Що таке Оргалутран?
Оргалутран-це попередньо заповнений шприц, що містить розчин для ін’єкцій. Кожен шприц Orgalutran містить 0,25 мг активної речовини ганірелікс у 0,5 мл розчину.
Для чого використовується Оргалутран?
Оргалутран призначають жінкам, які проходять курс лікування безпліддя, у яких яєчники стимулюються виробляти більше однієї яйцеклітини (стимуляція яєчників). Застосовується для запобігання передчасної овуляції (передчасне вивільнення яйцеклітин з яєчника, до індукції в яєчник). Овуляція) ліки можна придбати тільки за рецептом.
Як застосовують Оргалутран?
Лікування оргалутраном повинно контролюватися лікарем, який має досвід у подібному лікуванні проблем з фертильністю. Оргалутран вводять у дозі 0,25 мг один раз на день. Лікування слід розпочинати на шостий день стимуляції яєчників, тобто через шість днів після початку введення ФСГ (фолікулостимулюючого гормону). Щоденне лікування Оргалутраном слід продовжувати до того дня, коли з’явиться достатня кількість фолікулів (мішків, що містять яйцеклітини) розмір.
Оргалутран вводять шляхом ін’єкції під шкіру (під шкіру), бажано в стегно. Ін’єкції оргалутрану можуть вводити пацієнт або інша особа, поки вони проходять навчання та мають можливість отримати консультацію у експерта. Для отримання додаткової інформації про використання Orgalutran див.
Як діє Оргалутран?
Діюча речовина в Оргалутрані, ганірелікс, блокує дію природного гормону, званого гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ). ГнРГ регулює секрецію іншого гормону, який називається лютеїнізуючим гормоном (ЛГ), який під час менструального циклу індукує вивільнення яйцеклітини (овуляцію). Під час терапії безпліддя стимуляція яєчників зазвичай використовується, щоб спонукати яєчники виробляти більше однієї яйцеклітини. Через кілька днів для активації овуляції вводять такий гормон, як ХГЧ (хоріонічний гонадотропін людини); потім яйцеклітини беруть для використання в таких техніках, як запліднення в пробірці. Оргалутран, блокуючи дію ГнРГ, зупиняє вироблення ЛГ і тим самим запобігає передчасній овуляції, тобто вивільненню з яєчника яйцеклітин, які можуть бути незрілими і непридатними для запліднення.
Як вивчали Оргалутран?
Ефективність Оргалутрану як засобу запобігання передчасній овуляції вивчали у 1335 жінок, які брали участь у трьох основних дослідженнях. Порівняли оргалутран з бусереліном, лейпрореліном та триптореліном (це препарати -агоністи ГнРГ: вони діють на секрецію ЛГ, стимулюючи вироблення ГнРГ до такої міри, що організм перестає виробляти ЛГ). Основними критеріями ефективності була кількість яєць що можна зібрати та коефіцієнт тривалої вагітності.
Яку користь показав Оргалутран під час досліджень?
Після лікування препаратом Оргалутран кількість яйцеклітин, які можна було витягнути, становило від 7,9 до 11,6, а тривалість вагітності за спробу - від 20,3% до 31%. Значення для препаратів порівняння були дещо вищими (бусерелін: 9,7 та 25,7%, лейпрорелін: 14,1 та 36,4%, трипторелін: 8,6 та 35,1%).
Які ризики пов'язані з застосуванням Оргалутрану?
Оргалутран може викликати шкірну реакцію в місці ін’єкції, переважно почервоніння з набряком або без нього (спостерігалося у 12% пацієнтів у дослідженнях). Іншими побічними ефектами (спостерігалися менш ніж у 1 з 100 пацієнтів) були нудота, головний біль та нездужання.
Оргалутран не слід застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю (алергією) до ганіреліксу, до будь -якої іншої речовини, що входить до складу Оргалутрану, до ГнРГ або до агоністів ГнРГ. Його також не слід застосовувати вагітним або жінкам, що годують груддю, а також жінкам з помірними та тяжкими проблемами нирок або печінки. Повний список обмежень див.
Чому Оргалутран був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вважає, що Оргалуран показав свою ефективність і що тенденція давати нижчі результати, ніж агоністи ГнРГ, є прийнятною. Після висновку, що користь Оргалутрану переважає ризики для запобігання раннім спайкам лютеїнізуючого гормону у жінок, які проходять контрольовану гіперстимуляцію яєчників за допомогою допоміжних репродуктивних методів, вона рекомендувала надати дозвіл на продаж Оргалутрану.
Інша інформація про Оргалутран:
17 травня 2000 року Європейська Комісія видала N.V. Органон - "дозвіл на продаж" Оргалутрану, дійсний у всьому Європейському Союзі. Цей дозвіл було продовжено 17 травня 2005 року.
Для отримання повної версії оцінки Оргалутрану (EPAR) натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2006.
Інформація про Orgalutran - ganirelix, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
