Діючі речовини: флуоцинолон ацетонід, кетокаїну гідрохлорид
Проктолін 0,1 мг / г + 10 мг / г ректальний крем
Вкладиші для упаковки Proctolyn доступні для розмірів упаковок:- Проктолін 0,1 мг / г + 10 мг / г ректальний крем
- Проктолін 0,1 мг + свічки 10 мг
Чому використовується Проктолін? Для чого це?
Проктолін містить дві діючі речовини: флуоцинолон ацетонід (глюкокортикоїд), що діє проти запалення, та кетокаїну гідрохлорид (місцевий анестетик), що знижує чутливість у зоні його нанесення.
Проктолін належить до групи ліків під назвою "антигеморой" (проти геморою) і використовується:
- при місцевому лікуванні внутрішнього та зовнішнього геморою
- при запаленні та подразненні шкіри в області анального отвору та біля заднього проходу (екзема та еритема)
- при свербінні та печінні в області анального отвору та біля заднього проходу
- при ураженнях заднього проходу з повільним загоєнням (анальні тріщини)
- в зоні анального отвору до і після операції (аноректальна операція).
Проктолін діє локально, зменшуючи запалення, почервоніння (закладеність), свербіж, печіння анального отвору та побічний біль.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо після короткого періоду лікування вам стає гірше.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Проктолін
Не використовуйте Проктолін
- якщо у вас алергія на флуоцинолон ацетонід, кетокаїну гідрохлорид або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас алергія на інші ліки того ж сімейства (глюкокортикоїди, такі як флуметазон, триамцинолон, дексаметазон, дифлюкортолон, флуоцинонід, дифлоразон)
- якщо у вас туберкульоз (туберкульоз)
- якщо у вас є грибкові захворювання (мікоз)
- якщо у вас вірусні захворювання (симплекс герпесу) та інші вірусні захворювання, локалізовані на шкірі.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Проктолін
Перед застосуванням Проктоліну поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом:
- якщо вищезгадані порушення вже мали місце в минулому
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ про вагітність та годування груддю)
- якщо ви дитина віком до 12 років (див. розділ «Діти»).
Місцеве застосування проктоліну у надмірних дозах та протягом тривалого часу може призвести до проникнення препарату в організм (системне всмоктування) та спричинити появу інших небажаних ефектів, окрім місцевих.
Крім того, застосування, особливо тривалого, місцевих препаратів може спричинити алергічні реакції. У цьому випадку припиніть застосування Проктоліну та зверніться до лікаря, який призначить відповідну терапію.
За наявності «шкірної інфекції» необхідно розпочати відповідну антибіотикотерапію. Проктолін не використовується для очей і не повинен контактувати з очима.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Діти
Дітям віком до 12 років Проктолін слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки ризиків та переваг лікування з ним.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Проктоліну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Насправді, під час вагітності та годування груддю Проктолін слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки з ним ризиків та переваг, що випливають із лікування.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Проктолін не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Проктолін містить
- метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою);
- цетиловий спирт і стеариловий спирт, які можуть викликати локалізовані шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит);
- пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати проктолін: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза-це кількість ректального крему, достатнього для покриття ураженої ділянки, для нанесення 2-3 рази на день.
Попередження: не перевищуйте зазначену дозу без порад лікаря.
Зовнішнє застосування: розмажте та злегка помасажуйте.
Внутрішнє застосування: використовуйте спеціальну канюлю, вставлену на трубку.
Ректальний крем можна використовувати з супозиторіями Проктолін для комбінованого лікування.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Попередження: використовуйте Проктолін лише протягом коротких періодів лікування.
Застосування у дітей
Дітям віком до 12 років Проктолін слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки ризиків та переваг лікування з ним.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Проктоліну
Якщо ви використовуєте більше Проктоліну, ніж слід
У разі випадкового передозування Проктоліну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використовувати Проктолін
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Проктоліну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При інтенсивному та тривалому лікуванні можуть виникнути такі явища:
- відчуття печіння
- свербіж
- роздратування.
Ці побічні ефекти, як правило, минущі. Якщо вони з’являються, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання. Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Важливо, щоб інформація про ліки була завжди доступною, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію.
Склад та лікарська форма
Що містить Проктолін
- Активні інгредієнти - флуоцинолон ацетонід та кетокаїну гідрохлорид. Один грам ректального крему містить 0,1 мг флуоцинолону ацетоніду та 10 мг кетокаїну гідрохлориду (еквівалентно 8,9 мг кетокаїну).
- Інші інгредієнти: лимонна кислота, ментол, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, вазелін, монстеарат сорбітану, полісорбат 60, вода очищена.
Як виглядає Проктолін та вміст упаковки
Проктолін випускається у формі крему для ректального застосування. Він випускається у тубі 20 г та 30 г ректального крему.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПРОКТОЛІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Ректальний крем
Один грам ректального крему містить 0,1 мг флуоцинолону ацетоніду та 10 мг кетокаїну гідрохлориду (еквівалентно 8,9 мг кетокаїну).
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Один грам ректального крему містить 1,5 мг метилпарагідроксибензоату, 0,5 мг пропілпарагідроксибензоату, 70 мг пропіленгліколю, 50 мг стеарилового спирту, 50 мг цетилового спирту.
Супозиторії
Кожен супозиторій містить 0,1 мг флуоцинолону ацетоніду та 10 мг кетокаїну гідрохлориду (еквівалентно 8,9 мг кетокаїну).
Допоміжна речовина з відомими ефектами:
кожен супозиторій містить 40 мг пропіленгліколю.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ректальний крем.
Супозиторії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Внутрішній і зовнішній геморой; анальну та перианальну екзему та еритему; анальні тріщини; анальний і перианальний свербіж і печіння; до- та післяопераційне лікування в аноректальній хірургії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Ректальний крем
Просто достатньо, щоб покрити уражену ділянку, злегка масажуючи і повторюючи нанесення 2-3 рази на день.
Для внутрішнього застосування використовуйте спеціальну канюлю, вставлену на трубку.
Супозиторії
1 супозиторій вранці і 1 ввечері.
Ректальний крем та супозиторії можна використовувати для комбінованого лікування.
Педіатричне населення
Проктолін не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Tbc, мікоз, симплекс герпесу, вірусні захворювання з локалізацією шкіри.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Місцеве застосування кортизону у надмірних дозах та протягом тривалого часу може спричинити системну абсорбцію.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації.
При наявності шкірної інфекції слід розпочати відповідну покривну терапію.
Ректальний крем:
Продукт містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільненого типу).
Препарат також містить стеариловий спирт і цетиловий спирт, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Ректальний крем та свічки:
Через наявність пропіленгліколю продукт може викликати подразнення шкіри.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомо.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Місцеве застосування кортикостероїдів під час вагітності у лабораторних тварин може спричинити відхилення у розвитку плоду. Немає належних даних про застосування флуоцинолону ацетоніду у вагітних жінок. Тому лікарський засіб слід застосовувати лише за необхідності, після зважування очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода.
Час годування
При системному введенні кортикостероїди виводяться з грудним молоком. Невідомо, чи застосовуються вони навіть при місцевому застосуванні. Тому місцеві кортикостероїди слід з обережністю застосовувати під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Проктолін не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами
04.8 Побічні ефекти
Під час місцевої терапії кортизоном, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути такі побічні ефекти: відчуття печіння, свербіж, подразнення.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протигемороїдальні засоби для місцевого застосування на основі кортикостероїдів.
Код ATC: C05AA.
Ацетонід флуоцинолону-це стероїд, який при місцевому застосуванні має «інтенсивну протизапальну дію».
Кетокаїну гідрохлорид - місцевий анестетик, який використовується як поверхневий анестетик.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У звичайних терапевтичних дозах дія відбувається локально, а системна абсорбція не має значення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Немає інформації, що випливає з доклінічних даних, що мала б значуще значення для лікаря, про що ще не повідомлялося в інших розділах Короткого опису характеристик препарату.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ректальний крем
лимонна кислота;
ментол;
метилпарагідроксибензоат;
пропілпарагідроксибензоат;
пропіленгліколь;
стеариловий спирт;
цетиловий спирт;
Вазелінове масло;
сорбітан моностеарат;
полісорбат 60;
очищена вода.
Супозиторії
лимонна кислота;
ментол;
пропіленгліколь;
полісорбат 60;
моностеарат сорбітану;
кремнезем колоїдний;
напівсинтетичні гліцериди.
06.2 Несумісність
Не відомо відомих випадків хіміко-фізичної несумісності з іншими речовинами.
06.3 Строк дії
3 роки.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Ректальний крем : алюмінієві трубки, захищені всередині подвійним шаром захисної фарби.
20 г і 30 г туби.
Супозиторії : Оболонки з ПВХ.
Коробка з 10 супозиторіями.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Проктолін 0,1 мг / г + 10 мг / г ректальний крем - 20 г тюбик A.I.C. n. 021925019
Проктолін 0,1 мг / г + 10 мг / г ректальний крем - 30 г тюбик A.I.C. n. 021925060
Проктолін 0,1 мг + 10 мг свічки - 10 супозиторіїв A.I.C. n. 021925045
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 11.07.1969
Дата останнього оновлення: 31.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
27/04/2015
