Діючі речовини: гентаміцин сульфат та бетаметазону валерат
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% крем
Вставки Gentalyn Beta доступні для розмірів упаковки:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% крем
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% Крем
Чому використовується Генталін Бета? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Активні кортикостероїди, комбінації з антибіотиками.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Генталін Бета 0,1% + 0,1% показаний для місцевого лікування вторинно інфікованих алергічних або запальних дерматозів або при загрозі зараження. Показаннями до його застосування є: екзема (атопічна, інфантильна, нумулярна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертриго, сонячна еритема, ексфоліативний дерматит, променевий дерматит, стазисний дерматит та псоріаз
Протипоказання Коли Генталін Бета не слід застосовувати
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Місцеві кортизони протипоказані пацієнтам, які страждають на туберкульоз шкіри та простого герпесу, а також з вірусними захворюваннями з локалізацією шкіри.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Генталін Бета
У разі подразнення або сенсибілізації, пов'язаних із застосуванням Генталіну Бета 0,1% + 0,1%, лікування слід припинити та призначити адекватну терапію. Будь -які небажані ефекти, описані для системних кортикостероїдів, включаючи гіпоадреналіз, також можуть виникнути при застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо у педіатричних пацієнтів.
Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів збільшується при обробці великих поверхонь шкіри або при використанні оклюзійної пов'язки. У таких випадках або коли планується тривале лікування, необхідні відповідні запобіжні заходи, особливо у педіатричних пацієнтів.
Доведено перехресну алергенність між аміноглікозидами.
Системна абсорбція місцевого гентаміцину збільшується, якщо обробляються великі ділянки тіла, особливо якщо є пошкодження шкіри або якщо використовуються методи оклюзійної пов'язки, або якщо лікування планується тривалий час. У таких ситуаціях вони можуть виникнути. Небажані ефекти, які виявляються при системному застосуванні гентаміцину. Тому слід вживати відповідних запобіжних заходів, особливо щодо немовлят та дітей (див. Нижче «Використання в педіатрії»).
Тривале застосування місцевих антибіотиків іноді дозволяє розмноження нечутливих організмів, включаючи гриби. У цьому випадку, або якщо розвивається подразнення, сенсибілізація або суперінфекція, лікування гентаміцином слід припинити та розпочати специфічну терапію.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Генталіну Бета
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Досліджень взаємодії не проводилося
Попередження Важливо знати, що:
Препарат містить хлорокрезол та цетостеариловий спирт, які можуть викликати місцеві алергічні реакції.
Застосування в педіатрії: педіатричні пацієнти можуть виявитися більш чутливими, ніж дорослі, до депресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, спричиненої місцевим кортизоном, та до впливу екзогенних кортикостероїдів, враховуючи більшу абсорбцію через високе співвідношення поверхні шкіри до маси тіла .
У дітей, які отримували місцеві кортикостероїди, були описані депресія гіпоталамо-гіпофізарної осі, синдром Кушинга, затримка росту та зростання ваги, а також внутрішньочерепна гіпертензія.Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають напругу джерельця, головний біль та двосторонню набряк папіломи.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Безпека місцевих кортикостероїдів не встановлена у вагітних жінок; тому під час вагітності застосування препаратів, що належать до цього класу, повинно обмежуватися випадками, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Час годування
Оскільки невідомо, чи може місцеве введення кортикостероїдів призвести до достатньої системної абсорбції для вироблення вимірюваних концентрацій у грудному молоці, необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії з урахуванням важливості препарату для матері.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Генталін Бета 0,1% + 0,1% не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Генталін бета 0,1% + 0,1% не можна використовувати для офтальмологічного застосування.
Важлива інформація про деякі інгредієнти.
Препарат містить хлорокрезол, який може викликати алергічні реакції. Препарат також містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Генталін Бета: Дозування
Наносьте невелику кількість крему на уражену ділянку 2-3 рази на день.
Вогнетривкі псоріатичні ураження та вторинні інфіковані глибокі дерматози можуть краще реагувати на кортикостероїдну терапію та місцеві антибіотики при використанні з описаною нижче методикою оклюзійного перев’язування.
Техніка оклюзійного одягання
- Нанесіть товстий шар крему на всю поверхню ураження під легку марлю і накрийте прозорим, водонепроникним і гнучким пластиковим матеріалом за межі обробленої ділянки.
- Закріпіть краї на здоровій шкірі пластиром або іншим засобом.
- Залиште пов'язку на місці на 1-3 дні і повторіть процедуру 3-4 рази, якщо це необхідно.
За допомогою цього методу помітне поліпшення часто спостерігається протягом декількох днів. Рідко міліарні висипання фолікуліту розвиваються на шкірі під пов'язкою, що вимагає видалення пластикового покриття.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато бета -препарату Генталін
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Генталіну Бета 0,1% + 0,1% негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування Генталіну Бета 0,1% + 0,1%, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Симптоми: Надмірне або тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпофіза надниркових залоз, викликаючи вторинний гіпоадреналіз та прояви гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга.
Одноразовий епізод передозування гентаміцином не повинен викликати жодних симптомів. Надмірне і тривале застосування місцевого гентаміцину може призвести до утворення вогнищ через нечутливих грибів та бактерій.
Лікування: Показано відповідне симптоматичне лікування. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхідності усуньте дисбаланс електролітів. У разі хронічної токсичності рекомендується повільна елімінація кортикостероїдів. У разі розмноження грибків і бактерій показана "відповідна протигрибкова або антибактеріальна терапія
Побічні ефекти Які побічні ефекти Генталіну бета
Як і всі ліки, Генталін Бета 0,1% + 0,1% може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні реакції на крем Генталін бета повідомлялися дуже рідко і включали гіперчутливість, висип та зміну кольору шкіри.
Описано такі побічні ефекти, пов'язані із застосуванням місцевих кортикостероїдів, особливо після застосування оклюзійної пов'язки: печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібні висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, шкіра мацерація, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стрії та міліарія.
Лікування гентаміцином може викликати тимчасове подразнення (еритему та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не описані в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Після першого відкриття ліки діє протягом 3 місяців.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
СКЛАД
100 г крему містять: діючі речовини: гентаміцину сульфат 0,166 г, що відповідає 0,1 г гентаміцину; бетаметазону 17-валерату 0,122 г, що відповідає 0,1 г бетаметазону. Допоміжні речовини: хлорокрезол, моноцетиловий ефір поліетиленгліколю (цетомакрогол 1000), цетостеариловий спирт, вазелін білий, рідкий парафін, натрію фосфат, фосфорна кислота, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Крем для шкіри, туба 30 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
GENTALYN BETA КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Генталін Бета 0,1% + 0,1% вершки
100 г крему містить 0,166 г гентаміцину сульфату (що відповідає 0,1 г гентаміцину) та 0,112 г 17-валерату бетаметазону (що відповідає 0,1 г бетаметазону).
Генталін Бета 0,1% + 0,05% вершки
100 г крему містить 0,166 г гентаміцину сульфату (що відповідає 0,1 г гентаміцину) та 0,061 г 17-валерату бетаметазону (що відповідає 0,05 г бетаметазону).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Генталін Бета 0,1% + 0,1% та Генталін Бета 0,1% + 0,05% показані для місцевого лікування вторинно інфікованих алергічних або запальних дерматозів або при загрозі інфекції. Показаннями до їх застосування є: екзема (атопічна, інфантильна, нумулярна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертріго, сонячна еритема, ексфоліативний дерматит, променевий дерматит, стазитний дерматит та псоріаз.
Генталін бета 0,1% + 0,05% особливо показаний для підтримуючої терапії важких або стійких дерматозів, коли було досягнуто адекватного поліпшення з бета -геталіном 0,1% + 0,1%, для лікування менш важких дерматозів або менш стійких, особливо у тих, що вражають великі ділянки тіла або хронічні, що потребують тривалої терапії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Наносьте невелику кількість крему на уражену ділянку 2-3 рази на день.
Вогнетривкі псоріатичні ураження та вторинні інфіковані глибокі дерматози можуть краще реагувати на кортикостероїдну терапію та місцеві антибіотики при застосуванні з описаною нижче методикою оклюзійної пов’язки.
Техніка оклюзійного одягання
1. Нанесіть товстий шар крему на всю поверхню ураження під легкою марлею і накрийте прозорим, водонепроникним і гнучким пластиковим матеріалом за краї обробленої ділянки.
2. Закріпіть краї на здоровій шкірі пластиром або іншим засобом.
3. Залишити пов'язку на місці на 1-3 дні і повторити процедуру 3-4 рази за необхідності.
За допомогою цього методу помітне поліпшення часто спостерігається протягом декількох днів. Рідко міліарні висипання фолікуліту розвиваються на шкірі під пов'язкою, що вимагає видалення пластикового покриття.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Місцеві кортизони протипоказані пацієнтам, які страждають на туберкульоз шкіри та простого герпесу, а також з вірусними захворюваннями з локалізацією шкіри.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У разі подразнення або сенсибілізації, пов'язаних із застосуванням Генталіну Бета 0,1% + 0,1% або Генталіну Бета 0,1% + 0,05%, лікування слід припинити та призначити адекватну терапію. Будь -які небажані ефекти, описані для системних кортикостероїдів, включаючи гіпоадреналіз, також можуть виникнути при застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо у педіатричних пацієнтів.
Доведено перехресну алергенність між аміноглікозидами.
Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів збільшується при обробці великих поверхонь шкіри або при використанні оклюзійної пов'язки. У таких випадках або коли планується тривале лікування, необхідні відповідні запобіжні заходи, особливо у педіатричних пацієнтів.
Системна абсорбція місцевого гентаміцину збільшується, якщо обробляються великі ділянки тіла, особливо якщо є пошкодження шкіри або якщо використовуються методи оклюзійної пов'язки, або якщо лікування планується тривалий час. У таких ситуаціях вони можуть виникнути. Небажані ефекти, які виявляються при системному застосуванні гентаміцину. Тому слід вживати відповідних запобіжних заходів, особливо щодо немовлят та дітей (див. Нижче «Використання в педіатрії»).
Тривале застосування місцевих антибіотиків іноді дозволяє розмноження нечутливих організмів, включаючи гриби. У цьому випадку, або якщо розвивається подразнення, сенсибілізація або суперінфекція, лікування гентаміцином слід припинити та розпочати специфічну терапію.
Педіатричне населення
Педіатричні пацієнти можуть виявитися більш чутливими, ніж дорослі, до депресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, спричиненої місцевим кортизоном, та до впливу екзогенних кортикостероїдів, враховуючи більшу абсорбцію через високе співвідношення поверхні шкіри до маси тіла.
Депресія гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, затримка росту та зростання ваги, а також внутрішньочерепна гіпертензія були описані у дітей, які отримували місцеві кортикостероїди. з АКТГ Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають напругу джерельців, головний біль та двосторонню набряк папілеми.
Генталін Бета 0,1% + 0,1% та Генталін Бета 0,1% + 0,05% не можна використовувати для офтальмологічного застосування.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Безпека місцевих кортикостероїдів не встановлена у вагітних жінок; тому під час вагітності застосування ліків, що належать до цього класу, слід обмежувати випадками, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода. .
Час годування
Оскільки невідомо, чи може місцеве введення кортикостероїдів призвести до достатньої системної абсорбції для вироблення вимірюваних концентрацій у грудному молоці, необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії, враховуючи важливість лікарського засобу для матері .
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Генталін Бета 0,1% + 0,1% та Генталін Бета 0,1% + 0,05% не впливають на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції на крем Генталін бета повідомлялися дуже рідко і включали гіперчутливість, висип та зміну кольору шкіри.
Описано такі побічні ефекти, пов'язані із застосуванням місцевих кортикостероїдів, особливо після застосування оклюзійної пов'язки: печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібні висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, шкіра мацерація, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стрії та міліарія.
Лікування гентаміцином може викликати тимчасове подразнення (еритему та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. , веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Симптоми: Надмірне або тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпофіза-надниркових залоз, викликаючи вторинний гіпоадреналізм та прояви гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга.
Одноразовий епізод передозування гентаміцином не повинен викликати жодних симптомів. Надмірне і тривале застосування місцевого гентаміцину може призвести до утворення вогнищ через нечутливих грибів та бактерій.
Лікування: показано відповідне симптоматичне лікування. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхідності усуньте дисбаланс електролітів. У разі хронічної токсичності рекомендується повільна елімінація кортикостероїдів. У разі розмноження грибків і бактерій показана "відповідна протигрибкова або антибактеріальна терапія.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: активні кортикостероїди, комбінації з антибіотиками.
Код ATC: D07CC01
Генталін Бета 0,1% + 0,1% та Генталін Бета 0,1% + 0,05% поєднують широкий спектр антибактеріальної дії місцевого гентаміцину з протизапальною, протиалергічною та протисвербіжною дією бетаметазону 17-валерату.
Терапевтичні ефекти двох компонентів описані окремо нижче.
Гентаміцин отримують шляхом ферментації Micromonospora purpurea і отримують у вигляді білого аморфного порошку, розчинного у воді та стабільного в теплі.
Цей антибіотик широкого спектру дії, ізольований у дослідницьких лабораторіях корпорації Шерінг США. він виявився високоефективним при місцевому лікуванні первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри.
Бактерії, чутливі до гентаміцину, включають золотистий стафілокок (коагулазопозитивні, коагулазонегативні та штами, що продукують пеніциліназу), грамнегативні бактерії, синьогнійну паличку, аеробактер аерогену, кишкову паличку, простий вульгарний та клебсієлу пневмонію.
Результати шкірних реакцій, проведених у клініці, показали, що гентаміцин не є основним подразником; крім того, гентаміцин має низький індекс сенсибілізації шкіри.
Бетаметазон 17-валерат є високоефективним у місцевому лікуванні дерматозів, які реагують на кортикостероїдну терапію.
Придушення запальної реакції призводить до швидкого та тривалого контролю свербіння, еритеми та інфільтрації.
Зменшення подряпин зменшує ймовірність загострення уражень та початку вторинних інфекцій.
Клінічні дослідження, проведені при різних локалізованих та системних захворюваннях, чутливих до кортикостероїдів, показують, що 17-валерат бетаметазону викликає більш швидку та ефективну реакцію у більшості пацієнтів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Черезшкірна абсорбція місцевих кортикостероїдів, як правило, незначна, проте вона може збільшитися, якщо обробляти великі поверхні шкіри або застосовувати техніку оклюзійної перев’язки.
У дітей черезшкірна абсорбція зазвичай вища. Черезшкірна абсорбція гентаміцину зазвичай відсутня.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої токсичності на мишах із застосуванням гентаміцину у водному розчині дали такі показники LD50: підшкірно 485 мг / кг, ендоперитонеум 430 мг / кг, внутрішньовенно 75 мг / кг, перорально> 9050 мг / кг. LD50 бетаметазону валерату досліджували на мишах і щурах, отримавши такі результати: миша per os 4210 мг / кг, с.к. 518 мг / кг, внутрішньовенно 673 мг / кг; щур per os 100 мг / кг. Гентаміцин та бетаметазону валерат не мають структурної подібності зі сполуками відомого канцерогенного дії. У дослідженнях хронічної токсичності та під час клінічних випробувань явища, здатні свідчити про канцерогенний потенціал, ніколи не виділялися.
Результати шкірних реакцій, проведених у клініці, показали, що гентаміцин не є основним подразником; крім того, гентаміцин має низький індекс сенсибілізації шкіри.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Хлорокрезол, моноетиленгліколь поліетиленгліколь (цетомакрогол 1000), цетостеариловий спирт, вазелін білий, рідкий парафін, фосфат натрію, фосфорна кислота, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки в цілій упаковці.
Після першого відкриття: Генталін Бета 0,1% + 0,1% крем діє 3 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Генталін Бета 0,1% + 0,1% крем: цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Генталін Бета 0,1% + 0,05% вершки: не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Генталін Бета 0,1% + 0,1% крем: 30 г туби
Генталін Бета 0,1% + 0,05% вершки: туба 20 г
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
MSD Italia S.r.l.
Віа Віторчіано, 151
00189 Рим
Продаж дилера:
Essex Italia S.r.l.
Віа Віторчіано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Генталін бета 0,1% + 0,1% вершки AIC 021736020
Генталін бета 0,1% + 0,05% вершки AIC 021736032
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 16 квітня 1970 року
Дата останнього оновлення: 01 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2015 року
