Діючі речовини: беклометазон (беклометазону дипропіонат)
Рінокленіл 100 мкг спрей для носа, суспензія
Доступні упаковки з ринокленілом для розмірів упаковки:- Рінокленіл 100 мкг спрей для носа, суспензія
- Ринокленіл 50 мікрограмів назальний спрей, суспензія
Показання Для чого використовується ринокленіл? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Наркотичний протинабряковий глюкокортикоїд для місцевого застосування.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Профілактика та лікування сезонного та багаторічного алергічного риніту та вазомоторного риніту.
Протипоказання Коли ринокленіл не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Місцеві вірусні та туберкульозні інфекції.
Протипоказаний дітям до 6 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ринокленіл
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації та виключно класичні системні небажані ефекти препаратів кортизону. У будь -якому випадку необхідно припинити лікування та призначити відповідну терапію.
У педіатричних пацієнтів, які отримують тривале лікування назальними кортикостероїдами, рекомендується регулярно перевіряти зростання.
Хоча РІНОКЛЕНІЛ у більшості випадків контролює симптоми алергічного риніту, при аномально високому стимулі алергену в деяких випадках може знадобитися відповідна додаткова терапія, особливо для контролю очних симптомів.
Заміна системної терапії кортикостероїдами місцевою терапією (РІНОКЛЕНІЛ) вимагає обережності, особливо якщо є підстави вважати, що існує певний ступінь порушення функції надниркових залоз.
Важливо приймати дозу ліків відповідно до інструкції з експлуатації або за призначенням лікаря. Слід використовувати лише дозу, рекомендовану лікарем; застосування більших або менших доз може спричинити погіршення симптомів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію ринокленілу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Відомо не про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Попередження Важливо знати, що:
РИНОКЛЕНІЛ не слід застосовувати після травм або операцій на носі (до загоєння) та при наявності виразки носа, якщо це не призначено лікарем.
Пацієнтам, які отримують системні кортикостероїди, препарат слід вводити під наглядом лікаря.
Не використовуйте більше місяця без консультації з лікарем.
Надмірно тривале застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити тимчасове пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник, що призведе до вторинної надниркової недостатності.
Інфекції носових ходів і навколоносових пазух необхідно лікувати належним чином, проте вони не становлять особливого протипоказання до застосування РИНОКЛЕНІЛУ.
Системні ефекти (остеопороз, виразкова хвороба, ознаки вторинної недостатності надниркових залоз) можуть виникати у особливо чутливих пацієнтів або схильні через недавню системну терапію стероїдами, або якщо назальні дози беклометазону перевищують рекомендовані, можуть виникнути системні ефекти ( остеопороз, виразкова хвороба, ознаки вторинної надниркової недостатності).
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. У період вагітності та годування груддю РИНОКЛЕНІЛ слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки з ним співвідношення ризик / користь у вашому випадку.
Зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте, що вагітні або хочете планувати декретну відпустку.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
РІНОКЛЕНІЛ не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Продукт містить бензалконію хлорид, подразник, який може викликати місцеві реакції.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати ринокленіл: дозування
РИНОКЛЕНІЛ слід вводити тільки через ніс.
Дорослі та діти старше 6 років:
Два насоси в кожну ніздрю один раз на день.
У дітей, якщо це вважається за доцільне, можна дотримуватися графік введення в розділених дозах, роблячи одноразову ін’єкцію в кожну ніздрю двічі на день.
Початок ефекту не миттєвий, і для повної терапевтичної користі рекомендується регулярно використовувати продукт протягом декількох днів.
Діти до 6 років:
Препарат не можна давати дітям до 6 років.
Інструкція по застосуванню
Енергійно струшуйте флакон перед кожним введенням. Крім того, перед початком терапії доцільно зняти захисний ковпачок, захисне кільце та кілька разів включити дозуючий насос, щоб активувати механізм розпилення.
Виконайте доставку таким чином:
- Провести ретельне очищення носа.
- Зніміть захисний ковпачок.
- Збоку зніміть захисне кільце, яке блокує насос.
- Тримайте пляшку, як показано на малюнку.Щоб активувати розпилювальний механізм, кілька разів ввімкніть дозуючий насос, поки не стане видимим розпилювач.
- Помістіть носову насадку на одну ніздрю, закривши пальцем іншу ніздрю. Вдихніть і натисніть на основу носової насадки одночасно, як показано на малюнку. Таким чином видається точно дозована разова доза активного інгредієнта. Повторіть та ж операція на «іншій ніздрі.
- Після використання замініть захисний ковпачок та захисне кільце.
У разі закупорки дозатора ретельно промийте його теплою водою, не втручаючись у отвір загостреними предметами.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато ринокленілу
Введення великої кількості беклометазону дипропіонату протягом короткого періоду часу може призвести до пригнічення функції гіпоталамус-гіпофіз-наднирник. У цьому випадку дозу РИНОКЛЕНІЛу слід негайно зменшити до рекомендованої дози.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози РІНОКЛЕНІЛу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО БУДЕ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ РИНОКЛЕНІЛУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти ринокленілу
Як і всі ліки, РІНОКЛЕНІЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Системні побічні ефекти вкрай малоймовірні через низькі дози.
Системні ефекти можуть мати місце при інтраназальних кортикостероїдах, особливо при тривалому прийомі у високих дозах.
До них можна віднести затримку росту у дітей та підлітків.
Однак при тривалому застосуванні препарату слід дотримуватись особливої обережності, тримати пацієнта під контролем, щоб негайно виявити можливі системні наслідки (остеопороз, виразкова хвороба, ознаки вторинної недостатності надниркових залоз). виникають локально, подразнення, сухість і рідше кровотеча з носа.
Повідомлялося про рідкісні випадки перфорації перегородки носа після застосування назальних кортикостероїдів. Рідкісні випадки підвищення внутрішньоочного тиску або глаукоми були пов'язані з назальними препаратами беклометазону дипропіонату. У разі інфікування призначте відповідну терапію.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ЗРОБУ ДІТЕЙ
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
100 мл суспензії містить:
- Діюча речовина: беклометазону дипропіонат 77 мг.
- Допоміжні речовини: полісорбат 20, целюлоза мікрокристалічна та карбоксиметилцелюлоза натрію, хлорид бензалконію, фенілетиловий спирт, декстроза (глюкоза) моногідрат, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Назальний спрей, суспензія. Вміст упаковки - 1 флакон по 30 мл, що містить 200 вдишок по 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
РІНОКЛЕНІЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
100 мл суспензії містить:
Діюча речовина: беклометазону дипропіонат 77 мг.
Кожна затяжка доставляє 100 мкг беклометазону дипропіонату.
Допоміжні речовини:
Бензалконію хлорид 27 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Назальний спрей, суспензія.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Профілактика та лікування сезонного та багаторічного алергічного риніту та вазомоторного риніту.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Ринокленіл слід вводити тільки через ніс.
Дорослі та діти старше 6 років:
два насоси в кожну ніздрю один раз на день.
У дітей, якщо це вважається за доцільне, можна дотримуватися графік введення в розділених дозах, роблячи одноразову ін’єкцію в кожну ніздрю двічі на день.
Початок ефекту не миттєвий, і для повної терапевтичної користі рекомендується використовувати продукт регулярно та протягом декількох днів.
Діти до 6 років:
препарат не слід призначати дітям до 6 років.
Інструкція по застосуванню
Енергійно струшуйте флакон перед кожним введенням. Крім того, перед початком терапії доцільно зняти захисний ковпачок, захисне кільце та кілька разів включити дозуючий насос, щоб активувати механізм розпилення.
Подайте дозування наступним чином:
1) Ретельно очистіть ніс.
2) Зніміть захисний ковпачок.
3) Збоку зніміть захисне кільце, яке блокує насос.
4) Тримайте пляшку між пальцями. Щоб активувати розпилювальний механізм, кілька разів увімкніть дозуючий насос, поки не стане видимим розпилювач.
5) Помістіть носову насадку на одну ніздрю, закривши пальцем іншу ніздрю. Вдихніть і одночасно натисніть на основу носової насадки. Таким чином точно вводиться одна доза активного інгредієнта. Повторіть ту ж операцію з іншого ніздря.
6) Після використання замініть захисний ковпачок та захисне кільце.
У разі закупорки дозатора ретельно промийте його теплою водою, не втручаючись у отвір загостреними предметами.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Місцеві вірусні та туберкульозні інфекції.
Протипоказаний дітям до 6 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Системні ефекти можуть мати місце при інтраназальних кортикостероїдах, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. У будь -якому випадку лікування слід припинити і розпочати відповідну терапію. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами, і можуть відрізнятися у окремих пацієнтів та у різних препаратів кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та, рідше, цілий ряд психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).
Рекомендується регулярний моніторинг росту дітей, які отримують тривале інтраназальне лікування кортикостероїдами (див. Розділ 4.8).
У педіатричних пацієнтів, які отримують тривале лікування назальними кортикостероїдами, рекомендується регулярно перевіряти зростання.
Хоча РІНОКЛЕНІЛ у більшості випадків контролює симптоми алергічного риніту, аномально високий стимул алергенів може вимагати в деяких випадках «відповідної додаткової терапії, зокрема для контролю очних симптомів».
Заміна системної терапії кортикостероїдами місцевою терапією (ринокленіл) вимагає обережності, особливо якщо є підстави вважати, що існує певний ступінь порушення функції надниркових залоз.
Системні ефекти (остеопороз, виразкова хвороба, ознаки вторинної надниркової недостатності) можуть виникнути у осіб, які особливо чутливі або схильні через недавнє лікування системними стероїдами, або якщо назальні дози беклометазону перевищують рекомендовану.
Ринокленіл не слід застосовувати після травм або операцій на носі (до загоєння) та при наявності виразки носа, якщо це не призначено лікарем.
Пацієнтам, які отримують системні кортикостероїди, препарат слід вводити під наглядом лікаря.
Не використовуйте більше місяця без консультації з лікарем.
Надмірно тривале застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити тимчасове пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник, що призведе до вторинної надниркової недостатності.
Інфекції носових ходів і навколоносових пазух необхідно лікувати належним чином, проте вони не є специфічним протипоказанням до застосування ринокленілу.
Попередження щодо допоміжних речовин
Продукт містить бензалконію хлорид, подразник, який може викликати місцеві реакції.
Бензалконію хлорид (BAC), що міститься як консервант у ринокленілі, особливо при тривалому застосуванні, може викликати набряк слизової оболонки носа. Якщо є підозра на таку реакцію (постійну закладеність носа), по можливості слід використовувати назальні ліки без ВАС. Якщо такі назальні ліки без BAC відсутні, слід розглянути іншу лікарську форму.
Це може викликати бронхоспазм.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Невідомо.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Вагітним жінкам препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Недостатньо даних для встановлення безпеки беклометазону дипропіонату при вагітності людини.
Введення препарату під час вагітності слід розглядати лише у тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
У репродуктивних дослідженнях на тваринах лише після високої системної експозиції спостерігалися небажані ефекти, характерні для потужних кортикостероїдів; назальний прийом забезпечує мінімальну системну експозицію.
Час годування
Жодних конкретних досліджень щодо проникнення беклометазону дипропіонату у грудне молоко не проводилося.
Доцільно припустити, що беклометазону дипропіонат виділяється у молоці, але при дозах, що застосовуються назально, значний рівень у грудному молоці малоймовірний. Однак застосування беклометазону дипропіонату під час грудного вигодовування вимагає ретельної оцінки лікарем співвідношення ризику та користі як для матері, так і для дитини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Ринокленіл не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Системні побічні ефекти вкрай малоймовірні через низькі дози.
Системні ефекти можуть мати місце при інтраназальних кортикостероїдах, особливо при тривалому прийомі у високих дозах.
До них можна віднести затримку росту у дітей та підлітків.
Однак при тривалому застосуванні препарату слід дотримуватись особливої обережності, тримати пацієнта під контролем, щоб негайно виявити можливі системні наслідки (остеопороз, виразкова хвороба, ознаки вторинної недостатності надниркових залоз). виникають локально, подразнення, сухість і рідше кровотеча з носа.
Повідомлялося про рідкісні випадки перфорації перегородки носа після застосування назальних кортикостероїдів. Рідкісні випадки підвищення внутрішньоочного тиску або глаукоми були пов'язані з назальними препаратами беклометазону дипропіонату.
У разі інфікування призначте відповідну терапію.
04.9 Передозування -
Введення великої кількості беклометазону дипропіонату протягом короткого періоду часу може призвести до пригнічення функції гіпоталамус-гіпофіз-наднирник. У цьому випадку дозу РИНОКЛЕНІЛу слід негайно зменшити до рекомендованої дози.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: назальні протинабрякові засоби для місцевого застосування - кортикостероїди.
Код ATC: R01AD01.
Беклометазону дипропіонат (BDP), активний інгредієнт ринокленілу, є кортикостероїдом для місцевого застосування, що характеризується «інтенсивною протизапальною та судинозвужувальною дією на слизову оболонку носових ходів.
BDP є пролікарським засобом зі слабкою спорідненістю до глюкокортикоїдних рецепторів. Він гідролізується естеразами в активний метаболіт беклометазон-17-монопропіонат (В-17-МП), який має "високу місцеву протизапальну активність".
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
BDP, що вводиться назально, відкладається переважно в ніздрях, і тому характеризується високою місцевою активністю, не пов'язаною зі значними системними ефектами.
Після вдихання частина введеної дози ковтається і виводиться з калом. Фракція, що всмоктується в кровотік, метаболізується печінкою до монопропіонату та беклометазонового спирту, а потім виводиться у вигляді неактивних метаболітів з жовчю та сечею.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Інформація, що випливає з доклінічних даних, не має значущого значення для лікаря, про яку ще не повідомлялося в інших розділах Короткої характеристики препарату, за винятком тих, про які повідомляється нижче про бензалконію хлорид.
Доклінічні дані свідчать про те, що хлорид бензалконію здатний викликати токсичну, концентраційну та залежну від часу дію на вібруючі вії епітелію слизової оболонки носа, включаючи незворотну нерухомість і може спричинити гістопатологічні зміни слизової оболонки носа.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Полісорбат 20, целюлоза мікрокристалічна та карбоксиметилцелюлоза натрію, хлорид бензалконію, фенілетиловий спирт, моногідрат декстрози (глюкози), вода очищена.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Особливих запобіжних заходів немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Поліпропіленова пляшка бурштинового кольору з насосом -дозатором і назальним аплікатором.
Кожна пляшка 30 мл містить щонайменше 200 насосів 100 мкг беклометазону дипропіонату.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Рінокленіл 100 мкг назальний спрей, суспензія - флакон з 200 спреями AIC n. 035799028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
04/04/2003
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Липень 2013 року
