Діючі речовини: ібупрофен
НУРОФЕН 200 мг таблетки, вкриті оболонкою
НУРОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
Доступні упаковки Нурофен для розмірів упаковки: - НУРОФЕН 200 мг таблетки, вкриті оболонкою, НУРОФЕН 400 мг таблетки, вкриті оболонкою
- НУРОФЕН 200 мг Шипучі таблетки
Чому використовується Нурофен? Для чого це?
Нурофен містить ібупрофен. Ібупрофен належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ). Ці ліки діють, зменшуючи біль і набряк, викликані запаленням і лихоманкою.
Нурофен використовується для лікування різних типів болю: головний біль, зубний біль, невралгія, м’язові та кістково -суглобові болі, менструальні болі. Ад'ювант при симптоматичному лікуванні лихоманки та грипу.
Протипоказання Коли Нурофен не слід застосовувати
Не приймайте Нурофен:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ібупрофену або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого у розділі 6).
- якщо у вас раніше були реакції гіперчутливості (такі як бронхоспазм, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ)
- якщо у вас важка печінкова, ниркова або серцева недостатність
- якщо у вас виникли шлункові кровотечі або перфорація після лікування нестероїдними протизапальними засобами
- якщо у вас є або страждали виразкою шлунка або шлунковою кровотечею
- знаходиться в "останньому триместрі вагітності" (див. "Вагітність, грудне вигодовування та фертильність")
- Не вводити дітям до 12 років
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Нурофен
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Нурофен:
- якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання, що спричиняє порушення в різних частинах тіла, особливо на шкірі), або на змішане захворювання сполучної тканини
- якщо Ви страждали від гіпертонії (високого кров'яного тиску) та / або серцевої недостатності - Ліки, такі як Нурофен, можуть бути пов'язані з дещо підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик зростає з високими дозами препарату та тривалим лікуванням. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування - Якщо у вас проблеми з серцем, якщо ви перенесли інсульт або якщо ви вважаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину або куріння), зверніться до лікаря або фармацевта. - Потрібна обережність (обговорити це з лікарем або фармацевтом) перед початком лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі у вигляді затримки рідини, гіпертонії та набряку (набряк через «накопичення рідини в тканинах).
- якщо у вас знижена функція нирок
- якщо ви страждаєте порушенням функції печінки
- якщо у вас дефекти кровотечі
- якщо у вас є або страждали розлади шлунково -кишкового тракту (виразковий коліт або хвороба Крона)
У літніх людей та у пацієнтів, які страждали на виразку, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗЗ. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. У таких ситуаціях бажано проконсультуватися з лікарем. У будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них, траплялася шлунково -кишкова кровотеча, виразка або перфорація, іноді смертельна.
- якщо у вас є або страждали на астму або алергічні реакції, може виникнути бронхоспазм (що викликає утруднення дихання)
- Не приймайте цей препарат разом з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи ті ліки, які належать до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (див. "Інші ліки та Нурофен")
- Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених підлітків.
- якщо ви плануєте вагітність.
Ці небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Загалом, звичне застосування (різних типів) анальгетиків може призвести до постійних серйозних проблем з нирками (з можливим початком ниркової недостатності).
Обережність також потрібна тим пацієнтам, які приймають такі ліки, як кортизони, антикоагулянти (наприклад, варфарин), деякі ліки, призначені для лікування депресії, або антитромбоцитарні препарати (наприклад, аспірин), оскільки це може збільшити ризик кровотечі (див. Інші ліки та Нурофен)
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Нурофену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Зокрема, якщо ви приймаєте:
- кортикостероїди (лікарські засоби, що містять кортизон або кортизоноподібні речовини), аспірин або інші НПЗЗ (протизапальні та знеболюючі засоби): це може збільшити ризик виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі.
- Антикоагулянти (ліки для розрідження крові, такі як варфарин), як НПЗЗ, можуть посилювати дію цих ліків.
- Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для боротьби з депресією), оскільки вони можуть збільшити ризик розвитку побічних реакцій з боку шлунково -кишкового тракту.
- Антигіпертензивні засоби (інгібітори тулубу, антагоністи ангіотензину II) та діуретики (які використовуються для лікування високого кров’яного тиску), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефекти цих ліків, а в деяких випадках може виникнути подальше погіршення функції нирок із можливою гострою нирковою недостатністю, зазвичай оборотною.
Діуретики можуть збільшити ризик нефротоксичності НПЗЗ.
- Літій (ліки від маніакально -депресивних розладів та депресії), оскільки ефект літію може бути посилений.
- Метотрексат (ліки від раку або ревматоїдного артриту), оскільки ефект метотрексату може бути посилений.
- Зідовудин (ліки для лікування СНІДу), оскільки застосування Нурофену може збільшити ризик гемартрозу (кровотечі в суглобах) або синців
- Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть погіршити серцеву недостатність, зменшити VGF (швидкість клубочкової фільтрації) та збільшити рівень глікозидів у плазмі крові.
- Циклоспорини: збільшують ризик нефротоксичності.
- Міфепристон: НПЗЗ не слід приймати протягом 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефекти міфепристону.
- Такролімус: Можливий підвищений ризик нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом.
- Хінолонові антибіотики: Дані досліджень на тваринах показують, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик судом, пов'язаних з хінолоновими антибіотиками. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.
Нурофен з їжею та напоями
Рекомендується приймати Нурофен на повний шлунок особам із підвищеною чутливістю до шлунка.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Не приймайте цей препарат протягом останніх 3 місяців вагітності. Уникайте використання цього препарату протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не призначено лікарем.
Час годування
Цей препарат проникає у грудне молоко, але може використовуватися під час годування груддю, якщо він приймається у рекомендованих дозах та протягом короткого періоду часу.
Родючість
Слід уникати прийому цього ліки, якщо ви намагаєтесь завагітніти.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Протягом коротких періодів лікування Нурофен не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Нурофен містить сахарозу та натрій
Сахароза
Цей лікарський засіб містить сахарозу: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрію
Цей препарат містить натрій. Це слід враховувати людям на дієті з низьким вмістом натрію.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Нурофен: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нурофен не слід приймати дітям до 12 років. Якщо лікар не призначив інше, стандартна доза становить: таблетки, вкриті оболонкою Нурофен 200 мг
НУРОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
Попередження: не перевищуйте зазначені дози.
Попередження: використовуйте лише на короткі періоди лікування.
Якщо застосування препарату необхідно більше 3 днів у підлітків або у разі погіршення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Рекомендується приймати Нурофен на повний шлунок особам із підвищеною чутливістю до шлунка.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Нурофену
Якщо ви прийняли більше Нурофену, ніж слід:
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Нурофену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Якщо ви вживаєте занадто багато ліків, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, біль у животі, головний біль, запаморочення, сонливість, ністагм, помутніння зору, дзвін у вухах. Рідко: гіпотонія (зниження артеріального тиску) та втрата свідомості.
Якщо ви забули прийняти Нурофен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ЦЕГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ, ЗАПИТАЙТЕ СВОЄГО ЛІКАРЯ ТА АПТЕКА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Нурофену
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом цього ліки і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне будь -який з таких серйозних побічних ефектів:
- важкі форми шкірних реакцій, що характеризуються висипом з почервонінням та утворенням пухирів або пухирів на шкірі та / або слизових оболонках (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
- важкі реакції гіперчутливості - такими симптомами можуть бути: набряк обличчя, язика та горла, хрипи (утруднене дихання), тахікардія (прискорене серцебиття), гіпотензія (низький артеріальний тиск), анафілаксія, ангіоневротичний набряк або сильний шок. Погіршення астми.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- розлади шлунка, такі як печія, біль у шлунку та нудота
- головний біль, запаморочення
- реакції гіперчутливості з кропив’янкою та сверблячкою
- шкірні висипання
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- діарея, блювота, метеоризм і запор
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- виразкова хвороба шлунково -кишкового тракту, перфорація та кровотеча, чорний стілець та кривава блювота, погіршення наявних кишкових проблем (виразковий коліт або хвороба Крона), виразковий стоматит, гастрит
- набряк (набряк через накопичення рідини в тканинах), гіпертонія (високий кров'яний тиск) і серцева недостатність
- зменшення нормальної кількості сечі протягом дня та набряки (можлива також ниркова недостатність), пошкодження нирок (папілярний некроз) або збільшення концентрації сечовини в крові (перші ознаки: сечовипускання менше норми, загальне нездужання).
- ураження печінки, особливо після тривалого лікування
- зменшення кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) - ранніми ознаками є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, грипоподібні симптоми, сильне виснаження, кровотеча з носа та шкіри, незрозумілі синці
- симптоми асептичного менінгіту у пацієнтів з наявними аутоімунними розладами (системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини) - ранніми ознаками є: скутість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або дезорієнтація.
- Зниження рівня гемоглобіну в крові.
- Порушення зору.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- Реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення астми, бронхоспазм та задишку.
Ліки, такі як Нурофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте Нурофен після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця. Нурофен 400 мг таблетки, вкриті оболонкою: зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Важливо, щоб у вас завжди була інформація про ліки, тому зберігайте і коробку, і цю брошуру.
Склад та лікарська форма
Що містить Нурофен
Нурофен, таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг Діюча речовина - ібупрофен, кожна таблетка містить 200 мг ібупрофену.
Допоміжні інгредієнти: кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, цитрат натрію, стеаринова кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрій кармелози, тальк, висушена гума -арабіка, сахароза, діоксид титану, макрогол 6000, чорнило (шелак, оксид заліза E172, пропіленгліколь) E1520).
Нурофен, таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
Діюча речовина - ібупрофен, кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Допоміжні інгредієнти: кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, цитрат натрію, стеаринова кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрій кармеллози, тальк, висушена гума -арабіка, сахароза, діоксид титану, макрогол 6000, чорнило (шелак, червоний оксид заліза (E 172) , пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), симетикон).
Опис зовнішнього вигляду Нурофену та вмісту упаковки
Нурофен випускається у формі таблеток. Вміст упаковки становить 12 або 24 таблетки.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НУРОФЕН ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки, вкриті оболонкою 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг ібупрофену
Таблетки, вкриті оболонкою 400 мг: кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Біль різного характеру: головний біль, зубний біль, невралгія, м’язові та кістково -суглобові болі, менструальні болі. Ад'ювант при симптоматичному лікуванні лихоманки та грипу.
04.2 Дозування та спосіб введення
Пероральне введення
Не давати дітям до 12 років.
Пацієнтам з проблемами чутливості шлунка рекомендується приймати Нурофен на повний шлунок.
Якщо симптоми зберігаються або посилюються після короткого періоду лікування, зверніться до лікаря.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
НУРОФЕН 200 мг таблетки, вкриті оболонкою
Дорослі та діти старше 12 років: 1-2 таблетки 2-3 рази на день. Не перевищуйте дозу 1200 мг (6 таблеток) протягом 24 годин.
Пацієнти літнього віку: Не потрібно змінювати режим дозування.
НУРОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
Дорослі та діти старше 12 років
По одній таблетці 2-3 рази на день. Не перевищуйте дозу 1200 мг (3 таблетки) протягом 24 годин.
Люди похилого віку: Не потрібно змінювати графік дозування.
04.3 Протипоказання
- Пацієнти з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
-Пацієнти, які пережили бронхоспазм, астму, риніт або кропив’янку після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
- Пацієнти з тяжкою печінковою, нирковою або серцевою недостатністю.
-Пацієнти з анамнезом шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з попередньою терапією НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати).
- Пацієнти з рецидивуючими пептичними виразками / кровотечею на місці або в минулому (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
- Під час останнього триместру вагітності (див. Розділ 4.6).
- Діти до 12 років.
Цей лікарський засіб містить сахарозу: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Необхідна обережність пацієнтам з:
- системний червоний вовчак або зі змішаним захворюванням сполучної тканини (див. розділ 4.8);
- гіпертонія та / або серцева недостатність в анамнезі, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з терапією НПЗЗ;
- ниркові зміни;
- порушення роботи печінки.
- дефекти коагуляції
Слід уникати застосування Нурофену разом з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Ризики з боку шлунково -кишкового тракту та серцево -судинної системи нижче).
Перед початком лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі потрібна обережність (повідомте про це лікаря або фармацевта), оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти: клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, міокарда) інфаркт або інсульт) В цілому епідеміологічні дослідження не свідчать про те, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) асоціюються з підвищеним ризиком інфаркту міокарда.
Особливу обережність слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок. У таких пацієнтів слід вдаватися до періодичного контролю клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози.
Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ 4.5).
Якщо у пацієнтів, які приймають Нурофен, виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). бути підданими підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Нурофен слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів з бронхіальною астмою або поточними або попередніми алергічними захворюваннями.
Люди похилого віку мають підвищений ризик наслідків побічних реакцій.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.
Під час тривалого лікування знеболюючими препаратами у дозах, вищих за вказані, можуть виникнути головні болі, які не слід лікувати більш високими дозами препарату.
Загалом, звичне використання анальгетиків, особливо комбінацій різних анальгетичних активних інгредієнтів, може призвести до постійних уражень нирок з ризиком ниркової недостатності (знеболююча нефропатія).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) слід застосовувати з обережністю у поєднанні з:
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. розділ 4.4).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4).
Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ: Ці речовини можуть збільшити ризик побічних реакцій, що впливають на шлунково -кишковий тракт.
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II:
НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують цикло- оксигеназна система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають НУРОФЕН одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Літій: Є дані про можливість потенційного підвищення рівня літію в крові з можливістю досягнення порогу токсичності. Якщо ця комбінація необхідна, слідкуйте за літемією, щоб відрегулювати дозу літію під час супутнього лікування ібупрофеном.
МетотрексатЄ дані про можливість підвищення рівня метотрексату в плазмі крові.
ЗидовудинІснують дані про підвищений ризик гемартрозу та гематоми у пацієнтів з ВІЛ-позитивною гемофілією при одночасному лікуванні зидовудином та ібупрофеном.
Протидіабетики: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини, витісняючи їх з місць зв'язування з білками плазми.
Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі препаратів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосуються їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити тверді висновки щодо подальшого застосування ібупрофен; не існує клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену (див. розділ 5.1).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітну жінку та / або розвиток ембріона / плода. Дані, отримані в результаті епідеміологічних досліджень, свідчать про підвищений ризик переривання вагітності, вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів у першому періоді вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів. Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності ібупрофен не можна призначати, окрім як у строго необхідних випадках. відповідно, наскільки це можливо.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніозом;
- матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Ібупрофен та його метаболіти можуть у низьких концентраціях проникати у грудне молоко. На сьогоднішній день ніяких небезпечних ефектів для новонароджених невідомо, тому для короткочасного лікування з рекомендованою дозою для болю та лихоманки переривання грудного вигодовування, як правило, не є необхідним.
Родючість
Існують дані, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази / простагландинів, можуть спричинити ослаблення жіночої фертильності через вплив на овуляцію. Цей ефект є оборотним після припинення лікування.
Нурофен слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Протягом короткого періоду лікування Нурофен практично не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше спостерігаються побічні реакції, що мають шлунково -кишковий характер.
Зміни в крові та лімфатичній системі:
Дуже рідкісний (≤ 1/10000): порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші прояви: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, грипоподібні симптоми, сильне виснаження, носові та шкірні кровотечі.
Зміни в імунній системі
Дуже рідкісний (≤1 / 10000): у пацієнтів з наявними аутоімунними розладами (системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини) поодинокі випадки таких симптомів асептичного менінгіту, як ригідність шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або дезорієнтація.
Зміни нервової системи:
Нечасто (≥1 / 1000, ≤1 / 100): головний біль та запаморочення.
Очні розлади
Дуже рідкісний (≤1 / 10000): деякі рідкісні випадки зміни очей з послідовними порушеннями зору
Серцеві зміни:
Нечасто (≤1 / 10 000): Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Зміни в роботі шлунково-кишкової системи:
Нечасто (≥1 / 1000, ≤1 / 100): шлунково -кишкові розлади, такі як диспепсія, біль у животі та нудота.
Рідкісні (≥ 1/10000, ≤ 1/1000): діарея, метеоризм, запор та блювота.
Дуже рідкісний (≤1/10000):
пептична виразка, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді з летальним результатом, особливо у літніх людей (див. розділ 4.4)
мелана, гематемеза, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ 4.4)
гастрит спостерігався рідше.
Зміни гепатобіліарної системи:
Дуже рідкісний (≤ 1/10000): порушення печінки, особливо після тривалого лікування
Зміни шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідкісний (≤1/10000):
можуть виникнути важкі форми шкірних реакцій, такі як багатоформна еритема
бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Ниркові та сечові розлади:
Дуже рідкісний (≤1/10000):
можливе зниження екскреції сечовини та набряки, а також гостра ниркова недостатність
папілярний некроз, особливо після тривалого лікування
підвищення концентрації сечовини в сироватці крові.
Загальні розлади та зміни на місці введення
Нечасто (≥1 / 1000, ≤1 / 100): реакції гіперчутливості з кропив’янкою та сверблячкою.
Дуже рідкісний (≤1/10000):
тяжкі реакції гіперчутливості.Симптомами можуть бути: набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотонія або сильний шок.
Загострення астми.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ 4.4)
04.9 Передозування
Симптоми передозування
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, біль у животі, головний біль, запаморочення, сонливість, ністагм, помутніння зору, шум у вухах, рідко гіпотензію, метаболічний ацидоз, ниркову недостатність та втрату свідомості.
Терапія у разі передозування
Специфічного протиотрути немає. При необхідності слід ввести відповідне симптоматичне лікування та підтримуючі заходи. Протягом 1 години після прийому всередину можна вдатися до введення активованого вугілля або, якщо користь перевищує ризик, до промивання шлунка з подальшим введенням активованого вугілля у разі прийому високих доз ліків.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати, похідні пропріонової кислоти.
Код ATC: M01AE01
Ібупрофен-це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ), ефективність якого була продемонстрована у поширених експериментальних моделях запалення у тварин із пригніченням синтезу простагландинів. У людей ібупрофен зменшує біль, набряк і лихоманку, викликану запаленням. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Клінічна ефективність ібупрофену була продемонстрована при хворобливих станах, пов'язаних з головним болем, зубним болем, дисменореєю та лихоманкою; також у пацієнтів з грипозним болем та гарячкою, а також у таких симптомах, як біль у горлі, м’язові чи травми м’яких тканин та біль у попереку.
Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному введенні препаратів.В одному дослідженні після введення одноразової дози ібупрофену 400 мг, прийнятої протягом 8 годин до або через 30 хвилин після при введенні ацетилсаліцилової кислоти (81 мг) спостерігалося зменшення впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану та агрегацію тромбоцитів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточних висновків щодо продовження застосування ібупрофену; здається, що клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену немає.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Ібупрофен добре всмоктується з шлунково -кишкового тракту, інтенсивно зв'язується з білками плазми і дифундує у синовіальну рідину.
Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1-2 години після введення. Максимальні рівні в плазмі можуть затримуватися після прийому з їжею.
Ібупрофен метаболізується в печінці до двох основних метаболітів, які виводяться переважно нирками як такі або кон’юговані разом з незначною кількістю немодифікованого ібупрофену. Виведення нирками відбувається швидко і повно.
Період напіввиведення становить приблизно 2 години.
У літніх людей не спостерігається відповідних відмінностей у фармакокінетичному профілі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
В експериментах на тваринах хронічна та субхронічна токсичність ібупрофену проявлялася переважно у вигляді уражень та виразок шлунково -кишкового тракту. в пробірці та в природних умовах не мали клінічного значення мутагенного потенціалу ібупрофену.У дослідженнях на щурах та мишах не було даних про канцерогенну дію ібупрофену.
Ібупрофен призводить до гальмування овуляції у кроликів, а також до порушення імплантації у різних видів тварин (кроликів, щурів, мишей). Експериментальні дослідження показали, що ібупрофен проходить через плаценту; при застосуванні токсичних для матері доз спостерігалася підвищена частота вад розвитку (наприклад, дефектів міжшлуночкової перегородки).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Нурофен, таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг
Кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, цитрат натрію, стеаринова кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрій кармеллоза, тальк, висушена небулізована камедь арабіка, сахароза, діоксид титану, макрогол 6000, чорний оксид заліза (Е 172).
Нурофен, таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
Кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, цитрат натрію, стеаринова кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрій кармеллоза, тальк, висушена небулізована камедь арабіка, сахароза, діоксид титану, макрогол 6000, червоний оксид заліза (Е 172).
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Нурофен 400 мг таблетки, вкриті оболонкою: зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Нурофен, таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг
Коробки, що містять 12 або 24 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, упаковані у блістери, що складаються з термозакритого ПВХ на лакованій алюмінієвій фользі.
Жорстка пластикова коробка, що містить 12 таблеток, вкритих оболонкою, по 200 мг, упакованих у блістери, що складаються з термозапечатаного ПВХ на лакованій алюмінієвій фользі.
Нурофен, таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
Пухир із ПВХ, термозапечатаний на лакованому алюмінієвому листі, або ПВХ / PVdC, термозапечатаний на лакованому алюмінієвому листі. У блістері міститься 12 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Беркшир (Великобританія)
Представник для Італії:
Reckitt Benckiser Healthcare (Італія) S.p.A. - через Г. Спадоліні 7 - 20141 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Нурофен 12 таблеток: A.I.C. n ° 025634015
Нурофен 12 таблеток у жорсткому пластиковому футлярі: AIC n ° 025634092
Нурофен 24 таблетки: A.I.C. n ° 025634041
Нурофен 400 мг таблетки, вкриті оболонкою, 12 таблеток, ПВХ / алюміній: 025634128
Нурофен 400 мг таблетки, вкриті оболонкою, 12 таблеток, ПВХ / PVdC / алюміній: 025634130
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Нурофен 200 мг таблетки, вкриті оболонкою: вересень 1985 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2008 року
