Діючі речовини: флупредніден-21-ацетат, міконазол (нітрат міконазолу)
DECODERM 2% + 0,1% крему Туба 20 г, 50 г, 100 г
Чому використовується Decoderm? Для чого це?
Декодерм містить два активних інгредієнта:
- флупредніден, який належить до класу ліків, які називаються «глюкокортикостероїди», що використовуються при запаленні,
- нітрат міконазолу, який належить до класу ліків, які називаються «протигрибковими засобами» і застосовуються проти інфекцій, викликаних грибками.
Декодерм показаний для місцевого (місцевого) застосування при лікуванні:
- запальні захворювання шкіри (запальні дерматомікози), викликані дерматофітами (організмами, що харчуються мертвими клітинами шкіри), дріжджами та / або грибами,
- запальні шкірні реакції (екзема), що посилюються грибковими інфекціями.
Декодерма показана тільки на початковій фазі лікування. Після того, як симптоми запалення зникли, доцільно використовувати тільки ліки з протигрибковою (протигрибковою) дією.
Протипоказання Коли Декодерм не слід використовувати
Не використовуйте Decoderm
- якщо у вас алергія на активні речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви страждаєте від специфічних змін шкіри, таких як «туберкульоз» та «сифіліс»
- якщо ви страждаєте від інфекцій, викликаних вірусами (простий герпес, оперізуючий лишай, вітряна віспа);
- якщо у вас є якісь реакції, викликані щепленнями;
- якщо ви страждаєте від шкірних змін (дерматит), локалізованих навколо губ (періорали);
- якщо ви страждаєте від «зміни шкіри під назвою« розацеа »;
- якщо у вас прищі;
- якщо у вас є запалення шкіри з утворенням гною (гнійні інфекції).
- для очей (офтальмологічне застосування). Не давайте Decoderm дуже маленьким дітям або немовлятам, оскільки препарат протипоказаний цій категорії пацієнтів
Не застосовуйте Decoderm:
- на витончених ділянках шкіри;
- на ранах;
- на ураженнях шкіри (виразки);
- протягом тривалого періоду часу;
- на великих ділянках шкіри;
- під недихаючими (оклюзійними) пов'язками, такими як пластирі тощо, особливо у дітей.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Декодерм
Перед використанням Декодерму поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
- Уникайте контакту зі слизовими оболонками.
- Якщо ви страждаєте іншими захворюваннями, вам слід врахувати, що протизапальні препарати (кортикостероїди) можуть змінити симптоми деяких захворювань, перешкоджаючи встановленню лікарем точної діагностики.
- Якщо у вас є інфекції, спричинені стійкими бактеріями, ваш лікар припинить лікування та призначить відповідну терапію.
- Будьте особливо обережні при нанесенні Декодерму на обличчя, оскільки шкіра на обличчі особливо чутлива, і місцеві побічні ефекти частіше виникають. Зокрема, не використовуйте Декодерм для повік, оскільки можуть розвинутися серйозні побічні ефекти, такі як підвищення тиску в оці (глаукома).
- Декодерм містить вазелін, тому, якщо ви використовуєте цей препарат у статевих та анальних зонах, це може знизити ефективність та безпеку продуктів з латексу (наприклад, презервативи, діафрагми).
Загалом, щоб уникнути шкірних змін, слід уникати тривалого лікування місцевими запальними препаратами під назвою «кортикостероїди».
Діти
Препарат слід застосовувати дітям лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.Декодерм протипоказаний немовлятам і маленьким дітям.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Декодерму
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
На сьогоднішній день немає відомих взаємодій між іншими ліками та Decoderm.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до свого лікаря або фармацевта за порадою щодо застосування цього препарату.
Немає даних про застосування Декодерму вагітним і годуючим жінкам, тому, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, застосування препарату не рекомендується.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Декодерм не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Декодерм містить пропіленгліколь,
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Декодерм містить стеариловий спирт
Стеариловий спирт може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Decoderm: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта
Рекомендована доза:
легкий шар Decoderm наносити на уражену ділянку шкіри один або два рази на день.
Не використовуйте Decoderm більше 7 днів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Декодерму
Якщо ви використовуєте більше Decoderm, ніж слід
Якщо ви випадково проковтнули Decoderm, не лякайтеся, оскільки кількість двох активних інгредієнтів низька. У разі випадкового проковтування / прийому передозування Декодерму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули скористатися Decoderm
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Декодерму
Якщо ви припините прийом Декодерму, у вас може виникнути рецидив
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти декодерму
Як і всі ліки, Декодерм може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти з боку організму (системні) зустрічаються рідко.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- алергічні реакції,
- роздратування,
- червоні плями на шкірі (висип),
- збільшення кольору шкіри (гіперпігментація),
- витончення (атрофія) шкіри,
- розширення поверхневих кровоносних судин (телеангіектазія),
- смуги на шкірі (розтяжні смуги),
- прищі, викликані лікарськими засобами, що застосовуються при запаленні (стероїди),
- дерматит навколо рота (періоральний),
- збільшення волосся (гіпертрихоз),
- втрата кольору шкіри (депігментація).
- зміна синтезу деяких гормонів (пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник). Цей ефект може виникнути при використанні непроникаючих пов'язок (оклюзійних пов'язок) або при тривалому лікуванні великих ділянок тіла. періоди; діти більш схильні до таких наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Термін дії після відкриття: 6 місяців
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Який декодер
- Активні інгредієнти: - нітрат міконазолу. 1 г крему містить 20 мг нітрату міконазолу; -флупредніден-21-ацетат. 1 г крему містить 1 мг флупредніден-21-ацетату.
- Допоміжні інгредієнти: вода очищена, пропіленгліколь, стеариловий спирт, Ariacel 165, моностеарат гліцерину 40-50%, вазелін білий, тверді напівсинтетичні гліцериди, диметикон.
Опис зовнішнього вигляду декодерму та вмісту упаковки
Декодерм випускається у вигляді:
- Крем для зовнішнього застосування у тубі 20 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДЕКОДЕРМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г крему містить:
Діючі принципи:
Нітрат міконазолу 20 мг;
Флупредніден 21-ацетат 1 мг
Допоміжні речовини:
Очищена вода, пропіленгліколь, стеариловий спирт (Ph.Eu.), гліцерилмоностеарат-макрогольстеарат 5000 (1: 1), моностеарат гліцерину 40-55, тригліцериди середнього ланцюга, білий вазелін, диметикон 100.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Запальні дерматомікози (викликані дерматофітами, дріжджами та / або грибками). Екзема суперінфікована грибками
Декодерм показаний тільки на початковій стадії лікування. Після того, як запальні симптоми зникли, доцільно застосовувати протигрибкові препарати окремо.
04.2 Дозування та спосіб введення
Легкий шар DECODERM наноситься на уражену ділянку шкіри один або два рази на день.
Терапію Декодермом не слід продовжувати більше 7 днів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до одного з компонентів.
DECODERM не можна використовувати під час специфічних шкірних захворювань (туберкульоз, сифіліс), під час вірусних інфекцій (простий герпес, оперізувальний герпес, вітряна віспа), при наявності реакцій на щеплення, для лікування періорального дерматиту, розацеа, "прищі, а також при гнійних інфекціях шкіри.
DECODERM не призначений для офтальмологічного застосування, його не можна наносити на тонку шкіру, рани та виразки.
Уникайте контакту зі слизовими оболонками.
Не наносіть DECODERM протягом тривалого часу, на великі ділянки шкіри та / або під оклюзійні пов’язки.
Препарат також протипоказаний при вагітності та в період лактації.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Після припинення лікування можуть виникнути рецидиви.
Препарати кортикостероїдів можуть змінити клінічну картину деяких захворювань, тим самим запобігаючи встановленню точного діагнозу.
Необхідно пам’ятати про можливість виникнення суперінфекцій, спричинених стійкими мікроорганізмами, і в цьому випадку доцільно припинити використання препарату та розпочати відповідну терапію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Немає відомих взаємодій у місцевому застосуванні.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним і годуючим жінкам препарат протипоказаний (див. Репродуктивна токсичність). У дуже ранньому дитинстві та взагалі дітях продукт слід застосовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніхто.
04.8 Побічні ефекти
Системні побічні ефекти зустрічаються рідко; їх появі, однак, може сприяти оклюзійна терапія або коли великі ділянки шкіри обробляються високими дозами та протягом тривалого періоду часу.
Локально можуть виникати атрофія шкіри, телеангіектазії, розтягування стрій, стероїдні вугри, періоральний дерматит, гіпертрихоз, депігментація та гормональні порушення. У рідкісних випадках можуть виникнути алергічні або дратівливі реакції або висип на шкірі.
04.9 Передозування
Застосування, особливо якщо воно тривале і надмірне, може локально викликати явища подразнення, атрофію шкіри, а також пригнічувальну дію на кору надниркових залоз, що пояснюється збільшенням всмоктування.
Хоча подразнення та адреносупресивний ефект зникають після припинення лікування, атрофія шкіри може зберігатися.
Випадковий прийом препарату Декодерм не викликає тривоги, враховуючи, що відсоток двох активних інгредієнтів низький, а ефект флупредніден ацетату швидко зникає.
Тому не потрібно вживати якихось конкретних заходів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакологічний профіль
Флупредніден ацетат належить до класу сильних глюкокортикостероїдів.
Протиалергічну, протисвербіжну, антипроліферативну та антифлогічну активність кортикостероїдів підтвердили у численних фармакологічних експериментах як на тваринах, так і на людях.
Другий активний інгредієнт у комбінації, нітрат міконазолу, є імідазольним протигрибком.
Клінічно доведено, що міконазол активний проти дерматофілів, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, диморфних грибів, Cryptococcus neoformans.
Міконазол також активний проти грампозитивних паличок і коків.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетику комбінації оцінювали в експериментах на самках домашніх свиней. Після місцевого застосування препарату Декодерм 2,9-3,7% флупредніден ацетату виділялося у крові та сечі протягом 24 годин, тоді як міконазол всмоктувався на 0,8%.
У людей вимірювали рівень кортизолу, щоб отримати інформацію про системну абсорбцію флупредніден ацетату.
Оскільки рівень кортизолу не знижувався, а реакційна здатність після стимуляції АКТГ не змінювалася, системний ефект флупредніден ацетату можна виключити.
Біодоступність
Після місцевого застосування препарату флупредніден ацетат швидко проникає в роговий шар епідермісу і накопичується в шкірному бар’єрі у «відкладеній» формі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Гостру токсичність флупредніден ацетату можна визначити як низьку; насправді при шкірному застосуванні (кролики, щури) визначали LD50 між 5000 -10000 мг / кг.
Сенсибілізуюча дія препарату на шкіру не була продемонстрована в експериментах на тваринах.
Гостра смертельна доза після внутрішньочеревного та підшкірного перорального введення становить від 0,5 до 2,5 г / кг.
Для визначення місцевої токсичності після одноразового введення комбінації DECODERM у людини проводили скарифікаційний тест та шкірний тест. Алергічна реакція на препарат не була виділена.
Хронічна токсичність
У 3-місячному дослідженні на свинях флупредніден ацетат застосовували місцево у добових дозах до 0,5 г / кг; жодних місцевих або системних змін, що відносяться до лікування, не виділено.
Після багаторазового введення міконазолу органом -мішенню токсичної дії виявилася печінка. Однак ця токсичність виникає лише при пероральних дозах вище 30 мг / кг. Це пояснюється активацією ферментативної системи для метаболізму ліків.
Місцеве застосування комбінації у вигляді крему протягом 13 тижнів у свиней не виявило збільшення ваги печінки або інших ознак гепатотоксичності, хоча щоденна доза 0,5 г / кг відповідає щоденному введенню 35 г крему для дорослої людини 70 кг.
Фармакологічні дослідження на людях проводилися на здорових добровольцях шляхом проведення скарифікаційних тестів, введення кумулятивних доз протягом 10 днів, шкірного тесту, тесту на атрофію та тесту, в якому препарат вводили протягом 21 дня. Ці дослідження також не виявили алергічних контактів або дратівливих реакцій; у тесті на атрофію потенціал не був значно вищим, ніж у базового крему.
Було проведено визначення рівня кортизолу (з використанням АКТГ), і це виявило, що введення протягом 21 дня (включаючи 5 днів оклюзійної пов'язки) не призвело до зниження рівня кортизолу і що стимуляція АКТГ однакова як до початку лікування. що через 5 днів і 21 день.
Канцерогенність
Досліджень канцерогенності на тваринах немає. Про ризик канцерогенності ніколи не повідомлялося за багато років застосування цих активних речовин у людей.
Мутагенність
Не було даних про мутагенні властивості флупредніден ацетату або міконазолу.
Репродуктивна токсичність
Тератогенні властивості флупредніден ацетату вивчали у щурів та кроликів з епікутанними дозами до 1000 мг / кг.
Виділено наступне: збільшення маси тіла та незначне збільшення вад розвитку. Однак це вважалося не строго тератогенним ефектом, а вираженням гострої токсичної дії препарату.
Тому рекомендація не використовувати дерматологічні засоби, що містять флупредніден, у перші 3 місяці вагітності.
Нітрат міконазолу також вводили щурам та кроликам як у пероральних дозах до 100 мг / кг, так і у формі супозиторіїв, що містять до 12,5% міконазолу.
Міконазол не виявляє тератогенних ефектів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Очищена вода, пропіленгліколь, стеариловий спирт, Аріацель 165, моностеарат гліцерину 40-50%, вазелін білий, тверді напівсинтетичні гліцериди, диметикон.
06.2 Несумісність
Наразі вони не відомі.
06.3 Строк дії
Препарат можна зберігати не менше 3 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Термін дії після відкриття: 6 місяців
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка, що містить 20 г туби крему
Коробка, що містить 50 г туби крему
Коробка, що містить 100 г туби крему
06.6 Інструкції з використання та поводження
Утилізуйте у відповідні контейнери.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Almirall Hermal GmbH
Шольцштрассе, 3
21465 Рейнбек - Німеччина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
DECODERM 2% + 0,1% вершки - 20 г туби A.I.C. n. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% вершки - 50 г туби A.I.C. n. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% вершки - туба 100 г A.I.C. n. 028407031
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Листопад 1994 р. / Серпень 2004 р. / Квітень 2009 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2007 року
