Діючі речовини: Левофлоксацин
ОФТАКВІКС 5 мг / мл КРАПІ ОЧІ
Вставки для упаковки Oftaquix доступні для розмірів упаковки:- ОФТАКВІКС 5 мг / мл КРАПІ ОЧІ
- ОФТАКВІКС 5 мг / мл ОЧНІ КРАПЛІ, розчин, одноразовий контейнер
Чому використовується Oftaquix? Для чого це?
Левофлоксацин-це антибіотик типу фторхінолонів (також скорочено називається хінолон). Антибіотик діє, вбиваючи деякі види бактерій, які можуть викликати інфекції.
Левофлоксацин у формі очних крапель призначений для лікування бактеріальних інфекцій, що вражають передню поверхню ока, у дітей віком від 1 року та старших та дорослих.
Одним із видів інфекції цієї частини ока є бактеріальний кон’юнктивіт, інфекція передньої оболонки ока (кон’юнктива).
Офтакікс не рекомендується застосовувати дітям до 1 року.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо вам стає гірше через 5 днів.
Протипоказання Коли Офтакікс не слід застосовувати
Не використовуйте Офтакікс
- якщо у вас алергія на левофлоксацин, інші хінолони або будь -які інші інгредієнти цього препарату
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Офтакікс
Перед застосуванням Офтакіксу поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою
- якщо алергічна реакція виникає навіть після одноразової дози, не використовуйте цей препарат знову
- якщо під час лікування ви відчуваєте погіршення очних симптомів, негайно зверніться до лікаря
- якщо протягом певного періоду лікування, погодженого з лікарем, ви не відчуєте жодного поліпшення, зверніться до лікаря якомога швидше
- використання будь -якого типу контактних лінз, як правило, не рекомендується, якщо є інфекція в оці
- Офтакікс містить консервант хлорид бензалконію, який може викликати подразнення очей.
Діти та підлітки
Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо застосування цього препарату однакові для дорослих, підлітків та дітей віком ≥ 1 року.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Офтакіксу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте будь -які інші види очних крапель або офтальмологічну мазь, перш ніж почати використовувати Офтакікс.
Якщо ви використовуєте інші очні краплі, зачекайте принаймні 15 хвилин між нанесенням Офтакіксу та будь -якого іншого типу очних крапель.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Очні краплі Офтакікс слід застосовувати лише під час вагітності, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плоду.
Хоча дуже невелика кількість левофлоксацину проникає у кров та грудне молоко відповідно, після застосування очних крапель дуже малоймовірно, що очні краплі завдадуть шкоди дитині.
Ваш лікар знає про потенційні ризики і скаже вам, чи можна приймати очні краплі Офтакікс. Ваша фертильність (здатність завагітніти або батько дитини) не впливає на застосування Офтакіксу відповідно до інструкцій із застосування.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Офтакікс незначно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо використання очних крапель спричиняє помутніння зору, зачекайте, поки цей ефект пройде, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Офтакікс: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Очні краплі Офтакікс - це продукт для офтальмологічного застосування, який необхідно наносити на зовнішню поверхню ока.
Для пацієнтів старше 1 року рекомендована доза така:
1 - 2 ДЕНЬ
- Наносьте одну або дві краплі на уражене око (очі) кожні дві години.
- Наносити максимум 8 разів на день
3 - 5 ДНІВ
- Нанесіть краплю -дві на уражене око (-и).
- Наносити максимум 4 рази на день.
У пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.
Загальна тривалість лікування становить п'ять днів. Ваш лікар зможе сказати вам, як довго застосовувати краплі.
Якщо ви використовуєте будь -які інші ліки для очей, зачекайте принаймні 15 хвилин між кожним застосуванням різних очних крапель.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей віком ≥ 1 року та підлітків коригування дози не потрібне. Офтакікс не рекомендується застосовувати дітям до 1 року.
Перед застосуванням очних крапель
Якщо можливо, попросіть когось поставити краплі в очі. Перш ніж наносити краплі, попросіть людину, яка вам допоможе, прочитати з вами ці інструкції.
- Помий руки.
- Відкрийте пляшку. Будьте особливо обережні, щоб кінчик пляшечки -крапельниці не торкався очей, шкіри навколо очей або пальців.
- Нахиліть голову назад і переверніть пляшку догори дном над оком.
- Відтягніть нижню повіку вниз і подивіться вгору. Злегка натисніть на пляшку і дайте краплі потрапити в простір між нижньою кришкою і вушком.
- Закрийте око і натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на хвилину, що запобігає потраплянню очних крапель у слізний канал.
- Видаліть залишки розчину на шкірі навколо очей.
- Поставте кришку назад і щільно закрийте пляшку. Якщо вам потрібно нанести ще одну краплю або обробити обидва ока, повторіть кроки 3-7.
Не вводьте очні краплі Офтакікс в очне яблуко.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Oftaquix
Якщо ви використовуєте більше Oftaquix, ніж слід
Якщо ви використовуєте більше Офтакіксу, ніж слід, промийте очі (-и) водою та зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули використати Офтакікс
Якщо ви забули використати краплі, застосуйте наступну дозу, як тільки ви згадаєте. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви помилково проковтнули Офтакікс
Кількість левофлоксацину, що міститься у наданій пляшці, занадто мала, щоб викликати побічні ефекти. Однак, якщо ви стурбовані, зверніться до свого лікаря або фармацевта, який проконсультує вас щодо будь -яких необхідних заходів.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините застосування Офтакіксу раніше зазначеного, це може затримати процес загоєння.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Офтакіксу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Приблизно кожен десятий, хто вживає Офтакікс, відчуває побічний ефект. Більшість побічних ефектів впливають лише на око і не тривають довго.Якщо у вас є серйозні або стійкі побічні ефекти, припиніть використання крапель і терміново зверніться до лікаря.Частота можливих побічних ефектів визначається наступним чином:
дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10
поширені: вражають від 1 до 10 користувачів на 100
нечасті: вражають від 1 до 10 користувачів на 1000
рідко: вражає від 1 до 10 користувачів на 10000
дуже рідко: вражає менше 1 користувача на 10000
невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними
Дуже рідко цей препарат може викликати важкі алергічні реакції.
Наступні симптоми можуть виникнути вже після застосування одноразової дози Офтакіксу:
- набряк і стиснення в горлі
- утруднене дихання.
У рідкісних випадках можливий розвиток інших алергічних реакцій. Симптомами цих реакцій є:
- погіршення почервоніння та свербіння очей
- раптовий набряк або набряк повік.
Якщо виник будь -який із цих симптомів, припиніть використання Офтакіксу та негайно зверніться до лікаря.
Поширені побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 100):
- відчуття печіння в оці
- зниження зору або слизу в оці
Нечасті побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 1000):
- поколювання або подразнення очей
- біль в очах
- сухі або запалені очі
- набряк або почервоніння (залиті кров’ю очі) кон’юнктиви (передня оболонка ока) або повік
- незвичайна непереносимість світла
- сверблять очі
- липкі повіки
- головний біль
- висип навколо очей
- закладений ніс або нежить
Рідкісні побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 10000):
- алергічні реакції, напр. висип
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 користувача на 10000):
- набряк і стиснення в горлі
- утруднене дихання
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей та підлітків будуть такими ж, як і у дорослих.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що пластикове покриття навколо ковпачка та горлечка пляшки відсутнє або пошкоджене перед початком нової пляшки.
Тримайте пляшку щільно закритою.
Щоб запобігти інфекціям, ви повинні викинути пляшку через 28 днів після першого відкриття та використовувати нову.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Офтакікс
- Діюча речовина - левофлоксацин. 1 мл містить 5,12 мг левофлоксацину напівгідрату, що еквівалентно 5 мг левофлоксацину.
- Інші інгредієнти: бензалконію хлорид (0,05 мг в 1 мл очних крапель, розчин, консервант), хлорид натрію, гідроксид натрію або соляна кислота та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Офтакікс та вміст упаковки
- Офтакікс-це прозорий, блідо-жовтий до блідо-зеленувато-жовтого розчину без видимого осаду.
- Він поставляється в упаковці з 1 білої пластикової пляшки, що містить 5 мл розчину. Пластикова пляшка закривається гвинтовою кришкою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
OFTAQUIX®
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл очних крапель, розчин містить 5,12 мг левофлоксацину напівгідрату, що еквівалентно 5 мг левофлоксацину. Допоміжні речовини див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, розчин.
Світло-жовтий до світло-зеленувато-жовтий розчин, практично без видимих осадів.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Очні краплі Офтакікс 5 мг / мл призначені для місцевого лікування зовнішніх очних інфекцій бактеріального походження у пацієнтів віком ≥ 1 року, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами. (див. також розділи 4.4 та 5.1)
Зверніть увагу на офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування:
Для всіх пацієнтів: закапуйте одну або дві краплі в інфіковані очі (очі) кожні дві години до 8 разів на день протягом перших двох днів, а потім чотири рази на день з третього по п’ятий день після цього.
Якщо одночасно застосовується кілька місцевих очних процедур, між закапуванням потрібен принаймні 15 -хвилинний інтервал.
Щоб запобігти забрудненню крапельниці та розчину, крапельниця не повинна контактувати з віями або навколишніми частинами.
Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання та клінічного та бактеріологічного перебігу інфекції. Нормальна тривалість лікування становить 5 днів.
Безпека та ефективність у лікуванні виразки рогівки та офтальмії новонароджених не встановлені.
Застосування у літніх людей:
Зміна дози не потрібна.
Спосіб введення:
Очне застосування.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини Левофлоксацин, до інших хінолонів або до будь -якої з допоміжних речовин, що містяться в ній, напр. бензалконію хлорид.
(див. також розділ 6.1)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Очні краплі Офтакікс ® 5 мг / мл не слід вводити субкон’юнктивальним шляхом. Розчин не слід вводити безпосередньо в передню камеру ока.
Системні фторхінолони асоціювалися з реакціями гіперчутливості навіть після одноразової дози. Припиніть лікування, якщо у вас алергічна реакція на левофлоксацин.
Як і з іншими протиінфекційними засобами, тривале використання продукту може призвести до надмірного зростання нечутливих організмів, у тому числі грибкових. Якщо інфекція погіршується або клінічне поліпшення не спостерігається протягом розумного часу, припиніть застосування та розпочніть альтернативну терапію. Залежно від клінічного судження, пацієнта слід оглянути за допомогою збільшеного огляду, наприклад, біомікроскопією з щілинною лампою та, при необхідності, фарбуванням флуоресцеїном.
Пацієнтам із зовнішніми бактеріальними інфекціями очей не слід носити контактні лінзи.
Очні краплі Офтакікс ® 5 мг / мл містять бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Специфічних досліджень взаємодії з очними краплями Офтакікс ® 5 мг / мл не проводилося.
Оскільки максимальна концентрація левофлоксацину в плазмі крові після очного введення принаймні в 1000 разів нижча, ніж після стандартних пероральних доз, повідомлені взаємодії після системного застосування навряд чи будуть клінічно значущими при застосуванні очних крапель Офтакікс ® 5 мг / мл.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність:
Немає належних даних про застосування левофлоксацину вагітним жінкам.
Досліджень на тваринах недостатньо для виявлення впливу на вагітність та ембріональний / внутрішньоутробний розвиток, пологи та постнатальний розвиток (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.
Очні краплі Офтакікс ® 5 мг / мл слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик для плода.
Час годування:
Левофлоксацин виділяється з грудним молоком. Однак неможливо передбачити вплив на немовля у випадку терапевтичної дози препарату. Очні краплі Офтакікс ® 5 мг / мл слід застосовувати під час годування груддю, лише якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик для немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
У разі виникнення деяких тимчасових впливів на зір пацієнту рекомендується почекати, поки вони зникнуть, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти можуть виникнути приблизно у 10% пацієнтів. Реакції, як правило, класифікуються як легкі або помірні, минущі та, як правило, обмежуються зоною очей.
Оскільки продукт містить бензалконію хлорид, контактна екзема та / або подразнення можуть бути викликані активним інгредієнтом або цим консервантом.
У клінічних випробуваннях та постмаркетингових дослідженнях очних крапель Офтакікс ® 5 мг / мл з’явилися такі небажані ефекти, які, за оцінками, безумовно, ймовірно або можливо пов’язані з лікуванням:
Очні розлади: Поширені (> 1/100,
Печіння очей, зниження зору та вироблення слизових ниток.
Нечасто (> 1/1000,
Помутніння повік, хемоз, папілярна реакція кон’юнктиви, набряк повік, дискомфорт в очах, свербіж в очах, біль в очах, ін’єкція кон’юнктиви, фолікули кон’юнктиви, сухість очей, еритема повік та світлобоязнь.
У клінічних дослідженнях не було виявлено жодного випадку осаду рогівки.
Порушення імунної системи:
Рідкісні (> 1/10000, екстраокулярні алергічні реакції, включаючи шкірні висипання.
Дуже рідко (анафілаксія.
Розлади нервової системи:
Нечасто (> 1/1000, головний біль.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
Нечасто (> 1/1000, риніт.
Дуже рідкісний (
04.9 Передозування
Загальна кількість левофлоксацину в одній пляшці очних крапель занадто мала, щоб викликати токсичні ефекти після випадкового прийому всередину. За необхідності пацієнта можна клінічно спостерігати та вживати підтримуючих заходів. Після місцевого передозування очних крапель Офтакікс ® 5 мг / мл очі можна промити чистою водою кімнатної температури.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: офтальмологічні, протиінфекційні, синтетичні антибактеріальні засоби класу фторхінолонів, код ATC: S01AX19
Левофлоксацин - L -ізомер рацемічної лікарської речовини офлоксацину.Антибактеріальна активність офлоксацину полягає переважно у L -ізомері.
Механізм дії:
Як антибактеріальний засіб класу фторхінолонів, левофлоксацин інгібує бактеріальні ферменти топоізомеразу типу II, ДНК -гіразу та топоізомеразу IV. Мішені левофлоксацину-це насамперед ДНК-гіраза у грамнегативних бактерій та топоізомераза IV у грампозитивних бактерій.
Механізми опору:
Бактеріальна стійкість до левофлоксацину може розвиватися переважно за допомогою двох основних механізмів: зниження внутрішньобактеріальної концентрації препарату або зміни його цільових ферментів. Зміни в цільовій ділянці обумовлені мутаціями в хромосомних генах, що кодують ДНК -гіразу (gyrA І gyrB) та топоізомеразу IV (parC І parE; grlA І grlB в Золотистий стафілокок). Резистентність через низьку внутрішньобактеріальну концентрацію препарату може бути пов’язана із зміною порiнів зовнішньої мембрани (OmpF) з послідовним зменшенням проходження фторхінолонів всередину грамнегативних бактерій або з витікаючими насосами. за допомогою випливних насосів описано у пневмококів (PmrA), стафілококів (NorA), анаеробів та грамнегативних бактерій. Klebsiella pneumoniae і в Кишкова паличка Описано опосередковану плазмідами стійкість до хінолонів (визначено qnr).
Перехресний опір:
Можлива перехресна резистентність між фторхінолонами. Окремі мутації не обов’язково призводять до клінічної стійкості; проте множинні мутації зазвичай призводять до клінічної резистентності до всіх препаратів, що належать до цього класу. Змінені порини зовнішньої мембрани та системи витоку можуть мати широкий спектр субстратів: тому їх цілі можуть включати різні класи антибактеріальних засобів, що призводить до множинної резистентності.
Точки зупинки:
Точки перелому MIC, які відокремлюють чутливі організми від організмів із середньою чутливістю та середньочутливі організми від резистентних організмів відповідно до EUCAST (Європейський комітет з тестування на сприйнятливість до протимікробних препаратів), такі: Pseudomonas spp., Staphylococcus s,. Streptococcus A, B, C, G: чутливий ≤ 1 мг / л, стійкий> 2 мг / л Streptococcus pneumoniae: чутливий 2 мг / л Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чутливий 1 мг / л Усі інші збудники: чутливий 2 мг / лАнтибактеріальний спектр
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та з плином часу для деяких вибраних видів. Рекомендується місцева інформація про резистентність, особливо при лікуванні важких інфекцій. Таким чином, представлена інформація пропонує лише приблизне керівництво щодо можливої чутливості мікроорганізмів до левофлоксацину. При необхідності слід звернутися до фахівців у цій галузі, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність препарату принаймні для деяких видів інфекцій викликає сумнів.
У наведеній нижче таблиці перелічені лише види бактерій, які зазвичай викликають зовнішні очні інфекції, такі як кон’юнктивіт. Антибактеріальний спектр. категорії чутливості та характеристики опору відповідно до EUCAST
Категорія I: загалом чутливі види.
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
Золотистий стафілокок (MSSA = штами золотистого стафілокока, чутливі до метициліну);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Стрептококи групи Віриданс.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Кишкова паличка;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (ізоляти спільноти).
Інші мікроорганізми: Chlamydia trachomatis:
(лікування пацієнтів з хламідійним кон’юнктивітом повинно включати супутнє системне антимікробне лікування)
Категорія II: види, для яких набута стійкість може стати проблемою.
Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Золотистий стафілокок (MRSA = резистентні до метициліну штами золотистого стафілокока) Епідермід стафілокока:
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Pseudomonas aeruginosa (лікарняні ізоляти)
Дані резистентності, наведені в таблиці, базуються на результатах багатоцентрового спостереження (офтальмологічне дослідження) щодо поширеності резистентності в бактеріальних ізолятах, отриманих від пацієнтів з очними інфекціями в Німеччині, у період з червня по листопад 2004 року.
Виходячи з їх чутливості in vitro та концентрації у плазмі крові, досягнутої після системної терапії, організми були класифіковані як чутливі до левофлоксацину. Місцева терапія досягає більш високих піків концентрації, виявлених у плазмі. Однак невідомо, чи може кінетика препарату після місцевого очного лікування змінити бактеріальну активність левофлоксацину.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після закапування в око левофлоксацин добре зберігається у слізній плівці. У дослідженні, проведеному на здорових добровольцях, середні концентрації левофлоксацину у слізній плівці, виміряні через чотири та шість годин після місцевого введення, становили відповідно 17,0 та 6,6 мкг / мл. концентрація 6 досліджуваних суб'єктів становила 2 мкг / мл або вище через 4 години після введення дози. Чотири з шести пацієнтів підтримували цю концентрацію протягом 6 годин після введення.
Концентрацію левофлоксацину у плазмі крові вимірювали у 15 здорових дорослих добровольців у різні моменти часу протягом 15-денного лікування розчином очних крапель Офтакікс ® 5 мг / мл. Середні рівні концентрації левофлоксацину в плазмі через одну годину після введення коливалися від 0,86 нг / мл (1 -й день) до 2,05 нг / мл (15 -й день). Середня максимальна концентрація левофлоксацину, рівна 2,25 нг / мл, була виявлена на четвертий день, після двох днів прийому кожні дві години, загалом 8 доз на день.Максимальні концентрації левофлоксацину зросли з 0,94 нг / мл (1 -й день) до 2,15 нг / мл (15 -й день), отже, більше 1000 разів нижче, ніж повідомлено після стандартних пероральних доз левофлоксацину.
В даний час концентрації левофлоксацину, досягнуті в плазмі крові після його застосування в інфікованих очах, невідомі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні ефекти спостерігалися після закапування розчину Офтакіксу ® 5 мг / мл очних крапель та після обробки, що перевищує максимальну експозицію для людини, що підкреслює незначне значення для клінічного застосування. Дослідження на тваринах показали, що інгібітори гірази викликають пошкодження суглобових хрящів зростаючих організмів.
Як і інші фторхінолони, левофлоксацин продемонстрував вплив (утворення пухирів та утворення порожнин) на хрящі мишей та собак після перорального введення.
Неможливо виключити потенційний катарактогенез, оскільки відсутні конкретні докази.
Виходячи з останніх даних, порушення зору у тварин не можна з упевненістю виключити.
Репродуктивна токсичність: Левофлоксацин у пероральних дозах до 810 мг / кг на добу не є тератогенним для щурів. Оскільки було доведено повне всмоктування левофлоксацину, кінетика лінійна. Ніяких відмінностей у фармакокінетичних параметрах між одноразовими та багаторазовими дозами, що вводяться перорально. Системна експозиція у мишей з дозою 810 мг / кг на добу приблизно в 50000 разів вища, ніж у людей після доз 2 крапель Офтакіксу ® 5 мг / мл очних крапель в обидва ока. кроликам, які отримували максимальні дози 50 мг / кг на добу перорально або 25 мг / кг на добу внутрішньовенно. разів вище, ніж досягнуто після 8 очних інстиляцій людям. Генотоксичність: Левофлоксацин не викликав генетичних мутацій у клітинах бактерій або ссавців, але викликав хромосомні аберації в клітинах легенів китайського хом'яка (ХЛЛ) in vitro у дозі 100 мкг / мл або більше за відсутності метаболічної активації. Тести in vivo не продемонстрували генотоксичного потенціалу.
Фототоксичний потенціал:
Дослідження на мишах після перорального та внутрішньовенного введення продемонстрували фототоксичну активність левофлоксацину лише у дуже високих дозах. Після застосування офтальмологічного розчину левофлоксацину 3% на поголеній шкірі морських свинок не спостерігалося жодного потенціалу фотосенсибілізації шкіри або фототоксичності шкіри. У фотомутагенному аналізі левофлоксацин не демонстрував генотоксичного потенціалу, тоді як у дослідженні фотокарциногенності він зменшував розвиток пухлини.
Канцерогенний потенціал:
У довгостроковому канцерогенному дослідженні на щурах левофлоксацин не виявляв канцерогенного чи туморогенного потенціалу після щоденного введення з їжею максимальної дози приблизно 100 мг / кг на добу протягом 2 років.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бензалконію хлорид, розчин;
хлористий натрій;
розведений розчин гідроксиду натрію або розбавлена соляна кислота;
вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами.
06.3 Строк дії
3 роки.
Після першого відкриття упаковки: використати протягом 28 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
Тримайте пляшку щільно закритою.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
5 мл розчину міститься у 5 -міліметрових пляшках з поліетилену низької щільності (ПВД), оснащених крапельницею з того ж матеріалу (ПНД) та червонувато -коричневою поліетиленовою кришкою високої щільності (ПНД).
06.6 Інструкції з використання та поводження
Особливих інструкцій із застосування немає.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Santen OY
Нійттіхаанкату 20
Поштова скринька 33
FIN 33720 Тампере
Фінляндія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
035728017 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
28/10/2003/29 липня 2006
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
-----
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
