Діючі речовини: кетазолам
Ансерен 15 мг тверді капсули
Ансерен 30 мг тверді капсули
Ансерен 45 мг тверді капсули
Чому використовується Anseren? Для чого це?
Anseren містить діючу речовину кетазолам, що входить до складу ліків, відомих як бензодіазепіни.
Ансерен показаний для лікування:
- тривожність, напруженість та інші соматичні або психічні стани, що характеризуються станом тривоги
- безсоння.
Ваш лікар призначить вам Ансерен, лише якщо ваше захворювання важке, це негативно впливає на ваше повсякденне життя та створює сильний дискомфорт.
Протипоказання Коли Ансерен не слід застосовувати
Не приймайте Ансерен
- якщо у вас алергія на кетазолам, інші бензодіазепіни або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо ви страждаєте на міастенію, хворобу, яка викликає слабкість у м’язах
- якщо у вас серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність)
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою (тяжка печінкова недостатність)
- якщо у вас стан, яке не змушує вас добре дихати вночі (апное сну)
- якщо у вас є форма глаукоми, захворювання, що викликає підвищення тиску в оці, що називається гострокутовою глаукомою
- якщо у вас гостре отруєння алкоголем, знеболюючі (ліки для зменшення болю), снодійні (ліки, що викликають сон), нейролептики (психотропні препарати), антидепресанти (ліки від депресії), літій (ліки від розладів настрою).
Що потрібно знати, перш ніж приймати Ансерен
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ансерен.
Скажіть своєму лікарю:
- якщо ви раніше вживали наркотики або алкоголь
- якщо ви літнього віку або ослаблені, може знадобитися зменшення дози (див. розділ 3 Як приймати Anseren)
- якщо у вас травми головного мозку (особливо атеросклероз)
- якщо у вас проблеми з нирками
- якщо ви страждаєте «серцевою недостатністю (серцевою недостатністю)
- якщо у вас проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність)
- якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність) або ви страждаєте від психічної сплутаності свідомості через печінкову недостатність (печінкова енцефалопатія);
- якщо ви помітили, що через кілька тижнів ліки не діє так добре, як спочатку (толерантність)
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Ансерена
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте:
- ліки, що знижують активність центральної нервової системи:
- антипсихотичні засоби (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
- снодійні (ліки, що викликають сон)
- анксіолітики / седативні засоби (ліки для зменшення тривоги та розслаблення)
- антидепресанти (ліки від депресії)
- наркотичні анальгетики (ліки для зменшення болю)
- протиепілептичні засоби (ліки від епілепсії)
- анестетики
- седативні антигістамінні препарати (ліки від алергії, що викликає сонливість)
- міорелаксанти (ліки, що розслаблюють м’язи)
- ліки, що підвищують рівень кетазоламу в крові
- бета-адреноблокатори (ліки від високого кров'яного тиску, серцевих проблем та порушень серцевого ритму)
- глікозиди (ліки для серця)
- антикоагулянти (ліки, що знижують згортання крові)
- ліки від діабету
- контрацептиви, що приймаються всередину.
Ансерен з алкоголем
Не приймайте Ансерен з алкоголем, оскільки це посилює його седативну дію, що може негативно вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Попередження Важливо знати, що:
Залежність: існує ризик залежності під час прийому цього ліки, тобто необхідність продовжувати прийом ліків. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Це вище, якщо ви раніше вживали наркотики або алкоголь. Залежність від препарату також може виникнути у терапевтичних дозах і якщо у вас немає факторів ризику.
Відміна: Коли ви раптово припиняєте прийом Anseren, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як головний біль, біль у тілі, надзвичайна тривога, напруга, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість (див. Розділ «Якщо ви припините прийом Anseren»).
Симптоми відміни можуть також проявитися при переході з бензодіазепіну тривалої дії на короткодіючу. Тому така заміна не рекомендується.
Після «припинення лікування» також можуть виникнути симптоми, які називаються «явищами відскоку», тобто ви можете відчувати більш інтенсивно симптоми, які спонукали вас приймати цей препарат (безсоння та тривога відскоку) (див. Розділ 3 «Якщо ви припините прийом Ансерен ").
Ризик початку симптомів відміни та відскоку більший, якщо ви раптово припините прийом Anseren, тому рекомендується поступово зменшувати дозу.
Тривалість лікування: Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижнів для лікування безсоння та 8-12 тижнів для лікування тривоги, включаючи поступовий період відміни (див. Розділ 3 «Як приймати Anseren ").
Амнезія: може виникнути амнезія (втрата пам’яті). Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити ризик амнезії, переконайтеся, що ви спите 7-8 годин безперервно.
Поведінкові реакції: можуть проявлятися поведінкові порушення (парадоксальні психічні реакції). Якщо у вас виникли порушення поведінки, негайно припиніть прийом препарату (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку. тривога, пов'язана з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати суїцидальні думки.
Діти та підлітки
Ансерен не слід призначати пацієнтам віком до 18 років.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не слід приймати Ансерен протягом першого триместру вагітності. Після першого триместру вагітності лікар призначить, чи користь для вас явно перевищує ризик для плода, перш ніж призначити Ансерен.
Не слід приймати Ансерен, якщо ви годуєте грудьми, оскільки бензодіазепіни, включаючи кетазолам, проникають у грудне молоко.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ансерен може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, оскільки може спричинити седацію, втрату пам’яті (амнезію), порушення концентрації та функцій м’язів. Якщо ви мало спали вночі або вживали алкоголь, ці ефекти можуть посилитися.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Ансерен: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо не передбачено інше, рекомендована доза становить 30 мг на день. Приймати капсули з невеликою кількістю рідини, бажано ввечері перед сном.
Виходячи з індивідуальної відповіді, доза може змінюватися від 15 мг до 75 мг на день.
Ваш лікар почне лікування з найменшої можливої дози. Він також буде регулярно перевіряти вас на початку лікування, щоб оцінити можливість зменшення дози або частоти введення. Будьте обережні, щоб не перевищувати максимальну дозу.
Ваш лікар призначить вам Ансерен якомога швидше. У деяких випадках лікар після «ретельної оцінки» може прийняти рішення дозволити вам продовжувати лікування понад максимальну тривалість, але тільки після ретельної оцінки вашого стану.
Лікування тривоги
Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період поступової відміни препарату.
Ваш лікар періодично оцінюватиме ваш стан та необхідність регулярного лікування препаратом Ансерен, особливо якщо у вас більше немає симптомів тривоги.
Лікування безсоння
Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи період поступової відміни препарату.
Застосування особливо пацієнтам
У літніх, ослаблених або пацієнтів з проблемами печінки або нирок лікар ретельно обміркує, чи варто зменшити дозу Ансерену.
Застосування у дітей та підлітків
Ансерен не слід призначати пацієнтам віком до 18 років.
Якщо ви забули прийняти Ансерен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Ансерена
Не припиняйте раптово прийом Ансерена.
Ансерен може викликати звикання; якщо це станеться, то після раптового припинення прийому Ансерену симптоми, які змусили вас прийняти цей препарат (тривога та безсоння), можуть посилитися, і ви можете відчути інші симптоми, такі як перепади настрою та неспокій.
Можуть з’явитися симптоми відміни, такі як головні болі, м’язові болі, сильна тривога, напруга, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках утримання, може виникнути дереалізація (відчуття, що все нереально), деперсоналізація (відчуття відстороненості від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання рук і ніг, чутливість до світла, шуму і фізичний контакт, галюцинації (бачити і чути те, чого немає) або судоми.
Це частіше, коли лікування різко припиняється. Якщо ваш лікар вирішив припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Anseren
У разі випадкового проковтування передозування Anseren негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після прийому передозування можуть виникнути такі симптоми:
- помутніння почуттів
- душевна плутанина
- сонливість
- оніміння
- втрата координації рухів (атаксія)
- зниження м’язового тонусу (гіпотонія)
- зниження артеріального тиску
- зниження здатності дихати
- рідко кома
- дуже рідко смерть.
Очікується, що надмірне застосування бензодіазепінів, включаючи Ансерен, не буде небезпечним для життя, за винятком випадків одночасного вживання алкоголю або лікарських засобів, що знижують активність центральної нервової системи (див. Розділ «Інші лікарські засоби та Ансерен»).
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Ансерену
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно зверніться до лікаря і припиніть лікування, якщо у вас виникнуть:
- неспокій
- агітація
- дратівливість
- агресія
- марення
- гнів
- кошмари
- галюцинації (бачити і чути те, чого немає)
- психоз
- поведінкові зміни.
Ці наслідки є симптомами «парадоксальної психічної реакції» і можуть бути досить серйозними.
Вони частіше зустрічаються у людей похилого віку.
Побічні ефекти, які виникають частіше на початку лікування
- сонливість
- зменшення емоцій
- зниження пильності
- спантеличеність
- втома
- головний біль
- запаморочення
- м’язова слабкість
- втрата координації рухів (атаксія)
- подвійне бачення
Ці побічні ефекти зазвичай зникають при продовженні лікування.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Ансерену
- розлад шлунка або кишечника
- зміни статевого потягу
- реакції, що впливають на шкіру
- порушення зору
- порушення мови, при яких слова вимовляються повільно і неправильно (дизартрія)
- поштовхи
- знижений артеріальний тиск
- жовтий колір шкіри, слизових оболонок та очей
- збільшення ваги
- підвищений апетит
- сухість у роті або підвищене слиновиділення
- нетримання сечі або затримка сечі
- зменшення кількості лейкоцитів у крові (нейтропенія)
- зміни в менструальному циклі
- біль у м’язах
- втрата пам’яті (амнезія) (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»)
- погіршення наявної депресії
- залежність (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Ансерен
- Діюча речовина - кетазолам. Кожна тверда капсула містить 15 мг або 30 мг або 45 мг кетазоламу.
- Інші інгредієнти: кармелоза кальцію, гідрогенізоване рослинне масло.
- До складу капсул входять: желатин, діоксид титану (E171) та (лише для капсул 30 мг та 45 мг) індігокармін (E 132).
Опис того, як виглядає Anseren, та вміст упаковки
Кожна упаковка твердих капсул Anseren 15 мг містить 30 капсул для перорального застосування по 15 мг.
Кожна упаковка твердих капсул Anseren 30 мг містить 15 капсул для перорального застосування по 30 мг.
Кожна упаковка твердих капсул Anseren 45 мг містить 10 капсул для перорального застосування по 45 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
НЕЗАВИСНІ ТВЕРДІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Діюча речовина: кетазолам.
Кожна тверда капсула містить 15 мг, 30 мг або 45 мг кетазоламу.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Тверді капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги.
Безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або робить пацієнта дуже незручним.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Якщо не передбачено інше, середня добова доза становить 30 мг, яку слід запивати невеликою кількістю рідини, бажано ввечері, перед сном.
Виходячи з індивідуальної реакції, ця доза може змінюватись від 15 до 75 мг / добу, намагаючись ввести мінімальну ефективну дозу, особливо у пацієнтів літнього віку, ослаблених або органічних хворобах мозку.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
При лікуванні пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушеннями функції печінки та / або нирок лікар повинен ретельно встановити дозування, щоб оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Пацієнта слід регулярно контролювати на початку лікування, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту прийому, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
Лікування повинно бути якомога коротшим.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Тривога
Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
Безсоння
Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
04.3 Протипоказання -
Як і інші бензодіазепіни, препарат не слід застосовувати у випадках: міастенії, важкої дихальної недостатності, тяжкої печінкової недостатності, синдрому апное сну, індивідуальної відомої гіперчутливості до кетазоламу або інших бензодіазепінів.
Кетазолам також протипоказаний при наявності гострокутової глаукоми у гострій формі та при гострому отруєнні алкоголем, анальгетиками, снодійними, нейролептиками, антидепресантами, літієм.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності від цих препаратів.
Після того, як розвинеться фізична залежність, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлюється безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому після припинення лікування можуть виникати симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами у загостреній формі. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну. після раптового припинення лікування рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. 4.2. "Дозування та спосіб застосування"), але не повинна перевищувати 8-12 тижнів у разі тривоги та супутніх симптомів, включаючи поступовий період відміни. Подовження терапії після цих періодів не повинно відбуватися без повторної оцінки клінічної ситуації, включаючи моніторинг аналізу крові та функції печінки. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування про те, що воно буде обмеженим, та пояснити, як саме дозу слід поступово зменшувати.
Важливо також, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні застосування препарату.
Оскільки кетазолам-це бензодіазепін тривалої дії, важливо попередити пацієнта, що різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії недоцільна, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а тому для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон у пацієнтів протягом 7-8 годин (див. 4.8. "Небажані ефекти").
Психіатричні реакції та парадокс
При використанні бензодіазепінів відомо, що можуть виникати такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше спостерігаються у літніх людей.
Конкретні групи пацієнтів
АНСЕРЕН не слід призначати пацієнтам віком до 18 років.
Літнім людям слід приймати зменшену дозу (див. 4.2. «Дозування та спосіб застосування»). Аналогічно, нижча доза рекомендується для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути суїцид). Бензодіазепіни слід вживати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики або алкоголь.
Подібно до інших психотропних препаратів, що діють на центральну нервову систему, АНСЕРЕН слід з обережністю застосовувати ослабленим пацієнтам, пацієнтам з органічними ураженнями мозку (особливо атеросклеротичними), з порушеннями функції нирок або з серцевою недостатністю.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем.
Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / заспокійливими засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. до зростання психічної залежності. У випадку протиепілептичних засобів одночасне застосування препарату АНСЕРЕН також може призвести до збільшення частоти та тяжкості нападів гранд -малу, наприклад, щоб виправдати збільшення дози протисудомного лікування; аналогічно раптове припинення лікування ANSEREN може супроводжуватися збільшенням частоти та / або тяжкості судом.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
ANSEREN може посилити дію міорелаксантів.
Нарешті, АНСЕРЕН слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують бета-адреноблокатори, глікозиди, антикоагулянти, антидіабетики та оральні контрацептиви, оскільки тип взаємодії з кетазоламом не передбачуваний в окремому випадку.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Якщо препарат призначається жінці дітородного віку, пацієнтка повинна звернутися до лікаря як у разі наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність щодо припинення прийому ліків.
Продукт не слід використовувати в першому триместрі вагітності; згодом його слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря. Якщо з серйозних медичних причин препарат вводити протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період. Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Після вечірнього введення, особливо на початку лікування та зі збільшенням дози, зниження пильності рефлексів може зберігатися до наступного ранку.
Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. 4.5 "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії").
04.8 Побічні ефекти -
Сонливість, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях.
Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо, шкірні реакції, порушення акомодації, дизартрію, тремор, гіпотензію, жовтяницю, збільшення маси тіла, підвищений апетит, сухість у роті або гіперсалівацію, нетримання сечі або затримку сечі, зміни крові кількість (нейтропенія), порушення менструального циклу, міалгії.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути в терапевтичних дозах; ризик збільшується при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ 4.4. "Особливі попередження та запобіжні заходи для" використання ").
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан.
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. 4.4. "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні"). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
04.9 Передозування -
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, не очікується, що передозування буде небезпечним для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо він без свідомості.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування.
Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи. Передозування бензодіазепінами призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою.У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. "Флумазеніл" може бути корисним як протиотрута.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
В якості активної речовини АНСЕРЕН містить кетазолам 1,4 -бензодіазепін, який надає тривалу анксіолітичну та м’язорелаксуючу дію. Дози до 300 мг у людей не викликали значних змін у серцево -судинній та дихальній системах.
Дослідження, проведені в лабораторії сну, показали, що ANSEREN зменшує час затримки сну, подовжує його тривалість та зменшує кількість нічних пробуджень; АНСЕРЕН спричинив незначне зменшення на етапах сну 3-4 та REM.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Після перорального застосування кетазолам швидко всмоктується; пікові концентрації в плазмі досягаються приблизно через 3 години після введення, а рівні в плазмі пропорційні введеній дозі в діапазоні від 15 до 45 мг / добу.
Після повторного застосування рівноважний стан досягається через 7-14 днів. In vitro кетозолам зв’язується з білками плазми на 93% (до концентрацій 3000 нг / мл).
Середній період напіввиведення кетазоламу становить приблизно 2 години, його активних метаболітів-від 34 до 52 годин. Основними активними метаболітами є діазепам, N-деметилкетазолам та N-деметилдіазепам.
Кетазолам широко метаболізується і виводиться переважно із сечею, у якій незмінена речовина виявляється лише у слідах; Найважливішим метаболітом сечі є кон’югований оксазепам.
17% від загальної введеної дози виводиться фекаліями.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Дані про гостру токсичність для експериментальних тварин такі:
Одноразові дози до 1000 мг відносно добре переносилися собаками та мавпами.
У дослідженнях хронічної токсичності, проведених на щурах у дозах 10, 30 та 100 мг / кг / добу протягом 15 місяців, ознаки токсичності (атаксія) спостерігалися лише при найвищій дозі; собаки, які лікувалися протягом 2 років у дозах 1,3 та 10 мг / кг / добу, не виявили ознак токсичності.
Дослідження на мишах, щурах та кроликах показали, що кетазолам не є тератогенним; тести на мутагенез та канцерогенез також були негативними.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
АНСЕРЕН 15 мг, тверді капсули
Кармеллоза кальцію; гідрогенізована рослинна олія.
Складові капсули: желатин; діоксид титану (Е171).
АНСЕРЕН 30 мг, тверді капсули
Кармеллоза кальцію; гідрогенізована рослинна олія.
Складові капсули: желатин; діоксид титану (Е171); індигокармін (Е 132).
АНСЕРЕН 45 мг, тверді капсули
Кармеллоза кальцію; гідрогенізована рослинна олія.
Складові капсули: желатин; діоксид титану (Е171); індигокармін (Е 132).
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Матеріал блістера: непрозорий ПВХ.
АНСЕРЕН 15 мг Тверді капсули: коробка з 30 твердих капсул по 15 мг.
АНСЕРЕН 30 мг Капсули тверді: коробка з 15 твердих капсул по 30 мг.
ANSEREN 45 мг тверді капсули: Коробка з 10 твердих капсул по 45 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bussiness Park Bracetown, Clonee Co Meath, Ірландія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ANSEREN 15 мг Капсули тверді: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 мг Капсули тверді: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 мг Капсули тверді: AIC n. 026380016
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дозвіл: 10.02.1987
Поновлення: 01.06.2010
