Діючі речовини: гіосцин N-бутилбромід
БУСКОПАН таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг
Супозиторії Бускопан 10 мг
Вставки для упаковки Buscopan доступні для розмірів упаковки: - БУСКОПАН таблетки вкриті оболонкою 10 мг, супозиторії Бускопан 10 мг
- Бускопан 20 мг / мл розчин для ін’єкцій
Чому використовується Бускопан? Для чого це?
Бускопан - спазмолітик, антихолінергік, що належить до класу напівсинтетичних алкалоїдів пасльонових, четвертинних сполук амонію.
Бускопан використовується для симптоматичного лікування спастичних і хворобливих проявів шлунково -кишкового тракту та сечостатевих шляхів.
Протипоказання Коли Бускопан не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Гостра кутова глаукома.
- Гіпертрофія передміхурової залози або інші причини затримки сечі.
- Пілоричний стеноз та інші стани, що стенозують шлунково -кишковий канал.
- Паралітичний ілеус, виразковий коліт, мегаколон.
- Рефлюкс -езофагіт.
- Атонія кишечника літніх та ослаблених суб’єктів.
- Міастенія гравіс.
- Діти до 6 років.
У разі рідкісних спадкових станів, несумісних з однією з допоміжних речовин, застосування лікарського засобу протипоказане.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бускопан
Якщо у вас сильний біль у животі, причина якого невідома, яка зберігається або посилюється або яка виникає разом з іншими симптомами, такими як лихоманка, нудота, блювота, зміни в дефекації, хворобливість, зниження артеріального тиску, непритомність або кров у крові калу, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.
Антихолінергічні препарати слід з обережністю застосовувати людям похилого віку, пацієнтам з порушеннями вегетативної нервової системи, серцевими тахіаритміями, артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, гіпертиреозом, а також пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок. слід приймати пацієнтам з гострою кутовою глаукомою, а також пацієнтам, схильним до кишкового та сечового застою, та схильним до тахіаритмій.
Через можливість того, що антихолінергічні засоби можуть зменшити потовиділення, Бускопан слід з обережністю призначати пацієнтам з пірексією.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Бускопану
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Антихолінергічний ефект таких препаратів, як три- та тетрациклічні антидепресанти, фенотіазини, бутирофенони, антигістамінні препарати, антипсихотичні засоби, хінідин, амантадин, діізопірамід та інші антихолінергічні засоби (наприклад, тіотропій, іпратропіум та сполуки, подібні до бутропану).
Одночасне лікування антагоністами дофаміну, такими як метоклопрамід, може призвести до зменшення дії обох препаратів на шлунково -кишковий тракт.
Бускопан може підсилити Ss-адренергічну тахікардію, викликану ліками.
Не вживайте алкоголь під час терапії.
Оскільки антациди можуть зменшити кишкову абсорбцію антихолінергічних засобів, ці препарати не слід вводити одночасно.
Попередження Важливо знати, що:
Антихолінергічні засоби можуть подовжити час спорожнення шлунка і викликати застій антрального відділу.
Не слід різко припиняти лікування високими дозами. Незначні побічні ефекти можна контролювати шляхом відповідного зменшення дози; поява важливих вторинних проявів вимагає переривання терапії.
Що робити під час вагітності та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Дані щодо застосування гіосцину N-бутилброміду у вагітних жінок обмежені.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність.
Інформації про екскрецію бускопану та його метаболітів у жіноче молоко недостатньо. Як запобіжний захід бажано уникати застосування бускопану під час вагітності та годування груддю.
Інформація про народжуваність
Досліджень щодо вивчення впливу на фертильність людини не проводилося.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Антихолінергічні засоби можуть викликати порушення зорової акомодації та сонливість, це потрібно враховувати тим, хто керує транспортними засобами або механізмами або виконує роботи, для яких необхідна цілісність ступеня пильності.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Одна таблетка, вкрита оболонкою 10 мг, містить 41,2 мг сахарози, що відповідає 247,2 мг на максимальну рекомендовану добову дозу. Тому, якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати ці ліки.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Бускопаном: дозування
Як багато
Наступні дози рекомендовані для дорослих та дітей старше 14 років.
Таблетки, вкриті оболонкою
По 1-2 таблетки, вкриті оболонкою, 3 рази на день.
Супозиторії
По 1 супозиторію 3 рази на день.
Індивідуальні дози можуть бути збільшені за рішенням лікаря.
У педіатрії у дітей віком від 6 до 14 років необхідно точно виконувати призначення лікаря.
У пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з розладами вегетативної нервової системи, при серцевих тахіаритміях, при артеріальній гіпертензії, при застійній серцевій недостатності, при гіпертиреозі та у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок слід також звернутися за медичною допомогою. у пацієнтів, схильних до гострокутової глаукоми, а також у пацієнтів, схильних до кишкового та сечового застою (див. "Застереження щодо застосування").
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Коли і як довго
Попередження: використовуйте лише на короткі періоди лікування.
Зверніться до лікаря, якщо спазми повторюються неодноразово або якщо ви помітили нещодавні зміни в їх характеристиках.
Бускопан не слід приймати щодня регулярно або протягом тривалого періоду, не досліджуючи причини болю в животі.
Подобається
Таблетки слід запивати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Бускопану
Симптоми
У разі передозування можуть виникнути антихолінергічні ефекти (такі як затримка сечі, сухість у роті, почервоніння шкіри, тахікардія, пригнічення моторики шлунково -кишкового тракту та тимчасові порушення зору).
Терапія
При необхідності вводять парасимпатоміметичні препарати. У разі глаукоми необхідно терміново звернутися до лікаря -офтальмолога. Серцево -судинні ускладнення необхідно лікувати відповідно до звичайних терапевтичних принципів.
У разі паралічу дихання: розгляньте можливість вдатися до інтубації, штучного дихання. У разі ортостатичної гіпотензії пацієнтові достатньо лягти. Для затримки сечі може знадобитися катетеризація.
Крім того, при необхідності слід надати відповідну підтримуючу допомогу.
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Бускопану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩОСЕ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ БУСКОПАНУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти бускопану
Як і всі ліки, Бускопан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Багато з перерахованих побічних ефектів можна пояснити антихолінергічними властивостями Бускопану. Антихолінергічні побічні ефекти Бускопану, як правило, є легкими та самостійними.
Порушення з боку імунної системи:
Частота нечасті: шкірні реакції, кропив’янка, свербіж.
Частота невідома *: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, задишка, висип на шкірі, еритема та інші прояви гіперчутливості.
* Ці побічні реакції спостерігалися під час постмаркетингового досвіду. З ймовірністю 95% категорія частот не перевищує нечасто (3/1368), але може бути нижчою. Точна оцінка частоти неможлива, оскільки ці побічні реакції мали місце не зустрічається у 1368 пацієнтів у клінічних випробуваннях.
Серцеві розлади:
Нечасто: тахікардія.
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасті: сухість у роті. Також спостерігалися запори.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота нечаста: зміни потовиділення.
З боку нирок та сечовидільної системи: рідко: затримка сечі.
Також спостерігалися такі побічні ефекти:
З боку очей: мідріаз, порушення акомодації, підвищення очного тонусу. Порушення з боку нервової системи: сонливість.
Високі дози можуть призвести до ознак центральної стимуляції та більш серйозних ознак втручання в нервову систему, стан свідомості та серцево -дихальну функцію.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Супозиторії: зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БУСКОПАНСЬКІ ПЛАСТИНИ / ПОМОЩЕННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить: 10 мг гіосцину бутилброміду.
Допоміжні речовини: сахароза.
Супозиторії
Один супозиторій містить: гіосцин N-бутилброміду 10 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита оболонкою.
Супозиторій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування хворобливих спастичних проявів шлунково -кишкового тракту та сечостатевих шляхів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Наступні дози рекомендовані для дорослих та дітей старше 14 років.
Таблетки, вкриті оболонкою
По 1-2 таблетки, вкриті оболонкою, 3 рази на день.
Супозиторії
По 1 супозиторію 3 рази на день.
Одноразові дози можуть бути збільшені за рішенням лікаря.
У педіатрії у дітей віком від 6 до 14 років необхідно точно виконувати призначення лікаря.
Спосіб введення
Таблетки слід запивати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Бускопан не слід приймати щодня регулярно або протягом тривалого періоду, не досліджуючи причини болю в животі.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Гостра кутова глаукома.
• Гіпертрофія передміхурової залози або інші причини затримки сечі.
• Пілоричний стеноз та інші стани, що стенозують шлунково -кишковий канал.
• Паралітичний ілеус, виразковий коліт, мегаколон.
• Рефлюкс -езофагіт.
• Атонія кишечника літніх та ослаблених суб’єктів.
• Міастенія гравіс.
• Діти до 6 років.
У разі рідкісних спадкових станів, несумісних з однією з допоміжних речовин (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні"), застосування лікарського засобу протипоказане.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо у вас сильний біль у животі, причина якого невідома, яка зберігається або посилюється або виникає разом з іншими симптомами, такими як лихоманка, нудота, блювота, зміни в дефекації, болючість живота, зниження артеріального тиску, непритомність або кров у калі потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.
Антихолінергічні препарати слід з обережністю призначати людям похилого віку, пацієнтам з порушеннями вегетативної нервової системи, при серцевих тахіаритміях, при артеріальній гіпертензії, при застійній серцевій недостатності, при гіпертиреозі та при захворюваннях печінки та нирок.
Через потенційний ризик ускладнень, пов’язаних із надмірним антихолінергічним ефектом, слід бути обережним у пацієнтів, схильних до гострокутової глаукоми, а також у пацієнтів, схильних до кишкового та сечового застою, та у тих, хто схильний до тахіаритмій..
Антихолінергічні засоби можуть подовжити час спорожнення шлунка і викликати застій антрального відділу.
Через можливість того, що антихолінергічні засоби можуть зменшити потовиділення, Бускопан слід з обережністю призначати пацієнтам з пірексією.
Не слід різко припиняти лікування високими дозами. Незначні побічні ефекти можна контролювати шляхом відповідного зменшення дози; поява важливих вторинних проявів вимагає переривання терапії.
Одна таблетка, вкрита оболонкою 10 мг, містить 41,2 мг сахарози, що відповідає 247,2 мг на максимальну рекомендовану добову дозу. Тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Антихолінергічний ефект таких препаратів, як три- та тетрациклічні антидепресанти, фенотіазини, бутирофенони, антигістамінні препарати, антипсихотичні засоби, хінідин, амантадин, діізопірамід та інші антихолінергічні засоби (наприклад, тіотропій, іпратропій та сполуки, подібні до атропіну) за допомогою бускопануа
Одночасне лікування антагоністами дофаміну, такими як метоклопрамід, може призвести до зменшення дії обох препаратів на шлунково -кишковий тракт.
Co-адренергічна тахікардія, спричинена ліками, може бути посилена Бускопаном.
Не вживайте алкоголь під час терапії.
Оскільки антациди можуть зменшити кишкову абсорбцію антихолінергічних засобів, ці препарати не слід вводити одночасно.
04.6 Вагітність та лактація
Дані щодо застосування гіосцину N-бутилброміду у вагітних жінок обмежені.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Інформації про екскрецію бускопану та його метаболітів у грудне молоко недостатньо.
В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування Бускопану під час вагітності та годування груддю.
Дослідження щодо впливу на фертильність людини не проводилися (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Антихолінергічні засоби можуть викликати порушення зорової акомодації та сонливість, це потрібно враховувати тим, хто керує транспортними засобами або механізмами або виконує роботи, для яких необхідна цілісність ступеня пильності.
04.8 Побічні ефекти
Багато з перерахованих побічних ефектів можна пояснити антихолінергічними властивостями Бускопану. Антихолінергічні побічні ефекти Бускопану, як правило, є легкими та самостійними.
Порушення імунної системи:
Частота нечасті: шкірні реакції, кропив’янка, свербіж.
Частота невідома *: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, задишка, висип на шкірі, еритема та інші прояви гіперчутливості.
*Ці побічні реакції спостерігалися під час постмаркетингового досвіду. З ймовірністю 95% категорія частот не перевищує нечасто (3/1368), але може бути нижчою. Точна оцінка частоти неможлива, оскільки ці побічні реакції мали місце не зустрічається у 1368 пацієнтів у клінічних випробуваннях.
Патології серця:
Нечасто: тахікардія.
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасті: сухість у роті.
Також спостерігалися запори.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Нечасто: частота потовиділення.
Ниркові та сечові розлади:
Частота: рідко: затримка сечі.
Також спостерігалися такі побічні ефекти:
Очні розлади: мідріаз, порушення акомодації, підвищення очного тонусу.
Розлади нервової системи: сонливість.
Високі дози можуть спричинити ознаки центральної стимуляції та більш серйозні ознаки втручання в нервову систему, стан свідомості та серцево -дихальну функцію.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Симптоми
У разі передозування можуть виникнути антихолінергічні ефекти (такі як затримка сечі, сухість у роті, почервоніння шкіри, тахікардія, пригнічення моторики шлунково -кишкового тракту та тимчасові порушення зору).
Терапія
При необхідності вводять парасимпатоміметичні препарати. У разі глаукоми необхідно терміново звернутися до лікаря -офтальмолога. Серцево -судинні ускладнення необхідно лікувати відповідно до звичайних терапевтичних принципів.
У разі паралічу дихання: розгляньте можливість вдатися до інтубації, штучного дихання. У разі ортостатичної гіпотензії пацієнтові достатньо лягти. Для затримки сечі може знадобитися катетеризація.
Крім того, при необхідності слід надати відповідну підтримуючу допомогу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: напівсинтетичні алкалоїди Беладони, четвертинні сполуки амонію-гіосцин N-бутилбромід (бутилскополамін).
Код ATC: A03BB01
Бускопан надає спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шлунково -кишкового тракту, жовчовивідних і сечостатевих шляхів.
Будучи похідним четвертинного амонію, у рекомендованих терапевтичних дозах гіосцин N-бутилбромід не потрапляє у центральну нервову систему, а отже, не виникають небажані ефекти на ЦНС через антихолінергічні засоби. розташований у вісцеральній стінці, яка має антимускаринову активність.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Як четвертинний амоній, гіосцин N-бутилбромід дуже полярний і тому лише частково абсорбується при пероральному застосуванні (8%) або ректально (3%).
Після перорального введення одноразової дози гіосцину N-бутилброміду в діапазоні від 20 до 400 мг пікові концентрації в плазмі між 0,11 нг / мл і 2,04 нг / реєструвалися приблизно через 2 години. Мл.
У цьому ж діапазоні доз середні спостережувані значення AUC0-tz коливалися від 0,37 до 10,7 нг.год / мл.
Середнє значення абсолютної біодоступності різних лікарських форм, тобто таблеток і супозиторіїв, вкритих оболонкою, становить менше 1%.
Розповсюдження
Враховуючи високу спорідненість з мускариновими та нікотиновими рецепторами, гіосцин N-бутилбромід переважно поширюється як у клітинах м’язової тканини черевної та тазової області, так і у внутрішньомуральних гангліях органів черевної порожнини. Зв’язування гіосцину N-бутилброміду з білками плазми крові (альбумінами) становить приблизно 4,4%. Дослідження на тваринах показали, що гіосцин N-бутилбромід не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, але клінічних даних немає. Спостережено взаємодію між гіосцином N-бутилбромідом та транспортом холіну в клітинах епітелію плаценти людини in vitro.
Метаболізм та виведення
Після перорального введення разових доз в діапазоні від 100 до 400 мг "період напіввиведення термінальної фази елімінації становить від 6,2 до 10,6 годин. Основним метаболічним шляхом є гідролітичне розщеплення ефірного зв'язку. L" Гіосцин бутилбромід, що вводиться перорально виділяється з калом та сечею. Дослідження, проведені на людях, показали, що 2-5% радіоактивно міченої дози виводиться нирками після перорального введення та 0,7-1,6% після ректального введення. Приблизно 90% відновленої радіоактивності виявляється в калі після перорального введення. гіосцин N-бутилбромід становить менше 0,1% введеної дози. Середній очевидний пероральний кліренс після перорального введення доз від 100 до 400 мг становить від 881 до 1420 л / хв, тоді як відповідний об'єм розподілу для того самого діапазону доз коливається від 6,13 до 11,3 х 105 л, ймовірно, через низьку системну доступність.
Метаболіти, що виводяться нирками, слабо зв'язуються з мускариновими рецепторами, і тому не вважається, що вони сприяють ефекту гіосцину N-бутилброміду.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсичність
У гострих випадках гіосцин N-бутилбромід має низький індекс токсичності: пероральні значення LD50 становлять 1000-3000 мг / кг у мишей, 1040-3300 мг / кг у щурів та 600 мг / кг у собак. Симптомами токсичності є атаксія і зниження м'язового тонусу, а також тремор і судоми у мишей, мідріаз, сухість слизових оболонок і тахікардія у собак. Випадки смерті від паралічу дихання відбулися протягом 24 годин. Значення LD50 Внутрішньовенне введення гіосцину бутилброміду становило 10-23 мг / кг у мишей та 18 мг / кг у щурів. У 4-тижневих дослідженнях токсичності при повторному введенні перорально щури переносили NOAEL (відсутність побічних ефектів) 500 мг / кг. У дозах 2000 мг / кг через активність гіосцину N- бутилброміду на парасимпатичних гангліях вісцеральної стінки, препарат викликав параліч шлунково -кишкового тракту аж до запору. 11 з 50 щурів загинули. залежності від дози У дослідженнях на 26 тижні щури переносили дози 200 мг / кг, тоді як при 250 і 1000 мг / кг функція шлунково -кишкового тракту була пригнічена, а потім настала смерть. У дослідженнях, проведених на собаках тривалістю 39 тижнів, було зареєстровано NOAEL після перорального прийому (капсули) 30 мг / кг. Основні клінічні прояви були пов'язані з гострим ефектом високих доз гіосцину N-бутилброміду (200 мг / кг). Гістопатологічних змін не спостерігалося.
Повторні дози 1 мг / кг, внутрішньовенно, добре переносилися щурами протягом 4 тижнів. При дозі 3 мг / кг судоми виникали незабаром після внутрішньовенного введення. Щури, які отримували дози 9 мг / кг, померли від паралічу дихання. Собаки, оброблені для внутрішньовенного введення при дозах 2 x 1, 2 x 3 та 2 x 9 мг / кг протягом 5 тижнів виявляв мідріаз як функцію введеної дози, а для дози 2 x 9 мг / кг також атаксію, слиновиділення, зменшення маси та кількості тіла прийнятої їжі. Місцеві рішення добре переносяться.
Після багаторазового внутрішньом’язового введення доза 10 мг / кг добре переносилася системно, однак у оброблених щурів локально виявлено більше уражень м’язів у місці ін’єкції, ніж у контролі. При 60 і 120 мг / кг смертність була високою, а місцеві пошкодження збільшувалися з введенням дози.
Гіосцин N-бутилбромід виявився не ембріотоксичним або тератогенним у пероральних дозах до 200 мг / кг, прийнятих разом з дієтою (щур) або при примусовому введенні зондом у дозах до 200 мг / кг або до 50 мг / кг підшкірно ( кролик).
Дози до 200 мг / кг перорально не впливали на фертильність.
Як і інші катіонні молекули, гіосцин N-бутилбромід взаємодіє з транспортною системою холіну епітеліальних клітин плаценти людини in vitro. Пасаж гіосцину N-бутилброміду у внутрішньоутробний відділ не був продемонстрований.
Гіосцин N-бутилбромід у свічках місцево добре переносився.
У дослідженнях місцевої толерантності собак та мавп лікували повторними внутрішньом’язовими ін’єкціями по 15 мг / кг протягом 28 днів: невеликий вогнищевий некроз у місці ін’єкції виявляли лише у собак.
Бускопан добре переносився при введенні в артерії та вени вуха кролика.
In vitro 2% розчин для ін’єкцій Бускопану не виявляв гемолітичної сили при змішуванні з 0,1 мл крові людини.
Бускопан не виявив мутагенного або кластогенного потенціалу в тесті Еймса, тесті мутації генів ссавців in vitro V79 (тест HPRT) та тесті хромосомної аберації in vitro на периферичних лімфоцитах людини.
In vivo гіосцин N-бутилбромід дав негативний результат у тесті на визначення мікроядер у кістковому мозку щурів.
Немає досліджень канцерогенності in vivo, проте гіосцин N-бутилбромід не виявив канцерогенного потенціалу у двох 26-тижневих дослідженнях, що проводилися перорально до 1000 мг / кг у щурів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті оболонкою:
Ядро: кальцій гідрофосфат, кукурудзяний крохмаль, розчинний крохмаль, безводний колоїдний кремнезем, винна кислота, стеаринова кислота.
Покриття: повідон, сахароза, тальк, гуарабік, діоксид титану (E171), макрогол 6000, віск карнаубський, білий віск.
Супозиторії:
Тверді напівсинтетичні гліцериди.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки, вкриті оболонкою: Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Супозиторії: зберігати при температурі не вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки, вкриті оболонкою: коробка, що містить 2 або 3 блістери з алюмінію / непрозорого ПВХ по 10 таблеток, вкритих оболонкою.
Супозиторії: коробка, що містить 1 алюмінієву / поліетиленову стрічку з 6 супозиторіїв.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Віа Лоренціні, 8
20139 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
БУСКОПАН таблетки, вкриті оболонкою 10 мг: 20 таблеток, вкритих оболонкою A.I.C. n. 006979013
БУСКОПАН таблетки, вкриті оболонкою 10 мг: 30 таблеток, вкритих оболонкою A.I.C. n. 006979025
БУСКОПАН 10 мг супозиторії: 6 A.I.C. n. 006979049
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
20 таблеток, вкритих оболонкою, 06.09.1952
30 таблеток, вкритих оболонкою, 11.06.1973
6 супозиторіїв 06.09.1952
Поновлення
20 таблеток, вкритих оболонкою, 1.06.2010
30 таблеток, вкритих оболонкою, 1.06.2010
6 супозиторіїв 1.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 24 липня 2013 року