Діючі речовини: мезилат габесату
FOY 100 мг порошку та розчинника для розчину для інфузій
Показання Для чого використовується Фой? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Мезилат габесату належить до категорії СЕРПІН, тобто інгібіторів серинової протеази, речовин, що виробляються в різних частинах тіла.Це синтетичний препарат (небілкової природи) і низькомолекулярний, з високою інгібуючою дією на калікреїн, трипсину, а також потужне розслаблюючу дію на сфінктер Одді.
Завдяки цим характеристикам продукт позитивно впливає на усунення симптомів та корекцію патогенетичних механізмів гострого панкреатиту, пов’язаного з надмірним або неконтрольованим вивільненням протеолітичних ферментів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Гострий панкреатит.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Фой
Підвищена чутливість до мезилату габесату
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фой
Продукт може мати антикоагулянтну дію.
У деяких дослідженнях, проведених у собак у високих дозах, спостерігалося скорочення часткового тромбопластинового часу.
Ця подія досі не спостерігалася під час терапії Фоя у людей.
Введення цього продукту у високих дозах може викликати некротичні виразки в місці ін’єкції та вздовж кровоносних судин, де він може пошкодити судинну стінку, викликаючи флебіт та затвердіння судини.
За пацієнтами необхідно ретельно спостерігати.
Якщо на місці ін’єкції виникає біль, почервоніння або запалення, лікування слід припинити або змінити місце ін’єкції та вжити відповідних заходів.
Під час введення пацієнта необхідно постійно контролювати.
Можуть виникнути шок, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції.
У разі падіння артеріального тиску, передсердечної герметичності, задишки, втрати свідомості, набряку глотки / гортані, свербіння або нездужання, лікування слід негайно припинити та вжити відповідних заходів.
Також слід ретельно спостерігати за пацієнтами щодо можливого виникнення: агранулоцитозу, лейкопенії, тромбоцитопенії та гіперкаліємії.
У разі виявлення ненормальних значень лікування слід припинити, а у разі гіперкаліємії - вжити відповідних заходів.
Якщо: головний біль, зменшення часткового тромбопластинового часу, схильність до кровотеч, гіпотензія, нудота, блювота, діарея, висип, свербіж або застій обличчя, дозу слід зменшити. У разі стійкості припинити лікування назавжди.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Фоя
Відомі взаємодії ліків невідомі.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Використовувати під час вагітності або годування груддю
. У разі встановленої або передбачуваної вагітності доцільно зберігати дозування Фоя на мінімально ефективних рівнях і лише за показаннями, які мають загрозу для життя вагітної жінки.
З іншого боку, немає даних про можливе виділення з грудним молоком.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Фой: Дозування
Почніть лікування з 1-3 флаконів на день (100-300 мг мезилату габесату) шляхом внутрішньовенної крапельної інфузії зі швидкістю, що не перевищує 8 мл / хвилину, а потім зменшіть дозування щодо поліпшення клінічної картини. При необхідності можна збільшити зазначену вище дозу на 1-3 флакони в той же день.
Введіть спеціальний розчинник у флакон, що містить порошок Фоя, отриманий таким чином розчин необхідно додатково розвести в 500 мл розчину Рінгера або 5% глюкози.
Приготований таким чином розчин слід негайно використати або зберігати в холодильнику (при температурі 3 ° С), де він залишається стабільним близько 5 днів.
Бажано вводити розчин i.v. повільно, регулюючи швидкість, щоб не перевищувати 2,5 мг мезилату габесату на кг маси тіла та на годину.
У разі супутньої терапії іншими парентеральними препаратами, мезилат габесату слід вводити окремо.
Дозування має бути належним чином адаптована відповідно до симптомів пацієнта.
Застосування у людей похилого віку: Після зниження фізіологічних функцій, людям похилого віку рекомендується постійний контроль та запобіжні заходи, такі як зниження дози.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Foy
Відомі симптоми передозування відсутні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Фоя
З клінічного дослідження, проведеного на близько 4000 пацієнтів, які отримували лікування Фоєм, з’явились різні побічні реакції; основні з них наведені в таблиці нижче, розділені за системою та частотою:
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Один флакон з порошком містить: Діюча речовина: 100 мг габесату мезилату. Одна ампула розчинника містить: Воду для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Порошок та розчинник для розчину для інфузій. "100 мг порошку та розчинника для розчину для інфузій" 1 флакон + 1 ампула розчинника 5 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФОЙ 100 МГ порошку та розчинника для розчину для інфузій
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один флакон з порошком містить 100 мг мезилату габесату
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для інфузій
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Гострий панкреатит.
04.2 Дозування та спосіб введення
Почніть лікування з 1-3 флаконів на день (100-300 мг мезилату габесату) шляхом внутрішньовенної крапельної інфузії зі швидкістю, що не перевищує 8 мл / хвилину, а потім зменшіть дозування щодо поліпшення клінічної картини. При необхідності можна збільшити зазначену вище дозу на 1-3 флакони в той же день.
Введіть спеціальний розчинник у флакон, що містить порошок Фоя, отриманий таким чином розчин необхідно додатково розвести в 500 мл розчину Рінгера або 5% глюкози.
Приготований таким чином розчин слід негайно використати або зберігати в холодильнику (при температурі 3 ° С), де він залишається стабільним близько 5 днів.
Бажано вводити розчин i.v. повільно, регулюючи швидкість, щоб не перевищувати 2,5 мг мезилату габесату на кг маси тіла та на годину.
Дозування має бути належним чином адаптована відповідно до симптомів пацієнта.
Застосування у літніх людей:
Після зниження фізіологічних функцій рекомендується постійний моніторинг та запобіжні заходи, такі як зниження дози у літніх людей.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до мезилату габесату.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Продукт може мати антикоагулянтну дію.
У деяких дослідженнях, проведених у собак у високих дозах, спостерігалося скорочення часткового тромбопластинового часу.
Ця подія досі не спостерігалася під час терапії Фоя у людей.
Під час введення продукту (див. Також п. 4.2) доцільно регулювати швидкість інфузії таким чином, щоб вона не перевищувала 2,5 мг / кг на годину. У разі супутньої терапії іншими парентеральними препаратами необхідно окремо вводити мезилат габесату.
Введення цього продукту у високих дозах може викликати некротичні виразки в місці ін’єкції та вздовж кровоносних судин, де він може пошкодити судинну стінку, викликаючи флебіт та затвердіння судини.
За пацієнтами необхідно ретельно спостерігати.
Якщо на місці ін’єкції виникає біль, почервоніння або запалення, лікування слід припинити або змінити місце ін’єкції та вжити відповідних заходів.
Під час введення пацієнта необхідно постійно контролювати. Можуть виникнути шок, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції.
У разі падіння артеріального тиску, прекардіальної герметичності, задишки, втрати свідомості, набряку глотки / гортані, свербіння або нездужання, лікування слід негайно припинити та вжити відповідних заходів.
Також слід ретельно спостерігати за пацієнтами щодо можливого виникнення: агранулоцитозу, лейкопенії, тромбоцитопенії та гіперкаліємії.
У разі виявлення ненормальних значень лікування слід припинити, а у разі гіперкаліємії - вжити відповідних заходів.
Якщо: головний біль, зменшення часткового тромбопластинового часу, схильність до кровотеч, гіпотензія, нудота, блювота, діарея, висип, свербіж або застій обличчя, дозу слід зменшити. У разі стійкості припинити лікування назавжди.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомо.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Під час встановленої або передбачуваної вагітності доцільно зберігати дозування Фоя на мінімально ефективних рівнях (втрата ваги плодів спостерігалася у мишей з дозами 100 мг / кг / добу) і лише за показаннями, які передбачають життя- погрожуючи вагітній жінці.
Час годування
Немає даних про можливе виділення у грудне молоко.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не має значення, оскільки Фой дається лише в умовах лікарні.
04.8 Побічні ефекти
З клінічного дослідження, проведеного на близько 4000 пацієнтів, які отримували лікування Фоєм, з’явились різні побічні реакції; основні з них наведені в таблиці нижче, розділені за системою та частотою:
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Відомі симптоми передозування відсутні.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антигеморагічні засоби, антифібринолітики, інгібітори протеаз
- Код ATC: B02AB
Показано, що мезилат габесату (ГМ) особливо активний як інгібітор трипсину, фосфоліпази А, плазміну, калікреїну та тромбіну (навіть за відсутності АТ III), що сприятливо впливає на гіперпротеаземію підшлункової залози, фібриноліз, коагуляцію та хінін. антиагрегантні властивості, чинить захисну дію на експериментально викликаний гострий панкреатит у щурів та кроликів, інгібуючий вплив на індукований ДВЗ -синдром у кроликів, щурів та собак, захисну дію при різних типах шоку. Крім того, у собаки можна було продемонструвати очевидну вивільняючу дію сфінктера Одді.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Період напіврозпаду ГМ становить близько 60 секунд. Вводиться внутрішньовенно здоровим чоловікам зі швидкістю 2 мг / кг / год, він досягає максимальної концентрації через 5-10 хвилин від початку введення з рівнем крові в основному неметаболізованим активним дорівнює 109 нг / мл. При дозі 4 мг / кг / год рівень не метаболізованого продукту в крові дорівнює 265 нг / мл.
Після внутрішньовенного введення він швидко метаболізується до гуанідінокапронової кислоти та парабензоату (обидва неактивні). Виведення відбувається протягом 24 годин переважно з сечею, з мінімальним виділенням жовчі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої токсичності показали значення LD50 (мг / кг) від 8000 до 260 мг / кг та від 7770 до 81 мг / кг у мишей та щурів відповідно при пероральному або внутрішньовенному введенні.
ГМ задовільно переноситься повторним введенням у різних видів тварин.
У щурів доза 40 мг / 5 мл / кг показала смертність у пропорції 4/10 / стать, скутість кінцівок, пригнічення дихання, зниження гемоглобіну, гематокриту та протромбінового часу. У кроликів лікування протягом 6 місяців у дозах 10, 20, 40, 80 та 160 мг / кг / добу, що вводяться внутрішньовенно, не дало ефекту, за винятком невеликого місцевого подразнення у місцях щеплення. У собак лікування 40 мг / кг / добу протягом 14 днів призвело до значного скорочення часткового тромбопластинового часу, збільшення маси печінки з легкою водянистою дегенерацією. Доза 640 мг / кг / добу також спричиняла зниження гематокриту та тромбоцитів та збільшення лужної фосфатази та аланінамінотрансферази.
Дані про токсичність для плода продемонстрували, що нетоксичні ефекти у матері та продукту зачаття становили 50 мг / кг, 20 мг / кг та 10 мг / кг у мишей, щурів та кроликів відповідно. Препарат не впливає на фертильність та репродуктивну здатність у максимальних дозах від 12 до 36 мг / кг.
Крім того, ця сполука не виробляє мутагенних ефектів, як показали дослідження, проведені на різних генетичних системах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ампула з розчинником: вода для ін’єкцій
06.2 Несумісність
У разі супутньої терапії іншими парентеральними препаратами необхідно окремо вводити мезилат габесату.
06.3 Строк дії
3 роки.
Відновлений розчин, приготований шляхом додавання вмісту відповідної флакону з розчинником у флакон, стабільний протягом 24 годин при кімнатній температурі та 5 днів у холодильнику (3 ° C).
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Флакон з порошком
Безбарвний, нейтральний скляний флакон типу I з пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвою / пластиковою кришкою типу "Відкидання".
Флакон з розчинником
Нейтральний скляний флакон типу I, безбарвний.
"100 мг порошку та розчинника для розчину для інфузій" 1 флакон + 1 ампула розчинника 5 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Розділ 4.2.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 026829010 - "100 мг порошку та розчинника для розчину для інфузій" 1 флакон + 1 ампула розчинника 5 мл
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 28.04.1993
Дата останнього оновлення: 19.05.2008
-e-bpco.jpg)
