Діючі речовини: трифтоперазин
МОДАЛІНА 1 мг таблетки, вкриті оболонкою
МОДАЛІНА таблетки, вкриті оболонкою 2 мг
Чому використовується Модаліна? Для чого це?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антипсихотик.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування проявів психотичних розладів. Контроль станів тривоги, напруги та збудження, які спостерігаються при неврозах або пов'язані з соматизаціями.
Протипоказання Коли Модаліна не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Пацієнти з важкою депресією центральної нервової системи ятрогенного походження або з інших причин.
Дискразії крові, депресії кісткового мозку, захворювання печінки, хвороба Паркінсона або паркінсонічний синдром
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Модаліну
Оскільки також спостерігалася гіпотензія, слід уникати застосування препарату у високих дозах пацієнтам із захворюваннями серцево -судинної системи.
Оскільки описано, що деякі похідні фенотіазину викликають ретинопатії, лікування МОДАЛІНА слід припинити, якщо офтальмоскопічне та поле зору виявить зміни сітківки. Подібну поведінку слід спостерігати у пацієнтів зі стенокардією, які погано реагують на терапію для посилення болю.
При тривалому застосуванні високих доз лікарського засобу слід пам’ятати про можливість наростання ефекту з вираженими вазомоторними симптомами або симптомами з боку центральної нервової системи.
Для зменшення частоти цих та інших побічних реакцій пацієнтів, які проходять тривале лікування, особливо з високими дозами препарату, слід періодично оглядати, щоб перевірити можливість зниження підтримуючої дози або припинення терапії.
Вагітним жінкам препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря. Однак слід уникати застосування МОДАЛІНИ, особливо у першому триместрі.
З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або сімейним анамнезом подовження інтервалу QT.
Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
Якщо ви чи хтось із вашої родини мав тромбоз в анамнезі, ці ліки були пов’язані з утворенням тромбів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Модаліни
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасне або подальше застосування седативних препаратів, наркотичних засобів, анестетиків, транквілізаторів або алкоголю може визначити небажане адитивне посилення антидепресивного ефекту на центральну нервову систему.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, збільшується ризик розвитку серцевих аритмій.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
Попередження Важливо знати, що:
У випадках підвищеної чутливості до препаратів фенотіазину (наприклад, до розладів крові, жовтяниці) препарати цього типу, включаючи МОДАЛІНУ, не слід призначати повторно, якщо, на думку лікаря, потенційна користь від лікування не перевищує можливий ризик.
Під час лікування антипсихотичними препаратами повідомлялося про потенційно смертельний симптомокомплекс під назвою нейролептичний злоякісний синдром (S.N.M.). Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, ригідність м’язів, акінезія, вегетативні розлади (порушення пульсу та артеріального тиску, пітливість, тахікардія, аритмії), зміни стану свідомості, які можуть переходити у ступор та кому. Лікування S.N.M. вона полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних препаратів та інших несуттєвих препаратів та у проведенні інтенсивної симптоматичної терапії (слід бути особливо обережним, щоб зменшити гіпертермію та виправити зневоднення). Якщо відновлення антипсихотичного лікування вважається необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати.
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Модаліну слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
Вагітність та годування груддю
Дослідження щодо відтворення тварин та клінічний досвід досі не показали, що трифлуоперазин не має тератогенних ефектів. Тому, як і будь -який інший лікарський засіб, МОДАЛІНА можна застосовувати вагітним жінкам, лише якщо, на думку лікаря, це необхідно для здоров'я пацієнта.
Однак слід уникати застосування МОДАЛІНИ, особливо у першому триместрі.
У новонароджених немовлят матерів, які приймали звичайні або атипові антипсихотичні засоби, включаючи МОДАЛІН, протягом останнього триместру (останні 3 місяці вагітності) спостерігали такі симптоми: тремтіння, скутість м’язів та / або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі при прийомі їжі. Якщо у вашої дитини виявляються якісь із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Трифлуоперазин може впливати на розумову та фізичну активність, особливо протягом перших днів лікування, пацієнтів слід попередити, щоб вони уникали занять, які потребують особливої уваги.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
МОДАЛІНА містить сахарозу, тому, якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати ці ліки.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Модаліна: Дозування
Дорослі: У випадках легкої або середньої тривожності та збудження від 1 до 4 мг на добу, відповідно розподілити на день відповідно до рекомендацій лікаря (таблетки MODALINA 1 або 2 мг).
У випадках, які мають більше психіатричного значення, почніть з 5 або 10 мг на день, збільшуючи на 5 мг кожні 2 або 3 дні. Остаточна доза повинна бути ретельно індивідуалізована для досягнення максимального ефекту з мінімумом побічних розладів: максимальна доза 45 мг та доза 20-25 мг на день можна вважати нормальною підтримуючою дозою у госпіталізованих пацієнтів.
Діти: У нелікарняних дітей з легкими порушеннями поведінки рекомендується дозування 1 мг на добу; у госпіталізованих дітей з більш складними та акцентованими психічними розладами найбільш зручна доза становить приблизно 3-6 мг на добу.
Пацієнти літнього віку: Дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити "можливе зменшення зазначених вище доз".
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато модаліну
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози МОДАЛІНИ негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування МОДАЛІНИ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Можлива передозування може проявлятися дискінетичними кризами, такими як спазматична кривошия, тризм, випинання язика.
У деяких випадках може виникнути дуже серйозний паркінсонічний синдром. Терапія тільки симптоматична.
Див. Також "Небажані ефекти".
Побічні ефекти Які побічні ефекти Модаліни
Як і всі ліки, МОДАЛІНА може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Були описані випадки агранулоцитозу, тромбоцитопенії, панцитопенії, анемії, холестатичної жовтяниці та інших змін у гепатоцитах у пацієнтів, які отримували трифлуоперазин. Крім того, повідомлялося про сонливість, запаморочення, шкірні висипання, сухість у роті, безсоння. , анорексія, аменорея, галакторея, зміни зору, екстрапірамідні розлади Ці останні симптоми з гострою госпіталізацією повідомлялися із значною частотою.
Вони характеризуються появою паркінсонієподібних симптомів та низкою рухових розладів, таких як дистонія, акатізія. Жорсткість та тремтіння у спокої є частими і дратівливими симптомами. Залежно від їх тяжкості необхідно зменшити добову дозу прийом препаратів або припинення прийому; у разі відновлення лікування слід призначити зменшену дозу. Якщо екстрапірамідні симптоми виникають у дітей або вагітних жінок, терапію слід назавжди припинити.
У найсерйозніших випадках можна вдатися до призначення протипаркінсонічних препаратів (крім леводопи), які зазвичай визначають швидке усунення симптомів.
У деяких пацієнтів, особливо пацієнтів літнього віку та жінок, після тривалого лікування може виникнути «стійка пізня дискінезія», іноді необоротна, як і при застосуванні інших антипсихотичних препаратів, а іноді після припинення терапії.
Синдром характеризується мимовільними ритмічними рухами язиком, обличчям, ротом, щоками, які іноді можуть супроводжуватися подібними рухами кінцівок. Не існує відомого ефективного лікування цього синдрому; антипаркінсонічні препарати зазвичай не усувають симптомів.
Тому було запропоновано припинити будь -яке антипсихотичне лікування, як тільки виникають такі незручності, і особливо, коли з’являється особливий вермикулярний рух язика, який вважається першим симптомом дискінезії.
Рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкових аритмій, таких як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця, спостерігалися при застосуванні MODALINA або інших препаратів того ж класу.
Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
Згустки крові, особливо у венах ніг (симптоми можуть бути набряком, болем і почервонінням ноги), можуть проникати в легені через кровоносні судини, викликаючи, зокрема, біль у грудях та утруднене дихання.
Якщо Ви відчули будь -який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів, які отримували антипсихотичні засоби, порівняно з тими, хто не отримував антипсихотичні препарати у людей похилого віку з деменцією.Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не описані в цій інструкції, повідомте свого лікаря.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
Одна таблетка МОДАЛІНА 1 мг містить:
- Діюча речовина: трифтоперазин гідрохлорид 1,18 мг (що відповідає 1 мг трифтоперазину)
- Допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, сульфат кальцію дигідрат, цукрова пудра, етилцелюлоза, желатин, тальк, стеарат магнію, карбонат кальцію, карбонат індиго (Е 132), гуміарабік, сахароза, поліетиленгліколь 6000.
Одна таблетка MODALINA 2 мг містить:
- Діюча речовина: Трифтоперазин гідрохлорид 2,36 мг (що відповідає 2 мг трифтоперазину)
- Допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, сульфат кальцію дигідрат, цукрова пудра, етилцелюлоза, желатин, тальк, стеарат магнію, карбонат кальцію, аравійська камедь, сахароза, поліетиленгліколь 6000.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки, вкриті оболонкою, 1-2 мг - 30 таблеток
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
МОДАЛІНА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
МОДАЛІНА 1 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка містить:
трифтоперазин гідрохлорид 1,18 мг (що відповідає 1 мг трифтоперазину)
МОДАЛІНА таблетки, вкриті оболонкою 2 мг
Одна таблетка містить:
трифтоперазин гідрохлорид 2,36 мг (що відповідає 2 мг трифтоперазину)
Допоміжні речовини з відомими ефектами: сахароза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, вкриті оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Для лікування проявів психотичних розладів. Для контролю станів тривоги, напруги та збудження, які спостерігаються при неврозах або пов’язані з соматизаціями.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
У випадках легкої або середньої тривожності та збудження від 1 до 4 мг на добу, відповідно розподілити протягом дня відповідно до медичних рекомендацій (таблетки по 1 або 2 мг трифторперазину дигідрохлориду).
У випадках, які мають більше психіатричного значення, почніть з 5 або 10 мг на день, збільшуючи на 5 мг кожні 2 або 3 дні. Остаточна доза повинна бути ретельно індивідуалізована для досягнення максимального ефекту з мінімумом побічних розладів: максимальна доза 45 мг та доза 20-25 мг на день можна вважати нормальною підтримуючою дозою у госпіталізованих пацієнтів.
Педіатричне населення
У нелікарняних дітей з легкими порушеннями поведінки рекомендується дозування 1 мг на добу; у госпіталізованих дітей з більш складними та акцентованими психічними розладами найбільш зручна доза становить приблизно 3-6 мг на добу.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Його не можна давати пацієнтам у комі або з тяжкою депресією центральної нервової системи через антидепресанти. Його також не слід вводити при наявності дискразій крові, депресії кісткового мозку, захворювань печінки.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
У випадках підвищеної чутливості до препаратів фенотіазину (наприклад, до розладів крові, жовтяниці) препарати цього типу, включаючи МОДАЛІНУ, не слід призначати повторно, якщо, на думку лікаря, потенційна користь від лікування не перевищує можливий ризик.
Під час лікування антипсихотичними препаратами повідомлялося про потенційно смертельний симптомокомплекс під назвою нейролептичний злоякісний синдром (S.N.M.). Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, ригідність м’язів, акінезія, вегетативні розлади (порушення пульсу та артеріального тиску, пітливість, тахікардія, аритмії), зміни стану свідомості, які можуть переходити у ступор та кому. Лікування S.N.M. вона полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних препаратів та інших несуттєвих препаратів та у проведенні інтенсивної симптоматичної терапії (слід бути особливо обережним, щоб зменшити гіпертермію та виправити зневоднення). Якщо відновлення антипсихотичного лікування вважається необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати.
Випадки агранулоцитозу, тромбоцитопенії, панцитопенії, анемії, холестатичної жовтяниці та інших змін у гепатоцитах були описані у пацієнтів, які отримували трифлуоперазин. захворювання серцево -судинної системи.
Оскільки описано, що деякі похідні фенотіазину викликають ретинопатії, лікування МОДАЛІНА слід припинити, якщо офтальмоскопічні та польові обстеження демонструють зміни сітківки. Подібну поведінку слід спостерігати у пацієнтів зі стенокардією, які погано реагують на терапію для посилення болю.
При тривалому застосуванні високих доз лікарського засобу слід пам’ятати про можливість наростання ефекту з вираженими вазомоторними симптомами або симптомами з боку центральної нервової системи.
Для зменшення частоти цих та інших побічних реакцій пацієнтів, які проходять тривале лікування, особливо з високими дозами препарату, слід періодично оглядати, щоб вирішити, чи можна зменшити підтримуючу дозу або припинити терапію.
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Модаліну слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або сімейним анамнезом подовження інтервалу QT.
Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) у пацієнтів, які отримували антипсихотичні лікарські засоби. Оскільки у пацієнтів, які отримують антипсихотичні засоби, часто спостерігаються набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, всі можливі фактори ризику розвитку ВТЕ слід виявити до та під час лікування препаратом Модаліна та вжити відповідних профілактичних заходів.
Підвищена смертність у літніх пацієнтів з деменцією.
Дані двох важливих обсерваційних досліджень показали, що літні люди з деменцією, які отримують антипсихотичні засоби, мають дещо підвищений ризик смертності порівняно з тими, хто не лікується. Наявних даних недостатньо, щоб дати точну оцінку точного розміру ризику, а причина підвищеного ризику невідома.
МОДАЛІНА не дозволена для лікування поведінкових розладів деменції.
МОДАЛІНА містить сахарозу: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
При одночасному застосуванні седативних препаратів, наркотичних засобів, анестетиків, транквілізаторів або алкоголю або після прийому МОДАЛІНИ слід враховувати можливість небажаного адитивного посилення антидепресивного ефекту.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів.
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, збільшується ризик розвитку серцевих аритмій.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Дослідження щодо відтворення тварин та клінічний досвід поки що не показали, що трифлуоперазин не має тератогенних ефектів. Тому, як і будь -який інший лікарський засіб, МОДАЛІНА можна застосовувати вагітним жінкам лише в тому випадку, якщо, на думку лікаря, це Однак слід уникати застосування МОДАЛІНИ, особливо у першому триместрі.
Новонароджені, які зазнали впливу звичайних або атипових антипсихотиків, включаючи MODALINE, протягом третього триместру вагітності піддаються ризику побічних ефектів, включаючи екстрапірамідні або симптоми абстиненції, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після народження. Повідомлялося про збудження, гіпертонус, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес, порушення прийому їжі. Тому немовлят слід ретельно контролювати.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Трифлуоперазин може впливати на психічну та фізичну активність, особливо протягом перших днів лікування, пацієнтів слід попередити, щоб вони уникали занять, які потребують особливої уваги.
04.8 Побічні ефекти -
Сонливість, запаморочення, шкірні реакції та висипання, сухість у роті, безсоння, аменорея, втома, м’язова слабкість, анорексія, галакторея, зміни зору, екстрапірамідні нервово -м’язові реакції. Ці останні симптоми часто повідомлялися у госпіталізованих психопацієнтів.
Вони можуть характеризуватися "моторною жорсткістю" або мати "дистонічний або паркінсонічний тип".
Залежно від їх тяжкості необхідно зменшити добову дозу препарату або припинити введення; у разі відновлення лікування слід призначити зменшену дозу. Якщо екстрапірамідні симптоми виникають у дітей або вагітних жінок, терапію слід назавжди припинити.
У багатьох випадках для усунення симптомів достатньо барбітуратів, які вводяться відповідним шляхом введення. У найбільш серйозних випадках можуть бути призначені протипаркінсонічні препарати, за винятком леводопи, яка зазвичай викликає швидке усунення симптомів. Вони повинні бути прийняв усі інші відповідні заходи, такі як заходи щодо належного моніторингу стану дихальних шляхів та стану гідратації.
У деяких пацієнтів, особливо пацієнтів літнього віку та жінок, після тривалого лікування може виникнути «стійка пізня дискінезія», іноді необоротна, як і при застосуванні інших антипсихотичних препаратів, а іноді після припинення терапії.
Синдром характеризується мимовільними ритмічними рухами язиком, обличчям, ротом, щоками, які іноді можуть супроводжуватися подібними рухами кінцівок.
Ефективного лікування цього синдрому невідомо, антипаркінсонічні препарати зазвичай не усувають симптомів.
Тому було запропоновано припинити будь -яке антипсихотичне лікування, як тільки виникають такі незручності, і особливо, коли з’являється особливий вермикулярний рух язика, який вважається першим симптомом дискінезії.
Рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкових аритмій, таких як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця, спостерігалися при застосуванні MODALINA або інших препаратів того ж класу.
Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи тромбоемболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен при застосуванні антипсихотичних лікарських засобів. Частота невідома.
Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани: синдром абстиненції новонароджених, частота невідома, екстрапірамідні симптоми (див. Розділ 4.6).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Див. Розділ 4.8
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: нейролептики.
Код ATC: N05AB06.
МОДАЛІН, трифторперазин, 10- [3- (1-метил-4-піперазиніл) -пропіл] -2-трифторметил-фенотіазин, є речовиною з транквілізуючими властивостями. Фармакологічні дослідження показали, що він діє вибірково в зоні мозку, де розташовані базальні ганглії та проміжний мозок.
MODALINA відрізняється від інших фенотіазинів, які діють не тільки на базальні ганглії та проміжний мозок, але також на гіпоталамус та на сітчасту речовину. Тому транквілізуюча дія MODALINA менш загальна та глибока і, перш за все, менш шкідлива для загального афективного тонусу .
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Як і всі фенотіазини, трифторперазин легко всмоктується із шлунково -кишкового тракту.
Він метаболізується у стінках кишечника та печінці та виводиться із сечею та калом у вигляді активних та неактивних метаболітів.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
LD50 у мишей становить прибл. 1150 мг / кг / ос та прибл. 30 мг / кг / в / в
У собак LD50 становить прибл. 50 мг / кг / в / в При дозуванні 1 мг / кг / день перорально протягом 26 тижнів (що відповідає приблизно 60-кратній рекомендованій разовій дозі у випадках легкого та середнього збудження) при макроскопічному та мікроскопічному дослідженні не спостерігалося значних змін.
Тільки при дозі 5 мг / кг / добу відбувається лише припинення збільшення маси тіла.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
МОДАЛІНА 1 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кукурудзяний крохмаль, сульфат кальцію дигідрат, кальцій карбонат, тальк, магнію стеарат, желатин, гуміарабік, етилцелюлоза, індигокармін (E132), цукрова пудра, макрогол 6000, сахароза.
МОДАЛІНА таблетки, вкриті оболонкою 2 мг
Кукурудзяний крохмаль, сульфат кальцію дигідрат, кальцій карбонат, тальк, магнію стеарат, желатин, гуміарабік, етилцелюлоза, цукрова пудра, макрогол 6000, сахароза.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
МОДАЛІНА 1 мг таблетки, вкриті оболонкою
Блистер по 30 таблеток
МОДАЛІНА таблетки, вкриті оболонкою 2 мг
Блистер по 30 таблеток
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Фармацевтична лабораторія SIT Specialità Igienico Terapeuthe S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
МОДАЛІНА 1 мг таблетки, вкриті оболонкою: AIC 019184050
МОДАЛІНА таблетки, вкриті оболонкою 2 мг: AIC 019184062
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 01/10/1991
Дата останнього оновлення: 01/06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
01/01/2017
