Діючі речовини: хлорхіналдол, дифлюкортолон
ІМПЕТЕКС 1% + 0,1% КРЕМ
Показання Для чого використовується Імпетекс? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Кортикостероїди для шкірного застосування, пов’язані з антисептиками. Показання Усі ураження шкіри, як запальні, так і алергічні, супроводжуються бактеріальними, грибковими або змішаними інфекціями, при яких показана місцева кортикотерапія. Ураження шкіри з бактеріальними та / або грибковими ускладненнями: нумулярна екзема, екзема та контактний дерматит, екзема вульгарна (гостра та хронічна фаза), себорейна екзема, варикозна екзема (не безпосередньо на виразці), екзема дітей, анальний екзема, дисгідроз та дисгідроз екзема, псоріаз, мікробіди, екзематис.
Бактеріальні інфекції з інтенсивним запальним компонентом: піодермія, фолікуліт, імпетиго.
Дерматомікози, спричинені дерматофітами, дріжджами та левулоподібними грибами, що супроводжуються гострим запаленням або з клінічною картиною, де переважає вторинна екзематизація (лишай, кандидоз, пітниця).
Імпетекс також показаний для профілактики бактеріальних та / або грибкових інфекцій при шкірних захворюваннях запального або алергічного характеру.
Протипоказання Якщо не слід використовувати Імпетекс
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Туберкульозні та вірусні інфекції шкіри, що підлягають лікуванню (герпес, вітряна віспа тощо), рожева вугрі, виразки на шкірі.
Препарат протипоказаний для офтальмологічного застосування.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Імпетекс
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити адекватну терапію.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Імпетексу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Відомі можливі лікарські взаємодії та несумісність невідомі.
Попередження Важливо знати, що:
Черезшкірне застосування кортикостероїдів при лікуванні обширних дерматозів та / або протягом тривалого періоду часу може визначити вторинні явища системної абсорбції (синдром Кушинга, пригнічення гіпоталамо-гіпофізарної осі). Це явище частіше зустрічається у дітей та у випадку оклюзійної пов'язки. Немовлятам та дітям віком до 4 років рекомендується не продовжувати терапію більше 3 тижнів, особливо якщо ділянки, які підлягають обробці, покриті підгузками або пластиковими трусиками, оскільки шкірні складки та підгузник можуть виконувати роль пов’язки. оклюзійний. При лікуванні хронічних захворювань, що потребують тривалої терапії, якщо був досягнутий сприятливий терапевтичний ефект, буде доцільно зменшити дозування та частоту застосування до мінімуму, необхідного для контролю симптомів та уникнення рецидивів, припинивши застосування препарату як якомога швидше.
Під час терапії необхідно контролювати стан пацієнта, щоб виявити ранні ознаки та симптоми надлишку стероїдів (астенія, гіпертонія, електролітні порушення тощо). У всіх випадках доцільно обмежити використання місцевих стероїдів короткими періодами часу.Вживання, особливо якщо воно тривале, місцевих препаратів може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно припинити лікування та призначити адекватну терапію.
Тривале застосування продукту може сприяти розвитку мікроорганізмів, які не чутливі до хіміотерапевтичного агента, що міститься у самому препараті. У цьому випадку необхідно вжити відповідних терапевтичних заходів. У разі нанесення на обличчя уникнути потрапляння препарату контакт з очима ". Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку лікування слід припинити і призначити відповідну терапію.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним лабораторним тваринам може викликати появу вад розвитку плода.
Переносимість цієї знахідки на людський вид не доведена. Однак у перші 3 місяці вагітності місцеві препарати кортикостероїдів не слід застосовувати у великих кількостях або протягом тривалого часу і, як правило, вагітним жінкам, а в дуже ранньому дитинстві препарат слід застосовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом. лікарський огляд.
Попередження про допоміжні речовини:
Цей препарат містить стеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Імпетекс: Дозування
Через особливу допоміжну речовину (емульсія "олія у воді", низький вміст жиру) Impetex особливо показаний при лікуванні секреторних уражень та у вологих ділянках шкіри, таких як анальний відділ та пахвова западина, де доцільно використовувати основу з високим вмістом води .. Імпетекс пропускає секрет і викликає швидке випаровування та висихання шкіри. Препарат не залишає слідів жиру на шкірі, тому також підходить для нанесення на обличчя та непокриті ділянки шкіри.
Якщо не передбачено інше, розпочніть обробку, розподіляючи препарат тонким шаром 2-3 рази на день. Як тільки поліпшується клінічна картина, достатньо лише одного щоденного застосування.
Немовлят та дітей віком до 4 років не слід лікувати довше трьох тижнів, особливо в місцях, покритих пелюшками.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Impetex
Відомі випадки передозування не відомі
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Impetex
Місцеве почервоніння, набряк, лущення, свербіж як ознаки підвищеної чутливості до продукту.
Інші ефекти включають гіпертрихоз, вугроподібні висипання, атрофію шкіри, гіпопігментацію, телеангіектазії, стрії, ламкість судин, пурпуру і після тривалого лікування (особливо на обличчі) відскок пустульозного дерматиту, який, як чутливий до стероїдів, стає очевидним лише під час припинення терапії. Тривале та / або застосування високих доз може викликати надлишковий синдром з артеріальною гіпертензією, астенією, адинамією, порушеннями серцевого ритму, гіпокаліємією та метаболічним алкалозом.
При оклюзійному лікуванні слід мати на увазі, що плівки, які використовуються для пов’язки, самі можуть бути причинами явищ сенсибілізації.
У схильних осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі небажаних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, надрукований на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається
. Попередження: Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Композиція
100 г вершків містять: 1 г хлорхіналдолу; діфлукортолон валерат 0,1 г
Допоміжні речовини: поліетиленглікольмоностеарат, стеариловий спирт, рідкий парафін, білий вазелін, едетат натрію, карбомер, гідроксид натрію, вода очищена.
Лікарська форма та зміст
Крем, туба 30 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ІМПЕТЕКС 1% + 0,1% КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г вершків містять:
Діючі речовини: хлорхіналдол 1 г, дифлюкортолону валерат 0,1 г.
Допоміжні речовини: спирт стеариловий.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Усі ураження шкіри, як запального, так і алергічного характеру, супроводжуються бактеріальними, грибковими або змішаними інфекціями, при яких показана місцева кортикотерапія.
Ураження шкіри з бактеріальними та / або грибковими ускладненнями: нумулярна екзема, екзема та контактний дерматит, вульгарна екзема (гостра та хронічна фаза), себорейна екзема, варикозна екзема (не безпосередньо на виразці), екзема дітей, анальний екзема, дисгідроз та дисгідроз екзема, псоріаз, мікробіди, екзематиз. Бактеріальні інфекції з інтенсивним запальним компонентом: піодермія, фолікуліт, імпетиго. Дерматомікоз, викликаний дерматофітами, дріжджами та левулоподібними грибами, що супроводжується гострим запаленням або з клінічною картиною, де переважає вторинна екзематизація (лихоманка, кандидоз , pityriasis versicolor) Імпетекс також показаний для профілактики бактеріальних та / або грибкових інфекцій при шкірних захворюваннях запального або алергічного характеру.
04.2 Дозування та спосіб введення
Через особливу допоміжну речовину (емульсія "олія у воді", низький вміст жиру) Impetex особливо показаний при лікуванні секреторних уражень та у вологих ділянках шкіри, таких як анальний відділ та пахвова западина, де доцільно використовувати основу з високим вмістом води .. Імпетекс пропускає секрет і викликає швидке випаровування та висихання шкіри. Препарат не залишає слідів жиру на шкірі, тому також підходить для нанесення на обличчя та непокриті ділянки шкіри.
Якщо не передбачено інше, почніть обробку, розподіляючи препарат тонким шаром 2-3 рази на день. Як тільки поліпшується клінічна картина, достатньо лише одного щоденного застосування.
Немовлят та дітей віком до 4 років слід лікувати протягом періодів часу, що не перевищують 3 тижнів, особливо при застосуванні до регіонів, покритих пелюшками.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Туберкульозні та вірусні інфекції шкіри, що підлягають лікуванню (герпес, вітряна віспа тощо).
Розацеа прищі.
Виразки шкіри.
Препарат протипоказаний для офтальмологічного застосування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Шкірне застосування кортикостероїдів при лікуванні великих дерматозів та / або протягом тривалого періоду часу може визначити вторинні явища системної абсорбції (синдром Кушинга, пригнічення гіпоталамо-гіпофізарної осі). Це явище частіше зустрічається у дітей та у випадку оклюзійної пов'язки. Немовлятам та дітям віком до 4 років рекомендується не продовжувати терапію більше 3 тижнів, особливо якщо ділянки, які підлягають обробці, вкриті підгузками або пластиковими трусиками, оскільки шкірні складки та підгузник можуть виконувати роль оклюзійної пов’язки. .
При лікуванні хронічних захворювань, що потребують тривалої терапії, якщо був досягнутий сприятливий терапевтичний ефект, буде доцільно зменшити дозування та частоту застосування до мінімуму, необхідного для контролю симптомів та уникнення рецидивів, припинивши застосування препарату як якомога швидше.
Під час терапії необхідно контролювати стан пацієнта, щоб виявити ранні ознаки та симптоми надлишку стероїдів (астенія, гіпертонія, електролітні порушення тощо).
У всіх випадках доцільно обмежити використання місцевих стероїдів короткими періодами часу.
Тривале застосування продукту може сприяти розвитку мікроорганізмів, які не чутливі до хіміотерапевтичного агента, що міститься у самому препараті, і в цьому випадку необхідно вжити відповідних терапевтичних заходів.
У разі нанесення на обличчя уникайте потрапляння препарату в очі. Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити адекватну терапію.
Не слід зберігати ліки в недоступному для дітей місці.
Попередження про допоміжні речовини:
Цей препарат містить стеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомі можливі лікарські взаємодії невідомі.
04.6 Вагітність та лактація
Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним лабораторним тваринам може викликати появу вад розвитку плода.
Однак у перші три місяці вагітності місцеві препарати кортикостероїдів не слід застосовувати у великих кількостях або протягом тривалого часу і, як правило, вагітним жінкам, а в дуже ранньому дитинстві препарат слід застосовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом. лікарський огляд.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Імпетекс не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Локально почервоніння, набряк, лущення, свербіж як ознаки гіперчутливості до продукту. Інші ефекти включають гіпертрихоз, вугроподібні висипання, атрофію шкіри, гіпопігментацію, телеангіектазії, стрії, ламкість судин, пурпуру та після тривалого лікування (особливо на обличчі) відскок пустульозного дерматиту, який, як чутливий до стероїдів, стає очевидним лише після припинення терапії. Тривале та / або застосування високих доз може викликати надлишковий синдром з артеріальною гіпертензією, астенією, адинамією, порушеннями серцевого ритму, гіпокаліємією та метаболічним алкалозом.
При оклюзійному лікуванні слід мати на увазі, що плівки, які використовуються для пов’язки, самі можуть викликати явища сенсибілізації.
Застосування, особливо при тривалому застосуванні продуктів для місцевого застосування, може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити адекватну терапію.
У схильних осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості.
04.9 Передозування
Відомі випадки передозування не відомі.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кортикостероїди, комбінація з антисептиком.
Код ATC: D07BC04.
Крем Імпетекс містить кортикостероїди для місцевого застосування, дифлюкортолон валеріанат (DFV) у концентрації 0,1% та антимікробний засіб, хлорхіналдол (CCD) у концентрації 1%.
DFV-це кортикостероїд для місцевого застосування, що має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Кортикостероїди зменшують запалення за допомогою різних механізмів, особливо шляхом сприяння синтезу фактора (ліпокортину), який утримує фермент (фосфоліпазу А2) під контролем, що активує каскад арахідонової кислоти, що призводить до утворення флогогенних факторів, таких як простагландини та ліпопероксиди.
DFV виявляє в 3-30 разів вищу протизапальну активність, ніж інші місцеві кортикостероїди порівняння, і в 10 разів вищу антипроліферативну активність, ніж флукортолон.
ПЗС має антибактеріальну та протигрибкову активність, яка in vitro здійснюється на грампозитивних бактеріях, на основних грамнегативних бактеріях, а також на дерматофітах та дріжджах. Цей інгібуючий вплив на ріст мікроорганізмів був підтверджений на шкірі людини за допомогою оклюзійної пов'язки за Марплсом та Клігманом. Застосування, навіть повторюване, CCD не сприяє відбору стійких бактеріальних штамів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Наносячи на шкіру, кортикостероїди значною мірою утримуються роговим шаром, і лише невелика частина потрапляє до дерми, де їх можна вбирати. Численні фактори можуть сприяти більш очевидному всмоктуванню: площа та розширення шкіри, що підлягає обробці, тип ураження, тривалість лікування, будь -яка оклюзійна пов'язка. У зв'язку з цим слід мати на увазі, що певні ділянки шкіри (обличчя, повіки, волосся, мошонка) поглинають їх легше, ніж інші (шкіра колін, ліктів, долонь і підошов). DFV швидко проникає в епідерміс людини, досягаючи максимальної концентрації протягом 4 годин після застосування.
Ця концентрація поширена в більш поверхневих шарах шкіри. Системна абсорбція після 7 годин застосування становить менше 1% від початкової дози. Невелика кількість, що всмоктується в кровотік, швидко метаболізується (період напіввиведення з плазми становить близько 4 годин) до щонайменше трьох деградуючих речовин, які швидко і повністю виводяться нирками у кон'югованій формі.
У сечі виявлено 7 метаболітів DFV.
Внутрішньошкірний метаболізм DFV після нанесення на шкіру людини полягає у повільному гідролізі речовини до дифлюкортолону та валеріанової кислоти (5-15% дози, застосованої протягом 7 годин).
Дослідження in vitro та in vivo після застосування шкірою різних препаратів, що містять ПЗС, позначений 14C, у здорових добровольців показали, що лише незначна кількість активного інгредієнта поглинається: 5-15% за 24 години та в різних умовах. Після нанесення на шкіру 25 г препарату, що містить 1% ПЗС, поглинута кількість змінюється від 10 до 35 мг за 24 години.
Дослідження, проведені за допомогою DFV та CCD, показали, що наявність ПЗС не змінює поглинання стероїду і що останній не негативно впливає на антибактеріальну дію ПЗС.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність DFV незначна (LD50 per os у мишей> 4 г / кг). Тести, проведені при місцевому застосуванні у концентраціях, що дорівнюють 0,5%, підтвердили відсутність визначеної гострої токсичності. Лише після тривалого застосування у собак протягом 14 тижнів препаратів у дозі 0,1% у дозі 100 мг / кг / день так, системні ефекти є проявляється.
Гостру токсичність CCD оцінювали у мишей (LD50 per os 0,6-0,8 г / кг), щурів (LD50 2,9 г / кг) та собак (LD50 1 г / кг).
Шкірне застосування доз 2,5 г / кг 10% препарату протягом десяти днів у щурів та тринадцяти днів у кроликів не викликало появи помітних токсичних ефектів.
Гостру токсичність DFV + CCD оцінювали у щурів (LD50 перорально> 35,9 г / кг). Тривале застосування протягом тринадцяти тижнів у собаки викликало появу системних ефектів лише при дозах, що перевищують 500 мг / кг / добу.
Ембріотоксичні ефекти проявлялися у кроликів та щурів лише у дозах, що перевищували 50 мг / кг / добу, нанесених на шкіру, протягом фази органогенезу, протягом більше десяти днів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моностеарат поліетиленгліколю, стеариловий спирт, рідкий парафін, білий вазелін, едетат натрію, карбомер, гідроксид натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність
Про конкретні несумісності на сьогоднішній день не відомо.
06.3 Строк дії
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Гнучка алюмінієва трубка, всередині захищена лаком і закрита пластиковою гвинтовою кришкою, що міститься в картонній коробці разом з листом -вкладишем.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Impetex 1% + 0,1% крем AIC № 024383022
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
22.04.1981/червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Резолюція АІФА від 28 січня 2013 року
