Характеристика ліків
Ovitrelle випускається у формі порошку та розчинника, які потрібно змішати для приготування розчину для ін’єкцій. Він також доступний у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці. Активний інгредієнт, що міститься в Ovitrelle, - хоріогонадотропін альфа.
Терапевтичні показання
Овітрел показаний жінкам, які проходять курс лікування для стимуляції яєчників, індукції овуляції (вивільнення ооцитів) та розвитку особливої структури яєчників ( жовте тіло), що сприяє вагітності. Його також можна використовувати жінкам, які проходять курс лікування безпліддя (допоміжні репродуктивні методи, такі як запліднення в пробірці - ЕКЗ) і у ановуляторних (тобто у тих, хто не продукує ооцити) або олігоовуляторних пацієнтів (тобто у тих, хто виробляє занадто мало ооцитів).
Овітрел можна придбати тільки за рецептом.
Як користуватись
Лікування яйцеклітиною повинно контролюватися лікарем, який має досвід лікування проблем з фертильністю. Овітрел вводять підшкірно (під шкіру). Порошок слід змішати безпосередньо перед використанням з наданим розчинником.
Вводити один флакон Ovitrelle (250 мікрограмів) через 24–48 годин після вироблення яєчниками достатньо зрілих фолікулів (ооцитів, готових до овуляції). У жінок, які проходять курс лікування безпліддя, це зазвичай збігається з 24–48 годинами після закінчення терміну. наприклад, введення ФСГ, фолікулостимулюючого гормону або hMG, людського менопаузального гонадотропіну).
Механізми дії
Активний інгредієнт, що міститься в Ovitrelle, хоріогонадотропін альфа, відтворює природний гормон ХГЧ або хоріонічний гонадотропін людини, який інакше називають гормоном вагітності. ХГЧ присутній в організмі під час вагітності жовте тіло а, отже, і сама вагітність. При лікуванні безпліддя ХГЧ використовується, оскільки він подібний до лютеїнізуючого гормону (ЛГ), який є гормоном, який викликає овуляцію під час менструального циклу. Хоріогонадотропін альфа в Овітреллі отримують методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК"; тобто його отримують з клітини, в яку введено ген (ДНК), що робить її здатною продукувати хоріонічний гонадотропін людини.
Проведені дослідження
Ефективність Ovitrelle в основному вивчалася у жінок, які проходили лікування безпліддя (1140 пацієнтів). Було випробувано дві сили, 250 і 500 мкг, оцінюючи ефективність Ovitrelle на основі кількості виділених ооцитів. Порівняли Ovitrelle з природним гормоном hCG, взятим з сечі. Дослідження також було присвячене жінкам, які не можуть овулювати.
Переваги, виявлені після досліджень
Ovitrelle був настільки ж ефективним, як і ХГЧ з сечею, для виробництва ооцитів; ефективність дози 250 мкг була такою ж, як і дози 500 мкг. У ановуляторних жінок овуляція була виявлена у 91,9% пацієнтів, які отримували Овітрел.
Пов'язані ризики
Серед найчастіших побічних ефектів (спостерігаються у 1-10 із 100 пацієнтів): місцева реакція / біль у місці ін’єкції, головний біль, втома, блювота, нудота (погане самопочуття), біль у животі (біль у животі) та синдром гіперстимуляції яєчників (наприклад, нудота, збільшення маси тіла, діарея). Синдром гіперстимуляції яєчників характеризується "аномальною реакцією на лікування яєчників, особливо при застосуванні препаратів для стимуляції яєчників. Не призначайте Ovitrelle пацієнтам з підвищеною чутливістю (алергією) до хоріогонадотропіну альфа чи інших інгредієнтів, або людям з раком. Гіпоталамус та гіпофіз, або карцинома яєчника, матки або молочної залози. Не використовуйте, якщо не вдається отримати відповідь (наприклад, у разі недостатності яєчників). Не призначайте пацієнтам із збільшенням яєчників або кістами, що не обумовлені синдромом полікістозних яєчників, у разі незрозумілі вагінальні кровотечі або позаматкова вагітність протягом останніх 3 місяців. Овітрел не слід застосовувати жінкам з активними тромбоемболічними розладами (згустками крові). Повний перелік обмежень дивіться в упаковці.
Причини затвердження
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Ovitrelle перевищує ризик для жінок, яким до початку лікування безпліддя потрібно овуляцію, а також для жінок з ановуляцією або олігоовуляцією, і тому рекомендував видати дозвіл на продаж Ovitrelle.
Подальша інформація
2 лютого 2001 р. Європейська Комісія надала Serono Europe Limited "Дозвіл на продаж" для Ovitrelle, дійсне на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 2 лютого 2006 р.
Для отримання повної версії оцінки Ovitrelle (EPAR) натисніть тут
Останнє оновлення цього резюме: 10-2006.
Інформація про Ovitrelle - хоріогонадотропін альфа, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
