Що таке Vedrop?
Vedrop - це пероральний розчин, що містить діючу речовину токоферсолан.
Для чого використовується Vedrop?
Vedrop використовується для лікування або профілактики дефіциту вітаміну Е (низький рівень вітаміну Е). Препарат застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років з вродженим або спадковим хронічним холестазом, при якому кишечник не всмоктує достатню кількість вітаміну Е. Хронічний вроджений або спадковий холестаз - це спадкове захворювання, при якому жовч не може витікати печінки до кишечника. Жовч - це рідина, що виробляється в печінці і використовується для поглинання жиру з кишечника.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Vedrop?
Лікування препаратом Ведроп має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід лікування пацієнтів із вродженим або спадковим хронічним холестазом.
Ведроп приймають перорально, з водою або без води. Рекомендована добова доза становить 0,34 мл на кілограм маси тіла. Дозу слід коригувати відповідно до рівня вітаміну Е в крові дитини. Це значення слід регулярно перевіряти.
Як працює Vedrop?
Вітамін Е - це природна речовина, яка, не виробляючись організмом, повинна поповнюватися їжею. Він виконує багато функцій в організмі, включаючи захист нервової системи. Оскільки вітамін Е розчиняється у жирах, а не у воді, він засвоюється організмом лише через кишечник разом з частинками жиру. У пацієнтів з холестазом низький рівень вітаміну Е може бути обумовлений порушенням всмоктування жиру кишечником.
Активний інгредієнт у препараті Ведроп, токоферсолан, складається з форми вітаміну Е, який стає розчинним у воді шляхом приєднання його до хімічної речовини під назвою поліетиленгліколь. Токоферсолан може всмоктуватися з кишечника у дітей, яким важко засвоювати жири та вітамін Е. Це може підвищити рівень вітаміну Е в крові та запобігти неврологічному погіршенню (порушення в нервовій системі) через дефіцит вітаміну Е.
Як вивчали Vedrop?
Вплив Vedrop був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
На підтвердження використання препарату Ведроп фармацевтична компанія представила інформацію з наукової літератури, включаючи результати трьох досліджень, в яких взяли участь загалом 92 дитини та підлітка з хронічним холестазом, яким протягом 2 років вводили токоферсолан. всі мали дефіцит вітаміну Е і не реагували на інші пероральні методи лікування вітаміном Е. Основні критерії ефективності базувалися на рівні вітаміну Е в крові та кількості суб’єктів, у яких неврологічні симптоми покращилися або залишилися стабільними.
Спочатку компанія надавала інформацію щодо застосування Vedrop також для пацієнтів з муковісцидозом, проте під час оцінки ліків заяву було відкликано стосовно цього розладу.
Яку користь Vedrop показав під час досліджень?
Дослідження показали, що Vedrop коригує рівень вітаміну Е у пацієнтів з хронічним холестазом і що він може покращити або запобігти неврологічним симптомам, особливо у пацієнтів віком до трьох років.
Який ризик пов'язаний з Vedrop?
Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомлялося при застосуванні Vedrop (спостерігався у 1-10 пацієнтів із загальної кількості 100), є діарея. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Vedrop, див.
Ведроп не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до токоферсолану або будь -якого іншого інгредієнта. Препарат не слід застосовувати недоношеним дітям.
Чому Vedrop був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Vedrop більша за ризики дефіциту вітаміну Е через порушення всмоктування травлення у педіатричних пацієнтів, які страждають вродженим хронічним холестазом або хронічним спадковим холестазом, від народження (до новонароджених) до 16 або 18 років, залежно від регіону. Тому Комітет рекомендував видати дозвіл на продаж компанії Vedrop.
Vedrop був дозволений за "виняткових обставин". Це означає, що, оскільки захворювання рідкісне, отримати повну інформацію про Vedrop не вдалося. Європейське агентство з лікарських засобів щороку перевіряє будь -яку нову інформацію, яка могла стати доступною, і, у разі необхідності, це резюме буде оновлюватися.
Яка інформація ще чекає на Vedrop?
Компанія, що виробляє Vedrop, буде співпрацювати з іншими фармацевтичними компаніями для оцінки можливого впливу пропілпарабену (консерванту, що міститься у Vedrop) на репродуктивні органи. Компанія також має намір створити реєстр пацієнтів з вродженим або спадковим хронічним холестазом.
Інша інформація про Vedrop:
24 липня 2009 року Європейська Комісія випустила Orphan Europe S.A.R.L.
"дозвіл на продаж" для Vedrop, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Повну версію EPAR Vedrop натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2009
Інформація про Vedrop - tocofersolan, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
