Діючі речовини: Кліндаміцин
ДАЛАЦИН С 150 мг тверді капсули
ДАЛАЦИН С 300 мг тверді капсули
Чому Dalacin c використовується? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Системний антибіотик.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Капсула DALACIN C показана для лікування важких інфекцій, спричинених сприйнятливими анаеробними мікробами, а також для лікування важких інфекцій, викликаних стафілококами, стрептококами та пневмококами.
Доведено, що капсули DALACIN C ефективні при лікуванні інфекцій, спричинених стафілококами, стійкими до інших антибіотиків: проте, оскільки штами стафілококів, стійких до кліндаміцину, були виділені, під час терапії цим антибіотиком слід проводити тести на чутливість.
Пероральний кліндаміцин можна застосовувати при гінекологічних та тазових інфекціях, спричинених Chlamydia trachomatis, лише як підтримуючу терапію у пацієнтів, які вже отримували внутрішньовенне введення.
Кліндаміцин також ефективний у лікуванні опортуністичних інфекцій Toxoplasma gondii та Pneumocystis jiroveci у пацієнтів з ослабленим імунітетом.
Застосування кліндаміцину повинно бути застереженим для пацієнтів з алергією на пеніцилін або для пацієнтів, для яких, на думку лікаря, пеніцилін не показаний.
При необхідності препарат можна вводити разом з іншими антибіотиками.
Беручи до уваги можливий початок важкого коліту, лікар, перш ніж розпочинати терапію капсулами DALACIN C, повинен ретельно оцінити можливість, також у залежності від характеру інфекції, що підлягає лікуванню, використовувати як альтернативу менш токсичні препарати.
Протипоказання Коли Далацин не слід застосовувати c
Кліндаміцин протипоказаний пацієнтам, у яких раніше була чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або будь -якого іншого компонента цього лікарського засобу.
Час годування.
Далацин С не можна призначати пацієнтам з діареєю або запальним захворюванням кишечника (див. Розділ ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Далацин в
Наявні на сьогодні дані свідчать, що літні та / або тяжкохворі пацієнти погано переносять діарею; якщо цих пацієнтів лікувати кліндаміцином, особливу увагу слід звернути на зміни частоти випорожнень.
Капсули DALACIN C слід з обережністю призначати особам, які мають в анамнезі захворювання шлунково -кишкового тракту, особливо коліти, та людям з атопією.
Іноді застосування антибіотиків може спричинити розвиток стійких мікробів, особливо дріжджів. У разі виникнення суперінфекції вживати відповідних терапевтичних заходів. Під час тривалої терапії слід проводити періодичні аналізи функції печінки та нирок та аналіз крові.
Порушення функції печінки та нирок
Період напіввиведення препарату у пацієнтів з гепатонефрою був незначно змінений. Тому у випадках легкого та середнього ступеня тяжкості печінкової та ниркової недостатності зменшення дози зазвичай не потрібно, що може знадобитися у випадках тяжкого погіршення функція препарату печінка та нирки У разі тривалої терапії слід провести тести на функцію печінки та нирок.
У спинномозковій рідині не досягається значний рівень кліндаміцину, тому препарат не слід застосовувати для лікування менінгіту.
Дані про застосування Далацину С вагітним жінкам обмежені, тому його слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності (див. Розділ: Фертильність, вагітність та період лактації).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Далацин c
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Варфарин або подібні ліки, що використовуються для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Можливо, лікарю доведеться регулярно проходити аналізи крові, щоб перевірити здатність крові згортатися.
Було показано, що кліндаміцин викликає нервово -м’язову блокаду, яка може посилювати активність інших нейро -м’язових блокуючих препаратів (наприклад, ефіру, тубокурарину, панкуронію), тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають такі ліки.
Повідомлялося про синергетичну дію метронідазолу проти Bacteroides fragilis.
Асоціація з гентаміцином може іноді визначати синергізм, а ніколи антагонізм.
Була продемонстрована перехресна реакція між кліндаміцином та лінкоміцином.
Продемонстровано антагонізм in vitro між кліндаміцином та еритроміцином, тому через можливу клінічну значущість два лікарські засоби не слід вводити одночасно.
Введення кліндаміцину та примахіну ВІЛ-позитивним добровольцям не вплинуло істотно на фармакокінетичні параметри зидовудину.
Деякі антибіотики можуть знижувати ефективність оральних контрацептивів. Під час лікування слід враховувати додаткові запобіжні заходи.
Попередження Важливо знати, що:
У разі виявлення непереносимості цукру перед застосуванням ліків зверніться до лікаря.
Лікування антибіотиками змінює нормальну флору товстої кишки і призводить до надмірного зростання Clostridium difficile. Про це повідомлялося при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи кліндаміцин. також необхідний, оскільки випадки діареї, асоційованої з C. difficile, були зареєстровані навіть через два місяці після введення антибіотика.
У пацієнтів з діареєю після введення антибіотиків важливо розглянути діагноз CDAD. Він може прогресувати до коліту, включаючи псевдомембранозний коліт (див. Розділ НЕЖАВЛИВІ ЕФЕКТИ), ступінь тяжкості якого може коливатися від легкого до смертельного коліту. Коліт зазвичай характеризується важкою і постійною діареєю з спазмами в животі, а в калі може бути кров і слиз. Якщо своєчасно не діагностувати та не лікувати, коліт може перерости в перитоніт, шок та токсичний мегаколон. Ендоскопічне обстеження може виявити псевдомембранозний коліт. При підозрі або підтвердженні діабету, викликаного антибіотиками, або коліту, викликаного антибіотиками, слід припинити лікування антибіотиками, включаючи кліндаміцин, і негайно вжити відповідних терапевтичних заходів. У цій ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику.
Антиперистальтики, опіати та дифеноксилат плюс атропін можуть подовжити та / або погіршити стан.
Ванкоміцин виявився ефективним у лікуванні антибіотикозалежного псевдомембранозного коліту, викликаного Clostridium difficile. Дозування для дорослих становить 500 мг до 2 г / день перорального ванкоміцину у три-чотири прийоми протягом 7-10 днів.
Холестирамін зв'язується з токсином in vitro, але ця смола також зв'язується з ванкоміцином. Тому у разі одночасного введення холестираміну та ванкоміцину доцільно вводити кожен препарат у різний час.
Описано деякі рідкісні випадки рецидиву після лікування ванкоміцином.
Фертильність, вагітність та грудне вигодовування
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Дослідження репродуктивної токсичності, проведені на щурах та кроликах після перорального та підшкірного введення, не показали жодних ознак порушення фертильності або пошкодження плоду, спричиненого кліндаміцином, за винятком доз, що викликають токсичність для матері. Дослідження репродукції на тваринах не завжди передбачають реакцію людини.
У людини кліндаміцин проникає через плаценту. Після багаторазового дозування концентрація навколоплідних вод становила приблизно 30% концентрації материнської крові.
У клінічних дослідженнях у вагітних системне застосування кліндаміцину у другому та третьому триместрах не було пов’язане зі збільшенням частоти вроджених аномалій. Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у жінок у першому триместрі вагітності.
Під час вагітності кліндаміцин слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Час годування
Кліндаміцин, що вводиться перорально та парентерально, був виявлений у грудному молоці у концентраціях від 0,7 до 3,8 мкг / мл. Через можливі серйозні побічні реакції у немовлят, жінки, що годують груддю, не повинні приймати кліндаміцин.
Родючість
Дослідження фертильності на щурах, які отримували пероральний кліндаміцин, не показали впливу на фертильність або репродуктивну здатність.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Кліндаміцин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Далацин с: Дозування
Педіатрична популяція: від 8 до 20 мг / кг / добу, розділена на 3 або 4 введення залежно від тяжкості інфекції.
Дорослі: 600-1200 мг / добу, розділені на 3 або 4 введення залежно від тяжкості інфекції.
Під час підтримуючої терапії гінекологічних та тазових інфекцій після внутрішньовенного лікування вводять 450 мг кожні 6 годин протягом 10-14 днів.
Церебральний токсоплазмоз: у пацієнтів з імунодефіцитом: 600-1200 мг кожні 6 годин протягом двох тижнів, потім 300-600 мг кожні 6 годин до завершення курсу 8-10 тижнів.
При поєднанні кліндаміцину з піриметаміном доза останнього становить 25-75 мг перорально протягом 8-10 тижнів.
Пневмонія Pneumocystis jiroveci у пацієнтів з ослабленим імунітетом: 300-450 мг кожні 6 годин протягом 21 дня у поєднанні з 15-30 мг примахіну перорально один раз на день протягом 21 дня.
Щоб уникнути можливого подразнення стравоходу, капсули DALACIN C слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Примітка: У разі бета-гемолітичної стрептококової інфекції рекомендується продовжувати лікування щонайменше 10 днів, щоб зменшити ймовірність ревматизму або гломерулонефриту.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Dalacin c
Оскільки дозозалежних побічних ефектів немає, передозування є рідкісною проблемою, особливо якщо препарат вводиться відповідно до вказівок.
Гемодіаліз та перитонеальний діаліз неефективні у видаленні кліндаміцину з сироватки крові.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Dalacin c
У наведеній нижче таблиці представлені побічні реакції, виявлені під час клінічних випробувань та постмаркетингового спостереження, відсортовані за класом системних органів та частотою. Побічні реакції, виявлені з постмаркетингового досвіду, наведені курсивом. Групи частоти визначаються за такою умовою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ У СЛУЖБАХ СЛУЧАЙНИХ ЗНАКІВ ПОГЛЯДЕННЯ.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
ДАЛАЦИН С 150 мг тверді капсули
Кожна капсула містить:
- Діюча речовина: кліндаміцину гідрохлорид 162,86 мг (еквівалентно кліндаміцину на основі 150 мг).
- Допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат.
- Складові капсули: діоксид титану, желатин.
ДАЛАЦИН С 300 мг тверді капсули
Кожна капсула містить:
- Діюча речовина: кліндаміцину гідрохлорид 325,8 мг (еквівалентно кліндаміциновій основі 300 мг).
- Допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат.
- Складові капсули: діоксид титану, желатин.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Тверді капсули - пероральне застосування
ДАЛАЦИН С 150 мг тверді капсули - 12 капсул
DALACIN C 300 мг тверді капсули - 24 капсули
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ДАЛАЦИН С 150 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
ДАЛАЦИН С 150 мг тверді капсули
Кожна тверда капсула містить:
Діюча речовина: кліндаміцину гідрохлорид 162,86 мг (еквівалентно кліндаміциновій основі 150 мг).
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Тверді капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Капсула DALACIN C показана для лікування важких інфекцій, спричинених сприйнятливими анаеробними мікробами, а також для лікування важких інфекцій, викликаних стафілококами, стрептококами та пневмококами.
Доведено, що капсули DALACIN C ефективні при лікуванні інфекцій, спричинених стафілококами, стійкими до інших антибіотиків: проте, оскільки штами стафілококів, стійких до кліндаміцину, були виділені, під час терапії цим антибіотиком слід проводити тести на чутливість.
Пероральний кліндаміцин можна застосовувати при гінекологічних та тазових інфекціях Chlamydia trachomatis тільки як підтримуюча терапія у пацієнтів, які вже отримували внутрішньовенне введення.
Кліндаміцин ефективний при лікуванні опортуністичних інфекцій Toxoplasma gondii І Pneumocystis jiroveci у пацієнтів з ослабленим імунітетом.
Застосування кліндаміцину повинно бути зарезервоване для пацієнтів з алергією на пеніцилін або для пацієнтів, яким пеніцилін не призначений лікарем.
При необхідності препарат можна вводити разом з іншими антибіотиками.
Беручи до уваги можливий початок важкого коліту, лікар, перш ніж розпочинати терапію капсулами DALACIN C, повинен ретельно оцінити можливість, також у залежності від природи інфекції, що підлягає лікуванню, використовувати як альтернативу менш токсичні препарати.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Педіатричне населення
Від 8 до 20 мг / кг / добу, розділені на 3 або 4 введення залежно від тяжкості інфекції.
Дорослі
600-1200 мг / добу, розділені на 3 або 4 введення залежно від тяжкості інфекції.
Під час підтримуючої терапії гінекологічних та тазових інфекцій після внутрішньовенного лікування вводять 450 мг кожні 6 годин протягом 10-14 днів.
Церебральний токсоплазмоз у пацієнтів з ослабленим імунітетом: 600-1200 мг кожні 6 годин протягом двох тижнів, потім 300-600 мг кожні 6 годин до завершення курсу 8-10 тижнів.
При поєднанні кліндаміцину з піриметаміном доза останнього становить 25-75 мг перорально протягом 8-10 тижнів.
Пневмонія від Pneumocystis jiroveci у пацієнтів з ослабленим імунітетом: 300-450 мг кожні 6 годин протягом 21 дня у поєднанні з 15-30 мг примахіну, що вводиться перорально один раз на день протягом 21 дня.
Щоб уникнути можливого подразнення стравоходу, капсули DALACIN C слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Примітка: У разі бета-гемолітичної стрептококової інфекції рекомендується продовжувати лікування щонайменше 10 днів, щоб зменшити ймовірність ревматизму або гломерулонефриту.
04.3 Протипоказання -
Кліндаміцин протипоказаний пацієнтам, у яких раніше спостерігалася гіперчутливість до активної речовини, до лінкоміцину, до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Час годування.
Далацин С не можна призначати пацієнтам з діареєю або запальним захворюванням кишечника (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
У пацієнтів, які отримували терапію кліндаміцином, повідомлялося про серйозні реакції гіперчутливості, включаючи важкі шкірні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (NET) та екзантематозний пустульоз. ). Якщо виникає реакція гіперчутливості або важка шкірна реакція, лікування кліндаміцином слід припинити та розпочати відповідну терапію (див. Розділи 4.3 та 4.8).
Лікування антибіотиками змінює нормальну флору товстої кишки і призводить до її надмірного зростання Clostridium difficile. Про це повідомлялося при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи кліндаміцин Clostridium difficile виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку асоційованої діареї Clostridium difficile (CDAD) і є основною причиною "коліту, викликаного антибіотиками". Також потрібна ретельна історія хвороби, оскільки виникають випадки діареї C. важко про них також повідомлялося через два місяці після введення антибіотика.
У пацієнтів з діареєю після введення антибіотиків важливо розглянути діагноз CDAD. Він може прогресувати до коліту, включаючи псевдомембранозний коліт (див. Розділ 4.8), ступінь тяжкості якого може коливатися від легкого до смертельного коліту. Коліт зазвичай характеризується важкою і постійною діареєю з спазмами в животі, а в калі може бути кров і слиз. Якщо своєчасно не діагностувати та не лікувати, коліт може перерости в перитоніт, шок та токсичний мегаколон. Ендоскопічне дослідження може виявити псевдомембранозний коліт. Clostridium difficile у вибіркових середовищах та за допомогою аналізу токсинів Clostridium difficile. При підозрі або підтвердженні діабету, викликаного антибіотиками, або коліту, викликаного антибіотиками, слід припинити лікування антибіотиками, включаючи кліндаміцин, і негайно вжити відповідних терапевтичних заходів. У цій ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику.
Антиперистальтики, опіати та дифеноксилат плюс атропін можуть подовжити та / або погіршити стан.
Ванкоміцин виявився ефективним у лікуванні антибіотикозалежного псевдомембранозного коліту, спричиненого Clostridium difficile. Дозування для дорослих становить 500 мг до 2 г / день перорального ванкоміцину у три-чотири прийоми протягом 7-10 днів.
Холестирамін зв’язується з токсином в пробірці: однак ця смола також зв'язується з ванкоміцином. Тому у разі одночасного введення холестираміну та ванкоміцину доцільно вводити кожен препарат у різний час.
Описано деякі рідкісні випадки рецидиву після лікування ванкоміцином.
Наявні на сьогодні дані свідчать, що літні та / або тяжкохворі пацієнти погано переносять діарею; якщо цих пацієнтів лікувати кліндаміцином, особливу увагу слід звернути на зміни частоти випорожнень.
Капсули DALACIN C слід з обережністю призначати особам, які мають в анамнезі захворювання шлунково -кишкового тракту, особливо коліти, та людям з атопією.
Іноді застосування антибіотиків може спричинити розвиток стійких мікробів, особливо дріжджів. У разі виникнення суперінфекції вживати відповідних терапевтичних заходів. Під час тривалої терапії слід проводити періодичні аналізи функції печінки та нирок та аналіз крові.
Порушення функції печінки та нирок
Період напіввиведення препарату у пацієнтів з гепатонефрою був незначно змінений. Тому у випадках легкого та середнього ступеня тяжкості печінкової та ниркової недостатності зменшення дози зазвичай не потрібно, що може знадобитися у випадках тяжкого погіршення функція препарату печінка та нирки У разі тривалої терапії слід провести тести на функцію печінки та нирок.
У спинномозковій рідині не досягається значний рівень кліндаміцину, тому препарат не слід застосовувати для лікування менінгіту.
Дані щодо застосування препарату Далацин С вагітним жінкам обмежені, тому його слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності (див. Розділ 4.6).
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Антагоністи вітаміну К.
У пацієнтів, які отримували кліндаміцин у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол та флуїддіон), повідомлялося про підвищення тестів на згортання крові (PT / INR) та / або крововиливів. Тому необхідно часто контролювати показники згортання крові у пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну К.
Було показано, що введений кліндаміцин індукує нервово -м’язову блокаду, яка може посилювати активність інших нервово -м’язових блокуючих препаратів (наприклад: ефіру, тубокурарину, панкуронію). Тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають такі ліки.
Повідомлялося про синергетичну дію проти метронідазолу Bacteroides fragilis.
Асоціація з гентаміцином може іноді визначати синергізм, а ніколи антагонізм.
Була продемонстрована перехресна реакція між кліндаміцином та лінкоміцином.
Продемонстровано антагонізм in vitro між кліндаміцином та еритроміцином, тому через можливу клінічну значущість два лікарські засоби не слід вводити одночасно.
Введення кліндаміцину та примахіну ВІЛ-позитивним добровольцям не вплинуло істотно на фармакокінетичні параметри зидовудину.
Деякі антибіотики можуть знижувати ефективність оральних контрацептивів. Під час лікування слід враховувати додаткові запобіжні заходи.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Дослідження репродуктивної токсичності, проведені на щурах та кроликах після перорального та підшкірного введення, не показали жодних ознак порушення фертильності або пошкодження плоду, спричиненого кліндаміцином, за винятком доз, що викликають токсичність для матері. Дослідження репродукції на тваринах не завжди передбачають реакцію людини.
У людини кліндаміцин проникає через плаценту. Після багаторазового дозування концентрація навколоплідних вод становила приблизно 30% концентрації материнської крові.
У клінічних дослідженнях у вагітних системне застосування кліндаміцину у другому та третьому триместрах не було пов’язане зі збільшенням частоти вроджених аномалій. Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у жінок у першому триместрі вагітності.
Під час вагітності кліндаміцин слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Час годування
Кліндаміцин, що вводиться перорально та парентерально, був виявлений у грудному молоці у концентраціях від 0,7 до 3,8 мкг / мл. Через можливі серйозні побічні реакції у немовлят, жінки, що годують груддю, не повинні приймати кліндаміцин.
Родючість
Дослідження фертильності на щурах, які отримували пероральний кліндаміцин, не показали впливу на фертильність або репродуктивну здатність.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Кліндаміцин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
У наведеній нижче таблиці представлені побічні реакції, виявлені під час клінічних випробувань та постмаркетингового спостереження, відсортовані за класом системних органів та частотою. Групи частот визначаються за такою умовою: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
* Побічні реакції, виявлені в постмаркетинговому досвіді.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу.
Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Оскільки дозозалежних побічних ефектів немає, передозування є рідкісною проблемою, особливо якщо препарат вводиться відповідно до вказівок.
Гемодіаліз та перитонеальний діаліз неефективні у видаленні кліндаміцину з сироватки крові.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні засоби для системного застосування - лінкозаміди.
Код ATC: J01FF01.
Капсули DALACIN C містять кліндаміцину гідрохлорид, напівсинтетичний антибіотик, отриманий шляхом заміщення атомом хлору 7-гідроксильної групи в молекулі лінкоміцину.
Мікробіологічна активність: кліндаміцин має "активність" в пробірці проти ізольованих штамів таких мікроорганізмів:
Аеробні грампозитивні коки, що включають:
Золотистий стафілокок, Епідермід стафілокока (включаючи штами, що продукують пеніциліназу). При випробуванні in vitro у деяких штамів стафілококів, спочатку стійких до еритроміцину, швидко розвивається стійкість до кліндаміцину, стрептококів (за винятком С. Фекаліс), пневмококи, chlamydia trachomatis (чутливі штами).
Грамнегативні анаеробні палички, що включають:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Аеробні грампозитивні анаеробні палички, що містять:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Грампозитивні анаеробні та мікроаерофільні коки, включаючи:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Мікроаерофільні стрептококи.
Клостридії: клостридії більш стійкі, ніж більшість анаеробів, до кліндаміцину. Більшість з C.perfringens вони чутливі, але інші види, наприклад i C.sporogenes та з C.терцій, часто стійкі до кліндаміцину. Рекомендується тест на чутливість. Була продемонстрована перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином, а також антагонізм в пробірці між кліндаміцином та еритроміцином, тому їх не слід вводити одночасно.
Найпростіші:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Фармакокінетичні дослідження, проведені у здорових добровольців (24 дорослих суб’єктів), показали, що після перорального введення дози 150 мг кліндаміцину гідрохлориду препарат швидко всмоктується. Середній пік сироватки 2,50 мкг / мл був досягнутий за 45 хвилин; середні рівні сироватки через 3 години та через 6 годин становили 1,51 мкг / мл та 0,70 мкг / мл відповідно.
Поглинання
Всмоктування після перорального введення практично повне (90%), і одночасний прийом їжі не суттєво змінює концентрації в сироватці крові; рівні крові були рівномірними та передбачуваними у всіх суб’єктів та у різних дозах. Повторне введення капсул DALACIN C протягом 14 днів не показало накопичення або зміни метаболізму ліків. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз неефективні у видаленні кліндаміцину з сироватки крові.
Сироваткові концентрації кліндаміцину лінійно зростають із збільшенням дози та перевищують MIC (мінімальну інгібуючу концентрацію) для більшості зазначених організмів протягом щонайменше 6 годин після введення зазначених терапевтичних доз.
Розповсюдження
Кліндаміцин широко поширений у рідинах і тканинах організму (включаючи кісткову тканину). Середній період напіввиведення становить 2,4 години.
Ліквідація
Близько 10% препарату виводиться у біологічно активній формі з сечею та 3,6% з калом; решта виводиться у вигляді біоактивних метаболітів.
Введення кліндаміцину та примахіну ВІЛ-позитивним добровольцям не вплинуло істотно на фармакокінетичні параметри зидовудину.
У грудному молоці кліндаміцин міститься в кількості від 0,7 до 3,8 мкг / мл.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Дані про гостру токсичність для експериментальних тварин такі:
Кліндаміцин гідрохлорид, що вводився перорально щурам Spartan Sprague Dawley та собаці Beagle перорально протягом одного року у дозах 30-100 та 300 мг / кг / добу (3 г / добу для собаки), добре переносився.
Гістопатологічне дослідження не виявило істотних відмінностей між групами тварин, які отримували препарат, та контролем.
Доза 600 мг / кг / день, введена протягом операційної системи протягом 6 місяців, добре переносилася щуром, тоді як у собаки спостерігалися шлунково -кишкові токсичні прояви (блювота, анорексія та втрата ваги).
В дослідженнях розвитку ембріофеталу після перорального застосування продукту щурам та у дослідженнях розвитку ембріофетал після підшкірного введення продукту у щурів та кроликів токсичності для розвитку не спостерігалося, за винятком доз, які спричиняли б токсичність для матері.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Стеарат магнію, тальк, кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози;
складові капсули: діоксид титану, желатин.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пухир із з’єднаного прозорого ПВХ та алюмінію, лакований термозащитною фарбою.
"ДАЛАЦИН С 150 мг тверді капсули" 12 капсул.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
PFIZER ITALIA S.r.l.
через Ізонцо, 71-04100 Латина (LT)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
022633059 "ДАЛАЦИН С 150 мг тверді капсули" 12 капсул
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 23 листопада 1973 року
Дата останнього оновлення: 31 травня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
23 травня 2016 року
