Діючі речовини: Бактеріальні вакцини
ІММУЦИТАЛ таблетки
ІММУЦИТАЛ Гранули для перорального розчину
Показання Для чого застосовується Імуцитал? Для чого це?
Фармакотерапевтична категорія
Бактеріальні вакцини.
Терапевтичні показання
Профілактика рецидивуючих бактеріальних інфекцій верхніх дихальних шляхів у дітей з кількістю епізодів вище, ніж очікувалося у віці. Імуцитал може допомогти зменшити кількість та інтенсивність інфекційних епізодів.
Протипоказання При застосуванні Іммуциталу не слід
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Застосування препарату пацієнтам з аутоімунними захворюваннями протипоказано.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Іммуцитал
ІММУЦИТАЛ не рекомендується під час вагітності. Препарат слід вводити лише у разі реальної необхідності під безпосереднім наглядом лікаря (див. Вагітність та період лактації).
Пацієнтам, у яких можна запідозрити гіперреактивність, доцільно прийняти тип лікування з поступовим збільшенням доз.
Слід уникати одночасного прийому іншого імуностимулятора.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Іммуциталу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Досліджень взаємодії не проводилося.
Рекомендований інтервал у 4 тижні між закінченням лікування Іммуциталом та початком введення вакцини. Імунна відповідь може бути пригнічена у пацієнтів з вродженим або набутим імунодефіцитом, на імуносупресивній терапії або з кортикостероїдами.
Попередження Важливо знати, що:
У разі реакцій гіперчутливості лікування слід негайно припинити і не відновлювати.
Будьте особливо обережні з IMMUCYTAL:
- Лікування слід припинити у разі лихоманки, особливо на початку лікування.Пацієнта слід поінформувати про можливість рідкісної небажаної події високої температури вище 39 ° C, ізольованої та без відомої причини, і тип лихоманки повинен бути відрізняється від лихоманки, що виникає внаслідок початкової патології, на підставі гортанних, носових або отологічних станів; у цьому випадку лікування слід припинити і не відновлювати.
- якщо ви страждаєте на астму. У деяких випадках початок нападів астми спостерігався у схильних пацієнтів після прийому препаратів, що містять бактеріальні екстракти.У цьому випадку Іммуцитал не слід приймати далі.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Немає даних про застосування ІММУЦИТАЛУ у вагітних жінок.
В якості запобіжного заходу слід уникати застосування препарату ІММУЦИТАЛ під час вагітності та годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ІММУЦІТАЛ не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Таблетки ІММУЦИТАЛ містять сорбіт. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Гранули ІММУЦИТАЛ для перорального розчину містять маніт. Він може мати легкий проносний ефект.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Іммуцитал: Дозування
Гранули ІММУЦИТАЛ для перорального розчину можна вводити дітям від 2 -х років.
Таблетки ІММУЦИТАЛ зарезервовані для дітей старше 6 років.
Дозування:
1 -й місяць:
1 таблетка або пакетик вранці натщесерце протягом 4 днів поспіль протягом 3 тижнів поспіль.
З 2 -го місяця:
1 таблетка або пакетик вранці натщесерце протягом 4 днів поспіль протягом місяця протягом наступних 5 місяців.
Спосіб введення
Розчиніть вміст пакетика в половині склянки води, розчин для прийому всередину слід випити негайно.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Immucytal
Випадків передозування не зафіксовано. У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Іммуциталу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Іммуцитал, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Імуцитал
Як і всі ліки, Іммуцитал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У наведеній нижче таблиці наведені побічні реакції, які спостерігалися у дев’яти клінічних дослідженнях, включаючи загалом 1231 пацієнтів, які отримували пероральний іммуцитал, для яких оцінка причинно -наслідкових зв’язків «не була виключена» та у спонтанних повідомленнях.
Побічні реакції перераховані відповідно до класу систем органів MedDRA та визначені нижче як: дуже часті (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 до <1/10), нечасті (≥ 1/1000, <1/100) , рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) або невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Не було виявлено жодних побічних реакцій з "дуже рідкісною", "рідкісною" або "дуже поширеною" частотою, тому ці частоти не наведені в таблиці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Таблетки: Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь.
Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Дедлайн »> Інша інформація
Композиція
Кожна таблетка або кожен пакетик гранул для перорального розчину містить:
Діючі принципи:
Рибосомні фракції:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 частини
- Streptococcus pneumoniae 3.0 частини
- Streptococcus pyogenes (група А) 3,0 частини
- Haemophilus influenzae 0,5 частини
Мембранні фракції
- Klebsiella pneumoniae 15 частин
для ліофілізату, що дорівнює 0,525 мг рибосомної РНК
Список допоміжних речовин
Таблетки:
- Кремній колоїдний 1,5 мг
- Стеарат магнію 6 мг
- Сорбіт за смаком до 294 мг
Пакети з гранулами для перорального розчину:
- полівінілпіролідон 10 мг
- маніт 488,12 мг
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
12 таблеток для перорального застосування
12 пакетиків гранул для перорального розчину
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ІММУЦИТАЛЬНИЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
ІММУЦИТАЛ таблетки
Діючі принципи :
Рибосомні фракції складається з бактеріальних рибосом у таких пропорціях:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 частини
- Streptococcus pneumoniae 3,0 частини
- Streptococcus pyogenes (група А) 3,0 частини
- Haemophilus influenzae 0,5 частини
Мембранні фракції Klebsiella pneumoniae: 15 частин
для ліофілізату, що дорівнює 0,525 мг рибосомної РНК
Допоміжні речовини з відомими ефектами: сорбіт.
Гранули ІММУЦИТАЛУ для перорального розчину
Діючі принципи :
Рибосомні фракції складається з бактеріальних рибосом у таких пропорціях:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 частини
- Streptococcus pneumoniae 3,0 частини
- Streptococcus pyogenes (група А) 3,0 частини
- Haemophilus influenzae 0,5 частини
Мембранні фракції Klebsiella pneumoniae: 15 частин
для ліофілізату, що дорівнює 0,525 мг рибосомної РНК
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки для перорального застосування
Гранули для перорального розчину
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Профілактика рецидивуючих бактеріальних інфекцій верхніх дихальних шляхів у дітей з кількістю епізодів вище, ніж очікувалося у віці.
Імуцитал може допомогти зменшити кількість та інтенсивність інфекційних епізодів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Гранули ІММУЦИТАЛ для перорального розчину можна вводити дітям від 2 -х років.
Таблетки ІММУЦИТАЛ зарезервовані для дітей старше 6 років.
Дозування:
1 -й місяць:
1 таблетка або пакетик вранці натщесерце протягом 4 днів поспіль протягом 3 тижнів поспіль.
З 2 -го місяця:
1 таблетка або пакетик вранці натщесерце протягом 4 днів поспіль протягом місяця протягом наступних 5 місяців.
Розчиніть вміст пакетика в половині склянки води.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин вакцини, перерахованої у розділі 6.1.
Аутоімунні захворювання.
Гострі кишкові інфекції.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Пацієнтам, у яких можна запідозрити гіперреактивність, доцільно прийняти тип лікування з поступовим збільшенням доз.
У разі підвищення температури, особливо на початку лікування, лікування слід припинити.
Пацієнта необхідно поінформувати про можливість як рідкісну небажану подію підвищення температури тіла вище 39 ° C, ізольовану та без відомих причин, і тип лихоманки слід диференціювати від лихоманки, що виникає в результаті початкової патології, на основи гортанного, носового стану або отологічного; в цьому випадку лікування слід припинити і не відновлювати.
Слід уникати одночасного прийому іншого імуностимулятора.
У деяких випадках початок нападів астми спостерігався у схильних пацієнтів після прийому препаратів, що містять бактеріальні екстракти.У цьому випадку Іммуцитал не слід приймати далі.
У разі реакцій гіперчутливості лікування слід негайно припинити і не відновлювати.
Імуцитал не рекомендується під час вагітності. Препарат слід вводити лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря (див. Розділ 4.6).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Препарат містить сорбіт, пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Досліджень взаємодії не проводилося. Рекомендований інтервал у 4 тижні між закінченням лікування Іммуциталом та початком введення вакцини. Імунна відповідь може бути пригнічена у пацієнтів з вродженим або набутим імунодефіцитом, на імуносупресивній терапії або з кортикостероїдами.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Немає даних про застосування Іммуциталу вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність.
Однак як запобіжний захід слід уникати застосування Іммуциталу під час вагітності та лактації (див. Розділ 4.4).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
ІММУЦІТАЛ не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
У наведеній нижче таблиці наведені побічні реакції, які спостерігалися у дев’яти клінічних дослідженнях, включаючи загалом 1231 пацієнтів, які отримували пероральний іммуцитал, для яких оцінка причинно -наслідкових зв’язків «не була виключена» та у спонтанних повідомленнях.
Побічні реакції перераховані відповідно до класу системних органів MedDRA і визначаються нижче як:
дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Не було виявлено жодних побічних реакцій з "дуже рідкісною", "рідкісною" або "дуже поширеною" частотою, тому ці частоти не наведені в таблиці.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування -
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: бактеріальні вакцини
Код ATC: J07AX
ІММУЦИТАЛ сприяє розвитку неспецифічних та специфічних імунних реакцій, посилюючи бактеріальний кліренс та стимулюючи противірусні реакції.
Імуногенні та імуномодулюючі властивості IMMUCYTAL були встановлені в дослідженнях на тваринах та людях, що свідчить про те, що IMMUCYTAL може проникати через слизову оболонку кишечника. Це було підтверджено за допомогою моделі. в пробірці який відтворював епітелій кишечника.
В дослідженнях in vitro було показано, що мембранна та рибосомальна фракції K. pneumoniae, грамнегативної бактерії, взаємодіють з рецепторами клітин вродженого імунітету (TLR), індукуючи активацію NK -клітин, продукуючи дефензини, посилюючи функцію нейтрофілів (адгезія та міграція), активація системи моноцитів-макрофагів, хемотаксична активність на Т-лімфоцитах.
Вивчення рибосом шляхом біохімічної характеристики показало наявність на рибосомах антигенних епітопів бактеріальної мембрани Klebsiella pneumoniae. Таким чином, рибосоми діють як антигенні вектори, індукуючи специфічні клітини, що секретують антитіла, у крові та слизових оболонках, які локально виробляють специфічні антитіла.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
ІММУЦИТАЛ є біодоступним і досягає плям Пейера для стимуляції імунокомпетентних клітин.
Кінетичні дослідження на щурах та собаках показали лише помірне поглинання макромолекул, що становлять ІММУКІТАЛ, що вводиться внутрішньошлунково.
Через 6 годин були виявлені плазмові рівні 1-2% від введеної дози, печінкові 0,25% та кишкові 0,08%.
Через 72 години екскреція з сечею становила 33%.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Ефекти в неклінічних дослідженнях спостерігалися лише на рівні експозиції, що вважається достатньо високим від максимальної експозиції на людину, що свідчить про невелику релевантність для клінічного застосування.
Гостра токсичність надзвичайно низька; смертей або ознак токсичності при формуванні таблеток не спостерігалося, хоча одноразові дози, що перевищували дозу, що перевищує 3000 доз для людини; у складі грануляту LD50 визначали у мишей та щурів, що приблизно дорівнює приблизно 2500 дозах людини. Хронічну токсичність оцінювали після багаторазового введення як щурам, так і собакам: жодних ознак токсичності чи змін у розвитку, нормальної поведінки та збільшення ваги не було виявлено у жодної тварини; у оброблених тварин гематологічні, біохімічні показники та гістологічні дані були в межах норми Можливі ембріотоксичні та / або тератогенні ефекти були виявлені у різних видів тварин: мишей, щурів та кроликів. Не було виявлено жодного негативного впливу на плодючість, відсоток реабсорбції плаценти та плода. ані аномалій у плодів або новонароджених при мікроскопічному дослідженні нутрощі та скелет.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Таблетки:
колоїдний кремнезем 1,5 мг
магнію стеарат 6 мг
сорбіт за смаком до 294 мг
Пакети з гранулами для перорального розчину:
полівінілпіролідон 10 мг
маніт 488,12 мг
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
Таблетки: 3 роки
Гранули для перорального розчину: 3 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Таблетки: Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Гранули для перорального розчину: цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
- 12 таблеток у блістері з Al / PVC
- 12 пакетиків гранул для перорального розчину в папері / Al / PVC
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Через Г.Г. Вінкельманн, 1 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Планшети: AIC n. 026580023
Пакети з гранулами для перорального розчину: AIC n. 026580035
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Грудень 1994 р. / Червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Січня 2015 року
