Діючі речовини: діазепам
Валіум 2 мг тверді капсули
Валіум 5 мг тверді капсули
Валіум 5 мг / мл пероральні краплі, розчин
Валієві упаковки доступні для розмірів упаковки: - Валіум 2 мг тверді капсули, Валіум 5 мг тверді капсули, Валіум 5 мг / мл пероральні краплі, розчин
- Валіум 10 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Чому використовується валіум? Для чого це?
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги. Безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або робить пацієнта дуже незручним.
Протипоказання Коли Валіум не слід використовувати
Підвищена чутливість до діазепаму, інших бензодіазепінів або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
Міастенія гравіс.
Важка дихальна недостатність.
Важка, гостра або хронічна печінкова недостатність.
Синдром апное сну.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Валіум
Через надзвичайно змінну реакційну здатність до психотропних препаратів дозу Валіуму слід встановлювати в межах пруденційних меж у літніх або ослаблених пацієнтів, а також у пацієнтів з церебральними органічними змінами (особливо атеросклеротичними) або з серцево -дихальною недостатністю.
Одночасне вживання алкоголю / депресантів ЦНС
Слід уникати одночасного застосування Валіуму з алкоголем та / або ліками з пригнічувальною активністю центральної нервової системи, оскільки це може посилити клінічні ефекти Валіуму, включаючи можливу глибоку седацію та клінічно значущу пригнічення дихання та / або серцево -судинну систему.
Історія зловживання алкоголем / пригнічення ЦНС
Валіум слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання алкоголем або наркотиками. Пацієнтам з наркозалежністю з пригнічувальною активністю центральної нервової системи та пацієнтам із алкогольною залежністю слід уникати застосування Валіуму, за винятком випадків, коли потрібна гостра терапія відміни.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність.
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; він більший у пацієнтів із історією зловживання наркотиками або алкоголем. раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, м’язові болі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, розгубленість та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми.
Відновлюється безсоння та тривога.
Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі, може виникнути після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну. після припинення лікування рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Дозування), залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривожності, включаючи поступовий період відміни. " проходять без повторної оцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу. Важливо також, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату. Є елементи, які передбачають, що у випадку бензодіазепінів з короткою тривалістю дії, симптоми відміни можуть проявитися протягом інтервалу між прийомами між дозами, особливо у великих дозах. При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії, оскільки "можуть виникнути симптоми відміни".
Амнезія.
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а тому для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції.
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку. Особливі групи пацієнтів.
Дитячий вік
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Оскільки безпека та ефективність у дітей до 6 місяців не встановлені, слід максимально використовувати Валіум. з обережністю у цій віковій групі і тільки в тому випадку, якщо немає інших терапевтичних альтернатив.
Літні громадяни
Пацієнтам літнього віку слід приймати зменшену дозу (див. "Дозування, спосіб та час введення"). Також пацієнтам із хронічною дихальною недостатністю пропонується менша доза через ризик пригнічення дихання.
Печінкова та ниркова недостатність
Пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок слід дотримуватись звичайних заходів для лікування таких пацієнтів. Бензодіазепіни протипоказані пацієнтам з тяжкою, гострою або хронічною печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію (див. Протипоказання). Бензодіазепіни не рекомендується застосовувати для первинного лікування психотичних захворювань. (у таких пацієнтів може виникнути суїцид). Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем. Для ослаблених пацієнтів слід застосовувати меншу дозу.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Валіуму
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами. Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та заспокійливими антигістамінними препаратами. Збільшення ейфорії, що призводить до збільшення психіки залежність.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Попередження Важливо знати, що:
Капсули валіуму містять лактозу, тому якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього ліки.
Краплі валію містять 11,9 об.% Етанолу (спирту), наприклад. до 192 мг на дозу 10 мг, що еквівалентно 4,8 мл пива, 2 мл вина на дозу. Це може бути шкідливим для алкоголіків. Це слід брати до уваги вагітним або годуючим жінкам, дітям та групам ризику, таким як люди із захворюваннями печінки або епілепсією.
Для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Валіум призначається жінці дітородного віку, їй слід порадити звернутися до лікаря для припинення лікування, якщо вона має намір завагітніти або підозрює, що вагітна.
Не застосовувати у першому триместрі вагітності.
Якщо з серйозних медичних причин препарат вводити протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання, що зумовлено фармакологічною дією препарату. Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Час годування
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Взаємодію).
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Valium: Дозування
Тривога, напруга та інші соматичні чи психіатричні прояви, пов’язані з синдромом тривоги
Лікування повинно бути якомога коротшим. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни. У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Безсоння
Лікування повинно бути якомога коротшим. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; у такому разі це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта. Лікування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози. Максимальна доза не повинна перевищуватись. при безсонні препарат слід приймати безпосередньо перед сном. Пацієнта слід регулярно контролювати на початку лікування, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту прийому, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
Середня доза для дорослих пацієнтів: 2 мг (одна капсула 2 мг або 10 крапель) два -три рази на день до 5 мг (одна капсула 5 мг або 25 крапель) один або два рази на день.
Пацієнти літнього віку або ослаблені: 2 мг двічі на день.
Стаціонарне лікування тривожних станів: 10-20 мг тричі на день.
Діти: до 3 років, 1-6 мг (5-30 крапель на день), від 4 до 14 років, 4-12 мг на день. Краплі валіуму слід розвести у воді або іншому напої.
Як користуватися флаконом -крапельницею: для дозування правильної дози препарату необхідно тримати флакон вертикально з отвором вниз. Якщо рідина не опускається, рекомендується струсити пляшку або перевернути її догори дном кілька разів і повторити операцію, як зазначено вище.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато валіуму
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування не повинно становити загрози для життя, якщо не приймати супутні інші пригнічувальні засоби ЦНС (включаючи алкоголь). При лікуванні передозування будь-якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї "години"), якщо пацієнт знаходиться у свідомості або промити шлунок, і в разі непритомності пацієнта вжити захисту дихальних шляхів. Для зменшення всмоктування слід дати активоване вугілля. Особливу увагу слід звернути на функції дихання та серцево -судинної системи при екстреній терапії.Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і до коми.
У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. "Флумазеніл" може бути корисним як протиотрута. У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Валіуму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ ЯКІСЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ВАЛІЮ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО АПТЕКА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Valium
Як і всі ліки, Валіум може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Сонливість, навіть протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції.
Амнезія.
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи).
Депресія.
Під час застосування бензодіазепінів можна розкрити вже існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Досить серйозні. і частіше у дітей та людей похилого віку.
Залежність.
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Досвід постмаркетингу
Порушення з боку нервової системи: атаксія, дизартрія, труднощі мовлення, головний біль, тремор, запаморочення.
Психічні розлади: Відомо, що під час лікування бензодіазепінами виникають такі парадоксальні реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, ненормальна поведінка та інші побічні поведінкові події. З появою таких ефектів лікування слід припинити. Ці реакції частіше виникають у дітей та літніх людей. Розгубленість, погана емоційна чутливість, зниження пильності, депресія, збільшення або зниження лібідо.
Травми, отруєння та процедурні ускладнення: падіння та переломи. Ризик падіння та переломів збільшується у пацієнтів, які одночасно приймають заспокійливі засоби (включаючи алкогольні напої), а також у літніх пацієнтів.
Шлунково -кишкові розлади: нудота, сухість у роті або гіперсалівація, запор та інші шлунково -кишкові розлади.
З боку очей: диплопія, погіршення зору.
Судинні порушення: гіпотонія, пригнічення кровообігу.
Дослідження: нерегулярний пульс, дуже рідко підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня лужної фосфатази в крові.
З боку нирок та сечовидільної системи: нетримання сечі, затримка сечі.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні реакції.
Порушення у вусі та лабіринті: запаморочення.
Серцеві розлади: серцева недостатність, включаючи зупинку серця.
Порушення дихання: пригнічення дихання, включаючи дихальну недостатність.
Гепатобіліарні порушення: дуже рідко жовтяниця.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату ".
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ І ДОСЯГУ ДІТЕЙ
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад і лікарська форма
СКЛАД
Валіум 2 мг тверді капсули: одна капсула містить: діюча речовина: діазепам 2 мг. Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, тальк, моногідрат лактози, желатин, діоксид титану, жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).
Валіум 5 мг тверді капсули: одна капсула містить: діюча речовина: діазепам 5 мг. Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, тальк, моногідрат лактози, желатин, діоксид титану, жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).
Валіум 5 мг / мл оральні краплі, розчин: 1 мл (= 25 крапель) містить: діюча речовина: діазепам 5 мг.
Допоміжні речовини: етанол 96%, гліцерин, пропіленгліколь, сахарин, розчинна в апельсині есенція, лимонна розчинна есенція, Е 127, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Валіум 2 мг - тверді капсули - 30 капсул.
Валіум 5 мг - тверді капсули - 20 капсул.
Валіум 5 мг / мл - пероральні краплі, розчин - флакон 20 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ВАЛІЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Валіум 2 мг тверді капсули
одна капсула містить:
діюча речовина: діазепам 2 мг.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: моногідрат лактози
Валіум 5 мг тверді капсули
одна капсула містить:
діюча речовина: діазепам 5 мг
Допоміжні речовини з відомим ефектом: моногідрат лактози
Валіум 5 мг / мл розчин для пероральних крапель
1 мл (25 крапель) містить:
діюча речовина: діазепам 5 мг
Допоміжні речовини з відомим ефектом: етанол, пропіленгліколь,
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули та оральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги. Безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або робить пацієнта дуже незручним.
04.2 Дозування та спосіб введення
Тривога, напруга та інші соматичні чи психіатричні прояви, пов’язані з синдромом тривоги
Лікування повинно бути якомога коротшим. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Безсоння
Лікування повинно бути якомога коротшим. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
При лікуванні безсоння препарат слід приймати безпосередньо перед сном.
Пацієнта слід регулярно контролювати на початку лікування, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту прийому, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
Середня доза для дорослих пацієнтів: від 2 мг (одна капсула 2 мг або 10 крапель) два-три рази на день до 5 мг (одна капсула 5 мг або 25 крапель) один-два рази на день.
Літні або ослаблені пацієнти: 2 мг двічі на день.
Стаціонарне лікування тривожних станів: 10-20 мг тричі на день.
Діти: до 3 років 1-6 мг (5-30 крапель на день); від 4 до 14 років, 4-12 мг на добу.
Краплі валію слід розвести у воді або іншому напої.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діазепаму, інших бензодіазепінів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1;
Міастенія гравіс;
Важка дихальна недостатність;
Важка, гостра або хронічна печінкова недостатність;
Синдром апное сну.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Через надзвичайно змінну реакційну здатність до психотропних препаратів дозу Валіуму слід встановлювати в межах пруденційних меж у літніх або ослаблених пацієнтів, а також у пацієнтів з церебральними органічними змінами (особливо атеросклеротичними) або з серцево -дихальною недостатністю.
Слід уникати одночасного застосування Валіуму з алкоголем та / або препаратами з пригнічувальною активністю центральної нервової системи, оскільки це може посилити клінічні ефекти Валіуму, включаючи можливу глибоку седацію та клінічно значущу респіраторну та / або серцево -судинну депресію (див. Параграф 4.5).
Валіум слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання алкоголем або наркотиками.
Пацієнтам з наркозалежністю з пригнічувальною активністю центральної нервової системи та пацієнтам із алкогольною залежністю слід уникати застосування Валіуму, за винятком випадків, коли потрібна гостра терапія відміни.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; він більший у пацієнтів із історією зловживання наркотиками або алкоголем. раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, м’язові болі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, розгубленість та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми.
Відновлюється безсоння та тривога
Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі, може виникнути після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну. після припинення лікування рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2) залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривожності, включаючи поступовий період відміни. проходять без повторної оцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу. Важливо також, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату. Є елементи, які передбачають, що у випадку бензодіазепінів з короткою тривалістю дії, симптоми відміни можуть проявитися протягом інтервалу між прийомами між дозами, особливо у великих дозах.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а тому для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Особливі групи пацієнтів
Дитячий вік
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Оскільки безпека та ефективність у дітей віком до 6 місяців не встановлені, Валіум слід застосовувати з максимальною обережністю у цій віковій групі та лише у разі, якщо альтернативних терапевтичних засобів немає.
Літні громадяни
Люди похилого віку повинні приймати зменшену дозу (див. Дозування). Аналогічно, нижча доза рекомендується для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання.
Печінкова та ниркова недостатність
Пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок слід дотримуватись звичайних заходів для лікування таких пацієнтів.
Бензодіазепіни протипоказані пацієнтам з тяжкою, гострою або хронічною печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію (див. Розділ 4.3).
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути суїцид). Бензодіазепіни слід вживати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики або алкоголь.
Для ослаблених пацієнтів слід застосовувати меншу дозу.
Валієві капсули містять лактозу; тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами. Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та заспокійливими антигістамінними препаратами. Збільшення ейфорії, що призводить до збільшення психіки залежність.
З'єднання, які інгібують певні ферменти печінки (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати "активність" бензодіазепінів.
Субстрати, що модулюють активність ізоферментів CYP2C19 та CYP3A, ізоферментів цитохрому Р450, які регулюють окислювальний метаболізм діазепаму, можуть потенційно змінити фармакокінетику діазепаму (див. Розділ 5.2). та CYP3A, може призвести до посилення та тривалої седативної дії.
В меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
04.6 Вагітність та годування груддю
Якщо Валіум призначають жінці дітородного віку, їй слід звернутися до лікаря, як у разі її наміру завагітніти, так і у разі підозри на вагітність щодо припинення прийому препарату.
Не застосовувати у першому триместрі вагітності.
Якщо з серйозних медичних причин препарат вводити протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання, що зумовлено фармакологічною дією препарату. Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Розділ 4.5).
04.8 Побічні ефекти
Сонливість, навіть протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ 4.4).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можна розкрити вже існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни або сполуки, подібні до бензодіазепінів, можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може викликати відскок або явища відміни (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо застосування). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Досвід постмаркетингу
Розлади нервової системи: атаксія, дизартрія, труднощі мови, головний біль, тремор, запаморочення.
Психічні розладиВідомо, що під час лікування бензодіазепінами виникають такі парадоксальні реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, ненормальна поведінка та інші негативні поведінкові події. З появою таких ефектів лікування слід припинити. Ці реакції частіше виникають у дітей та літніх людей.
Збентеження, притуплення емоцій, зниження пильності, депресія, збільшення або зниження лібідо.
Травми, отруєння та процедурні ускладнення: падіння та переломи. Ризик падіння та переломів збільшується у пацієнтів, які одночасно приймають заспокійливі засоби (включаючи алкогольні напої), а також у літніх пацієнтів.
Шлунково -кишкові розлади: нудота, сухість у роті або гіперсалівація, запор та інші шлунково -кишкові розлади.
Очні розлади: диплопія, помутніння зору.
Судинні патології: гіпотонія, пригнічення кровообігу.
Діагностичні тести: нерегулярний пульс, дуже рідко підвищення рівня трансаміназ, підвищення лужної фосфатази в крові.
Ниркові та сечові розлади: нетримання сечі, затримка сечі.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні реакції.
Порушення у вусі та лабіринті: запаморочення.
Патології серця: серцева недостатність, включаючи зупинку серця.
Патології дихання: пригнічення дихання, включаючи дихальну недостатність.
Гепатобіліарні порушення: дуже рідко жовтяниця.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування не повинно становити загрози для життя, якщо не приймати супутні інші пригнічувальні засоби ЦНС (включаючи алкоголь). При лікуванні передозування будь-якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї "години"), якщо пацієнт знаходиться у свідомості або промити шлунок, і в разі непритомності пацієнта вжити захисту дихальних шляхів. Для зменшення всмоктування слід дати активоване вугілля. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи. Передозування бензодіазепіном зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми може включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. "Флумазеніл" може бути корисним як протиотрута.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: анксіолітики, похідні бензодіазепіну. Код ATC: N05BA01.
Завдяки вибірковому залученню чітко визначених структур мозку, таких як лімбічна система та гіпоталамус, Валій визначає усунення тривоги та вегетативну стабілізацію та покращує схильність до сну.
Завдяки контролю спинномозкової рефлексивності, Valium також забезпечує в адекватних дозах чисте розслаблення скелетних м’язів.
Тести, спрямовані на оцінку протисудомної активності діазепаму, дали такі результати:
щур: DE50 при блокуванні судом ізоніазиду: 0,14 мкМ / кг;
щур: DE50 при блокуванні нападів пікротоксинів: 1 мкМ / кг.
Що стосується релаксантів м’язів, то доза 1,6 мг / кг внутрішньовенно може зменшити або усунути жорсткість кішки з децеребрацією.
Активність проти тривоги, що вимірюється як здатність вирішити експериментально викликану конфліктну ситуацію у щура, має DE50 10 мг / кг, тоді як 67 мг / кг необхідні для неспецифічного психомоторного гальмування.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Діазепам швидко і повністю всмоктується з шлунково -кишкового тракту, і пікові концентрації в плазмі досягаються через 30-90 хвилин після перорального введення.
Розповсюдження
Діазепам та його метаболіти значною мірою зв’язуються з білками плазми крові (діазепам: 98%); вони проходять через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, а також знаходяться в молоці у концентраціях, що дорівнюють приблизно одній десятій від концентрацій материнської плазми.
Рівноважний об'єм розподілу становить 0,8-1,0 л / кг.
Обмін речовин
Діазепам активно метаболізується в організмі, і лише 0,1% виводиться з сечею.
Окисний метаболізм діазепаму, що призводить до утворення N-дисметилдіазепаму (нордіазепаму), 3-гідроксидіазепаму (теназепаму) та оксазепаму, опосередковується ізоферментами CYP2C19 та CYP3A, цитохрому Р450. Як показали дослідження в Росії vitro, Реакція гідроксилювання в основному викликана ізоформою CYP3A, тоді як N-дисметилювання опосередковується як CYP2C19, так і CYP3A. я живу на добровольцях підтвердили спостереження за дослідженнями в Росії vitro.
Далі оксазепам та теназепам кон’югуються з глюкуроновою кислотою.
Ліквідація
Крива часу концентрації у плазмі крові є двофазною, швидкою та широкою початковою фазою розподілу з періодом напіввиведення приблизно три години, за яким слідує тривала термінальна фаза елімінації (період напіввиведення 20-50 годин).
Період напіввиведення (t½ ß) активного метаболіту N-дисметилдіазепаму становить до 100 годин залежно від віку та функції печінки. Діазепам та його метаболіти виводяться переважно із сечею (приблизно 70%) у вільній або переважно кон’югованій формі.
Виведення може бути уповільненим у новонароджених, людей похилого віку та у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок, тому слід зазначити, що для досягнення рівноважного стану концентрація у плазмі крові триватиме довше.
У стаціонарному стані плазмовий кліренс становить приблизно 23 мл / хв.
Період напіввиведення (ß) діазепаму становить приблизно 32 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Тести на гостру токсичність дали значення LD50 у досліджуваних видів від 720 до 1800 мг / кг після перорального введення та від 32 до 100 мг / кг при внутрішньовенному введенні.
У тестах на хронічну токсичність, що проводилися протягом більш ніж 6 місяців у високих дозах (у собак 10-40 мг, у мавп 5-40 мг, у щурів 320 мг / кг на добу), діазепам не викликав патологічних проявів фундаментальних біологічних функцій органів і систем, ні до гістологічних змін.
Канцерогенність
Канцерогенний потенціал орального діазепаму вивчався у кількох видів гризунів. У самців миші було виявлено збільшення захворюваності на гепатоцелюлярні пухлини.
Мутагенність
Деякі дослідження показали мало доказів мутагенного потенціалу у високих концентраціях, які, однак, значно перевищують терапевтичні дози у людей.
Порушення фертильності
Репродуктивні дослідження на щурах показали зменшення кількості вагітностей та кількості живонароджених після пероральних доз 100 мг / кг / добу до та під час спарювання, а також під час вагітності та лактації.
Тератогенність
Діазепам виявився тератогенним у мишей у дозах 45-50 мг / кг, 100 мг / кг та 140 мг / кг / день, а також у хом'яків у дозах 280 мг / кг. На відміну від цього, цей лікарський засіб не виявився тератогенним при дозах 80 і 300 мг / кг / добу у щурів та при дозах 20 і 50 мг / кг / добу у кроликів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Валіум 2 мг тверді капсули:
Кукурудзяний крохмаль; тальк; моногідрат лактози; желе; диоксид титану; жовтий оксид заліза (Е172); чорний оксид заліза (E172).
Валіум 5 мг тверді капсули:
Кукурудзяний крохмаль; тальк; моногідрат лактози; желе; диоксид титану; жовтий оксид заліза (Е172); чорний оксид заліза (E172).
Валіум 5 мг / мл розчин для пероральних крапель:
96% етанол; гліцерин; пропіленгліколь; сахарин; розчинна апельсинова есенція; розчинна лимонна есенція; E127; очищена вода.
06.2 Несумісність
Явищ несумісності не відзначено.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих застережень щодо зберігання немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Розчин оральних крапель Valium 5 мг / мл представлений у скляному флаконі, укладеному в картонній коробці разом з інструкцією.
Інші форми представлені в блістерних упаковках з термоформованого пластикового матеріалу в поєднанні з алюмінієвою стрічкою, укладеною в картонній коробці разом із ілюстративною брошурою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Як користуватися флаконом -крапельницею:
Для дозування правильної дози препарату необхідно тримати флакон вертикально з отвором вниз. .
Утилізація прострочених / невикористаних ліків:
Викиди ліків у навколишнє середовище повинні бути зведені до мінімуму. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо такі є.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Roche S.p.A. - Пьяцца Дюранте 11 - 20131 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 твердих капсул 2 мг - AIC: 019995024
20 твердих капсул 5 мг - AIC: 019995012
Оральні краплі, розчин 20 мл - AIC: 019995048
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2014 року
.jpg)
