше дня після інтервалу без прийому таблеток. (або на наступний день після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептиву.Якщо ви використовували вагінальне кільце або пластир, вам слід почати використовувати Міранову бажано в день видалення останнього кільця або пластиру циклу або не пізніше. коли слід виконати наступну заявку.
• Перехід від таблеток, що містять тільки прогестаген (міні-таблетки) Ви можете припинити прийом міні-таблеток у будь-який день і почати приймати Міранову наступного дня в той же час. Однак протягом перших семи днів прийому таблеток під час статевого акту ви використовуєте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод).
• Перехід від ін'єкційного або імплантаційного контрацептиву або внутрішньоутробної системи, що вивільняє прогестаген (ІУС). Ви починаєте використовувати Міранову в день, коли вам знадобиться наступна ін'єкція, або в день видалення імплантату. Однак протягом перших семи днів прийому таблеток. , використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) під час статевого акту.
• Після пологів Початок прийому таблеток після пологів повинен визначити лікар. Він вирішить, починати лікування в період між 21 -м і 28 -м днем, або пізніше. В останньому випадку доцільно використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток.Однак, якщо ви тим часом мали статевий акт, перш ніж фактично почати приймати таблетки, виключіть вагітність або почекайте перша з'являється. менструація. Якщо ви годуєте грудьми і хочете приймати Міранову, спочатку поговоріть зі своїм лікарем (див. "Вагітність та годування груддю").
• Після викидня або штучного переривання вагітності дотримуйтесь приписів лікаря.

Якщо ви забули взяти Міранову

• Якщо з моменту звичайного прийому пройшло менше 12 годин, надійність таблеток зберігається. Візьміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, і продовжуйте як зазвичай.
• Якщо з моменту звичайного прийому пройшло більше 12 годин, надійність таблеток може знизитися. Чим більша кількість послідовно забутих таблеток, тим більший ризик зменшення контрацептивного ефекту. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви забудете таблетки на початку та в кінці упаковки. Дотримуйтесь інструкцій нижче (див. Також схему нижче).

В упаковці забуто більше однієї таблетки. Зверніться до лікаря.

Про одну таблетку забули за перший тиждень

Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Протягом наступних 7 днів використовуйте додаткові методи контрацепції (бар’єрний метод).

Якщо ви мали статевий акт протягом тижня, що передував забудьку, існує ймовірність того, що ви завагітніли. Негайно повідомте лікаря.

Одну таблетку забули на другому тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Надійність таблеток зберігається. Додаткових запобіжних заходів щодо контрацепції не потрібно.

Одна таблетка, забута за тиждень 3 Ви можете вибрати одну з наведених нижче альтернатив, не потребуючи додаткових запобіжних заходів.

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Почніть новий пакет, як тільки ви закінчите поточний, без розриву між двома пакетами. Кровотеча при виведенні може не виникнути, поки не буде виписано другу упаковку, але міжменструальна кровотеча (кров’янисті виділення) може виникнути протягом днів прийому. Або
2. Припиніть приймати таблетки з поточної упаковки, дотримуйтесь інтервалу 7 днів або менше (також порахуйте день пропущеної таблетки) і продовжте нову упаковку. Якщо ви виберете цю альтернативу, ви завжди можете розпочати нову упаковку з тієї самої день упаковки. тиждень, з якого вона зазвичай починається.

Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток, а у вас немає місячних у перший період без прийому таблеток, можливо, ви вагітні. Перед початком нової упаковки проконсультуйтеся з лікарем.

У разі шлунково -кишкових розладів (наприклад, блювота та / або діарея)

Якщо протягом 3-4 годин після прийому препарату Міранова блювота або сильна діарея виникають, можливо, що активна речовина не повністю всмокталася. Це ніби таблетка була забута. Тому дотримуйтесь інструкцій, наведених у разі пропуску таблеток. .

Затримка місячних: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, можна відкласти місячні, продовживши прийом нової упаковки Міранови без дотримання 7-денного інтервалу. Під час використання цієї другої упаковки ви можете відчути проривну кровотечу або кров’янисті виділення. Продовжуйте наступну упаковку після звичайного 7-денного інтервалу.

Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати рішення про затримку місячних.

Зміна дня початку менструації: що вам потрібно знати Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, місячні почнуться приблизно в той же день тижня. Якщо вам доведеться змінити цей день, ви можете скоротити (ніколи не подовжувати) звичайна перерва між двома пачками Наприклад, якщо місячні зазвичай починаються у п’ятницю, і ви хочете, щоб він розпочався у вівторок (на 3 дні раніше), вам слід розпочати наступний пакет на 3 дні раніше. Якщо ви зробите перерву між циклами занадто короткою (наприклад, 3 дні або менше), протягом цього інтервалу у вас може не бути місячних, в цьому випадку під час наступного курсу лікування ви можете відчути проривну кровотечу або кров’янисті виділення.

Якщо ви не впевнені, як діяти, запитайте свого лікаря.

У разі несподіваної кровотечі

З усіма оральними контрацептивами вагінальна кровотеча може виникнути в перші місяці прийому між менструаціями.Зазвичай, нерегулярні кровотечі зникають після того, як організм звик до прийому таблеток (зазвичай приблизно через 3 цикли прийому).

Зверніться до лікаря, якщо така кровотеча не припиняється, стає інтенсивною або періодично повторюється.

У разі пропуску менструації

Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не було блювоти або не були прийняті інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати ліки, як зазвичай.

Якщо менструація не настає двічі поспіль, можливо, ви вагітні.

Негайно зверніться до лікаря. Не розпочинайте нову упаковку, поки лікар не виключає, що ви вагітні.

Якщо Ви припините прийом Міранової

Ви можете припинити використання Міранової в будь -який час.Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контролю вагітності.

Якщо ви хочете припинити використання Міранової, оскільки хочете мати материнства, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Міранової

Повідомлень про серйозні побічні ефекти при одночасному прийомі кількох таблеток не надходило. У цьому випадку у молодих дівчат може з’явитися нудота, блювота та легка вагінальна кровотеча. У разі випадкового проковтування / прийому передозування Міранової негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Побічні ефекти Які побічні ефекти Міранови

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені Мірановою, повідомте про це свого лікаря. Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики "прийому комбінованих гормональних контрацептивів" див. "Попередження та запобіжні заходи".

Серйозні побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти, пов’язані із застосуванням таблеток, та пов’язані з ними симптоми описані у розділах «Коли слід з особливою обережністю застосовувати Міранову», «Згустки крові» та «Раки». Для отримання додаткової інформації прочитайте ці розділи та зверніться до лікаря негайно.

Наступні побічні ефекти були пов'язані із застосуванням Міранової:

Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• нудота,
• біль у животі,
• збільшення ваги,
• головний біль,
• пригнічений настрій,
• зміна настрою,
• чутливість грудей,
• біль у грудях.

Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• Він смикався,
• діарея,
• затримка рідини,
• мігрень (односторонній головний біль),
• зниження статевого потягу,
• збільшення грудей,
• шкірні реакції (висип, кропив’янка).

Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)

• непереносимість контактних лінз,
• реакції гіперчутливості (алергія),
• зниження ваги,
• підвищений статевий потяг,
• виділення з грудей,
• вагінальні виділення,
• шкірні захворювання (вузлова еритема, мультиформна еритема).
• шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад: у нозі, стопі (ТГВ), легенях (ПЕ), інфаркт, інсульт, міні-інсульт, тимчасові симптоми, подібні до симптомів «інсульту, відомого як транзиторна ішемічна атака ( ТІА), згустки крові в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, які підвищують цей ризик (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи» для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).

Інші побічні ефекти:

• олігоменорея (збільшення проміжку часу між однією менструацією та наступною);
• аменорея (відсутність менструації),
• міжменструальні кровотечі.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком (рідкісне спадкове захворювання, що характеризується набряком [набряком] шкіри, слизових оболонок та внутрішніх органів) екзогенні естрогени (замісна гормональна терапія) можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Дотримання інструкцій, що містяться в цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

Термін придатності та утримання

Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці (блістері, картонній коробці) після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності - до нерозкритого продукту, який зберігається належним чином.

Не використовуйте ліки, якщо ви помітили зміну кольору або розсипання таблетки, або якщо є інші видимі ознаки погіршення стану.

Зберігати при температурі не вище 30 ° С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від вологи.

Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інша інформація

Що містить Міранова

Діючі речовини: левоноргестрел та етинілестрадіол. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.

Допоміжні інгредієнти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, прежелатинизований крохмаль, повідон 25, стеарат магнію, сахароза, повідон 90, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, гліцерин 85%, діоксид титану, червоний оксид заліза (E172), оксид жовтий (E172), складний ефір етиленгліколю монтанової кислоти (E -віск).

Опис того, як виглядає Міранова, та вміст пачки

Таблетки, вкриті оболонкою, для перорального застосування

Продукт упакований у календарний блістер, що містить 21 таблетку.

Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.

Більше інформації про Міранову можна знайти у вкладці "Короткий опис характеристик". 01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ 02.0 ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 04.0 КЛІНІЧНІ ДАНІ 04.1 Терапевтичні показання 04.2 Дозування та спосіб введення 04.3 Протипоказання 04.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні 04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми 04 та лактація04.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами04.8 Побічні ефекти04.9 Передозування05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ05.1 Фармакодинамічні властивості05.2 Фармакокінетичні властивості05.3 Доклінічні дані про безпеку06.0 ІНФОРМАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИКА 06.1 Допоміжні речовини 06.2 Несумісності 06.3 Терміни зберігання 06.3 для зберігання 06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки 06.6 Інструкції з використання та поводження 07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА З РОЗДІЛУ 08.0 НОМЕР ДОЗВІЛУ НА РЕКЛАМУ 09.0 ДАТА ПЕРШОГО РОЗРОБЛЕННЯ АБО ПОВНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛУ 10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ 11.0 ДЛЯ РАДІОФАРМЕТИЧНИХ ЛІКАРСТВ, ПОВНИХ ДАНИХ ДО ДИЗИМЕТРІЇ ВНУТРІШНІХ РАДІАЦІЙ 12.0, ДОДАТКОВІ ДЕТАЛЬНІ ІНСТРУКЦІЇ ПРО ЕСТЕМПОРАНЕУ

01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ

МІРАНОВА 0,1 мг + 0,02 мг таблетки з покриттям

02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить:

Діючі принципи:

0,1 мг левоноргестрелу, 0,02 мг етинілестрадіолу.

Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза, сахароза

Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки, вкриті оболонкою.

04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

04.1 Терапевтичні показання

Профілактика зачаття.

Рішення про призначення препарату Міранова має враховувати поточні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння між ризиком ВТЕ, пов’язаним із застосуванням Міранової, та ризиком, пов’язаним з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КОК). (Див. розділи 4.3 та 4.4).

04.2 Дозування та спосіб введення

Спосіб введення

Пероральне застосування

Спосіб підбору персоналу

При правильному прийомі КОК мають 1% відмов на рік. Частота невдач зростає, якщо таблетки забуті або неправильно прийняті.

Таблетки необхідно приймати в порядку, зазначеному на упаковці, щодня в один і той же час, при необхідності з невеликою кількістю рідини; дозування становить одну таблетку на день протягом 21 дня поспіль. Кожну наступну упаковку слід розпочинати після 7-денного інтервалу без таблеток, протягом якого зазвичай виникає кровотеча відміни. Зазвичай це починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому наступної упаковки.

Способи початку лікування

У попередньому місяці гормональні контрацептиви не застосовувалися

Прийом таблеток повинен починатися з першого дня природного менструального циклу (тобто першого дня менструації). Також можна розпочинати між другим та п’ятим днем ​​циклу, але, в цьому випадку, протягом першого циклу рекомендується також використовувати бар’єрний метод протягом перших семи днів прийому таблеток.

Перехід на інший гормональний контрацептив (комбінований оральний контрацептив, вагінальне кільце або пластир)

Першу таблетку бажано прийняти на наступний день після останньої активної таблетки попереднього контрацептиву або не пізніше дня після звичайної перерви без таблеток або на наступний день після останньої таблетки плацебо попереднього контрацептиву. У разі переходу з вагінального кільця або пластиру жінці слід розпочати прийом Міранової переважно в день видалення останнього кільця або пластиру циклу нанесення, або не пізніше, коли було заплановано наступне застосування.

Перехід від контрацептивів, що містять тільки прогестаген (міні-таблетки, ін’єкції, імплантати), або від внутрішньоматкової системи, що вивільняє гестаген (ВМС).

Жінка може змінитись у будь -який час, якщо вона йде з міні -таблетки, і вона повинна почати приймати Міранову наступного дня.У разі імплантату прийом Міранової повинен розпочатися в той же день, коли імплантат видаляється, або, у разі Імплантат. У разі ін’єкцій, у день наступної ін’єкції. У всіх цих випадках жінці також слід порекомендувати також використовувати підтримуючий негормональний метод контрацепції протягом перших семи днів прийому таблеток.

Після аборту в першому триместрі

Можна починати негайно, не потребуючи додаткових заходів контрацепції.

Після пологів або аборту у другому триместрі

Оскільки негайний післяпологовий період пов’язаний із підвищеним тромбоемболічним ризиком, застосування КОК не слід розпочинати до 21-28-го дня після пологів або після аборту у другому триместрі. Також використовуйте підтримуючий негормональний метод контрацепції протягом перших семи днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий акт відбувся тим часом, слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації перед початком КОК.

Для жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.

Нерегулярний прийом

Безпека протизаплідних засобів може знизитися, якщо забути про таблетки, особливо якщо забуття відбувається протягом перших днів циклу лікування.

Якщо вона запізнилася на прийом будь -якої таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не знижується.

Якщо ви запізнюєтесь з прийомом будь -якої таблетки, захист від контрацепції більше не забезпечується.

Якщо ви забули планшет, застосовуються такі принципи:

1. Прийом таблеток не можна переривати більше ніж на 7 днів.

2. Для досягнення "адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник" потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Отже, у повсякденній практиці можна дати такі поради.

• Перший тиждень

Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Інші таблетки слід приймати у звичному темпі. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив. Якщо статевий акт мав місце на попередньому тижні, слід розглянути можливість вагітності. Чим більша кількість пропущених таблеток і менший інтервал між прийомами таблеток, тим більший ризик вагітності.

• Другий тиждень

Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Інші таблетки слід приймати у звичному темпі. Немає необхідності використовувати будь -які додаткові методи контрацепції за умови, що протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, таблетки були прийняті правильно; проте, якщо це не так або якщо пропущено більше однієї таблетки, слід рекомендувати застосування додаткових запобіжних заходів протягом 7 днів.

• Третій тиждень

Враховуючи близькість інтервалу без таблеток, ризик зниження надійності контрацептивів більший. Однак зміна схеми прийому таблеток все ще може запобігти зменшенню захисту від контрацепції. Прийнявши будь -який із двох наведених нижче варіантів, немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції, якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, усі таблетки були прийняті правильно. В іншому випадку слід рекомендувати дотримуватися першого з двох варіантів, а також застосовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Остання пропущена таблетка повинна бути прийнята, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Інші таблетки слід приймати у звичному темпі. Наступну упаковку слід розпочинати одразу після закінчення попередньої, тобто без дотримання інтервалу між таблетками між двома упаковками. У цьому випадку кровотеча відміни навряд чи настане до закінчення другої упаковки; однак під час прийому таблеток можуть виникнути плямисті або проривні кровотечі.

2. Вам також може бути запропоновано припинити прийом таблеток з поточної упаковки. Після цього слід дотримуватися інтервал між прийомами таблеток до 7 днів, включаючи ті, в яких таблетки були пропущені, а потім продовжити нову упаковку.

Якщо таблетки були пропущені, а кровотеча відміни не виникає протягом першого регулярного інтервалу без таблеток, слід розглянути можливість наявної вагітності.

Рекомендації при шлунково -кишкових розладах

У разі тяжких розладів шлунково -кишкового тракту абсорбція може бути порушена, і необхідно застосувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки виникає блювота та / або діарея, всмоктування може бути не повним. У цьому випадку рекомендації, викладені в розділі "Нерегулярний прийомЯкщо ви не хочете змінювати свій звичний графік дозування, вам слід прийняти одну або кілька додаткових таблеток з нової упаковки.

Як перенести місячні з призупинення

Щоб затримати місячні, пацієнтка повинна продовжувати приймати таблетки, беручи їх безперервно з іншої упаковки Міранови. Затримку можна продовжити відповідно до бажання пацієнта до закінчення другої упаковки таблеток. у пацієнта може бути проривна кровотеча або кров’янисті виділення. Міранову слід регулярно відновлювати після звичайної 7 -денної перерви.

Щоб перенести період на інший день тижня, ніж очікуваний день згідно з графіком пацієнта, інтервал без лікування можна скоротити до бажаних днів. Чим коротший інтервал без таблеток, тим більша ймовірність мають витік, але під час прийому наступної упаковки (наприклад, коли ви хочете затримати місячні) можуть виникнути проривні кровотечі або кров’янисті виділення.

Особливі популяції

Педіатричне населення

Безпека та ефективність застосування Міранової у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.

Порушення функції печінки

Міранова протипоказана жінкам з важкими захворюваннями печінки. Див. Розділ 4.3.

Порушення функції нирок

Міранову спеціально не вивчали у пацієнтів з порушенням функції нирок.

04.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1

Комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при таких станах.

Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час застосування КОК, лікування слід негайно припинити.

- Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

• Венозна тромбоемболія - ​​поточна (при прийомі антикоагулянтів) або попередня ВТЕ (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])

• Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S

• Важка операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ 4.4)

• Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4)

- Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

• Артеріальна тромбоемболія - ​​поточна або попередня артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія)

• Цереброваскулярна хвороба - поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА))

• Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)

• Мігрень в анамнезі з вогнищевими неврологічними симптомами

• Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4) або наявність серйозного фактора ризику, такого як:

• цукровий діабет із судинними симптомами

• важка гіпертензія

• тяжка дисліпопротеїнемія

- офтальмологічна патологія судинного походження

- важке захворювання печінки, поточне або минуле, доки показники функції печінки не повернуться до норми;

- пухлини печінки, поточні або минулі, доброякісні або злоякісні;

- відомі або підозрювані злоякісні захворювання, залежні від статевих стероїдів (наприклад, статевих органів або молочної залози);

- недіагностована вагінальна кровотеча;

- підтверджена або підозра на вагітність;

- асоціація з Ритонавіром;

04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання

Попередження

Якщо присутні будь -які з умов або факторів ризику, згаданих нижче, придатність Міранової слід обговорити з жінкою.

У разі погіршення або першої появи будь -якого з цих факторів ризику або станів жінці слід звернутися до свого лікаря, щоб визначити, чи слід припинити застосування Міранової.

Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) у порівнянні з використанням. Продукти, що містять левоноргестрел (включаючи Міранову), норгестимат або норетистерон, асоціюються з меншим ризиком ВТЕ. Рішення про використовувати Міранову слід тільки після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов'язаний з Мірановою, як її поточні фактори ризику впливають на цей ризик, і той факт, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік Існують також деякі докази того, що ризик зростає після відновлення прийому КОК після перерви в 4 і більше тижнів.

Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і які не вагітні, протягом року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).

За оцінками, із 10 000 жінок, які використовують ХГК, що містить левоноргестрел, приблизно у 6 протягом року розвинеться ВТЕ.

Останні дані свідчать про те, що ризик ВТЕ при прийомі КОК, що містять норгестимат, подібний до ризику, спричиненого КОК, що містять левоноргестрел.

Кількість ВТЕ на рік менше, ніж очікується під час вагітності або післяпологового періоду.

ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.

Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів ХГК в інших кровоносних судинах, наприклад печінкових, брижових, ниркових, мозкових або сітківкових венах та артеріях.

Фактори ризику для ВТЕ

Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може істотно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).

Міранова протипоказана, якщо у жінки є кілька факторів ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ 4.3).

Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ

Фактор ризику Прокоментуйте Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ)) вище 30 кг / м2 Ризик значно зростає зі збільшенням ІМТ. Особливо важливо враховувати наявність інших факторів ризику Тривала іммобілізація, важкі операції, будь -які види операцій на ногах і тазу, нейрохірургія або серйозна травма Примітка: Тимчасова іммобілізація, включаючи авіаперельоти тривалістю> 4 години, також може бути фактором ризику ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику У таких ситуаціях доцільно припинити використання пластиру / таблетки / кільця (у разі планової операції принаймні чотирма тижнями раніше) і не розпочинати його знову через два тижні після повного відновлення рухливості. Щоб уникнути небажаної вагітності, необхідно використовувати інший метод контрацепції. Якщо застосування препарату Міранова не було припинено раніше, слід розглянути можливість антитромботичного лікування. Позитивний сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у брата чи сестри чи батька, особливо у відносно молодому віці, тобто до 50 років). Якщо є підозра на спадкову схильність, жінку слід направити до фахівця за порадою, перш ніж вирішити приймати будь -які КОК. Інші захворювання, пов'язані з ВТЕ Рак, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія. Похилий вік Особливо старше 35 років

Не існує згоди щодо можливої ​​ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.

Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)

Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.

Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:

- односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;

- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;

- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.

Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:

- раптовий і незрозумілий початок задишки та прискореного дихання;

- раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;

- різкий біль у грудях;

- сильне запаморочення або запаморочення;

- прискорене або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.

Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.

Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.

Фактори ризику АТЕ

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). Міранова протипоказана, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або множинні фактори ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо вважається, що баланс користі та ризику є негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).

Таблиця: Фактори ризику АТЕ

Фактор ризику Прокоментуйте Похилий вік Особливо старше 35 років Дим Жінкам слід рекомендувати не палити, якщо вони хочуть використовувати КГК. Жінкам старше 35 років, які продовжують палити, слід настійно рекомендувати використовувати інші методи контрацепції. Гіпертонія Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг / м2) Ризик значно зростає зі збільшенням ІМТ. Особливо важливо у жінок з іншими факторами ризику. Позитивний сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у брата чи сестри чи батька, особливо у відносно молодому віці, тобто до 50 років). Якщо є підозра на спадкову схильність, жінку слід направити до фахівця за порадою, перш ніж вирішити приймати будь -які КОК. Мігрень Збільшення частоти або тяжкості мігрені під час застосування ХГК (що може бути продромальною причиною цереброваскулярної події) може бути причиною негайного припинення прийому. Інші захворювання, пов'язані з несприятливими судинними явищами Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, передсердна вальвулопатія та фібриляція, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.

Симптоми АТЕ

Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам необхідно негайно зверніться до медичного працівника та повідомте їм, що вони приймають ХОЗ.

Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:

• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;

• раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;

• раптова плутанина, труднощі говорити чи розуміти;

• раптова утруднення бачення на одне або обидва ока, диплопія;

• раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;

• втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.

• гострий живіт

Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).

Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:

• біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття здавлювання або повноти в грудях, руці або під грудною кісткою;

• дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;

• відчуття ситості, порушення травлення або задухи;

• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;

• надзвичайна слабкість, тривога або задишка;

• прискорене або нерегулярне серцебиття.

Заходи безпеки

Медичні огляди / візити

Перш ніж розпочати або відновити застосування препарату Міранова, необхідно зібрати повну історію хвороби (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск і провести фізикальний огляд, керуючись «Протипоказаннями (див. Розділ 4.3) та Попередженнями (див. Розділ 4.4)»; обстеження слід повторювати під час застосування КОК щонайменше один раз на день »на рік». . Важливо привернути увагу жінки до інформації, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов’язаний із застосуванням Міранової, порівняно з іншими ХГК, симптомами ВТЕ та АТЕ, відомими факторами ризику та що робити у разі підозри на тромбоз.

Жінку також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.

Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Пухлини

Карцинома репродуктивних органів і молочної залози

У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які перебували на тривалому лікуванні комбінованими оральними контрацептивами; однак досі немає єдиної думки щодо того, наскільки ця знахідка пояснюється вражаючими наслідками, спричиненими сексуальною поведінкою та іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що жінки, які в даний час застосовують КОК, мають дещо підвищений відносний ризик (RR = 1,24) діагнозу раку молочної залози, і що надмірний ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, кількість додаткових випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які приймають або недавно приймали КОК, є низькою порівняно з абсолютним ризиком раку молочної залози. Ці дослідження не дають жодних доказів цього причинно -наслідкового зв’язку.

Підвищений ризик може бути зумовлений більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, біологічними ефектами КОК або їх комбінацією. Рак молочної залози, діагностований у користувачів оральних контрацептивів, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж діагноз у жінок, які ніколи не використовували оральні контрацептиви.

Печінкова неоплазія

Доброякісні пухлини печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки рідко реєструвалися у жінок, які приймали КОК. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Якщо у жінки, яка приймає комбіновані оральні контрацептиви, виникає сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки, що свідчать про внутрішньочеревну кровотечу, при диференційному діагнозі слід враховувати можливість раку печінки.

Інші умови

Функція печінки

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК, поки показники функції печінки не повернуться до норми. Повернення холестатичної жовтяниці та / або холестатичного свербежу, що виникає під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, вимагає припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів.

Травми очей

Повідомлялося про випадки тромбозу сітківки під час застосування КОК. Якщо є незрозуміла часткова або повна втрата зору, початок проптозу або диплопії, набряк папілеми або судинні ураження сітківки, застосування контрацептивів Комбіновану пероральну терапію слід припинити та причину слід негайно оцінити.

Головний біль

Поява або загострення мігрені або розвиток головного болю з характерною рецидивуючою, постійною та сильною формою є ситуаціями, що вимагають припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів та оцінки причини.

Вплив на ліпідний та вуглеводний обмін

Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності коригування терапевтичного режиму у пацієнтів з діабетом, які застосовують КОК.

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього стану можуть мати підвищений ризик панкреатиту під час прийому КОК.

Рівні фолієвої кислоти

Рівень фолієвої кислоти в сироватці крові може бути знижений за допомогою комбінованої оральної контрацепції. Це може мати клінічне значення, якщо жінка завагітніє незабаром після припинення прийому КОК.

Затримка рідини

КОК слід з обережністю призначати жінкам, стан яких може погіршитися через затримку рідини.

Кров'яний тиск

Застосування оральних контрацептивів протипоказане жінкам, які мають в анамнезі гіпертонічну хворобу або мають захворювання, пов’язані з артеріальною гіпертензією або захворюваннями нирок (див. Розділ 4.3). Хоча повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали КОК, клінічно значуще підвищення спостерігається рідко. Взаємозв'язок між застосуванням КОК та гіпертонією не встановлено. Лише в цих рідкісних випадках "негайне припинення" застосування КОК є виправданим. Однак, якщо під час застосування КОК з наявною гіпертензією або з клінічно значущою гіпертензією виникає послідовно підвищений артеріальний тиск, немає відповіді на антигіпертензивні засоби, КОК слід припинити. У разі необхідності КОК можна припинити. Комбіновані оральні контрацептиви застосування слід відновити, якщо артеріальний тиск нормалізується під час антигіпертензивної терапії.

Патології кишечника

Повідомлялося про погіршення хвороби Крона та виразкового коліту у зв’язку із застосуванням КОК.

Розлади емоційної сфери

Жінки, які під час прийому КОК сильно впали у депресію, повинні припинити лікування та використати альтернативний метод контрацепції, щоб визначити, чи є цей симптом пов’язаним з наркотиками. Жінок з депресією в анамнезі слід ретельно контролювати та лікувати.

Хлоазма може іноді виникати під час прийому КОК, особливо у жінок з анамнезом хлоазми гравідару; пацієнтам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання під час прийому КОК.

Повідомлялося про початок або погіршення перелічених нижче станів як під час вагітності, так і під час прийому КОК; проте немає переконливих доказів щодо кореляції між цими станами та КОК: жовтяниця та / або свербіж внаслідок холестазу, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, уреміко-гемолітичний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, зниження слуху внаслідок отосклерозу.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Зниження ефективності

Ефективність КОК може знизитися у разі забуття прийому таблеток (див. Розділ 4.2), у разі блювоти та / або діареї (див. Розділ 4.2) або у разі одночасного застосування інших лікарських засобів (див. Розділ 4.5).

Препарати Hypericum perforatum не слід приймати одночасно з лікарськими засобами, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівня плазми та зниження терапевтичної ефективності оральних контрацептивів, дигоксину, теофіліну, карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну ( див. розділ 4.5).

Знижений контроль циклу (нерегулярна кровотеча)

Нерегулярні кровотечі (кров'янисті виділення або проривні кровотечі) можуть виникати з усіма пероральними естрогеновими прогестинами, особливо в перші місяці застосування. Таким чином, оцінка будь -якої нерегулярної кровотечі набуває сенсу після періоду коригування приблизно трьох циклів лікування.

Якщо нерегулярна крововтрата зберігається або настає після раніше нормальних циклів, слід розглянути негормональні причини та вжити відповідних діагностичних заходів, щоб виключити злоякісність або вагітність. Такі діагностичні заходи можуть включати вишкрібання.

У деяких жінок кровотеча при відміні контрацептивів може не виникати протягом інтервалу без прийому таблеток. Однак, якщо КОК не був прийнятий належним чином до пропущеної кровотечі відміни або якщо не відбулося дві кровотечі, перед продовженням прийому КОК слід виключити вагітність.

Важлива інформація про деякі інгредієнти

Міранова містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат. Міранова містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.

04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Вплив інших лікарських засобів на Міранову

Взаємодія з іншими лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, що призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів, може призвести до проривної кровотечі та / або відмови від контрацепції.

Жінки, які проходять курс лікування одним із цих препаратів, повинні тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції на додаток до комбінованих оральних контрацептивів. Бар’єрний метод слід застосовувати протягом усього часу одночасного прийому ліків та протягом 28 днів після припинення терапії. Якщо одночасне введення препарату продовжується після закінчення прийому КОК, слід розпочинати наступну комбінацію КОК без дотримання звичайного інтервалу без таблеток.

Речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК за допомогою індукторів ферментів)

Фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифабутин, рифампіцин, а також є підозри щодо оксикарбамазепіну, топірамату, фельбамату, гризеофульвіну та продуктів, що містять «звіробій» (Hypericum perforatum).

Препарати на основі Hypericum perforatum не слід вводити одночасно з оральними контрацептивами, оскільки це може призвести до втрати ефективності контрацепції. Повідомлялося про небажану вагітність та відновлення менструального циклу. Це пов'язано з індукцією ферментів, що відповідають за метаболізм ліки з препаратів на основі Hypericum perforatum. Індукційний ефект може зберігатися протягом щонайменше 2 тижнів після припинення лікування препаратами Hypericum perforatum.

Речовини зі змінним впливом на кліренс КОК

Ритонавір і невірапін. При одночасному застосуванні з КОК деякі інгібітори протеази ВІЛ / HCV та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть збільшувати або зменшувати концентрації естрогену та прогестагену у плазмі крові. Ці зміни можуть бути клінічно значущими в деяких випадках.

Речовини, що знижують кліренс КОК (інгібіторів ферментів)

Концентрації естрогену, прогестагену або обох в плазмі можуть бути збільшені сильними або помірними інгібіторами CYP3A4, такими як азольні протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та сік грейпфрута.

Було показано, що дози еторикоксибу від 60 до 120 мг / добу збільшують концентрацію етинілестрадіолу у плазмі на 37% та 60% відповідно при одночасному застосуванні з комбінованими гормональними контрацептивами, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу.

Асоціації не рекомендуються

• Модафініл: ризик зниження ефективності контрацепції під час лікування та протягом циклу після припинення лікування.

Асоціації, що підлягають оцінці

У разі тривалого лікування індукторами печінкових ферментів рекомендується збільшити дозу протизаплідних стероїдів. Якщо висока доза оральних контрацептивів не показана або здається незадовільною або ненадійною, наприклад у разі нерегулярних місячних, слід рекомендувати використання іншого методу контрацепції.

Флунаризин: ризик галактореї через підвищену чутливість тканин молочної залози до пролактину через дію флунаризину.

Тролеандоміцин може збільшити ризик внутрішньопечінкового холестазу при одночасному застосуванні з КОК.

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких активних інгредієнтів. Повідомлялося про підвищення концентрації циклоспорину в плазмі крові при одночасному застосуванні оральних контрацептивів. Було показано, що КОК індукують метаболізм ламотриджину, приводячи концентрації ламотриджину в плазмі до субтерапевтичних значень. Дослідження, проведені для оцінки можливого впливу оральних контрацептивів на активність CYP3A4 є конфліктними, це може залежати від типу використовуваного прогестину.

Виявляється, інгібування активності CYP2C19, спричинене гормональними контрацептивами, спричинене етинілестрадіолом. Прийом пероральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол, призводить до незначного збільшення плазмових концентрацій субстратів CYP3A4 (наприклад, мідазоламу).

Концентрації в плазмі субстратів CYP1A2 (наприклад, мелатоніну та тизанідину) можуть значно зрости.

In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також необоротним інгібітором CYP3A4 / 5, CYP2C8 та CYP2J2.

Інші форми взаємодії

Лабораторні дослідження

Застосування протизаплідних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівні транспортних білків у плазмі крові, наприклад, кортикостероїд-зв’язуючого глобуліну та фракцій ліпідів / ліпопротеїнів, параметри метаболізму глюкози , коагуляція та фібриноліз. Відхилення зазвичай знаходяться в межах нормальних лабораторних значень.

04.6 Вагітність та період лактації

Вагітність

Продукт не показаний під час вагітності.

У разі настання вагітності під час застосування препарату Міранова, препарат слід негайно припинити. Обширні епідеміологічні дослідження не виявили жодного підвищеного ризику вроджених вад у дітей, народжених жінками, які до вагітності вживали оральні контрацептиви. Ані тератогенних ефектів у разі випадкового прийом оральних контрацептивів на початку вагітності.

Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовому періоді слід враховувати при повторному лікуванні препаратом Міранова (див. Розділи 4.2. Та 4.4).

Поки що в клінічному застосуванні, на відміну від діетилстильбестролу, результати численних епідеміологічних досліджень дозволяють вважати зменшеним ризик вад розвитку при застосуванні естрогенів на ранніх термінах вагітності, окремо або в комбінації.

Крім того, ризики, пов'язані зі статевою диференціацією плода (особливо жіночої статі), описані з використанням перших високоандрогеноміметичних прогестагенів, не можна екстраполювати на новітні прогестагени (наприклад, які використовуються у цьому лікарському засобі), які помітно менше або взагалі немає андрогеноміметиків.

Отже, відкриття вагітності у пацієнтки, яка приймає «комбінацію естроген-гестаген», не виправдовує аборт.

Час годування

КОК можуть впливати на грудне вигодовування, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому застосування КОК слід припинити до кінця грудного вигодовування. Невелика кількість стероїдів. Контрацептиви та / або їх метаболіти можуть виводитися з грудне молоко. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Міранова не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

04.8 Побічні ефекти

Короткий опис профілю безпеки

Найбільш поширеними побічними реакціями при застосуванні Міранової є нудота, біль у животі, збільшення маси тіла, головний біль, депресивні стани, зміна настрою, біль у грудях, болючість грудей. Вони виникають у ≥ 1% користувачів.

Серйозними побічними реакціями є артеріальна та венозна тромбоемболія.

Таблиця побічних реакцій

У користувачів КОК повідомлялося про такі побічні ефекти.

Побічні ефекти повідомляються за класом системних органів із зазначеною частотою:

Район тіла MedDRA Поширені (≥ 1/100) Нечасто (≥ 1/1000 е Рідкісні ( Очні розлади непереносимість контактних лінз Шлунково -кишкові розлади нудота, біль у животі блювота, діарея Порушення імунної системи реакції гіперчутливості Діагностичні тести збільшення ваги зниження ваги Порушення обміну речовин і харчування затримка рідини Розлади нервової системи головний біль мігрень Психічні розлади депресивні стани, зміни настрою зниження лібідо підвищене лібідо Захворювання репродуктивної системи та молочної залози біль у грудях, болючість грудей гіпертрофія грудей вагінальні виділення, молочні виділення Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини висип, кропив’янка вузлова еритема, багатоформна еритема Судинні патології Венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ) **

** - Орієнтовна частота епідеміологічних досліджень, включаючи групу КОК.

- "Венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ)" узагальнює такі патології: оклюзія глибокої периферичної вени, тромбоз та судинна емболія / оклюзія легенів, тромбоз, емболія та інфаркт міокарда / інфаркт мозку та інсульт, не зазначені як геморагічний

Більш відповідний термін MedDRA був використаний для опису конкретної реакції. Синоніми та пов'язані з ними умови відсутні у списку, але їх слід враховувати.

Опис деяких побічних реакцій

Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії, спостерігався у користувачів ХГЗ, і цей ризик детальніше обговорюється у розділі 4.4.

У користувачів КОК повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти, які обговорювалися у розділі 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні":

• венозні тромбоемболічні патології

• артеріальні тромбоемболічні патології

• гіпертонія

• пухлини печінки

• Хвороба Крона, виразковий коліт, порфірія, системний червоний вовчак, гепатитний герпес, хорея Сіденгама, уреміко-гемолітичний синдром, холестатична жовтяниця.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Існує підвищений ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) для всіх жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви. Інформацію про відмінності ризику між КОК див. У розділі 4.4.

У жінок, які застосовували КОК, були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Порівняно рідкісні побічні ефекти, які, однак, вимагають припинення лікування:

• артеріальні тромбоемболічні випадки (зокрема інфаркт міокарда, цереброваскулярна аварія);

• венозні тромбоемболічні випадки (флебіт, легенева емболія);

• гіпертонія, ішемічна хвороба серця;

• гіперліпідемія (гіпертригліцеридемія та / або гіперхолестеринемія);

• виражена мастодинія, доброякісна мастопатія;

• загострення епілепсії;

• аденома печінки, холестатична жовтяниця;

• хлоазма.

• Найпоширеніші побічні ефекти, які, як правило, не вимагають припинення лікування, але для яких можна розглянути можливість використання альтернативної комбінації оральних контрацептивів:

• важкість у ногах;

• міжменструальні кровотечі, олігоменорея, аменорея.

• Рідко:

• шкірні розлади (акне, себорея, гіпертрихоз)

• Інші побічні ефекти: жовчний літіаз.

• Вплив на припинення лікування: аменорея після лікування.

Після припинення лікування може спостерігатися аменорея без овуляції (частіше виникає у жінок з порушеннями попереднього циклу). Зазвичай він проходить спонтанно. Якщо це триватиме, перед будь -яким подальшим призначенням доцільно дослідити ймовірність розладів гіпофіза.

Частота діагностики раку молочної залози серед користувачів оральних контрацептивів зросла дуже незначно. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, додаткова кількість випадків невелика порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Невідомо, чи існує причинно -наслідковий зв'язок з КОК. Для отримання додаткової інформації див. Розділи 4.3 "Протипоказання" та 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи щодо застосування".

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Передозування

Серйозних побічних ефектів унаслідок передозування не повідомлялося.

Симптомами, які можуть бути викликані передозуванням, є нудота, блювота і, у молодих дівчат, легка вагінальна кровотеча.

Антидотів немає, і будь -яке подальше лікування повинно бути симптоматичним.

05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

05.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації, код АТС: G03AA07.

Контрацептивна дія Міранової ґрунтується на взаємодії кількох факторів, найважливішим з яких є гальмування овуляції та зміна секреції цервікального слизу. Крім того, ендометрій стає непридатним для імплантації.

05.2 Фармакокінетичні властивості

Левоноргестрел

Поглинання

Левоноргестрел при пероральному введенні швидко і повністю всмоктується. При одноразовому введенні максимальні рівні в сироватці крові, що відповідають 2,3 нг / мл, досягаються приблизно через 1,3 години після введення.Левоноргестрел повністю біодоступний після перорального введення.

Розповсюдження

Левоноргестрел зв’язується з сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГСПГ).Лише 1,1% від загальної концентрації присутні у вигляді вільного стероїду, близько 65% специфічно зв'язується з ГСПГ і близько 34% неспецифічно зв'язується з альбуміном. Індуковане етинілестрадіолом збільшення ГСПГ впливає на співвідношення левоноргестрелу, зв’язаного з білками сироватки крові, викликаючи збільшення фракції, зв’язаної з ГСПГ, та зменшення фракції, зв’язаної з альбумінами. Очевидний об’єм розподілу левоноргестрелу становить приблизно 129 л після одноразового введення. споживання.

Обмін речовин

Левоноргестрел повністю метаболізується. Найважливішими метаболітами у плазмі є кон’юговані та некон’юговані форми 3а, 5b-тетрагідролевоноргестрелу. На основі досліджень in vitro та in vivo, CYP3A4 є основним ферментом, що бере участь у метаболізмі левоноргестрелу.

Метаболічний кліренс становить приблизно 1,0 мл / хв / кг.

Ліквідація

Сироватковий рівень левоноргестрелу знижується у дві стадії. Термінальна фаза характеризується періодом напіввиведення приблизно 25 годин. Левоноргестрел не виводиться у модифікованій формі. Його метаболіти виводяться з калом та сечею у співвідношенні приблизно 1 до 1. Період напіввиведення з організму є приблизно 1 день.

Стаціонарні умови

Після щоденного прийому препарату рівень сироватки крові збільшується приблизно в три рази, досягаючи рівноважного стану протягом другої половини циклу лікування.На фармакокінетику левоноргестрелу впливають рівні ГСПГ, які збільшуються у 1,5-1,6 рази після прийому етинілестрадіолу. стан, кліренс та об’єм розподілу дещо зменшуються відповідно до 0,7 мл / хв / кг і приблизно до 100 л.

Приблизно 0,1% дози переходить у грудне молоко.

Етинілестрадіол

Поглинання

Етинілестрадіол, що вводиться перорально, швидко і повністю всмоктується.При одноразовому введенні максимальний рівень у сироватці крові, що відповідає 50 пг / мл, досягається протягом 1-2 годин після введення дози. Під час всмоктування та першого проходження в печінку етинілестрадіол додатково метаболізується, що призводить до середньої біодоступності перорально приблизно 45%, з великими індивідуальними варіаціями приблизно 20-65%.

Розповсюдження

Етинілестрадіол зв’язується переважно, але не конкретно, з альбуміном сироватки крові (приблизно 98%) і викликає збільшення концентрації ГСПГ у сироватці крові. Повідомлялося, що видимий об'єм розподілу становить приблизно 2,8-8,6 л / кг.

Обмін речовин

Етинілестрадіол зазнає значного метаболізму в кишечнику та першому проходженні в печінці.Етинілестрадіол та його окисні метаболіти переважно кон’юговані з глюкуронідами та сульфатами. Метаболічний кліренс етинілестрадіолу становить приблизно 2,3-7 мл / хв / кг.

Ліквідація

Рівень етинілестрадіолу в сироватці крові зменшується у дві фази, що характеризуються періодом напіввиведення відповідно 1 годину та приблизно 10-20 годин відповідно. Етинілестрадіол не виводиться у модифікованій формі, метаболіти етинілестрадіолу виводяться з калом та сечею у співвідношенні приблизно 4 до 6. Період напіввиведення метаболіту виводиться приблизно 1 день.

Стаціонарні умови

Концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові збільшується приблизно вдвічі після щоденного прийому Міранови.У відповідності зі змінним періодом напіввиведення термінальної фази виведення із сироватки та щоденного прийому, рівноважний рівень сироваткового рівня етинілестрадіолу досягається приблизно через тиждень.

Під час лактації приблизно 0,02% дози може потрапити у грудне молоко.

05.3 Дані доклінічної безпеки

Неклінічні дані, засновані на звичайних дослідженнях токсичності при повторних дозах щодо генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної токсичності, не повідомляють про особливу небезпеку для людини.

Однак у принципі слід мати на увазі, що статеві стероїди можуть стимулювати ріст гормонозалежних тканин та пухлин.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ

06.1 Допоміжні речовини

Моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований, повідон 25; магнію стеарат, сахароза, повідон 90, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, гліцерин 85%, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану, ефір етиленгліколю ефіру монтанової кислоти (E -віск).

06.2 Несумісність

Невідомо.

06.3 Строк дії

3 роки.

06.4 Особливі умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки

Основний контейнер: блістер з полівінілхлориду / алюмінію

Упаковка: Календарна упаковка, що містить 21 таблетку

06.6 Інструкції з використання та поводження

Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.

07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан (MI)

08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ

A.I.C. n. 033779012

09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ

10.04.2000 / 01 червня 2010 року

10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ

Визначення АІФА від 09/2014

11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ

12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ