Діючі речовини: фосфоміцин трометамол
МОНУРИЛ дорослі 3 г гранули для перорального розчину МОНУРИЛ діти 2 г гранули для перорального розчину
Показання Для чого використовується Монуріл? Для чого це?
Фосфоміцин належить до групи ліків, які називаються сечовими антимікробними засобами.
МОНУРИЛ показаний для профілактики та лікування неускладнених гострих інфекцій нижніх сечових шляхів, спричинених мікробами, чутливими до фосфоміцину.
Протипоказання Коли Монурил не слід застосовувати
Не приймайте МОНУРИЛ
- якщо у вас алергія на фосфоміцин або будь -який інший інгредієнт цього препарату;
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками;
- якщо у вас виникають труднощі з сечовипусканням;
- якщо ви проходите гемодіаліз.
Діти до 12 років не повинні приймати пакетики по 3 г
Діти до 6 років не повинні приймати пакетики по 2 г.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Монурил
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати МОНУРИЛ, і якщо у вас є будь -яке з наступних станів:
- якщо у вас були симптоми алергічної реакції на фосфоміцин у минулому;
- якщо ви думаєте, що вагітні або годуєте грудьми
У разі виникнення таких умов дотримуйтесь наданих інструкцій:
- якщо у вас є алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, не продовжуйте лікування Монурилом і негайно зверніться до лікаря, оскільки ці реакції можуть бути небезпечними для життя;
- якщо у вас діарея, особливо важка, стійка та / або з кров’ю, навіть через кілька тижнів після лікування препаратом Монуріл, поговоріть зі своїм лікарем. Не приймайте ліки, що пригнічують перистальтику кишечника (антиперистальтики)
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Монурілу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Одночасний прийом метоклопраміду (препарату, що запобігає блювоті) зменшує пероральне всмоктування фосфоміцину.
Одночасний прийом антацидів або солей кальцію може спричинити зниження концентрації фосфоміцину в плазмі та сечі.
Повідомлялося про численні випадки підвищення активності антагоністів вітаміну К у пацієнтів, які отримували антибіотики.
Якщо вам потрібно здати аналізи крові для перевірки часу згортання крові (МНВ), повідомте свого лікаря, оскільки прийом Монурилу може в деяких випадках змінити результати.
МОНУРІЛ з їжею та напоями
Їжа може затримати всмоктування МОНУРИЛУ, що призводить до незначного зниження пікових концентрацій у плазмі крові та концентрації у сечі. Тому рекомендується вводити МОНУРІЛ натщесерце або приблизно через 2-3 години після їжі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
МОНУРИЛ слід призначати вагітним жінкам лише у разі реальної терапевтичної потреби та лише під наглядом лікаря.
Час годування
МОНУРИЛ можна використовувати під час годування груддю лише після прийому одноразової пероральної дози. Однак під час лактації препарат слід призначати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Повідомлялося про випадки запаморочення. Це може вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами у деяких пацієнтів.
Важлива інформація про деякі інгредієнти: MONURIL містить сахарозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
З обережністю застосовувати пацієнтам з діабетом або тим, хто дотримується дієти з обмеженням калорій.
Monuril Adult 3 г містить 10,3 ммоль (238 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Монуріл містить сахарин.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Монуріл: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, ніж ви сказали, оскільки очікувані результати в цьому випадку можуть не бути отримані.
Вміст одного пакетика розчиняють у половині склянки (50-75 мл) холодної води або іншого напою, помішуючи до повного розчинення, і його слід прийняти одразу після приготування.
Рекомендується вводити MONURIL натщесерце (див. "MONURIL з їжею та напоями"), бажано перед нічним відпочинком після спорожнення сечового міхура.
Дозування
Дорослі та підлітки (12-18 років):
При гострих неускладнених інфекціях нижніх сечовивідних шляхів, спричинених мікробами, чутливими до фосфоміцину, доза становить один пакетик по 3 г за один прийом щодня.
Для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів під час хірургічних втручань та при трансеретральних діагностичних маневрах лікування передбачає введення двох доз по 3 г: перший пакетик вводиться за 3 години до операції, другий - через 24 години після процедури Перша доза.
Клінічні симптоми зазвичай зникають через 2-3 дні.
Стійкість деяких місцевих симптомів після лікування не обов'язково є виразом терапевтичної невдачі, а більш ймовірним наслідком попередніх запальних процесів.
Літні люди та інші відповідні клінічні ситуації:
У пацієнтів літнього віку та у найбільш клінічно важких випадках (прикуті до ліжка, рецидивні інфекції) може знадобитися дві дози по 3 г, які вводяться з інтервалом у 24 години.
Діти старше 6 років:
Один пакетик по 2 г за один прийом щодня.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Monuril
Якщо ви прийняли більше монурилу, ніж було призначено
Якщо ви випадково прийняли дози МОНУРИЛу вище рекомендованих, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі передозування необхідно сприяти виведенню діючої речовини з сечею шляхом адекватного введення рідин.
Симптоми
Якщо ви прийняли занадто багато монурілу, у вас можуть виникнути такі симптоми: втрата рівноваги, проблеми зі слухом, металевий присмак і загальне зниження сприйняття смаку.
Якщо ви забули прийняти МОНУРИЛ
Якщо ви забули прийняти дозу ліків, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу ліків, прийміть її, як тільки ви згадаєте; однак, якщо час для наступної дози близький, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у встановлений час.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Монурілу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо виникне будь -який з наступних побічних ефектів
Поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100):
- діарея, диспепсія (відчуття ситості з кислотністю шлунка), нудота;
- головний біль, запаморочення;
- вульвовагініт (запалення вульви та піхви)
Нечасті (зустрічаються від 1 до 10 користувачів на 1000):
- блювота і біль у животі;
- парестезії (поколювання);
- висип, кропив’янка (сверблячі червонуваті пухирі) та свербіж;
- втома.
Рідкісні (вражають від 1 до 10 користувачів на 10000):
- суперинфекції стійкими бактеріями;
- тахікардія (прискорене серцебиття);
- апластична анемія (зменшення кількості еритроцитів).
Спостерігалися й інші небажані ефекти, але їх частоту неможливо встановити за наявними даними; до них відносяться:
- порушення зору;
- відсутність апетиту;
- флебіт (утворення тромбів у венах);
- гіпотонія (зниження артеріального тиску);
- хрипи (проблеми з диханням);
- бронхоспазм (важке утруднення дихання);
- астма;
- проблеми з печінкою з тимчасовим збільшенням печінкових ферментів (трансаміназ);
- незначне збільшення кількості еозинофільних лейкоцитів та тромбоцитів (клітин крові), незначна петехіальна реакція (невеликі червоні плями на шкірі);
- ангіоневротичний набряк (набряк)
- алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок. У таких випадках не продовжуйте лікування монурілом і негайно зверніться до лікаря, оскільки ці реакції можуть бути небезпечними для життя.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності на веб -сайті “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пакетику. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МОНУРІЛЬНИЙ ГРАНУЛАТ ДЛЯ УСНОГО РІШЕННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
MONURIL Діти 2г
один конверт містить:
Активний принцип: фосфоміцин трометамол г 3,754 (дорівнює фосфоміцину г 2,0)
Допоміжні речовини: сахароза
MONURIL Дорослі 3 г.
один конверт містить:
Активний принцип: фосфоміцин трометамол г 5,631 (дорівнює фосфоміцину г 3,0)
Допоміжні речовини: сахароза
Повний список допоміжних речовин див. У пункті 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гранули для перорального розчину.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
• Гострий бактеріальний цистит, гострі епізоди рецидивуючого бактеріального циститу, гострий бактеріальний уретро-сечовий міхур, неспецифічний бактеріальний уретрит.
• Значна безсимптомна бактеріурія (вагітність).
• Післяопераційні сечові інфекції.
• Профілактика інфекцій сечовивідних шляхів при хірургічних втручаннях та трансуретральних діагностичних маневрах.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Саше по 3 г (як активний інгредієнт) один раз, бажано ввечері перед сном, після спорожнення сечового міхура.
У найскладніших випадках (літні люди, пацієнти в ліжку, рецидивні інфекції) вводять другий пакетик з інтервалом у 24 години.
Діти
Один пакетик по 2 г (як активний інгредієнт) один раз (MONURIL Діти).
Клінічні симптоми зазвичай зникають через 2-3 дні.
При гострих інфекціях нижніх сечовивідних шляхів (циститі, негонококовому уретриті), спричинених мікробами, чутливими до MONURIL, однієї дози препарату (2 г активної речовини у дитини) достатньо для визначення загоєння епізоду.
Можлива стійкість деяких місцевих симптомів після лікування не обов’язково є вираженням терапевтичної невдачі, оскільки це переважно пояснюється попереднім запаленням.
У найбільш клінічно важких випадках (пацієнти літнього віку, пацієнти в ліжку, рецидивні інфекції) або інфекції, спричинені мікробами, чутливими переважно до найвищих концентрацій антибіотика (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol +), може знадобитися дві дози MONURIL вводять на відстані 24 годин один від одного.
У профілактиці сечових інфекцій після операції та трансуретральних діагностичних маневрів лікування зазвичай проводиться з використанням двох доз МОНУРИЛУ. Першу дозу слід ввести приблизно за 3 години до операції, другу - через 24 години після першої.
МОНУРИЛ слід вводити тільки перорально, натщесерце; бажано перед нічним відпочинком, після спорожнення сечового міхура.
Дозу слід розчинити у склянці води (50-75 мл) або іншого прийнятного для пацієнта напою та ввести одразу після її приготування.
04.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до продукту.
Важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну
Пацієнти, які проходять гемодіаліз.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
МОНУРИЛ застосовувався у великій кількості випадків (діти, дорослі, люди похилого віку та вагітні жінки), що складаються з пацієнтів з інфекціями нижніх сечовивідних шляхів, у яких короткочасне антибактеріальне лікування (один або два введення) у високих дозах є вигідним.
Стійка стерилізація сечі, пов'язана зі зникненням основних клінічних симптомів, спостерігалася більш ніж у 90% випадків, які лікувалися вже на 2–3 -й день від початку лікування.
На антибактеріальну активність in vivo MONURIL не впливають великі коливання рН сечі.
Завдяки своїм особливим характеристикам, МОНУРИЛ особливо підходить для лікування (профілактика-терапія) короткочасної (одна або дві дози) «неускладнених» гострих інфекцій нижніх сечових шляхів.
Було показано, що цей терапевтичний підхід надає такі переваги:
• він простий і такий же ефективний, як і тривала терапія
• добре переноситься
• не становить ризику дострокового припинення терапії пацієнтом у момент зникнення клінічних симптомів: частий ризик у клінічній практиці під час застосування тривалих схем лікування при неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів
• завдяки високим рівням, досягнутим під час інфекції, він забезпечує «бактерицидну дію на більшість уропатогенних мікробів, зменшуючи ризик відбору стійких бактеріальних штамів
• зменшує ризики для плода у разі вагітності.
Повідомлялося про випадки інфікованого антибіотиками коліту (включаючи псевдомембранозний коліт) після застосування антибіотиків широкого спектру дії, включаючи фосфоміцин трометамол; важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, у яких під час або після прийому фосфоміцину трометамолу сталася значна діарея.
У цій ситуації «негайно слід розпочати адекватну терапію, яка виключає застосування препаратів, що пригнічують перистальтику».
Їжа може затримати всмоктування активного інгредієнта МОНУРИЛУ, що призводить до незначного зниження піків крові та концентрації в сечі. Тому бажано, щоб продукт приймався натщесерце, приблизно за 2-3 години до їди.
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю, включаючи фізіологічне зниження у літніх людей, період напіввиведення фосфоміцину може бути більшим.
Невідомо жодних побічних ефектів такого значення, які б передбачали інші особливі запобіжні заходи, пов'язані з прийомом продукту.
Продукт містить сахарозу: пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози, недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат; з обережністю застосовувати пацієнтам з діабетом або тим, хто дотримується дієти з обмеженням калорій.
Монурил 3 г містить 238 мг (10,3 ммоль) натрію на дозу; Майте на увазі цю інформацію у випадку пацієнтів на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Монуріл 3 г гранули для перорального розчину
Педіатричне населення
Монуріл 3 г не призначений для педіатричної популяції, для якої рекомендовано застосування 2 г монурілу дітям.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фосфоміцин / метоклопрамід: у разі одночасного прийому фосфоміцину та метоклопраміду останній знижує концентрацію фосфоміцину як у плазмі крові, так і в сечі.
Фосфоміцин / антациди або солі кальцію: одночасне застосування антацидів або солей кальцію викликає зниження фосфоміцину з точки зору плазмових рівнів та концентрацій у сечі. Фосфоміцин / їжа: при прийомі під час їжі фосфоміцин може знижуватися у плазмі та сечі.
Педіатричне населення
Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих пацієнтів.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Помірна кількість даних у вагітних жінок (300–1000 вагітностей, що перебували під впливом) свідчить про те, що фосфоміцин трометамол не викликає вад розвитку або токсичності для плода / новонародженого.
Дослідження на тваринах не показують репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).
Однак, Монуріл під час вагітності слід застосовувати лише у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Час годування
Невідомо, чи виділяється фосфоміцин трометамол / метаболіти у жіноче молоко.Не можна виключити ризик для новонароджених / немовлят.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не існує припущень або доказів того, що препарат може змінювати увагу та час реакції.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш поширені побічні ефекти, що виникають після одноразової дози фосфоміцину трометамолу, стосуються шлунково -кишкового тракту; діарея, як видається, є найчастішою побічною подією. Ці побічні ефекти зазвичай мають обмежену тривалість і зникають спонтанно.
У наведеній нижче таблиці наведені небажані ефекти, про які повідомлялося після застосування препарату Монуріл у клінічних випробуваннях або післяреєстраційному досвіді.
Наведені в таблиці категорії частот такі: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
У кожній групі частот небажані ефекти представлені за спаданням ступеня тяжкості.
04.9 Передозування
У пацієнтів, які приймали Монурил у надмірних дозах, спостерігалися такі події: вестибулярні симптоми, проблеми зі слухом, металевий присмак та загальне зниження сприйняття смаку.
У разі передозування слід застосовувати терапію, яка ґрунтується на симптоматичному та підтримуючому лікуванні. Пацієнт повинен випити достатню кількість води (попросіть поради у лікаря), щоб полегшити виведення препарату з сечею.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
МОНУРИЛ [моно (2-амоній-2-гідроксиметил-1,3-пропандіол) (2R-цис)-(метилоксираніл) фосфонат]-це антибактеріальний засіб широкого спектру дії, що діє при інфекціях сечовивідних шляхів, походить від фосфонової кислоти.
Він має високу бактерицидну активність через метаболічне блокування синтезу бактеріальної стінки за особливим механізмом (специфічне пригнічення ферменту енолпірувілтрансферази), отже, відсутність перехресної резистентності до інших антибактеріальних засобів, більшість з яких може діяти синергетично. активний у порівнянні грампозитивних та грамнегативних бактерій, включаючи у своєму спектрі штами, що продукують пеніциліназу, та найбільш часто виділені мікроби при інфекціях сечовивідних шляхів (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, стафілококи тощо) також у разі стійкості до інших антибактеріальних засобів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
MONURIL вводять перорально, розчиненим у воді, в якій він повністю розчинний. Дози 2 та 3 г діючої речовини відповідно у дітей та дорослих, включаючи людей похилого віку, швидко і повністю всмоктуються у шлунково -кишковому тракті.
Високі антибактеріальні концентрації досягаються у плазмі (близько 30 мкг / мл) та тканинах (простата) після терапевтичних доз.
Активний інгредієнт, не зв’язаний з білками плазми, виводиться у незміненому вигляді переважно через ниркову оболонку.
T ½ сироватки крові становить приблизно 3 години і не залежить від дози. Їжа може затримати всмоктування активної речовини, спричиняючи незначне зниження піків крові та концентрації в сечі, що ні в якому разі не впливає на антибактеріальну активність продукту.
Дуже високі концентрації в сечі (близько 3000 мкг / мл) досягаються швидко (протягом 2-4 годин) і залишаються принаймні на 36-48 годин вище, ніж бактерицидні проти більшості мікробів, що викликають інфекції сечовивідних шляхів.
У пацієнтів літнього віку зі зниженою функцією нирок період напіввиведення з сироватки крові здається дещо подовженим; однак концентрація у сечі зазнає лише незначних змін у порівнянні зі звичайною дорослою людиною, наприклад, не передбачає коригування дози.
Трис-гідроксиметиламінометан не впливає на кінетику активного інгредієнта.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Оральний LD50 у щурів та мишей перевищує 10000 мг / кг.
Перорально дози до 1000 мг / кг не визначали будь-яких значних токсичних явищ, що впливають на функції та структури різних органів та систем під час випробувань на підгостру токсичність у щурів та хронічних у собак.
МОНУРИЛ не має мутагенної дії. Дослідження тератогенезу (щури, кролики), фертильності (щури) та пери та постнатальної токсичності (щури) не виявили жодних ознак можливих токсичних ефектів, викликаних MONURIL.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Діти Монуріл 2 г.
Аромат мандарина, аромат апельсина, сахарин, сахароза.
Дорослі Monuril 3 г.
Аромат мандарина, аромат апельсина, сахарин, сахароза, тригідрату цитрату натрію.
06.2 Несумісність
Жодного, наскільки відомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Конверти з потрійного ламінованого паперу-алюміній-поліетилен.
MONURIL Діти 2 г коробка з 2 пакетиками.
MONURIL Діти 2 г коробка з 1 пакетиком.
MONURIL Дорослі 3 г коробка з 2 пакетиками.
MONURIL Дорослі 3 г коробка з 1 пакетиком.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
MONURIL Дітям 2 г гранули для перорального розчину, 2 пакетика - AIC n. 025680012
MONURIL Дітям 2 г гранули для перорального розчину, 1 пакетик - AIC n. 025680048
MONURIL Дорослі 3 г гранули для перорального розчину, 2 пакетика - AIC n. 025680024
MONURIL Дорослі 3 г гранули для перорального розчину, 1 пакетик - AIC n. 025680036
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
MONURIL Дітям 2 гранули для перорального розчину, 2 пакетика
МОНУРИЛ Дорослий 3 г гранули для перорального розчину, 2 пакетика
Перша авторизація: 12 липня 1986 року
Поновлення: 1 червня 2010 року
MONURIL Дітям 2 гранули для перорального розчину, 1 пакетик
МОНУРИЛ Дорослий 3 г гранули для перорального розчину, 1 пакетик
Перша авторизація: 17 липня 2009 року
Поновлення: 1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 2 лютого 2012 року
