Діючі речовини: гідрокортизон (гідрокортизону ацетат), хлорамфенікол
КОРТИЗОН ХІМЕЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
КОРТИЗОН ХІМІЦЕТИН 0,5% + 1% офтальмологічна мазь
Чому використовується Кортисон Хеміцетина? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
КОРТИЗОН ХІМЕЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Слабкі кортикостероїди, поєднання з антибіотиками
КОРТИЗОН ХІМІЦЕТИН 0,5% + 1% офтальмологічна мазь
Поєднання кортикостероїдів та протиінфекційних засобів
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
КОРТИЗОН ХІМЕЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Місцеве лікування гострих запальних поверхневих уражень шкіри, пов'язаних з бактеріальними інфекціями від чутливих до хлорамфеніколу штамів.
КОРТИЗОН ХІМІЦЕТИН 0,5% + 1% офтальмологічна мазь
Місцеве лікування бактеріальних поверхневих очних інфекцій, спричинених штамами, чутливими до хлорамфеніколу, коли потрібна протизапальна дія.
Протипоказання Коли Кортисон Хеміцетин не слід застосовувати
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
КОРТИЗОН ХІМЕЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Місцевий гідрокортизон протипоказаний пацієнтам з гострими нелікованими шкірними інфекціями, спричиненими простим герпесом, оперізуючим лишаєм, вітряною віспою чи іншими вірусними інфекціями; туберкульозом шкіри; нелікованими грибковими інфекціями шкіри; розацеєю; періоральним дерматитом.
Місцевий хлорамфенікол протипоказаний пацієнтам з виразкою ніг.
КОРТИЗОН ХІМІЦЕТИН 0,5% + 1% офтальмологічна мазь
Місцевий гідрокортизон протипоказаний пацієнтам з відомим або підозрюваним виразковим кератитом (наприклад, через простого герпесу або використання контактних лінз), навіть на початковій фазі (позитивний флуоресцеїновий тест); туберкульоз ока; грибкові інфекції ока; гострі гнійні офтальмії, кон’юнктивіт або блефарит, які можуть бути замасковані або посилені кортикостероїдами; стилі; очна гіпертензія.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати кортизон Хеміцетин
Якщо після тижня лікування кортизоном хеміцетином поліпшення не спостерігається, лікування слід припинити.
Хлорамфенікол не слід застосовувати при легких інфекціях або для профілактики інфекцій.
При важких інфекціях шкіри або очей Кортисон Хеміцетин можна вводити в поєднанні з системною антибіотикотерапією.
Кортикостероїди можуть маскувати реакцію гіперчутливості до левоміцетину.
Кортисон Хеміцетин слід застосовувати протягом коротких періодів лікування (максимум два тижні), оскільки у разі тривалого місцевого застосування кортикостероїдів та антибіотиків може виникнути розвиток стійких бактерій або слизово -шкірних грибкових інфекцій (див. "Побічні ефекти").
Використання контактних лінз: особлива увага при застосуванні препарату Кортисон Хеміцетина у пацієнтів з контактними лінзами. Перед нанесенням мазі контактні лінзи необхідно зняти і не можна використовувати протягом усього періоду лікування.
Одночасне місцеве лікування: слід уникати одночасного застосування інших місцевих препаратів; за необхідності інтервал між різними застосуваннями повинен становити не менше 30 хвилин.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію кортизону Хеміцетина
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Враховуючи місцеве та короткочасне застосування препарату Кортисон Хеміцетина, взаємодія з лікарськими засобами малоймовірна.
Одночасне застосування не рекомендується з наступними препаратами
Макроліди та кліндаміцин: уникайте одночасного застосування, оскільки ці препарати конкурують з хлорамфеніколом у місцях зв’язування, зменшуючи ефективність хлорамфеніколу.
Препарати, що викликають пригнічення кісткового мозку: Уникайте одночасного застосування препаратів з відомим потенціалом пригнічення функції кісткового мозку, таких як клозапін (див. "Особливі попередження").
Такролімус та циклоспорин: уникати одночасного застосування через потенційне посилення токсичності такролімусу та циклоспорину.
Одночасне застосування вимагає обережності
Антикоагулянти: Хлорамфенікол може посилювати дію антикоагулянтів з підвищеним ризиком кровотечі. Рекомендується ретельний моніторинг протромбінового часу, якщо хлорамфенікол додається або припиняється.
Фенітоїн або фенобарбітал: Одночасне застосування може збільшити ризик токсичності фенітоїну або фенобарбіталу. У разі додавання або суспензії хлорамфеніколу слід ретельно контролювати рівень фенітоїну або фенобарбіталу.
Сульфонілсечовини: Хлорамфенікол може посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини. У разі одночасного застосування рекомендується ретельний контроль рівня глюкози в крові.
Попередження Важливо знати, що:
У дітей може бути вищий ризик розвитку місцевого пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, спричиненого кортикостероїдами, і синдрому Кушинга, ніж у дорослих пацієнтів, через більш високе співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла (див. "Ефекти Цей ризик збільшується після тривалого застосування сильнодіючих засобів") місцеві кортикостероїди у високих дозах: враховуючи, що гідрокортизон є кортикостероїдом з низькою дією та враховуючи рекомендовану дозу кортизону хеміцетину для короткочасного застосування, поява таких побічних ефектів малоймовірна.
У немовлят при застосуванні надмірних доз хлорамфеніколу може розвинутися смертельний сірий синдром (здуття живота, блювота, ціаноз та колапс кровообігу) через неможливість метаболізму та усунення препарату (див. "Побічні ефекти"). Початок цього синдрому залежить від дози і, як правило, пов’язаний із концентрацією хлорамфеніколу в сироватці крові новонароджених понад 5 мг / л. Проте, Хемоцетин Кортисон слід з обережністю призначати новонародженим.
Пацієнти літнього віку можуть бути схильні до більш високого ризику атрофії шкіри при застосуванні місцевих кортикостероїдів (див. "Небажані ефекти") через збільшення крихкості шкіри внаслідок старіння.
Місцева терапія кортикостероїдами була пов'язана з побічними ефектами з боку очей, включаючи задню підкапсулярну катаракту та підвищення очного тиску, особливо при тривалому застосуванні (див. "Небажані ефекти"): тому пацієнтів з катарактою та глаукомою слід лікувати з обережністю.
Повідомлялося про потенційно небезпечні для життя побічні ефекти, такі як апластична анемія та депресія кісткового мозку, після застосування хлорамфеніколу, у тому числі для місцевого застосування (див. "Небажані ефекти"). Дозозалежні та оборотні депресії кісткового мозку можуть виникнути, коли рівень хлорамфеніколу в сироватці крові перевищувати 25 мг / л протягом тривалих періодів. Апластична анемія може бути ідіосинкратичною і необоротною, і може виникати через тижні або місяці після відміни препарату. Наявні епідеміологічні дані вказують на те, що ризик апластичної анемії після місцевого лікування хлорамфеніколом надзвичайно низький. Однак пацієнтів з анамнезом мієлопроліферативних розладів або відхилень у кількості лейкоцитів або тих, хто застосовує супутні ліки, які можуть збільшити ризик депресії кісткового мозку (див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії"), слід лікувати обережно. У таких пацієнтів рекомендується ретельний моніторинг кількості лейкоцитів, і лікування слід негайно припинити, якщо кількість лейкоцитів впаде нижче 3000 / мм3 (3,0 х 109) або якщо абсолютна кількість нейтрофілів впаде нижче 1500 / мм3 (1,5 х 109). Беручи до уваги шлях введення та рекомендовану дозу для коротких періодів лікування, виникнення цих небажаних ефектів при застосуванні кортизону Хеміцетину малоймовірне.
Вагітність та годування груддю
Вагітність:
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Дані про велику кількість вагітностей, що піддавалися впливу, свідчать про відсутність небажаного впливу гідрокортизону або левоміцетину на вагітність або здоров'я плоду. На сьогодні немає інших відповідних епідеміологічних даних. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні кортизону хеміцетину вагітним жінкам. Стан вагітності. введення хлорамфеніколу наприкінці вагітності може призвести до виникнення синдрому сірого у новонародженого (див. "Особливі застереження"): тому слід уникати застосування кортизону Хеміцетину протягом останнього тижня перед пологами.
Час годування:
Системно введений гідрокортизон або левоміцетин виводиться з грудним молоком.
Теоретично прийом кортикостероїдів немовлям може викликати уповільнення росту або перешкоджати виробленню ендогенних кортикостероїдів.
Хлорамфенікол, що дається безпосередньо новонародженому, асоціюється з жовтяницею та синдромом сірого. Крім того, у дитини може існувати потенційний ризик дозозалежної депресії кісткового мозку (див. "Особливі попередження"). Тому Кортисон Хеміцетин не слід застосовувати під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося, але на основі фармакодинамічних властивостей та місцевого застосування препарату малоймовірно, що Кортисон Хеміцетин вплине на ці здібності. Після застосування офтальмологічної мазі зір може бути тимчасово розмитим.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina містить ланолін, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) (див. "Небажані ефекти"); у разі сенсибілізації лікування слід припинити.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Кортисон Хеміцетина: Дозування
КОРТИЗОН ХІМЕЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Перед нанесенням вимийте руки та уражену ділянку шкіри. Нанесіть мазь тонким шаром і обережно втирайте. Після нанесення оброблену ділянку не можна мити або натирати. Після використання знову вимийте руки. У разі важких станів шкіри може знадобитися оклюзійна пов’язка.
Дорослі:
Мазь Кортисон Хеміцетина слід наносити 2-3 рази на день. Одноразову дозу слід призначати залежно від тяжкості симптомів та поверхні ураження. Лікування маззю Кортисон Хеміцетин повинно тривати щонайменше один тиждень.
Діти:
Мазь Кортисон Хеміцетина слід наносити 2-3 рази на день. Кортисон Хеміцетин слід з обережністю застосовувати новонародженим (див. "Особливі попередження"). У дітей старше 10 років разову дозу необхідно адаптувати відповідно до поверхні, що обробляється. Лікування маззю Кортисон Хеміцетин має тривати щонайменше один тиждень.
КОРТИЗОН ХІМІЦЕТИН 0,5% + 1% офтальмологічна мазь
Вимийте руки перед нанесенням. Відкиньте голову назад і відтягніть нижню повіку вниз. Покладіть трубку безпосередньо на око і видавіть невелику кількість офтальмологічної мазі Cortison Chemicetina у нижній кон’юнктивальний мішок. Надлишки мазі можна видалити, а руки слід знову вимити після використання.
Дорослі:
Очна мазь Cortison Chemicetina слід наносити 1-3 рази на день або більше за необхідності протягом перших 48 годин. Після перших 48 годин інтервал між застосуваннями може бути збільшений. Лікування слід продовжувати не менше 48 годин після нормалізації зовнішнього вигляду ока.
Діти:
У дітей застосовуються рекомендації для дорослих. У новонароджених Cortison Chemicetina слід застосовувати з обережністю (див. "Особливі попередження"). Дерматологічні та офтальмологічні показання
Літні громадяни:
Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна: проте її слід застосовувати з обережністю через ламкість шкіри, пов'язану зі старінням (див. "Особливі попередження").
Ниркова / печінкова недостатність:
З огляду на місцеве застосування та коротку тривалість лікування, корекція дози не потрібна, хоча даних для цих груп пацієнтів немає.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Кортисон Хеміцетин
Симптоми
З моменту маркетингу не повідомлялося про випадки передозування кортизону хеміцетину. Враховуючи рекомендовану дозування кортизону хеміцетину та спосіб введення, передозування малоймовірно. Випадкове вживання мазі навряд чи спричинить токсичні ефекти через низький рівень кортикостероїдів та антибіотиків змісту.
Лікування
Якщо після випадкового контакту з очима виникає печіння, набряк, сльозотеча або світлобоязнь, відкрите око слід зрошувати великою кількістю води кімнатної температури не менше 15 хвилин. Якщо симптоми зберігаються після 15 хвилин зрошення, слід врахувати можливість огляд очей. У разі випадкового проковтування / прийому передозування кортизону Хеміцетину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування кортизону Хеміцетину, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Кортисона Хеміцетина
Як і всі ліки, кортизон Хеміцетин може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Під час маркетингу Cortison Chemicetin повідомлялося про такі побічні ефекти:
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
контактний дерматит, екзема, еритема, висип, кропив’янка
Загальні розлади та стан на місці введення:
генералізований набряк
Тривале застосування кортизону Хеміцетину може викликати сенсибілізацію через наявність ланоліну.
У пацієнтів, які отримували гідрокортизон або місцеві кортикостероїди, спостерігалися такі небажані ефекти.
Атрофія шкіри є найчастішою несприятливою дією місцевих кортикостероїдів.
Інші ефекти включають:
Інфекції та інвазії: грибкові інфекції
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): саркома Капоші
Порушення обміну речовин і харчування: гіперглікемія, гіпокальціємія
Порушення з боку нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску
З боку очей: глаукома, виразковий кератит, катаракта, очна гіпертензія, стоншення рогівки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: гірсутизм, акне або загострення акне, телеангіектазія, погіршення розацеа, періоральний дерматит, гіпо- або гіперпігментація шкіри, пурпура, атрофічні стрії
Загальні розлади та умови у місці введення: утруднення загоєння ран, набряк
У педіатричних пацієнтів (див. "Особливі попередження"):
Ендокринні порушення: синдром Кушинга
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини: затримка росту
У пацієнтів, які отримували місцевий хлорамфенікол, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: апластична анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія Порушення з боку імунної системи: анафілактичний шок, гіперчутливість
Порушення з боку нервової системи: відчуття печіння
З боку очей: атрофія зорового нерва, подразнення очей, гіперемія, набряк повік Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, свербіж, пухирчаста висипка, макуло-папульозна висипка
Загальні розлади та умови роботи сайту: Лихоманка
У немовлят:
Порушення з боку серця: синдром неонатального сірого (див. "Особливі попередження").
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
КОРТИЗОН ХІМЕЦИТИН 0,5% + 1% офтальмологічна мазь: термін дії після першого відкриття: 28 днів.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ОСОБЛИВІ ЗАХОДИ ЗБЕРІГАННЯ: Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
КОРТИЗОН ХІМЕЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
100 г містять:
Діючі речовини: гідрокортизону ацетат 2,5 г; хлорамфенікол 2 г.
Допоміжні речовини: рідкий парафін; безводний ланолін; білий вазелін.
КОРТИЗОН ХІМІЦЕТИН 0,5% + 1% офтальмологічна мазь
100 г містять:
Діючі речовини: хлорамфенікол 1 г; гідрокортизону ацетат 0,5 г.
Допоміжні речовини: рідкий парафін; безводний ланолін; білий вазелін
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Мазь - Алюмінієва туба та поліетиленовий ковпачок - Туба 20 г Офтальмологічна мазь - Алюмінієва туба та поліетиленовий ковпачок - 3 г туби
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КОРТИЗОН ХІМЕЦЕТИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
КОРТИЗОН ХІМЕЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
100 г містять:
Діючі принципи:
Гідрокортизону ацетат 2,5 г; Хлорамфенікол 2 г.
КОРТИЗОН ХІМІЦЕТИН 0,5% + 1% офтальмологічна мазь
100 г містять:
Діючі принципи:
Хлорамфенікол 1 г; Гідрокортизону ацетат 0,5 г
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Мазь.
Очна мазь.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
КОРТИЗОН ХІМЕЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Місцеве лікування гострих запальних поверхневих уражень шкіри, пов'язаних з бактеріальними інфекціями від чутливих до хлорамфеніколу штамів.
КОРТИЗОН ХІМІЦЕТИН 0,5% + 1% офтальмологічна мазь
Місцеве лікування бактеріальних поверхневих очних інфекцій, спричинених штамами, чутливими до хлорамфеніколу, коли потрібна протизапальна дія.
04.2 Дозування та спосіб введення
КОРТИЗОН ХІМЕЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Перед нанесенням вимийте руки та уражену ділянку шкіри. Нанесіть мазь тонким шаром і обережно втирайте. Після нанесення оброблену ділянку не можна мити або натирати. Після використання знову вимити руки.
У разі важких шкірних захворювань може знадобитися оклюзійна пов’язка.
Дорослі
Мазь Кортисон Хеміцетина слід наносити 2-3 рази на день. Одноразову дозу слід призначати залежно від тяжкості симптомів та поверхні ураження.
Лікування маззю Кортисон Хеміцетин має тривати щонайменше один тиждень.
Діти
Мазь Кортисон Хеміцетина слід наносити 2-3 рази на день. Кортисон Хеміцетин слід застосовувати з обережністю новонародженим (див. Розділ 4.4).
У дітей старше 10 років разову дозу необхідно адаптувати відповідно до поверхні, що обробляється.
Лікування маззю Кортисон Хеміцетин має тривати щонайменше один тиждень.
КОРТИЗОН ХІМІЦЕТИН 0,5% + 1% офтальмологічна мазь
Вимийте руки перед нанесенням. Відкиньте голову назад і відтягніть нижню повіку вниз. Покладіть трубку безпосередньо на око і видавіть невелику кількість офтальмологічної мазі Cortison Chemicetina у нижній кон’юнктивальний мішок. Надлишки мазі можна видалити, а руки слід знову вимити після використання.
Дорослі
Очна мазь Cortison Chemicetina слід наносити 2-3 рази на день або більше за необхідності протягом перших 48 годин. Після перших 48 годин інтервал між застосуваннями може бути збільшений. Лікування слід продовжувати не менше 48 годин після нормалізації зовнішнього вигляду ока.
Діти
Рекомендації для дорослих стосуються дітей. Кортисон Хеміцетин слід застосовувати з обережністю новонародженим (див. Розділ 4.4).
Дерматологічні або офтальмологічні показання
Літні громадяни
Пацієнтам літнього віку не потрібно коригувати дозу: проте її слід застосовувати з обережністю через ламкість шкіри, пов'язану зі старінням (див. Розділ 4.4).
Ниркова / печінкова недостатність
З огляду на місцеве застосування та коротку тривалість лікування, корекція дози не потрібна, хоча даних для цих груп пацієнтів немає.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
КОРТИЗОН ХІМЕЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Місцевий гідрокортизон протипоказаний пацієнтам з нелікованими гострими шкірними інфекціями простий герпес, оперізувальний герпес, вітрянка або інші вірусні інфекції; туберкульоз шкіри, неліковані грибкові інфекції шкіри; прищі розацеа; періоральний дерматит.
Місцевий хлорамфенікол протипоказаний пацієнтам з виразкою ніг.
КОРТИЗОН ХІМІЦЕТИН 0,5% + 1% офтальмологічна мазь
Місцевий гідрокортизон протипоказаний пацієнтам з відомим або підозрюваним виразковим кератитом (наприклад, через простий герпес o до використання контактних лінз) навіть на початковій фазі (позитивний флюоресцеїновий тест); туберкульоз ока, грибкові інфекції ока; офтальмії, кон'юнктивіт або гострий гнійний блефарит, які можуть бути замасковані або посилені кортикостероїдами; ячмінь; очний гіпертонія.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо після тижня лікування Кортизоном поліпшення не спостерігається
Хеміцетин, лікування необхідно припинити.
Хлорамфенікол не слід застосовувати при легких інфекціях або для профілактики інфекцій.
При важких інфекціях шкіри або очей Кортисон Хеміцетин можна вводити в поєднанні з системною антибіотикотерапією.
Кортикостероїди можуть маскувати реакцію гіперчутливості до левоміцетину.
Використання контактних лінз: особлива увага при застосуванні кортизону хеміцетину потрібна пацієнтам з контактними лінзами. Спочатку контактні лінзи слід зняти
застосування мазі і не можна використовувати протягом усього періоду лікування.
Одночасне місцеве лікування: слід уникати одночасного застосування інших місцевих препаратів; за необхідності інтервал між різними застосуваннями повинен становити не менше 30 хвилин.
У дітей може бути вищий ризик розвитку місцевого пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, викликаного кортикостероїдами, та синдрому Кушинга, ніж у дорослих пацієнтів, у зв'язку з більшим співвідношенням поверхні шкіри до маси тіла (див. Розділ 4.8). -дозувати потужні місцеві кортикостероїди: враховуючи, що гідрокортизон є кортикостероїдом з низькою ефективністю та враховуючи рекомендовану дозу кортизону хеміцетину для короткочасного застосування, настання таких небажаних ефектів малоймовірне.
У новонароджених при застосуванні надмірних доз хлорамфеніколу може розвинутися смертельний сірий синдром (здуття живота, блювота, ціаноз та колапс кровообігу) через неможливість метаболізму та усунення препарату (див. Розділ 4.8). Початок цього синдрому залежить від дози і, як правило, пов’язаний із концентрацією хлорамфеніколу у сироватці крові новонароджених понад 5 мг / л (див. Розділ 5.2) .Однак Кортисон Хеміцетин слід призначати з обережністю новонародженим.
Пацієнти літнього віку можуть бути схильні до більш високого ризику місцевої кортикостероїдної атрофії шкіри (див. Розділ 4.8) через збільшення крихкості шкіри внаслідок старіння.
Кортисон Хеміцетин слід застосовувати протягом коротких періодів лікування (максимум два тижні), оскільки у разі тривалого місцевого застосування кортикостероїдів та антибіотиків може виникнути розвиток стійких бактерій або слизово -шкірних грибкових інфекцій (див. Розділ 4.8).
Місцева терапія кортикостероїдами була пов'язана з побічними ефектами з боку ока, включаючи задню підкапсулярну катаракту та підвищення очного тиску, особливо при тривалому застосуванні (див. Розділ 4.8): тому пацієнтів з катарактою та глаукомою слід лікувати з обережністю.
Повідомлялося про потенційно небезпечні для життя побічні ефекти, такі як апластична анемія та депресія кісткового мозку, після застосування хлорамфеніколу, у тому числі для місцевого застосування (див. Розділ 4.8). мг / л протягом тривалих періодів. Апластична анемія може бути ідіосинкратичною і необоротною, і може виникати через тижні або місяці після відміни препарату. Наявні епідеміологічні дані вказують на те, що ризик апластичної анемії після місцевого лікування хлорамфеніколом надзвичайно низький. Однак пацієнтів з мієлопроліферативною хворобою в анамнезі або порушеннями кількості лейкоцитів або тих, хто одночасно застосовує ліки, які можуть збільшити ризик депресії кісткового мозку (див. Розділ 4.5), слід лікувати обережно. У таких пацієнтів рекомендується ретельний моніторинг кількості лейкоцитів, і лікування слід негайно припинити, якщо кількість лейкоцитів впаде нижче 3000 / мм3 (3,0 х 109) або якщо абсолютна кількість нейтрофілів впаде нижче 1500 / мм3 (1,5 х 109).
Беручи до уваги шлях введення та рекомендовану дозу для коротких періодів лікування, виникнення цих небажаних ефектів при застосуванні кортизону Хеміцетину малоймовірне.
Cortison Chemicetina містить ланолін, який може викликати явища сенсибілізації (див. Розділ 4.8); у разі сенсибілізації лікування слід припинити.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Враховуючи місцеве та короткочасне застосування препарату Кортисон Хеміцетина, взаємодія з лікарськими засобами малоймовірна.
Одночасне застосування не рекомендується з наступними препаратами
Макроліди та кліндаміцин : Уникайте одночасного застосування, оскільки ці препарати конкурують з левоміцетином у місцях зв'язування, зменшуючи ефективність левоміцетину.
Препарати, що викликають депресію кісткового мозку: Уникайте одночасного застосування препаратів з відомим потенціалом пригнічення функції кісткового мозку, таких як клозапін (див. Розділ 4.4).
Такролімус і циклоспорин : уникати одночасного застосування через потенційне посилення токсичності такролімусу та циклоспорину.
Одночасне застосування вимагає обережності
Антикоагулянти : хлорамфенікол може посилювати дію антикоагулянтів з підвищеним ризиком кровотечі. Рекомендується ретельний моніторинг протромбінового часу у разі додавання або відміни левоміцетину.
Фенітоїн або фенобарбітал : Одночасне застосування може збільшити ризик токсичності фенітоїну або фенобарбіталу.У разі додавання або суспензії хлорамфеніколу слід проводити ретельний моніторинг рівня фенітоїну або фенобарбіталу.
Сульфонілсечовини : Хлорамфенікол може посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини.У разі одночасного застосування рекомендується ретельний моніторинг рівня глюкози в крові.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність:
Дані про велику кількість вагітностей, що піддавалися впливу, свідчать про відсутність небажаних ефектів гідрокортизону або левоміцетину на вагітність або здоров'я плода. На сьогодні інших відповідних епідеміологічних даних немає.
Слід з обережністю призначати кортизон Хеміцетин вагітним жінкам.
Системне введення хлорамфеніколу наприкінці вагітності може призвести до появи синдрому сірого у новонародженого (див. Розділ 4.4): тому слід утриматися від застосування кортизону Хеміцетину протягом останнього тижня перед пологами.
Час годування:
Системно введений гідрокортизон або хлорамфенікол виділяється у грудне молоко.
Невідомо, чи місцево введений гідрокортизон або хлорамфенікол можуть виділятися у грудне молоко.
Теоретично прийом кортикостероїдів немовлям може викликати уповільнення росту або перешкоджати виробленню ендогенних кортикостероїдів.
Хлорамфенікол, що дається безпосередньо новонародженому, асоціюється з жовтяницею та синдромом сірого. Крім того, у дитини може існувати потенційний ризик дозозалежної депресії кісткового мозку (див. Розділ 4.4).
Тому Кортисон Хеміцетин не слід застосовувати під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося, але на основі фармакодинамічних властивостей та місцевого застосування препарату малоймовірно, що Кортисон Хеміцетин вплине на ці здібності. Після застосування офтальмологічної мазі зір може бути тимчасово розмитим.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Під час маркетингу Cortison Chemicetin повідомлялося про такі побічні ефекти:
З боку шкіри та підшкірної клітковини: контактний дерматит, екзема, еритема, висип, кропив’янка
Загальні розлади та стан на місці введення: генералізований набряк
Тривале застосування кортизону Хеміцетину може викликати сенсибілізацію через наявність ланоліну.
У пацієнтів, які отримували гідрокортизон або місцеві кортикостероїди, спостерігалися такі небажані ефекти.
Атрофія шкіри є найчастішою несприятливою дією місцевих кортикостероїдів.
Інші ефекти включають:
Інфекції та інвазії: грибкові інфекції
Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи): Саркома Капоші
Порушення обміну речовин і харчування: гіперглікемія, гіпокальціємія
Розлади нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску
Очні розлади: глаукома, виразковий кератит, катаракта, очна гіпертензія, стоншення рогівки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковинигірсутизм, акне або загострення акне, телеангіектазії, загострення розацеа, періоральний дерматит, гіпо або гіперпігментація шкіри, пурпура, атрофічні стрії
Загальні розлади та стан на місці введення: утруднення загоєння ран, набряки.
У педіатричних пацієнтів (див. Розділ 4.4):
Ендокринні патології: Синдром Кушинга
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини: затримка росту
У пацієнтів, які отримували місцевий хлорамфенікол, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: апластична анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія
Порушення імунної системи: анафілактичний шок, гіперчутливість
Розлади нервової системи: печіння
Очні розлади: атрофія зорового нерва, подразнення очей, гіперемія, набряк повік
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, свербіж, пухирчаста висипка, макуло-папульозна висипка
Загальні розлади та стан на місці введення: лихоманка
У немовлят:
З боку серця: синдром неонатального сірого (див. Розділ 4.4).
04.9 Передозування
Симптоми
З моменту маркетингу не повідомлялося про випадки передозування кортизону хеміцетину. Враховуючи рекомендовану дозування кортизону хеміцетину та спосіб введення, передозування малоймовірне.
Випадковий прийом мазі навряд чи спричинить токсичні ефекти через низький вміст кортикостероїдів та антибіотиків.
Лікування
Якщо після випадкового контакту з очима виникає печіння, набряк, сльозотеча або світлобоязнь, відкрите око слід зрошувати великою кількістю води кімнатної температури не менше 15 хвилин. Якщо симптоми зберігаються після 15 хвилин зрошення, слід врахувати можливість огляд очей.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
КОРТИЗОН ХІМЕЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Категорія лікувальних препаратів: слабкі кортикостероїди, комбінації з антибіотиками.
Код ATC: D07CA01.
КОРТИЗОН ХІМІЦЕТИН 0,5% + 1% офтальмологічна мазь
Категорія лікувальних препаратів: комбіновані кортикостероїди та протиінфекційні засоби.
Код ATC: S01CA03.
Cortison Chemicetina - це фіксована комбінація гідрокортизону та левоміцетину.
Гідрокортизон-це низькоефективний місцевий кортикостероїд з протизапальною дією.
Хлорамфенікол є антибіотиком широкого спектра дії проти грампозитивних та грамнегативних бактерій і з незначними ознаками набутої резистентності. Хлорамфенікол пригнічує синтез бактеріального білка шляхом зворотного зв’язування з 50S субодиницею бактеріальної рибосоми. Синтез білка починається знову. ентеробактерії включено кишкова паличка (MIC90 3-12 мкг / мл); Haemophilus influenzae; Вид Klebsiella; Вид Моракселла; Вид Neisseria; Золотистий стафілокок (MIC90 3-12 мкг / мл); стрептококи у тому числі Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 мкг / мл) (Пневмокок). Хлорамфенікол також може бути ефективним проти хламідіозу.
Місцевий хлорамфенікол вважається антибіотиком вибору для лікування поверхневих очних інфекцій.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Гідрокортизон і хлорамфенікол, що вводяться місцево, мають обмежену системну абсорбцію. Факторами, які можуть збільшувати системну абсорбцію, є місце нанесення, поверхнева обробка, тяжкість запалення шкіри, тривалість лікування та використання оклюзійних пов'язок.
Гідрокортизон
Поглинання
Поглинання місцевого гідрокортизону залежить від товщини рогового шару та ліпідного складу шкіри: з цієї причини найбільше проникнення шкіри спостерігається на рівні повік, а найменше - на підошовний.
Розповсюдження
Зв’язування з білками плазми становить 90%, переважно з кортикостероїд-зв’язуючим глобуліном. Біологічно активним є лише гідрокортизон, не зв’язаний з білками плазми.
Обмін речовин
Гідрокортизон метаболізується в тканинах і печінці до біологічно неактивних сполук, включаючи глюкуроніди та сульфати.
Ліквідація
Період напіввиведення становить 1–2 години. Неактивні метаболіти виводяться із сечею: менше 1% гідрокортизону виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Хлорамфенікол
Поглинання
Очна біодоступність місцевого хлорамфеніколу становить 16%, а загальна біодоступність - 34%. Внутрішньоочне проникнення хлорамфеніколу є високим через його високу розчинність у жирах.
Розповсюдження
Хлорамфенікол частково не зв’язується з білками плазми і має об’єм розподілу від 0,5 до 1 л / кг.
Обмін речовин
Хлорамфенікол широко метаболізується в печінці шляхом глюкуронізації до неактивних метаболітів.
Ліквідація
Період напіввиведення становить приблизно 3 години. Приблизно 90% введеної пероральної дози виводиться із сечею (насамперед у вигляді неактивного глюкуроніду) та меншою мірою з фекаліями та жовчю.
У новонароджених глюкуронізація та елімінація нирками помітно знижуються (див. Розділ 4.4).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гідрокортизон
Довгострокові дослідження на тваринах не проводилися для оцінки канцерогенного потенціалу чи впливу на фертильність місцевих кортикостероїдів.
Дослідження з гідрокортизоном не виявили мутагенного потенціалу.
Хлорамфенікол
Підозрюють, що хлорамфенікол є канцерогеном для людини, і в дослідженнях генотоксичності було виявлено його позитивний вплив.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
КОРТИЗОН ХІМЕЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Рідкий парафін; безводний ланолін; білий вазелін.
КОРТИЗОН ХІМІЦЕТИН 0,5% + 1% офтальмологічна мазь
Рідкий парафін; безводний ланолін; білий вазелін.
06.2 Несумісність
Не застосовується.
06.3 Строк дії
2 роки.
КОРТИЗОН ХІМЕЦИТИН 0,5% + 1% офтальмологічна мазь: термін дії після першого відкриття: 28 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Мазь - алюмінієва трубка і поліетиленовий ковпачок - туба 20 г
Очна офтальмологічна мазь - алюмінієва трубка і поліетиленовий ковпачок - туба 3 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Мазь A.I.C. n. 010495051
Офтальмологічна мазь A.I.C n. 010495048
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
17-01-1956/31-05-2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2014 року
---formaggio-vegetale-con-latte-di-semi-di-canapa.jpg)
