Діючі речовини: гідроксид магнію, оксид алюмінію
МААЛОКС 400 мг + 400 мг жувальні таблетки
До упаковок доступні вкладиші Maalox:- МААЛОКС 400 мг + 400 мг жувальні таблетки
- МААЛОКС 460 мг + 400 мг пероральна суспензія
- МААЛОКС 400 мг + 400 мг жувальні таблетки без цукру
Показання Для чого використовується Маалокс? Для чого це?
Цей препарат містить дві діючі речовини: гідроксид магнію та оксид алюмінію, гідрат. Вони належать до групи ліків, які називаються «антацидами». MAALOX діє, зменшуючи кількість кислоти у шлунку.
Цей препарат використовується для лікування таких симптомів:
- періодична печія;
- час від часу надмірна кислотність шлунка.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Маалокс не слід застосовувати
Не використовуйте MAALOX:
- якщо у вас алергія на активні речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6); ознаками алергічної реакції є шкірні висипання, набряки губ, язика, обличчя та горла, утруднене дихання;
- якщо ви страждаєте на порфірію (рідкісне спадкове порушення метаболізму крові);
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками;
- якщо ваше тіло сильно виснажено (кахексія);
- у дітей та підлітків до 18 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Маалокс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати MAALOX:
- якщо у вас проблеми з кишечником або запор, якщо у вас є незначні проблеми з нирками або якщо ви літнього віку, тому що цей препарат може погіршити проблеми з кишечником;
- якщо ви на дієті з низьким вмістом фосфору, якщо у вас низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія) або у разі тривалого лікування. Це ліки знижує рівень фосфатів у крові та може спричинити проблеми з кістками.
Діти
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Маалоксу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Це ліки може взаємодіяти з іншими ліками. Якщо ви приймаєте інші ліки, ви повинні почекати щонайменше 2 години перед прийомом MAALOX і щонайменше 4 години, якщо ви приймаєте певні антибіотики (фторхінолони).
Цей препарат може перешкоджати дії:
- препарати проти шлункової кислоти (антагоністи Н2);
- ліки для серцевого та артеріального тиску (атенолол, дигоксин, метопролол та пропранолол);
- протиінфекційні препарати (цефдинир, цефподоксим, тетрацикліни, етамбутол, фторхінолони, ізоніазид, лінкозаміди, пеніциламіни, кетоконазол);
- препарати проти малярії (хлорохін);
- протизапальні засоби (дифлунісал, глюкокортикоїди, індометацин);
- ліки від хвороб кісток (бісфосфонати);
- препарати щитовидної залози (левотироксин);
- препарати проти шизофренії (нейролептики фенотіазину);
- препарати для зниження холестерину (розувастатин);
- препарати, що містять залізо або фторид натрію.
Також вам слід звернутися до лікаря, якщо ви приймаєте:
- препарати, що містять полістиролсульфонат (каєксалат), через ризик метаболічних та кишкових проблем;
- препарати, що містять гідроксид алюмінію та цитрати, через ризик збільшення вмісту алюмінію в крові;
- хінідин (серцева медицина) через ризик підвищення рівня хінідину.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб можна приймати, тільки якщо лікар вважає це за необхідне і під вашим наглядом. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
MAALOX містить сорбітол та сахарозу Якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Маалокс: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не перевищуйте зазначені дози.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 18 років: 1-2 таблетки 4 рази на день, які слід приймати через 20-60 хвилин після їжі та перед сном. Після прийому цього ліки можна ковтати воду або молоко.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Maalox
Якщо ви прийняли більше MAALOX, ніж слід
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози цього препарату негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви приймаєте високі дози цього препарату, ви можете відчути:
- діарея (див. розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи"), біль у животі та блювота;
- погіршення проблем з кишечником, якщо ви страждаєте від запору, маєте незначні проблеми з нирками або літнього віку.
Якщо ви забули прийняти МААЛОКС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Maalox
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом MAALOX і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть: утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ та / або язика, висип, свербіж, кропив’янка та запаморочення, оскільки це може бути симптоми важких алергічних реакцій (ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- запор (запор) або діарея (див. розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»).
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- надмірна реакція організму на чужорідні речовини (реакція гіперчутливості, навіть сильна), поява на шкірі набряків, що викликають свербіж (кропив’янка) та свербіж;
- зміни рівня магнію, алюмінію та фосфатів у крові, що може спричинити проблеми з кістками (див. розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь.
Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Що містить MAALOX
- Активні інгредієнти: гідроксид магнію та оксид алюмінію, гідрат. Кожна таблетка містить 400 мг гідроксиду магнію та 400 мг оксиду алюмінію, гідратованого.
- Інші інгредієнти: порошок сахарози з крохмалем, сорбіт, маніт, стеарат магнію, порошок ароматизатора м’яти, сахарин натрію, сахароза.
Опис того, як виглядає MAALOX, та вміст упаковки
Жувальні таблетки MAALOX 400 мг + 400 мг поставляються в коробці з 40 жувальними таблетками.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
MAALOX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл суспензії містять:
- Діючі принципи:
гідроксид магнію 3,65 г;
гідроксид алюмінію 3,25 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, сорбіт.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
В одній таблетці міститься:
- Діючі принципи:
гідроксид магнію 400 мг;
гідрату оксиду алюмінію 400 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
порошок сахарози з крохмалем, сахарозою, сорбітом.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Пероральна суспензія.
Жувальні таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування періодичної печії та підвищеної кислотності шлунка.
04.2 Дозування та спосіб введення
MAALOX 3,65% + 3,25% пероральна суспензія
Дозування
Ковтайте від 2 до 4 чайних ложок або 1-2 пакетика пероральної суспензії 4 рази на день, через 20-60 хвилин після їжі та перед сном.
Спосіб введення
Перед використанням добре струсіть. Його також можна запити у воді або молоці.
МААЛОКС 400 мг + 400 мг жувальні таблетки
Дозування
По 1-2 таблетки 4 рази на день добре розжовувати або смоктати, через 20-60 хвилин після їжі та перед сном.
Спосіб введення
Таблетки слід добре розжовувати або смоктати. Їх споживання може супроводжуватися вживанням води або молока.
Педіатричне населення
Педіатричне введення препарату не рекомендується.
Не перевищуйте максимальну зазначену дозу.
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
- Пацієнти з порфірією.
- Важкі форми ниркової недостатності (див. Розділ 4.4).
- Як правило, протипоказаний у дитячому віці.
- Стан кахексії.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Гідроксид алюмінію може викликати запор, а передозування солей магнію - гіпомоторику кишечника; високі дози цього лікарського засобу можуть спричинити або посилити кишкову непрохідність та ілеус у пацієнтів з підвищеним ризиком, таких як пацієнти з нирковою недостатністю, із супутніми запорами, з порушенням перистальтики кишечника, у дітей (від 0 до 24 місяців) або літніх людей.
Гідроксид алюмінію погано всмоктується із шлунково-кишкового тракту, тому системні ефекти рідко зустрічаються у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак надмірні дози або тривале застосування або навіть нормальні дози у пацієнтів з низьким вмістом фосфору або у дітей (від 0 до 24 місяці), може призвести до елімінації фосфатів (завдяки алюмінієво-фосфатному зв’язку), що супроводжується посиленням резорбції кістки та гіперкальціурією з ризиком остеомаляції.Рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі тривалого застосування або у пацієнтів у ризик гіпофосфатемії.
У пацієнтів з нирковою недостатністю рівень алюмінію та магнію в плазмі має тенденцію до збільшення, що спричиняє відповідно гіпералюмінемію та гіпермагніємію. У цих пацієнтів тривалий вплив високих доз солей алюмінію та магнію може призвести до енцефалопатій, деменції, мікроцитарної анемії або погіршення діалізної остеомаляції.
При наявності легкої та середньої форми ниркової недостатності рекомендується приймати препарат під безпосереднім наглядом лікаря. У таких пацієнтів слід уникати тривалого застосування лікарського засобу.
Гідроксид алюмінію може бути небезпечним для пацієнтів з порфірією, які проходять гемодіаліз (див. Розділ 4.3).
MAALOX 3,65% + 3,25% пероральна суспензія містить:
• парагідроксибензоати: вони можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
• сорбіт: Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
Жувальні таблетки MAALOX 400 мг + 400 мг містять сорбіт та сахарозу
Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки солі Al та Mg зменшують абсорбцію тетрациклінів у шлунково -кишковому тракті, рекомендується уникати прийому Маалоксу під час пероральної терапії тетрациклінами.
Застосування антацидів, що містять алюміній, може зменшити поглинання таких препаратів, як антагоністи Н2, атенолол, цефдинір, цефподоксим, хлорохін, тетрацикліни, дифлунісал, дигоксин, бісфосфонати, етамбутол, фторхінолони, фторид натрію, глюкокортикоїди, індометакотиноксин, індометакотин , лінкозаміди, метопролол, нейролептики фенотіазину, пеніциламіни, пропранолол, розувастатин, солі заліза.
• Полістиролсульфонат (каєксалат)
Рекомендується обережність при одночасному прийомі лікарського засобу з полістиролсульфонатом (каєксалатом) через потенційний ризик зниження ефективності смоли у зв’язуванні калію, метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (повідомлено з гідроксидом алюмінію та гідроксидом магнію) та кишковою обструкція (повідомляється з гідроксидом алюмінію).
• Гідроксид алюмінію та цитрати можуть викликати гіпералюмінемію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Зачекайте щонайменше дві години (4 для фторхінолонів) перед прийомом MAALOX, щоб уникнути взаємодії з іншими препаратами.
Одночасне застосування хінідину може призвести до підвищення рівня хінідину в сироватці крові та до передозування хінідину.
Одночасне застосування гідроксиду алюмінію та цитратів може призвести до збільшення рівня алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
Час годування
Через обмежене всмоктування у матері при введенні відповідно до зазначеної схеми дозування (див. Розділ 4.2), гідроксид алюмінію та його комбінації з солями магнію вважаються сумісними з грудним вигодовуванням.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
MAALOX не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Частота побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за допомогою таких умов:
поширені (≥1 / 100,
Порушення імунної системи:
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості, кропив’янка, свербіж.
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасто (≥1 / 1000 ,:
діарея або запор (див. розділ 4.4).
Порушення обміну речовин і харчування:
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): гіпермагніємія, гіпералюмініємія, гіпофосфатемія, при тривалому застосуванні або у високих дозах або навіть при нормальних дозах препарату у пацієнтів з низьким вмістом фосфору або у дітей (від 0 до 24 місяців), що може спричинити посилення резорбції кісток, гіперкальціурію, остеомаляцію (див. розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Досвід навмисного передозування дуже обмежений. Випадки передозування солями алюмінію частіше трапляються у пацієнтів з хронічною тяжкою нирковою недостатністю з такими симптомами: енцефалопатія, судоми та деменція, гіпермагніємія.
Найчастіше повідомляються симптоми гострого передозування гідроксидом алюмінію та у поєднанні з солями магнію включають діарею, біль у животі та блювоту.
Високі дози цього лікарського засобу можуть спричинити або посилити кишкову непрохідність та ілеус у пацієнтів із групи ризику (див. Розділ 4.4).
Як і у всіх випадках передозування, лікування повинно бути симптоматичним із застосуванням загальних підтримуючих заходів.
Алюміній і магній виводяться з організму з сечею; Лікування передозування магнієм передбачає регідратацію та форсований діурез. У разі ниркової недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антациди.
Код ATC: A02AD01.
Механізм дії
Антацидна активність виражається в шлунку, де у відповідних дозах гідроксид магнію та гідроксид алюмінію нейтралізують вироблення шлункової кислоти.
Запорний ефект гідроксиду алюмінію протидіє проносний ефект гідроксиду магнію.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
При пероральному застосуванні гідроксид алюмінію та гідроксид магнію взаємодіють із соляною кислотою, що утворюється у шлунку, з утворенням солей, які лише частково всмоктуються.
Виділення
Виведення поглинених солей відбувається переважно з сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дані досліджень на тваринах не виявляють ризику для людини на основі звичайних досліджень фармакології, безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
MAALOX 3,65% + 3,25% пероральна суспензія
Метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, моногідрат лимонної кислоти, рідкий сорбіт, що не кристалізується, маніт, есенція м’яти, сахарин натрію, вода очищена.
МААЛОКС 400 мг + 400 мг жувальні таблетки
Порошок сахарози з крохмалем, сорбіт, маніт, стеарат магнію, порошок ароматизатора м’яти, сахарин натрію, сахароза.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
MAALOX 3,65% + 3,25% пероральна суспензія:
Не зберігати при температурі нижче 4 ° С.
Тримайте пляшку щільно закритою.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пероральна суспензія: - пляшка 200 мл
- 15 пакетиків по 15 мл
Жувальні таблетки: - коробка з 40 таблеток
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Пероральна суспензія Maalox, Флакон 200 мл AIC 020702015
Пероральна суспензія Maalox, 15 пакетиків по 15 мл AIC 020702027
Маалокс 400 мг + 400 мг жувальні таблетки, 40 таблеток AIC 020702054
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої авторизації: 27.05.1967
Дата останнього оновлення: 31.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2014 року