Діючі речовини: Левофлоксацин
Таванік, таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг
Таванік, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг
Таванічні упаковки доступні для розмірів упаковки: - Таванік 250 мг, вкриті плівковою оболонкою, Таванік 500 мг, вкриті плівковою оболонкою
- Таванік 5 мг / мл розчин для інфузій
Чому використовується Tavanic? Для чого це?
Таванічні таблетки містять активну речовину - левофлоксацин. Цей препарат належить до групи ліків, які називаються антибіотиками. Левофлоксацин - це «хінолоновий» антибіотик. Цей препарат діє, вбиваючи бактерії, відповідальні за інфекції в організмі.
Таванські таблетки можна використовувати для лікування інфекцій:
- пазух обличчя
- легенів, у пацієнтів з хронічними проблемами дихання або пневмонією
- сечовивідних шляхів, включаючи нирки та сечовий міхур
- простати, де може розвинутися стійка інфекція
- шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м’язи. Іноді їх називають «м’якими тканинами».
У деяких особливих ситуаціях таблетки Таванік можна використовувати для зменшення ймовірності захворіти на легеневу хворобу під назвою сибірська виразка або погіршити хворобу після контакту з бактерією, що викликає сибірку.
Протипоказання Коли Таванік не слід застосовувати
Не приймайте цей препарат і повідомте лікаря, якщо:
- у вас алергія (гіперчутливість) до левофлоксацину, до будь -якого іншого хінолонового антибіотика, такого як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (переліченого у розділі 6).
- Ознаки алергічної реакції включають: шкірні висипання, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
- мав епілепсію
- мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, пов'язані з лікуванням "хінолоновим антибіотиком". Сухожилля - це волокнисті структури, які з'єднують м'язи зі скелетом
- дитина чи підліток, що росте
- ви вагітні, можете завагітніти або думаєте, що є
- годують грудьми
Не приймайте цей препарат, якщо вищенаведене може якимось чином стосуватися вас. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як приймати Таванік.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Таванік
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат, якщо:
- старше 60 років
- ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. "Інші ліки та Таванік")
- мав судоми
- перенесли пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншого пошкодження мозку
- мають проблеми з нирками
- Ви страждаєте на захворювання, відоме як "дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази". Прийом цього ліки підвищує ймовірність того, що у вас виникнуть серйозні проблеми з кров’ю
- страждав на психічні проблеми
- мали проблеми з серцем: слід бути обережним при застосуванні цього виду ліків, якщо ви народилися в шишці, у вашій сімейній історії є подовження інтервалу QT (видно на електрокардіограмі, електрична трасування серця), є дисбаланс фізіологічного розчину в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), мають дуже повільний пульс (так званий «брадикардія»), мають слабке серце (серцева недостатність), мали серцевий напад (інфаркт міокарда), жінка або літні люди / а або приймають інші ліки, які можуть змінити електрокардіограму (див. розділ «Інші ліки та Таванік»).
- хворі на цукровий діабет
- мали проблеми з печінкою
- мають міастенію
Якщо у вас є які -небудь питання, які вищезазначене може якимось чином стосуватися вас, запитайте свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Таванік.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Таванік
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки. Це пояснюється тим, що Таванік може впливати на дію деяких інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію препарату Таванік.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь -яке з наведених нижче ліків. Це пояснюється тим, що прийом препарату Таванік у комбінації з іншими ліками може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів:
- кортикостероїди, які іноді називають стероїдами - використовуються для лікування запалення. Ймовірність того, що у вас розвинеться запалення та / або розрив сухожиль, більша.
- варфарин - використовується для розрідження крові. Ймовірність "кровотечі" більша. Ваш лікар може попросити вас проходити регулярні аналізи крові для перевірки згортання крові.
- теофілін - використовується при проблемах з диханням. Шанс захворіти (епілептичний доступ) вищий, якщо ви приймаєте теофілін у комбінації з Таваніком.
- нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ)-застосовуються при болях та запаленнях, таких як аспірин, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Імовірність того, що у вас буде судоми (судоми) при одночасному застосуванні з Таваніком, більша.
- циклоспорин - використовується для трансплантації органів. Ви, швидше за все, відчуєте типові побічні ефекти циклоспорину.
- ліки, відомі своїм впливом на серцебиття. До них відносяться ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму (антиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, соталол, дофетилід, ібутилід та аміодарон), для депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпрамін), для психічних розладів (антипсихотичні бактеріальні інфекції » "антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
- пробенецид - використовується для лікування подагри. Ваш лікар може призначити меншу дозу, якщо у вас проблеми з нирками.
- циметидин - використовується при виразці та печії. Ваш лікар може призначити меншу дозу, якщо у вас проблеми з нирками.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо вищезазначене може стосуватися вас у будь -який спосіб.
Не приймайте таблетки Таванік одночасно з наступними ліками. Це пояснюється тим, що на роботу таблеток Tavanic можуть вплинути:
- солі заліза в таблетках (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять магній або алюміній (при кислотності або печії), диданозин або сукральфат (при виразці шлунка). Див. Розділ 3 "Якщо ви приймаєте солі заліза в таблетках, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат".
Аналіз сечі на опіати
Аналізи сечі можуть показати «хибнопозитивні» результати для сильних знеболювальних препаратів під назвою «опіати» у пацієнтів, які приймають Таванік. Якщо ваш лікар вважає за необхідне провести аналіз сечі, скажіть йому, що ви приймаєте Таванік.
Туберкульозний тест
Цей лікарський засіб може дати "хибнонегативні" результати в деяких лабораторних тестах, які шукають бактерії, що викликають туберкульоз.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не приймайте цей препарат, якщо:
- ви вагітні, можете завагітніти або думаєте, що є
- годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Після прийому цього препарату можуть виникнути деякі побічні ефекти, включаючи запаморочення, сонливість, суб’єктивне відчуття руху (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть вплинути на вашу здатність концентруватися та швидкість реакції. Якщо це трапиться, не керуйте автомобілем транспортних засобів або виконувати заходи, що вимагають високої уваги.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Таванік: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте ці ліки
- приймати ці ліки всередину
- таблетки ковтати цілими, запиваючи водою
- таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі
Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат
- Не приймайте ці ліки одночасно з Таваніком. Прийміть призначену дозу цих ліків принаймні за 2 години до або після прийому таблеток Таванік.
Скільки ліків приймати
- Ваш лікар вирішить, скільки таблеток Таванік вам слід прийняти
- доза буде залежати від типу інфекції, яку ви маєте, та місця розташування «інфекції» в організмі
- тривалість лікування буде залежати від тяжкості інфекції
- якщо ви вважаєте, що дія ліків занадто слабке або занадто сильне, не змінюйте дозування самостійно, а поговоріть зі своїм лікарем
Дорослі та люди похилого віку
Інфекції пазух обличчя
- дві таблетки Таваніка 250 мг один раз на день
- або по одній таблетці Таваніка 500 мг один раз на день
Інфекції легенів у пацієнтів з хронічними проблемами дихання
- дві таблетки Таваніка 250 мг один раз на день
- або по одній таблетці Таваніка 500 мг один раз на день
Пневмонія
- дві таблетки Таваніка 250 мг один або два рази на день
- або по одній таблетці Таваніка 500 мг один або два рази на день
Інфекції сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур
- одна або дві таблетки Таваніка 250 мг один раз на день
- або половину або одну таблетку Таваніка 500 мг один раз на день
Інфекції простати
- дві таблетки Таваніка 250 мг один раз на день
- або по одній таблетці Таваніка 500 мг один раз на день
Інфекції шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м’язи
- дві таблетки Таваніка 250 мг один або два рази на день
- або по одній таблетці Таваніка 500 мг один або два рази на день
Дорослі та люди похилого віку з проблемами нирок
Лікар може вважати за необхідне зменшити дозу.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід давати дітям або підліткам.
Захистіть шкіру від сонячних променів
Не піддавайтеся впливу прямих сонячних променів під час прийому цього препарату та протягом 2 днів після припинення лікування. Це пояснюється тим, що шкіра стане набагато більш чутливою до сонця і може обпектися, свербіти або сильно утворитися пухирі, якщо не дотримуватися таких запобіжних заходів:
- обов’язково використовуйте сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту
- завжди носіть шапку та одяг, що закриває ваші руки та ноги
- уникайте лежаків
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Таваніка
Якщо ви прийняли більше таблеток Таванік, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте про це лікаря або зверніться за медичною допомогою в інше місце. Візьміть з собою упаковку ліків. Це дасть лікарю знати, що ви прийняли. Можуть виникнути такі побічні ефекти: судоми (напади), сплутаність свідомості, запаморочення, відчуття слабкості, тремтіння та проблеми з серцем - що може призвести до нерегулярного серцебиття та нудоти (нудота) або печії.
Якщо ви забули прийняти таблетки Таванік
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте, якщо не настав час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините прийом таблеток Таванік
Не припиняйте приймати Таванік тільки тому, що Ви почуваєтесь краще. Важливо, щоб ви пройшли курс прийому таблеток, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом таблеток занадто рано, інфекція може повернутися, і ваш стан може погіршитися або бактерії можуть виробити стійкість до ліків.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Таванік
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Ці наслідки зазвичай мають легкий або помірний ступінь вираженості і часто зникають через короткий час.
Припиніть прийом препарату Таванік і негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо ви помітили такий побічний ефект:
Дуже рідко (може вразитися до 1 з 10000 пацієнтів)
- мають алергічну реакцію. Ознаки можуть включати: шкірні висипання, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика
Припиніть прийом препарату Таванік і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -який з наступних побічних ефектів - можливо, вам знадобиться термінове медичне лікування:
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів)
- водяниста діарея з можливою присутністю крові, можливо, супроводжується спазмами шлунка та високою температурою. Це може свідчити про серйозні проблеми з кишечником
- біль та запалення сухожиль або зв’язок, які в деяких випадках можуть розриватися. Найчастіше страждає сухожилля "Ахілл".
- судоми
Дуже рідко (може вразитися до 1 з 10000 пацієнтів)
- печіння, поколювання, біль або оніміння. Ці ознаки можуть вказувати на захворювання під назвою «нейропатія»
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- сильна висипка, яка може включати ураження або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів
- втрата апетиту, пожовтіння шкіри та очей, потемніння сечі, свербіж у животі (животі). Це можуть бути ознаками печінкових проблем, які можуть включати смертельну печінкову недостатність (печінкова недостатність, яка може спричинити смерть).
Якщо під час прийому Таваніку ваш зір помутнів або ви відчуваєте дискомфорт в очах, негайно зверніться до офтальмолога.
Скажіть своєму лікарю, якщо будь -який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме більше кількох днів:
Часто: (може вразитися до 1 з 10 пацієнтів)
- проблеми зі сном
- головний біль, запаморочення
- погане самопочуття (нудота, блювота) та діарея
- підвищення рівня печінкових ферментів у крові
Нечасто (може виникнути до 1 з 100 пацієнтів)
- зміни кількості інших бактерій або грибків, зараження грибком під назвою Candida, що може потребувати лікування
- зміни кількості лейкоцитів, виявлені в результатах деяких аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія)
- відчуття стресу (занепокоєння), відчуття розгубленості, відчуття нервування, сонливість, тремтіння, запаморочення
- задишка (задишка)
- зміна смаку речей, втрата апетиту, розлад шлунка або порушення травлення (диспепсія), біль у ділянці живота, здуття живота (метеоризм), запор
- свербіж і висип, сильний свербіж або кропив’янка, надмірна пітливість (гіпергідроз)
- суглобові або м’язові болі
- аналізи крові можуть показати ненормальні результати через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
- загальна слабкість
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів)
- легкі синці та кровотеча через зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
- низька кількість лейкоцитів (нейтропенія)
- надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
- зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для хворих на цукровий діабет
- бачити або чути те, чого немає (галюцинації, параноїя), зміни думок та думок (психотичні реакції) з можливістю розвитку суїцидальних уявлень чи суїцидальних дій
- відчуття депресії, психічні проблеми, відчуття неспокою (збудження), ненормальні сни або кошмари, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія)
- проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (помутніння зору)
- надзвичайно прискорене серцебиття (тахікардія) або низький кров'яний тиск (гіпотонія)
- м’язова слабкість. Це важливо для пацієнтів з міастенією гравіс (хворобою нервової системи).
- зміни функції нирок та випадкова ниркова недостатність, які можуть бути викликані алергічною реакцією нирок, яка називається інтерстиціальним нефритом
- лихоманка
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- зниження еритроцитів (анемія). Це може призвести до блідості або жовтості шкіри через пошкодження еритроцитів та зменшення кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
- лихоманка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, яке не проходить. Це може бути пов'язано зі зменшенням кількості лейкоцитів у крові (агранулоцитоз)
- відсутність кровопостачання (анафілактичний шок)
- підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для хворих на цукровий діабет
- зміна запаху речей, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
- утруднення руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
- тимчасова втрата свідомості або постави (непритомність)
- тимчасова втрата зору
- погіршення або втрата слуху
- надзвичайно швидке серцебиття, небезпечне для життя нерегулярне серцебиття, включаючи зупинку серця, зміни частоти серцевих скорочень (так зване "подовження інтервалу QT", що видно на "електрокардіограмі", електрична активність серця)
- утруднене дихання або хрипи (бронхоспазм)
- алергічні реакції, що вражають легені
- панкреатит
- запалення печінки (гепатит)
- підвищена чутливість шкіри до сонця або ультрафіолетових променів (фоточутливість)
- запалення судин, що несуть кров по всьому організму внаслідок алергічної реакції (васкуліт)
- запалення внутрішніх тканин рота (стоматит)
- розпад м’язів і руйнування м’язів (рабдоміоліз)
- почервоніння та набряк суглобів (артрит)
- біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках
- напади порфірії у пацієнтів, які вже страждають на порфірію (дуже рідкісне порушення обміну речовин)
- постійний головний біль з помутнінням зору або без нього (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті Італійського агентства з лікарських засобів: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання, але найкраще зберігати таблетки Tavanic в оригінальній блістері та картонній упаковці в сухому місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та алюмінієвій фользі після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містять таблетки Таванік
Діюча речовина - левофлоксацин. Кожна таблетка таблеток Таванік 250 мг містить 250 мг левофлоксацину, а кожна таблетка таблеток Таванік 500 мг містить 500 мг левофлоксацину.
Інші інгредієнти:
- для ядра таблетки: кросповідон, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна та содіостеарил фумарат
- для покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172)
Як виглядають таблетки Таванік та вміст упаковки
Таванічні таблетки-це таблетки, вкриті плівковою оболонкою для перорального застосування. Таблетки довгасті і з блідо-жовто-білою до червонувато-білої лінії розриву.
Для Таванік 250 мг таблетки випускаються в упаковках по 1, 3, 5, 7, 10, 50 і 200 таблеток.
Для Таванік 500 мг таблетки випускаються в упаковках по 1, 5, 7, 10, 50, 200 і 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТАВАНІЧНІ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка Tavanic, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг левофлоксацину у вигляді гемігідрату левофлоксацину.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, препаратом Таванік 500 мг містить 500 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину гемігідрату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Білі до блідо-жовтих до білих до червонувато-білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з лінією розрізу.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Таванік призначений дорослим для лікування таких інфекцій (див. Розділи 4.4 та 5.1):
• Гострий бактеріальний синусит
• Гостре загострення хронічного бронхіту
• позалікарняна пневмонія.
• Складні інфекції шкіри та м’яких тканин
Для згаданих вище інфекцій Таванік слід застосовувати лише тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій, вважається недоцільним.
• Пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (див. Розділ 4.4)
• Хронічний бактеріальний простатит
• неускладнений цистит (див. Розділ 4.4)
• Вдихання сибірської виразки: постконтактна профілактика та цілюще лікування (див. Розділ 4.4)
Таванік можна також використовувати для завершення курсу терапії у пацієнтів, у яких спостерігалося поліпшення під час початкового лікування внутрішньовенним введенням левофлоксацину.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таванічні таблетки дають один або два рази на день. Дозування залежить від типу, тяжкості інфекції та чутливості збудника, який вважається причиною інфекції.
Таванікові таблетки також можуть бути використані для завершення курсу терапії у пацієнтів, у яких спостерігалося поліпшення під час початкового лікування внутрішньовенним введенням левофлоксацину. Враховуючи біоеквівалентність пероральних та парентеральних препаратів, можна застосовувати таку ж дозу.
Дозування
Рекомендуються наступні дози Таваніка:
Дозування для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну> 50 мл / хв)
Особливі популяції
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 50 мл / хв)
* Після гемодіалізу або безперервного амбулаторного перитонеального діалізу додаткові дози не потрібні.
Порушення функції печінки
Не потрібно змінювати дозу, оскільки левофлоксацин не метаболізується в значній мірі печінкою і переважно виводиться нирками.
Літні громадяни
У літніх людей не потрібно змінювати дозу, окрім тієї, що зумовлена врахуванням функції нирок (див. Розділ 4.4.Тендиніт і розрив сухожилля " І "Подовження" інтервалу QT ").
Педіатричне населення
Таванік протипоказаний дорослим дітям та підліткам (див. Розділ 4.3).
Спосіб введення
Таванічні таблетки слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Їх можна розділити за рахунком для коригування дози. Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі. Таванікові таблетки слід приймати принаймні за дві години до або після прийому солей заліза, солей цинку, антацидів, що містять магній або алюміній, або диданозину (тільки склади диданозину, що містять алюмінієві або магнієві буфери) та сукральфату, оскільки їх абсорбція може бути зменшена (див. розділ 4.5).
04.3 Протипоказання
Таблетки левофлоксацину не можна вводити:
• пацієнтам, у яких виникла гіперчутливість до левофлоксацину або інших хінолонів, або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1,
• хворим на епілепсію;
• пацієнтам з анамнезом розладів сухожиль, пов’язаних із введенням фторхінолонів,
• дітям або підліткам у період зростання,
• вагітним жінкам,
• жінкам, які годують грудьми.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Дуже ймовірно, що S. aureus стійкий до метициліну (MRSA) демонструє перехресну стійкість до фторхінолонів, включаючи левофлоксацин.Тому левофлоксацин не рекомендується для лікування відомих або підозрюваних інфекцій MRSA, якщо лабораторні результати не підтвердили сприйнятливість організму до левофлоксацину (і зазвичай рекомендовані антибактеріальні засоби для лікування інфекцій MRSA вважаються недоцільними).
Левофлоксацин можна використовувати для лікування гострого бактеріального синуситу та загострення хронічного бронхіту, якщо ці інфекції були адекватно діагностовані.
Стійкість до фторхінолонів Кишкова паличка "." збудник, який найчастіше бере участь у інфекціях сечовивідних шляхів "." вона різна в різних регіонах Європейського Союзу. Рецептори повинні враховувати місцеву поширеність опору Росії Кишкова паличка до фторхінолонів.
Вдихання сибірської виразки: застосування у людей ґрунтується на даних чутливості in vitro Bacillus anthracis а також про експерименти на тваринах разом з обмеженими даними на людях. Рецептори повинні звертатися до національних або міжнародних консенсусних документів щодо лікування сибірської виразки.
Тендиніт і розрив сухожилля
Рідко може виникнути тендиніт. Найчастіше це стосується ахіллового сухожилля і може призвести до розриву самого сухожилля. Тендиніт і розрив сухожилля, іноді двосторонній, можуть виникнути протягом 48 годин після початку терапії левофлоксацином і про них повідомлялося протягом кількох місяців після закінчення лікування. пацієнтам, які отримують добові дози 1000 мг, та пацієнтам, які застосовують кортикостероїди.У пацієнтів літнього віку добову дозу слід коригувати відповідно до кліренсу креатиніну (див. розділ 4.2). Тому, якщо їм призначають левофлоксацин, необхідний ретельний моніторинг цих пацієнтів. свого лікаря, якщо у них є симптоми тендиніту.
Хвороба Clostridium difficile
Якщо під час або після терапії евофлоксацином (навіть через кілька тижнів після лікування) виникає діарея, особливо у разі тяжкої, постійної та / або кровотечі, це може бути симптомом захворювання. Clostridium difficile (CDAD). Тяжкість CDAD може коливатися від легкої до небезпечної для життя; найбільш важка форма - псевдомембранозний коліт (див. розділ 4.8). Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, у яких під час або після лікування левофлоксацином розвивається важка діарея. У разі підозри або підтвердження CDAD терапію левофлоксацином слід негайно припинити та вжити негайних терапевтичних заходів. У цьому клінічному контексті продукти, що пригнічують перистальтику, протипоказані.
Пацієнти, схильні до судом
Хінолони можуть знизити поріг судом і, отже, спровокувати напади. Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. Розділ 4.3), і, як і інші хінолони, його слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до судом, або пацієнтам, які одночасно приймають активні речовини, такі як теофілін, що зменшує церебральний поріг судом (див. розділ 4.5). У разі виникнення судом (див. Розділ 4.8) лікування левофлоксацином слід припинити.
Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
Пацієнти з латентними або відомими дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильні до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними препаратами класу хінолонів. З цієї причини, якщо левофлоксацин слід застосовувати у пацієнтів цього типу, потенційний гемоліз повинен бути контролюється.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, у разі ниркової недостатності дозу препарату Таванік слід відповідним чином коригувати (див. Розділ 4.2).
Реакції гіперчутливості
Левофлоксацин може викликати серйозні, потенційно смертельні реакції гіперчутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку), іноді після початкової дози (див. Розділ 4.8). Пацієнтам слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги, щоб можна було реалізувати відповідне невідкладне лікування.
Важкі бульозні реакції
Повідомлялося про випадки важких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівена-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз з застосуванням левофлоксацину (див. Розділ 4.8). Пацієнтам слід порекомендувати негайно звернутися до лікаря у разі виникнення шкірних та / або слизових реакцій перед продовженням лікування.
Дисглікемія
Як і у випадку всіх хінолонів, повідомлялося про порушення рівня глюкози в крові, включаючи як гіпоглікемію, так і гіперглікемію, як правило, у пацієнтів з діабетом, які одночасно приймають пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібенкламід) або інсулін. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. Рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові у хворих на цукровий діабет (див. Розділ 4.8).
Профілактика фотосенсибілізації
Під час терапії левофлоксацином повідомлялося про фоточутливість (див. Розділ 4.8). Пацієнтам рекомендується не піддавати себе надмірному впливу інтенсивного сонячного світла або УФВ. штучні (наприклад, сонячна лампа, солярій) під час процедури та протягом 48 годин після закінчення процедури, щоб уникнути настання фоточутливості.
Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К.
Через можливе збільшення показників тесту на згортання крові (PT / INR) та / або кровотечі у пацієнтів, які отримують левофлоксацин у комбінації з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином), слід контролювати показники згортання крові при одночасному застосуванні цих препаратів (див. розділ 4.5).
Психотичні реакції
Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймали хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони переходили в суїцидальні думки та поведінку, що загрожує самопогрозі, іноді лише після одноразової дози левофлоксацину (див. Розділ 4.8). Якщо у пацієнта розвиваються такі реакції, слід припинити застосування левофлоксацину та вжити відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психозом або пацієнтам з психічними захворюваннями в анамнезі.
Подовження інтервалу QT
Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, слід з обережністю призначати пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як:
• вроджений синдром тривалого QT,
• одночасне застосування лікарських засобів, які, як відомо, подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики),
• некомпенсований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія),
• хвороби серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія). Пацієнти літнього віку та жінки можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що подовжують інтервал QTc. Тому слід бути обережним при застосуванні фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, у цих групах населення (див. Розділи 4.2. Літні громадяни, 4.5, 4.8 та 4.9).
Периферична нейропатія
Повідомлялося про сенсорну або сенсомоторну периферичну нейропатію, яка може початися швидко, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин (див. Розділ 4.8). Якщо у пацієнта є симптоми нейропатії, лікування левофлоксацином слід припинити, щоб запобігти розвитку незворотної ситуації.
Гепатобіліарні порушення
Повідомлялося про випадки некрозу печінки аж до смертельної печінкової недостатності при застосуванні левофлоксацину, переважно у пацієнтів з важкими основними захворюваннями, такими як сепсис (див. Розділ 4.8). Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря у разі появи ознак та симптомів печінкового дистрессу, таких як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або чутливий при пальпації живіт.
Загострення міастенії
Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, мають нервово -м’язову блокуючу активність і можуть посилювати м’язову слабкість у пацієнтів з міастенією гравіс. Постмаркетингові серйозні побічні реакції, включаючи смерть та необхідність підтримки дихання, були пов’язані із застосуванням фторхінолонів у пацієнтів з міастенією гравіс. Левофлоксацин не рекомендується застосовувати пацієнтам з міастенією в анамнезі.
Порушення зору
Якщо зір помутніє або виникає будь -який вплив на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. Розділи 4.7 та 4.8).
Суперінфекція
Застосування левофлоксацину, особливо тривале, може призвести до зростання нечутливих організмів.Якщо під час терапії відбувається суперинфекція, слід вжити відповідних заходів.
Втручання в лабораторні аналізи
У пацієнтів, які отримують левофлоксацин, визначення опіоїдів у сечі може дати хибнопозитивні результати. Для підтвердження позитиву може знадобитися провести аналіз більш специфічним методом.
Левофлоксацин може пригнічувати ріст Мікобактерія туберкульозу і, отже, може дати хибнонегативні результати в бактеріологічній діагностиці туберкульозу.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив інших лікарських засобів на Таванік
Солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній або алюміній, диданозин.
Всмоктування левофлоксацину значно зменшується при одночасному застосуванні таблеток Таванік із солями заліза, солями цинку, антацидами, що містять магній або алюміній або диданозин (тільки склади диданозину, що містять алюмінієві або магнієві буфери). Схоже, що одночасне введення фторхінолонів з цинковмісними полівітамінами зменшує абсорбцію перорально. Тому рекомендується, щоб препарати, що містять двовалентні або тривалентні катіони, такі як солі заліза або антациди, що містять магній або алюміній, або диданозин (тільки склади диданозину, що містять алюмінієві або магнієві буфери) не приймаються протягом 2 годин до або після прийому таблеток Таванік (див. розділ 4.2). Солі кальцію мають мінімальний вплив на пероральне всмоктування левофлоксацину.
Сукральфат
Сукральфат значно знижує біодоступність таблеток Таванік при одночасному застосуванні. Тому у разі супутньої терапії рекомендується вводити сукральфат через 2 години після прийому таблеток Таванік (див. Розділ 4.2).
Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні препарати
У клінічному дослідженні не було виявлено фармакокінетичних взаємодій між левофлоксацином та теофіліном. Однак при одночасному введенні хінолонів з теофіліном, НПЗЗ або іншими засобами, здатними знизити цей поріг, може статися помітне зниження судомного порогу.
Концентрації левофлоксацину у присутності фенбуфену були на 13% вищими, ніж ті, що спостерігалися при одночасному застосуванні препарату.
Пробенецид і циметидин
Пробенецид та циметидин продемонстрували статистично значущий вплив на елімінацію левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижувався при застосуванні циметидину (на 24%) та пробенециду (на 34%). Це пояснюється тим, що обидва препарати здатні блокувати секрецію левофлоксацину в ниркових канальцях. Однак у дозах, що використовуються у клінічних дослідженнях, статистично значущі кінетичні відмінності навряд чи матимуть клінічне значення.
Особлива обережність потрібна при одночасному застосуванні левофлоксацину з лікарськими засобами, які можуть змінювати ниркову канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Інша відповідна інформація
Клінічні фармакологічні дослідження показали, що фармакокінетика левофлоксацину не змінюється клінічно значущим чином при одночасному застосуванні левофлоксацину з такими лікарськими засобами: карбонатом кальцію, дигоксином, глібенкламідом та ранітидином.
Вплив Таваніка на інші лікарські засоби
Циклоспорин
Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33% при одночасному застосуванні з левофлоксацином.
Антагоністи вітаміну К.
У пацієнтів, які отримували левофлоксацин у комбінації з антагоністом вітаміну К (наприклад варфарином), повідомлялося про збільшення показників тесту на згортання крові (PT / INR) та / або кровотечі, що може бути серйозним. Тому слід контролювати показники згортання крові у пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну К (див. Розділ 4.4).
Препарати, відомі для подовження інтервалу QT
Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають лікарські засоби, відомі для подовження інтервалу QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики) (див. Розділ 4.4. «Подовження інтервалу QT»).
Інша важлива інформація
У дослідженні фармакокінетичної взаємодії левофлоксацин не змінював фармакокінетику теофіліну (який є субстратом CYP1A2), що свідчить про те, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2.
Інші форми взаємодії
Їжа
Оскільки клінічно значущих взаємодій з їжею немає, таблетки Таванік можна вводити незалежно від супутнього прийому їжі.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дані щодо застосування левофлоксацину вагітним жінкам обмежені.Дослідження щодо відтворення тварин не показали прямого чи опосередкованого небезпечного впливу репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).Однак, за відсутності даних для людей та через експериментальні ризики пошкодження фторхінолонами вагових хрящів зростаючого організму, левофлоксацин не слід застосовувати вагітним жінкам (див. Розділи 4.3 та 5.3).
Час годування
Таванік протипоказаний жінкам, які годують грудьми. Інформації про екскрецію левофлоксацину у жіноче молоко недостатньо; проте інші фторхінолони виділяються у жіноче молоко. За відсутності даних для людини та через експериментальні ризики пошкодження фторхінолонами вагових хрящів зростаючого організму левофлоксацин повинен не застосовувати жінкам, які годують груддю (див. розділи 4.3 та 5.3).
Родючість
Левофлоксацин не викликав зниження фертильності або репродуктивних результатів у щурів.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Деякі небажані ефекти левофлоксацину (наприклад, запаморочення / запаморочення, сонливість, порушення зору) можуть змінити здатність пацієнта зосереджуватися і реагувати з послідовним ризиком у ситуаціях, коли ці навички мають особливе значення (наприклад, під час керування автомобілем та «використання механізмів).
04.8 Побічні ефекти
Інформацію можна простежити до клінічних досліджень, проведених над 8300 пацієнтами, та великого постмаркетингового досвіду.
Частоти в таблиці визначені згідно з наступною умовою: дуже часто (≥ 1/10),
поширені (≥ 1/100,
нечасті (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
рідко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000),
невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
У різних групах частот повідомляється про небажані ефекти у порядку їх зменшення.
a Анафілактичні та анафілактоїдні реакції іноді можуть виникати навіть після першого введення.
bСлизошкірні реакції іноді можуть виникати навіть після першого введення
Інші побічні ефекти, пов'язані з введенням фторхінолонів, включають:
• напади порфірії у хворих на порфірію.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозування
Відповідно до досліджень токсичності для тварин або клінічних фармакологічних досліджень, проведених у дозах, вищих за терапевтичні, найважливішими симптомами, що виникають після гострого передозування таблетками Таванік, є симптоми на рівні центральної нервової системи, такі як: сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості , судоми, подовження інтервалу QT та шлунково -кишкові реакції, такі як: нудота, ерозії слизової.
У постмаркетинговому досвіді спостерігалися наслідки з боку центральної нервової системи, включаючи сплутаність свідомості, судоми, галюцинації та тремор.
У разі передозування слід застосовувати симптоматичне лікування. Необхідно проводити електрокардіографічний моніторинг щодо можливості подовження інтервалу QT. Антациди можна використовувати для захисту слизової оболонки шлунка. Гемодіаліз, включаючи перитонеальний діаліз та безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (КАПД), не ефективний при видаленні левофлоксацину. Специфічних протиотрут невідомо.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибіотики хінолону, фторхінолони
Код ATC: J01MA 12
Левофлоксацин є синтетичним антибактеріальним засобом, що належить до класу фторхінолонів, і є S (-) енантіомером активної рацемічної групи офлоксацину.
Механізм дії
Як фторхінолоновий антибактеріальний засіб, левофлоксацин діє на комплекс ДНК-ДНК-гіраза та топоізомеразу IV.
Взаємовідносини ПК / ПД
Ступінь антибактеріальної активності левофлоксацину залежить від співвідношення максимальної сироваткової концентрації (Cmax) або площі під кривою (AUC) та мінімальної інгібуючої концентрації (MIC).
Механізм опору
Резистентність до левофлоксацину набувається шляхом поетапного процесу з мутаціями на цільовій ділянці в топоізомеразах обох типів II, ДНК-гірази та топоізомерази IV. Інші механізми опору, такі як бар'єри проникності (поширені в Pseudomonas aeruginosa) та механізми витоку можуть змінювати сприйнятливість до левофлоксацину.
C "-це перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами. Через особливий механізм дії взагалі немає перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами антибактеріальних засобів.
Точка зупинки
Значення граничних показників МІК (мг / л), рекомендовані EUCAST для левофлоксацину, на основі яких ми відрізняємо сприйнятливі мікроорганізми від тих, що мають проміжну чутливість, і ті, що мають проміжну чутливість від стійких, наведені в таблиці нижче:
Точка зупинки
Значення граничних показників МІК (мг / л), рекомендовані EUCAST для левофлоксацину, на основі яких ми відрізняємо сприйнятливі мікроорганізми від тих, що мають проміжну чутливість, і ті, що мають проміжну чутливість від стійких, наведені в таблиці нижче:
Клінічні межі, виражені в MIC (мінімальна інгібуюча концентрація), для левофлоксацину, рекомендовані EUCAST (версія 2.0, 01-01-2012):
Поширеність резистентності для окремих видів може змінюватися географічно та з часом. Інформація про місцеву поширеність резистентності бажана, особливо коли необхідно лікувати важкі інфекції.
За необхідності слід звернутися до експерта у випадках, коли місцева поширеність явищ резистентності така, щоб поставити під сумнів корисність лікарського засобу принаймні деяких видів інфекцій.
Зазвичай чутливі види
Аеробні грампозитивні бактерії
Bacillus anthracis
Золотистий стафілокок чутливий до метициліну
Staphylococcus saprophyticus
Стрептококи групи С і G
Stregacoccus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Аеробні грамнегативні бактерії
Ейкенелла кородує
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Моракселла катаральна
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Провіденсія Ретгері
Анаеробні бактерії
Пептострептокок
Інші
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Види, для яких набута витривалість може стати проблемою
Аеробні грампозитивні бактерії
Enterococcus faecalis
Золотистий стафілокок стійкий до метициліну #
Staphylococcus spp коагулаза негативна
Аеробні грамнегативні бактерії
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Ентеробактер аероген
Enterobacter cloacae
кишкова паличка
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Анаеробні бактерії
Bacteroides fragilis,
Властиві до цього резистентні штами
Аеробні грампозитивні бактерії
Enterococcus faecium
# S. aureus стійкий метицилін, швидше за все, має перехресну стійкість до фторхінолонів, включаючи левофлоксацин.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
При пероральному застосуванні левофлоксацин швидко і майже повністю всмоктується, при цьому максимальна концентрація у плазмі крові настає протягом 1-2 годин. Абсолютна біодоступність становить 99 - 100%.
Їжа мало впливає на всмоктування левофлоксацину.
Рівноважний стан досягається протягом 48 годин при дозуванні 500 мг один або два рази на день.
Розповсюдження
Зв’язування левофлоксацину з білками сироватки крові становить приблизно 30-40%.
Середній об'єм розподілу левофлоксацину становить приблизно 100 л після одноразових та повторних доз по 500 мг, що свідчить про "широкий розподіл у тканинах організму".
Проникнення в тканини та рідини організму:
Було показано, що левофлоксацин проникає через слизову оболонку бронхів, вистилає епітеліальну рідину, альвеолярні макрофаги, легеневу тканину, шкіру (пухирчасту рідину), тканини передміхурової залози та сечу. Однак левофлоксацин погано проникає в рідину.
Біотрансформація
Левофлоксацин незначною мірою метаболізується до метаболітів дезметил-левофлоксацину та левофлоксацину N-оксиду. Ці метаболіти є
Ліквідація
Після перорального та внутрішньовенного введення левофлоксацин виводиться з плазми повільно (t½: 6-8 годин). Виводиться переважно нирками (> 85% введеної дози).
Середній видимий загальний кліренс левофлоксацину в організмі після одноразової дози 500 мг становить 175 +/- 29,2 мл / хв.
Оскільки істотних фармакокінетичних відмінностей після перорального або внутрішньовенного введення немає, це говорить про те, що пероральний та внутрішньовенний шляхи введення взаємозамінні.
Лінійність
Левофлоксацин виявляє лінійну фармакокінетику в діапазоні від 50 до 1000 мг.
Особливі популяції
Пацієнти з нирковою недостатністю
На фармакокінетику левофлоксацину впливає ниркова недостатність. Зі зниженням ниркової функції зменшується ниркова елімінація та кліренс, а період напіввиведення збільшується, як описано в наступній таблиці.
Фармакокінетика при нирковій недостатності після одноразової пероральної дози 500 мг.
Підлітки похилого віку
Немає істотних відмінностей у кінетиці левофлоксацину між людьми похилого та молодого віку, за винятком тих, що пов'язані зі зміною кліренсу креатиніну.
Відмінності між статями
Окремі аналізи між суб’єктами чоловічої та жіночої статі виявили невеликі та граничні відмінності у фармакокінетиці левофлоксацину. Немає доказів клінічної значимості цих відмінностей.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не показали особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності одноразової дози, токсичності при повторних дозах, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції та розвитку.
Левофлоксацин не спричиняв погіршення фертильності чи репродукції у щурів, і єдиний вплив на плід - затримка дозрівання внаслідок токсичності для матері.
Левофлоксацин не викликав мутації генів у клітинах бактерій або ссавців, але викликав хромосомні аберації в пробірці на клітинах легенів китайського хом'яка. Ці ефекти можна пояснити інгібуванням топоізомерази ІІ. Тести in vivo (мікроядро, обмін хроматидами клітин, позаплановий синтез ДНК, домінантний летальний тест) не показують генотоксичного потенціалу.
Дослідження на мишах показали фототоксичну активність левофлоксацину лише у дуже високих дозах.
Левофлоксацин не виявляє потенційної генотоксичної активності у тестах фотомутагенезу, тоді як він знижує розвиток пухлини у тестах фотокарциногенезу.
Як і інші фторхінолони, левофлоксацин показав певну дію на хрящі (бульбашки та порожнини) в екстракті та у собаки, особливо у молодих тварин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таванік 250 мг, вкриті плівковою оболонкою, містить такі допоміжні речовини масою 315 мг:
Таванік 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, містить такі допоміжні речовини масою 630 мг:
Ядро планшета:
кросповідон
гіпромелоза
мікрокристалічна целюлоза
стеарилфумарат натрію.
Покриття:
гіпромелоза
діоксид титану (E171)
тальк
макрогол
жовтий оксид заліза (E172)
червоний оксид заліза (Е172).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюмінієві ПВХ блістери, кожен з яких містить таблетки, вкриті оболонкою.
Упаковки таблеток по 250 мг: 1, 3, 5, 7, 10, 50 і 200, залежно від комерційної доступності.
Розмір упаковки таблеток по 500 мг: 1, 5, 7, 10, 50, 200 та 500, залежно від комерційної доступності.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Лінія з розрахунками на таблетці дозволяє коригувати дозу для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Як і всі ліки, невикористані ліки та отримані з них відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
TAVANIC 250 мг 5 таблеток, вкритих оболонкою, AIC 033634015
TAVANIC 250 мг 10 таблеток, вкритих оболонкою, AIC 033634027
TAVANIC 500 мг 5 таблеток, вкритих оболонкою, AIC 033634039
TAVANIC 500 мг 7 таблеток, вкритих оболонкою, AIC 033634041
TAVANIC 500 мг 10 таблеток, вкритих оболонкою, AIC 033634054
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 3 березня 1998 року
Дата останнього оновлення: 31 липня 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2014 року
