Діючі речовини: неоміцин (неоміцин сульфат), бацитрацин цинк, гліцин, L-цистеїн, DL-треонін
Крем CICATRENE
ЦИКАТРЕН, пил
Чому використовується цикатрен? Для чого це?
CICATRENE містить п’ять активних інгредієнтів:
- неоміцин і бацитрацин, антибіотики, що борються з бактеріальними інфекціями шкіри;
- гліцин, цистеїн і треонін, амінокислоти, які стимулюють процес загоєння тканин.
Цей препарат використовується для поверхневих інфекцій шкіри, таких як фолікуліт (інфекція волосяного фолікула, структура, що оточує корінь волосся) або фурункульоз (запалення шкіри, що характеризується наявністю фурункулів), невеликі опіки або інфіковані рани.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо після короткого періоду лікування вам стає гірше.
Протипоказання Коли не слід використовувати Цикатрен
Не використовуйте ЦИКАТРЕН
- якщо у вас алергія на активні речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- на інфекції, які знаходяться близько до ока;
- на інфекції слухового проходу, якщо у вас перфорація барабанної перетинки.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Цикатрен
Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням препарату ЦИКАТРЕН.
Це особливо важливо, якщо у вас алергія на інші антибіотики, що належать до класу аміноглюкозидів (наприклад, наприклад, канаміцин, гентаміцин, фраміцетин), оскільки у вас також може бути алергія на цикатрин.
Будьте обережні при використанні CICATRENE:
- якщо у вас погана функція нирок (ниркова недостатність);
- якщо ви приймаєте інші ліки, які мають шкідливий вплив на нирки або вухо;
- протягом тривалого часу та / або на ділянках подовженої або виразкової шкіри та / або з оклюзійною пов'язкою, яка не пропускає повітря; оскільки ці ситуації збільшують ризик небажаних наслідків для нирок та / або вуха через збільшення всмоктування неоміцину.
Припиніть терапію та зверніться до лікаря, якщо ви помітили ознаки гіперчутливості (почервоніння, свербіж) після багаторазового або тривалого застосування препарату ЦИКАТРЕН.
Діти
У недоношених дітей та немовлят функція нирок не розвинена. Не використовуйте CICATRENE, оскільки неоміцин може викликати проблеми з нирками та / або вухами.
У дітей шкірні складки або підгузники можуть виконувати роль оклюзійної пов'язки.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію цикатрину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте інші антибіотики класу аміноглюкозидів (канаміцин, гентаміцин, фраміцетин тощо).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Використовуйте CICATRENE під час вагітності лише за необхідності під безпосереднім наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
CICATRENE не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Крем CICATRENE містить:
- вовняний спирт: може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Доза, спосіб та час введення Як користуватися цикатреном: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносьте тонкий шар крему або легкий спрей порошку, двічі на день щоразу, коли вам потрібно повторно одягатися, після очищення рани.
Не використовуйте CICATRENE на великих або виразкових ділянках шкіри.
Після нанесення CICATRENE не використовуйте оклюзійну пов'язку, яка не пропускає повітря. У дітей шкірні складки або пелюшки можуть виконувати роль оклюзійної пов'язки.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово, якщо ви помітили будь -які зміни його характеристик або якщо ви не отримали помітних результатів після короткого періоду лікування.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Цикатрену
При правильному застосуванні цей препарат не викликає симптомів передозування.
Якщо ви тривалий час використовуєте CICATRENE та / або на великих або виразкових ділянках шкіри та / або з оклюзійною пов’язкою, яка не пропускає повітря, це може мати небажані наслідки для нирок та / або вуха.
У разі випадкового проковтування ви також можете відчути симптоми у шлунку або кишечнику.
У разі випадкового проковтування / прийому передозування CICATRENE негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти цикатрину
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом CICATRENE і зверніться до лікаря, якщо у вас є будь -яке з наступних станів:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів)
- почервоніння;
- свербіж;
- пухирі (набряк шкіри);
- інфекція, що зберігається та / або погіршується (суперинфекція);
- алергія (висип, плями на шкірі (кропив’янка), набряк обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням).
Рідкісні побічні ефекти (ймовірно, що вони вплинуть на 1-10 користувачів на 10000)
- анафілаксія (більш важкі симптоми алергії, які також включають серйозні утруднення дихання, почастішання пульсу, різке зниження артеріального тиску до зупинки серця).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сторінці "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить ЦИКАТРЕН
Активні інгредієнти: неоміцин сульфат, бацитрацин цинк, гліцин, L-цистеїн, DL-треонін.
Кожен грам крему / порошку містить: 3300 МО неоміцину сульфату, 250 МО бацитрацину цинку, 10 мг гліцину, 2 мг L-цистеїну та 1 мг DL-треоніну.
Інші інгредієнти:
Вершки
Вовняний спирт ВР; сорбітан тріолеат; поліоксіетилен сорбітан триолеат; поліоксіетилен лауриловий ефір; твердий парафін; рідкий парафін; м’який парафін.
Пил
кукурудзяний крохмаль; оксид магнію.
Опис того, як виглядає CICATRENE, та вміст упаковки
Крем CICATRENE доступний у тубі по 15 г. Порошок CICATRENE випускається у флаконі по 15 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЦИКАТРЕН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Активні інгредієнти: неоміцин сульфат, бацитрацин цинк, гліцин, L-цистеїн, DL-треонін.
Кожен грам крему / порошку містить: 3300 МО неоміцину сульфату, 250 МО бацитрацину цинку, 10 мг гліцину, 2 мг L-цистеїну та 1 мг DL-треоніну.
Допоміжні речовини з відомими ефектами
КРЕМ ЦИКАТРЕНУ: вовняний спирт.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
Пил.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Поверхневі інфекції шкіри (фолікуліт, фурункульоз, невеликі опіки та інфіковані рани).
04.2 Дозування та спосіб введення
Після очищення рани двічі на день наносьте тонким шаром крему або легким пудрою порошок для відновлення пов’язки.
04.3 Протипоказання
Відома або підозра на гіперчутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Хвороби слухового проходу при перфорації барабанної перетинки.
Не використовувати поблизу очей.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Повторне або тривале застосування може викликати явища гіперчутливості, які потребують припинення терапії та консультації з лікарем.
Можливо, що суб’єкти, що мають підвищену чутливість до інших антибіотиків аміноглюкозидного ряду (канаміцин, гентаміцин, фраміцетина тощо), розвивають останні також у відношенні до цикатрину.
Системна абсорбція неоміцину може призвести до ниркової та / або вушної токсичності, особливо у пацієнтів з уже наявною нирковою функцією та / або одночасно з іншими препаратами, шкідливими для вуха та нирок.
Уникайте тривалого використання, використання продукту на розширених або виразкових ділянках шкіри, техніки оклюзійної пов'язки, оскільки в цих випадках існує можливість більшого всмоктування.
Після короткого періоду лікування без помітних результатів зверніться до лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Педіатричне населення
Застосування у недоношених дітей та новонароджених не рекомендується, оскільки у них нерозвинена функція нирок, а отже, підвищується ризик токсичності нирок та / або вуха.
У дітей шкірні складки або підгузники можуть виконувати роль оклюзійної пов'язки.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Крем CICATRENE містить:
- вовняний спирт: може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасний прийом з іншими аміноглюкозидними антибіотиками не рекомендується.
04.6 Вагітність та лактація
Інформації, що демонструє можливі наслідки місцевого застосування комбінації неоміцин сульфат / бацитрацин цинк під час вагітності та годування груддю, мало.
У вагітних жінок та в немовлятах застосовувати тільки у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомо, що CICATRENE не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Спостерігалися такі побічні ефекти.
Частота побічних реакцій визначається наступною умовою:
дуже часто (≥ 1/10);
поширені (≥ 1/100,
нечасті (≥ 1/1000,
рідко (≥ 1/10000,
дуже рідкісний (
невідомо (неможливо надати оцінку на основі наявних даних).
Оскільки ці прояви можуть погіршитися, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря при першій їх появі.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування
CICATRENE доступний лише для місцевих препаратів, тому гостра інтоксикація шляхом системної абсорбції є малоймовірною, якщо не обробляються великі деепітелізовані ділянки або якщо продукт наноситься за допомогою оклюзійних пов’язок. У разі системної абсорбції може виникнути ототоксичність та / або нефротоксичність.
У разі випадкового проковтування, ймовірно, можуть виникнути шлунково -кишкові симптоми.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибіотики та хіміотерапевтичні засоби для дерматологічного застосування.
Код ATC: D06AX04.
Лікарський засіб, що містить неоміцин та бацитрацин.
Неоміцин - це аміноглюкозидний антибіотик, особливо активний проти стафілокока та багатьох грамнегативних мікробів, таких як протеї та серрації, завдяки бактерицидній дії, що призводить до переривання функціонування клітин шляхом пригнічення синтезу пептидів та білків. Він менш активний проти стрептококів, тоді як Pseudomonas, як правило, стійкий.
Бацитрацин - поліпептидний антибіотик, активний проти багатьох грампозитивних мікробів, включаючи стрептококи, через бактерицидну дію втручання в синтез клітинної стінки. Дія бацитрацину зазвичай не нейтралізується згустками, гноєм та некрозованими тканинами.
У складі препарату також є деякі амінокислоти (гліцин, цистеїн, треонін), які стимулюють відновну здатність пошкоджених тканин і процес загоєння.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Системне всмоктування активних інгредієнтів після застосування через шкіру малоймовірно.
Системне всмоктування може бути пов'язане з тривалим використанням, особливо на великих або помітно запалених або пошкоджених ділянках шкіри, або якщо продукт наноситься за допомогою оклюзійних бинтів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Генетична токсикологія
Наявні дані не виявляють жодного ризику щодо генотоксичного потенціалу, пов'язаного з неоміцином та бацитрацином.
Карценогенність
Наявні дані не виявляють ризиків щодо карценогенності, пов'язаної з неоміцином та бацитрацином.
Тератогенність
Неоміцин: Дослідження, наявні в літературі, вказують на відсутність доказів токсичності для матері, фетотоксичності або тератогенності у щурів з дозами до 25 мг / кг маси тіла на добу, які отримували лікування протягом 16-20 днів вагітності.
Бацитрацин: дослідження тератогенезу, проведене на щурах у дозах до 500 мг / кг маси тіла на добу, з 7 по 17 день вагітності, не виявило жодного впливу на ембріонально-плодовий розвиток чи будь-які структурні дефекти. Слинове виділення після введення, низький рівень споживання корму та збільшення споживання води спостерігалися у матерів, а також спостерігався показник LOEL 11 мг / кг / добу.
Родючість
Неоміцин: У дослідженні репродуктивної токсичності 3 покоління, проведеному на щурах у дозах 0, 6,25, 12,5 або 25 мг / кг маси тіла / добу, жодного покоління не було виявлено впливу на параметри фертильності. Нарешті, у вищезгаданому дослідженні спостерігався NOEL 25 мг / кг / день.
Бацитрацин: 1 -річне дослідження було проведено для визначення впливу бацитрацину на фертильність, це дослідження не виявило жодного токсичного впливу на репродуктивну здатність або на будь -які параметри фертильності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кожен грам КРЕМ З ДВИГУНУ містить:
вовняний спирт ВР 61 мг; 66 мг сорбітану тріолеату; поліоксіетилен сорбітан тріолеат 32 мг; поліоксіетилен лауриловий ефір 54 мг; твердий парафін 30 мг; рідкий парафін мг 45; м'який парафін мг 688.
Кожен грам ЦИКАТРЕНИЙ ПОРОШ містить:
кукурудзяний крохмаль 955 мг; оксид магнію 21 мг.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
Стійкість продукту становить 2 роки.
В цілій упаковці, належним чином зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
ЦИКАТРЕНОВИЙ КРЕМ: туба 15 г
ЦИКАТРЕНОВИЙ ПОРОШ: пляшка 15 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina км 23 500 - 00040 Санта -Паломба - Помеція РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
CICATRENE CREAM, 15 г туба: AIC n. 014160079
ЦИКАТРЕНОВИЙ ПОРОШ, пляшка 15 г: AIC n. 014160081
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу на продаж: 13.08.1958
Поновлення AIC: травень 2005 року
