Діючі речовини: Тобраміцин
Очні краплі ТОБРАЛ 0,3%, розчин
Вставки для упаковки Tobral доступні для розмірів упаковок:- Очні краплі ТОБРАЛ 0,3%, розчин
- TOBRAL 3 мг / мл очні краплі з пролонгованим вивільненням
- TOBRAL 0,3% офтальмологічна мазь
Чому використовується Tobral? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибіотик сімейства аміноглікозидів.
ПОКАЗАННЯ
Очні краплі TOBRAL 0,3%, розчин показаний дорослим та дітям від року і далі для лікування інфекцій ока та придаткових оболонок, спричинених чутливими до тобраміцину бактеріями: гострий, підгострий та катаральний кон’юнктивіт. Хронічний; блефарит; бактеріальний кератит; дакріоцистит; до і післяопераційна профілактика в хірургії переднього сегмента.
Протипоказання Коли Тобрал не слід застосовувати
Не використовуйте очні краплі TOBRAL 0,3%, якщо у вас алергія (гіперчутливість) на тобраміцин або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі «Склад»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Tobral
- У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація до місцево введених аміноглікозидних антибіотиків. Якщо під час застосування цього лікарського засобу розвивається гіперчутливість, лікування слід припинити.
- Може виникнути перехресна гіперчутливість до інших аміноглікозидів, тому слід розглянути можливість того, що пацієнти, чутливі до місцевого застосування тобраміцину, також можуть бути чутливими до інших місцево та / або системно введених аміноглікозидів.
- У пацієнтів, які отримували системний тобраміцин, спостерігалися серйозні побічні реакції, такі як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні TOBRAL із системною терапією тобраміцином.
- Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування очних крапель TOBRAL може спричинити аномальний ріст нечутливих організмів, включаючи гриби. У разі виникнення суперінфекції слід розпочати відповідну терапію.
- Рекомендується не носити контактні лінзи під час лікування «очної інфекції».
- Очні краплі TOBRAL містять бензалконію хлорид, який може викликати роздратування очей і, як відомо, знебарвлює м’які контактні лінзи. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Якщо пацієнтам дозволяється носити контактні лінзи, так, перед застосуванням TOBRAL ви повинні навчити їх знімати контактні лінзи. очних крапель і почекати щонайменше 15 хвилин після закапування дози, перш ніж повторно вводити їх.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Тобрала
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Якщо ви використовуєте декілька очних препаратів для місцевого застосування, прокачіть не менше 5 хвилин між закапуванням кожного ліки. Офтальмологічну мазь слід використовувати в останню чергу.
Несумісність
Компонент тилоксаполу, що міститься в очних краплях, несумісний з тетрацикліном.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати будь -які ліки. Якщо ви вагітні або завагітніли, або годуєте грудьми, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря.
Вагітність
Дані місцевого очного застосування тобраміцину у вагітних жінок відсутні або їх кількість обмежена. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Тобраміцин не рекомендується під час вагітності.
Вагітність
Невідомо, чи виділяється тобраміцин у жіноче молоко після місцевого очного введення. Тобраміцин виділяється з грудним молоком після системного введення. Неможливо виключити ризик для немовлят. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії тобраміцином з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
TOBRAL не впливає або тимчасово впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важлива інформація про допоміжну речовину, що міститься в очних краплях TOBRAL 0,3%, розчин
Очні краплі TOBRAL 0,3% містять консервант (бензалконію хлорид), який може викликати роздратування очей і, як відомо, знебарвлює м’які контактні лінзи. Використання контактних лінз не рекомендується під час лікування «очної інфекції» , видаліть їх перед використанням очних крапель TOBRAL 0,3% і почекайте 15 хвилин, перш ніж знову їх наносити.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Tobral: Дозування
Очні краплі TOBRAL використовуйте тільки для закапування в око.
Завжди використовуйте цей препарат за вказівкою лікаря або фармацевта.
Закапуйте у кон’юнктивальний мішок дві краплі чотири рази на день у гострих формах та тричі на день у хронічних формах, згідно з рецептом лікаря.
Педіатричне населення
Очні краплі TOBRAL 0,3% можна застосовувати дітям від року і далі в тих же дозах, що і дорослим. Безпека та ефективність у дітей віком до одного року не встановлені та даних немає.
Якщо крапля пропустила око, спробуйте ще раз.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Tobral
ПЕРЕДОЗУМКА
Якщо ви вживаєте більше ліків, ніж слід, негайно промийте очі теплою водою.
Однак токсичних ефектів не очікується. Не використовуйте ліки знову, поки не настане час для наступного введення.
ЩО РОБИТИ, ЯКЩО ВИ ЗАБУЛИТЕ ПРИЙМАТИ ОДНУ АБО БІЛЬШЕ ДОЗ
Якщо ви забули використати очні краплі TOBRAL 0,3%, продовжте лікування наступною дозою відповідно до плану. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і поверніться до звичайного режиму дозування. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
ЯКЩО ВИ БУДЕТЕ ПІД НЕМАЄТЬСЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Тобрала
Як і всі ліки, очні краплі TOBRAL 0,3% можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні побічні реакції, наведені в таблиці нижче, були зареєстровані під час клінічних випробувань очних крапель тобраміцину та / або офтальмологічної мазі та класифіковані відповідно до такої угоди: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
У таблиці нижче наведені додаткові побічні реакції, виявлені з постмаркетингового досвіду. Частоту неможливо оцінити за наявними даними.
Опис виділених побічних явищ
У пацієнтів, які отримували системний тобраміцин, спостерігалися серйозні побічні реакції, такі як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність. У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація до місцево введених аміноглікозидів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату
Термін придатності та утримання
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Продукт не слід використовувати більше 30 днів після першого відкриття контейнера.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад і лікарська форма
СКЛАД
100 мл містить: діюча речовина: тобраміцин 0,3 г. Допоміжні речовини: тилоксапол, бензалконію хлорид, борна кислота, безводний сульфат натрію, хлорид натрію, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Стерильний офтальмологічний розчин. Флакон -крапельниця 5 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТОБРАЛЬНИЙ 0,3%
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Очні краплі, розчин
100 мл містять:
Активний принцип: тобраміцин 0,3 г.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: бензалконію хлорид.
Очна мазь
100 грам містять:
Активний принцип: тобраміцин 0,3 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, розчин. Очна мазь.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
TOBRAL показаний дорослим та дітям від року і далі для лікування очних та придаткових інфекцій, спричинених чутливими до тобраміцину бактеріями: гострим, підгострим та хронічним катаральним кон’юнктивітом, блефаритом, бактеріальним кератитом; дакріоциститом; до- та післяопераційною профілактикою. в хірургії переднього сегмента.
04.2 Дозування та спосіб введення
Очні краплі, розчин
Закапуйте у кон’юнктивальний мішок дві краплі чотири рази на день у гострих формах та тричі на день у хронічних формах, згідно з рецептом лікаря.
Очна мазь
Застосовувати в кон’юнктивальному мішку два -чотири рази на день, згідно з рецептом лікаря.
Педіатричне населення
Очні краплі TOBRAL, розчин та офтальмологічна мазь TOBRAL можна застосовувати дітям від року і далі в тій же дозі, що і для дорослих. Наявні на даний момент дані описані в розділі 5.1.
Безпека та ефективність у дітей віком до одного року не встановлені та даних немає.
Спосіб введення
Тільки для офтальмологічного застосування
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
- У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація до місцево введених аміноглікозидних антибіотиків. Якщо під час застосування цього лікарського засобу розвивається гіперчутливість, лікування слід припинити.
- Може виникнути перехресна гіперчутливість до інших аміноглікозидів, тому слід розглянути можливість того, що пацієнти, чутливі до місцевого введення тобраміцину, також можуть бути чутливими до інших місцево та / або системно введених аміноглікозидів.
- Такі серйозні побічні реакції, як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, мали місце у пацієнтів, які отримували системний тобраміцин. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні TOBRAL із системною терапією тобраміцином.
- Як і з іншими антибіотиками, тривале застосування очних крапель TOBRAL або офтальмологічної мазі може викликати ненормальний ріст нечутливих організмів, включаючи гриби. У разі виникнення суперінфекції слід розпочати відповідну терапію.
- Рекомендується не носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції.
- Очні краплі TOBRAL містять бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей і, як відомо, знебарвлює м’які контактні лінзи. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. У разі, якщо пацієнтам дозволяється носити контактні лінзи, їх слід проінструктувати видалити їх перед введенням TOBRAL. очних крапель і почекати принаймні 15 хвилин після закапування дози, перш ніж повторно вводити їх.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Клінічно значущих взаємодій при місцевому застосуванні очей не описано.
Якщо ви використовуєте декілька очних препаратів для місцевого застосування, прокачіть не менше 5 хвилин між закапуванням кожного ліки. Офтальмологічну мазь слід використовувати в останню чергу.
04.6 Вагітність та годування груддю
Родючість
Не проводилося жодних досліджень для оцінки впливу місцевого очного введення очних крапель TOBRAL та офтальмологічної мазі TOBRAL на фертильність людини.
Вагітність
Дані місцевого очного застосування тобраміцину у вагітних жінок відсутні або їх кількість обмежена. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Тобраміцин не рекомендується під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи виділяється тобраміцин у жіноче молоко після місцевого очного введення. Тобраміцин виділяється з грудним молоком після системного введення. Неможливо виключити ризик для немовлят. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії тобраміцином з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
TOBRAL не впливає або тимчасово впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Наступні побічні реакції, наведені в таблиці нижче, були зареєстровані під час клінічних випробувань очних крапель тобраміцину та / або офтальмологічної мазі та класифіковані відповідно до такої угоди: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
У таблиці нижче наведені додаткові побічні реакції, виявлені з постмаркетингового досвіду. Частоту неможливо оцінити за наявними даними.
Опис виділених побічних явищ
У пацієнтів, які отримували системний тобраміцин, спостерігалися такі серйозні побічні реакції, як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність (див. Розділ 4.4).
У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація до місцево введених аміноглікозидів (див. Розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. , Веб -сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Через особливості цього препарату не очікується токсичних ефектів у разі офтальмологічного передозування або випадкового проковтування цілої пляшки очних крапель або туби з маззю.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Категорія лікувальних препаратів: офтальмологічні - протиінфекційні - антибіотики.
Код ATC: S01AA12 тобраміцин.
Механізм дії
Очні краплі TOBRAL та офтальмологічна мазь містять тобраміцин-швидкодіючий бактерицидний аміноглікозидний антибіотик. Він надає свою первинну дію на бактеріальні клітини, пригнічуючи синтез і збирання пептидів у рибосомі.
Механізм опору
Стійкість до тобраміцину розвивається за допомогою кількох механізмів, які включають: 1) зміни рибосомної субодиниці в клітині бактерії; 2) перешкоджання транспортуванню тобраміцину всередині клітини; 3) інактивація тобраміцину через набір ферментів аденилу, фосфорилу та ацетилу. Може виникнути перехресна резистентність до інших аміноглікозидів.
Точки зупинки
Точки зупинки і спектр в пробірці Нижче наведено основи системного застосування. Ці точки зупинки можуть не застосовуватися до місцевого очного застосування лікарського засобу, оскільки отримуються локально більш високі концентрації, а фізико -хімічні характеристики можуть впливати на активність препарату в місці введення. Відповідно до встановленого Європейським комітетом з тестів на сприйнятливість до протимікробних препаратів, для тобраміцину визначаються такі точки перерви:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л
• Псевдомонада S ≤ 4 мг / л, R> 4 мг / л
• Ацинетобактер S ≤ 4 мг / л, R> 4 мг / л
• Стафілокок S ≤ 1 мг / л, R> 1 мг / л
• Не пов'язані з видами S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л
Інформація, наведена нижче, містить лише приблизний орієнтир щодо ймовірності того, що мікроорганізми сприйнятливі до тобраміцину, присутніх у TOBRAL. Тут повідомляється про види бактерій, які були виявлені при зовнішніх очних інфекціях, таких як кон’юнктивіт.
Поширеність набутого опору для ідентифікованих видів може змінюватися географічно та з плином часу; Тому місцева інформація про резистентність бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експерта, якщо поширеність місцевої резистентності така, що корисність тобраміцину принаймні в якомусь типі інфекції є сумнівною.
* опір більше 50%
Педіатричне населення
Понад 600 педіатричних пацієнтів були включені у 10 клінічних випробувань з очними краплями тобраміцину або офтальмологічною маззю для лікування бактеріального кон’юнктивіту, блефариту або блефарокон’юнктивіту. Ці пацієнти були віком від 1 до 18 років. Показано, що профіль безпеки у педіатричних пацієнтів порівнян з таким у дорослих пацієнтів. Немає даних щодо дозування для дітей до 1 року через відсутність даних.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Дослідження проникнення тобраміцину на очний рівень після місцевого введення кроликам показали, що максимальна концентрація тобраміцину в рогівці виявляється через 0,5 години після введення та 1,5 - 2,5 години у водянистій воді.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 тобраміцину, що вводиться внутрішньовенно мишам, становить 118 мг / кг. Дослідження гострої токсичності шляхом місцевого очного введення кроликам показали, що TOBRAL не чинить місцевих подразнювальних ефектів. Введення препарату TOBRAL шляхом місцевого очного введення повторювалося у кролика протягом трьох тижнів, не виявляло подразнювального впливу на місцевому рівні, а також фармакотоксичних ефектів на системному рівні.
Ембріонально-фетальна токсичність, канцерогенез та мутагенез
Дослідження, проведені на щурах і кроликах у дозах, що в 33 рази перевищували звичайну системну дозу для людини, показали, що цей антибіотик не є мутагенним або канцерогенним і не чинить токсичних ефектів на рівні ембріона та плоду.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Очні краплі, розчин
тилоксапол, борна кислота, безводний сульфат натрію, хлорид натрію, бензалконію хлорид, вода очищена.
Очна мазь
хлорбутанол, вазелінове масло, вазелін.
06.2 Несумісність
Очні краплі, розчин: компонент тилоксаполу несумісний з тетрацикліном.
06.3 Строк дії
3 роки, як для очних крапель, так і для офтальмологічної мазі.
Очні краплі, розчин: продукт не слід використовувати більше 30 днів після першого відкриття контейнера
Очна мазь: продукт не слід використовувати більше 28 днів після першого відкриття контейнера
06.4 Особливі умови зберігання
Очні краплі, розчин: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Очна мазь: не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не зберігати в холодильнику.
Щодо умов зберігання після першого відкриття, див. Розділ 6.3.
Не використовувати після закінчення терміну придатності.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Пляшка -крапельниця 5 мл з поліетилену низької щільності.
Алюмінієва трубка 3,5 г з офтальмологічним наконечником HDPE (Ostalene) та LPDE (Lupolene) та закриттям з HDPE.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Очні краплі, розчин: AIC n. 025860026
Очна мазь: AIC n. 025860077
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація:
очні краплі, розчин: 20 серпня 1985 р
очна мазь: 27 липня 1987 р
Останнє оновлення: Травень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
09/2014
