Діючі речовини: піроксикам (піроксикам -? - циклодекстрин)
БРЕКСИН таблетки 20 мг
BREXIN 20 мг шипучі таблетки
BREXIN 20 мг гранули для перорального розчину
Супозиторії БРЕКСИН 20 мг
Чому використовується Брексин? Для чого це?
Перш ніж призначити БРЕКСИН, ваш лікар оцінить користь цього препарату щодо ризику побічних ефектів. Можливо, вам доведеться періодично оглядати лікаря і повідомляти, як часто вам потрібно проходити обстеження під час лікування препаратом БРЕКСИН.
BREXIN-це протизапальний та знеболюючий препарат, який використовується для полегшення певних симптомів, викликаних остеоартритом (остеоартрит: дегенеративна хвороба суглобів), ревматоїдним артритом та анкілозуючим спондилітом (ревматизм хребта), такими як набряк, скутість та біль у суглобах . БРЕКСИН не лікує артрит і лише полегшить вас до тих пір, поки ви продовжите його приймати.
Ваш лікар призначить БРЕКСИН тільки тоді, коли інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) більше не допомагають полегшити симптоми.
Протипоказання Коли Брексин не слід застосовувати
НЕ ПРИЙМАЙТЕ БРЕКСИН
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до піроксикаму або до будь -якого іншого інгредієнта препарату БРЕКСИН
- Якщо у вас коли -небудь була виразка, кровотеча або перфорація в шлунку або кишечнику,
- Якщо у вас виразка або кровотеча або перфорація в шлунку або кишечнику
- Якщо у вас є або раніше були шлунково -кишкові розлади (запалення шлунка або кишечника), які схильні до таких кровотеч, як виразковий коліт, хвороба Крона, рак шлунково -кишкового тракту, дивертикуліт (запалені або інфіковані кишені / порожнини товстої кишки).
- Якщо ви приймаєте інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 та ацетилсаліцилову кислоту (містяться у багатьох лікарських засобах, що застосовуються для полегшення болю та зниження температури). Пам’ятайте, що багато НПЗЗ також відпускаються без рецепта.
- Якщо ви приймаєте розріджувачі крові, такі як варфарин, для запобігання утворенню тромбів.
- Якщо у вас коли -небудь була важка алергічна реакція на піроксикам, інші НПЗЗ та інші ліки, особливо важкі шкірні реакції (незалежно від їх інтенсивності), такі як багатоформна еритема, ексфоліативний дерматит (інтенсивне почервоніння шкіри з лущенням або шаруватим лущенням), везикуло-бульозні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, що характеризується утворенням пухирів, почервонінням, корозією, кров’ю або скоринкою шкіри та некротичним епідермолізом, що характеризується утворенням пухирів та лущенням поверхневого шару шкіри.
- Якщо у вас були симптоми астми, риніту, поліпозу носа, ангіоневротичного набряку або кропив’янки під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ
- Якщо ви вагітні або сумніваєтесь, чи вагітні ви.
- Якщо ви годуєте грудьми.
- Якщо вам не виповнилося 18 років.
- Якщо у вас важке захворювання печінки.
- Якщо у вас важке захворювання нирок.
- Якщо у вас середня або важка серцева недостатність.
- Якщо у вас важка гіпертензія.
- Якщо у вас серйозні порушення крові.
- Якщо у вас кровоточивий діатез (схильність до частої кровотечі).
Якщо є будь -яке з цих станів, вам не слід призначати БРЕКСИН. Негайно повідомте лікаря.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Брексин
Будьте особливо обережні з БРЕКСИНОМ і завжди повідомляйте свого лікаря перед застосуванням БРЕКСИНУ; як і всі нестероїдні протизапальні препарати, БРЕКСИН може викликати важкі реакції шлунка та кишечника, такі як біль, кровотеча та виразка.
Вам слід негайно припинити прийом препарату БРЕКСІН і звернутися до лікаря, якщо у вас болить живіт або у вас є ознаки кровотечі з шлунка або кишечника, наприклад, виділення чорного або кров’янистого калу або блювота кров’ю.
Ви повинні негайно припинити застосування БРЕКСИНУ та звернутися до лікаря, якщо у Вас є алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, хрипи або утруднене дихання.
Якщо вам більше 70 років, ваш лікар, можливо, побажає скоротити тривалість вашого лікування і частіше відвідувати вас, коли ви будете отримувати БРЕКСИН.
Якщо вам більше 70 років або ви приймаєте інші ліки, такі як кортикостероїди або деякі ліки для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), або ацетилсаліциловою кислотою для запобігання утворенню тромбів, ваш лікар може призначити їх разом із препаратом БРЕКСИН для захисту шлунку і кишечника.
Не слід приймати цей препарат, якщо вам більше 80 років.
Якщо у вас були або були які -небудь медичні проблеми чи будь -яка форма алергії, або якщо ви не впевнені, чи можете ви приймати БРЕКСИН, будь ласка, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати цей препарат.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь -які інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Ліки, такі як БРЕКСИН, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем, у вас в анамнезі був інсульт або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або куріння), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом.
БРЕКСІН, як і інші нестероїдні протизапальні препарати, зменшує агрегацію тромбоцитів та подовжує час згортання крові; про це слід пам’ятати при проведенні гематологічних досліджень та вимагає пильності при одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують агрегацію тромбоцитів.
Слід бути обережним, якщо у вас в анамнезі спостерігалася гіпертензія та / або серцева недостатність, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з терапією НПЗЗ.
Особлива обережність потрібна, якщо у вас серцево -судинна недостатність, артеріальна гіпертензія, зниження функції печінки або нирок, гіпоперфузія нирок, поточні або попередні зміни крові, а також якщо ви перебуваєте на сечогінній терапії.
Якщо ви астматик, через взаємодію препарату з метаболізмом арахідонової кислоти можуть виникнути кризи бронхоспазму і, можливо, шок та інші алергічні явища.
Оскільки під час терапії НПЗЗ були виявлені зміни очей, у разі тривалого лікування рекомендується проводити періодичні офтальмологічні огляди.
Як і у випадку інших речовин з подібною дією, спостерігалося збільшення азотемії (рівня азоту в крові), яке не прогресує за певний рівень при продовженні прийому і повертається до нормальних значень після припинення терапії.
Якщо у вас діабет, бажано часто проходити аналізи крові.
Повідомлялося про небезпечні для життя шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку виявлялися у вигляді круглих червоних плям або кругових плям, які часто супроводжуються пухирями в центральній частині тулуба.
Додатковими ознаками, які слід відзначити, є виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (почервоніння та набряк очей).
Ці небезпечні для життя висипання часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висип може прогресувати до розвитку поширеного утворення пухирів або лущення шкіри.
Найбільший ризик важких шкірних реакцій виникає протягом перших кількох тижнів лікування.
Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, БРЕКСИН більше не слід застосовувати разом із БРЕКСИНОМ.
Якщо у вас з’явився висип або такі шкірні симптоми, припиніть прийом БРЕКСИНУ, терміново зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.
Якщо ви плануєте завагітніти, маєте проблеми з фертильністю або досліджуєте фертильність, вам слід обговорити свою терапію з вашим лікарем.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Брексину
Повідомте свого лікаря про будь -які інші ліки, які ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останнього тижня) - навіть ті, що були придбані без рецепта. Іноді ліки можуть заважати один одному. Ваш лікар може обмежити використання БРЕКСИНУ чи інших ліків, або Вам може знадобитися приймати інші ліки. Особливо важливо повідомляти про такі випадки:
- якщо ви приймаєте аспірин або інші нестероїдні протизапальні препарати для полегшення болю
- якщо ви приймаєте кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування різних станів, таких як алергія та гормональний дисбаланс
- якщо ви приймаєте розріджувачі крові, такі як варфарин, для запобігання утворенню тромбів
- якщо ви приймаєте певні ліки від депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
- якщо ви приймаєте будь -які ліки, такі як аспірин, для запобігання утворенню тромбів
- якщо ви приймаєте діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II
- застосовується у випадках високого кров'яного тиску та серцевих захворювань
- якщо ви приймаєте літій
- використовується для лікування депресії
- якщо ви приймаєте хінолонові антибактеріальні засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
- якщо ви використовуєте внутрішньоматкові пристрої
Якщо у вас є будь -яке з цих станів, негайно повідомте лікаря.
ВИКОРИСТАННЯ БРЕКСИНУ З ХАРЧОВОЮ ТА НАПИТКОМ
Під час прийому БРЕКСИНу бажано не вживати алкоголь.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та грудне вигодовування
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
- Якщо ви вагітні або не впевнені, що вагітні, повідомте свого лікаря, оскільки БРЕКСИН вам не підходить. Якщо ви плануєте завагітніти, маєте проблеми з фертильністю або досліджуєте фертильність, будь ласка, повідомте про це свого лікаря, оскільки БРЕКСІН може не підійти вам.
- Якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати БРЕКСИН. Попросіть у лікаря поради: можливо, краще припинити грудне вигодовування.
ВОДІЙНІ ТРАНСПОРТНІ СРЕДСТВА ТА ВИКОРИСТАННЯ МАШИНИ
Якщо ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або роботи з механізмами.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДЕЯКІ ДОПОМОЖНІ ДОПОМОГИ БРЕКСИНУ
Склади у шипучих таблетках та пакетиках містять аспартам як підсолоджувач, тому його застосування протипоказане у випадках фенілкетонурії.
Формули таблеток та шипучих таблеток містять лактозу, а саше містить сорбітол: якщо у вас діагностували «непереносимість деяких цукрів», перед прийомом цього ліки зверніться до лікаря.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Брексин: Дозування
Завжди приймайте БРЕКСИН точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ваш лікар буде регулярно перевіряти вас, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу БРЕКСИНУ. Ваш лікар пристосує ваше лікування до найнижчої дози, яка найкращим чином контролює ваші симптоми. Ні в якому разі не слід змінювати дозу без попереднього повідомлення лікаря.
Дорослі та люди похилого віку:
Максимальна добова доза БРЕКСИНУ становить 20 міліграмів, яку слід приймати як разову добову дозу.
Якщо вам більше 70 років, лікар може призначити меншу добову дозу та скоротити тривалість лікування.
Ваш лікар може призначити БРЕКСІН разом з іншими ліками для захисту шлунка та кишечника від можливих побічних ефектів.
Не збільшуйте дозу:
Якщо ви вважаєте, що ліки не дуже ефективні, завжди зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти БРЕКСИН:
Прийміть ліки, як тільки ви згадаєте. Якщо вже настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну в правильний час.Не приймайте подвійну дозу.
Інструкція по застосуванню
Таблетки:
Щоб розколоти таблетку, її слід покласти на рівну поверхню серединною виїмкою вгору. Легким натисканням великого пальця планшет розпадається на дві рівні частини.
Шипучі таблетки: повністю розчинити шипучу таблетку в склянці води.
Пакетики: відкриваючи пакетик уздовж лінії із зазначеною «половинною дозою», отримують дозу 10 мг. Відкриваючи пакетик уздовж лінії із зазначенням «повна доза», ви отримуєте дозу 20 мг.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Брексин
Якщо ви прийняли більше препарату БРЕКСИН, ніж призначено:
Симптоми: Найбільш показовими симптомами передозування є головний біль, блювота, сонливість, запаморочення та непритомність.
Якщо ви випадково передозували БРЕКСИН, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Брексину
Як і всі ліки, БРЕКСИН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Існують передумови для того, щоб БРЕКСИН краще переносився на рівні шлунково -кишкового тракту, ніж некомплексний піроксикам; нижча стійкість діючої речовини в просвіті шлунково -кишкового тракту фактично знижує ризик контактного подразнення.
Негайно припиніть прийом БРЕКСИНУ та зверніться до лікаря:
- якщо у вас з’являються пухирі, почервоніння або лущення шкіри (висип на шкірі), «виразка в будь -якій частині тіла (наприклад, на шкірі, у роті, в очах, на губах або язику) або будь -які інші ознаки алергічної реакції, наприклад висип, набряк обличчя, губ або язика, що може спричинити утруднення дихання або хрипи
- якщо шкіра або білки очей жовтіють (жовтяниця)
- якщо у вас є ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику, наприклад, виділення чорного або кров’янистого калу або блювота кров’ю
Нижче перераховані всі побічні ефекти, пов'язані з БРЕКСИНОМ.
Найпоширеніші наслідки
- Виразки травного тракту та шлунково -кишкова кровотеча
- нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, шлункова кислота, біль у животі, виразковий стоматит, запальні захворювання кишечника (коліт та хвороба Крона)
- Набряк щиколоток, ніг і стоп (затримка рідини)
- Підвищення артеріального тиску
- Серцева недостатність (утруднене дихання та втома)
Менш поширені ефекти
- Інфаркт (інфаркт міокарда)
- Інсульт
- Анорексія
- Втома
- Анемія
- Пухирі, почервоніння або лущення шкіри (висип) або виразки в будь -якому місці тіла (наприклад, на шкірі, роті, очах, губах або язику) або будь -які інші ознаки алергічних реакцій, таких як шкірний висип, набряк обличчя, губ, язика , хрипи
- Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
- Збільшення нормальних показників функції печінки
- Панкреатит
- Гостра ниркова недостатність, кров у сечі, утруднення сечовипускання
- Збільшення небілкового азоту в крові (збільшення азоту сечовини крові)
- Набряк щиколоток, ніг і стоп (затримка рідини)
- Підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
- Кровотеча з носа
- Головний біль
- Сонливість
- Глухота або дзвін у вусі
- Запаморочення
- Порушення зору
- Нездужання
- Зміни в крові та лімфатичній системі
- Гастрит
Рідкісні ефекти
- Поява синців
- Зміна показників цукру в крові (гіпоглікемія та гіперглікемія)
- Пітливість
- Зміна маси тіла
- Безсоння
- Депресія
- Набряк, утворення пухирів або лущення шкіри
- Світлочутливість шкіри
- Сухість у роті
- Еретизм
- Зміни у функціонуванні сечового міхура
- Шок
- Алопеція
- Зміни росту нігтів
- Смертельний гепатит
Дуже рідкісні ефекти
Повідомлялося про шкідливі шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте БРЕКСІН у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте BREXIN після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на внутрішній етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить БРЕКСИН
БРЕКСИН містить активну речовину піроксикам-β-циклодекстрин
Кожна таблетка містить: піроксикаму-β-циклодекстрину 191,2 мг, що дорівнює 20 мг піроксикаму.
Допоміжні інгредієнти: лактоза, кросповідон, натрію карбоксиметилкрохмаль, гідратований колоїдний кремнезем, модифікований крохмаль, стеарат магнію.
Кожна шипуча таблетка містить: піроксикаму-β-циклодекстрину 191,2 мг, що дорівнює 20 мг піроксикаму.
Допоміжні інгредієнти: моногідрат лактози, карбонат натрію гліцину, фумарова кислота, аспартам, макрогол 6000, ароматизатор лимона.
Кожен дводольний пакетик гранул містить: піроксикаму-β-циклодекстрину 191,2 мг, що дорівнює 20 мг піроксикаму.
Інші інгредієнти: сорбіт, аромат цитрусових, аспартам, кремнезем, колоїдний безводний.
Кожен супозиторій містить: піроксикаму-β-циклодекстрину 191,2 мг, що дорівнює 20 мг піроксикаму.
Інші інгредієнти: безводний колоїдний кремнезем, тверді напівсинтетичні гліцериди.
Опис того, як виглядає БРЕКСИН, та вміст упаковки
Таблетки БРЕКСИН: блідо -жовті, шестигранні таблетки з позначкою поділу; картонні коробки по 6, 10 і 30 таблеток.
Шипучі таблетки БРЕКСИН: блідо -жовті круглі таблетки; картонні коробки з 6, 10, 20 і 30 шипучими таблетками
Гранули BREXIN для перорального розчину: порошок блідо -жовтого кольору для екстраординарного розчину, що міститься у дводольних пакетиках; коробка з 20 пакетиками.
Супозиторії БРЕКСИН: супозиторії з циліндрично-конічною формою та цитриново-жовтим кольором; коробка з 10 супозиторіїв.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БРЕКСИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки
Одна таблетка містить:
Піроксикам-β-циклодекстрин 191,2 мг (дорівнює 20 мг піроксикаму).
Шипучі таблетки
Одна шипуча таблетка містить:
Піроксикам-β-циклодекстрин 191,2 мг (дорівнює 20 мг піроксикаму).
Гранули для перорального розчину
Дводольний пакетик гранул містить:
Піроксикам-β-циклодекстрин 191,2 мг (дорівнює 20 мг піроксикаму).
Супозиторії
Один супозиторій містить:
Піроксикам-β-циклодекстрин 191,2 мг (дорівнює 20 мг піроксикаму).
Допоміжні речовини див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, шипучі таблетки, гранули для перорального розчину, свічки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Піроксикам призначений для симптоматичного лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту або хвороби Бехтерева. Через свій профіль безпеки піроксикам не є НПЗЗ першого вибору (див. Розділи 4.2, 4.3 та 4.4). Рішення про призначення піроксикаму має ґрунтуватися на оцінці загальних ризиків для окремого пацієнта (див. Розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Призначення піроксикаму має розпочинати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні пацієнтів із запальними або дегенеративними ревматичними захворюваннями.
Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів. Користь та переносимість лікування слід оцінити протягом 14 днів. переоцінка.
Оскільки було показано, що застосування піроксикаму збільшує ризик ускладнень, що впливають на шлунково-кишковий тракт, слід ретельно оцінити можливу потребу у комбінованій терапії засобами, що захищають шлунково-кишковий тракт (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо у пацієнтів літнього віку .
Дозування та показання у дітей ще не встановлені.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Таблетки та пакетики: 1 таблетка або 1 шипуча таблетка або 1 пакетик із повною дозою (20 мг) на день.
Супозиторії: один супозиторій по 20 мг на день.
Інструкція по застосуванню:
Таблетки - Щоб розколоти планшет, покладіть його на рівну поверхню серединною виїмкою вгору. Легким натисканням великого пальця планшет розпадається на дві рівні частини.
Шипучі таблетки - повністю розчинити шипучу таблетку в склянці води.
Пакетики - розкриваючи пакетик уздовж лінії із зазначенням «половинної дози», ви отримуєте дозу 10 мг. Відкриваючи пакетик уздовж лінії із зазначенням «повна доза», ви отримуєте дозу 20 мг.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
• У анамнезі виразка шлунково -кишкового тракту, кровотеча або перфорація.
• Попередні шлунково -кишкові розлади, які схильні до таких кровотеч, як виразковий коліт, хвороба Крона, рак шлунково -кишкового тракту або дивертикуліт.
• Пацієнти з активною виразковою хворобою шлунково -кишкового тракту, запальними розладами або шлунково -кишковими кровотечами.
• Пацієнти з гастритом, диспепсією, важкими порушеннями функції печінки та нирок, помірною або важкою серцевою недостатністю, тяжкою гіпертензією, важкими порушеннями крові, кровотечею, діатезом
• Одночасне застосування інших НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 та ацетилсаліцилову кислоту, що вводяться у знеболюючих дозах.
• Одночасне застосування антикоагулянтів.
• В анамнезі важкі алергічні реакції будь-якого типу, особливо шкірні, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, некротичний епідермоліз.
• Попередні шкірні реакції (незалежно від тяжкості) на піроксикам, інші НПЗЗ та інші ліки.
• Відома або підозра на вагітність під час лактації та у дітей (див. 4.6).
Існує можливість перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів. Препарат не можна призначати пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота чи інші нестероїдні протизапальні препарати викликають симптоми астми, риніту, поліпозу носа, ангіоневротичного набряку, кропив’янки.
Склади у шипучих таблетках та пакетиках містять аспартам як підсолоджувач, тому його застосування у випадках фенілкетонурії протипоказане.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Клінічну користь і переносимість лікування слід періодично оцінювати, а лікування слід припиняти одразу після появи перших ознак шкірних реакцій або серйозних шлунково -кишкових подій.
Шлунково -кишкові (ШКТ) ефекти, ризик виразки шлунково -кишкового тракту, кровотечі та перфорації
НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть викликати серйозні шлунково -кишкові події, включаючи кровотечу, виразку та перфорацію шлунка, тонкої кишки або товстої кишки, що може бути смертельним. Ці серйозні побічні явища можуть виникнути в будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них, у пацієнтів, які проходять лікування з НПЗЗ.
І короткочасний, і тривалий вплив НПЗЗ несуть підвищений ризик серйозних подій із шлунково-кишковим трактом. Дані обсерваційних досліджень свідчать про те, що піроксикам порівняно з іншими НПЗЗ може бути пов'язаний із підвищеним ризиком тяжкої шлунково-кишкової токсичності.
Пацієнтів із значними факторами ризику серйозних подій із ШКТ слід лікувати піроксикамом лише після ретельного обдумування (див. Розділ 4.3 та розділ нижче).
Необхідно ретельно обміркувати можливу потребу у комбінованій терапії гастрозахисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) (див. Розділ 4.2).
Серйозні шлунково -кишкові ускладнення
Визначення суб’єктів ризику
Ризик розвитку серйозних шлунково -кишкових ускладнень зростає з віком. Вік старше 70 років пов'язаний з більш високим ризиком ускладнень. Слід уникати введення пацієнтам старше 80 років.
Пацієнти, які одночасно приймають пероральні кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), антикоагулянти, такі як варфарин, або антиагреганти, такі як низька доза ацетилсаліцилової кислоти, мають підвищений ризик серйозних шлунково-кишкових ускладнень (див. Нижче та п. 4.5). Як і з іншими НПЗЗ, пацієнтам групи ризику слід розглянути можливість застосування піроксикаму в комбінації з гастрозахисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнти та лікарі повинні звертати увагу на ознаки та симптоми виразки шлунково -кишкового тракту та / або кровотечі під час лікування піроксикамом. Пацієнтів слід попросити повідомити про будь -які нові або незвичайні абдомінальні симптоми, які виникають під час лікування. Якщо під час лікування підозрюється шлунково -кишкове ускладнення, застосування піроксикаму слід негайно припинити та розглянути подальшу клінічну оцінку та альтернативне лікування.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Пацієнти з артеріальною гіпертензією та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі потребують належного моніторингу та вказівок, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). виключити подібний ризик для піроксикаму.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати піроксикамом лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Піроксикам зменшує агрегаційну здатність тромбоцитів і подовжує час згортання; цю характеристику слід враховувати при проведенні гематологічних досліджень та при лікуванні пацієнта іншими речовинами, що пригнічують агрегацію тромбоцитів.
Пацієнтів, у яких порушена функція нирок, слід періодично контролювати, оскільки інгібування синтезу простагландинів, спричинене піроксикамом, у цих пацієнтів може призвести до серйозного зниження ниркової перфузії, що може призвести до гострої ниркової недостатності. терапія вважається ризиком.
Також слід бути обережним при лікуванні пацієнтів з порушенням функції печінки. Також для них доцільно вдаватися до періодичного моніторингу клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
За взаємодії препарату з метаболізмом арахідонової кислоти у астматиків та схильних пацієнтів можуть виникнути бронхоспазмові кризи та, можливо, шок та інші алергічні явища.
Оскільки під час терапії НПЗЗ були виявлені зміни очей, у разі тривалого лікування рекомендується проводити періодичні офтальмологічні огляди. Також рекомендується часто перевіряти рівень глікемії у хворих на цукровий діабет та протромбіновий час у пацієнтів, які проходять одночасне лікування антикоагулянтами з похідними дикумаролу.
Шкірні реакції
Дані обсерваційних досліджень свідчать про те, що піроксикам, порівняно з іншими неоксикамними НПЗЗ, може бути пов'язаний з більш високим ризиком тяжких шкірних реакцій.
Повідомлялося про такі шкідливі реакції, що загрожують життю, при застосуванні BREXIN: синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN).
Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми та ретельно стежити за шкірними реакціями. Найбільший ризик розвитку SJS та TEN виникає у перші кілька тижнів лікування.
Якщо виникають симптоми або ознаки SJS або TEN (наприклад, прогресуюча шкірна висипка, часто з утворенням пухирів або слизових оболонок), лікування препаратом БРЕКСИН слід припинити.
Найкращі результати в лікуванні SJS та TEN досягаються при ранньому діагностуванні та негайному припиненні терапії будь -яким підозрілим препаратом. Рання відміна пов'язана з кращим прогнозом.
Якщо у пацієнта розвинувся SJS або TEN із застосуванням BREXIN, BREXIN більше не слід застосовувати цьому пацієнту.
Застосування піроксикаму, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом піроксикаму слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Препарати таблеток і шипучих таблеток містять лактозу: пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Форма пакетика містить сорбіт: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ . Як і з іншими НПЗЗ, слід уникати застосування піроксикаму разом з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ, включаючи інші склади піроксикаму, оскільки наявні дані не дозволяють продемонструвати, що ці комбінації призводять до більшого поліпшення порівняно з тим, що отримано лише з піроксикамом; крім того, збільшується ймовірність розвитку побічних реакцій (див. розділ 4.4.). Дослідження на людях показали, що одночасне застосування піроксикаму та ацетилсаліцилової кислоти знижує плазмову концентрацію піроксикаму приблизно на 80% від звичайного значення.
Піроксикам взаємодіє з ацетилсаліциловою кислотою, з іншими нестероїдними протизапальними речовинами та з речовинами, що пригнічують агрегацію тромбоцитів (див. 4.3 та 4.4).
Кортикостероїди : підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. розділ 4.4).
Антикоагулянти : НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин. Тому слід уникати застосування піроксикаму разом з антикоагулянтами, такими як варфарин (див. Розділ 4.3).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) : підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4.).
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують цикло -оксигеназна система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають піроксикам одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II.
Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
У разі одночасного застосування препаратів, що містять калій, або діуретиків, що викликають затримку калію, існує додатковий ризик збільшення концентрації калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
Літій : Одночасне застосування літію та НПЗЗ спричиняє підвищення рівня літію у плазмі крові.
Піроксикам багато зв’язується з білками і, отже, може витіснити інші ліки, зв’язані з білками. Лікарям потрібно буде контролювати пацієнтів, які приймають піроксикам та ліки з високим вмістом білка, для корекції дози. Після введення циметидину абсорбція піроксикаму дещо збільшується.Однак це збільшення не було клінічно значущим.
Уникайте вживання алкоголю.
Піроксикам може «знизити» ефективність внутрішньоматкових пристроїв.
Застосування нестероїдних протизапальних препаратів одночасно з препаратами хінолону не рекомендується.
04.6 Вагітність та лактація
Піроксикам протипоказаний під час вагітності, встановленої або підозрюваної, а також у період годування груддю.
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Збільшення дози та тривалості терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед імплантацією та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніозом;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Піроксикам може змінити стан пильності таким чином, щоб поставити під загрозу керування автотранспортом та зайняття діяльністю, що вимагає пильності.
04.8 Побічні ефекти
Шлунково -кишковий тракт: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4).
Гастрит спостерігався рідше.
Існують умови, що БРЕКСИН краще переноситься шлунково -кишковим трактом, ніж некомплексний піроксикам; нижча стійкість діючої речовини в просвіті шлунково -кишкового тракту фактично знижує ризик контактного подразнення.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
Інші побічні ефекти: анорексія, явища гіперчутливості, такі як шкірні висипання, головний біль, запаморочення, сонливість, нездужання, шум у вухах, глухота, астенія, зміни гематологічних показників, зниження гемоглобіну та гематокриту, анемія.
Як і у випадку інших речовин з подібною дією, у деяких пацієнтів спостерігалося збільшення азотемії, яка не прогресує за певний рівень при продовженні прийому; вони повертаються до нормальних значень після припинення терапії.
Рідко алергічний набряк обличчя та рук, підвищена світлочутливість шкіри, порушення зору, апластична анемія, гемолітична анемія, панцитопенія, тромбоцитопенія, пурпура Шенлейна-Геноха, еозинофілія, підвищення показників функції печінки, жовтяниця може виникати у рідкісних випадках смертельного гепатиту.
Однак терапію піроксикамом слід припинити, якщо виникають клінічні ознаки та симптоми печінкових порушень.
Повідомлялося про рідкісні випадки панкреатиту. Повідомлялося про деякі випадки гематурії, дизурії, гострої ниркової недостатності, затримки води, що може проявлятися у вигляді набряку, особливо в похилих ділянках нижніх кінцівок, або порушень серцево-судинного кровообігу (гіпертонія, декомпенсація).
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCAR), такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN) (див. Розділ 4.4).
У поодиноких випадках: носові кровотечі, сухість у роті, мультиформна еритема, екхімоз, лущення шкіри, пітливість, гіпоглікемія, гіперглікемія, зміни маси тіла, еретизм, безсоння, депресія та дуже рідко - порушення функції сечового міхура, шок та попереджувальні симптоми, алопеція порушення росту нігтів.
04.9 Передозування
Симптоми: Найбільш показовими симптомами передозування є головний біль, блювота, сонливість, запаморочення та непритомність.
У разі передозування показана підтримуюча симптоматична терапія.
Хоча досі не проводилося досліджень, гемодіаліз навряд чи буде корисним для полегшення виведення піроксикаму, оскільки препарат характеризується високим зв’язуванням з білками плазми крові.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати.
Код ATC: M01AC01.
Піроксикам, що належить до класу карбоксіамідів бензотіазину-N-гетероцикліків, є першою сполукою нового класу НПЗЗ-оксикамів. Піроксикам має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію, фармакологічні дії подібні до дії інших нестероїдних протизапальних препаратів. Дослідження на тваринах показали, що піроксикам впливає на міграцію клітин до вогнищ запалення. Як і інші НПЗЗ, піроксикам перешкоджає синтезу простагландинів, пригнічуючи циклооксигеназу. На відміну від індометацину, піроксикам є оборотним інгібітором синтезу простагландинів.У дослідженні, в якому взяли участь 9 пацієнтів з активним ревматоїдним артритом, було показано, що піроксикам (20 мг / добу протягом 15 днів) помітно знижує функцію поліморфноядерних клітин. аніонів супероксиду в периферичній крові та синовіальній рідині та концентрації PMN та PMN еластази у синовіальній рідині.Модуляція відповідей PMN може сприяти протизапальній дії піроксикаму.
БРЕКСИН-це новий склад піроксикаму, в якому активна сполука комплексована з β-циклодекстрином.
Β-циклодекстрин, циклічний олігосахарид, що походить від ферментативного гідролізу звичайного крохмалю, завдяки своїй особливій хімічній структурі може «утворювати комплекси включення (« молекулярна інкапсуляція ») з різними лікарськими засобами, покращуючи характеристики розчинності, стабільності та біодоступності.
Виявлено, що піроксикам-β-циклодекстрин має високу розчинність у воді та швидше всмоктування, ніж піроксикам після перорального та ректального введення.
Краща розчинність призводить до швидкого підвищення рівня піроксикаму в плазмі та до швидкого досягнення пікової величини, що клінічно проявляється швидшим початком та більшою інтенсивністю знеболюючого та протизапального ефекту.
З іншого боку, тривалий період напіввиведення з плазми крові у препараті БРЕКСІН не змінюється порівняно з піроксикамом, що дозволяє вводити разову добову дозу.
Завдяки своїм фармакодинамічним та фармакокінетичним властивостям БРЕКСІН підходить для лікування ревматичних та / або запальних захворювань з вираженим больовим компонентом, що може серйозно погіршити загальні стани та нормальну активність пацієнтів та при яких необхідно втручання. швидкої та інтенсивної ефективності.
У тесті підошовного набряку, спричиненого карагенаном, БРЕКСИН виявив більш ранню протизапальну активність, ніж піроксикам; фактично протягом перших годин після введення БРЕКСИН був у 2-3 рази активнішим, ніж піроксикам, перорально та ректально.
Анальгезуючу активність досліджували у мишей, перорально, у тесті на припадки фенілхінону; через 5 хвилин після лікування 99% максимального інгібуючого ефекту було отримано за допомогою BREXIN та 78% максимального інгібуючого ефекту для піроксикаму. препаратів протягом двох годин після процедури.
Значення терапевтичного індексу для БРЕКСИНУ та піроксикаму були розраховані на основі порівняння протизапальних ефектів, оцінених у щурів за допомогою тесту підошовного набряку, спричиненого карагенаном, та уражень шлунка, що спостерігалися у тих самих видів тварин.
Встановлено, що БРЕКСІН перорально має терапевтичний індекс у 2,65 рази вище, ніж піроксикам для прийому всередину; терапевтичний індекс БРЕКСИНу ректальним шляхом був у 2,31 рази вищим за той самий БРЕКСІН пероральним шляхом.
Поліпшення переносимості препарату БРЕКСИН у шлунково-кишковому тракті було підтверджено у людей за допомогою трьох подвійних сліпих контрольованих досліджень, в яких наявність крові у фекаліях оцінювали за допомогою методу еритроцитів із міткою 51Cr. У всіх дослідженнях тривалість лікування становила 28 днів. Два дослідження до кінця 4-тижневого періоду дослідження продемонстрували значно меншу втрату крові у калі з БРЕКСИНОМ, тоді як аналогічна тенденція спостерігалася у третьому дослідженні.
У подальшому дослідженні було проведено порівняння шлункової переносимості BREXIN, піроксикаму, індометацину та плацебо після введення протягом 14 днів: також оцінювали різницю потенціалів у стінці шлунка (GPD max). БРЕКСИН надав менший вплив на цей параметр, ніж піроксикам та індометацин, з позитивною кореляцією між максимальним показником GPD та результатами ендоскопічного дослідження.
Тому БРЕКСИН має більш сприятливий зв'язок між фармакодинамічною активністю та гастротоксичністю порівняно з піроксикамом.
05.2 Фармакокінетичні властивості
При пероральному або ректальному введенні БРЕКСИНу в кровотік всмоктується лише активна речовина (піроксикам), а не комплекс як такий.
У здорових добровольців при застосуванні БРЕКСИНУ порівняно з еквідозою піроксикаму (20 мг) було досягнуто значного прогресу в початку пікового рівня піроксикаму в плазмі (у межах 30 "-60" у порівнянні із середнім часом 2 години, що спостерігався з некомплектованим піроксикамом. спостерігається перорально та протягом 2 годин порівняно з 6-7 годинами для піроксикаму у реальному стані ректально). Параметри елімінації, Кел та період напіввиведення, не показують змін щодо значень піроксикаму, оскільки комплекс із β-циклодекстрином впливає лише на кінетику абсорбції, але не на кінетику виведення.
Екскреція діючої речовини з сечею протягом 72 годин становила приблизно 10% введеної дози для всіх препаратів БРЕКСИНУ та для піроксикаму в його стані.
Β-циклодекстрин як такий після перорального введення комплексу не був виявлений ні "в плазмі, ні" в сечі. В-циклодекстрин метаболізується в товстій кишці бактеріальною мікрофлорою в лінійні декстрини, мальтозу та глюкозу.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної токсичності.
Як і інші речовини, що пригнічують синтез простагландинів, піроксикам також збільшує частоту виникнення дистоції та пологів у тварин, коли прийом препарату триває під час вагітності. в останньому триместрі вагітності зростає гастродуоденальна токсичність.
У неклінічних дослідженнях спостерігалися деякі ефекти, такі як ураження шлунково-кишкового тракту та папілярний некроз нирок, виявлені при застосуванні максимальної дози, що приблизно у 60 разів перевищує зазначену дозу для людини.
Тому цей вплив піроксикаму вважається достатньо більшим за максимальну експозицію у людей, що свідчить про малу значущість цих ефектів для клінічного застосування препарату.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки: лактоза, кросповідон, карбоксиметилкрохмаль натрію, кремнію діоксид колоїдний гідратований, модифікований крохмаль, магнію стеарат.
Шипучі таблетки: моногідрат лактози, гліцин карбонату натрію, фумарова кислота, аспартам, макрогол 6000, ароматизатор лимона.
Гранули для перорального розчину: сорбіт, аромат цитрусових, аспартам, безводний колоїдний кремнезем.
Супозиторії: безводний колоїдний кремнезем, тверді напівсинтетичні гліцериди.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Таблетки, пакетики, супозиторії: 3 роки.
Шипучі таблетки: 2 роки.
Зазначений строк придатності відноситься до товару в цілої упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки - Внутрішня упаковка: таблетки у блістері з ПВХ / PVDC, з'єднані закритими Al / PVDC. Зовнішня упаковка: картонна коробка з друком.
Шипучі таблетки - внутрішня упаковка: смужка Al / PE. Зовнішня упаковка: картонна коробка з друком.
Пакети-внутрішня упаковка: пакети з термозапечатуванням з паперу розміром Al у поєднанні з поліетиленом низької щільності (LDPE) з розділенням і попередньо нарізаною перегородкою. Зовнішня упаковка: картонна коробка з друком.
Супозиторії - внутрішня упаковка: супозиторії в блістерах з ПВХ / ПЕ. Зовнішня упаковка: картонна коробка з друком.
Коробка з 6 таблеток по 20 мг
Коробка з 10 таблеток по 20 мг
Коробка з 30 таблетками по 20 мг
Коробка з 6 шипучих таблеток по 20 мг
Коробка з 10 шипучих таблеток по 20 мг
Коробка з 20 шипучих таблеток по 20 мг
Коробка з 30 шипучих таблеток по 20 мг
Коробка з 20 дводольних пакетиків по 20 мг
Коробка з 10 супозиторіїв по 20 мг
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Парма
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
БРЕКСИН 20 мг таблетки - 6 таблеток: 026446118
БРЕКСИН 20 мг таблетки - 10 таблеток: 026446120
БРЕКСИН 20 мг таблетки - 30 таблеток: 026446056
BREXIN 20 мг шипучі таблетки - 6 шипучих таблеток: 026446070
BREXIN 20 мг шипучі таблетки - 10 шипучих таблеток: 026446082
BREXIN 20 мг шипучі таблетки - 20 шипучих таблеток: 026446094
BREXIN 20 мг шипучі таблетки - 30 шипучих таблеток: 026446106
брексин гранули 20 мг для перорального розчину - 20 дводольних пакетиків: 026446031
супозиторії брексину 20 мг - 10 супозиторіїв: 026446043
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
30 таблеток - дводольні пакетики - супозиторії: 27.07.1987
6 та 10 таблеток: 02.07.1999
Шипучі таблетки: 22.12.1999
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2012 року
---formaggio-vegetale-con-latte-di-semi-di-canapa.jpg)
