Діючі речовини: налоксон (налоксон гідрохлорид)
NARCAN® 0,4 мг розчин для ін’єкцій
Чому використовується Наркан? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протиотрута від наркотичних анальгетиків
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Протиотрута при лікуванні гострих отруєнь анальгетиками, наркотиками. Слід мати на увазі, що симптоми гострої опіоїдної інтоксикації представлені: пригніченням дихання, коматозним станом (прекома або тривожна кома і в найбільш серйозних випадках глибокого типу), зіничним міозом (відсутній у разі одночасного прийому речовин з мідріатичним ефектом, у випадках гострої інтоксикації меперидином та у термінальних станах коми).
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
NARCAN (налоксон гідрохлорид)-молекула синтезу антагоністів лікарського засобу, отримана з "оксиморфону. NARCAN-чистий антагоніст природних і синтетичних наркотиків: він не володіє" агоністичними "або морфіноподібними властивостями, характерними для інших антагоністів ліків. NARCAN це робить не викликає психотоміметичних ефектів, пригнічення дихання або міозу.При внутрішньовенному введенні активність NARCAN зазвичай проявляється через дві хвилини; початок фармакологічної активності лише дещо сповільнюється, якщо препарат вводити підшкірно або внутрішньом’язово.
Тривалість активності залежить від дози і залежить від способу введення; фармакологічні ефекти після внутрішньом’язового введення більш тривалі, ніж ті, які можна отримати внутрішньовенним шляхом. Необхідність введення повторних доз NARCAN може залежати від типу, типу кількість та спосіб введення препарату, які необхідно протистояти.
У людей, у яких встановлена фізична залежність від наркотиків, NARCAN може викликати синдром відміни. NARCAN не викликає ніякої фізичної чи психологічної залежності чи залежності. У пацієнтів, які не вживали наркотиків або антагоністичних препаратів, НАРКАН не виявляє жодного фармакологічного ефекту.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Наркан
- NARCAN слід з обережністю призначати людям, яким відома (або підозрюється) залежність від опіоїдів, включаючи немовлят наркоманів або підозрюваних матерів. У цих випадках насправді виникає «синдром негайної абстиненції.
- NARCAN слід з обережністю призначати пацієнтам із серцевими розладами.
- Для протидії гострому отруєнню лікарськими засобами можна поєднувати введення судинозвужувальних препаратів та реанімаційні методи, такі як підтримка прохідності дихальних шляхів, штучне дихання та масаж серця.
Попередження Важливо знати, що:
- Вагітним жінкам призначати тільки у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
- NARCAN не ефективний проти пригнічення дихання через неопіоїдні препарати.
- Необхідно уважно спостерігати за пацієнтом після пробудження протягом 3-6 годин у разі гострої інтоксикації героїном та до 24-48 годин у разі гострої метадонової інтоксикації. до коми після введення першої ефективної дози NARCAN, оскільки тривалість дії антагоніста (через 20-30 хвилин після внутрішньовенного введення; через 2,5 години - через 3 години після внутрішньом’язового або підшкірного введення) може бути меншою, ніж у опіату, що вводиться ін’єкційно , час від часу змінюється (героїн, морфій, метадон, пентазоцин тощо).
Тому може знадобитися введення додаткових доз НАРКАНу після першого ефективного введення.
Тому після першого втручання необхідно перевести пацієнта в лікарню також для своєчасного лікування будь -яких ускладнень, які неможливо протидіяти налоксону (набряк легенів, ускладнення кровообігу, токсичні та патологічні ефекти від сполучних речовин або інших препаратів, що приймаються при водночас інші патології, що прогресують, які погіршилися тощо).
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Наркан: Дозування
NARCAN можна вводити внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньом’язово. Внутрішньовенне введення, рекомендоване у надзвичайних ситуаціях, визначає більш швидкий початок фармакологічної активності, оскільки тривалість фармакологічних ефектів деяких препаратів може перевищувати тривалість застосування NARCAN, пацієнта слід постійно контролювати, а за необхідності - введення препарату. Однак рекомендується завжди якомога швидше направляти пацієнта до обладнаного відділення невідкладної допомоги.
ДОРОСЛІ
- Передозування наркотиків (відоме або підозрюване):
Початкова доза NARCAN, що вводиться внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно, становить 0,4 мг (1 мл). Якщо після внутрішньовенного введення не спостерігається достатнього поліпшення функції дихання, доцільно повторювати дозу з інтервалом у 2-3 хвилини. Погане поліпшення після введення 2-3 доз НАРКАНУ може бути спричинено будь-якими супутніми хворобливими процесами або наявністю неопіоїдних препаратів.
- Післяопераційна наркотична депресія:
Для досягнення часткового або повного антагонізму депресивних ефектів опіоїдів після операції потрібна менша доза НАРКАНУ. Однак це необхідно встановити стосовно реакції пацієнта.
NARCAN слід вводити внутрішньовенно, у збільшених дозах між 0,1-0,2 мг, з 2-3-хвилинними інтервалами, доки не буде досягнуто адекватного антагонізму депресивних ефектів, викликаних лікарськими засобами. Протягом 1-2 годин після першого введення може знадобитися повторне введення НАРКАНУ, залежно від типу, кількості та часового інтервалу від останнього введення препарату.
Однак додаткові дози NARCAN внутрішньом’язово визначають більш тривалий ефект. Надмірні дози NARCAN можуть спричинити значне зменшення знеболюючого ефекту, спричиненого препаратом, та підвищити артеріальний тиск.Так само занадто швидкий антагонізм може викликати нудоту, блювоту, пітливість або тахікардію.
ДІТИ
Передозування наркотиків (відоме або підозрюване): початкова доза становить 0,01 мг / кг внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно. Дозу можна повторити відповідно до вказівок щодо застосування дорослим. При необхідності NARCAN можна розвести в стерильній дистильованій воді.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Наркана
Побічних ефектів не повідомлялося, крім появи нудоти та блювоти у пацієнтів, які перенесли операцію, які отримували НАРКАН у дозах, вищих за рекомендовані. У будь -якому випадку про будь -які побічні ефекти, крім описаних вище, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
УВАГА: Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності, зазначений на упаковці, відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
СКЛАД
Діюча речовина: налоксон гідрохлорид 0,4 мг
Допоміжні речовини: хлорид натрію, метил-п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, вода для ін’єкцій
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І УПАКОВКА
1 флакон по 1 мл, що містить 0,4 мг хлориду налоксону
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НАРКАН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
НАРКАН
Кожна ампула містить: діючу речовину: налоксон гідрохлорид 0,4 мг
НАРКАН НЕОНАТАЛЬНИЙ
Кожна ампула містить: діючу речовину: налоксон гідрохлорид 0,04 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
НАРКАН
Протиотрута при лікуванні гострих отруєнь анальгетиками, наркотиками. Слід мати на увазі, що симптоми гострої опіоїдної інтоксикації представлені: пригніченням дихання, коматозним станом (прекома або тривожна кома і в найбільш серйозних випадках глибокого типу) міозом зіниць (відсутній у разі одночасного прийому речовин з мідріатичний ефект, у випадках гострої інтоксикації меперидином та у термінальних станах коми).
НАРКАН НЕОНАТАЛЬНИЙ
Пригнічення дихання у новонародженого, викликане вживанням опіоїдних речовин матір -наркозалежною перед пологами.
04.2 Дозування та спосіб введення
НАРКАН
NARCAN можна вводити внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньом’язово.
Внутрішньовенне введення, рекомендоване в екстрених ситуаціях, визначає більш швидкий початок фармакологічної активності.Оскільки тривалість фармакологічних ефектів деяких наркотичних препаратів може перевищувати тривалість застосування NARCAN, пацієнта слід постійно контролювати, а при необхідності - повторити прийом препарату.
Однак рекомендується якнайшвидше направляти пацієнта до обладнаного відділення невідкладної допомоги.
Дорослі:
Передозування наркотиків (відоме або підозрюване):
Початкова доза NARCAN, що вводиться внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно, становить 0,4 мг (1 мл). Якщо після внутрішньовенного введення не спостерігається достатнього поліпшення функції дихання, доцільно повторювати дозу з інтервалом у 2-3 хвилини.
Погане поліпшення після введення 2-3 доз НАРКАНУ може бути спричинено будь-якими супутніми хворобовими процесами або наявністю неопіоїдних препаратів.
Післяопераційна наркотична депресія:
Для досягнення часткового або повного антагонізму депресивних ефектів опіоїдів після операції потрібна менша доза НАРКАНУ. Однак це необхідно встановити стосовно реакції пацієнта.
NARCAN слід вводити внутрішньовенно, у збільшених дозах між 0,1 0,2 мг, з 2-3-хвилинними інтервалами, доки не буде досягнуто адекватного антагонізму депресивних ефектів, викликаних ліками. Протягом 1-2 годин після першого введення може знадобитися повторне введення НАРКАНУ, залежно від типу, кількості та часового інтервалу від останнього введення препарату.
Однак додаткові дози NARCAN внутрішньом’язово визначають більш тривалий ефект.
Надмірні дози NARCAN можуть спричинити значне зменшення знеболюючого ефекту, спричиненого препаратом, та підвищити артеріальний тиск.Так само занадто швидкий антагонізм може викликати нудоту, блювоту, пітливість або тахікардію.
Діти:
Передозування наркотиків (відоме або підозрюване):
Початкова доза становить 0,01 мг / кг внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно.
Дозу можна повторити відповідно до вказівок щодо застосування дорослим.
При необхідності NARCAN можна розвести в стерильній дистильованій воді.
НАРКАН НЕОНАТАЛЬНИЙ
Початкова доза становить 0,01 мг / кг внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно.
Внутрішньовенне введення, рекомендоване в екстреній ситуації, спричиняє більш швидкий початок фармакологічних ефектів. Оскільки тривалість дії деяких препаратів може перевищувати тривалість дії деяких препаратів НАРКАН НЕОНАТАЛ, за новонародженим слід проводити ретельний моніторинг, а при необхідності-повторний прийом препарату з інтервалом 2-3 хвилини.
Погане поліпшення після введення 2-3 доз може бути викликане будь-якими хворобливими процесами іншого походження.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до препарату.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
NARCAN не ефективний проти пригнічення дихання через неопіоїдні препарати.
Пацієнта слід ретельно спостерігати після пробудження протягом 3-6 годин у разі гострої інтоксикації героїном та до 24-48 годин у разі гострої метадонової інтоксикації.
Насправді, можливо, що респіраторна депресія знову з’являється і що пацієнт повертається до коми після введення першої ефективної дози NARCAN через тривалість дії антагоніста (20-30 хвилин після внутрішньовенного введення; 2 з половиною 3 через години після внутрішньом’язового введення або підшкірно) може бути нижчим, ніж у введеної опіатної речовини, час від часу змінюючись (героїн, морфій, метадон, пентазоцин тощо).
Тому може знадобитися введення додаткових доз НАРКАНу після першого ефективного введення.
Тому після першого втручання необхідно перевести пацієнта в лікарню для негайного лікування
NARCAN слід з обережністю призначати пацієнтам із серцевими розладами.
Для протидії гострому отруєнню лікарськими засобами можна поєднувати введення судинозвужувальних препаратів та реанімаційні методи, такі як підтримка прохідності дихальних шляхів, штучне дихання та масаж серця.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомої взаємодії з іншими препаратами немає.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним жінкам призначати тільки у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніхто.
04.8 Побічні ефекти
Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти, а лише про появу нудоти та блювоти у пацієнтів, які перенесли операцію, які отримували НАРКАН у вищих за рекомендовані дозах.
Препарат не викликає ні фізичної, ні психологічної залежності чи звикання.
04.9 Передозування
NARCAN не має агоністичної дії на опіатні рецептори. За відсутності речовин з морфієподібною дією у людини не було відзначено суб’єктивних чи об’єктивних ефектів до доз 12 мг (30 ампул), тоді як до доз 24 мг (60 ампул) лише незначна сонливість.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Налоксон - синтетична молекула, отримана з оксиморфону шляхом заміщення метильної групи на атомі азоту алільною групою. Налоксон є антагоністом природних і синтетичних препаратів, діючи з конкурентним механізмом на рівні рецепторів, на які діють морфієподібні речовини, тобто не володіє агоністичними або морфіноподібними властивостями, характеристиками інших антагоністів ліків.
Налоксон не викликає психотоміметичних ефектів, пригнічення дихання або міозу.
У пацієнтів, які не приймали наркотиків або антагоністичних препаратів, налоксон не виявляє фармакологічного ефекту. Необхідність введення повторних доз препарату може залежати від типу, кількості та способу введення препарату, який підлягає протистоянню.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після внутрішньовенного введення активність налоксону, як правило, проявляється через 2 хвилини. Початок фармакологічної активності дещо сповільнюється, якщо препарат вводити підшкірно або внутрішньом’язово. Тривалість активності залежить від дози і корелює із способом введення; фармакологічні ефекти після внутрішньом’язового введення більш тривалі, ніж ті, які можна отримати внутрішньовенним шляхом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 (мг / кг):
миша: i.v. = 150, i.p. = 80, п.н. = 286
щур: i.v. = 109, п.н. = 640
Адміністрація s.c. протягом трьох тижнів 10 мг / кг / день у щурів не виявляло токсичних ефектів.
Також не було змін у фертильності (у щурів) або тератогенних чи ембріотоксичних ефектах після ін’єкції СК. 2-10 мг / кг / добу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Хлорид натрію, метил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, вода п.п.і.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
НАРКАН
1 мл флакон з нейтральним склом: 1 флакон 0,4 мг / 1 мл
НАРКАН НЕОНАТАЛЬНИЙ
Флакон з нейтральним склом 2 мл: упаковка з 1 флакона 0,04 мг / 2 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
-----
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Вілла Guardia (Комо)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
НАРКАН - A.I.C. n. 023976018
НАРКАН НЕОНАТАЛЬНИЙ - A.I.C. n. 023976020
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Вересень 1979 р. / Поновлення: червень 2005 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/06/2005
