Діючі речовини: ацетилсаліцилова кислота
Біль та запалення аспірину, таблетки, вкриті оболонкою 500 мг
Чому аспірин застосовують для болю та запалення? Для чого це?
Біль і запалення аспірину містить ацетилсаліцилову кислоту. Ацетилсаліцилова кислота є знеболюючим (зменшує біль) і жарознижуючим (знижує температуру).
Болі та запалення аспірину використовуються для симптоматичного лікування лихоманки та / або легкого до помірного болю, таких як головний біль, грип, зубний біль, м’язові болі.
Біль та запалення аспірину спеціально призначені для дорослих та дітей віком від 16 років.
Попросіть свого лікаря або фармацевта про інші форми ацетилсаліцилової кислоти для пацієнтів з масою тіла менше 40 кг.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не помітили жодного поліпшення або якщо помітили, що ваші симптоми погіршуються через 3 дні (при лихоманці) або 3 - 4 днях (при болю).
Протипоказання При використанні аспірину не можна застосовувати біль і запалення
Не приймайте біль і запалення аспірину:
- якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші саліцилати або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви страждали на астму або алергічні реакції (наприклад, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, важкий риніт, шок), спричинені введенням ацетилсаліцилової кислоти або супутніх лікарських засобів (зокрема нестероїдних протизапальних засобів);
- якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кишечника (включаючи дванадцятипалу кишку);
- якщо у вас кровотеча або є ризик кровотечі;
- якщо у вас важка печінкова, ниркова або серцева недостатність;
- якщо ви приймаєте метотрексат у дозах вище 20 мг на тиждень.
- якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти (ліки для «розрідження» крові та запобігання утворенню тромбів);
- якщо це після 5 -го місяця вагітності (більше 24 тижнів відсутності менструації);
- Діти та підлітки до 16 років.
Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Аспірин біль та запалення
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Аспірин Біль та Запалення:
- якщо ви приймаєте інші продукти, що містять ацетилсаліцилову кислоту, щоб уникнути ризику передозування
- якщо під час тривалого прийому високих доз ацетилсаліцилової кислоти у вас болить голова, не збільшуйте дозу, а зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
- якщо ви регулярно використовуєте знеболюючі, особливо різні знеболюючі в поєднанні, це може призвести до зниження функції нирок.
- якщо у вас дефіцит G6PD (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), спадкове захворювання, що вражає еритроцити, оскільки високі дози ацетилсаліцилової кислоти можуть призвести до гемолізу (руйнування еритроцитів);
- якщо у вас в анамнезі були виразки шлунка або кишечника, шлункова чи кишкова кровотеча або гастрит.
- якщо у вас печінкова або ниркова недостатність
- якщо ви страждаєте на астму: виникнення нападу астми у деяких пацієнтів може бути пов'язане з алергічною реакцією на нестероїдні протизапальні препарати або ацетилсаліцилову кислоту. У цьому випадку застосування цього препарату не рекомендується. рясні місячні
- якщо під час лікування виникає шлунково -кишкова кровотеча (кровотеча з рота, кров у калі, темний стілець): припиніть лікування та негайно зателефонуйте своєму лікарю або до відділення швидкої допомоги.
- якщо ви також приймаєте ліки, що розріджують кров та запобігають згортанню крові (антикоагулянти).
- ацетилсаліцилова кислота збільшує ризик кровотечі навіть при низьких дозах і навіть через кілька днів після прийому. Повідомте свого лікаря, хірурга або анестезіолога або стоматолога, якщо планується будь -яка операція, навіть незначна.
- Ацетилсаліцилова кислота змінює кількість сечової кислоти в крові. Це слід враховувати, якщо ви приймаєте ліки від подагри.
- Рекомендується не приймати цей препарат під час годування груддю.
Діти
Синдром Рейє (рідкісне, але дуже серйозне захворювання, пов'язане переважно з неврологічними та печінковими ураженнями) спостерігалося у дітей з вірусними захворюваннями, які отримували ацетилсаліцилову кислоту. Відповідно:
- у разі вірусного захворювання, такого як грип або вітряна віспа, введення ацетилсаліцилової кислоти дитині не повинно відбуватися без попередньої консультації лікаря;
- якщо у дитини, яка приймає ацетилсаліцилову кислоту, ви відчуваєте ознаки запаморочення або непритомності, зміни у поведінці або блювоту, негайно повідомте про це лікаря.
Взаємодія Які препарати або продукти харчування можуть змінити вплив аспірину на біль та запалення
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
У наступному тексті використовуються такі визначення: Ацетилсаліцилова кислота може бути використана для лікування ревматичних захворювань у високих дозах (так званих «протизапальних дозах»), визначених як: 1 г або більше як разова доза та / або 3 г або більше на день.
Ацетилсаліцилову кислоту можна використовувати для лікування болю та лихоманки у визначених дозах наступним чином: 500 мг або більше як разова доза та / або не більше 3 г на добу.
Не приймайте біль і запалення аспірину:
- якщо Ви отримуєте метотрексат у дозах вище 20 мг на тиждень. У цьому випадку слід уникати застосування ацетилсаліцилової кислоти у високих дозах (протизапальних) або для лікування болю та лихоманки.
- якщо ви отримуєте пероральні антикоагулянти та якщо у вас в анамнезі була виразка шлунково -кишкового тракту. У цьому випадку слід уникати застосування ацетилсаліцилової кислоти у високих дозах (протизапальних) або для лікування болю та лихоманки.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ацетилсаліцилову кислоту з будь -яким із наведених нижче ліків:
- пероральні антикоагулянти, коли ацетилсаліцилова кислота використовується для лікування болю та лихоманки, і раніше не було анамнезу про виразку шлунково-дванадцятипалої кишки
- нестероїдні протизапальні препарати, коли ацетилсаліцилова кислота використовується у високих дозах (протизапальна) або для лікування болю та лихоманки.
- гепарини, що застосовуються у лікувальних дозах, або у осіб похилого віку (≥ 65 років), коли ацетилсаліцилова кислота використовується у високих дозах (протизапальна), особливо для лікування ревматичних захворювань або для лікування болю та лихоманки.
- тромболітики
- клопідогрель
- тиклопідин
- урикозуричні ліки, що використовуються для лікування подагри (наприклад: бензобромарон, пробенецид)
- глюкокортикоїди (крім замісної гідрокортизонової терапії), коли ацетилсаліцилова кислота використовується у високих дозах (протизапальна);
- пеметрексед, у пацієнтів з нирковою функцією легкого та помірного ступеня
- анагрелід
- ліки для лікування затримки води (діуретики);
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину
- Метотрексат, що використовується у дозах 20 мг / тиждень або менше;
- місцеві засоби лікування шлунково -кишкового тракту, антациди та активоване вугілля;
- деферазирокс
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад: циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін).
Щоб уникнути будь -яких наслідків взаємодії з ліками, ви повинні повідомити свого лікаря або фармацевта про будь -які інші ліки, які ви приймаєте.
Біль і запалення аспірину з алкоголем
Не приймайте Аспірин Болі та Запалення разом з алкоголем.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте зачати дитину, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ці або інші ліки.
Вагітність
У перші п'ять місяців вагітності перед прийомом цього препарату або будь -якого іншого засобу, що містить ацетилсаліцилову кислоту, слід проконсультуватися з лікарем. З початку 6 -го місяця вагітності (більше 24 тижнів відсутності менструації) ви ні в якому разі не повинні приймати цей препарат, оскільки він може завдати серйозної шкоди вам та вашій дитині. Якщо ви приймали цей препарат під час вагітності, ви необхідно негайно звернутися до лікаря.
Час годування
Цей препарат може проникати у грудне молоко. Як запобіжний захід, біль та запалення аспірину не рекомендуються під час годування груддю.
Родючість
Продукт належить до групи препаратів, які можуть погіршити фертильність у жінок. Цей ефект є оборотним після припинення застосування препарату.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ацетилсаліцилова кислота не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати біль та запалення аспірину: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тільки для перорального застосування. Візьміть таблетки з достатньою кількістю рідини.
Дорослі та діти (старше 16 років):
- Разова рекомендована доза становить 1 таблетку, яку можна прийняти повторно за необхідності через щонайменше 4 години. У разі інтенсивнішої лихоманки або болю дозування становить 2 таблетки, які можна прийняти повторно за необхідності через щонайменше 4 години.
- Загальна добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток.
Літні люди (віком від 65 років)
- Разова рекомендована доза становить 1 таблетку, яку можна прийняти повторно за необхідності через щонайменше 4 години.
- Загальна добова доза не повинна перевищувати 4 таблеток.
Особливі групи пацієнтів:
- Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок або проблемами кровообігу (наприклад, із серцевою недостатністю або серйозною кровотечею): зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
- Діти та молодь у віці до 16 років: Не використовуйте ліки без рецепта.
Не приймайте цей препарат більше 3 днів (у разі лихоманки) або 3-4 днів (у разі болю), якщо інше не призначено лікарем.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато болю і запалення аспірину
Якщо Ви приймаєте більшу кількість болю та запалення аспірину, ніж слід:
Під час лікування може виникнути дзвін у вухах, відчуття втрати слуху, головний біль, запаморочення - це типові ознаки передозування.
Якщо ви підозрюєте передозування цього продукту, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти біль і запалення аспірину:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти викликає біль та запалення аспірину
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Частоти: невідомі: частоту неможливо оцінити за наявними даними.
Можливі побічні ефекти, спричинені ацетилсаліциловою кислотою:
Всі ці побічні ефекти дуже серйозні, і вам може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація. Скажіть своєму лікарю або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо ви помітили будь -який з таких симптомів:
- кровотеча (кровотеча з носа або ясен, червоні плями під шкірою)
- алергічні реакції, такі як шкірний висип, напад астми або набряк обличчя, що супроводжується утрудненням дихання.
- головний біль, запаморочення, відчуття втрати слуху, шум у вухах (дзвін у вухах), які зазвичай є ознаками передозування
- церебральний параліч
- болить живіт
- шлунково -кишкова кровотеча. Див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи". Вони виникають частіше при прийомі високих доз.
- Підвищення печінкових ферментів, як правило, оборотне після припинення лікування, порушення функції печінки (особливо клітин печінки)
- кропив’янка, шкірні реакції
- Синдром Рейє (зміна свідомості або аномальна поведінка або блювота) у дітей з вірусними захворюваннями та прийомом ацетилсаліцилової кислоти (див. Розділ 2: Що потрібно знати, перш ніж приймати Аспірин Біль та Запалення)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Ця порада також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допоможіть надати більше інформації про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте цей продукт, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення стану.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що аспірин містить біль і запалення
Діюча речовина - ацетилсаліцилова кислота
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 500 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші інгредієнти:
Колоїдний діоксид кремнію, безводний карбонат натрію
Покриття:
Віск карнаубський, гіпромелоза, стеарат цинку
Як виглядає біль та запалення аспірину та що міститься в упаковці
Цей препарат випускається у формі білих до майже білих, круглих двоопуклих таблеток, вкритих оболонкою, 12 мм. На одній стороні планшетів надруковано "BA 500", а на другій - хрест Байєра.
Вміст упаковки становить 8, 12,20 або 24 таблетки
Не всі розміри упаковок можна продавати
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АСПІРИН БОЛЬ І ЗАПАЛЕННЯ 500 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 500 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою.
Білі або білуваті, круглі двоопуклі, з покриттям, 12 мм, з написом "BA 500" з одного боку та хрестом Баєра з іншого.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування лихоманки та / або легкого до помірного болю, таких як головний біль, синдром грипу, зубний біль, м’язові болі.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі та діти (від 16 років):
1-2 таблетки для кожної дози, які необхідно повторити через мінімум 4 години. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток.
Літні люди (від 65 років):
По 1 таблетці для кожної дози, яку необхідно повторити через мінімум 4 години. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 таблеток.
Ацетилсаліцилову кислоту не можна приймати більше 3 днів (у разі лихоманки) або 3 - 4 днів (у разі болю), якщо інше не призначено лікарем.
Педіатричне населення:
Ацетилсаліцилову кислоту не можна застосовувати дітям та підліткам до 16 років без рецепта.
Ацетилсаліцилову кислоту слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок або з проблемами кровообігу.
Спосіб введення
Для перорального застосування. Таблетки слід запивати достатньою кількістю рідини.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти чи інших саліцилатів, або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1,
• в анамнезі астма або реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, тяжкий риніт, шок), спричинені введенням саліцилатів або речовин зі схожою дією, зокрема нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ),
• виразкова хвороба в активній фазі,
• кровоточивий діатез,
• тяжка ниркова недостатність,
• тяжка печінкова недостатність,
• важка неконтрольована серцева недостатність,
• одночасне застосування метотрексату в дозах вище 20 мг на тиждень, для протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти або для знеболюючих або жарознижуючих доз (див. Розділ 4.5),
• одночасне застосування пероральних антикоагулянтів для протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти або для знеболюючих або жарознижуючих доз та у пацієнтів з виразками шлунково-кишкового тракту в анамнезі (див. Розділ 4.5),
• з початку 6 -го місяця вагітності (після 24 -го тижня аменореї) (див. Розділ 4.6),
• діти та молодь до 16 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У разі поєднання з іншими лікарськими засобами, щоб уникнути будь -якого ризику передозування, перевірте відсутність ацетилсаліцилової кислоти у складі цих інших ліків.
• Синдром Рейє, дуже рідкісне захворювання, що загрожує життю, було описано у дітей із симптомами вірусних інфекцій (зокрема вітряної віспи та грипу) з ацетилсаліциловою кислотою або без неї. Отже, ацетилсаліцилову кислоту слід призначати дітям із цими станами лише після консультації лікаря та у разі неефективності інших заходів. У разі постійної блювоти, зміни свідомості або ненормальної поведінки лікування ацетилсаліциловою кислотою слід припинити.
• У разі тривалого прийому високих доз анальгетиків напад головного болю не слід лікувати вищими дозами.
• Регулярне використання анальгетиків, особливо комбінацій анальгетиків, може призвести до постійного пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності.
• При деяких важких формах дефіциту G6PD високі дози ацетилсаліцилової кислоти можуть викликати гемоліз. У разі дефіциту G6PD ацетилсаліцилову кислоту слід вводити під наглядом лікаря.
• Моніторинг лікування слід посилити у таких випадках:
• у пацієнтів з анамнезом виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, шлунково -кишкової кровотечі або гастриту.
• у пацієнтів з нирковою недостатністю
• у пацієнтів з печінковою недостатністю
• у пацієнтів з астмою: виникнення нападу астми у деяких пацієнтів може бути пов’язане з алергією на нестероїдні протизапальні препарати або ацетилсаліцилову кислоту; у цьому випадку цей препарат протипоказаний (див. Розділ 4.3)
• у пацієнтів з метрорагією або менорагією (ризик збільшення об’єму та тривалості циклу)
• Шлунково -кишкова кровотеча або виразка / перфорація можуть виникнути в будь -який час під час лікування, не обов’язково маючи будь -які попереджувальні ознаки або анамнез пацієнта. Відносний ризик збільшується у осіб похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла, а також у пацієнтів, які отримують антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів (див. Розділ 4.5). У разі шлунково -кишкової кровотечі лікування слід негайно припинити.
• Враховуючи інгібуючу дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів, яка виникає навіть у дуже низьких дозах і зберігається протягом кількох днів, пацієнт повинен знати про ризик кровотечі у разі операції, навіть у випадку невеликого утворення (наприклад, видалення зуба) ).
• В анальгетичних або жарознижуючих дозах ацетилсаліцилова кислота пригнічує виведення сечової кислоти; у дозах, що використовуються в ревматології (протизапальні дози), ацетилсаліцилова кислота має урикозуричну дію.
• Застосування цього лікарського засобу не рекомендується під час лактації (див. Розділ 4.6).
Не рекомендується введення ацетилсаліцилової кислоти при:
• пероральні антикоагулянти з знеболюючими або жарознижувальними дозами ацетилсаліцилової кислоти (≥500 мг на введення та / або виразки шлунково-кишківника (див. Розділ 4.5)
• Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) з протизапальними дозами ацетилсаліцилової кислоти (≥ 1 г на введення та / або ≥ 3 г на добу) або з знеболюючими або жарознижувальними дозами ацетилсаліцилової кислоти (≥ 500 мг на введення) та / або
• Низькомолекулярні гепарини (та споріднені молекули) та нефракціоновані гепарини з терапевтичними дозами або у пацієнтів літнього віку (> 65 років) незалежно від дози гепарину та для протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти (≥ 1 г на введення та / або ≥ 3 г на день) або з знеболюючими або жарознижувальними дозами ацетилсаліцилової кислоти (≥500 мг на введення та / або
• Клопідогрель (поза затвердженими показаннями до цієї комбінації у пацієнтів з гострою ішемічною хворобою серця) (див. Розділ 4.5)
• Тиклопідин (див. Розділ 4.5)
• Урикозурики (див. Розділ 4.5)
• Глюкокортикоїди (крім замісної терапії гідрокортизоном) для протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти (≥ 1 г на введення та / або ≥ 3 г на добу) (див. Розділ 4.5)
• Пеметрексед у пацієнтів з нирковою або помірною порушенням функції нирок (кліренс креатиніну між 45 мл / хв і 80 мл / хв) (див. Розділ 4.5)
• Анагрелід: підвищений ризик крововиливу та зменшення антитромботичного ефекту (див. Розділ 4.5)
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У наступному тексті застосовуються такі визначення:
- протизапальні дози ацетилсаліцилової кислоти визначаються як "≥ 1 г на введення та / або ≥ 3 г на добу".
- Анальгетичні або жарознижуючі дози ацетилсаліцилової кислоти визначаються як "≥500 мг на введення та / або
Деякі речовини викликають взаємодії через їх властивості інгібіторів агрегації тромбоцитів: абциксимаб, ацетилсаліцилова кислота, цилостазол, клопідогрель, епопростенол, ептифібатид, ілопрост, ілопрост трометамол, прасугрел, тиклопідин, тирофібан, тикагрелор.
Ризик кровотечі збільшується при застосуванні декількох інгібіторів агрегації тромбоцитів, а також при їх застосуванні в поєднанні з гепарином або спорідненими молекулами, пероральними антикоагулянтами або іншими тромболітиками, і його слід оцінювати шляхом постійного клінічного моніторингу.
Комбінації протипоказані (див. Розділ 4.3):
• Метотрексат у дозах вище 20 мг на тиждень, із протизапальними дозами ацетилсаліцилової кислоти або із знеболюючими або жарознижувальними дозами ацетилсаліцилової кислоти: підвищена токсичність метотрексату, зокрема гематологічна токсичність (через зменшення ниркової елімінації метотрексату через ацетилсаліцилова кислота).
• Оральні антикоагулянти з протизапальними дозами ацетилсаліцилової кислоти або із знеболюючими або жарознижувальними дозами ацетилсаліцилової кислоти та у пацієнтів з виразками шлунково-кишкового тракту в анамнезі: підвищений ризик кровотечі.
Поєднання не рекомендується:
• Оральні антикоагулянти з знеболюючими або жарознижувальними дозами ацетилсаліцилової кислоти та у пацієнтів без гастродуоденальної виразки в анамнезі: підвищений ризик кровотечі.
• Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) з протизапальними дозами ацетилсаліцилової кислоти або із знеболюючими або жарознижувальними дозами ацетилсаліцилової кислоти: підвищений ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі.
• Низькомолекулярні гепарини (та споріднені молекули) та нефракціоновані гепарини у лікувальних дозах, або у пацієнтів літнього віку (≥65 років) незалежно від дози гепарину, а також для протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти або анальгетичних або жарознижувальних доз ацетилсаліцилової кислоти : підвищений ризик кровотечі (пригнічення агрегації тромбоцитів та агресії слизової оболонки шлунково -кишкового тракту ацетилсаліциловою кислотою). Необхідно використовувати інший протизапальний препарат або інший знеболюючий або жарознижуючий засіб.
• Клопідогрель (поза затвердженими показаннями до цієї комбінації у пацієнтів з гострим коронарним синдромом): підвищений ризик кровотечі Якщо одночасного застосування не можна уникнути, рекомендується клінічний моніторинг.
• Тиклопідин: підвищений ризик кровотечі. Якщо одночасного застосування не уникнути, рекомендується клінічний моніторинг.
• Урикозурики (бензбромарон, пробенецид): зменшення урикозуричного ефекту через конкуренцію за елімінацію сечової кислоти в канальцях нирок.
• Глюкокортикоїди (за винятком замісної терапії гідрокортизоном) для протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти: підвищується ризик кровотечі.
• Пеметрексед у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та помірного ступеня (кліренс креатиніну між 45 мл / хв та 80 мл / хв); підвищений ризик токсичності пеметрекседу (через зменшення ниркової елімінації пеметрекседу ацетилсаліциловою кислотою) при застосуванні протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти.
• Анагрелід: підвищений ризик кровотечі та зменшення антитромботичного ефекту.Якщо не вдається уникнути одночасного застосування, рекомендується клінічний моніторинг.
Комбінації, що вимагають запобіжних заходів при використанні:
• Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину II з протизапальними дозами ацетилсаліцилової кислоти або із знеболюючими або жарознижувальними дозами ацетилсаліцилової кислоти: гостра ниркова недостатність може виникнути у пацієнтів з дегідратацією, спричинених зменшенням клубочкової фільтрації швидкість через зниження синтезу ниркових простагландинів. Крім того, може бути зменшення антигіпертензивного ефекту. Переконайтесь, що пацієнт гідратований, і що на початку лікування контролюється функція нирок.
• Метотрексат у дозах ≤ 20 мг на тиждень, із протизапальними дозами ацетилсаліцилової кислоти або із знеболюючими або жарознижувальними дозами ацетилсаліцилової кислоти: підвищена токсичність метотрексату, зокрема гематологічна токсичність (через зменшення ниркової елімінації метотрексату, спричиненої кислота ацетилсаліцилової) еритроцитарної крові слід контролювати щотижня протягом перших кількох тижнів одночасного застосування. Пацієнти з (навіть легким) зниженням функції нирок та пацієнти літнього віку повинні перебувати під ретельним наглядом.
• Клопідогрель (у затверджених показаннях до цієї комбінації у пацієнтів з гострим коронарним синдромом): підвищений ризик кровотечі. Рекомендується клінічний моніторинг.
• Місцеві засоби лікування шлунково -кишкового тракту, антациди та активоване вугілля: посилення ниркової екскреції ацетилсаліцилової кислоти через луження сечі. Рекомендується вводити антациди та місцеве лікування шлунково -кишкового тракту щонайменше через дві години після прийому ацетилсаліцилової кислоти.
• Пеметрексед у пацієнтів з нормальною функцією нирок: підвищений ризик токсичності пеметрекседу (через зменшення ниркової елімінації пеметрекседу, спричиненого “ацетилсаліциловою кислотою”) із протизапальними дозами ацетилсаліцилової кислоти. Необхідно контролювати функцію нирок.
Комбінації, які необхідно враховувати:
• Глюкокортикоїди (за винятком замісної терапії гідрокортизоном) для знеболюючих та жарознижуючих доз ацетилсаліцилової кислоти: підвищується ризик кровотечі.
• Деферасирокс: із протизапальними дозами ацетилсаліцилової кислоти або із знеболюючими або жарознижувальними дозами ацетилсаліцилової кислоти: підвищується ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі.
• Низькомолекулярні гепарини (та споріднені молекули) та нефракціоновані гепарини у профілактичних дозах у пацієнтів віком до 65 років: впливаючи на гемостаз у різній мірі, одночасне застосування збільшує ризик кровотечі. Тому у пацієнтів віком до 65 років. 65 років, одночасне введення гепаринів (або споріднених молекул) у профілактичних дозах та ацетилсаліцилової кислоти у будь -якій дозі слід розглядати разом з клінічним та лабораторним моніторингом, якщо це необхідно.
• Тромболітики: підвищений ризик кровотечі.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін): підвищений ризик кровотечі.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Інгібування синтезу простагландинів може мати несприятливі наслідки для перебігу вагітності та / або ембріонального розвитку плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик спонтанного аборту, вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх стадіях. вагітності.
Абсолютний ризик серцево -судинних вад зростав не менше ніж з 1% до приблизно 1,5%. Схоже, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування.
Було показано, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення втрат до та після імплантації та смертності ембріона та плоду. Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду гестації.
Якщо це не є абсолютно необхідним, ацетилсаліцилову кислоту не слід вводити протягом перших 24 тижнів аменореї. Якщо ацетилсаліцилову кислоту вводять жінкам, які бажають завагітніти або вагітні протягом перших 24 тижнів аменореї, доза повинна бути якомога нижчою і тривалість лікування якомога коротша.
Після 24 -го тижня аменореї всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• порушення функції нирок, що може призвести до ниркової недостатності з олігогідроамніозом;
На останній стадії вагітності мати та дитина можуть відчути:
• Подовження часу кровотечі через інгібування агрегації тромбоцитів, що може статися навіть при дуже низьких дозах ацетилсаліцилової кислоти;
• пригнічення скорочень матки, що спричиняє затримку або подовження пологів.
Тому ацетилсаліцилова кислота протипоказана після 5 -го місяця вагітності (протягом 24 тижнів аменореї) (див. Розділ 4.3).
Час годування
Ацетилсаліцилова кислота проникає у грудне молоко: тому застосування ацетилсаліцилової кислоти не рекомендується під час лактації (див. Розділ 4.4).
Родючість
Існують деякі докази того, що препарати, що пригнічують синтез циклооксигенази / простагландинів, можуть спричинити порушення фертильності у жінок через вплив на овуляцію. Цей ефект є оборотним після припинення лікування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ацетилсаліцилова кислота не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Частота: невідома (неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Схильність до кровотеч та кровотеч (носові кровотечі, ясна, пурпура тощо) із збільшенням часу кровотечі. Ризик кровотечі може зберігатися протягом 4-8 днів після припинення прийому ацетилсаліцилової кислоти. Це може викликати підвищений ризик кровотечі в разі операції. Також можуть виникнути внутрішньочерепні та шлунково -кишкові кровотечі.
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, астма, ангіоневротичний набряк
Розлади нервової системи
Головний біль, запаморочення, відчуття втрати слуху, шум у вухах, що зазвичай вказує на передозування. Внутрішньочерепна кровотеча
Шлунково -кишкові розлади
Біль у животі
Приховані або явні шлунково -кишкові кровотечі (гематемеза, мелана тощо), що призводять до залізодефіцитної анемії. Ризик кровотечі залежить від дози.
Виразка шлунка та перфорація
Гепатобіліарні порушення
Підвищення печінкових ферментів, як правило, оборотне після припинення лікування, ураження печінки, переважно гепатоцелюлярної природи
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Кропив’янка, шкірні висипання
Загальні недуги
Синдром Рейє (див. Розділ 4.4)
Повідомлення про побічні ефекти
Важливо повідомляти про небажані ефекти препарату після реєстрації. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику ліків. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/ це / відповідальний.
04.9 Передозування
Передозування може бути шкідливим для людей похилого віку і особливо для маленьких дітей (терапевтична передозування або, частіше, випадкова інтоксикація), у яких це може бути смертельним.
Симптоми
Помірна інтоксикація:
Такі симптоми, як дзвін у вухах, відчуття втрати слуху, головний біль та запаморочення, свідчать про передозування і їх можна контролювати, зменшивши дозу.
Важка інтоксикація:
Симптоми включають: лихоманку, гіпервентиляцію, кетоз, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз, кому, серцево -судинний колапс, дихальну недостатність, важку гіпоглікемію.
У дітей передозування може стати фатальним, починаючи з одноразової дози 100 мг / кг.
Управління надзвичайними ситуаціями
• Негайне переведення до спеціалізованого відділення лікарні
• промивання шлунково -кишкового тракту та введення активованого вугілля
• Контроль кислотно-лужного балансу
• Підлуження сечі з контролем рН сечі
• Гемодіаліз у разі важкої інтоксикації
• Симптоматичне лікування
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нервова система, інші знеболюючі та жарознижуючі засоби.
Код ATC: N02BA01.
Ацетилсаліцилова кислота належить до групи нестероїдних протизапальних засобів і має знеболюючі, жарознижуючі та протизапальні властивості.Механізм її дії заснований на незворотному пригніченні ферментів циклооксигенази, що беруть участь у синтезі простагландинів.
Клінічні дослідження ацетилсаліцилової кислоти в пероральних дозах, як правило, від 0,3 до 1,0 г показали ефективність для полегшення болю, такого як головний біль напруги, мігрень, зубний біль, біль у горлі, первинна дисменорея, біль у суглобах та м’язах, а також при гарячкових станах, таких як застуда чи грип, для зниження температури тіла Він також використовується при гострих та хронічних запальних розладах, таких як ревматоїдний артрит, остеоартрит та хвороба Бехтерева.
Ацетилсаліцилова кислота також пригнічує агрегацію тромбоцитів, блокуючи синтез тромбоксану А2 у тромбоцитах. Тому він використовується для різних судинних показань у дозах, як правило, від 75 до 300 мг на добу.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання:
Ця формула пропонує швидке полегшення болю при легких та помірних гострих больових станах. Швидке полегшення болю пояснюється швидким початком дії завдяки скороченню часу до досягнення максимальної концентрації у плазмі.Склад поєднує дрібні частинки активного інгредієнта ацетилсаліцилову кислоту та шипучий компонент, завдяки чому отримують швидко розпадається серцевину. розчиненням продукту можна отримати більш швидке всмоктування ацетилсаліцилової кислоти (зареєстрована торгова марка: MicroActive).
Після перорального введення ацетилсаліцилова кислота в шлунково -кишковому тракті дуже швидка і повна. Під час і після всмоктування ацетилсаліцилова кислота перетворюється на її основний активний метаболіт: саліцилову кислоту.У середньому максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно за 17,5 хвилин для ацетилсаліцилової кислоти та приблизно за 45 хвилин для ацетилсаліцилової кислоти. За кількісними оцінками У порівнянні з традиційними таблетками ацетилсаліцилової кислоти (аспірин), у цій композиції час досягнення максимальної плазмової концентрації ацетилсаліцилової кислоти та саліцилової кислоти зменшився відповідно у 2,6 та 4 рази.
В результаті "швидша дія з клінічної точки зору була продемонстрована у порівняльних випробуваннях ефективності, в яких брали участь понад 1000 пацієнтів з післяопераційним зубним болем. У цих дослідженнях час до першого відчутного знеболення, час до першого підтвердженого відчутного полегшення та час до значного полегшення болю статистично достовірно скорочувався порівняно з тим, який отримували з традиційними таблетками ацетилсаліцилової кислоти, тоді як загальна ефективність (тривалість та інтенсивність ефекту) не була. 49 хвилин проти 99 хвилин).
Розповсюдження:
Як ацетилсаліцилова кислота, так і саліцилова кислота значною мірою зв’язуються з білками плазми і швидко розподіляються по всьому організму. Саліцилова кислота проникає в грудне молоко і проникає через плаценту.
Ліквідація:
Саліцилова кислота виводиться переважно шляхом метаболізму в печінці.Його метаболітами є: саліциловодородна кислота, саліцилфенольний глюкуронід, саліцилацил глюкуронід, гентізинова кислота та гентізурова кислота.
Кінетика виведення саліцилової кислоти залежить від дози, оскільки метаболізм обмежений здатністю ферментів печінки. Таким чином, період напіввиведення становить від 2 до 3 годин після прийому низьких доз і максимум приблизно до 15 годин при застосуванні високих доз. Саліцилова кислота та її метаболіти виводяться переважно нирками.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічний профіль безпеки ацетилсаліцилової кислоти добре задокументований.
У дослідженнях на тваринах саліцилати викликали пошкодження нирок у високих дозах, але інших органічних уражень не спостерігалося. Ацетилсаліцилова кислота була широко вивчена in vitro та in vivo для визначення її мутагенності; відповідних доказів мутагенного потенціалу не виявлено. Те ж саме стосується досліджень канцерогенності.
У дослідженнях на тваринах та кількох різних видах саліцилати виявляли тератогенну дію (наприклад, вади розвитку серця та скелета, дефекти середньої лінії). Описано дисфункцію імплантації, ембріотоксичну та фетотоксичну дію та порушення здатності до навчання потомства після пренатального впливу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета:
Колоїдний діоксид кремнію
Безводний карбонат натрію
Покриття:
Карнаубський віск
Гіпромелоза
Стеарат цинку.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Смужка (папір - ПЕ - алюміній - шар сополімеру) з 8, 12, 20 і 24 таблеток, упакованих у картонні коробки.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Особливих запобіжних заходів не потрібно.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Мілан, Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
8 таблеток, вкритих оболонкою, AIC 041962010
12 таблеток, вкритих оболонкою, AIC 041962022
20 таблеток, вкритих оболонкою, AIC 041962034
24 таблетки, вкриті оболонкою AIC 041962046
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: січень 2014 року
