Етакортилен - листівка

Показання Протипоказання Застереження щодо застосування Взаємодії Попередження Дозування та спосіб застосування Передозування Небажані ефекти Термін придатності та зберігання

Діючі речовини: дексаметазон

ЕТАКОРТИЛЕН 0,15% Очні краплі, розчин
ЕТАКОРТИЛЕН 0,15% гель для очей

Чому використовується Етакортилен? Для чого це?

Фармакотерапевтична група

Протизапальні, асоційовані кортикостероїди.

Терапевтичні показання

Весняний кон’юнктивіт, алергічний. Алергічний блефарит та блефарокон'юнктивіт. Алергічний кератокон'юнктивіт; склерити, епісклерити; увеїт.

Протипоказання Коли Етакортилен не слід застосовувати

• Відома індивідуальна гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Внутрішньоочна гіпертензія.
• Простий герпес.
• Вірусні інфекції рогівки в гострій виразковій фазі.
• Кон'юнктивіт з виразковим кератитом навіть на початковій фазі (позитивний флюоресцеїновий тест).
• Туберкульоз та мікоз очей.
• Гострі гнійні офтальмії.
• Гнійний кон'юнктивіт.
• Гнійний та герпетичний блефарит.
• Сти.
• Травми рогівки або садна.
• Діти до трьох років.
• Як правило, протипоказаний при вагітності та годуванні груддю.

Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Етакортилен

Застосування кортикостероїдів, особливо якщо воно тривале, може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску. Тому доцільно контролювати внутрішньоочний тиск, якщо кортикостероїди застосовуються більше двох тижнів. Оскільки кортикостероїди також сприяють виникненню катаракти, рекомендується не використовувати його протягом тривалого часу.

За наявності вірусних інфекцій кортикостероїди можуть сприяти загостренню захворювання з незворотним помутнінням рогівки (див. Протипоказання).

Особливу увагу слід приділити патологіям, що супроводжуються витонченням рогівки.

При герпетичному кератиті його не рекомендується використовувати, що може бути дозволено під пильним наглядом офтальмолога.

Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Етакортилену

Невідомо.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Попередження Важливо знати, що:

Місцеве введення кортикостероїдів пацієнтам з бактеріальним, вірусним або грибковим кон’юнктивітом може маскувати ознаки прогресування інфекції.

Застосування кортикостероїдів при наявності ушкоджень затримує загоєння пошкоджених тканин, сприяючи виникненню та поширенню будь -яких інфекцій.

Дітям віком від 3 до 12 років препарат слід вводити у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.

Очні краплі Етакортилен, розчин у багатодозовому флаконі, містить метабісульфіт натрію, який може викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у чутливих осіб, особливо у астматиків.

Очні краплі Етакортилен, розчин у багатодозовому флаконі, містить бензалконію хлориду, який зазвичай використовується як консервант в офтальмологічних продуктах. Повідомлялося, що хлорид бензалконію спричиняє точкову кератопатію та / або токсичну виразкову кератопатію, може викликати подразнення очей та зміну кольору м’яких контактних лінз. Необхідний ретельний моніторинг у пацієнтів із сухим оком, які часто застосовують Етакортилен. Або у тих випадках, коли оскільки контактні лінзи можуть поглинати бензалконію хлорид, їх слід видалити перед нанесенням етакортилену та повторно наносити через 15 хвилин (див. Дозу, спосіб та час введення).

Вагітність та годування груддю

Вагітним жінкам препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Етакортилен не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Етакортилен: Дозування

Очні краплі, розчин

Одну краплю очних крапель, розчин закапувати в кон'юнктивальний форнік три -чотири рази на день або за призначенням лікаря.

Гель для очей

Краплю офтальмологічного гелю закапувати в кон'юнктивальний форнік три -чотири рази на день або за призначенням лікаря.

Інструкція по застосуванню

Очні краплі, розчин у багатодозовому флаконі:

1. Вийміть алюмінієву капсулу, потягнувши центральний диск спочатку вгору, а потім назовні та вниз, слідуючи поглибленням.
2. Зніміть кришку з пляшки і вставте крапельницю.
3. Після зняття захисного ковпачка з крапельниці переверніть пляшку догори дном і закапуйте, натиснувши.
4. Якщо використовуються контактні лінзи, їх слід видалити перед закапуванням очних крапель і можна наносити повторно через 15 хвилин.

Очні краплі, розчин в однодозових контейнерах:

1. Переконайтеся, що разова доза ціла.
2. Від'єднайте разову дозу від смужки.
3. Відкрийте, повернувши верхню частину, не тягнучи.

Гель для очей в одноразових контейнерах:

1. Переконайтеся, що разова доза ціла.
2. Від'єднайте разову дозу від смужки.
3. Візьміться за контейнер одноразової дози за основу.
4. Струсіть його.
5. Відкрийте, скрутивши верх і потягнувши.

Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Етакортилену

Випадків передозування не зафіксовано.

Продукт при випадковому проковтуванні або при тривалому використанні у надмірних дозах може спричинити токсичні явища.

У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ЕТАКОРТИЛЕНу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви сумніваєтесь у застосуванні ЕТАКОРТИЛЕНу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти Які є побічні ефекти етакортилену

Як і всі ліки, ЕТАКОРТИЛЕН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Можливі побічні ефекти через кортикостероїди:

1. підвищення внутрішньоочного тиску після 15-20 днів місцевого застосування у схильних пацієнтів або глаукоматозу;
2. утворення задньої субкапсулярної катаракти після тривалого лікування;
3. розвиток або загострення простого герпексу або грибкових інфекцій;
4. затримка загоєння. У всіх цих випадках доцільно припинити лікування та вдатися до адекватної терапії.

Іноді продукт може викликати легкий свербіж або печіння.

Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Термін придатності та утримання

Дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.

Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.

Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Заходи безпеки при зберіганні

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Очні краплі з багатодозовою пляшкою необхідно використати протягом 30 днів після першого відкриття флакона; після закінчення цього терміну залишковий лікарський засіб слід викинути.

Очні краплі та гель для очей в одноразових контейнерах слід використовувати одразу після відкриття контейнера; залишкові ліки слід викинути.

Після відкриття алюмінієвого пакета контейнери повинні бути використані протягом 28 днів: після цього терміну залишкові контейнери слід викинути.

ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ.

Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інша інформація

Композиція

ЕТАКОРТИЛЕН 0,15% Очні краплі, розчин у багатодозовому флаконі

1 мл розчину містить:

• Діюча речовина: Дексаметазону натрію фосфат 1,5 мг
• Допоміжні речовини: Боракс, хлорид натрію, полісорбат 80, спирт, цитрат натрію, метабісульфіт натрію, динатрію едетат, 1N соляна кислота, фенілетиловий спирт, бензалконію хлорид, креатинін, вода очищена.

ЕТАКОРТИЛЕН 0,15% Очні краплі, розчин в одноразовому контейнері

1 мл розчину містить:

• Діюча речовина: Дексаметазону натрію фосфат 1,5 мг
• Допоміжні речовини: цитрат натрію, монооксид натрію фосфату моногідрат, додекагідрат динатрію фосфату, вода очищена.

ЕТАКОРТИЛЕН 0,15% гель для очей

1 мл гелю містить:

• Діюча речовина: Дексаметазону натрію фосфат 1,5 мг
• Допоміжні речовини: натрію цитрат, одноосновний натрію фосфат моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, ксантанова камедь, вода очищена.

Лікарська форма та зміст

Очні краплі, розчин

Картонна коробка по 3 мл; Коробки з 10 або 20 однодозових контейнерів по 0,3 мл; кожна смужка з 5 контейнерів упакована в алюмінієвий пакет.

Гель для очей

Упаковки з 20 одноразових контейнерів по 0,4 мл; кожна смужка з 5 контейнерів упакована в алюмінієвий пакет.

Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.

Додаткову інформацію про Етакортилен можна знайти на вкладці "Короткий опис характеристик". 01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ 02.0 ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 04.0 КЛІНІЧНІ ДАНІ 04.1 Терапевтичні показання 04.2 Дозування та спосіб введення 04.3 Протипоказання 04.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні 04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми 04 та лактація04.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами04.8 Побічні ефекти04.9 Передозування05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ05.1 Фармакодинамічні властивості05.2 Фармакокінетичні властивості05.3 Доклінічні дані про безпеку06.0 ІНФОРМАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИКА 06.1 Допоміжні речовини 06.2 Несумісності 06.3 Терміни зберігання 06.3 для зберігання 06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки 06.6 Інструкції з використання та поводження 07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА З РОЗДІЛУ 08.0 НОМЕР ДОЗВІЛУ НА РЕКЛАМУ 09.0 ДАТА ПЕРШОГО РОЗРОБЛЕННЯ АБО ПОВНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛУ 10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ 11.0 ДЛЯ РАДІОФАРМЕТИЧНИХ ЛІКАРСТВ, ПОВНИХ ДАНИХ ДО ДИЗИМЕТРІЇ ВНУТРІШНІХ РАДІАЦІЙ 12.0, ДОДАТКОВІ ДЕТАЛЬНІ ІНСТРУКЦІЇ ПРО ЕСТЕМПОРАНЕУ

01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ

ЕТАКОРТИЛЕН

02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

EtaCortilen 0,15% Очні краплі, розчин

1 мл розчину містить:

Дексаметазону натрію фосфату 1,5 мг

EtaCortilen 0,15% гель для очей

1 мл гелю містить:

Дексаметазону натрію фосфату 1,5 мг

Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Очні краплі, розчин

Гель для очей

04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

04.1 Терапевтичні показання

Весняний кон’юнктивіт, алергічний. Алергічний блефарит та блефарокон'юнктивіт. Алергічний кератокон'юнктивіт; склерити, епісклерити; увеїт.

04.2 Дозування та спосіб введення

Очні краплі, розчин

Одну краплю очних крапель, розчин закапувати в кон’юнктивальний форнік три -чотири рази на день або за призначенням лікаря.

Гель для очей

Краплю офтальмологічного гелю закапувати в кон'юнктивальний форнік три -чотири рази на день або за призначенням лікаря.

Інструкція по застосуванню

Очні краплі, розчин у багатодозових контейнерах:

1) Зніміть алюмінієвий ковпачок, потягнувши центральний диск спочатку вгору, а потім назовні та вниз, слідуючи відступам.

2) Зніміть кришку з пляшки та вставте крапельницю.

3) Після зняття захисного ковпачка з крапельниці переверніть пляшку догори дном і закапуйте, натиснувши.

4) Якщо ви користуєтесь контактними лінзами, їх слід видалити перед закапуванням очних крапель і можна повторно наносити через 15 хвилин.

Очні краплі, розчин в одноразових контейнерах:

1) Переконайтеся, що разова доза ціла.

2) Від'єднайте разову дозу від смужки.

3) Відкрийте, повернувши верх, не тягнучи.

Гель для очей в одноразових контейнерах:

1) Переконайтеся, що разова доза ціла.

2) Від'єднайте разову дозу від смужки.

3) Візьміться за контейнер одноразової дози за основу.

4) струсіть його.

5) Відкрийте, повернувши верх, і потягніть.

04.3 Протипоказання

Відома індивідуальна гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.

Внутрішньоочна гіпертензія.

Простий герпес.

Вірусні інфекції рогівки в гострій виразковій фазі.

Кон'юнктивіт з виразковим кератитом навіть на початковій фазі (позитивний флюоресцеїновий тест).

Туберкульоз та мікоз очей.

Гострі гнійні офтальмії.

Гнійний кон'юнктивіт.

Гнійний та герпетичний блефарит.

Сти.

Травми рогівки або садна.

Діти до трьох років.

Як правило, протипоказаний при вагітності та годуванні груддю.

04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання

Застосування кортикостероїдів, особливо якщо воно тривале, може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску. Тому доцільно контролювати внутрішньоочний тиск, якщо кортикостероїди застосовуються більше двох тижнів. Оскільки кортикостероїди також сприяють виникненню катаракти, рекомендується не використовувати його протягом тривалого часу. Особливу увагу слід приділити патологіям, що супроводжуються витонченням рогівки.

За наявності вірусних інфекцій кортикостероїди можуть сприяти загостренню захворювання з незворотним помутнінням рогівки (див. Розділ 4.3).

При герпетичному кератиті його не рекомендується використовувати, що може бути дозволено під пильним наглядом офтальмолога.

Місцеве введення кортикостероїдів пацієнтам з бактеріальним, вірусним або грибковим кон’юнктивітом може маскувати ознаки прогресування інфекції.

Застосування кортикостероїдів при наявності ушкоджень затримує загоєння пошкоджених тканин, сприяючи виникненню та поширенню будь -яких інфекцій.

Дітям віком від 3 до 12 років препарат слід вводити у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.

Очні краплі Етакортилен, розчин у багатодозовій пляшці, містить метабісульфіт натрію, який може викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у чутливих осіб, особливо у астматиків.

Очні краплі Етакортилен, розчин у багатодозовому флаконі, містить бензалконію хлориду, який зазвичай використовується як консервант в офтальмологічних продуктах. Повідомлялося, що хлорид бензалконію спричиняє точкову кератопатію та / або токсичну виразкову кератопатію, може спричинити подразнення очей та зміну кольору м’яких контактних лінз. Необхідний ретельний моніторинг у пацієнтів із сухим оком, які часто використовують Етакортилен. O протягом тривалого періоду або у випадках, коли оскільки контактні лінзи можуть поглинати бензалконію хлорид, їх слід видалити перед нанесенням етакортилену та повторно наносити через 15 хвилин (див. п. 4.2).

04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Невідомо.

04.6 Вагітність та період лактації

Вагітним жінкам препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.

04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Етакортилен не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

04.8 Побічні ефекти

Можливі побічні ефекти через кортикостероїди:

1) підвищення внутрішньоочного тиску після 15-20 днів місцевого застосування у схильних пацієнтів або глаукоматозу;

2) утворення задньої субкапсулярної катаракти після тривалого лікування;

3) розвиток або загострення інфекцій від Простий герпес або грибкові;

4) затримка загоєння.

У всіх цих випадках доцільно припинити лікування та вдатися до адекватної терапії.

Іноді продукт може викликати легкий свербіж або печіння.

04.9 Передозування

Ніколи не повідомлялося про випадки передозування.

Продукт при випадковому проковтуванні або при тривалому використанні у надмірних дозах може спричинити токсичні явища.

05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

05.1 Фармакодинамічні властивості

Код ATC: S01BA01 Категорія лікувальних препаратів: протизапальні, асоційовані кортикостероїди.

Дексаметазону натрію фосфат-це кортикостероїд з інтенсивною протизапальною дією, рівною 25-кратному впливу гідрокортизону. Як і всі кортикостероїдні препарати, протизапальна дія переважно здійснюється шляхом пригнічення вивільнення попередника арахідонової кислоти найважливіших медіаторів запалення, простагландинів та лейкотрієнів. Стероїд діє шляхом індукування синтезу білка - ліпомодуліну, який, у свою чергу, пригнічує дію ферменту, відповідального за вивільнення арахідонової кислоти, фосфоліпази А2.

05.2 Фармакокінетичні властивості

Кортикостероїди зазвичай досягають терапевтичних внутрішньоочних концентрацій після закапування у кон’юнктивальний мішок. Однак ступінь проникнення залежить від молекулярних характеристик та хімічної форми стероїду.

05.3 Дані доклінічної безпеки

У дослідженнях на тваринах дексаметазон добре переносився після місцевого застосування протягом 6 місяців у кроликів та щурів. Основні симптоми токсичності, виявлені у всіх видів тварин після перорального введення, пов'язані з адренокортикостероїдними ефектами і включають зміну осі гіпофіз - надниркові залози та легку анемію. Основні ознаки токсичності мали місце у шлунку, печінці, надниркових залозах, гіпофізі, легенях і селезінка.

У дослідженнях, проведених після місцевого застосування, більшість з них або були відсутні, або були значно низькими.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ

06.1 Допоміжні речовини

Очні краплі, розчин у багатодозовому флаконі:

Бура, хлорид натрію, полісорбат 80, спирт, цитрат натрію, метабісульфіт натрію, динатрію едетат, 1N соляна кислота, фенілетиловий спирт, бензалконію хлорид, креатинін, вода очищена.

Очні краплі, розчин в одноразових контейнерах:

Цитрат натрію, Моногідрат натрію фосфату моногідрат, Додекагідрат динатрію фосфату, Очищена вода.

Гель для очей в одноразових контейнерах:

Цитрат натрію, Моногідрат натрію фосфату моногідрат, Додекагідрат динатрію фосфату, Ксантанова камедь, Очищена вода.

06.2 Несумісність

Невідомо.

06.3 Строк дії

2 роки.

Очні краплі з багатодозовою пляшкою необхідно використати протягом 30 днів після першого відкриття флакона; після закінчення цього терміну залишковий лікарський засіб слід викинути.

Очні краплі та гель для очей в одноразових контейнерах слід використовувати одразу після відкриття контейнера; залишкові ліки слід викинути.

Після відкриття алюмінієвого пакета контейнери повинні бути використані протягом 28 днів: після цього терміну залишкові контейнери слід викинути.

06.4 Особливі умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки

Очні краплі, розчин у багатодозовому флаконі:

Бурштинова скляна пляшка, що містить 3 мл розчину.

Очні краплі, розчин в одноразових контейнерах:

Поліетиленові контейнери низької щільності, що містять 0,3 мл розчину.

Упаковки по 10 або 20 контейнерів. Стрічки з 5 контейнерів упаковані в алюмінієві пакети.

Гель для очей в одноразових контейнерах:

Поліетиленові контейнери низької щільності, що містять 0,4 мл гелю.

Упаковка по 20 контейнерів.Стрічки з 5 контейнерів упаковані в алюмінієві пакети.

06.6 Інструкції з використання та поводження

Ніякого особливого.

07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА

S.I.F.I. S.p.A. - Юридичний офіс: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ

Етакортилен 0,15% очні краплі, розчин - флакон 3 мл AIC 018805010

Етакортилен 0,15% очні краплі, розчин - 10 однодозових контейнерів 0,3 мл AIC 018805034

Етакортилен 0,15% очні краплі, розчин - 20 одноразових контейнерів 0,3 мл AIC 018805022

Етакортилен 0,15% офтальмологічний гель - 20 однодозових контейнерів 0,4 мл AIC 018805046

09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ

Травень 1961 р. / Червень 2010 р

10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ

Визначення AIFA у грудні 2010 року

11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ

12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ