Діючі речовини: флутиказон (флютиказону пропіонат)
ФЛУСПІРАЛ 50 мкг Суспензія під тиском для інгаляцій
Доступні вставки з фліспіральною упаковкою для розмірів упаковки:- ФЛУСПІРАЛ 50 мкг Суспензія під тиском для інгаляцій
- Флуспірал 125 мкг Інгаляційна суспензія під тиском, Флуспірал 250 мкг Інгаляційна суспензія під тиском
- Флуспірал 100 мкг інгаляційний порошок, Флуспірал 250 мкг інгаляційний порошок, Флуспірал 500 мкг інгаляційний порошок,
- ФЛУСПІРАЛ 500 мкг / 2 мл Суспензія для небулайзера - Туманність
Показання Для чого використовується Флуспірал? Для чого це?
Цей лікарський засіб містить діючу речовину флутиказону пропіонат, що належить до групи ліків під назвою кортикостероїди, лікарських засобів, що використовуються як протиастматичні засоби (для лікування астми, запального захворювання, що характеризується «оборотною обструкцією нижніх дихальних шляхів) шляхом вдихання.
Флутиказону пропіонат зменшує набряк і запалення в легенях (протизапальна дія).
Цей препарат показаний для боротьби з астмою та станами бронхостенозу (зменшення калібру бронхів).
Протипоказання Коли Флуспірал не слід застосовувати
Не використовуйте Флуспірал
- якщо у вас алергія на флутиказону пропіонат або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Флуспірал
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Флуспірал.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо:
- мають активний або спокійний туберкульоз (туберкульоз, заразне захворювання, спричинене бактерією)
- хворий на цукровий діабет
- мають респіраторне захворювання, яке називається хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОЗЛ)
- переходить від пероральної стероїдної терапії до інгаляційного флутиказону. У цьому випадку до вас з особливою обережністю слід ставитися з боку вашого лікаря, який повинен буде регулярно контролювати вашу функцію надниркових залоз і поступово припиняти оральну терапію після введення інгаляційної терапії. Тому доцільно мати при собі мітку, яка вказує, що вам може знадобитися терапія. з кортикостероїдами під час стресу.
Якщо ваше дихання утруднене (бронхоспазм із посиленням задишки) внаслідок застосування Флуспіралу, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Флуспіралу
Повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- ритонавір, тип противірусного препарату, відомий як «інгібітор протеаз»;
- кетоконазол, ліки, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
Флуспірал з їжею та напоями
Ви можете використовувати Флуспірал у будь -який час доби, з їжею або без неї.
Попередження Важливо знати, що:
Заміна системної кортикостероїдної терапії інгаляційними кортикостероїдами може спровокувати алергічні захворювання.
Лікування астми зазвичай повинно проводитися в рамках терапевтичного плану, адаптованого до тяжкості захворювання; Ваша відповідь на терапію повинна бути підтверджена лікарем як клінічно, так і за допомогою аналізів легеневої функції.
Необхідність частіше вживати наркотики для контролю симптомів астми свідчить про погіршення контролю над хворобою; в цьому випадку ваш план лікування повинен змінити лікар.
Раптове загострення астми потенційно небезпечно для життя, і в цьому випадку лікар повинен розглянути можливість збільшення дози кортикостероїдів. Не припиняйте раптово лікування флутиказону пропіонатом.
При застосуванні інгаляційних глюкокортикоїдів (таких як флютиказону пропіонат), особливо при тривалому прийомі у високих дозах, можуть виникнути системні ефекти (для всього організму). Ці ефекти виникають рідше, ніж при пероральному лікуванні глюкокортикоїдами.
Можливі системні ефекти включають хворобу Кушинга (клінічний стан, що характеризується надлишком глюкокортикоїдів у крові, що призводить до ожиріння, відсутністю вираження на обличчі, почервонінням шкіри, великими розтяжками та густим волоссям, особливо на обличчі), кушингоїдним виглядом (характерно для людей з Хвороба Кушинга), пригнічення надниркових залоз (зниження функції надниркових залоз), уповільнення росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта (помутніння кришталика всередині ока), глаукома (важке захворювання очей) і, рідше, ряд психологічних захворювань або поведінкові ефекти, включаючи психомоторну гіперактивність, дратівливість, порушення сну, тривогу, депресію або порушення поведінки (особливо у дітей) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найменшою з можливих доз з яким він поставляється зберігався ефективний контроль над астмою.
Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які отримують тривалу терапію інгаляційними кортикостероїдами.
Деякі люди можуть бути більш чутливими до впливу інгаляційних кортикостероїдів, ніж більшість пацієнтів.
Були дуже рідкісні випадки гострої надниркової кризи у хлопчиків, які протягом тривалого періоду (кілька місяців або років) отримували дози, вищі за рекомендовані (приблизно 1000 мкг на день).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи Флуспірал вплине на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Флуспірал: Дозування
Флуспірал доступний у трьох різних концентраціях. Ваш лікар вирішить, яка доза вам потрібна. Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Застосування цього ліки
Дорослі
Стандартна доза становить 200 мкг на день, розділена на дві дози по 100 мкг кожна. Дозу можна збільшити до 400 мкг на день.
Початкова доза згодом може бути скоригована до досягнення контролю або знижена до найнижчої ефективної дози відповідно до індивідуальної відповіді.
При важких формах максимальна доза 2000 мкг на день може забезпечити адекватну боротьбу з хворобою шляхом зменшення вживання оральних стероїдів.
Під час загострень дози 2000 мкг на день у деяких випадках можуть замінити оральні стероїдні цикли.
Діти (від 1 до 4 років)
По 100 мікрограмів двічі на день вводять за допомогою спейсерного пристрою з маскою для обличчя (спейсерного пристрою для педіатричного використання).
Діти старше 4 років
Стандартна доза становить 100 мкг на день, розділена на дві дози по 50 мкг кожна.
Дозу можна збільшити до 200 мкг на день.
Рекомендується, щоб їхній лікар регулярно контролював зріст дітей, які отримували стероїди, включаючи суспензію під тиском.
Якщо ви тривалий час використовували високі дози інгаляційного стероїду, іноді може знадобитися застосування додаткових доз стероїду, наприклад, під час стресових обставин, таких як автомобільна аварія або перед операцією. Ваш лікар може вирішити призначити стероїдну добавку протягом цього часу.
Пацієнтам, які тривалий час лікувалися високими дозами стероїдів, включаючи суспензію Флуспірал під тиском, не слід припиняти раптово приймати ліки, не повідомивши про це свого лікаря. Раптове припинення лікування може викликати нездужання та такі симптоми, як блювота, сонливість, нудота, головний біль, втома, втрата апетиту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та зміни ваги.
Інструкція по застосуванню
Деяким людям важко розпорошувати ліки відразу після того, як вони починають вдихати.
Розпірна установка допомагає подолати цю проблему.
Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як користуватися інгалятором.
Не використовуйте суспензію Флуспірал під тиском, окрім того, як було призначено, інакше ліки можуть не полегшити астму.
Ліки міститься в балоні під тиском, який поміщений у пластиковий футляр з мундштуком.
Перевірте роботу інгалятора
- Під час першого використання інгалятора переконайтеся, що він працює. Зніміть кришку мундштука, обережно натиснувши на боки великим і вказівним пальцями та витягніть її.
- Щоб переконатися, що він працює, добре струсіть його, направте мундштук від себе і розпорошіть дозу в повітря. Якщо ви не використовуєте інгалятор протягом тижня або більше, двічі розпиліть його у повітря.
За допомогою інгалятора
Перед використанням інгалятора важливо почати дихати якомога повільніше.
- Під час використання інгалятора залишайтеся стоячи або сидячи вертикально.
- Зніміть кришку мундштука (як показано на першому зображенні). Перевірте всередині і зовні, що мундштук чистий і вільний від предметів.
- Струсіть інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що будь -які предмети видалені і вміст інгалятора рівномірно перемішано.
- Тримайте інгалятор вертикально, великим пальцем на основі, під мундштуком. Видихайте до комфорту. Ще не вдихайте.
- Покладіть мундштук у рот між зубами. Закрийте губи навколо нього, не кусаючи його.
- Вдихніть ротом. Відразу після початку вдихання натисніть на кришку банки, щоб випустити бризку ліків. Робіть це під час постійного і глибокого вдиху.
- Затримайте дихання; Вийміть інгалятор з рота і пальцем зверху інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання на кілька секунд або поки не стане комфортно.
- Якщо лікар сказав вам зробити дві інгаляції, зачекайте приблизно півхвилини, перш ніж вдихнути іншу дозу, повторивши кроки 3-7.
- Після використання замініть кришку мундштука, щоб запобігти осіданню пилу. Щільно закрийте кришку, натиснувши її, доки вона не стане на місце.
Очищення інгалятора
Щоб запобігти блокуванню інгалятора, важливо очищати його принаймні раз на тиждень.
- вийняти канюлю під тиском з інгалятора та зняти кришку мундштука;
- ніколи не знімайте металеву банку з пластикової упаковки;
- очистити інгалятор та захисний ковпачок мундштука вологою ганчіркою;
- поставте їх сушитися в тепле місце. Уникати надмірної спеки;
- поверніть каністру під тиском назад в інгалятор і знову покладіть кришку мундштука. Не ставте металеву каністру у воду.
Якщо ви забули використовувати Флуспірал
- Прийміть наступну дозу через термін її придатності.
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Флуспіралу
- Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо вам не скаже ваш лікар.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Флуспіралу
Якщо ви застосували більше Флуспіралу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Важливо приймати дозу, призначену лікарем. Не слід збільшувати або зменшувати дозу, не звернувшись за порадою до лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Флуспіралу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви помітили будь -який з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:
- алергічні реакції (можуть зачіпати до 1 на 100 осіб) - ознаки включають шкірну висип, почервоніння, свербіж або утворення пухирів, наприклад, кропив’янку або кропив’янку;
- важкі алергічні реакції (можуть зачіпати до 1 на 10000 осіб) - ознаки включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання, сверблячий висип, відчуття слабкості та запаморочення та руйнування;
- дихання або хрипи погіршуються незабаром після використання інгалятора.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб)
- молочниця в роті і горлі
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- сухість язика або горла;
- хрипкий голос.
Проблеми з ротом і горлом можна зменшити за допомогою певних заходів одразу після вдихання дози.
Це чищення зубів, полоскання рота або полоскання горла водою і плювання. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є ці проблеми з ротом або горлом, але не припиняйте лікування, якщо вони вам цього не скажуть.
Крім того, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОЗЛ) повідомлялося про такі побічні ефекти:
- пневмонія та бронхіт (легенева інфекція); повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь -які з наступних симптомів: збільшення виділення мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилений кашель, посилення проблем з диханням;
- синці.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- молочниця (кандидоз) у стравоході
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- порушення сну або почуття тривоги, надмірного збудження та дратівливості; ці ефекти частіше виникають у молодих людей;
- суглобові болі;
- погане травлення;
- може підвищитися рівень цукру (глюкози) в крові;
- при застосуванні Флуспіралу може вплинути на те, як організм виробляє стероїди. Швидше це станеться, якщо тривалий час застосовувати високі дози (наприклад, 400 мікрограмів на день у дітей).
Це може спричинити:
- уповільнення зростання молоді;
- так званий синдром Кушинга, стан, що характеризується надлишком стероїдних гормонів у крові, що може спричинити витончення кісток та проблеми з очима (наприклад, катаракту та глаукому, тобто збільшення тиску в оці).
Ваш лікар допоможе запобігти цьому, переконавшись, що ви використовуєте найменшу дозу стероїду для контролю симптомів.
Хоча частота невідома, можуть також виникнути такі побічні ефекти:
- депресія, відчуття неспокою або нервозності; ці ефекти частіше виникають у дітей.
- носова кровотеча.
Якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо:
- після 7 днів застосування Флуспіралу задишка або задишка не покращуються або погіршуються;
- після лікування високими дозами інгаляційних стероїдів виникає нездужання з такими симптомами, як біль у шлунку, нудота, діарея, головний біль та сонливість. Це може статися під час "інфекції, наприклад" вірусної інфекції, або коли у вас розлад шлунка. Важливо, щоб дозу стероїдів не припиняли раптово, оскільки це може погіршити астму, а також спричинити проблеми з гормонами організму.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
- Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
- Очищайте інгалятор щотижня, як описано в розділі "Очищення".
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Зберігати при температурі не вище 30 ° C.Захищати від морозу та прямих сонячних променів.
- Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть металеву каністру з пластикової ємності і нагрійте її в руках кілька хвилин перед використанням. Ніколи не використовуйте нічого іншого для його нагрівання.
- Металева банка під тиском. Не проколюйте, не ламайте і не спалюйте навіть тоді, коли він, очевидно, порожній.
- Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Флуспірал
- Діюча речовина - флутиказону пропіонат.
- Інший компонент - HFA 134a.
Як виглядає суспензія під тиском Fluspiral та вміст упаковки
- Суспензія під тиском Fluspiral включає банку, дозатор і кришку для захисту від пилу.
- Кожна банка містить 120 доз по 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЛУСПІРАЛЬНИЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
FLUSPIRAL 125 мкг- суспензія під тиском для інгаляцій
Ємність під тиском на 120 затяжок містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат (125 мкг на активацію) 15,00 мг
FLUSPIRAL 250 мкг - суспензія під тиском для інгаляцій
Ємність під тиском на 120 затяжок містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат (250 мкг на запас) 30,00 мг
FLUSPIRAL 50 мкг - суспензія під тиском для інгаляцій
Ємність під тиском на 120 затяжок містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат (50 мкг на активацію) 6,00 мг
FLUSPIRAL 250 мкг - порошок для інгаляцій
в інгаляторі DISKUS з 60 дозовими смужками
Одна порція містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат 250 мкг
Допоміжні речовини: лактоза
FLUSPIRAL 500 мкг - порошок для інгаляцій
в інгаляторі DISKUS з 60 дозовими смужками
Одна порція містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат 500 мкг
Допоміжні речовини: лактоза
FLUSPIRAL 100 мкг - порошок для інгаляцій
в інгаляторі DISKUS з 60 дозовими смужками
Одна порція містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат 100 мкг
Допоміжні речовини: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія під тиском для інгаляцій.
Порошок для інгаляцій
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Контроль еволюції астматичних захворювань та станів бронхостенозу.
04.2 Дозування та спосіб введення
Флутиказону пропіонат слід вводити тільки при пероральному вдиханні.
Пацієнтів слід попередити про профілактичну природу інгаляційної терапії флютиказону пропіонатом та про те, що її слід регулярно застосовувати навіть після зникнення симптомів.
Пацієнтів слід поінформувати про те, що ефективність препарату не є негайною, тому його слід приймати регулярно; терапевтичний ефект настає між 4 і 7 днями, хоча в деяких випадках поліпшення може наступити вже протягом перших 24 годин раніше не лікувалися інгаляційними стероїдами.
Якщо пацієнт помітив зниження ефективності швидкодіючих агоністів бета2 або більшу частоту їх застосування, слід звернутися за медичною допомогою.
Дозування флутиказону пропіонату має бути адаптоване до індивідуального пацієнта з урахуванням тяжкості астми та фази терапії.
Після стабілізації функції дихання пацієнта добову дозу слід поступово зменшувати, відповідно до індивідуальної реакції, до досягнення мінімальної ефективної підтримуючої дози.
Не слід різко припиняти лікування флутиказону пропіонатом.
Немає необхідності зменшувати дозу препарату літнім пацієнтам або пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю.
FLUSPIRAL - суспензія під тиском для інгаляцій
Як і у випадку з усіма іншими препаратами, що вводяться інгаляційно, за допомогою дозованого аерозолю, дозу рекомендується приймати двома інгаляціями.
У пацієнтів з поганою координацією рухів можна використовувати відповідні спейсерні пристрої.
FLUSPIRAL - Порошок для інгаляцій
Вміст кожної дози вдихається безпосередньо зі спеціального багатодозового інгалятора (DISKUS), що дозволяє вдихати препарат навіть тим пацієнтам, які не можуть правильно використовувати аерозоль під тиском.
Дорослі
Там стандартна доза становить 200 мкг на добу, розділений на дві дози по 100 мкг кожна.
Дозу можна збільшити до 400 мкг на день.
Початкова доза згодом може бути скоригована до досягнення контролю або знижена до найнижчої ефективної дози відповідно до індивідуальної відповіді.
Лікар, який призначає лікар, повинен знати, що флутиказону пропіонат настільки ж ефективний, як і інші інгаляційні стероїди, приблизно у половині мкг щоденної дози. Наприклад, 100 мкг флутиказону пропіонату приблизно еквівалентно дозі 200 мкг беклометазону дипропіонату (у композиціях, що містять фреон) або будесоніду.
Профіль ефективності та переносимості флутиказону пропіонату дозволяє лікувати цим інгаляційним стероїдом навіть пацієнтів з важкими формами, яким часто доводиться вдаватися до терапії пероральними стероїдами. шляхом різкого скорочення використання пероральних стероїдів.
Під час загострень дози 2000 мкг на добу флутиказону пропіонату в деяких випадках можуть замінити пероральні стероїдні цикли.
Діти старше 4 років
Там стандартна доза становить 100 мкг на добу, розділений на дві дози по 50 мкг кожна.
Дозу можна збільшити до 200 мкг на день.
Для тих пацієнтів, у яких астма недостатньо контрольована, додаткову користь можна отримати, збільшивши дозу до 200 мікрограмів двічі на день.
Терапію слід розпочинати з дози, відповідної тяжкості захворювання.
Згодом дозу можна коригувати до досягнення контролю або зменшити до найнижчої ефективної дози відповідно до індивідуальної відповіді.
Слід зазначити, що тільки інгаляційна суспензія під тиском 50 мкг підходить для введення цієї дози.
Інгаляційна суспензія під тиском може не дозволити введення необхідної педіатричної дози; якщо так, подумайте про введення порошкоподібного флютиказону пропіонату шляхом інгаляції за допомогою інгалятора DISKUS.
Діти від 1 до 4 років
FLUSPIRAL - суспензія під тиском для інгаляцій
100 мкг двічі на день вводять за допомогою спейсерного пристрою, обладнаного маскою для обличчя (спейсерним пристроєм для педіатричного використання).
Призначення флутиказону пропіонату молодшим дітям є корисним у боротьбі з частими та стійкими симптомами астми і показано лише в тому випадку, якщо симптоми не контролюються належним чином за допомогою бета -агоністів один раз на день.
Максимальна дозволена доза для дітей становить 200 мкг двічі на день.
Клінічні дослідження, проведені у дітей віком від 1 до 4 років, показали, що оптимальний контроль симптомів астми досягається при введенні 100 мікрограмів двічі на день.
У дітей молодшого віку необхідні більш високі дози, ніж у дітей старшого віку через зменшення ефективності розподілу ліків внаслідок меншого калібру дихальних шляхів, необхідності використання спейсерного пристрою та збільшення кількості носових вдихів.
Діагностику та лікування астми необхідно постійно контролювати.
FLUSPIRAL - Порошок для інгаляцій
Інгаляційна порошок фармацевтичної форми не підходить для дітей віком від 1 до 4 років; що стосується дозування препарату у цій віковій групі, зверніться до того, що повідомляється для суспензії під тиском FLUSPIRAL для інгаляцій.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Лікування астми зазвичай повинно проводитися в рамках терапевтичного плану, адаптованого до тяжкості захворювання; відповідь пацієнта на терапію слід перевіряти як клінічно, так і за допомогою тестів на легеневу функцію, якщо вони є.
Необхідність частішого застосування швидкодіючих інгаляційних бета2-агоністів свідчить про погіршення контролю астми; в цьому випадку план лікування пацієнта повинен бути змінений.
Раптове і прогресуюче загострення астми потенційно небезпечно для життя, тому слід розглянути можливість збільшення дози кортикостероїдів. Пацієнтам з групи ризику рекомендується щоденний моніторинг пікового потоку.
Системні ефекти можуть виникати при вдиханні кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та, рідше, цілий ряд психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найменшою з можливих доз, за допомогою яких підтримується ефективний контроль над астмою.
Були дуже рідкісні випадки гострого надниркового кризу у хлопчиків, які отримували дози, вищі за рекомендовані (приблизно 1000 мкг / добу, при інгаляції із суспензією під тиском, або еквівалентні дози інших інгаляційних кортикостероїдів або інших форм флутиказону пропіонату) протягом тривалих періодів (кілька місяців або років) (див. розділ 4.8).
Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які отримують тривалу інгаляційну кортикостероїдну терапію.
Через можливість недостатньої надниркової реакції пацієнтів, які раніше отримували пероральні стероїди, які перейшли на інгаляційну терапію флутиказону пропіонатом, слід ставитися з особливою обережністю, слід регулярно контролювати функцію надниркових залоз, припинення системної стероїдної терапії слід поступово, а пацієнтів слід поінформувати носити маркер, який вказує на те, що їм може знадобитися додаткова терапія кортикостероїдами під час стресу.
Завжди слід пам’ятати про можливість недостатньої реакції надниркових залоз у надзвичайних ситуаціях (включаючи хірургічні втручання), а також у планових втручаннях, які можуть спричинити стрес, особливо у пацієнтів, які тривалий час приймають високі дози. Необхідно розглянути додаткове лікування кортикостероїдами, відповідне клінічній ситуації (див. Розділ 4.9).
Заміна системної кортикостероїдної терапії інгаляційною терапією може виявити алергію, таку як алергічний риніт або екзему, які раніше були замасковані системними препаратами.
Не слід різко припиняти лікування флутиказону пропіонатом.
Були дуже рідкісні повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові (див. Розділ 4.8), і це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.
Як і у випадку всіх інгаляційних кортикостероїдів, особлива увага потрібна пацієнтам з активними або спокійними формами туберкульозу легенів.
Під час постмаркетингового застосування у пацієнтів, які отримували флутиказону пропіонат та ритонавір, повідомлялося про випадки клінічно значущих лікарських взаємодій, що спричиняло системні кортикостероїдні ефекти, включаючи синдром Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Тому слід уникати одночасного застосування флутиказону пропіонату та ритонавіру користь для пацієнта перевищує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (див. розділ 4.5).
Як і у випадку з іншими інгаляційними препаратами, одразу після прийому препарату може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням задишки. У цьому випадку негайно прийміть швидкодіючий бронходилататор, негайно припиніть терапію флутиказону пропіонатом, повторно оцініть пацієнта та при необхідності призначте альтернативну терапію (див. Розділ 4.8 ).
У дослідженнях пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували 500 мкг флутиказону пропіонату, спостерігалося збільшення кількості повідомлень про пневмонію (див. Розділ 4.8). Лікарі повинні бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів із ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки пневмонії та загострення вони часто перетинаються.
FLUSPIRAL - суспензія під тиском для інгаляцій
Якщо використовується суспензія під тиском, слід перевірити техніку інгаляції пацієнта, щоб переконатися, що активація інгалятора синхронізована з вдихом, щоб забезпечити оптимальну доставку препарату до легенів.
Оскільки системне всмоктування препарату відбувається через легені, використання спейсера може збільшити концентрацію препарату в легенях, а отже, й ризик системних побічних реакцій.
FLUSPIRAL - Порошок для інгаляцій
Флюспіральний інгаляційний порошок містить лактозу: Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб (див. Також розділ 4.5).
Допоміжна речовина лактози містить молочні білки, тому вона не підходить для осіб з непереносимістю білків молока.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
За звичайних обставин низькі концентрації флутиказону пропіонату в плазмі крові досягаються після вдихання через вдутий метаболізм при першому проходженні та високий системний кліренс, опосередкований цитохромом Р450 3А4 у кишечнику та печінці. Тому взаємодії малоймовірні.
Дослідження взаємодії, проведене на здорових добровольцях, показало, що ритонавір (дуже потужний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно підвищити концентрацію флутиказону пропіонату в плазмі крові, що призведе до значного зниження концентрації кортизолу в сироватці крові.
Під час постмаркетингового застосування повідомлялося про випадки клінічно значущих лікарських взаємодій у пацієнтів, які отримували інтраназально або вдихали флутиказону пропіонат та ритонавір, що призводило до системних кортикостероїдних ефектів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз.
Тому слід уникати одночасного застосування флутиказону пропіонату та ритонавіру, якщо потенційна користь для пацієнта не перевищує ризиків системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Дослідження показали, що інші інгібітори цитохрому Р450 3А4 спричиняють незначне (еритроміцин) і незначне (кетоконазол) збільшення системного впливу флутиказону пропіонату без помітного зниження концентрації кортизолу в сироватці крові. ) вводять одночасно, оскільки існує потенціал для збільшення системного впливу флутиказону пропіонату.
04.6 Вагітність та період лактації
Родючість
Даних про фертильність людини немає. Дослідження з флутиказоном на тваринах не показали впливу на фертильність самців та жінок. Дослідження на тваринах з метою оцінки будь -якого впливу флутиказону пропіонату на репродуктивну функцію показали лише ті ефекти, характерні для глюкокортикоїдів, при рівні системної експозиції, що значно перевищує ті, що спостерігаються при рекомендованій терапевтичній інгаляційній дозі.
Вагітність
Дані щодо вагітних жінок обмежені. Введення флутиказону пропіонату під час вагітності слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження показують, що ризик серйозних вроджених вад розвитку (МКМ) після впливу тільки флутиказону пропіонату та у комбінації з сальметеролом не більший, ніж виявлений після впливу інших інгаляційних кортикостероїдів протягом першого триместру вагітності (див. розділ 5.1 Клінічні дослідження).
Час годування
Невідомо, чи проникає флутиказону пропіонат у грудне молоко людини.
Після підшкірного введення щурам у грудному молоці виявляли присутність флютиказону пропіонату у вимірюваних концентраціях у плазмі крові. Однак, ймовірно, рівень у плазмі крові у пацієнтів, які отримують флутиказону пропіонат у рекомендованих інгаляційних дозах.
Введення під час лактації слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Флуспірал не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції наведені нижче за органами, органами / системами та за частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100,
Інфекції та інвазії
Дуже часто: кандидоз рота і горла.
У деяких пацієнтів може виникнути кандидоз ротоглотки (молочниця). Таким пацієнтам може бути корисно полоскати рот водою після прийому препарату. Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевою протигрибковою терапією, не припиняючи застосування флутиказону пропіонату.
Часто: пневмонія (у хворих на ХОЗЛ)
Дуже рідко: кандидоз стравоходу
Порушення імунної системи
Повідомлялося про такі реакції гіперчутливості, як:
Нечасто: реакції гіперчутливості шкіри.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк (переважно набряк обличчя та ротоглотки), респіраторні симптоми (задишка та / або бронхоспазм) та анафілактичні реакції.
Ендокринні патології
Можливі системні ефекти включають (див. Розділ 4.4):
Дуже рідко: синдром Кушинга, поява кушингоїда, пригнічення надниркових залоз, затримка росту, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома.
Порушення обміну речовин і харчування
Дуже рідко: гіперглікемія.
Психічні розлади
Дуже рідко: тривога, порушення сну та порушення поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей).
Невідомо: депресія та агресія (переважно у дітей).
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Поширені: осиплість голосу.
У деяких пацієнтів може виникнути осиплість голосу; навіть у цих випадках може бути вигідно промити рот водою відразу після вдихання.
Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (див. Розділ 4.4).
Невідомо: носова кровотеча
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширені: синці
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки
Гостре вдихання препарату у вищих дозах, ніж рекомендовані, може призвести до тимчасового пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі. Зазвичай це не вимагає введення екстрених заходів, оскільки функція надниркових залоз зазвичай нормалізується протягом кількох днів.
Якщо протягом тривалого часу застосовувати дози, вищі за дозволені, може виникнути значне пригнічення надниркових залоз. Можливо, буде потрібно моніторинг надниркового резерву.
Були дуже рідкісні випадки гострої надниркової кризи у дітей, які отримували дози, вищі за рекомендовані (зазвичай 1000 мкг / добу і вище) протягом тривалих періодів (кілька місяців або років); Спостережувані прояви включали гіпоглікемію та наслідки зниження свідомості та / або судоми).
Ситуації, які потенційно можуть спровокувати гостру надниркову кризу, включають вплив травми, операції, інфекції або будь -яке швидке зменшення дози.
Лікування
За пацієнтами, які отримують дози, вищі за дозволені, слід ретельно спостерігати і дозу поступово зменшувати.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів - інгаляційні глюкокортикоїди.
Код ATC: R03BA05
Механізм дії
Флутиказону пропіонат, що вводиться шляхом інгаляції у рекомендованих дозах, надає потужну протизапальну дію на легені, зменшуючи симптоми та епізоди загострення астми.
Клінічні дослідження
Ліки, що містять флутиказону пропіонат у вагітних з астмою
Епідеміологічне спостережне ретроспективне когортне дослідження з використанням електронних медичних записів з Великобританії було проведено для оцінки ризику МКМ після контакту з інгаляційною комбінацією флютиказону пропіонату та сальметеролу-флютиказону пропіонату проти інгаляційних кортикостероїдів, що не містять флутиказону пропіонату, у першому триместрі вагітності Не порівняно з плацебо було зроблено в цьому дослідженні.
У когорті 5 362 вагітних жінок з астмою, які піддавалися інгаляційним кортикостероїдам протягом першого триместру вагітності, за один рік було виявлено 131 діагноз МКМ; 1612 (30%) зазнали впливу флутиказону пропіонату або сальметерол-флютиказону пропіонату, 42 з яких були діагностовані МКМ. Скоригований коефіцієнт шансів для діагностики МКМ протягом одного року становив 1,1 (95% ДІ: 0,5 - 2,3) для жінок з помірною астмою, які зазнали впливу флутиказону пропіонату, та проти кортикостероїдів, що не містять флутиказону пропіонату, та 1, 2 (95% ДІ: 0,7 - 2.0) для жінок із значною або важкою формою астми. Не було виявлено жодних відмінностей у ризику МКМ після впливу першого триместру застосування флутиказону пропіонату порівняно з комбінацією сальметерол-флутиказону пропіонат. Абсолютний ризик МКМ у різних діапазонах тяжкості астми коливався від 2,0 до 2,9 на 100 вагітностей, які зазнали впливу флутиказону пропіонату.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Абсолютну біодоступність флутиказону пропіонату для кожного типу регуляторів інгаляції оцінювали шляхом порівняння фармакокінетичних даних інгаляційного та внутрішньовенного введення в кожному дослідженні та у різних дослідженнях. У дорослих здорових добровольців оцінювали абсолютну біодоступність інгаляційного порошку флютиказону пропіонату Діскус (7,8%) та суспензії під тиском для інгаляцій флутиказону пропіонату (10,9%) відповідно. Нижчий рівень системного впливу інгаляційного флютиказону пропіонату спостерігався у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОЗЛ). Системне всмоктування відбувається переважно через легені і спочатку швидко, потім продовжується. Залишок інгаляційної дози можна проковтнути, але незначно сприяє системному впливу через низьку розчинність у воді та передсистемний метаболізм. При пероральному прийомі менше 1%. - це лінійне збільшення системної експозиції щодо збільшення дози вдихання.
Розповсюдження
Флутиказону пропіонат має великий рівномірний об'єм розподілу (приблизно 300 л). Зв’язування з білками плазми крові помірно високе (91%).
Біотрансформація
Флутиказону пропіонат дуже швидко виводиться з системної циркуляції, головним чином шляхом метаболізму до неактивної сполуки карбонової кислоти, цитохромом Р450 ферментної системи CYP3A4. Слід бути обережним при введенні препаратів, які інгібують ферментну систему CYP3A4, оскільки існує ймовірність збільшення системного впливу флутиказону пропіонату.
Ліквідація
Виведення флутиказону пропіонату характеризується «високим плазмовим кліренсом (1150 мл / хв)» та «кінцевим періодом напіввиведення приблизно 8 годин. Нирковий кліренс флутиказону пропіонату незначний (менше 0,2%) і менше 5 % виводиться у вигляді метаболіту.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування показали, що у дозах, вищих за ті, що пропонуються для терапевтичного застосування, єдиний клас ефектів, типовий для кортикостероїдів з високою ефективністю.
Дослідження хронічної токсичності не показали ефектів різної природи, а також досліджень репродуктивної токсикології та тератогенезу.
Було виявлено, що флутиказону пропіонат немутагенний in vitro та in vivo та не онкогенний у гризунів.
В тваринних моделях було виявлено, що флутиказону пропіонат не викликає подразнення та не викликає сенсибілізації.
Показово, що паливо HFA 134a, а не фреон, у багатьох видів тварин, щоденно піддаються впливу палива протягом двох років, не викликає токсичних ефектів при дуже високих концентраціях пари, набагато вищих, ніж ті, яким будуть піддані пацієнти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Суспензія під тиском для інгаляцій
Ракетне паливо HFA 134a.
Порошок для інгаляцій
Лактоза (яка містить молочні білки).
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
FLUSPIRAL - Суспензія під тиском для інгаляцій: 2 роки.
Порошок FLUSPIRAL 100 мкг для інгаляцій: 2 роки; Порошок для інгаляцій FLUSPIRAL 250 мкг, порошок для інгаляцій 500 мкг FLUSPIRAL: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Суспензія під тиском для інгаляцій
Міцно поверніть кришку інгалятора, доки не почуєте клацання.
Пакети повинні бути захищені від сонячних променів та захищені від замерзання.
Як і у більшості дозованих аерозольних препаратів під тиском, терапевтичний ефект може бути меншим, якщо контейнер під тиском холодний.
Ємності під тиском не можна розбивати, проколювати або спалювати, навіть якщо вони очевидно порожні.
Порошок для інгаляцій
Зберігати в сухому місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Диск ущільнюється захисною ламінатною кришкою, яку потрібно відкривати лише під час першого використання лікарського засобу. Після відкриття захисну оболонку з ламінату необхідно викинути.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Коробки, що містять алюмінієвий контейнер під тиском з дозуючим клапаном та відносним інгалятором.
FLUSPIRAL 125 мкг - суспензія під тиском для інгаляцій
- контейнер під тиском із 120 розпиленням по 125 мкг кожен
FLUSPIRAL 250 мкг - суспензія під тиском для інгаляцій
- контейнер під тиском із 120 затяжками по 250 мкг кожен
FLUSPIRAL 50 мкг - суспензія під тиском для інгаляцій
- контейнер під тиском із 120 розпиленням по 50 мкг кожен
Багатодозові інгалятори з формованого пластикового матеріалу (DISKUS), кожен з яких містить смужку смужки, в якій розташовані окремі пухирі, розташовані на рівній відстані, кожен з яких містить дозу (100 - 250 - 500 мкг) інгаляційного порошку диспергованого флютиказону в лактозі.
FLUSPIRAL 250 мкг - порошок для інгаляцій
в інгаляторі DISKUS з 60-дозовими смужками по 250 мкг
FLUSPIRAL 500 мкг - порошок для інгаляцій
в інгаляторі DISKUS з 60-дозовими смужками по 500 мкг
FLUSPIRAL 100 мкг - порошок для інгаляцій
в інгаляторі DISKUS з 60-дозовими смужками по 100 мкг
06.6 Інструкції з використання та поводження
FLUSPIRAL - суспензія під тиском для інгаляцій
Перевірте роботу інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або після того, як він не використовувався протягом тижня, зніміть захисний ковпачок з мундштука, злегка стиснувши його з боків, інтенсивно струсіть інгалятор, а потім розпиліть певну дозу в повітря це працює.
Використання інгалятора.
Важливо: не поспішайте виконувати операції, зазначені у пунктах 5, 6 та 7. Пролиття розпиленого матеріалу над інгалятором або з боків рота свідчить про те, що вдихання було проведено неправильно; потім повторіть операції з пункту 2.
Якщо ваш лікар надає іншу інформацію щодо використання інгалятора, вам слід уважно їх дотримуватися. Також доцільно повідомити лікаря про можливі труднощі.
Очищення інгалятора
Очищувати інгалятор слід не рідше одного разу на тиждень.
1. Зніміть балон під тиском з інгалятора та зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Очистіть інгалятор та захисний ковпачок мундштука вологою ганчіркою.
3. Поставте їх сушитися в тепле місце. Уникайте надмірного нагрівання.
4. Вставте каністру під тиском назад в інгалятор, а захисний ковпачок - у мундштук.
НЕ ЗАМАЙТЕ КОНТЕЙНЕР ПІД ТИСКОМ У ВОДУ
FLUSPIRAL - Інгаляційний порошок в інгаляторі DISKUS
ІНФОРМАЦІЯ ДИСКУСА
Диск, вийнятий з коробки, знаходиться в положенні "закрито".
DISKUS містить 60 індивідуально захищених доз лікарського порошку.
Кожну дозу ретельно вимірюють і гігієнічно захищають. DISKUS не вимагає технічного обслуговування і не підлягає перезарядці.
Індикатор дози у верхній частині DISKUS показує кількість доступних доз.
Червоні цифри від 5 до 0 означають, що залишилося лише кілька доз.
DISKUS простий у використанні.
Щоб прийняти дозу препарату, виконайте чотири прості кроки, наведені нижче:
1. Відкриття
2. Приготування дози
3. Інгаляції
4. Закриття
ЯК ПРАЦЮЄ ДИСКУС
Посунувши важіль DISKUS, у мундштуку відкривається невеликий отвір і готується доза, готова до вдихання. Коли DISKUS закритий, важіль автоматично повертається у вихідне положення, готовий приготувати наступну дозу препарату.
Зовнішня кришка захищає DISKUS, коли він не використовується.
1. Відкриття
Щоб відкрити DISKUS, потримайте зовнішню частину однією рукою і покладіть великий палець іншої руки на поглиблення. Натискайте великим пальцем, обертаючи внутрішню частину пристрою, доки не почуєте клацання.
2. Приготування дози
Тримайте DISKUS з мундштуком обличчям до користувача. Пересуньте важіль вперед, доки він не клацне. DISKUS тепер готовий до використання.
Кожного разу, коли важіль ковзає, доступна доза для інгаляції, як показано індикатором дози.
Використовуйте важіль тільки тоді, коли вам потрібно вдихати ліки, щоб не витрачати дози.
3. Інгаляції
Уважно прочитайте цей розділ перед вдихом.
Тримайте DISKUS подалі від рота. Видихніть якомога глибше. Ніколи не дуйте в ДИСКУС.
Покладіть мундштук між губами.
Глибоко і регулярно вдихайте через ДИСКУС, а не через ніс.
Витягніть диск з рота.
Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або як можна довше.
Повільно видихніть.
4. Закриття
Щоб закрити диск, покладіть великий палець у поглиблення та посуньте його до упору.
Коли диск закритий, він видає різкий звук закриття. Це автоматично поверне важіль у вихідне положення.
DISKUS тепер готовий до використання знову.
Якщо було призначено дві інгаляції, необхідно закрити DISKUS після першої інгаляції, а потім повторити кроки 1-4.
УВАГА
Зберігайте диск сухим.
Тримайте DISKUS закритим, коли він не використовується.
Ніколи не дуйте в ДИСКУС.
Посуньте важіль тільки тоді, коли ви будете готові прийняти препарат.
Вдихайте з DISKUS тільки ротом.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Флоренція
Ліцензовано GlaxoSmithKline S.p.A. - Верона
Продається дилер:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
FLUSPIRAL 125 мкг 120 поставок 125 мкг A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 мкг 120 затяжок по 250 мкг A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 мкг 120 затяжок по 50 мкг A.I.C.: 028675104
Порошок для інгаляцій FLUSPIRAL 250 мкг
в інгаляторі DISKUS з 60-дозовими смужками 250 мкг A.I.C.: 028675270
Порошок для інгаляцій FLUSPIRAL 500 мкг
в інгаляторі DISKUS з 60-дозовою смужкою 500 мкг A.I.C.: 028675282
Порошок FLUSPIRAL 100 мкг для інгаляцій
в інгаляторі DISKUS з 60-дозовими смужками 100 мкг A.I.C.: 028675268
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Травень 2003 / травень 2008
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2017 року
