Діючі речовини: оксибупрокаїн (оксибупрокаїну гідрохлорид)
Очні краплі Новесіна 4 мг / мл, розчин
Чому використовується Novesina? Для чого це?
Новезін містить активний інгредієнт оксибупрокаїну гідрохлорид, місцевий анестетик, особливо підходить для створення «поверхневої анестезії на рівні слизових оболонок.
Новесіна використовується у випадках:
- вимірювання внутрішнього тиску ока (тонометрія за допомогою апарату Шльоца), огляди на контактні лінзи.
- видалення сторонніх тіл з рогівки ока
- підготовка до ін’єкцій в око (субкон’юнктивальна та ретробульбарна).
- пункція передньої камери з метою діагностики
- невеликі хірургічні операції, наприклад птерігіум (аномальний ріст кон’юнктиви), халязіон (набряк і запалення повіки внаслідок запалення слізних залоз), висічення невеликих пухлин.
Протипоказання Коли Новесин не слід застосовувати
Не використовуйте Novesina, якщо у вас алергія на оксибупрокаїну гідрохлорид або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Новезін
Перед застосуванням препарату Новесіна поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо у вас є проблеми:
- до печінки
- до серця
- до кровоносних судин
Новесин буде призначений вам лікарем лише у разі потреби.
Не використовуйте Новезіну повторно, оскільки це може призвести до пошкодження рогівки.
Під час анестезії рогівки та кон’юнктиви ока очні краплі Novesina 4 мг / мл не викликають печіння і тому уникають контрактури м’язів повік (блефароспазм).
Новезіна переноситься епітелієм рогівки і не викликає
- розширення зіниці (мідріаз)
- почервоніння (гіперемія) кон’юнктиви
- явища алергії
- епітеліальні ураження.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Новесіна
Повідомте свого лікаря, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б вживати будь -які інші ліки.
Novesina не сумісний з
- нітрат срібла (бактерицидний)
- солі ртуті (дезінфікуючі засоби)
- лужні речовини (наприклад, миючі засоби)
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою перед застосуванням цього препарату.
Застосування оксибупрокаїну гідрохлориду під час вагітності та годування груддю недостатньо вивчене. Ваш лікар розгляне, чи користь для Вас явно перевищує ризик для плода / дитини, перш ніж дати Вам Новесин.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Зачекайте, поки анестезуючий ефект препарату Новесіна не припиниться, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Новесіну: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Очні краплі Новесіна 4 мг / мл, розчин вводиться шляхом пропускання крапель у кон’юнктивальний мішок, тобто всередину нижньої частини ока.
Вимірювання внутрішнього тиску ока (тонометрія) за допомогою приладу Шльоца, дослідження контактних лінз
Рекомендована доза - одна або дві краплі за хвилину до застосування тонометра.
Вилучення сторонніх тіл з рогівки, підготовка до ін’єкцій в око (субкон’юнктивальна та ретробульбарна)
Рекомендована доза становить одну краплю 2-3 рази протягом 3 хвилин.
Пункція передньої камери для діагностики, невеликих хірургічних втручань (птеригіум, халязіон, висічення невеликих пухлин)
Рекомендована доза становить одну краплю кожні 30 секунд, повторюється 5-10 разів з додаванням 1-2 крапель 1% адреналіну.
У разі застосування на великих поверхнях та у разі закапування максимальна доза становить 1,5 мг на кг маси тіла, тобто для дорослої особини вагою 70 кг це становить 100 мг оксибупрокаїну гідрохлориду, що відповідає 25 мл розчину НОВЕСИНА 4 мг / мл.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Новезину
У разі випадкового проковтування надмірної дози Новезину або тривалого застосування ліків негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть виникнути токсичні явища.
Симптомами можуть бути:
- утруднене дихання
- судоми.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Новесіна
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При застосуванні Novesina ви можете зіткнутися з одним або кількома з таких побічних ефектів:
- легке печіння відразу після закапування, яке зазвичай швидко регресує.
- минуще почервоніння (гіперемія) кон’юнктиви
- алергічні реакції на кон’юнктиву
- алергічні реакції повік і шкіри навколо очей
- ураження рогівки: поверхневі ураження, ерозії, запалення всередині рогівки (стромальні інфільтрати)
- катаракта
- алергічні явища після другого застосування.
Після всмоктування через слизові оболонки або пошкоджену шкіру також можуть виникнути наслідки, що стосуються всього організму:
- збудження центральної нервової системи
- нудота
- Він смикався
- пригнічення серцево -судинної системи з блідістю, пітливістю, гіпотонією
- порушення серцевого ритму (аритмії)
- аномальне накопичення гемоглобіну в крові (метгемоглобінемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Однодозові контейнери поза захисним пакетом можна зберігати до 3 місяців. Після першого відкриття одноразового контейнера залишковий продукт не можна використовувати повторно.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Новесіна
- Діюча речовина - оксибупрокаїну гідрохлорид, 1 мл розчину містить 4 мг оксибупрокаїну гідрохлориду.
- Інші інгредієнти - борна кислота, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Новесіна та вміст пачки
Кожна упаковка містить 30 одноразових поліетиленових контейнерів, що містять 0,5 мл розчину.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НОВЕСИНА 4 МГ / МЛ ОЧНІ КРАПЛІ, РОЗЧИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Активний принцип
оксибупрокаїну гідрохлорид ................................................ ...................................... 4 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, розчин
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
- Тонометрія з приладом Шльоца, обстеження контактних лінз.
- Вилучення сторонніх тіл з рогівки, підготовка до субкон’юнктивальних та ретробульбарних ін’єкцій.
- Діагностична пункція передньої камери, невеликі хірургічні втручання (птеригіум, халязіон, висічення дрібних пухлин).
04.2 Дозування та спосіб введення
- Тонометрія з приладом Шльоца, обстеження контактних лінз
Капніть одну або дві краплі розчину 4 мг / мл у кон'юнктивальний мішок. Зачекайте одну хвилину, перш ніж застосовувати тонометр.
- Вилучення сторонніх тіл з рогівки, підготовка до субкон’юнктивальних та ретробульбарних ін’єкцій
Одна крапля 4 мг / мл розчину 2-3 рази протягом 3 хвилин.
- Діагностична пункція передньої камери, невеликі хірургічні втручання (птеригіум, халязіон, висічення дрібних пухлин)
Крапля 4 мг / мл розчину кожні 30 секунд повторюється 5-10 разів з додаванням 1-2 крапель 1% адреналіну.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і всі місцеві анестетики, NOVESINA повинен призначати тільки лікар, тільки в разі потреби. Повторне та безконтрольне використання може призвести до пошкодження рогівки.
Під час анестезії рогівки та очної кон’юнктиви ця концентрація не викликає печіння і тому дозволяє уникнути блефароспазму.
Зазвичай це не викликає явищ сенсибілізації або епітеліальних уражень.
У разі застосування на великих поверхнях та у разі закапування максимальна доза становить 1,5 мг на кг маси тіла, тобто для дорослого 70 кг це становить 100 мг оксибупрокаїну гідрохлориду, що відповідає 25 мл розчину НОВЕСИНА 4 мг / мл стерильний.
Продукт при випадковому проковтуванні або при тривалому використанні у надмірних дозах може спричинити токсичні явища.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
NOVESINA несумісний з нітратом срібла, солями ртуті та лужними речовинами.
04.6 Вагітність та період лактації
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю. Тому препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Бажано припинити знеболюючий ефект NOVESINA перед керуванням автомобілем або машиною.
04.8 Побічні ефекти
Відразу після закапування відчувається легке печіння, яке, як правило, швидко регресує. У поодиноких випадках спостерігалися транзиторна гіперемія, алергічні реакції на кон’юнктиву, алергічні реакції повік та періокулярної шкіри, ураження епітелію рогівки, ерозії рогівки, інфільтрати рогівки, строма та катаракта.
Явища сенсибілізації, викликані анестетиками, можуть виникнути при повторному застосуванні продукту. Після всмоктування через слизові оболонки або пошкоджену шкіру також можуть виникнути системні реакції з явищами збудження центральної нервової системи, нудота, блювота і, іноді, одночасно з пригніченням серцево -судинної системи з блідістю, пітливістю, гіпотензією; рідше аритмії та метгемоглобінемія.
Тому місцеві анестетики слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функції печінки або серцево -судинної системи.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
У разі передозування дихання та кровообіг необхідно негайно підтримувати за допомогою інтубації та штучного дихання, стимуляторів кровообігу, інфузій.
Якщо виникають судоми, використовуйте барбітурати або діазепам короткої дії.
Барбітурати тривалої дії не слід застосовувати через ризик пригнічення центру дихання.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: місцеві анестетики
Код ATC: S01HA02
Novesina - місцевий анестетик, особливо підходить для створення «поверхневої анестезії на рівні слизових оболонок.
Його головні переваги - це терапевтичний запас, його місцева та загальна переносимість. Область застосування NOVESINA - офтальмологія, в якій її використовують у стерильному розчині 4 мг / мл.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Що стосується метаболічної долі, оксибупрокаїн метаболізується шляхом гідролізу.
05.3 Дані доклінічної безпеки
DL50 i.v. оксибупрокаїну у щура становив 5,6 мг / кг.
Дослідження, проведені на мишах, щурах, морських свинках та кроликах після підшкірного та внутрішньовенного введення, показали, що системна токсичність оксибупрокаїну повністю порівнянна з токсичністю тетракаїну.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
борна кислота, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії".
06.3 Строк дії
2 роки.
Однодозові контейнери поза захисним пакетом можна зберігати до 3 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів немає.
Після першого відкриття одноразового контейнера залишковий продукт не можна використовувати повторно.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
30 поліетиленових одноразових контейнерів по 0,5 мл, упакованих в алюмінієві блістери.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Лабораторії Теї
12 Rue Louis Blériot
63017 Клермон-Ферран (F)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
NOVESINA 4 мг / мл очні краплі, розчин - одноразові контейнери A.I.C. n. 009324029
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Березень 1957/1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2016 року
---sintomi-e-terapia.jpg){kind=spacer}
