Діючі речовини: Тербінафін
LAMISILMONO 1% шкірний розчин
Чому використовується Ламізилмоно? Для чого це?
LAMISILMONO - це одноразове лікування туберкульозу (стопи спортсмена).
LAMISILMONO діє, знищуючи грибки, що викликають tinea pedis (стопа атлета). При нанесенні на ступні він залишає гладку, ледь помітну плівку, яка залишається на шкірі, вивільняючи активний інгредієнт у шкіру.
Як дізнатися, що у вас туберкульоз (стопа спортсмена)
Tinea pedis (стопа атлета) з’являється тільки на стопах, часто з’являється між пальцями, але може поширюватися на підошви та боки стоп.
Найпоширеніший вид туберкульозу (стопи спортсмена) викликає тріщини або лущення шкіри. У вас також можуть бути легкі набряки, утворення пухирів або вологі рани. Це часто може бути пов'язано з свербінням або печінням.
Якщо ви не впевнені, чи справді ваші симптоми обумовлені стоматологічним ступнем (мікозом стопи), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Ламізилмоно.
Протипоказання Коли Ламізилмоно не слід застосовувати
Не використовуйте LAMISILMONO
Якщо у вас алергія на тербінафін або будь -який інший інгредієнт цього препарату
Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо це стосується вас, і ви не використовуєте LAMISILMONO.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ламізилмоно
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати LAMISILMONO
- Не використовуйте цей препарат, якщо ви страждаєте від тривалих грибкових інфекцій підошов і п’ят ніг з пов’язаним з ними потовщенням та / або вираженим лущенням шкіри. Якщо ви думаєте, що у вас може бути такий стан, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися інші ліки.
- LAMISILMONO призначений тільки для зовнішнього використання. Не використовуйте його в роті і не ковтайте.
- Уникайте контакту з обличчям, очима або пошкодженою шкірою, оскільки алкоголь може викликати подразнення.
- Якщо розчин випадково потрапив у ваші очі, ретельно промийте їх проточною водою. Якщо якісь проблеми не зникають, зверніться до лікаря.
- LAMISILMONO містить спирт. Тримайте подалі від відкритого вогню.
Діти та підлітки
Дітям та підліткам віком до 18 років не слід вживати LAMISILMONO.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ламізилмоно
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Не наносьте на ноги будь -які інші ліки або засоби лікування (включаючи ті, які ви, можливо, купили без рецепта) одночасно з Ламізилмоно.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
- Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. LAMISILMONO не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є крайньою необхідністю.
- Не використовуйте LAMISILMONO під час годування груддю. Не дозволяйте дітям контактувати з будь -якою обробленою зоною, включаючи груди.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
- Застосування LAMISILMONO не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Ламізилмоно: Дозування
Використовуйте цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції або як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - застосовувати розчин одноразово, як зазначено нижче
Інструкція по застосуванню:
Дорослі
- Найкраще наносити LAMISILMONO після душу або ванни.
- Це одноразове лікування.
- Вимийте обидві ноги і ретельно їх висушіть.
- Вимийте і висушіть руки.
- Зніміть ковпачок з трубки.
- Ви наносите його на обидві ноги - ви використовуєте приблизно половину трубки для кожної ноги, скільки потрібно для покриття шкіри. Зробіть одну ногу, перш ніж обробляти іншу.
- Нанесіть пальцями на кожну ногу, як показано нижче. Рівномірно розподіліть по шкірі між пальцями, знизу і навколо. Потім прикладіть до підошви і боків його стопи.
- Не розтирайте і не масажуйте.
- Поводьтеся з іншою стопою так само, навіть якщо шкіра виглядає здоровою. Це для того, щоб ви повністю позбулися грибка - це може бути на іншій стопі навіть без слідів.
- Дайте засобу висохнути протягом 1-2 хвилин, перш ніж надягати звичайне взуття.
- Вимийте руки теплою водою з милом після нанесення.
- Не мийте і не мочіть ноги протягом 24 годин після нанесення LAMISILMONO. Злегка постукайте ногами, щоб висушити їх після обережного миття.
- Не наносити на шкіру вдруге.
Як часто і як довго використовувати LAMISILMONO
Подавайте лише один раз. Не подавати заявку вдруге.
LAMISILMONO негайно починає вбивати гриби. Утворена плівка вказує на те, що активний інгредієнт проникає в його шкіру, де він продовжує діяти протягом кількох днів.
Шкіра повинна почати покращуватися протягом кількох днів, але може знадобитися до 4 тижнів, щоб шкіра повністю зажила.
Якщо ви не помітили жодних ознак поліпшення протягом одного тижня після застосування ЛАМІСІЛМОНО, зверніться до свого лікаря або фармацевта, який порекомендує вам.
Не використовуйте продукт повторно під час епізоду однієї і тієї ж ноги спортсмена, якщо він не спрацював після першого застосування.
Ви повинні наносити LAMISILMONO на обидві ноги, навіть якщо сліди видно лише на одній нозі. Це забезпечує повне усунення грибка: він може бути присутнім в інших частинах стопи, навіть якщо жодних ушкоджень не видно.
Після нанесення на ступні ліки швидко висихає, перетворюючись на прозору плівку.
- Трубка містить достатню кількість ліків для лікування обох ніг
LAMISILMONO вивільняє активний інгредієнт у шкіру, де він залишається протягом кількох днів, щоб усунути грибок, що викликає стопу спортсмена.Для досягнення найкращих результатів, ноги не слід мити або мочити протягом 24 годин після застосування.
Для сприяння лікуванню
Тримайте уражену ділянку в чистоті, регулярно миючи його після перших 24 годин. Ретельно висушіть його без масажу. Намагайтеся не дряпати область, навіть якщо вона свербить, оскільки це може призвести до подальшого пошкодження та уповільнити процес загоєння або поширити інфекцію.
Оскільки ці інфекції можуть передаватися іншим людям, пам’ятайте, що тримайте тільки рушник та одяг при собі та не діліться ними з іншими. Часто мийте одяг та рушники, щоб захиститися від повторного зараження.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ламізилмоно
Якщо ви випадково проковтнули якийсь продукт
Зверніться до лікаря, який порадить вам, що робити. Необхідно враховувати вміст алкоголю
Якщо продукт потрапляє на обличчя або в очі
Промийте обличчя або очі проточною водою. Зверніться до лікаря, якщо ви все ще відчуваєте дискомфорт.
[Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.]
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ламізилмоно
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Деякі люди можуть мати алергію на LAMISILMONO, що може викликати набряк і біль, шкірні висипання або кропив’янку. Про це повідомлялося дуже рідко (може виникнути до 1 з 100 осіб).
Якщо під час використання цього засобу ви відчуваєте алергічну реакцію або будь -який із зазначених вище симптомів, зніміть фольгу з денатурованим спиртом (можна придбати в аптеці), вимийте ноги теплою водою з милом, промийте та висушіть їх та зверніться до лікаря або фармацевта .
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
нечасто (вони можуть вражати до 1 на 100 осіб)
Реакції на місці нанесення, які можуть включати сухість шкіри, подразнення шкіри або відчуття печіння.
Ці реакції, як правило, легкі і минущі.
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте LAMISILMONO після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та тубі. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить LAMISILMONO
- Діюча речовина - тербінафін (у вигляді гідрохлориду). Кожен грам шкірного розчину містить 10 мг тербінафіну (у вигляді гідрохлориду).
- Допоміжні інгредієнти: акрилати / сополімер октилакриламіду, гідроксипропілцелюлоза, насичені тригліцериди середньої ланцюга та етанол.
Опис зовнішнього вигляду LAMISILMONO та вмісту упаковки
LAMISILMONO - прозорий або злегка непрозорий в’язкий розчин. Він випускається у тубах по 4 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
LAMISILMONO 1% РОЗЧИН ШКІРИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен грам шкірного розчину містить 10 мг тербінафіну (у вигляді гідрохлориду).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для шкіри.
Прозорий або злегка непрозорий в’язкий розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування туберкульозу (стопи спортсмена) (див. Розділ 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Шкірне застосування.
Дозування
Дорослі: одна програма.
Ламізилмоно потрібно наносити лише один раз на обидві ноги, навіть якщо ураження видно лише на одній нозі. Це забезпечує ліквідацію грибків (дерматофітів), які можуть бути присутніми на ділянках стопи, де не видно жодних ушкоджень.
Спосіб введення
Перед застосуванням ліків пацієнтам слід вимити і висушити ноги і руки. Вони повинні лікувати одну ногу, потім іншу.
Починаючи з пальців ніг, пацієнти повинні рівномірно наносити тонкий шар між пальцями ніг і навколо них, а також покривати підошву і боки стопи до 1,5 см. Препарат слід наносити так само на іншу ногу, навіть якщо шкіра виглядає здоровою. Лікам слід дати висохнути 1-2 хвилини, поки не утвориться плівка. Пацієнтам слід мити руки. Ламізилмоно не можна втирається в шкіру.
Для досягнення найкращих результатів оброблені ділянки не слід мити протягом 24 годин після нанесення. Тому рекомендується наносити Lamisilmono після душу або ванни і чекати до того ж часу наступного дня, перш ніж знову мити ноги.; Після миття, ноги слід висушити, обережно втираючи.
Пацієнти повинні використовувати необхідну кількість для покриття обох стоп, як показано вище. Будь -які залишки ліків слід викинути.
Полегшення клінічних симптомів зазвичай спостерігається протягом кількох днів.
Якщо після тижня не спостерігається жодних ознак поліпшення, слід переглянути діагноз і звернутися до лікаря. Немає даних про повторне лікування ламізилмоно. Таким чином, повторне лікування не може бути рекомендовано під час епізоду стопи того самого спортсмена.
Дозування для особливих груп населення:
Педіатричне населення
Ламізилмоно не вивчався у педіатричній популяції. Тому його застосування не рекомендується пацієнтам віком до 18 років.
Пацієнти літнього віку
Коригування дози не потрібне.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Ламізилмоно слід з обережністю застосовувати пацієнтам з травмами, де алкоголь може викликати подразнення. Його не можна наносити на обличчя.
Ламізилмоно призначено тільки для зовнішнього застосування. Це може дратувати очі.
У разі випадкового потрапляння в очі, ретельно промийте очі проточною водою.
Ламізилмоно слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ламізилмоно не рекомендується для лікування хронічного гіперкератозу (типу «мокасин») підошовної стопи.
У разі алергічної реакції плівку слід видалити органічним розчинником, таким як денатурований спирт, а ноги промити теплою водою з милом.
Інформація про допоміжні речовини
Ламізилмон містить етанол; тримати подалі від відкритого вогню.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомі лікарські взаємодії з Ламізилмоно невідомі.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Клінічного досвіду застосування тербінафіну у вагітних немає.
Дослідження токсичності для плода на тваринах не вказують на побічні ефекти (див. Розділ 5.3). Ламізилмоно не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є явною необхідністю.
Час годування
Тербінафін виділяється з грудним молоком. Ламізилмоно не слід застосовувати під час годування груддю.
Родючість
Дослідження на тваринах не показали ніякого впливу тербінафіну на фертильність (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ламізилмоно не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти включають легкі та минущі реакції в місці нанесення. У дуже рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідко (свербіж, бульозний дерматит та кропив’янка.
Загальні розлади та стан на місці введення:
Нечасто (> 1/1000,
04.9 Передозування
У разі випадкового проковтування слід враховувати вміст алкоголю (81,05% мас. / Мас.) Ламізилмоно.
Передозування малоймовірно, оскільки препарат призначений для одноразового застосування, для шкірного застосування, а тюбик містить лише кількість, необхідну для одного застосування. Випадковий прийом продукту, що міститься у тубі 4 г, що містить 40 мг тербінафіну, значно зменшується порівняно з прийомом таблетки Ламізил 250 мг (оральна доза для дорослих). Однак у разі ненавмисного проковтування кількох пробірок Ламізилмоно слід очікувати побічних ефектів, подібних до тих, що спостерігалися після передозування таблеток Ламізил. До них відносяться головний біль, нудота, біль у епігастрії та запаморочення.
Лікування передозування
У разі випадкового проковтування рекомендованим лікуванням передозування є усунення активної речовини, головним чином, шляхом введення активованого вугілля, а при необхідності - симптоматична підтримуюча терапія.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші протигрибкові засоби для місцевого застосування.
Код ATC: D01AE15.
Тербінафін - це аліламін, який специфічно перешкоджає біосинтезу грибкових стеринів на початковому етапі. Це призводить до дефіциту ергостерину та внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що призводить до загибелі клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування клітини грибка. Сквален епоксидази в клітинній мембрані грибка. Фермент сквален -епоксидаза не зв’язується з системою цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів чи інших лікарських засобів.
Тербінафін має широкий спектр протигрибкової дії при грибкових інфекціях шкіри, викликаних такими дерматофітами, як Трихофітон (наприклад,T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum. У низьких концентраціях тербінафін є фунгіцидом проти дерматофітів.
Дослідження пацієнтів показали, що застосування одноразової дози 1% шкірного розчину Lamisilmono на обидві ноги виявилося ефективним у пацієнтів з лихоманкою стопи (мікоз стопи), які мали міжпальцеві ураження і які поширювалися на сусідні ділянки шкіри. боки і підошви ніг.
Однак прямого порівняння ефективності з іншими місцевими формами Ламізилу не проводилося, тому наразі не можна робити судження щодо відносної ефективності 1% розчину Ламізилмоно у порівнянні з іншими місцевими формами.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після нанесення на шкіру 1% шкірний розчин Lamisilmono утворює на шкірі плівку. Імовірно, тербінафін зв'язується або утримується в ліпідних компонентах рогового шару, що може відігравати роль у тривалому періоді напіввиведення цього препарату з рогового шару. Тербінафін залишається в роговому шарі до 13 днів на рівнях, що перевищують мінімальну інгібуючу концентрацію тербінафіну in vitro на дерматофітах.
Промивання плівки зменшує вміст тербінафіну в роговому шарі, тому слід уникати промивання протягом перших 24 годин після нанесення, щоб максимально проникнути тербінафін у роговий шар.
Оклюзія, яка, ймовірно, буде розглянута при терапевтичному застосуванні, призведе до збільшення в 2,7 рази впливу ороговілого шару тербінафіну після одноразового застосування 1% -ного шкірного розчину ламізилмону. у пацієнтів з попрілостью, ніж у здорових добровольців на спині. Це пояснюється оклюзійним ефектом, виявленим у міжпальцевих проміжках, який, ймовірно, посилюється через "носіння взуття, а не через будь -який ефект, спричинений порушенням" цілісності рогового шару.
Системна біодоступність дуже низька як у здорових добровольців, так і у пацієнтів.
"Застосування 1% шкірного розчину Lamisilmono на спині на" площі, в 3 рази більшій за площу обох ніг, призвело до "оціненого впливу тербінафіну менш ніж 0,5% експозиції після перорального введення таблетка по 250 мг.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У довготривалих дослідженнях (до 1 року) на щурах та собаках не було виявлено виражених токсичних ефектів у обох видів до пероральних доз приблизно 100 мг / кг на добу. При високих пероральних дозах печінку і, можливо, також нирку визначено як потенційні органи -мішені.
У 2-річному дослідженні канцерогенності при пероральному застосуванні на мишах не було виявлено неопластичних або інших аномальних ознак, пов’язаних із лікуванням дозами до 130 (самці) та 156 (самки) мг / кг на добу. У 2-річному дослідженні канцерогенності при пероральному застосуванні на щурах у найвищій дозі, 69 мг / кг на день, спостерігалося збільшення захворюваності на пухлини печінки у самців. Зміни, які можуть бути пов’язані з проліферацією пероксисом, видоспецифічні, оскільки вони не спостерігалися у дослідженні канцерогенності на мишах або в інших дослідженнях на мишах, собаках чи мавпах.
Під час досліджень із застосуванням високих пероральних доз тербінафіну у мавп при більш високих дозах спостерігалися порушення заломлення сітківки ока (рівень нетоксичності становив 50 мг / кг). Ці порушення були пов'язані з наявністю метаболіту тербінафіну в очній тканині і зникли після припинення прийому препарату. Вони не були пов'язані з гістологічними змінами.
Стандартний набір тестів для оцінки в пробірці І в природних умовах генотоксичність не виявила мутагенного чи кластогенного потенціалу для препарату.
У дослідженнях на щурах та кроликах не було виявлено жодного негативного впливу на фертильність або інші репродуктивні показники.
Повторне нанесення на шкіру 1% шкірного розчину Lamisilmono на щурів та мініатюрних свиней призводить до того, що рівні тербінафіну у плазмі крові щонайменше в 50-100 разів нижчі, ніж ті, що встановлені як рівні побічних ефектів у дослідженнях токсичності тербінафіну для тварин, тому застосування лікарського засобу не очікується, що це спричинить будь -які системні побічні ефекти.
1% шкірний розчин ламізилмону добре переносився в численних дослідженнях переносимості і не викликав сенсибілізації.
Безпека сополімеру акрилатів / октилакриламіду, нещодавно використовуваної допоміжної речовини у дерматологічних лікарських засобах для місцевого застосування, встановлена на основі звичайних досліджень токсичності одноразової та багаторазової дози, генотоксичності та місцевої переносимості.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Акрилати / октилакриламідний сополімер; гідроксипропілцелюлоза; середньоланцюгові насичені тригліцериди; етанол.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
4 г ламінованої алюмінієвої трубки (поліетилен-алюміній-поліетилен) з гвинтовою кришкою з поліетилену.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Тюбик 4 г - A.I.C. n. 038282012 / М.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: січень 2008 року.
Поновлення: 4 листопада 2010 р.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
20 січня 2013 року.
