Діючі речовини: метилпреднізолону ацепонат
АДВАНТАН 0,1% вершки
Вставки для упаковки Advantan доступні для розмірів упаковки:- АДВАНТАН 0,1% вершки
- ADVANTAN 0,1% гідрофобний крем метилпреднізолону ацепонат
- ADVANTAN 0,1% розчин шкірного покриву метилпреднізолону ацепонату
- АДВАНТАН 0,1% мазь метилпреднізолону ацепонату
- Адвантан 0,1% шкірна емульсія
Показання Для чого використовується Адвантан? Для чого це?
Адвантан містить метилпреднізолону ацепонат, потужний кортикостероїд.
Адвантан використовується для лікування екземи (запального, незаразного дерматиту, що вражає поверхню шкіри), таких як:
- конституціональна екзема (атопічний дерматит, нейродерміт),
- вульгарна екзема,
- алергічна та дратівлива контактна екзема,
- дисгідротична екзема,
- дитяча екзема.
Формула крему Advantan завдяки високому вмісту води пропускає потік ексудатів (запальних рідин) і тому особливо підходить для лікування екзематозних форм, що виділяються, у гострій фазі ділянок шкіри, що підлягають мацерації, непокритих та покритих волоссям .
Протипоказання Коли Адвантан не слід застосовувати
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо область, яка підлягає обробці, уражена туберкульозом або сифілісом;
- якщо у вас вірусні інфекції (наприклад, вітряна віспа або оперізувальний герпес);
- якщо у вас є шкірні захворювання, що супроводжуються бактеріальними або грибковими інфекціями;
- якщо у вас розацеа (почервоніння та лущення, що характеризують деякі ділянки обличчя);
- якщо у вас «запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит);
- якщо ви страждаєте від виразок, вульгарних вугрів та атрофічного дерматиту;
- якщо є шкірні реакції на щеплення (почервоніння) у ділянці, що підлягає лікуванню.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Адвантан
Кортикостероїди слід вводити лише у найменшій можливій дозі, особливо у дітей, і лише протягом строго необхідного періоду для досягнення та підтримки бажаного терапевтичного ефекту.
Використання, особливо тривалого, продуктів для шкірного застосування може спричинити явища сенсибілізації та спричинити небажані наслідки.У цьому випадку необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Як і у випадку всіх кортикостероїдів, неправильне застосування може маскувати клінічні симптоми.
Перед застосуванням препарату Адвантан поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом:
- якщо у вас є шкірні захворювання, що супроводжуються бактеріальними або грибковими інфекціями, для яких потрібно лікування спеціальною терапією;
- якщо у вас місцеві шкірні інфекції, оскільки вони можуть погіршитися при застосуванні кортикостероїдів, які наносяться на шкіру;
- якщо ви помітили надмірну сухість шкіри після тривалого нанесення крему Advantan, перейдіть до складу з більш високим вмістом жиру (гідрофобний крем або мазь Advantan);
- якщо у вас глаукома, повідомте свого лікаря. Як відомо для кортикостероїдів, які впливають на весь організм (системні кортикостероїди), навіть із застосуванням кортикостероїдів, які наносяться локально на ділянку, що підлягає лікуванню (місцеві кортикостероїди), можливий початок глаукоми (наприклад, після «застосування» у надмірних дозах або на великих площах протягом тривалого періоду, за допомогою оклюзійних пов'язок або після нанесення на шкіру навколо очей);
- якщо Ви використовуєте Адвантан для обробки великих ділянок тіла або протягом тривалого періоду часу, особливо під час оклюзійної пов'язки, тривалість лікування повинна бути якомога коротшою, оскільки ризик всмоктування та виникнення системних побічних ефектів не можуть повністю виключити.
Адвантан не повинен потрапляти в очі, відкриті рани та слизові оболонки.
Слід уникати оклюзійних пов'язок, якщо не вказано. Зверніть увагу, що підгузник, а також проміжні ділянки можуть виконувати роль оклюзійної пов'язки.
Діти
Не використовуйте Адвантан разом з пелюшкою, оскільки вона може виконувати роль оклюзійної пов’язки. Насправді Адвантан не слід використовувати в оклюзійній пов'язці.
У випадку дітей віком від 4 місяців до 3 років потрібна ретельна оцінка лікарем співвідношення ризик / користь.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію препарату Адвантан
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
На сьогодні не відомо про взаємодію з іншими ліками.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Як правило, слід уникати застосування кортикостероїдів протягом першого триместру вагітних жінок. Зокрема, слід уникати лікування на великих ділянках шкіри, тривалого застосування або оклюзійної пов'язки під час вагітності. (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Деякі епідеміологічні дослідження показують, що можливий підвищений, хоча і обмежений, ризик розщеплення піднебіння (вади розвитку піднебіння) у новонароджених жінок, які отримували системні кортикостероїди протягом першого триместру вагітності.
Отже, під час вагітності Адвантан слід застосовувати лише в тому випадку, якщо, за словами лікаря, користь від застосування перевищує ризики.
Час годування
Невідомо, чи місцеве застосування Адвантану може призвести до достатньої системної абсорбції метилпреднізолону ацепонату, що призведе до виявлення кількостей у грудному молоці. З цієї причини слід бути обережним при призначенні Адвантану жінкам, що годують груддю.
Жінкам, які годують груддю, не слід обробляти груди.
Під час грудного вигодовування слід уникати обробки великих ділянок шкіри, тривалого використання або оклюзійних пов’язок (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Родючість
Немає інформації про вплив метилпреднізолону ацепонату на фертильність.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Адвантан не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Крем Адвантан містить цетостеариловий спирт. Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Крем "Адвантан" містить бутилгідрокситолуол. Це може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Адвантан: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо не передбачено інше, Адвантан слід наносити тонким шаром з легким масажем один раз на день на уражену ділянку шкіри.
У разі лікування на великих ділянках шкіри, тривалість терапії повинен бути відповідно обмежений лікарем.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 12 тижнів у дорослих і 4 тижнів у дітей.
Застосування у дітей
Безпека застосування препарату Адвантан для немовлят віком до 4 місяців не встановлена.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Адвантан
Якщо Ви вжили більше Адвантану, ніж слід
Якщо випадки атрофії шкіри (більш -менш помітне витончення шкіри та підшкірної клітковини) виникають через застосування препарату Адвантан у більшій кількості, ніж необхідно, лікування слід припинити. Зазвичай симптоми зникають протягом 10-14 днів.
Результати досліджень гострої токсичності з метилпреднізолоном ацепонатом не свідчать про будь -який ризик гострої інтоксикації після одноразового нанесення на шкіру надмірної кількості (нанесення на «велику поверхню в умовах, що сприяють всмоктуванню) або випадкового прийому Адвантану».
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Адвантану негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ ЯКІСЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ АДВАНТАНУ, ЗАПИТАЙТЕ СВОЄГО ЛІКАРЯ АБО АПТЕКА.
Якщо ви забули використовувати Адвантан
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом препарату Адвантан
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Адвантан
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Оцінка небажаних ефектів зазвичай базується на таких домовленостях щодо частоти:
Дуже часто: зустрічається у більш ніж 1 користувача з 10. Часто: зустрічається у 1 до 10 користувачів з 100.
Нечасті: зустрічаються у 1-10 користувачів на 1000. Рідко: зустрічаються у 1-10 користувачів на 10000.
Дуже рідко: зустрічається у більш ніж 1 користувача на 10000.
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними.
Інфекції та інвазії
- Рідко: грибкові інфекції шкіри.
Загальні розлади та стан на місці введення
- Поширені: печіння, свербіж.
- Нечасто: сухість, еритема, пухирі, фолікуліт (запалення волосяних фолікулів), висип, парестезії (поколювання).
- Рідко: целюліт, набряки, подразнення.
- Невідомо: гіпертрихоз (збільшення волосся).
Порушення з боку імунної системи:
- Нечасто: алергія на ліки.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
- Рідко: піодермія (дерматоз з характерними виразками), тріщини шкіри, телеангіектазії (постійне розширення капілярів), атрофія шкіри, вугри.
- Невідомо: шкірні стрії, періоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота), зміна кольору шкіри, алергічна шкірна реакція.
Системні ефекти внаслідок всмоктування можуть виникнути, якщо застосовувати місцеві препарати кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Термін дії після першого відкриття: 3 місяці.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь.
Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Що містить Адвантан
- Діюча речовина - метилпреднізолону ацепонат.
1 г крему містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату (0,1%).
- Допоміжні інгредієнти: децилолеат, гліцеролмоностеарат 40-55, спирт цетостеариловий, тверді напівсинтетичні гліцериди, тригліцериди насичених рослинних жирних кислот, поліоксил-40-стеарат, гліцерин 85%, динатрій едетат, бензиловий спирт, бутилгідрокситолуол, вода очищена.
Як виглядає Адвантан та вміст упаковки
Крем, туба 20 г.
Крем, туба 50 г
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ADVANTAN
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Адвантан 0,1% вершки
1 г крему містить: метилпреднізолону ацепонату 1 мг (0,1%)
Допоміжні речовини з відомими ефектами: цетостеариловий спирт та бутилгідрокситолуол.
Адвантан 0,1% гідрофобний крем
1 г крему містить: метилпреднізолону ацепонату 1 мг (0,1%)
Адвантан 0,1% мазь
1 г мазі містить: метилпреднізолону ацепонату 1 мг (0,1%)
Адвантан 0,1% шкірний розчин
1 мл розчину містить: метилпреднізолону ацепонату 1 мг (0,1%)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Крем (емульсія масло у воді, білий до жовтуватого непрозорого крему).
Гідрофобний крем (емульсія вода в маслі, білий до жовтуватого непрозорого крему).
Мазь (напівпрозора біла до жовтувата мазь).
Розчин для шкіри.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Крем Адвантан, гідрофобний крем та мазь:
Конституційна екзема (атопічний дерматит, нейродерміт); вульгарна екзема; алергічна та дратівлива контактна екзема; дисгідрозна екзема; дитяча екзема.
Шкірний розчин Advantan:
Запальний дерматоз шкіри голови, пов’язаний із свербінням, такий як: конституційна екзема (атопічний дерматит, нейродерміт), себорейна екзема, контактна екзема, нумулярна екзема, вульгарна екзема.
04.2 Дозування та спосіб введення
Якщо інше не призначено лікарем, Адвантан у формі, найбільш підходящій для особливостей шкіри, необхідно наносити місцево тонким шаром легким масажем раз на день на уражену ділянку шкіри. капати, завжди один раз на день, на ділянки, уражені хворобою, легким масажем.
Адвантан доступний у чотирьох фармацевтичних формах: крем, гідрофобний крем, мазь та розчин для шкіри.
Формула крему Advantan (1 г крему Advantan містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату), завдяки високому вмісту води, забезпечує потік ексудатів і тому особливо підходить для лікування екзематозних форм, що виділяють у гострій фазі ділянки шкіри, що підлягають мацерації, непокриті та покриті волоссям. Якщо тривале застосування крему Адвантан викликає надмірну сухість шкіри, необхідно перейти на склад з більшим вмістом жиру (гідранфобний крем або мазь Адвантан).
Формула гідранфобного крему Advantan (1 г гідрофобного крему Advantan містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату) забезпечує належне надходження ліпідів до шкіри без блокування потовиділення та теплообміну. Завдяки своїм характеристикам, гідрофобний крем Advantan має досить широку сферу застосування, яка варіюється від шкірних порушень, які не надто виділяються, до тих, які не особливо сухі.
Формула мазі Адвантан (1 г мазі Адвантан містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату) з безводною основою з оклюзійною дією підтримує вологість шкіри, пом’якшуючи потовщений шар шкіри та полегшуючи проникнення активного інгредієнта. Тому мазь Адвантан є особливо показаний при сухих формах і в хронічних стадіях.
Склад шкірного розчину Адвантан (1 мл розчину Адвантану містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату) особливо підходить для дерматозу шкіри голови та ділянок, покритих волоссям, оскільки забезпечує «однорідний розподіл і, отже, проникнення активного інгредієнта. .
Загалом тривалість лікування кремом Адвантан, гідрофобним кремом та маззю не повинна перевищувати 12 тижнів у дорослих, тоді як не повинна перевищувати 4 тижні розчином Адвантану.
Педіатричне населення
Безпека крему Адвантан, гідрофобного крему та мазі для немовлят до 4 місяців не встановлена.
Коли призначають дітям крем Адвантан, гідрофобний крем та мазь, не потрібно коригувати дозування. Загалом тривалість лікування у дітей не повинна перевищувати 4 тижнів.
Безпека застосування розчину Адвантан у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена. Немає даних.
04.3 Протипоказання
Адвантан не слід застосовувати у разі підвищеної чутливості до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, наявності туберкульозних або лютичних процесів у зоні, що підлягає лікуванню, вірусних інфекцій (наприклад, вітряної віспи, оперізувального герпесу), розацеа, періоральний дерматит, виразки, вульгарні вугри, атрофічний дерматит та шкірні реакції на щеплення.
Шкірні захворювання, що супроводжуються бактеріальними або грибковими інфекціями (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Кортикостероїди слід вводити лише в найменшій можливій дозі, особливо у дітей, і лише протягом періоду, абсолютно необхідного для досягнення та підтримки бажаного терапевтичного ефекту.
У разі лікування на великих ділянках шкіри тривалість терапії повинна бути належним чином визначена.
Крім того, необхідна специфічна терапія при лікуванні шкірних захворювань, що супроводжуються бактеріальними та / або грибковими інфекціями.
Місцеві інфекції шкіри можуть посилюватися при місцевому застосуванні глюкокортикоїдів.
Немає клінічних даних про застосування шкірного розчину Адвантан у дітей.
Нанесення лікарського засобу на обличчя протипоказане при наявності розацеа або періорального дерматиту (див. Розділ 4.3).
Під час застосування препарату Адвантан слід бути обережним, щоб уникнути контакту з очима, відкритими ранами та слизовими оболонками. Шкірний розчин Advantan горючий: його не можна наносити поблизу відкритого вогню.
Ніякого втручання у функцію надниркових залоз не спостерігалося у дітей після неоклюзійної терапії маззю Адвантан на великих ділянках шкіри (40-90% поверхні тіла). Після нанесення гідрофобного крему Адвантан на 60% поверхні тіла під час оклюзійної пов’язки протягом 22 годин спостерігалося пригнічення рівня кортизолу в плазмі та вплив на добовий ритм у здорових дорослих добровольців, тому в таких ситуаціях необхідно обмежити час лікування до мінімуму.
Застосування кортикостероїдів на великих поверхнях тіла або протягом тривалого періоду часу, особливо під час оклюзійної пов'язки, значно збільшує ризик небажаних наслідків. Лікування в оклюзійній пов'язці слід уникати, якщо не вказано. Зверніть увагу, що підгузник, а також проміжні ділянки можуть діяти як оклюзійна пов'язка.
У разі обробки великих поверхонь тіла тривалість лікування повинна бути якомога коротшою, оскільки неможливо повністю виключити можливість поглинання або системних ефектів.
Як і у випадку всіх кортикостероїдів, неадекватне застосування може маскувати клінічні симптоми.
Як відомо для системних кортикостероїдів, навіть при застосуванні кортикостероїдів для шкірного застосування можливий початок глаукоми (наприклад, після застосування у надмірних дозах або на великих площах протягом тривалого часу, за допомогою оклюзійних пов'язок або після нанесення на шкіру навколо очі).
Використання, особливо тривалого, продуктів для шкірного застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно припинити лікування та призначити адекватну терапію.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Адвантан 0,1% крему містить цетостеариловий спирт. Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Адвантан 0,1% крем містить бутильований гідрокситолуол Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Бутиловий гідрокситолуол також може викликати подразнення очей та слизових оболонок.
Педіатричне населення
Адвантан не слід використовувати в оклюзійній пов'язці. Зверніть увагу, що підгузник може виконувати роль оклюзійної пов’язки.
Необхідно ретельно оцінити ризик / користь у випадку дітей віком від 4 місяців до 3 років.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
На сьогодні вони не відомі.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Немає інформації про вплив метилпреднізолону ацепонату на фертильність.
Вагітність
Не існує адекватних досліджень щодо застосування метилпреднізолону ацепонату у вагітних жінок.
Експериментальні дослідження на тваринах з метилпреднізолоном ацепонатом показали ембріотоксичну та / або тератогенну дію у дозах, що перевищують терапевтичну дозу (див. Розділ 5.3).
За загальним правилом, у першому триместрі вагітності слід уникати застосування кортикостероїдів. Зокрема, під час вагітності та годування груддю слід уникати лікування на великих ділянках шкіри, тривалого використання або тривалого застосування.
Деякі епідеміологічні дослідження показують, що можливий підвищений ризик утворення розщеплення піднебіння у новонароджених у жінок, які отримували системні кортикостероїди протягом першого триместру вагітності.
Необхідно ретельно вивчити клінічні показання до лікування препаратом Адвантан під час вагітності та порівняти користь з потенційними ризиками.
Час годування
У щурів було показано, що метилпреднізолону ацепонат не передається немовлятам через молоко. Однак невідомо, чи виділяється метипреднізолону ацепонат у грудне молоко, оскільки кортикостероїди, що вводяться системно, були виявлені у грудному молоці. Невідомо, чи місцеве застосування Адвантану може призвести до достатньої системної абсорбції метилпреднізолону ацепонату, що призведе до виявлення кількостей у грудному молоці.
З цієї причини слід бути обережним при призначенні Адвантану жінкам, що годують груддю.
Жінкам, які годують груддю, не слід обробляти груди.
Під час лактації слід уникати обробки великих ділянок шкіри, тривалого використання або оклюзійних пов'язок (див. Розділ 4.4).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Адвантан не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Частота небажаних ефектів, що спостерігаються під час клінічних випробувань і перелічені в таблицях нижче, визначаються відповідно до частоти MedDRA: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
• Адвантан 0,1% вершки
• Адвантан 0,1% гідрофобний крем
• Адвантан 0,1% мазь
• Адвантан 0,1% шкірний розчин
* Потенційні побічні ефекти, які не були помічені під час клінічних випробувань.
Системні ефекти внаслідок всмоктування можуть виникнути, якщо застосовувати місцеві препарати кортикостероїдів.
Для опису певної побічної реакції, її симптомів та відповідних станів була використана найбільш підходяща термінологія MedDra (версія MedDra 11.1).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
Якщо виникають випадки атрофії шкіри через передозування місцевого препарату, лікування слід припинити. Зазвичай симптоми зникають протягом 10-14 днів.
Результати досліджень гострої токсичності з метилпреднізолоном ацепонатом не вказують на будь -який ризик гострої інтоксикації після одноразового нанесення на шкіру надмірної кількості (нанесення на велику поверхню в умовах, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування.
Після випадкового проковтування шкірного розчину Адвантан можуть виникнути наслідки, пов’язані з ізопропіловим спиртом, компонентом основи. Ці ефекти можуть проявлятися як симптоми депресії, що впливає на центральну нервову систему навіть при вживанні лише кількох мілілітрів ліків.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: дерматологічні препарати, кортикостероїди, сильнодіючі (група III).
Код ATC: D07AC14
Після місцевого застосування Адвантан пригнічує запальні та алергічні шкірні реакції, а також ті, що пов’язані з клітинною гіперпроліферацією, тим самим викликаючи регресію об’єктивних (еритема, набряк, мацерація) та суб’єктивних (свербіж, печіння, біль) симптомів.
Відомо також, що метилпреднізолону ацепонат зв’язується з внутрішньоклітинними рецепторами глюкокортикоїдів, і це чітко продемонстровано для основного метаболіту 6а-метилпреднізолону-17-пропіонату, який утворюється при розщепленні ефіру в шкірі.
Стероїдно-рецепторний комплекс зв'язується зі специфічними ділянками ДНК, викликаючи таким чином ряд біологічних ефектів.
Зв’язування з комплексом стероїд-рецепторів викликає активацію синтезу макрокортину; ця речовина пригнічує вивільнення арахідонової кислоти і, отже, утворення медіаторів запалення, таких як простагландини та лейкотрієни.
Імуносупресивну дію глюкокортикоїдів можна пояснити пригніченням синтезу цитокінів та антимітотичним ефектом, до кінця не вивченим.
Судинозвужувальна активність глюкокортикоїдів походить від пригнічення синтезу простагландинів із судинорозширювальним ефектом або від посилення судинозвужувальної дії адреналіну.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Метилпреднізолону ацепонат гідролізується в епідермісі та дермі до 6а-метилпреднізолону-17-пропіонату, його основного метаболіту, який міцніше, ніж вихідний продукт, зв’язується з рецептором кортикоїдів-чітка ознака «біоактивації» шкіри.
Відсоток та ступінь черезшкірного поглинання місцевого кортикостероїду залежить від ряду факторів, таких як хімічна структура сполуки, природа носія, концентрація сполуки у носії, умови впливу (оброблена площа, тривалість) впливу, відкрите або оклюзійне лікування) та особливості шкіри (тип та ступінь тяжкості патології, анатомічне розташування тощо).
Черезшкірне всмоктування метилпреднізолону ацепонату з крему, гідрофобних кремів та мазей вивчали у здорових добровольців. Черезшкірне всмоктування після неоклюзійного застосування мазі Адвантан (20 г двічі на день) протягом 5 днів оцінювалось у 0,35%, що відповідає навантаженню кортикостероїдів приблизно 4 мкг / кг / день.
В умовах оклюзійної пов'язки застосування 15 г крему Адвантан двічі на день протягом 7 днів призводить до середньої черезшкірної абсорбції приблизно 2,5%, що відповідає системному навантаженню кортикостероїдів приблизно 10 мкг / кг / добу. шкіра, експериментально пошкоджена видаленням рогового шару, була значно вищою. У дорослих псоріатичних та атопічних пацієнтів черезшкірна абсорбція метилпреднізолону ацепонату з мазі становила приблизно 2,5%.
Черезшкірне всмоктування метилпреднізолону ацепонату оцінювали у добровольців після одноразового нанесення 0,1% шкірного розчину Адвантану ≤5 мл та у пацієнтів з псоріазом шкіри голови після застосування один раз на день протягом 4 тижнів.
В обох дослідженнях не виявлено системного впливу препарату. Виходячи з меж кількісного визначення, оцінювалося черезшкірне всмоктування метилпреднізолону ацепонату з 0,1% шкірного розчину Адвантану у шкірі голови нижче 10%, що відповідає навантаженню кортикоїдів менше 4-7 мкг / кг / добу.
При надходженні в обіг первинний продукт гідролізу метилпреднізолону ацепонату, 6а-метилпреднізолон-17-пропіонату, швидко кон’югується з глюкуроновою кислотою і, як такий, інактивується.
Метаболіти метилпреднізолону ацепонату (основний метаболіт: 6а-метилпреднізолон-17-пропіонат-21-глюкуронід) виводяться переважно із сечею з періодом напіввиведення приблизно 16 годин. Після введення e. v., виведення сечі та калу було завершено протягом 7 днів. У організмі не відбувається накопичення активної речовини або метаболітів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях системної толерантності після повторного підшкірного та шкірного введення метипреднізолону ацепонат виявляв профіль дії, характерний для глюкокортикоїдів.
З цих результатів можна зробити висновок, що після терапевтичного застосування препарату Адвантан не можна передбачити жодних побічних ефектів, крім типових для глюкокортикоїдів, навіть у екстремальних умовах, таких як нанесення на великі поверхні тіла та / або з оклюзійними пов’язками.
Дослідження ембріотоксичності з використанням препарату Адвантан привели до результатів, типових для глюкокортикоїдів, тобто у відповідних тестах були виділені специфічні ембріотоксичні та / або тератогенні ефекти.
З огляду на ці результати, при призначенні Адвантану під час вагітності слід бути особливо обережним. Результати епідеміологічних досліджень узагальнено у розділі "4.6 Вагітність та період лактації".
Ні дослідження in vitro на бактеріях та клітинах ссавців для виявлення генетичних мутацій, ні дослідження in vitro та in vivo для виявлення генетичних хромосомних мутацій не дали жодних ознак генотоксичного потенціалу метилпреднізолону ацепонату.
Спеціальних досліджень пухлинної пухлини з використанням метилпреднізолону ацепонату не проводилося. Знання про структуру, механізм фармакологічного ефекту та результати системних досліджень толерантності при тривалому введенні не свідчать про будь -який підвищений ризик пухлин. Оскільки системно ефективна імуносупресивна експозиція не була досягнута за допомогою "Нанесення препарату Адвантан на шкіру за рекомендованих умов використання", ніякого впливу на виникнення пухлин не очікується.
Результати досліджень місцевої переносимості після місцевого застосування складів метилпреднізолону ацепонату та адвантану на шкірі та слизових оболонках не виявили місцевих побічних ефектів, крім тих, що пов’язані із застосуванням глюкокортикоїдів.
Сенсибілізація: Показано, що метилпреднізолону ацепонат не має сенсибілізуючого потенціалу у морських свинок.
Виявлено, що локальна атрофуюча сила, оцінена у контрольованих дослідженнях на щурах, кроликах та собаках, була дуже низькою.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Крем Адвантан: децилолеат, гліцеринмоностеарат 40-55, цетостеариловий спирт, тверді напівсинтетичні гліцериди, тригліцериди насичених рослинних жирних кислот, поліоксил-40-стеарат, гліцерин 85%, едетат динатрію, бензиловий спирт, бутилгідрокситолуол, вода очищена.
Адвантан гідрофобний крем: білий вазелін, рідкий парафін, білий віск, високомолекулярні аліфатичні ефіри, вода очищена.
Мазь Адвантан: білий вазелін, рідкий парафін, мікрокристалічний віск, гідрогенізоване касторове масло.
Шкірний розчин Адвантан: ізопропіловий міристат, ізопропіловий спирт.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Крем, гідрофобний крем та розчин для шкіри: 3 роки
Крем: після першого відкриття: 3 місяці.
Мазь: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Вершки та гідрофобні вершки: зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Мазь та шкірний розчин: зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Крем, гідрофобний крем та мазь: туба 20 г.
Крем також доступний у тубі по 50 г
Алюмінієві трубки, всередині покриті епоксидно-фенольним захисним лаком. Ковпачок з поліетилену.
Розчин для шкіри: флакон 20 мл.
Біла поліетиленова багатодозова пляшка (з крапельницею та загвинчуваною кришкою).
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Адвантан 0,1% вершки 20 г туба A.I.C. n. 028159010
Адвантан 0,1% гідрофобний крем 20 г туба A.I.C. n. 028159022
Адвантан 0,1% мазь 20 г туба A.I.C. n. 028159034
Адвантан 0,1% шкірний розчин, флакон 20 мл A.I.C. n. 028159046
Адвантан 0,1% вершки 50 г туба A.I.C. n. 028159073
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Крем, гідрофобний крем та мазь: 31.12.1992 / 16.11.2007
Розчин для шкіри: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/2015
.jpg)
