Діючі речовини: натрію пікосульфат, оксид магнію, лимонна кислота
Пікопреп®, порошок для перорального розчину
Показання Для чого використовується Пікопреп? Для чого це?
Пікопреп - це порошок, що містить пікосульфат натрію, проносний засіб, що діє шляхом збільшення активності кишечника. Пікопреп також містить цитрат магнію, інший вид проносного засобу, який діє, забираючи воду в кишечник, викликаючи промивний ефект.
Пікопреп застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року для очищення кишечника перед рентгенографією, ендоскопією або перед операцією.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Пікопреп
Не використовуйте Пікопреп, якщо:
- страждають на алергію (підвищену чутливість) до пікосульфату натрію або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого у розділі 6).
- мають знижену здатність спорожнення шлунка (затримка шлунка).
- мають виразку шлунка або кишечника.
- страждають важкими захворюваннями нирок.
- мають непрохідність або перфорацію кишечника.
- на даний момент він хворий або погано себе почуває.
- повинен пройти операцію на черевній порожнині, наприклад, при гострому апендициті.
- Ваш лікар сказав Вам, що у Вас застійна серцева недостатність (серце не перекачує кров ефективно).
- Ви страждаєте від активного запального захворювання кишечника, такого як хвороба Хрона або виразковий коліт.
- Ваш лікар сказав вам, що у вас занадто високі значення магнію в крові.
- дуже спрагли або думаєте, що ви сильно зневоднені.
- її лікар сказав їй, що її м’язи пошкоджені і що вони виділяють свій вміст у кров.
- страждає від:
- ілеус (закупорка кишечника або порушення нормальної перистальтики кишечника)
- токсичний коліт (пошкодження стінок кишечника)
- токсичний мегаколон (розширення товстого кишечника).
За цих умов рух кишкового вмісту можна зменшити або запобігти. Симптоми включають нудоту, блювоту, діарею, біль у животі, болючість або набряк, біль, подібний до кольок, і лихоманку.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пікопреп
Будьте особливо обережні з Пікопрепом, якщо:
- нещодавно перенесла операцію на черевній порожнині.
- страждають від проблем з серцем або нирками.
- страждають від запальних захворювань кишечника, таких як виразковий коліт та хвороба Крона.
- молодше 18 років, люди похилого віку або фізично слабкі. Під час лікування ви повинні пити достатню кількість рідини та електролітів
- перед операцією на кишечнику необхідно приймати Пікопреп.
Якщо будь -яка з описаних умов стосується вас або ви не впевнені, зверніться до лікаря перед застосуванням Пікопрепу.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Пікопрепу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви вже приймаєте:
- насипні проносні засоби, наприклад висівки.
- пероральні ліки, призначені вашим лікарем, особливо якщо вони призначаються регулярно, оскільки їх ефективність може бути змінена, наприклад, контрацептиви, антибіотики, протидіабетичні препарати, залізо, пеніциламіни або протиепілептичні засоби. Ці ліки слід приймати принаймні за 2 години до і не менше ніж через 6 годин після прийому Пікопрепу.
- ліки, які можуть порушити баланс рідини та / або електролітів, такі як діуретики, стероїди, літій, дигоксин, антидепресанти, карбамазепін або нейролептики.
Попередження Важливо знати, що:
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви вже приймаєте:
- насипні проносні засоби, наприклад висівки.
- пероральні ліки, призначені вашим лікарем, особливо якщо вони призначаються регулярно, оскільки їх ефективність може бути змінена, наприклад, контрацептиви, антибіотики, протидіабетичні препарати, залізо, пеніциламіни або протиепілептичні засоби. Ці ліки слід приймати принаймні за 2 години до і не менше ніж через 6 годин після прийому Пікопрепу.
- ліки, які можуть порушити баланс рідини та / або електролітів, такі як діуретики, стероїди, літій, дигоксин, антидепресанти, карбамазепін або нейролептики.
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням Пікопрепу зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Пікопреп не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак переконайтеся, що у вас є швидкий доступ до туалету, поки препарат діє після кожної дози, поки він не перестане діяти.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Пікопрепу
Кожен пакетик містить 5 ммоль (або 195 мг) калію. Якщо у вас проблеми з нирками або ви на дієті з контролем калію, зверніться до лікаря. Цей препарат також містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, повідомте про це лікаря перед тим, як приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Пікопреп: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Порошок Пікопрепу слід розчинити у склянці холодної води (приблизно 150 мл). Перемішайте 2-3 хвилини, а потім випийте розчин. Іноді розчин нагрівається, коли Пікопреп розчиняється. Якщо це сталося, почекайте, поки розчин охолоне.
Дорослі (включаючи літніх людей) та діти віком від 9 років:
Звичайна доза становить один пакетик вранці і один вдень за день до процедури.
Візьміть перший пакетик до 8.00 ранку, після чого "прийміть щонайменше п'ять доз по 250 мл прозорої рідини протягом кількох годин, а другий пакетик через 6-8 годин, після чого" прийміть щонайменше три дози по 250 мл рідини. кілька годин.
Діти (до 9 років):
Дотримуйтесь наведеного нижче часу
До виробу входить мірна ложка.
- Від 1 до 2 років: 1 столова ложка вранці, 1 столова ложка вдень
- Від 2 до 4 років: 2 столові ложки вранці, 2 столові ложки вдень
- Від 4 до 9 років: 1 пакетик вранці (приймається, як описано в розділі «Дорослі»), 2 столові ложки вдень
- З 9 років: доза для дорослих.
Щоб виміряти дозу мірною ложкою:
- Наповніть ложку порошком із пакетика.
- Проведіть тильною стороною ножа по поверхні мірної ложки.
- Порошок, що залишився в мірній склянці, відповідає одній столовій ложці (4 г порошку).
- Насипте порошок з ложки в склянку води. Чашка повинна містити:
- Приблизно 50 мл води, якщо ви вимірюєте одну столову ложку порошку
- Приблизно 100 мл води, якщо ви вимірюєте дві столові ложки порошку
- Перемішайте в чашці 2-3 хвилини.
- Випийте розчин. Іноді розчин нагрівається, коли Пікопреп розчиняється. Якщо це сталося, почекайте, поки розчин охолоне.
- Викиньте залишок порошку в пакетик.
Очікується часте випорожнення кишечника, яке може статися в будь -який час після вживання Пікопрепу. Переконайтесь, що у вас є легкий доступ до ванної до тих пір, поки ви лікуєтесь Пікопрепом, доки ефект не зникне..
Для відновлення втраченої рідини важливо пити багато прозорої рідини під час лікування препаратом ПІКОПРЕП до припинення випорожнення. Загалом, ви повинні намагатися пити прозору рідину, коли відчуваєте спрагу.
Прозорі рідини повинні містити різноманітні фруктові соки без м’якоті, газовані напої, бульйони, чай, каву (без молока, сої чи вершків) та воду. Не пийте тільки воду.
Успіх лікарняної процедури, яку він проходить, залежить від ступеня чистоти кишечника, який повинен бути максимально чистим. Процедуру, можливо, доведеться повторити, якщо кишечник недостатньо чистий. Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря щодо дієти.
Якщо ви забули прийняти Пікопреп
Зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або медсестри.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Пікопрепу
Якщо ви прийняли більше Пікопрепу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або йдіть до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Пікопрепу
Як і всі ліки, Пікопреп може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Були поодинокі повідомлення про сильні та тривалі болі в животі у деяких пацієнтів, що свідчать про серйозні захворювання та потребують термінової медичної допомоги, а також окремі випадки важких алергічних реакцій, які можуть спричинити утруднення дихання.
Були також поодинокі повідомлення про легкі виразки в тонкому кишечнику.
Якщо у вас є будь -які алергічні реакції або сильний і тривалий біль у животі, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Відомі побічні ефекти Пікопрепу описані нижче:
Поширені (менш ніж 1 на 10, але більш ніж на 1 на 100 пацієнтів):
- Головний біль.
- Нудота.
- Прокталгія (біль у задньому проході).
Нечасто (менш ніж 1 на 100, але більш ніж на 1 з 1000 пацієнтів):
- Висип та / або свербіж.
- Блювота та сильна діарея, яка може призвести до зневоднення з головним болем та сплутаністю свідомості, коли не було належного поповнення рідини та солі.
- Біль у животі.
- Він смикався.
- Низький рівень натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія) з супутніми нападами або без них. Іноді повідомлялося про судоми у пацієнтів з епілепсією.
Інші побічні ефекти, частота яких невідома:
- В якості основного клінічного ефекту можуть виникати підкреслені дуже регулярні випорожнення або діарея. Однак, якщо ці рухи турбують або викликають занепокоєння, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Одноразове використання. Видаліть невикористані залишки.
Не використовуйте Пікопреп після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці (саше).
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Пікопреп
Активними інгредієнтами є: 10 мг натрію пікосульфату, 3,5 г легкого оксиду магнію та 12 г безводної лимонної кислоти.
Допоміжні інгредієнти: бікарбонат калію, сахаринат натрію і натуральний ароматичний спрей з сухим апельсином, який містить камедь акації, лактозу, аскорбінову кислоту, бутиловий гідроксианізол.
Як виглядає Пікопреп та вміст упаковки
Його ліки називається Пікопреп, і це порошок для перорального розчину.
Він поставляється в упаковках по 2 пакети, 100 пакетиків (50 упаковок, кожен з яких містить 2 пакетика) або 300 пакетиків (150 пачок, кожен містить 2 пакетика).
У комплект входить мірна ложка для забезпечення правильного дозування для дітей. Ложкою вимірюють 4 г порошку (4,75 мл). Використовувати ложку слід тільки для дозування дітям до 9 років.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПОРОШОК ПІКОПРЕПУ ДЛЯ УСНОГО РОЗЧИНУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожен пакетик містить такі активні інгредієнти:
Пікосульфат натрію 10,0 мг
Легкий оксид магнію 3,5 г.
Лимонна кислота безводна 12,0 г.
Кожен пакетик також містить:
Бікарбонат калію 0,5 г [еквівалентно 5 ммоль (195 мг) калію]
Лактоза (як компонент ароматизатора)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Порошок для перорального розчину.
Білий кристалічний порошок.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
PICOPREP показаний дорослим, підліткам та дітям від 1 року:
• Для очищення кишечника перед рентгенівськими або ендоскопічними дослідженнями.
• Для очищення кишечника перед операцією, якщо це вважається клінічно необхідним (див. Розділ 4.4 щодо відкритої колоректальної операції).
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Дорослі (включаючи літніх людей):
Візьміть два пакетика PICOPREP, дотримуючись термінів, передбачених процедурою
• Візьміть перший відновлений пакетик за 10-18 годин до початку процедури, а потім принаймні п'ять доз прозорої рідини по 250 мл протягом кількох годин.
• Візьміть другий відновлений пакетик за 4-6 годин до початку процедури, а потім принаймні три дози по 250 мл прозорої рідини протягом кількох годин
• Прозорі рідини можна споживати за 2 години до початку процедури
Особливі популяції
Дані щодо лікування пацієнтів з низькою масою тіла (ІМТ менше 18) є обмеженими. Вищезазначений режим регідратації не був випробуваний у таких осіб, тому необхідний моніторинг їх стану гідратації, і, можливо, потрібно буде змінити режим (див. Розділ 4.4).
Педіатричне населення
До виробу входить мірна ложка. Рекомендується пропустити поверхню заповненої мірної ложки щось плоске і тонке, наприклад, спинку леза ножа, щоб воно стало плоским. Це дасть ¼ пакетика (4 г порошку) на столову ложку.
Щодо термінів введення дітям, зверніться до інструкцій для дорослих.
1-2 роки: перша доза-1 столова ложка, друга-1 столова ложка
2-4 роки: перша доза-2 столові ложки, друга-2 столові ложки
4-9 років: перша доза-1 пакетик, друга-2 столові ложки
9 років і старше: та ж доза, що і для дорослих.
Спосіб введення
Шлях введення: усний
Інструкції для розчинення (дорослі):
Розчиніть вміст одного пакетика в склянці води (приблизно 150 мл). Перемішуйте протягом 2-3 хвилин до утворення білуватого, непрозорого розчину зі слабким запахом апельсина. Отриманий розчин випити. Якщо нагрівається, зачекайте, поки вона досягне відповідної температури для пиття.
Інструкції для розчинення (педіатрична популяція):
Відновіть необхідну кількість порошку в склянці, що містить приблизно 50 мл води на столову ложку. Перемішуйте протягом 2-3 хвилин до утворення білуватого, непрозорого розчину зі слабким запахом апельсина. Отриманий розчин випити. Якщо він стане теплим, зачекайте, поки він досягне відповідної температури для пиття.
Викиньте вміст, що залишився в пакетику.
Інструкції щодо відновлення всього пакетика у дітей 4-9 років див. В інструкціях для дорослих.
За день до процедури рекомендується дієта з низьким вмістом залишків. У день процедури рекомендується чітка рідка дієта. Щоб уникнути зневоднення, важливо дотримуватись рекомендацій щодо прийому рідини разом із дозою ПІКОПРЕП, доки ефекти ПІКОПРЕП зберігаються (див. Розділ 4.2, «Дозування»). На додаток до споживання рідини, пов'язаної з терапевтичним режимом (PICOPREP + додаткові рідини), рекомендується споживання рідини відповідно до нормальної спраги.
Прозорі рідини повинні містити різноманітні фруктові соки без м’якоті, газовані напої, бульйони, чай, каву (без молока, сої чи вершків) та воду. Не пийте тільки воду.
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
• Застійна серцева недостатність
• Затримка шлунка
• Виразки шлунково -кишкового тракту
• Токсичний коліт
• Токсичний мегаколон
• ілеус
• Нудота і блювота
• Гострі операції на черевній порожнині, такі як гострий апендицит
• Відома або підозрювана шлунково -кишкова обструкція або перфорація
• Сильне зневоднення
• Рабдоміоліз
• Гіпермагніємія
• Активне запальне захворювання кишечника
• У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок може спостерігатися накопичення магнію в плазмі. У цих випадках використовуйте інший препарат.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Оскільки до планової відкритої колоректальної операції не може бути продемонстровано жодної клінічної користі очищення кишечника, лікарські засоби, що використовуються для очищення кишечника під час підготовки до операції на кишечнику, слід вводити лише у разі крайньої необхідності. користь та її необхідність відповідно до прийнятої хірургічної процедури.
"Недостатнє або надмірне пероральне споживання води та електролітів може спричинити клінічно значні недоліки, особливо у пацієнтів із поганим станом здоров'я. У зв'язку з цим пацієнти з низькою масою тіла, діти, літні люди, ослаблені особи та пацієнти з ризиком гіпокаліємії або гіпонатріємії можуть потребують особливої уваги. Необхідно вжити негайних коригувальних заходів для відновлення балансу рідини / електролітів у пацієнтів із ознаками або симптомами гіпокаліємії або гіпонатріємії.
Пиття тільки води для компенсації втрат рідини може призвести до дисбалансу електролітів.
Застосовувати з обережністю навіть пацієнтам, які нещодавно перенесли операції на шлунково -кишковому тракті, мають ниркову недостатність, захворювання серця або запальні захворювання кишечника.
З обережністю застосовувати пацієнтам, які проходять курс лікування препаратами, які можуть вплинути на водний та / або електролітний баланс, такими як, наприклад, діуретики, кортикостероїди, літій (див. Розділ 4.5).
PICOPREP може впливати на всмоктування ліків, які зазвичай призначаються для перорального застосування, тому їх слід застосовувати з обережністю. Наприклад, повідомлялося про поодинокі випадки судом у пацієнтів, які отримували раніше контрольовані протиепілептичні засоби (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Період очищення кишечника не повинен перевищувати 24 годин, оскільки більш тривалий препарат може збільшити ризик зміни гідроелектролітичного балансу.
Якщо очікується, що процедура розпочнеться рано вранці, може знадобитися прийняти другу дозу вночі, і можуть виникнути можливі порушення сну.
Цей препарат містить 5 ммоль (або 195 мг) калію в кожному пакетику. Це слід враховувати у пацієнтів з порушенням функції нирок або на дієті з низьким вмістом калію.
Цей лікарський засіб містить лактозу як ароматизатор. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
PICOPREP не слід використовувати як звичайне проносне.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Як очищаючий засіб, PICOPREP збільшує швидкість транзиту в шлунково -кишковому тракті. Тому під час лікування можна змінити абсорбцію інших пероральних лікарських засобів (наприклад, протиепілептичних засобів, контрацептивів, протидіабетиків, антибіотиків) (див. Розділ 4.4) .Тетрацикліни та фторхінолони, залізо, дигоксин, хлорпромазин та пеніциламіни слід приймати принаймні за 2 години до та не менше ніж через 6 годин після введення PICOPREP, щоб уникнути хелатування магнієм.
Ефективність ПІКОПРЕПу зменшувалася завдяки масовим проносним засобам.
Слід бути обережним при лікуванні пацієнтів, які вже проходять курс лікування препаратами, пов’язаними з гіпокаліємією (такими як діуретики або кортикостероїди, або препаратами, для яких гіпокаліємія становить особливий ризик, наприклад, серцевими глікозидами). лікуються НПЗЗ або препаратами, які індукують SIADH, такими як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антипсихотичні препарати та карбамазепін, оскільки ці препарати збільшують ризик затримки води та / або порушення балансу електролітів.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Немає клінічних даних про вплив PICOPREP на вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Оскільки пікосульфат є стимулюючим послаблюючим засобом, то для безпеки краще уникати застосування ПІКОПРЕП під час вагітності.
Родючість
Немає даних про вплив PICOPREP на фертильність у людей.
На фертильність у самців та самок щурів не впливали пероральні дози пікосульфату натрію до 100 мг / кг (див. Розділ 5.3).
Час годування
Немає даних про застосування PICOPREP під час лактації. Однак, з огляду на фармакокінетичні властивості активних речовин, можна розглянути можливість лікування ПІКОПРЕП у жінок, що годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти -
Найбільш часті побічні реакції, що спостерігаються під час клінічних випробувань, - це нудота, головний біль та блювота.
* Повідомлялося про поодинокі випадки легкої та оборотної афтозної виразки клубової кишки.
Частота небажаних ефектів ґрунтується на постмаркетинговому досвіді.
Діарея та нетримання калу є основними клінічними ефектами PICOPREP. Повідомлялося про поодинокі випадки важкої діареї у постмаркетинговому періоді.
Повідомлялося про гіпонатріємію з супутніми судомами або без них. У пацієнтів з епілепсією повідомлялося про поодинокі випадки судом / нападів grand mal без супутньої гіпонатріємії. Повідомлялося про поодинокі випадки анафілактоїдних реакцій.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Передозування викликає рясну діарею. Лікування включає загальні заходи підтримки та коригувальні заходи водно -електролітного балансу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: контактні проносні засоби, код АТС: A06A B58.
Активні інгредієнти препарату Пікопреп - це пікосульфат натрію та цитрат магнію. Пікосульфат натрію-це місцево-активний катарсичний стимулятор, який після розщеплення бактерій у товстій кишці утворює сполуку з послаблюючою дією, біс- (п-гідроксифеніл) -піридил-2-метан (ВГПМ), що має подвійну дію, стимулюючи слизову. як "товстого кишечника, так і прямої кишки. Цитрат магнію діє осмотичною послаблюючою дією, затримуючи рідину в товстій кишці. Поєднана дія двох активних інгредієнтів призвела до ефекту промивання в поєднанні зі стимуляцією перистальтики для очищення кишечника".
Препарат не призначений для використання як звичайне проносне.
Клінічна ефективність та безпека
Режим дозування, як описано у розділі 4.2 «Дозування» і далі згадуваний як індивідуальний режим дозування, вивчався та оцінювався у дослідженні 000121 (OPTIMA), в якому порівнювались ефективність, безпека та переносимість препарату ПІКОПРЕП відповідно до індивідуальної схеми дозування проти фіксований режим дозування (наприклад, перша доза приймається до 8 ранку, а друга-через 6-8 годин за день до процедури), що називається режимом дозування "за день до" (204 пацієнти були рандомізовані, 131 отримав індивідуальне дозування, 73 отримав дозу "за день до").
У загальному очищенні товстої кишки та висхідній очистці товстої кишки було продемонстровано перевагу персоналізованого режиму дозування над дозуванням "за день до". Для загального очищення товстої кишки персоналізований режим дозування порівнювали з режимом дозування «за день до» на основі різниці в лікуванні в середньому загальному балі за шкалою Оттави (4,26 проти 8,19 у середньому загальному балі за шкалою Оттави, для індивідуальний режим дозування та дозування "попереднього дня" відповідно з відповідним значенням р
Пацієнти, рандомізовані за індивідуальною схемою дозування, мали в 4,05 рази більшу ймовірність відповіді на висхідне очищення товстої кишки, ніж пацієнти, рандомізовані для лікування з дозуванням "за день до".
* Різниця в абсолютному ризику (приблизна оцінка)
** Відносний ризик (приблизна оцінка)
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Обидва активні інгредієнти діють локально в товстій кишці і жоден не всмоктується у виявлених кількостях.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Дослідження пренатального розвитку у щурів та кроликів не виявили потенційних тератогенних ефектів після перорального введення пікосульфату натрію, але ембріотоксичні ефекти спостерігалися у щурів у дозах 1000 та 10000 мг / кг / добу та у кролів у дозах 1000 мг / кг / день. . Відповідні границі безпеки становили від 3000 до 30 000 разів більше очікуваної дози для людини. У щурів добова доза 10 мг / кг на останній фазі гестації (розвиток плоду) та під час лактації знижує вагу та виживаність новонароджених. Споживання натрію пікосульфатом у пероральних дозах до 100 мг / кг не впливало на фертильність самців та самок у щурів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Бікарбонат калію
Сахаринат натрію
Натуральний ароматизатор, сухий апельсиновий спрей, що містить акацієву камедь, лактозу, аскорбінову кислоту, бутильований гідроксианізол.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
Після відкриття пакетик слід негайно використати, а будь -який невикористаний розчин або порошок слід викинути.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пакетик:
4 шари: поліетилен-алюміній-термолабільна смола низької щільності.
Пара пакетиків, які можна розділити вздовж перфорованої відривної лінії.
Вага вмісту кожного пакетика: 16,1 г.
Мірна ложка для педіатричного дозування входить в комплект.
PICOPREP поставляється в упаковках по 2 пакети, 100 пакетиків (50 пачок по 2 пакети) або 300 пакетиків (150 пачок по 2 пакети).
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 039961014 - "ПОРОШОК ДЛЯ УСНОГО РОЗЧИНУ" 2 ПАПЕРУ / ПНД / АЛ / Смола мішки 16,1 г
AIC n. 039961026 - "ПОРОШОК ДЛЯ УСНОГО РОЗЧИНУ" ПАПЕР 50x2 / ПВД / AL / Смола мішки 16,1 г
AIC n. 039961038 - "ПОРОШОК ДЛЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ" 150x2 ПАПЕР / ПНД / AL / Смола мішки 16,1 г
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Лютий 2011 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Визначення АІФА від 17 жовтня 2016 року
