Діючі речовини: Алізаприд (Алізаприд гідрохлорид)
ЛІМІКАН таблетки по 50 мг
Вставки для упаковки Limican доступні для розмірів упаковки:- ЛІМІКАН таблетки по 50 мг
- ЛІМІКАН 50 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Показання Для чого використовується Лімікан? Для чого це?
Лімікан містить діючу речовину алізаприд гідрохлорид, що належить до групи ліків, що називаються протиблювотними, які діють, зменшуючи нудоту та блювоту.
Цей препарат призначений для лікування блювоти та нудоти, викликаних різними факторами, до або після операції (до і після операції).
Лімікан не призначений для зменшення блювоти, що виникає під час вагітності (блювота під час вагітності).
Протипоказання Коли Лімікан не слід застосовувати
Не приймайте ЛІМІКАН
- якщо у вас алергія на алізаприд гідрохлорид або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас були проблеми з рухом (пізні дискінезичні реакції) у минулому під час прийому ліків для лікування певних психічних розладів (нейролептики);
- якщо у вас є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома з певним або підозрюваним діагнозом), може статися раптове підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
- якщо ви приймаєте леводопу для лікування хвороби Паркінсона (див. розділ «Інші ліки та Лімікан»);
- якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лімікан
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати LIMICAN.
Не приймайте цей препарат більше 7 днів.
Якщо у вас серйозні проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність), лікар повинен зменшити дозу ліків (див. Розділ «Як приймати Лімікан»).
Лімікан не рекомендується приймати, якщо ви страждаєте на епілепсію, оскільки він може полегшити початок судом.
Припиніть лікування і негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникне лихоманка (гіпертермія), оскільки це може бути симптомом нейролептичного злоякісного синдрому, серйозного захворювання, яке також характеризується порушеннями руху (екстрапірамідні симптоми), проблемами з серцем, м’язами, залозами (нестабільність) автономної системи) та зміна деяких лабораторних досліджень (підвищений рівень КФК).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Лімікана
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не приймайте LIMICAN, якщо ви приймаєте леводопу, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, оскільки може виникнути зменшення дії обох ліків (взаємний антагонізм).
Приймайте LIMICAN з обережністю та повідомте лікаря, якщо ви приймаєте такі ліки:
- нейролептики, похідні морфіну, снодійні, анксіолітики, антигістамінні препарати H1, антидепресанти, барбітурати, клонідин, які уповільнюють діяльність мозку, оскільки LIMICAN посилює його ефекти;
- антихолінергічні засоби, що використовуються для лікування синдрому роздратованого кишечника, астми та нетримання сечі, оскільки вони можуть знижувати ефективність препарату Лімікан;
- дигоксин, що використовується для лікування деяких серцевих захворювань. У цьому випадку лікар повинен уважно стежити за рівнем дигоксину в крові (дигоксинемія);
- антигіпертензивні засоби, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску.
ЛІМІКАН з алкоголем
Алкоголь може посилювати пригнічувальну дію препарату Лімікан при одночасному прийомі. Тому уникайте вживання алкогольних напоїв під час прийому цих ліків.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, або якщо ви годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не приймайте LIMICAN під час вагітності (див. Розділ «Не приймайте LIMICAN»).
Якщо ви годуєте грудьми, зверніться до лікаря за порадою, який вирішить, припиняти годування груддю або приймати Лімікан.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат може викликати сонливість. Тому уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
LIMICAN містить лактозу
Цей препарат містить лактозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Лімікан: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 2-4 таблетки (100-200 мг) на день, які слід приймати в кілька прийомів протягом дня.
Застосування людям з серйозними проблемами нирок
Якщо у вас серйозні проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність), повідомте про це лікаря, оскільки необхідно зменшити дозу ліків.
Якщо ви забули прийняти Лімікан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато лімікана
Порушення руху (екстрапірамідні симптоми) та сонливість можуть виникнути, якщо ви приймаєте занадто багато цього препарату.
У разі випадкового проковтування / прийому передозування LIMICAN негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Лімікана
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Частота невідома (частоту якої неможливо оцінити за наявними даними):
- екстрапірамідні симптоми, такі як утруднені рухи (гостра дистонія), ривкові рухи (дискінезія), симптоми, характерні для хвороби Паркінсона (паркінсонічний синдром), руховий неспокій (акатізія), особливо у дітей та молодих людей. Ці симптоми зникають після припинення лікування;
- стійка пізня дискінезія, стан, що характеризується ритмічними та неконтрольованими рухами, переважно язиком, губами та обличчям, особливо якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час або якщо ви літнього віку;
- сонливість, запаморочення, головний біль (головний біль), неможливість заснути (безсоння);
- діарея, метеоризм (здуття живота);
- відсутність менструації (аменорея), раптове вироблення молока (галакторея), розвиток грудей у чоловіків (гінекомастія), підвищення рівня гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія);
- запаморочення при вставанні через швидке падіння артеріального тиску (ортостатична гіпотензія), що виникає, якщо ви приймаєте високі дози ліків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця, до продукту в непошкодженій та правильно збереженій упаковці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Лімікан
- Діюча речовина - алізаприд гідрохлорид. Кожна таблетка містить 55,8 мг алізаприду гідрохлориду (еквівалентно 50 мг алізаприду).
- Допоміжні інгредієнти: крохмаль, лактоза, кремнезем, метилцелюлоза 1500 Cps, тальк, стеарат магнію.
Як виглядає LIMICAN та вміст упаковки
Коробка з 20 таблетками.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЛІМІКАН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна таблетка містить: алізаприду гідрохлориду 55,80 мг еквівалентно 50 мг алізаприду.
Одна ампула розчину для ін’єкцій містить: алізаприду гідрохлориду 55,80 мг, що еквівалентно 50 мг алізаприду.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки.
Розчин для ін’єкцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лімікан призначається для симптоматичного лікування блювоти та нудоти різного походження, включаючи перед- та післяопераційну блювоту та нудоту, за винятком блювоти під час вагітності.
Для лікування блювоти та нудоти щодо антимітотичної терапії (цитостатичної, антибластної, променевої терапії) та хірургічних втручань рекомендується використання розчину для ін’єкцій.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Пероральне введення: 2-4 таблетки на день (100-200 мг алізаприду) у розділених дозах, якщо не призначено інше.
Парентеральне введення: В нудота і блювота до і після операції, 1-4 ампули (50-200 мг алізаприду), зазвичай внутрішньом’язово, протягом 24 годин, якщо не передбачено інше. При необхідності лікування можна продовжити перорально.
В нудота і В блювота під час антибластної хіміотерапії: 2 ампули (100 мг алізаприду) внутрішньовенно за 20-30 хвилин до початку хіміотерапії, потім 1-2 ампули (50-100 мг алізаприду) внутрішньом’язово через 4-8 годин після закінчення курсу хіміотерапії.
У разі тяжких та стійких симптомів, викликаних хіміотерапією, добову дозу Лімікана можна збільшити до 4 внутрішньовенних ампул за 30 хвилин до початку хіміотерапії, 4 ампул для внутрішньовенного введення під час цього лікування та до 8 внутрішньовенних ампул внутрішньовенно або внутрішньом’язово, з розрахунку по 2 ампули кожні 4 години після закінчення хіміотерапії залежно від інтенсивності та частоти блювоти.
У дітей, які проходять курс хіміотерапії, рекомендована доза становить 2-5 мг / кг / добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
04.3 Протипоказання -
Лімікан протипоказаний при таких станах:
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Пацієнти з анамнезом пізніх дискінетичних реакцій на нейролептики.
• Пацієнти з феохромоцитомою з певним або підозрюваним діагнозом: у пацієнтів з феохромоцитомою, які отримували антидопамінергічні препарати (включаючи бензаміди), повідомлялося про важкі гіпертонічні кризи.
• Пацієнти, які отримують лікування леводопою, через взаємний антагонізм.
• Вагітність (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Рекомендується не перевищувати тривалість безперервного лікування більше семи днів.
Дозу слід зменшити у разі тяжкої ниркової недостатності.
Не вживайте алкогольні напої під час прийому алізаприду.
Алізаприд не рекомендується застосовувати пацієнтам з епілепсією, оскільки бензаміди можуть знизити судомний поріг.
Як і у випадку інших нейролептиків, під час лікування алізапридом може виникнути нейролептичний злоякісний синдром (НМС), що характеризується гіпертермією, екстрапірамідними розладами, нестабільністю вегетативної нервової системи, підвищенням КФК. Тому слід бути обережним у разі настання гіпертермії, одного з симптомів НМС, і в цьому випадку лікування слід припинити.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Наступні комбінації препаратів протипоказані під час лікування алізапридом:
Леводопа: взаємний антагонізм між леводопою та нейролептиками.
Алкоголь: посилення седативного ефекту алізаприду.
Наступні комбінації препаратів потребують особливої уваги лікаря:
Заспокійливі засоби центральної нервової системи (нейролептики, похідні морфію, снодійні, анксіолітики, антигістамінні препарати H1, антидепресанти, барбітурати, клонідин та подібні): потенційний вплив седативних засобів на центральну нервову систему та алізаприду.
Антихолінергічні засоби: одночасне застосування може зменшити ефекти алізаприду.
Дигоксин: Також слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають дигоксин, для яких рекомендується моніторинг дигоксину.
Антигіпертензивні засоби.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Для алізаприду відсутні клінічні дані про вагітність, що зазнала впливу.
Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку (див. 5.3).
При призначенні препарату вагітним жінкам слід дотримуватися обережності.
Невідомо, чи виділяється алізаприд у жіноче молоко. Екскреція алізаприду у молоко не досліджувалася у тварин.Рішення про продовження або припинення годування груддю або про продовження / припинення застосування препарату Лімікан слід приймати з урахуванням користі для немовляти від годування груддю та користі терапії препаратом Лімікан для матері.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Лімікан впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Спостерігалися такі побічні ефекти, особливо у разі застосування високих доз (у кожному класі повідомляється про побічні ефекти у порядку спадання частоти):
Зміни в нервовій системі
- Екстрапірамідні симптоми (гостра дистонія та дискінезія, паркінсонічний синдром, акатізія), особливо у дітей та молодих людей, навіть після одноразового введення продукту.
Ці реакції зазвичай припиняються спонтанно і назавжди після припинення лікування.
- Стійка пізня дискінезія у разі тривалого лікування, особливо у пацієнтів літнього віку.
- Сонливість, запаморочення, головний біль, безсоння.
Зміни в роботі шлунково -кишкової системи
Діарея, здуття живота.
Зміни ендокринної системи
Аменорея, галакторея, гінекомастія, гіперпролактинемія.
Загальні розлади та зміни на місці введення
Алергічні реакції, включаючи анафілаксію.
Після внутрішньовенного введення повідомлялося про вазомоторне почервоніння (сильне потовиділення та / або печіння шкіри), яке швидко зникало. Пацієнтів слід поінформувати про незначний характер цих симптомів, які не потребують спеціального лікування.
Після ін'єкції LIMICAN спостерігалися такі явища, як астенія та / або сухість у роті.
Зміни в судинній системі
У високих дозах може виникнути ортостатична гіпотензія.
04.9 Передозування -
У разі передозування можуть виникнути екстрапірамідні розлади та сонливість.
М’язові релаксанти (наприклад, бензодіазепіни) та / або антихолінергічні протипаркінсонічні препарати (останні лише у дорослих) можуть використовуватися як протиотрути.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: протиблювотні засоби.
Код ATC: A03FA05.
Активність алізаприду здійснюється вибірково шляхом підвищення порогу чутливості бульбарного центру блювоти: він слідує за швидким зменшенням явищ нудоти та блювоти внаслідок стимуляції бульбарного центру.
Тому алізаприд виявляється особливо активним у клінічних ситуаціях, що характеризуються нудотою та блювотою, зокрема при нудоті та блювоті органічної чи функціональної етіології або внаслідок антимітотичної терапії та хірургічних ситуацій.
Алізаприд не впливає на холінергічну нейротрансмісію.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Алізаприд добре всмоктується перорально; біодоступність становить від 70 до 87%.
Період напіввиведення алізаприду становить приблизно три години; Виведення відбувається в основному через сечу в незміненому вигляді.
Трансплацентарний пасаж у кролика дуже поганий. Прохід через гематоенцефалічний бар’єр обмежений.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не показують особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність, канцерогенний потенціал, репродуктивна токсичність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Таблетки:
крохмаль, лактоза, кремнезем, метилцелюлоза 1500 Cps, тальк, стеарат магнію.
Розчин для ін’єкцій:
хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність "-
Випадків несумісності не зафіксовано.
06.3 Строк дії "-
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
- Лімікан таблетки 50 мг: Коробка з 20 таблетками у нетоксичних блістерах, що складаються з полівінілхлориду та термозапечатаного алюмінію для полівінілхлориду.
- ЛІМІКАН 50 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій: Коробка з 6 флаконів об'ємом 2 мл з попереднім розкриттям та білим кольором, шовкованим LIMICAN.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
ACARPIA Farmaceutici srl
через Vivaio, 17
20122 МІЛАН (ІТАЛІЯ)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
LIMICAN 50 мг таблетки: 20 таблеток - AIC n. 025575010
ЛІМІКАН 50 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій: 6 ампул - AIC n. 025575034
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Поновлення: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
06/2010
