Діючі речовини: десклорфенирамин (десклорфеніраміна малеат)
Поларамін 2 мг / 5 мл сиропу
В упаковці Polaramin доступні упаковки:- Поларамін 2 мг / 5 мл сиропу
- Поларамін 1% крем
Чому використовується Polaramin? Для чого це?
Сироп Полараміну містить активну речовину десхлорфеніраміну малеат, що належить до класу ліків, які називаються «антигістамінними препаратами».
Сироп Полараміну допомагає зменшити симптоми алергії, блокуючи дію речовини під назвою «гістамін», яка виробляється людським організмом під час алергії.
Цей препарат використовується для лікування симптомів захворювань, спричинених сезонним пилком (таких як риніт (закладений ніс, нежить та свербіж у носі), кон’юнктивіт (почервоніння, печіння та сльозотеча в очах), кропив’янка (свербіж та невеликі плями на шкірі), свербіж та вазомоторний риніт (форма неалергічного риніту).
Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили жодного поліпшення або помітили погіршення симптомів після короткого періоду лікування.
Протипоказання Коли Поларамін не слід застосовувати
Не приймайте сироп Поларамін
- Якщо у вас алергія на десхлорфеніраміну малеат, інші подібні антигістамінні препарати або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо ви страждаєте від:
- глаукома (високий кров'яний тиск всередині ока);
- гіпертрофія передміхурової залози (збільшення простати);
- обструкція шийки сечового міхура (звужена шийка сечового міхура, що викликає утруднення сечовипускання);
- пілоричний та дванадцятипалий стеноз (звуження випускного клапана шлунка та першого відділу кишечника);
- звуження інших шляхів шлунково -кишкового та урогенітального трактів;
- епілепсія (судоми).
- Для лікування захворювань нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму.
- Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (так звані анти-МАО, ліки, що використовуються для лікування депресії) одночасно або протягом двох тижнів після припинення лікування.
- Якщо ви молодше 12 років.
- Якщо ви перебуваєте в останні три місяці вагітності (див. "Вагітність та годування груддю").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Поларамін
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати сироп Поларамін.
Сироп поляраміну може викликати збудливість, особливо у дітей (див. "Можливі побічні ефекти").
Припиніть вживати антигістамінні препарати (наприклад, сироп Полараміну) приблизно за 48 годин до проведення шкірних проб, оскільки антигістамінні препарати можуть запобігти або зменшити позитивні реакції.
Використовуйте цей препарат тільки після консультації з лікарем, якщо у вас є одне або декілька з наступних станів:
- серцево -судинні захворювання (серця і судин),
- гіпертонія,
- гіпертиреоз (гіперактивна щитовидна залоза),
- очна гіпертензія (підвищення тиску в оці).
Також зверніться до лікаря, якщо ці проблеми були раніше.
У пацієнтів літнього віку дозу сиропу Поларамін повинен визначити лікар (див. "Можливі побічні ефекти").
Діти та підлітки
Цей препарат не слід приймати дітям та молоді у віці до 12 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Полараміну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не приймайте сироп Полараміну, якщо ви перебуваєте на терапії інгібіторами моноаміноксидази (так звані анти-МАО, ліки, що використовуються для лікування депресії) або протягом двох тижнів після припинення цього лікування, або якщо ви отримуєте інші антигістамінні препарати, пероральні антикоагулянти ( ліки, що використовуються для розрідження крові), трициклічні антидепресанти (тип ліків, що використовуються для лікування депресії), барбітурати (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або інші депресанти центральної нервової системи (див. "Не приймайте сироп Полараміну").
Якщо ви приймаєте Поларамін, це може приховати небажану дію антибіотиків на вухо.
Сироп Полараміну з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому сиропу Поларамін.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні (перші півроку) або годуєте грудьми, використовуйте сироп Polaramin лише після консультації з лікарем та оцінки співвідношення ризику та користі з ним.
Не використовуйте ліки протягом останніх трьох місяців вагітності (див. "Не приймайте сироп Полараміну"), оскільки у новонароджених та недоношених дітей можуть розвинутися серйозні побічні реакції на антигістамінні препарати.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Оскільки найпоширенішим побічним ефектом сиропу Поларамін є сонливість, не керуйте автомобілем та не користуйтесь небезпечними механізмами під час прийому ліків.
Сироп Полараміну містить цукор: врахуйте це, якщо у вас діабет або ви дотримуєтесь низькокалорійної (низькокалорійної) дієти.
Сироп Полараміну містить сахарозу та сорбіт: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати ці ліки.
Сироп Полараміну містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
Сироп Полараміну містить пропіленгліколь: він може викликати симптоми, подібні до тих, що викликані алкоголем.
Сироп Полараміну містить етиловий спирт: для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Поларамін: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років-1 чайна ложка (5 мл) 3-4 рази на день.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря. Використовуйте цей препарат лише протягом коротких періодів лікування.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви помітили нещодавні зміни в характеристиках розладу.
Ви можете зменшити побічні ефекти з боку шлунка та кишечника (анорексія, нудота, блювота та діарея), приймаючи сироп Полараміну під час їжі.
Якщо ви забули прийняти сироп Поларамін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Полараміну
У разі випадкового проковтування / прийому передозування сиропу Поларамін негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Сироп Polaramin слід використовувати тільки в рекомендованих дозах. Передозування може бути дуже небезпечним, особливо у дітей.
Якщо ви приймаєте надмірну дозу, ви можете побачити седативний ефект (сонливість), апное (зупинка дихання), ціаноз (посиніння кольору шкіри та слизових оболонок), зниження свідомості, аритмії (нерегулярне серцебиття), серцево -судинний колапс (падіння артеріального тиску ), безсоння, галюцинації, тремор або судоми, навіть смерть. Також можуть бути запаморочення, шум у вухах (дзвін або дзвін у вухах), утруднення руху, помутніння зору та гіпотонія (низький кров’яний тиск). У дітей частіше спостерігається збудження, сухість у роті, нерухома і розширена зіниця, припливи, підвищення температури та шлунково -кишкові симптоми.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Полараміну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У звичайних дозах найбільш частими побічними ефектами є:
- седація (сонливість),
- астенія (відчуття слабкості),
- легка втома,
- труднощі в русі,
- утруднення зору (проблеми із зором),
- запаморочення,
- дзвін у вухах.
Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей, зокрема, можливі ейфорія (перебільшене почуття благополуччя), нервозність, тремор та безсоння та - у високих дозах - судоми.
Інші часті побічні ефекти:
- сухість у роті, горлі та носі,
- запор,
- утруднене сечовипускання та затримка сечі,
- зменшення та потовщення бронхіального секрету (мокротиння), що супроводжується відчуттям стиснення в грудях та утрудненням дихання.
Серед побічних ефектів також повідомлялося:
- реакції, що впливають на клітини крові (гематологічні),
- кропив’янка (свербіж і невеликі плями на шкірі),
- висип на шкірі,
- анафілактичний шок (важка, потенційно смертельна алергічна реакція),
- фотосенсибілізація (розвиток «надмірної реакційної здатності шкіри на сонячне світло),
- надмірне потовиділення,
- озноб.
У звичайних дозах сироп Полараміну не впливає на серце та кровообіг. Однак у літніх людей та людей з підвищеною чутливістю можливі головні болі, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття) та екстрасистолія (нерегулярне серцебиття).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить сироп Полараміну
- Діюча речовина - десхлорфеніраміну малеат. 100 мл сиропу містить 40 мг десхлорфеніраміну малеату.
- Допоміжні інгредієнти: хлорид натрію, дигідрат цитрату натрію, сахароза, 70% сорбітол, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, лимонна кислота, абрикосовий ароматизатор, етиловий спирт, аромат апельсина, ментол, гідроксид натрію, вода очищена.
Опис того, як виглядає сироп Полараміну та вміст упаковки
Сироп Поларамін - флакон 100 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПОЛАРАМІН 2 МГ / 5МЛ СИРОП
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
100 мл сиропу містить:
Діюча речовина: десклорфеніраміну малеат 40 мг
Допоміжні речовини: сахароза, 70% сорбітол, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, спирт етиловий.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Сироп.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Сироп Поларамін 2 мг / 5 мл показаний для симптоматичного лікування сезонного полінозу (риніту, кон’юнктивіту), кропив’янки, свербіння та вазомоторного риніту.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дорослі та діти старше 12 років: по 1 чайній ложці (5 мл) 3-4 рази на день.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини, до інших антигістамінних препаратів подібної хімічної структури або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Через антихолінергічну дію продукт не слід застосовувати у разі глаукоми, гіпертрофії передміхурової залози, обструкції шийки сечового міхура, пілоричного та дванадцятипалої кишки або інших шляхів шлунково -кишкового та сечостатевого трактів. Епілепсія. Продукт також протипоказаний при лікуванні захворювань нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму.
Не використовуйте сироп Polaramin, якщо ви одночасно або протягом двох тижнів після припинення лікування приймаєте інгібітори моноаміноксидази.
Сироп Полараміну протипоказаний дітям до 12 років.
Протипоказаний у третьому триместрі вагітності.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Сироп Полараміну слід призначати лише під наглядом лікаря пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями, гіпертонією, гіпертиреозом, внутрішньоочною гіпертензією.
У пацієнтів літнього віку, з огляду на їх більшу чутливість до антигістамінних препаратів, можуть виникнути запаморочення, седація, гіпотензія. Тому у пацієнтів літнього віку дозування повинен визначити лікар (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти). Сироп поляраміну може викликати збудливість, особливо у дітей (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти).
Продукт містить цукри, це слід враховувати при цукровому діабеті або низькокалорійній дієті.
Цей препарат містить сахарозу та сорбіт; тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Сироп Полараміну містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Анти-МАО подовжують та посилюють дію антигістамінних препаратів з можливістю тяжкої гіпотензії.
Одночасне застосування інших антигістамінних засобів, алкоголю, трициклічних антидепресантів, барбітуратів або інших депресантів центральної нервової системи може посилити седативну дію сиропу Поларамін.
Застосування антигістамінних препаратів може приховати перші ознаки ототоксичності деяких антибіотиків та зменшити тривалість дії пероральних антикоагулянтів.
Застосування антигістамінних препаратів слід припинити приблизно за 48 годин до проведення шкірних проб, оскільки ці препарати можуть запобігти або зменшити позитивні реакції.
04.6 Вагітність та годування груддю -
За відсутності належних контрольованих досліджень безпечність застосування сиропу Поларамін під час вагітності та годування груддю не встановлена, тому необхідно зважити потенційні переваги та можливі ризики для матері та застосування препарату у вагітних жінок.
Не застосовувати у третьому триместрі вагітності, оскільки у новонароджених та недоношених дітей можуть розвинутися важкі реакції на антигістамінні препарати.
Час годування
Невідомо, чи виділяється десхлорфеніраміну малеат у жіноче молоко.
Сироп Полараміну слід застосовувати лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційну шкоду для немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Антигістамінні препарати можуть викликати седативний ефект.
Під час використання сиропу Поларамін люди, які відповідають за механізми та керування транспортними засобами, повинні бути обережними, оскільки продукт може викликати сонливість та погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
У загальних терапевтичних дозах найбільш частими побічними ефектами є седація та сонливість, астенія, легка стомлюваність, утруднення координації рухів, утруднення зору, запаморочення, дзвін у вухах.
Особливо у дітей можливі ознаки збудження, такі як ейфорія, нервозність, тремор та безсоння, а у високих дозах - судоми.
Також часто спостерігаються: сухість у роті, горлі та носі, запор, утруднення сечовипускання та затримки сечі, зменшення та потовщення секрету бронхів, що супроводжується відчуттям стиснення в грудях та утрудненим диханням. Поява шлункових порушень, анорексії, нудоти, блювоти та діареї можна уникнути, якщо вводити сироп Полараміну під час їжі. Повідомлялося також про побічні ефекти: гематологічні реакції, кропив’янка, висип, анафілактичний шок, фотосенсибілізація, надмірна пітливість та озноб.
У звичайних дозах сироп Полараміну не має серцево -судинних ефектів. Однак у літніх людей та осіб з підвищеною чутливістю можливі головний біль, гіпотензія, тахікардія та екстрасистолія.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
У разі передозування можуть спостерігатися виражені депресивні та стимулюючі ЦНС дії, тому слід негайно розпочати екстрене лікування.
Для людей теоретична летальна доза десхлорфеніраміну становить приблизно 2,5-5 мг / кг.
Симптоми
Наслідки передозування антигістамінними препаратами можуть варіюватися від депресії центральної нервової системи (седація, апное, сенсорне оніміння, аритмії, серцево -судинний колапс, ціаноз) до збудження (безсоння, галюцинації, тремор або судоми), смерті. Вони також можуть бути присутніми.: Запаморочення, шум у вухах, атаксія, затуманення зору та гіпотонія Стан збудження та ознаки та симптоми, подібні до атропіну (сухість у роті, нерухома та розширена зіниця, припливи, гіпертермія та шлунково-кишкові симптоми) частіше зустрічаються у дітей.
Лікування
Специфічних антидотів немає, лікування симптоматичне та підтримує.
Розглянемо стандартні заходи щодо видалення неасорбованого препарату в шлунку, наприклад, всмоктування активованим вугіллям, суспендованим у воді.
Необхідно також врахувати можливість промивання шлунка: у цьому випадку виберіть ізотонічний або напівізотонічний фізіологічний розчин.
Діаліз не дуже допомагає при отруєнні антигістамінними препаратами.
Після невідкладної допомоги пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом лікаря.
Для лікування гіпотензії можна використовувати вазопресори, а для контролю нападів-барбітурати короткої дії, діазепам або паральдегід. Гіперпірексія, особливо у дітей, може потребувати лікування губками з теплою водою або гіпотермічною ковдрою. Апное лікується за допомогою вентиляційної підтримки.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Антигістамінні препарати для системного застосування
Код ATC: R06AB02
Фармакологічні дослідження, проведені з оптично активними ізомерами хлорфенаміну та з рацемічною сумішшю, показують, що антигістамінна активність зберігається головним чином у праворуч -поворотній сполуці, яка має антигістамінну дію удвічі порівняно з рацемічною формою.
D-хлорфенірамін малеат-це розворотний поворотний ізомер хлорфеніраміну і має легкі та помірні антихолінергічні та седативні властивості.
Антигістамінні препарати конкурують з гістаміном за ділянки рецепторів Н1 на ефекторних клітинах і клінічно використовуються для профілактики чи пом'якшення численних алергічних проявів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Антигістамінні препарати швидко всмоктуються із шлунково -кишкового тракту та з місця ін’єкції.
Дія сиропу Polaramin зазвичай настає швидко, протягом 10-30 хвилин після введення.
4 мг d-хлорфеніраміну, що вводиться перорально здоровим добровольцям натще, викликає пік плазми приблизно 7 мг / мл через 3 години після введення.
Період напіввиведення d-хлорфеніраміну малеату варіюється від 20 до 24 годин.
Препарат активно метаболізується як після перорального, так і внутрішньовенного введення; він та його метаболіти виводяться переважно із сечею: 19% дози виявляється у цілодобовій сечі, а 34%-у 48-годинній сечі.
При концентраціях у плазмі крові 0,28 та 1,24 мкг / мл малеат d-хлорфеніраміну на 27% та 69% зв’язується з білками плазми відповідно.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Виявлено, що гостра токсичність (LD50) у щурів становить 188 мг / кг перорально, 84 мг / кг внутрішньовенно. і у мишей 330 мг / кг перорально та 82 мг / кг внутрішньовенно
З 103-тижневого дослідження онкогенності на щурах хлорфенірамін не викликав збільшення захворюваності на пухлини у групі лікування, порівняно з такою у контролів.
Хлорфенірамін не був тератогенним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Хлорид натрію, дигідрат цитрату натрію, сахароза, 70% сорбіт, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, лимонна кислота, абрикосовий ароматизатор, етиловий спирт, аромат апельсина, ментол, гідроксид натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Флакон 100 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
MSD Italia S.r.l.
Віа Віторчіано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 018554067
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: квітень 1991 року
Поновлення дозволу: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Травень 2015 року
-propriet-nutrizionali.jpg)
